以下の詳細は例証目的で多くの細目を含んでいるが、当業者は以下の詳細に対する多くのバリエーションと変化が本発明の範囲内であることを認識するであろう。特定の例は特定の実施形態を例証するために使用される;しかしながら、請求項に記載される本発明はこうした例にだけ制限されるように意図されておらず、むしろ付属の請求項の全範囲を含んでいる。これに応じて、本発明の以下の好ましい実施形態は、本発明の主題の一般法則を失うことなく、かつ、本発明の主題に制約を課すことなく述べられている。さらに、好ましい実施形態の以下の詳細な記載では、本発明の一部を形成する添付の図面について言及されており、これらは本発明が実施され得る特定の実施形態を例証する目的で示されている。他の実施形態を利用してもよく、本発明の範囲から逸脱することなく構造的な変化がなされることを理解されたい。図中で示され、本明細書で記載される実施形態は、すべての特定の実施形態には含まれていない特徴を含むこともある。特別な実施形態が記載された特徴のすべての部分集合のみを含むこともあれば、特別な実施形態が記載された特徴をすべて含むこともある。
同じ参照番号が多くの図で現われる同一の構成要素を指すために使用されるように、図面で現われる参照番号の最初の桁は、その構成要素が最初に導入される図面の番号に対応する。信号と接続は同じ参照番号またはラベルによって参照されることもあり、実際の意味は記載の文脈での使用から明らかになる。
いくつかの実施形態では、本発明は、電気生理学的信号のモニタリングと組織の切除の両方のために心臓手術で使用されるカテーテルの遠位端部に取り付けられる灌注電極を提供する。いくつかの実施形態は、その外部表面上で生体組織に接する電極シェルと、以下の特徴を組み込む1つ以上の材料を含む電極シェル内にあるインサートとを含む、灌注式アブレーション電極用の複合構造を含む:電極シェルの内部表面に接触するために流体を分布させるチャネル、シェル壁の開口部を通って電極シェルの外部表面へ流体を方向づけて均一に分布させるための流体通路、および、電極の全質量を減らすための低密度材料の使用。使用時、本発明のいくつかの実施形態の灌注式アブレーション電極は、アブレーション先端の同等の冷却のための低い流体流速を示し、広範囲の電極温度動作条件を提供し、より均一な電極シェル温度を提供し、および熱異常により迅速に反応しつつ、同時に処置のあいだの血液凝固と付随的な組織損傷を最小限に抑える。
いくつかの実施形態では、本発明は、高い長さ対直径比(L/d)を示す流体チャネルを備えたインサートを製造する方法を提供する。この方法のいくつかの実施形態では、多くの薄いプレートは所望の大きさと水圧の特性のインサートを形成するために一緒に積層化される。いくつかの実施形態は表面の溝を含み、溝は流体チャネルおよび/または貫通穴を形成し、薄いプレートの表面に作られ、該プレートは隣接するプレートと組み合わされると、動作可能に接続された流体チャネルになる。延長された長さにわたる非円形または円形の幾何学的形状を備えた流体チャネルは、容易に作り上げることが可能である。このようなチャネルは、電極の外部表面への流体の均一な分布を達成し、処置のあいだに開口部を通る流れが制限される可能性を減らすために望ましい、相応して高い水圧を備えたより大きなL/dを有する。以下の段落では、様々な番号の付いたバージョンは、本発明のいくつかの典型的な実施形態を示す。
バージョン1
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン1では、電極シェルは、その外部表面上に幾何学パターンで一定間隔をおいて配置された非常に多数の開口部を備えた、一般に円筒状または半球状の幾何学的形状を備えた薄い金属カップからなる。インサートはチューブ材料から形成され、複数のチャネルがその外部表面へ作られて、電極シェルと連動した各チャネルが流体通路を形成する。いくつかの実施形態では、各流体通路は、電極シェル中の1つ以上の開口部と、灌注ポンプに動作可能に接続されるアブレーション電極内の1つの流体プレナムとに接続される。インサート内の中央管腔は、温度、力、または位置のセンサー、あるいは外部機器に接続された電気配線などの機器に使用される。インサート内の残りの空間は、1以上の材料、好ましくは接着剤、シーラント、発泡物、空気、または液体などの低密度材料で充填される。アブレーション電極内の密封した内部空間を形成するために、薄いプレートはアブレーション電極の近位端につながれる。カテーテルシャフトに電極を固定するための機械的手段を提供し、かつ電極の内部空間へのアクセスを提供するために、小さな延長チューブはプレートにつながれる。いくつかの実施形態では、接続手段は外部チューブと内部チューブから構成され、これらは一緒に環状の流体通路を形成する。送達チューブの中央管腔は、アブレーション電極からの接続ワイヤを含んでおり、流体シールを形成するために接着剤で充填される。
インサートに関して、いくつかの実施形態では、チャネルの断面の幾何学的形状は、長方形、三角形、半円形、または、刻み目を含む様々な形状の1つである。いくつかの実施形態では、チャネルは、インサートの外部円形表面へ平面を機械加工することにより作られる。いくつかの実施形態では、チャネルは波形の幾何学的形状に形成された薄箔から作られる。いくつかの実施形態では、外部表面に沿ったチャネルのパターンは、一般に電極の長手方向軸に位置合わせされた複数の提携した刻み目を含んでいる。いくつかの実施形態では、チャネルはインサートのまわりで円周方向に揃えられる。他の実施形態では、チャネルは、特定のピッチの螺旋パターンを一般に形成する、軸と円周方向の両方の態様を有する。いくつかの実施形態では、チャネルは、延長長さの単一の部分、または2つのレイアウトの組み合わせと平行な複数の長さの等しい部分とは異なる表面レイアウトを有する。いくつかの実施形態では、チャネルは、流体の流れに対する類似する水圧耐性を獲得するために、インサートの全表面で均一な深さを有するか、または変動可能な深さと幅を有する。いくつかの実施形態では、所望の全体的な水圧特性を獲得するために、穴部またはノズルなどの溝によって境界を定められるチャネルに対してさらなる機構が加えられる。
動作時、流体は、電極アセンブリの近位端の流体プレナムへ入り、インサートの外部表面とシェルの内部表面内のチャネルによって定められる流体通路内を流れ、その結果、流れている流体は電極シェルの内部表面に接する。その後、流体はシェル中の開口部を通って電極の内部を出て、電極シェルの外部表面に流体を分布させる。本発明のいくつかの実施形態では、電極シェルの冷却はその内部と外部の表面の両方で生じ、流体の最も効率的な利用を提供する。
バージョン2
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン2では、電極シェルはバージョン1に記載されたものと同一である。いくつかの実施形態では、インサートは、その内径によって定められる内部空間とその外径によって定められる外部表面とを有するチューブ状材料から構築される。いくつかの実施形態では、多くの***した特徴(突起部)はインサートの外部表面上に分布し、インサートの外部表面に付けられた小さな長方形の容積からなる。いくつかの実施形態では、突起部によって占められる表面面積は、インサートの外部表面積のごく一部である。いくつかの実施形態では、突起部はスペーサーとして機能し、スペーサーはシェルの内部表面と連動して電極シェルの内部表面に接する流体を保存するための容器を形成する。いくつかの実施形態では、インサートの内部空間は、外部機器にアブレーション電極を動作可能に連結する電線を収容する。いくつかの実施形態において、内部空間はさらに灌注ポンプに動作可能に連結された流体プレナムとしても機能する。いくつかの実施形態では、別々の流体通路は各突起部内部に作られ、その外部表面を中央管腔に接続している。いくつかの実施形態では、インサート内部の各通路は、電極シェルの外部表面上に流体を分布させるために、電極シェル中の開口部に動作可能に接続される。
インサートのいくつかの実施形態では、材料の考察はバージョン1と同一である。各突起部の中央点を接続することにより形成されるインサートの外部表面上の突起部のパターンは、例えば、三角形、長方形、直線、または曲線などの様々な構成であり得る。いくつかの実施形態では、流体通路は、電極の長手方向軸に対して垂直に方向づけられて、断面が円形であることが好ましい。いくつかの実施形態では、開口部と通路の直径は電極アセンブリの所望の水圧の特性によって決定される。他の実施形態では、とりわけ電極アセンブリを介する水圧耐性を増加させることが必要な場合に、他の断面の幾何学的形状と配向は本発明の範囲内で使用される。いくつかの実施形態では、流体通路の直径は開口部と同じ直径である。他の実施形態では、流体通路の直径は、開口部の開口の領域よりも小さい。他の実施形態では、流体通路の直径は、開口部の開口の領域よりも大きい。いくつかの実施形態では、流体通路の直径はその全長に沿って一定である。いくつかの実施形態では、流体通路の直径は通路の遠位端に向かって減少する。
いくつかの実施形態では、インサートは、その本体にわたって単一の材料を含むか、あるいは長手方向、径方向、または円周方向において異なる材料の組み合わせを含む。材料の組成は、より迅速な熱応答をもたらすために、インサートの質量を減らすように選択される。
バージョン2の別の実施形態では、インサートは、オープンセル構造を含む多孔質材料で作られ、このことは材料内のすべての穴が材料内の他の穴と連通していることを意味する。いくつかの実施形態では、流体通路は、材料内の個々の穴の相互接続によって自然に形成される。いくつかの実施形態では、多孔質材料は、その外径に沿った外部表面とその内径に沿った内部表面とを備えた全面的な管状の形状を有する。いくつかの実施形態では、多孔質材料の外部表面は電極シェルの内部表面に接しており、1つ以上の穴が電極シェル中の開口部と流体連通した通路を形成することを可能にする。いくつかの実施形態では、穴の直径は、インサートを介した所望の水圧低下を達成するために選択される。代替的に、他の実施形態では、上に記載されているような通路は多孔質材料に製作され、これは、該材料を通る流体の流れが、電極シェル中の各開口部をインサート内の流体プレナムに接続することを可能にする。いくつかの実施形態では、オープンセルまたは他の多孔質材料はインサートを通る流体通路を形成する。
動作時、流体は、インサートの中心にある流体プレナムに入って流体通路を通り、シェル中の開口部に移動して、電極シェルの外部表面上に流体を分布させる。加えて、流体は、インサートの近位表面の流体通路に沿って流れるか、または電極シェルの近位領域のプレナムからインサートと電極シェルの内部表面との間の空隙に入り、電極シェルの内部領域に接する本質的に静止した流体層を形成する。いくつかの実施形態では、電極シェルの冷却は最初にその外部表面で、二次的にその内部表面で生じる。いくつかの実施形態では、内部流体層は、導電性の機構と伝達性の機構の両方を用いて温度異常または「ホットスポット」を再分布させるために熱緩衝を向上させ、水の熱容量を使用して熱エネルギーを吸収する能力を向上させる。
バージョン3
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン3では、電極シェルはバージョン1に記載されたものと同一である。いくつかの実施形態では、インサートは、内部壁表面から反対側の内部壁表面までのその内径によって定められる内部容積と、その外径によって定められる外部表面とを有するチューブ状材料から構築される。いくつかの実施形態では、インサートの外部表面は、外部表面が身体組織または流体に晒されている電極シェルの内部表面と実質的に接している。いくつかの実施形態では、インサートの内部空間は、外部機器に対してアブレーション電極を動作可能に連結する電線を収容する。いくつかの実施形態では、内部空間はさらに灌注ポンプに動作可能に連結された流体プレナムとしても機能する。いくつかの実施形態では、別々の流体通路はインサートの本体内に作られ、中央管腔にその外部表面を接続する。いくつかの実施形態では、インサート内部の各通路は、電極シェルの外部表面上に流体を分布させるために、電極シェル中の開口部に動作可能に接続される。
インサートに関して、いくつかの実施形態では、材料の考察はバージョン1と同一である。いくつかの実施形態では、流体通路は、電極の長手方向軸に対して垂直に方向づけられて、断面が円形であることが好ましい。いくつかの実施形態では、開口部と通路の直径は電極アセンブリの所望の水圧の特性によって決定される。他の実施形態では、とりわけ電極アセンブリを介する水圧耐性を増加させることが必要な場合に、他の断面の幾何学的形状と配向は本発明の範囲内で使用される。いくつかの実施形態では、流体通路の直径は開口部と同じ直径である。いくつかの実施形態では、流体通路の直径は開口部の直径とは異なる。いくつかの実施形態では、流体通路の直径はその全長に沿って一定である。いくつかの実施形態では、流体通路の直径はその長さに沿って変わる。
バージョン3の別の実施形態では、インサートはオープンセル構造を含む多孔質材料で作られ、このことは材料内の実質的にすべての穴が材料内の他の穴と連通していることを意味する。いくつかの実施形態では、流体通路は、材料内の個々の穴の相互接続によって自然に形成される。いくつかの実施形態では、多孔質材料は、その外径に沿った外部表面とその内径に沿った内部表面とを備えた全面的な管状の形状を有する。いくつかの実施形態では、多孔質材料の外部表面は電極シェルの内部表面に接しており、1つ以上の穴が電極シェル中の開口部と流体連通した通路を形成することを可能にする。いくつかの実施形態では、穴の直径は、インサートを介した所望の水圧低下を達成するために選択される。代替的に、他の実施形態では、電極シェル中の各開口部をインサート内の流体プレナムに接続するために、上に記載されているような通路は多孔質材料に製作される。いくつかの実施形態では、多孔質材料はインサートを通る流体通路を形成する。
動作時、流体はインサートの中心にある流体プレナムに入り、通路を通って、シェル中の開口部に入り、電極シェルの外部表面上に流体を分布させる。バージョン3のこの代替的な実施形態では、電極シェルの冷却はまずその外部表面で生じ、二次的にインサートへの熱伝導によって生じる。
バージョン4
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン4では、所望の機械的特徴と水圧特徴を備えたインサートは、単一の実体として機能するために積み重ねられて永久的に連結される平面材料のプレートから造られる。いくつかの実施形態では、チャネルは、目的のあるパターンの1枚以上のプレートの平らな面へ作られる。隣接するプレートの平坦な面に対して位置付けられると、刻み付けが流体通路を形成する。いくつかの実施形態では、チャネルは電極の長手方向軸への整列した垂直である。また、他の実施形態では、チャネルは長手方向軸と平行に整列する。いくつかの実施形態では、特徴は単一のプレートへ作り上げられる。他の実施形態では、特徴は、一緒に連結される際に単一の流体通路を形成する複数のプレートに製作される。この手法はさらに、実施形態によっては、インサート内の任意の容積測定領域上の任意の軸、半径、または、円周方向に合成物理的または熱物理的な特性を備えたインサートを作るために使用される。この手法を用いることで、断面内に含まれる流体の濡れた縁によって分割される流体の流れの断面積の4倍として定義される、水圧直径の小さな流体チャネルとより長いチャネル長さ(L)が可能となる。実際に、従来の灌注式アブレーション電極設計よりも10乃至100倍大きなL/dのチャネルを作るために本発明を使用することが可能である。
インサートを形成するために複数のプレートを使用することにより、流体通路を作る表面製作方法を検討することが可能となる。最新の灌注式アブレーション電極では、流体通路の直径は0.004から0.010インチ(0.102〜0.254mm)まで変動する。5(five)のL/d比を得るために、通路の長さは0.020から0.050インチ(0.508〜1.270mm)の範囲でなければならない。こうした深さで正確に小さな直径穴を空けることは困難であり、製作するのが不可能でなくても大きなL/dを作ることは難しくなる。しかしながら、より均一な流れを作り、かつ外部の開口部の閉塞の傾向を減らすためには、灌注式アブレーション電極ではより大きなL/dが非常に望ましい。製造能力を表面製作方法にまで拡張することで、さらなる製作手法を考慮することができる。例えば、3D印刷の計算機数値制御(CNC)フライス、放電加工(EDM)、レーザー、化学エッチング、射出成形、精密ダイキャスト、および様々な形態。3D印刷が絶えず改善されているため、3D印刷方法の固有の層状化原則を使用して、1つの工程でいくつかの実施形態のすべてのインサートを作ることが可能である。
バージョン5
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン5では、外部シェルの開口部は、少なくとも2.5:1の長さ対幅比を有する、スリット状の細長い開口である。長方形の開口部は、同じ流量面積で円形の開口部よりも高い圧力低下をもたらしつつ、より長い長さ寸法を与え、これにより、粒子が開口部を完全にまたは実質的に閉鎖する可能性を減少させる。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも4:1の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも5:1の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも6:1の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも7:1の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも10:1の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも15:1の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は少なくとも20:1の長さ対幅比を有する。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部はシェルのレーザアブレーションを使用して形成される。いくつかの実施形態では、スリットのような開口部は、シェルを貫く急傾斜な深溝を形成するために、深い反応性イオン・エッチング(DRIE)などの半導体産業で知られているようなフォトリソグラフィ技術を使用して形成される。
バージョン6
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン6では、「インサート」内のチャネルは、後にエッチング可能なガラスまたは酸化シリコンなどの犠牲充填材料で充填され、シェルが、電気めっき、スパッタリング、または他の適切な技術によって形成されることで、エッチング可能な材料と「インサート」の残りに1つ以上の適切な金属を堆積させ、ハードシェルを形成する。スリットのような開口部は、めっきしたシェルに浸透する急傾斜の深溝を形成するために、バージョン5について議論されたフォトリソグラフィ技術を使用して形成され、その後、「インサート」に前もって置かれた犠牲充填材料を取り除くために、スリットのような開口部を選択的な腐食液が適用される。「インサート」という用語はこのバージョンの記載で使用される。なぜなら、構造体はシェルの内部に終了するが、シェルはこの構造体上の適所に置かれるからである。
バージョン7
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン7では、アブレーションカテーテルの冷却された先端に送り込まれる流体の圧力は、さもなければ維持されるよりも少なくとも25%高い圧力に周期的にパルス化され、その後、先端を冷却するのに適したより低い「正常な」圧力値に戻る。流体圧力を増加させることで電極シェル中の各開口部の水圧と流れの両方を増加させ、開口部からの粒子の除去を促すとともに速度を増加させ、アブレーション先端に隣接するとともに接触している身体組織の表面冷却を一時的に向上させる。他のいくつかの実施形態では、周期的なパルス化圧力は他の方法で維持されるよりも少なくとも50%高い。他のいくつかの実施形態では、周期的なパルス化圧力は他の方法で維持されるよりも少なくとも75%高い。他のいくつかの実施形態では、周期的なパルス化圧力は他の方法で維持されるよりも少なくとも100%高い。他のいくつかの実施形態では、周期的なパルス化圧力は他の方法で維持されるよりも少なくとも150%高い。心臓手術の一部に低速を用いることにより、患者の血流に加えられる流体の量が減らされ、その一方で、流れを周期的にパルス化することで高流速の冷却利点が与えられる。この戦略を使用することにより、心臓の手術、とりわけ4時間以上続く可能性がある長時間手術を受ける患者の体液過剰の危険性を減らすことができる。
いくつかの実施形態では、圧力はさらに、先端の安全な操作上の温度を維持するために、必要に応じて先端を一層冷却するために一時的に上げられ、流体圧力と流れのこの増大は、装置が定義された限界温度に向かって上昇しているか、この限界温度を超えている先端温度を検知したときに引き起こされる。いくつかの実施形態では、流体圧力と流れの増大は、先端に適用されるRFエネルギーの量と、カテーテルを通る流体の流れおよびカテーテルのまわりの血液の流れの両方によってもたらされる先端から離れた予想される熱の流れとを考慮するシミュレーションモデルが引き金となって起きる。
バージョン8−活性流体層を備えた電極シェル(図3A、3B、および3Cを参照)
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン8は、開口部を備えた電極シェルを含み、シェルの内部は低質量で作られたインサートを有し、外部表面上に流体チャネルを有することで、シェルとインサートとの間に、操作時に流体の流れを有する空間を形成する。革新的な特徴は3つの要素からなる:一つ目は、高いL/dを使用することと、および/または、シェルの外部で均一な流れを達成するとともに開口部の閉塞の傾向を低減させるために、電極を介する高圧力低下をもたらすべく、開口部向けに円の代わりにスリットを使用することである。二つ目は、アブレーション中の組織内の温度異常に対して高熱応答性の先端を提供するために電極の質量を減らすことであり、三つ目は、シェルの冷却を著しく改善するとともにシェル内の熱ホットスポットを吸収するべく熱キャパシタを提供するために、流体が通るシェルの内部に接する水の薄層である。以下の表1はこうした特徴が提供する複数の実施形態と利点の特徴を列挙している。
バージョン9−静止した流体層を備えた電極シェル(図8A、8B、および8Cを参照)
本発明のいくつかの実施形態で使用されるこのバージョン9は、開口部を備えた電極シェルを含み、シェルの内部は低質量でできたインサートとその内部の流体チャネルを有し、操作時に静止した流体で充填されるシェルとインサートとの間の空間を含む。革新的な特徴は3つの要素からなる:一つ目は、高いL/dを使用することと、および/または、シェルの外部で均一な流れを達成するとともに開口部の閉塞の傾向を低減させるために、電極を介する高圧力低下をもたらすべく、開口部向けに円の代わりにスリットを使用することである。二つ目は、アブレーション中の組織内の温度異常に対して高熱応答性の先端を提供するために電極の質量を減らすことであり、三つ目は、シェル中の熱ホットスポットに熱キャパシタを提供するために、シェルの内部に接する静止した(実質的に移動しない)水の薄層である。以下の表2は、特徴が提供する複数の実施形態と利点の特徴を列挙している:
バージョン10−低質量のインサートを有する電極シェル(図10Aおよび図10Bを参照)
本発明の幾つかの実施形態で使用されるこのバージョン10は、開口部を有する電極シェルを含み、電極シェルは、その内部に、低質量で構成されたインサートおよび流体チャネルを有する。本発明の特徴は2要素であり:1つは、シェルの外側にわたってより均一な流量を提供する及び開口部閉塞の傾向を減少させるべく、開口部が、電極を通る高圧力低下を与えるための、高L/dチャネルの使用及び/又は円形に代わるスリットの使用であり;2つ目は、アブレーションの間の組織中の温度異常に対してより熱応答性の先端部を提供するための、減少した電極質量である。以下の表3は、特徴が提供する幾つかの実施形態の特徴および利点をリストする:
バージョン11−中空電極シェル(図20Aおよび図20Bを参照)
本発明の幾つかの実施形態で使用されるこのバージョン11は、開口部を有する電極シェルを含み、電極シェルの内部は、流体で充填される。これは、最も一般的な設計および最高温度低下および熱異常に対する最小応答を有する設計である。本発明の特徴は、電極の外表面にわたってより均一な流体の分布を提供する及び開口部閉塞の傾向を減少させるべく、開口部のための円形に代わるスリットの使用である。以下の表4は、特徴が提供する幾つかの実施形態の特徴および利点をリストする:
<バージョンの組み合わせ>
本発明のこれらのバージョンでは、バージョン1−11の2つ以上は、組み合わせられ、本発明の単一装置中で使用される。
<利点の概要>
本発明の幾つかの実施形態では、流体は、インサートを通り、個々の通路を通って電極シェル中の開口部に流れ、その外部表にわたって水を分配する。流体はまた、電極シェルの内表面と熱接触している内部流体チャネルに沿って移動する。両方の表面が、同時に冷却されるため、流体は、電極シェルを冷却するために効率的に使用され、結果として、全体的な液体流速の実質的な減少がもたらされる。
本発明の幾つかの実施形態では、流体は、電極シェルの内表面と接触している比較的静止した液体リザーバを形成し、熱伝導度、流体の気化のための比熱および潜熱を使用して、電極シェルの壁内の熱エネルギーの濃度を吸収且つ再分配するための手段が提供される。
本発明の幾つかの実施形態では、電極の質量は、組織アブレーション中に遭遇する温度異常に対するアブレーション電極の熱応答性を増加させるために減少される。
本発明の幾つかの実施形態では、流体チャネルの水理特性は、アブレーション電極の外表面にわたって流体を均一に分布するように平衡を保たれている。
本発明の幾つかの実施形態では、アブレーション電極の流体プレナム内の水圧は、流体がアブレーション電極の各開口部に均一に分布される手段を提供するレベルに維持される。
幾つかの実施形態では、開口部は、開口部にわたる圧力低下を増加させる非円形プロフィルで設計されており、それによって、各開口部に対する流体分布の均一性が増加する。
本発明の幾つかの実施形態では、アブレーション電極の流体プレナム内の水圧は、一時的な制限または閉塞が開口部から移動され得る手段を提供するレベルに維持される。
本発明の幾つかの実施形態では、多孔質材料は、シェルと接触している孔によって電極シェルの内表面と接触している流体のリザーバを同時に維持する及び電極シェル中の開口部と接触している孔に対する電極シェルの外表面への流れのための通路を提供する構造を提供するために使用される。
本発明の幾つかの実施形態では、インサートは、望ましい物理特性、水理特性、および熱特性を得るために、単体を形成するように一緒に積み重ねられ、連結されたプレートを使用して設計されている。
本発明の幾つかの実施形態は、液体流速の範囲にわたってアブレーション電極の外表面に均一の流量を提供するようにアブレーション電極内の流体通路を設計するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、処置の間に使用される流体容量を減少させるためにアブレーション電極の内表面および外表面の両方を冷却するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、アブレーション電極をカテーテルシャフトに連結するために使用される流体コネクタの温度を低下させるための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、一時的な制限が水力の作用によって流体経路から移動される手段を提供するようにアブレーション電極内の流体通路を設計するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、異なる特性を有する材料の層を使用して複合インサートを作り上げ、層を一緒に形成して、単体を形成するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、送達された電力および電極運転温度を選択することによって心臓アブレーションを実行し、その後、凝塊形成または付帯的組織損傷の増加なしで、選択された電極運転温度を達成するように液体流速を調節するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、組織加熱において温度の異状または異常をより急速に感知し、結果的に、組織内の蒸気形成によって引き起こされた穿孔または裂傷などの組織に対する付帯的損傷を最小限にするように又は凝塊形成を減少させるようにアブレーション条件を変更するために、低い熱キャパシタンスを有する電極を使用して、心臓アブレーションを実行するための方法を含む。
本発明の幾つかの実施形態は、灌注式電極アセンブリおよびそのような灌注式アブレーション電極アセンブリを製造および使用するための方法を含む。
図1は、本発明の幾つかの実施形態に従う、心臓手術システム(100)の等角図である。幾つかの実施形態では、心臓手術システム(100)は、RF(無線周波数)発生器アセンブリ(150)および流体ポンプアセンブリ(130)に動作可能に接続されたカテーテルアセンブリ(190)と連動したアブレーション電極アセンブリ(199)を含む。幾つかの実施形態では、図1で見られるように、アブレーション電極アセンブリ(190)は、ハンドル(120)、シャフト(110)およびリング電極(180)を含む灌注式アブレーションカテーテル(190)および灌注式アブレーション電極アセンブリ(170)の部分である。幾つかの実施形態では、カテーテル(190)は、流体ポンプアセンブリ(130)、RF発生器(150)およびEP(電気生理学的)監視ユニット(160)に動作可能に連結されて、心臓アブレーションを実行するためのシステム(100)が形成される。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ(170)は、その遠位端でカテーテルシャフト(110)に付けられ、流体手段、電気的手段、および機械的手段に動作可能に連結されて、電気エネルギーおよび流体が送達され、電極温度、送達されたRF電力、および組織インピーダンスなどの、多くの選択された動作パラメータがモニタリングされる。幾つかの実施形態では、流体ポンプ(130)は、電極および周辺組織を冷却する及び組織へのRFエネルギーの伝達を増強する目的のために、流体リザーバ(140)に動作可能に連結されて、アブレーション電極(170)に流体を供給される。
図1は、カテーテルアセンブリ(190)、無線周波数(RF)発生器アセンブリ(150)、接続する流体リザーバ(140)を有する流体ポンプアセンブリ(130)、および電気生理学的(EP)監視システム(160)を有する、灌注式アブレーションカテーテルシステム(100)の全体斜視を提供する。幾つかの実施形態では、灌注式カテーテルアセンブリ(190)は、ハンドル(120)、カテーテルシャフト(110)、および遠位端に付けられたリング電極(180)および灌注式電極アセンブリ(170)を含むアブレーション先端ユニット(199)を含む。幾つかの実施形態では、カテーテルハンドル(120)は、RF発生器(150)、流体ポンプ(140)、およびEP監視手段(160)を動作可能に接続するための特徴を含む。カテーテルアセンブリ(190)、RF発生器(150)、およびポンプアセンブリ(140)およびEP監視手段(160)の構造的および機能的な特徴は、当業者に周知である。例えば、幾つかの実施形態では、RF発生器は、Boston Scientific CorporationからのMaestro 3000 Cardiac Ablation System 、BioSense Webster(Johnson & Johnsonの支社)からのStockert RF 70 、Medtronic, IncからのCardioblate 6800 Surgical RF Generator、またはIrvine Biomedical(St. Jude Medical, Inc.の支社)からのIBI−1500T Cardiac Ablation Generatorである。幾つかの実施形態では、例えば、流体ポンプアセンブリは、固定式容量ローラーポンプ、可変式容量シリンジポンプ、およびBiosSense WebsterからのCoolFlow(商標)灌漑ポンプなどの心臓アブレーションのために特別に製造されたアセンブリを含む、任意の適切なアセンブリである。幾つかの実施形態では、例えば、EP監視ステーション(monitoring station)は、BioSense WebsterによるCARTO(登録商標)3 System またはSt. Jude Medical, Inc.によるENSITE(商標)Velocity(商標)Cardiac Mapping Systemである。
図2Aは,本発明の幾つかの実施形態に従う、アブレーション先端ユニット(201)の等角図である。幾つかの実施形態では、アブレーション先端ユニット(201)は、図1のアブレーション先端ユニット(199)に使用される。幾つかの実施形態では、アブレーション先端ユニット(201)は、流体チューブ(260)および電気配線(240)を含めるための中央管腔(250)を有するカテーテルシャフト(290)に接続された灌注式アブレーション電極アセンブリ(210)を含む。幾つかの実施形態では、カテーテルシャフト(290)は、カテーテルシャフト(290)の外部表面に沿って離散間隔を置かれた一連の1つ以上のリング電極(220)、(221)および(222)を含む。リング電極の数は様々であり得るが、幾つかの実施形態では、アブレーションカテーテル用に4つ(4)である。幾つかの実施形態では、リング電極は、電気生理学的処置の間に心臓組織中の電気インパルスをモニタリングするために使用され、心臓アブレーションのための正確な位置を判定する。特定の用途では、1つ以上のリング電極が、心臓アブレーション中の戻り電極として使用される。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ(210)は、カテーテルシャフト(290)に付けられて、カテーテルシャフトの遠位端で一般に配向され、一方で、他の実施形態では、他の配向が使用されて、本発明の範囲内にある。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ(210)は、カテーテル管腔(250)に機械的に連結され、流体ポンプ(130)と連通した流体チューブ(260)に連結される。他の実施形態では、中央管腔(250)は、アブレーション電極(210)を流体ポンプ(130)に連結するために使用される。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ(210)は、標的組織への電気的な切除用エネルギーの送達に関して当業者に知られる、電気的な、および好ましくは熱的な、伝導性材料(例えば、幾つかの実施形態において、金属)の外部シェル(310)(図3Aを参照)を含む。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリは、その中に配され、RF発生器アセンブリ(150)に動作可能に接続された、少なくとも1つの温度感知機構(330)(図3Aを参照)をさらに含む。幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリ(210)は、流体を、アブレーション電極アセンブリの外部表面に、およびアブレーション電極アセンブリの外表面と接触している組織に送達するための、少なくとも1つの流体通路(380)(図3Bを参照)および少なくとも1つの流体出口(215)を有する。先端電極、リング電極、分割電極、ピン電極、またはそれらの組み合わせを含む、本発明の範囲内で想定される多くのアブレーション電極設計がある。
図2Bは、アブレーション先端ユニット(202)の遠位領域の拡大した縦断面積図であり、これは、本発明の幾つかの実施形態に従う、スリット開口(216)を有する灌注式アブレーション電極(211)を含む。幾つかの実施形態では、アブレーション先端ユニット(202)は、アブレーション先端ユニット(201)に使用される円形開口(215)よりもむしろ、スリット開口(216)を流体を放出するために使用することを除いて、図2Aのアブレーション先端ユニット(201)と同じ特徴を含む。
図3Aおよび図3Bは、本発明の幾つかの実施形態によるアブレーション電極(301)の異なる断面図であり、図3Cは、アブレーション電極(301)において使用されるインサート(320)の等角図である。図3Aは、灌注式アブレーション電極(301)の縦軸に沿った断面図である。図3Bは、灌注式アブレーション電極(301)の縦軸に垂直な平面中の断面図である。図3Cは、灌注式アブレーション電極(301)内の位置に適したインサート(320)の等角図である。まとめると、これらの図は、本発明の幾つかの実施形態において使用される、「8フレンチ、5ミリメートル(8 French, 5 millimeter)」(即ち、2.66mm直径、5mm長さ)の灌注式アブレーション電極アセンブリとして当業者に知られるもののサイズ要件を満たす、本発明の実施形態について記載する。他の実施形態では、灌注式電極アセンブリ用の他の直径および長さが使用され、減少した流量、より広い電極温度の動作範囲、心臓アブレーション中のより均一な電極シェル温度および熱過渡に対する増加した電極温度応答の本発明の特徴を維持しながらも、本発明の範囲内にある。
図3Aで示されるように、アブレーション電極アセンブリ(301)の外部構造は、シェル(310)、チューブ(312)、底板(314)、天板(316)および送達チューブ(318)を含む。
幾つかの実施形態では、シェル(310)は、電気的および熱的に伝導性である材料の、均一な、薄い層から構築される。様々な実施形態では、シェル(310)は、金、白金、銀、イリジウム、銅、鋼、アルミニウム、黄銅及び/又はパラジウムの他に、これらの材料の、複合材料,合金、層、混合物、被覆物(coatings)などを含む。幾つかの実施形態では、シェル径は、約0.015から約0.5インチ(約0.381から約12.7mm)の範囲、および幾つかの実施形態において、好ましくは0.040から0.131インチ(1.016から3.327mm)の範囲である。幾つかの実施形態では、シェル長さは、約0.020から約1.0インチ(約0.508mmから25.40mm)の範囲、および幾つかの実施形態において、好ましくは0.080から0.5インチ(約2.032mmから12.7mm)の範囲である。幾つかの実施形態では、材料の壁厚は、約0.0001から0.0125インチ(約2.54ミクロンから約317.5ミクロン)の範囲、好ましくは0.001から0.010インチ(25.4ミクロンから254ミクロン)の範囲である。シェルは、一般に、筒状側壁(312)、およびジョイント(315)を備える隣接面プレート(316)が付けられた遠位プレート(314)を有するカップから製造される。幾つかの実施形態では、天板(316)は、ジョイント(319)を備える流体送達チューブ(318)に接合される。
幾つかの実施形態では、シェル(310)は、流体が通過することを可能にするシェル(310)の内表面および外表面を内部通路からのシェルの外表面に接続する、小さな貫通開口部(308)を有する。開口部の幾何学的形状は、任意の適切な形状であり;幾つかの実施形態では、複数の開口部の各々は、より低いアスペクト比の開口部とともに生じるよりもむしろ、開口部にわたってより高い流体圧力低下を提供するために、少なくとも3のアスペクト比(ここで、3は、長さ対幅が3:1の比率であるものとして理解される)を有するが、幾つかの他の実施形態では、各開口部は、製造の容易さのために円形である。長方形、三角形、弦形および半円形の形状も、他の実施形態で使用され、本発明の幾つかの実施形態の範囲内にあり、それらの幾つかは図21に示される。幾つかの実施形態では、円形開口部直径は、約0.0001インチから0.050インチ(約0.00254から1.27mm)の範囲、好ましくは0.001から0.015インチ(0.0254から0.381mm)の範囲である。幾つかの実施形態では、開口部は、ドリリング、レーザー加工、パンチング、化学エッチング、または任意の他の適切な製造方法によって作り上げられる。開口部の形状および断面積は、アブレーション電極アセンブリの外表面全体にわたって均一な流体被覆率を提供するために、アブレーション電極アセンブリを介して望ましい水理特性を得ることと一致するべきである。幾つかの他の実施形態では、スリット開口部は、開口部(308)に使用され、ここでスリットは、その幅(その長さに垂直な内部の寸法距離)の少なくとも2.5倍ある長さ(スリット内の最大距離にわたる)を有する。幾つかの実施形態では、スリットのこの長さ/幅のアスペクト比は、約3であり、一方で他の実施形態では、スリットの長さ/幅のアスペクト比は、約4、約5、約6、約7、約8、約9、約10、または少なくとも10である。幾つかの実施形態では、スリットの大きなアスペクト比は、同じ断面の流量範囲を有するが2以下の長さ/幅の比を有する使用する開口(例えば、円形、正方形、三角形、弦形、または短い卵形の開口)と比較して、与えられた流体圧力で先端を通って流れる流体の量を減少させる。
本明細書で使用されるように、凸状開口部のアスペクト比は、最大長さ寸法(W)で割られた、開口部の最大長さ寸法(L)のとして定義され、これは、シェルの外表面で開口部のLに垂直な平面にある。本明細書で使用されるように、凸状開口部は、開口部を通って引かれた直線(および縁または角の接線ではない)が、開口部の境界線に正確に2回交わる,開口部であり;同等に、境界線上の終点を有する線分は、その終点間の内点のみを通過する。以下に議論される図21を参照すると、例えば、スリット形状の開口部(2101)、(2102)、(2103)、(2104)、(2105)、および(2107)は、凸状開口部と考えられ、一方で、スリット形状の開口部(2106)および(2108)は、本明細書で使用される用語として、非凸状開口部と考えられる。(2106)および(2108)などの非凸状開口部に関して、アスペクト比は、本明細書で使用されるように、対向壁を任意の点から中心線に沿って接続する最短の直線として測定された開口部の最大幅で割られた最長の中心線の長さとして定義される。
幅および長さによって定義される開口部アスペクト比とは対照的に、「ポートのアスペクト比」は、開口部直径で割られたシェル(310)の厚さによって定義され、「入口のアスペクト比」は、入口送達チューブ(318)の半径方向の断面積の寸法によって定義される。
幾つかの実施形態では、開口部に対して少なくとも3:1のアスペクト比は、高くて5ml/分の液体流速で少なくとも0.1psi(689パスカル)でのアブレーション先端の流体圧力低下(送達チューブ(312)の内部の流体通路(386)の位置(3861)での圧力と、シェル(310)のすぐ外部の位置(3081)での圧力との間として定義される)を提供するために選択される。他の実施形態では、各実施形態における高くて5ml/分の液体流速で、本発明は、少なくとも0.2psi(1379パスカル)、少なくとも0.5psi(3447パスカル)、少なくとも1psi(6895パスカル)、少なくとも2psi(13789パスカル)、少なくとも5psi(34474パスカル)、少なくとも10psi(68947パスカル)、または少なくとも25psi(172368パスカル)のアブレーション先端の流体圧力低下を提供する。
幾つかの実施形態では、シェル遠位部材(314)は、温度の測定のためにその中に配された温度センサー(330)を有し、これによって温度の制御が可能となる。幾つかの実施形態では、追加の温度感知機構が、シェル及び/又は挿入部に取り付けられ、本発明の幾つかの実施形態の範囲内にある。本発明の目的のために、温度センサーは、例えば、熱電対、サーミスタ、または抵抗温度検出器(RTD)を含む、当業者に既知の任意の機構である。幾つかの実施形態では、温度センサー(330)は、当業者に既知の適切な熱的に伝導性の物質(332)を使用してシェルプレート(314)に接合される。幾つかの実施形態では、例えば、鑞、銀鑞、伝導性エポキシ、樹脂及び/又はHenkelによるSTYCAST 2651−40などの粘着剤が使用される。
幾つかの実施形態では、インサート(320)は、内径、外径および長さを有する管状部材である。外径は外表面を画定し、内径は内表面を画定する。図3Cで示されるように、幾つかの実施形態では、インサート(320)は、軸方向長を横断し、特徴部(326)で終端するその外部の円筒面へと作り上げられた、(インサート(320)がシェル(310)に置かれたときにチャネル(380)を形成する)溝(321)を有する。幾つかの実施形態では、溝(321)は、凹状である。幾つかの実施形態では、溝(321)は、各々、溝の底での線(断面図では点として示される)327で交わる2つの側面/壁(328)を備える三角形状を有する。幾つかの実施形態では、溝(321)は、インサート(320)の外周まわりに均一に間隔を置かれ、インサートの隣接した溝の側面/壁の交点での上部/外部の稜線(ridge)が、インサートの外径である平面または凸面(329)を形成するように位置付けられる。平面(329)の巾寸法は、溝(321)の数および幅およびインサート(320)の外周に依存する。溝(321)の数は、2〜100の範囲にあり、幾つかの実施形態では、好ましくは6〜34の溝が使用される。深さ、幅および幾何学的形状などのチャネル特徴は、アブレーション電極アセンブリを通る各流体通路に対する望ましい水理特性および熱特性を生み出すように設計されている。幾つかの実施形態では、溝(321)は、約0.0005から0.100インチ(0.0127から2.54mm)の範囲、好ましくは0.001から0.060インチ(0.0254かr1.52mm)の範囲の(インサート(329)の外径での円筒状の幾何学的表面に対する)深さを有し、幾つかの実施形態では、溝(321)は、0.001から0.200インチ(0.0254から5.08mm)の範囲、幾つかの実施形態では、好ましくは0.020から0.060インチ(0.0508から1.524mm)の範囲の幅を有する。インサート(320)がシェル(310)内に置かれるときに、各溝(321)が、流体を開口部(308)の1つ以上に運ぶ流体通路(チャネル)(380)を形成することに留意されたい。幾つかの実施形態では、インサート(320)の遠位部は、共同で環状チャネル(382)を形成する、内部の***部分(324)および外部の***部分(326)を含む。幾つかの実施形態では、環状チャネルは、シェル底プレート(314)における各開口部(308)に1つのチャネルを提供するために、追加の***部分によってさらに細分化される。幾つかの実施形態では、***した環状の突条部分(annular−ridge feature)(326)は、チャネル(382)と連動した遠位端の流体通路を、図3Bの側壁の流体通路(380)と接続する開口/チャネル(331)を有する。幾つかの実施形態では、インサート(320)の隣接面は、表面特徴なしで滑らかであるが、他の実施形態では、さらなる特徴が加えられ、本発明の範囲内にある。例えば、幾つかの実施形態では、アブレーション電極アセンブリを通る流体通路の全体的な水理特性を増強するために、遠心面上のチャネルに類似したチャネルを加えることが望ましい。
幾つかの実施形態では、インサート(320)は、アブレーション電極の熱質量を最小限にするために、好ましくは低密度材から構築される。幾つかの実施形態では、インサート(320)は、複数の材料(例えば、幾つかの実施形態では、図3Bの外素材(322)および内素材(323))から構築される。幾つかの実施形態では、例えば、インサート(320)は、限定されないが、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、Teflon(登録商標)、Delrin(登録商標)、Styrofoam(登録商標)およびPEEKなどの商品名の下でのプラスチックの他に、これらのブレンド物および混合物を含む、ポリマープラスチックまたはクローズドセルフォーム材料(closed−cell foam materials)を含む。インサート(320)の外側部分(322)が、重大な特徴をその表面へと正確且つ容易に形成するために、優れた機械加工性(machine− ability)または製造特性を有することが重要である。幾つかの実施形態では、金属またはポリエーテルエーテルケトンなどの、より高い高密度の材料が望ましいかもしれないが、幾つかのそのような実施形態では、その体積は、できるだけ低い熱質量を維持するために最小限にされるべきである。幾つかの実施形態では、図3Bの第2材料(323)が加えられ、これは、インサートの体積の大多数を低密度材料で満たし、インサート(320)の全体的な熱質量を減少させる。例えば、幾つかの実施形態では、0.005から3.0g/cm3の範囲の密度を有する断熱材は、好ましくは、0.05から1.0g/cm3の範囲で使用される。インサート(320)は、内部通路(例えば。中心貫通穴)(338)を有し、そこを通って配線(336)および他の随意の材料がカテーテルシャフト(110)に通っている。幾つかの実施形態では、穴(338)は、接着剤またはシリコーンシーラントなどの可撓性材料(334)で充填され、穴を通路(386)との流体連通から密閉する。
幾つかの実施形態では、インサート(320)は、遠位部分(326)および(324)が、遠位シェルプレート(314)の内表面に接するように、シェル(310)内に位置付けられる。チャンネル頂部(329)および特徴部(326)は、シェルシリンダ(312)の内表面と接触している。シェル(310)の内表面と連動しているインサート(310)の溝(321)は、流体チャネル(380)を形成する。流動性の天板(316)および円筒状の側面(312)と連動している表面(325)は、送達チューブ(312)および流体チャネル(380)の内部の流体通路(時に送達チューブの流体チャネルと呼ばれる)(386)と流体連通している流体プレナム(384)を形成する。シェルプレート(314)およびシェルシリンダ(312)と連動している表面(326)は、流体チャネル(382)を形成する。幾つかの実施形態では、インサート(320)は、各開口部(308)が指定された流体チャネル(380)内に中心に置かれるように、開口部(308)に対して回転して整列される。幾つかの実施形態では、各流体チャネル(380)は、1つの開口部(308)と整列されるが、流体チャネル(380)ごとに複数の開口部(308)が、本発明の幾つかの実施形態で使用される。他の実施形態では、複数の流体チャネルは、単一の開口部(308)(円周方向に又はらせん状に配向されたスリットなど)に流体を供給するために使用される。
手術時に、冷却剤が、流体リザーバ(140)(図1を参照)から流体ポンプ(130)を通って、流体通路(386)を通りカテーテル(190)に流れる。幾つかの実施形態では、流体は、流体プレナム(384)、流体チャネル(380)へと通り、開口部(308)を通って電極アセンブリを出る。シェル(310)の内表面および外表面の両方上の能動的冷却は、流体の効率的な使用を提供し、血液凝固に帰着し得る温度より下のシェル運転温度を維持するのに必要とされる流体の体積を可能なかぎり最低量に減少させる。幾つかの実施形態では、本発明は、血液凝固の形成または電極シェル(310)の外表面と接触している組織の焼灼なしで、液体流速を8〜30ml/分の従来の範囲から2〜10ml/分の範囲まで低下させる。幾つかの実施形態では、臨床的に関連するアブレーションパラメータでの1ml/分の流速が、本発明とともに使用される。さらに、長いチャネル長さと組み合わされた狭い流体チャネル(380)の多様性は、アブレーション電極アセンブリを通る高い水圧低下をもたらし、これによって、心内膜脂肪、残存組織、生物学的フラグメント、血液構成成分(血栓を含む)、変性タンパク質、または他の微粒子汚染の粒子によるのなどの、アブレーションの間にシェル中の開口部(308)の1つ以上に一時的に捕捉され得る粒子上に潜在的に有意な水力が作り出される。閉塞によって開口部(308)を通る流量が減少されると、開口部での流体の水圧は、流体プレナム(384)中の水圧の方へと増加し、それ故、捕捉された粒子上の水力が増大して、開口部からそれを放出する。0.10から10psig(689から68,947パスカル)の範囲の圧力が、流体プレナム(384)で達成され得、最大で25psi(172,368パスカル)またはそれ以上のより高い圧力が可能であることが予測される。
さらに、インサート(320)中の低密度材の使用によって、電極シェルに付けられた温度センサーによって測定されるようなシェル温度の上昇を引き起こすのに必要とされるエネルギーの量が減少される。従来のアブレーション電極に対する0.7から1.1Joule/Cの範囲から0.30Joule/Cの本発明に対する値への熱キャパシタンスの減少は、本発明において可能である。幾つかの実施形態では、減少された熱キャパシタンスの利点は、シェルまたは組織中の局部加熱への温度センサーのより急速な応答である。一度温度センサーがRF発生器の設定値より高い温度を記録すると、RF電力は、電極温度を低下させるために減少する。熱異常により速く反応する温度センサーを有することで、温度オバーシュートの程度が低減され、さらに、組織の焦げ付き(tissue charring)および脈管の起こり得る穿孔の可能性が減少される他に、電極シェル上の凝固形成が減少される。
図4Aから図4Fは、シェル(310)の様々な実施形態の垂直断面図からのセクターであり、これらは、上に記載される図3Aおよび図3Bの流体チャネル(380)に相当する本発明の流体通路(即ち、(480)、(481)など)をシェル(412)とともに形成する、インサートの異なる実施形態を例証する。
図4Aは、シェル(412)およびインサート(422)によって形成された複数の長方形の流体通路(480)を有するアブレーション先端ユニット(401)の一部を例証し、各チャネル(480)は、その中で側面(428)および底面(427)によって形成される。
図4Bは、隣接する交互の三角形状の線状パターンで薄い波形材料(432)を形作ることにより形成された、複数の外部の三角形通路(481)および複数の内部の三角形チャネル(482)を有する、アブレーション先端ユニット(402)の一部を例証する。波形材料(432)は、シェル(412)とインサート(423)との間に挿入され、波形材料(432)の表面とシェル(412)の表面との間に流体通路(481)、および波形材料(432)の表面とインサート(422)の表面との間に流体通路(482)が形成される。
図4Cは、円形部分から形成された複数の流体通路を有するアブレーション先端ユニット(403)の一部を使用する流体通路を例証する。平面(434)は、インサート(424)の外表面上に形成され、これによって、シェル(412)の内表面と連動して、流体通路(483)が形成される。
図4Dは、チャネルなしで複数の流体通路を有するアブレーション先端ユニット(404)の一部を例証する。流体通路(484)は、シェル(412)の内表面および円筒状のインサート(423)の外表面によって形成され、これは、外部表面の幾何学的なチャネルパターンを含んでいない滑らかな外面を有する。
図4Eは、複数の半円の流体通路を有するアブレーション先端ユニット(405)の一部を例証する。チャネル(436)は、各々、シェル(412)の内部表面に連結されたときに流体通路(485)を形成するインサート(425)の外表面へと形成された円のアークである。
図4Fは、流体通路を形成するために第2材料を使用する複数の三角形の流体通路を有するアブレーション先端ユニット(406)の一部を例証する。三角形チャネル(438)は、内部表面に連結されたときに流体通路(486)を形成するインサート(426)の外表面へと形成される。幾つかの実施形態では、層(414)は、インサート(426)を挿入する前にシェル(412)の内表面上に被膜(coating)として堆積される。幾つかの実施形態では、層(414)は別々の材料である。幾つかの実施形態では、層(414)は省略される。
図5のAからEは、水平、インサートの外表面に形成された流体チャネルのための交互の幾何学的構成の周面の平面図を例証する。このようなパターンは、開口部を通る流量のより均一な分布を得るために、シェルの内表面にわたってより一定の流体圧力損失を提供するのに利点があり得る。
図5のAは、縦方向パターンを有するインサート(501)の周面の平面図であり、その中で、各流体チャネルは、1つの垂直チャネル(580)、U字型チャネル(581)および別の垂直チャネル(584)を有し、ここで、流体は、インサート(501)の上部で侵入し、底部に縦方向に移動し、その後、Uターンして、上部の近くのチャンネル端部までインサートの上部の方へ縦方向に戻って移動する。
図5のBは、中央の外側表面縦方向のフィーダーチャネル(central outer−surface longitudinal feeder channel)(583)を有するらせん状または渦巻状のパターンで構成されたインサート(522)の表面へと形成された複数の流体チャネル(582)を有するインサート(502)の周面の平面図である。
図5のCは、中央の外側表面縦方向(垂直)のフィーダーチャネル(586)および中央の周辺(水平)のフィーダー(587)から構築されたインサートの縦方向の中心で中央の水平の周辺のフィーダー(587)から供給されるインサート(522)へと形成された複数の流体チャネル(590)を有するインサート(503)の周面の平面図である。
図5のDは、平面視で、各々が、チャネルの入口(上部)でより大きな幅およびチャネル(588)の端部(底部)でより小さな幅を有している、複数の先細り流体チャネル(588)を有するインサート(504)の周面の平面図である。
図5のEは、連続するチャネルではないが、流体が流体チャネルに出入りする周辺の流体リザーバとして作用する中央プレナム(592)を含む、インサート(522)の表面に形成された複数の短い流体チャネル(591)を有するインサート(505)の周面の平面図である。
図6Aから図6Cは、先端の軸に沿ったアブレーション電極アセンブリ(170)の実施形態の先端の部分的な縦半径方向の断面図であり、これは、インサートの長さに沿った様々なチャネル深さを有する流体チャネルを例証する。このようなパターンは、開口部を通る流量のより均一な分布を得るために、シェルの内表面にわたってより一定の水力損失を提供するのに利点があり得る。
図6Aは、各々が深さの段階的変化を有する複数の流体チャネル(680)−(681)を有する、アブレーション先端ユニット(601)の一部の断面図の右手半分である。幾つかの実施形態では、インサート(622)は、近位部分(624)および遠位部分(625)によって形成され、ここで近位部分(624)は、より大きな半径方向の寸法を有する。シェル(612)の内表面に連結されたときに、より狭い流体チャネル(680)が、先端の流体入口(上部)部分に作り出され、より大きな流体チャネル(681)が、先端の底部の近くに作り出される。
図6Bは、複数の流体チャネル(682)を有するアブレーション先端ユニット(602)の一部の断面図の右手半分であり、ここで、各チャネル(682)の深さは、縦(軸と平行な)方向で連続的に異なる。インサート(626)は、先端の流体入口(上部)でより小さな半径および端部(底部)でより大きな半径を有する。シェル(612)の内部の表面と連結されたときに、長さに沿った深さで間隙が連続的に異なる流体チャネルが作り出される。
図6Cは、先端内に複数の流体チャネルを有するアブレーション先端ユニット(603)の一部の断面図の右手半分であり、ここで、各チャネル(688)は、近位(上部)端部および遠位(底部)端部の両方に向かって深さが異なる。幾つかの実施形態では、各チャネル(688)の最大深さが、先端の縦(軸方向と平行)中心の最も近くで生じる。幾つかの実施形態では、この設計は、図5のCに記載される流体チャネルと組み合わされ、軸方向および周方向両方が異なる流体通路が作り出される。
図7A、図7Bおよび図7Cは、シェル(310)に異なる実施形態を使用するアブレーション先端の断面図からのセクターであり、シェル先端(310)の円筒壁(312)内に又はその内面上に含まれるチャネルを例証している。これらの設計は、シェル先端のより直接的且つ効率的な冷却を提供するという潜在的な利点を有する。
図7Aは、シェル(712)内に形成された複数の管状チャネル(780)を有する、および円筒状のインサート(722)を使用するか、アブレーション先端ユニット(701)の一部を例証する。幾つかのそのような実施形態では、円形断面のチューブ(780)は、シェル(712)内に含まれる。
図7Bは、シェル(713)の内表面上で側面(728)および底部(729)を有する溝によって形成された複数の長方形のチャネル(782)を有するアブレーション先端ユニット(702)の一部を例証し、ここで、流体通路(782)は、インサート(722)の外部の円筒面およびシェル(713)の内部表面によってそれらの内半径で境界をつけられる。
図7Cは、円形プロフィルを有する断面を備えるシリンダへと圧延された(rolled)平板の熱交換器(734)から作られたシェル(714)によって形成された複数の流体チャネル(784)を有する、アブレーション先端ユニット(703)の一部を例証する。幾つかの実施形態では、熱交換器は、薄い平板(732)およびスカラップ形にした(scalloped)薄板(736)で作られ、そこにおいて、連続的な方法で複数の半円形溝のプロフィルが形成される。幾つかの実施形態では、2枚のシートが、隣接するスカロップ間のリッジ先端(ridge tip)でのジョイント(738)に付けられ、個別の流体通路(784)が形成される。幾つかの実施形態では、熱交換器アセンブリは、シェル(714)の内表面およびインサート(722)の外部の円筒面に接触して置かれる。熱交換器材料は、先端シェル(714)を作るのに適した材料の類似したリストから選択される。
図8A、図8B、および図8Cは、本発明の別の実施形態に従う、アブレーション電極先端(801)の異なる図である。
図8Aは、灌注式アブレーション電極(801)の縦軸に沿った断面図である。
図8Bは、灌注式アブレーション電極(801)の縦軸に垂直な断面図である。
図8Cは、図8Aの灌注式アブレーション電極(801)内に位置付けられるインサート(803)の等角図である。まとめると、これらの図は、「8フレンチ、5ミリメートル」(即ち、2.66mm直径、5mm長さ)の灌注式アブレーション電極アセンブリとして当業者に知られるもののサイズ要件を満たす、本発明の実施形態について記載する。灌注式電極アセンブリに適した直径および長さが、減少した流量、より広い電極温度の動作範囲、心臓アブレーション中のより均一な電極シェル温度および熱過渡に対する増加した電極温度応答の本発明の特徴を維持しながらも、本発明の範囲内で同等に実現可能である且つ技術的に可能であることが熟考される。
図8Aに示されるように、アブレーション電極アセンブリ(801)は、円筒チューブ(812)、底板(814)、天板(816)および送達チューブ(818)を有するシェル(810)を含む。幾つかの実施形態では、シェル(810)は、電気的且つ熱的に伝導性である材料の均一な薄層から構築され、ここで、様々な実施形態は、限定されないが、金、白金、銀、イリジウム、銅、鋼、アルミニウム、黄銅およびパラジウムの他に、これらの材料の複合材料、混合物および被覆物も含む。幾つかの実施形態では、シェル径は、0.015から0.50インチ(0.381から12.7mm)の範囲、好ましくは0.040から0.131インチ(1.016から3.327mm)の範囲である。幾つかの実施形態では、シェル長さは、0.02から1.0インチ(0.508から25.4mm)の範囲、好ましくは0.080から0.5インチ(2.032から12.7mm)の範囲である。幾つかの実施形態では、材料−壁の厚は、0.0001から0.0125インチ(2.54から317.5ミクロン)の範囲、好ましくは0.001から0.010インチ(25.4から254ミクロン)の範囲である。幾つかの実施形態では、シェルは、一般に、筒状側壁(812)、およびジョイント(815)を有する隣接面プレート(816)が付けられた遠位プレート(814)を含むカップから製造される。幾つかの実施形態では、流体送達チューブ(818)は、ジョイント(819)を有する天板(816)に接合される。
シェル(810)は、流体がシェル(810)の外表面に通ることを可能にする目的のために、シェルの内表面および外表面を接続する小さな開口部(808)を含む。開口部の幾何学的形状は、任意の形状であるが、幾つかの実施形態では、製造の容易さのために円形である。長方形、三角形、弦形および半球の形状も、本発明の幾つかの実施形態で使用され、それらのうちの幾つかは図21に示される。円形開口部の直径は、0.0001から0.050インチ(0.00254から1.27mm)の範囲、好ましくは0.001から0.015インチ(0.0254から0.381mm)の範囲である。開口部は、ドリリング、レーザー加工、パンチング、化学エッチング、または任意の他の適切な製造方法によって作り上げられ得る。幾つかの実施形態では、開口部の形状および断面積は、後に詳細に説明されるようにアブレーション電極アセンブリを介して望ましい水理特性を得ることと一致しており、アブレーション電極アセンブリの外表面全体にわたって均一な流体被覆率が提供される。
幾つかの他の実施形態では、スリット開口部は、開口部(808)に使用され、ここでスリットは、その幅(その長さに垂直な内部の寸法距離)の少なくとも2.5倍ある長さ(スリット内の最大距離にわたる)を有する。幾つかの実施形態では、スリットのこの長さ/幅のアスペクト比は、約3であり、一方で他の実施形態では、スリットの長さ/幅のアスペクト比は、約4、約5、約6、約7、約8、約9、約10、またはそれ以上である(以下の図21のA−Hの議論を参照)。幾つかの実施形態では、スリットの大きなアスペクト比は、同じ断面の開口面積を有するが2以下の長さ/幅の比を有する使用する開口(例えば、円形、正方形、三角形、弦形、または短い卵形の開口)と比較して、与えられた流体圧力で先端を通って流れる流体の量を減少させる。
シェル遠位部材(814)は、温度の測定のためにその中に配された温度感知センサー(830)を有し、これによって温度の制御が可能となる。追加の温度感知機構が、本発明の幾つかの実施形態の範囲内でシェルまたはインサートに取り付けられ得る。本発明の目的のために、温度感知手段は、例えば、熱電対、サーミスタまたはRTDを含む、当業者に既知の任意の機構になり得る。幾つかの実施形態では、温度感知手段(830)は、当業者に既知の熱的に伝導性の材料(832)を使用して、シェルプレート(814)に接合され、例えば、鑞、銀鑞、伝導性エポキシ、樹脂及び/又はHenkelによるSTYCAST 2651−40などの粘着剤が使用される。
幾つかの実施形態では、インサート(820)は、その中央の流体チャネルを画定する内径、および外径および長さを有する、管状部材である。図8Cに示されるように、インサート(820)は、インサートの円筒状の外表面全体にわたって離散性の分離した位置で付けられた又は形成された、外部突起部(821)を有する。幾つかの実施形態では、突起部は、幅(w)および長さ(l)、および突起部がインサートの最も内側の外表面を超えて伸長する距離によって画定された高さ(h)によって画定された断面での長方形の幾何学的形状を有する。突起部(821)は、インサートの外周まわりで間隔を置かれ、突起部(821)を通る中央開口(882)がシェル(810)における開口部(808)と並列するように位置付けられる。幾つかの実施形態では、突起部の寸法は、シェルにおける開口部の数に依存する。幾つかの実施形態では、突起部の数は、2から80の範囲、好ましくは6から34の範囲である。幾つかの実施形態では、突起部の高さは、0.0005から0.250インチ(0.0127mmから6.35mm)の範囲、好ましくは0.001から0.015インチ(0.0254から0.381mm)の範囲である。幾つかの実施形態では、突起部の幅および長さは、0.010から0.100インチ(0.254から2.540mm)の範囲、好ましくは0.025から0.075インチ(0.635から1.905mm)の範囲である。インサートの遠位部分は、貫通穴(838)を囲む内部の***部分(824)を含む。幾つかの実施形態では、外部の***部分(826)は、穴(831)を含むインサート(820)の遠位端に位置する。インサート(820)の隣接面は、表面特徴なしで滑らかであるが、幾つかの実施形態では、特徴が本発明の範囲内に加えられ得る。例えば、インサートの外表面への流体の移動を促進する特徴を加えることが望ましいかもしれない。インサート(820)は、中心穴(838)を含み、これを通って、配線(834)および(836)および随意に他の構造または材料が、カテーテルシャフト(110)に進む。中心穴(838)は、突起部の外表面をインサートの内部の通路に接続するために、流体通路(882)経由で空間(880)と流体連通している流体通路(884)を形成する。好ましくは、各流体通路は、単一の開口部と整列される。好ましくは、開口部の直径及び/又は形状は、電極アセンブリを通る流体通路に望ましい水理特性を提供するために選択される。幾つかの実施形態では、通路および開口部は、製造の容易さのために円形の幾何学的形状を有する。幾つかの実施形態では、通路および開口部の直径は、0.0001から0.050インチ(0.0025から1.270mm)の範囲、好ましくは0.0005から0.015インチ(0.0127から0.381mm)の範囲である。幾つかの実施形態では、8フレンチの直径の電極に対して、突起部(821)から穴(838)の内径を減算し、その後、2で割った、外径として画定された、インサートの厚さは、0.010から0.045インチ(0.254から1.143mm)の範囲、好ましくは0.015から0.030インチ(0.381から0.762mm)の範囲である。幾つかの実施形態では、流体通路の寸法は、1から500、好ましくは3から100の範囲の水力直径比(L/d)に対する流体通路の長さ、および0.05から20psi(約345から137,895パスカル)の範囲の個別の流体通路にわたる圧力損失を与えるように設計されている。
幾つかの実施形態では、インサート(820)は、その熱キャパシタンスを最小限にするための1つ以上の低密度材、例えば、図3A、図3Bおよび図3Cのインサート(320)に対して上にリストされる材料を含む、固体ポリマーまたは独立ポリマー気泡フォーム材料(closed−cell polymer−foam materials)、及び/又は重大な特徴をその表面へと正確且つ容易に形成するための及び流体流路をそのコアへと作り上げるための製造特性から構築される。好ましくは、例えばPEEKなどの、望ましい製造可能性を示す最低密度材が選択される。幾つかの実施形態では、インサート材の密度は、0.005から3.0g/cm3の範囲であり、好ましくは0.05から1.0g/cm3の範囲である。
幾つかの実施形態では、インサート(820)は、遠位部分(826)および(824)が、遠位シェルプレート(814)の内表面に接触しているように、および突起部(821)が、シェルシリンダ(812)の内表面に接触しているように、シェル(810)内に位置付けられる。シェルの内表面およびインサートの外部表面(828)によって形成された空間は、空間(884)と流体連通している流体リザーバ(880)および(888)を形成する。シェル天板(816)およびシェル筒状側面(812)と連動しているインサート上面(825)は、内部空間(880)、(884)および(888)と流体連通している流体プレナム(864)を形成する。さらに、インサート突起部(821)が液封を形成しないため、各通路(882)は、狭い流体間隙経由で、流体リザーバ(880)および(888)に流体連結される。幾つかの実施形態では、流体リザーバは、電極シェルの内部表面とインサートの最も離れた表面との間の半径方向距離として定義された、幅を有し、その範囲は、約0.0005から0.030インチ(0.127から0.76mm)、好ましくは0.003から0.010インチ(0.051から0.025mm)に及ぶ。
手術時に、冷却剤が、流体リザーバ(140)から流体ポンプ(130)を通って、カテーテル(190)を通り流体通路(386)に流れる。流体は、流体通路(864)へと通り、シェルの内表面と直接接触している流体リザーバを提供する空間(880)および(888)へと通る。流体は、流体通路(884)へと通り、通路(882)へと通って、シェル(810)の外表面の能動的冷却を提供する開口部(808)を通って電極アセンブリを出る。電極の内表面および外表面の両方上の流体の使用によって、血液凝固に必要とされた温度より下のシェル運転温度を維持するのに必要とされる流体の体積が減少する。この設計が、血液凝固の形成または電極シェルの外表面上の組織の焼灼なしで、液体流速を8〜30ml/分の範囲から2〜8ml/分の範囲まで低下させる。臨床的に関連するアブレーションパラメータの5ml/分の流速は、本発明の範囲内で可能であるはずである。
シェルと共に、5mmの軸方向長、0.005インチ(0.127mm)のシェル−壁の厚さ、0.010インチ(0.254mm)の流体リザーバ間隙、および円形の流体通路を備える0.030インチ(0.76mm)のインサート厚さを有する、2.66mmの外径、および0.005インチ(0.127mm)の開口部直径を有している電極に対する実施形態において、6のL/dhが達成され、これには、0.09psi(620.5パスカル)の理論上の流体圧力低下が伴う。別の実施形態では、流体通路および開口部の直径は、5ml/分で28の穴に対して約4.2psi(28,958パスカル)の理論上の流体圧力低下を有する12のL/dhを与える0.002インチである。
図9Aから図9Eは、インサート(820)の様々な実施形態の周辺の外部表面の平面図であり、インサートの外表面上の突起部の配置のための異なる幾何学的パターンを例証している。そのような配置は、シェル先端(810)内に含まれる水の量を最小限にしながら、同時に先端シェル(810)の内部の表面と接触している流体のより均一な層を提供することに潜在的に有益である。そのような特徴は、より均一なシェル壁の温度およびより低い先端の熱キャパシタンスを潜在的に有し、これによって、血栓形成の発生を減少することができ、組織過熱により迅速に反応することができる。図9Aはインサート面(901)を示し、図9Bはインサート面(902)を示し、その各々は、各流体通路(982)を囲む個別の突起部(921)を有する。突起部より下の陥凹部は、直接流体連通しているインサート面(928)を形成する。図9Aは矩形パターンで配された各突起部の中心を示し、図9Bは三角パターンを示す。図9Cはインサート面(903)を示し、図9Dはインサート面(904)を示し、9Eはインサート面(905)を示し、それら各々は、陥凹面(929)上に伸長する材料の***したバーから流体チャネル(982)のための出口を提供する及び幾つかの流体通路(982)を含む、突起部(923)を有している。突起部より下の陥凹部は、直接流体連通しているインサート面(929)を形成する。図9Cは、流体通路が軸方向に(インサートの中央の縦軸と平行)整列された、***したバーの配置を示す。図9Eは、流体チャネルが渦巻状に配された、***したバーの配置を示し、各溝は、アブレーション電極先端の中央の縦軸と平行な線に対して45度である。他の幾何学的パターンも可能であり、本発明の範囲内にある。
図10Aおよび10Bは、本発明の別の実施形態に従うアブレーション電極の異なる図である。まとめると、これらの図は、「8フレンチ、5ミリメートル」(2.66mm直径、5mm長さ)の灌注式アブレーション電極アセンブリとして当業者に知られるものの一実施形態について記載する。灌注式電極アセンブリに適した直径および長さが、減少した流量、より広い電極温度の動作範囲、心臓アブレーション中のより均一な電極シェル温度および熱過渡に対する増加した電極温度応答の本発明の特徴を維持しながらも、本発明の範囲内で同等に実現可能である且つ技術的に可能であることが熟考される。
図10Aは、灌注式アブレーション電極(1001)の縦軸に沿った断面図である。図10Bは、灌注式アブレーション電極(1001)の縦軸に垂直な断面図を示す。図10A中に示されるように、アブレーション電極アセンブリ(1001)の外部構造は、円筒チューブ(1012)、遠位プレート(1014)、天板(1016)および送達チューブ(1018)を含む、シェル(1010)を含む。シェル(1010)は、電気的且つ熱的に伝導性である材料の均一に薄い層から構築される。幾つかの実施形態では、シェル(1010)は、限定されないが、金、白金、銀、イリジウム、銅、鋼、アルミニウム、黄銅およびパラジウムの他に、これらの材料の複合材料、混合物および被覆物も含む。シェル(1010)の直径は、0.015から0.50インチ(0.381から12.70mm)の範囲にあり、好ましくは0.040から0.131インチ(1.016から3.327mm)の範囲にある。シェル(1010)の長さは、0.020から1.000インチ(0.508から25.4mm)の範囲にあり得、好ましくは0.080から0.400インチ(2.032から10.16mm)の範囲にある。シェル(1010)の壁厚は、0.0001から0.0125インチ(0.0025から0.317mm)の範囲にあり得、好ましくは0.001から0.010インチ(0.0254から0.254mm)の範囲にある。シェルは、一般に、側壁(1012)、およびジョイント(1015)を有する隣接面プレート(1016)が付けられた遠位プレート(1014)を含むカップから製造される。幾つかの実施形態では、流体送達チューブ(1018)は、ジョイント(1019)を有する天板(1016)に接合される。
シェル(1010)は、小さな開口部(1008)を含み、そこを通って流体がシェル(1010)の外表面に進むことが可能となる。開口部の幾何学的形状は、任意の形状であるが、幾つかの実施形態では、製造の容易さのために円形である。長方形、三角形、弦形および半球の形状も、本発明の範囲内で想定され、それらのうちの幾つかは図21に示される。円形開口部の直径は、0.0001インチから0.050インチ(0.00254から1.270mm)の範囲にあり、好ましくは0.001から0.015インチ(0.0254から0.0.381mm)の範囲にある。開口部は、ドリリング、レーザー加工、パンチング、化学エッチング、3Dプリンティング、または任意の他の適切な製造方法によって作り上げられ得る。開口部の形状および断面積は、アブレーション電極アセンブリの外表面全体にわたって均一な流体被覆率を提供するために、アブレーション電極アセンブリを介して望ましい水理特性を得ることと一致するべきである。
幾つかの実施形態では、シェル遠位プレート(1014)は、温度の測定および制御のためにその中に配された又はその上に付けられた温度感知手段(1030)を有する。追加の温度感知機構が、本発明の範囲内でシェルまたはインサートに取り付けられ得る。本発明の目的のために、温度感知手段は、例えば、熱電対、サーミスタまたは抵抗温度検出器(RTD)を含む、当業者に既知の任意の機構になり得る。温度感知手段(1030)は、当業者に既知の熱的に伝導性の材料(1032)を使用して、シェルプレート(1014)に接合され、例えば、鑞、銀鑞、伝導性エポキシ、樹脂及び/又はHenkelによるSTYCAST 2651−40などの粘着剤が使用され得る。
幾つかの実施形態では、インサート(1020)は、内部および外径および長さを有する管状部材である。その外径によって画定されたインサート(1020)の外表面は、電極シェル(1010)の内表面の平滑面と一致する幾何学的形状を有する平滑面を有する。中央管腔(1084)は、流体送達チューブ(1018)の流体チャネル(1086)と流体連通している。流体通路(1082)は、インサート(1020)の内部からの外部に流体を動作可能に連結するために半径方向に伸長する。好ましくは、各通路(1082)の直径は、一致するシェル(1010)における開口部(1008)の直径に相当するが、異なる直径および変化する断面の流量範囲が本発明の範囲内にある。好ましくは、開口部(1008)および通路(1082)の設計は、電極アセンブリを通る流体流路に望ましい水理特性を提供するために選択される。幾つかの実施形態では、通路(1082)および開口部(1008)は両方とも、製造の容易さのために円形の幾何学的形状を有する。他の実施形態は、スリット形状の開口部(1008)を使用する。幾つかの実施形態では、通路および開口部の直径は、0.0001から0.050インチ(0.0025から1.27mm)の範囲にあり、好ましくは0.0005から0.015インチ(0.0127から0.38mm)の範囲にある。幾つかの実施形態では、2.4mmの直径の電極に対して、その内径から減算され、その後、2で割られた、その外径として画定された、インサートの厚さは、0.010から0.045インチ(0.254から1.02mm)の範囲にあり、好ましくは0.015から0.030インチ(0.38から0.76mm)の範囲にある。幾つかの実施形態では、流体通路の寸法は、1から500、好ましくは3から100の範囲の水力直径比に対する流体通路の長さ、および0.1から20psi(687から137,900パスカル)の範囲、好ましくは0.5psi(3,447パスカル)を超える範囲の個別の流体通路にわたる圧力損失を与えるように設計されている。
インサート(1020)は、好ましくは、例えば、図3A、図3Bおよび図3Cのインサート(320)に対して上にリストされる材料を含む、その熱キャパシタンスを最小限にするための1つ以上の低密度材から構築される。重大な特徴をその表面へと正確且つ容易に形成するための及び流体流路をそのコアへと作り上げるための優れた製造特性を有することが重要である。好ましくは、例えばPEEKなどの、望ましい製造可能性を示す最低密度材が選択される。幾つかの実施形態では、インサート材の密度は、0.1から3.0g/cm3の範囲、好ましくは0.3から1.5g/cm3の範囲に及ぶ。
幾つかの実施形態では、インサート(1020)は、インサートの外部表面が、電極シェル(1010)の内表面と実質的に接触しているように、シェル(1010)内に位置付けられる。インサートは、電極シェルにおける各開口部が、インサートにおける流体通路に動作可能に連結されるように、回転して整列される。流体通路に連結された1つを超える開口部を有することは本発明の範囲内にある。
手術中に、冷却剤が、流体リザーバ(140)から流体ポンプ(130)を通って、カテーテル(190)を通り流体チャネル(1086)に流れる。流体は、流体プレナム(1084)へと通り、その後、通路(1082)へと通って、シェル(1010)の外表面の能動的冷却を提供する開口部(1008)を通って電極アセンブリを出る。この設計が、血液凝固の形成または電極シェルの外表面上の組織の焼灼なしで、液体流速を8〜30ml/分の範囲から2〜8ml/分の範囲まで低下させる。
図11Aは、インサート(1122)を通る垂直成分および水平成分の両方を有する流体通路を有するシェル(1120)を含むアブレーション電極(1101)の断面図である。幾つかの実施形態では、長軸方向(図11Aにおいて垂直)通路(1182)および半径方向(図11Aにおいて水平)通路(1183)は、通路に入る流体を、流体通路(1186)に動作可能に連結される流体プレナム(1184)を介して、アブレーション電極の縦軸に動作可能に連結する。これらの流体通路は、縦軸に垂直な流体通路と比較して、より長いチャネル長さを有し、これによって、L/dh比は著しく増加する。幾つかの実施形態では、L/dh比は、2倍に増加し得る。幾つかの実施形態では、L/dh比は、4倍に増加し得る。幾つかの実施形態では、L/dh比は、4を超える倍数で増加し得る。
図11Bは、アブレーション電極の縦軸に対する斜め外方向の角度で配向される流体通路を有するシェル(112)を含むアブレーション電極(1102)の断面図である。通路(1188)は、インサート(1124)を通り、流体通路(1186)に動作可能に連結される中央の流体管腔(1184)からの流体と開口部(1106)を動作可能に連結する。これらの流体通路(1188)は、縦軸に垂直な流体通路と比較して、より長いチャネル長さを有し、これによって、L/dh比は著しく増加する。幾つかの実施形態では、L/dh比は、2倍に増加する。幾つかの実施形態では、L/dh比は、4倍に増加する。幾つかの実施形態では、L/dh比は、4を超える倍数で増加し得る。
図12A、図12Bおよび図12Cは、本発明の別の実施形態に従ってプレートの多様性から形成された、インサート(1220)およびそのプレート部分の異なる図である。
図12Aは、その縦軸に沿ったインサート(1220)の断面図である。
図12Bは、インサート(1220)の等角図である。
図12Cは、チャネル/溝(1254)(これらは図12Aの通路(1280)を形成する)および1つ以上の表面へと又はその表面上で形成された整列部分を有するプレートの表面を示す1つのプレート(1203)の等角図である。図12Aでは、インサート(1220)は、電極の軸に沿った縦方向で積み重ねられたプレート(1203)から構築される。各プレート(1203)は、上面(1262)および底面(1260)を有する均一厚さを有する。一実施形態では、プレートは、外表面(1264)を画定する外径および内表面(1266)を画定する内径を有する。他の幾何学的形状も、本発明の範囲内で可能であり;例えば、幾つかの実施形態では、図8Cに示される外部の幾何学的形状が形成される。内部表面は、例えば、流***置センサー、力センサー、または追加の温度機器などの機器のための空間を提供する、非円形の断面プロフィルも有し得る。溝(1254)は、プレートの平面の1つまたは両方へと形成される。各溝(1254)は、隣接するプレートの表面に当接するときに流体通路(1280)を形成し、それによって、プレートの内表面(1266)が外表面(1264)に接続され、該プレートは、プレートの中央チャネルの内表面(1266)上にポート(1204)を有し、プレート(1203)の外部表面(1264)上にポート(1206)を有している。幾つかの実施形態では、各プレート(1203)は、隣接するプレートに関して各プレートにインデックスを付ける(index)1つ以上の基準の整列部分(1252)を有する。幾つかの実施形態では、各整列部分(1252)は、底面(1260)上にくぼみ(indentation)および上面(1262)上に合致する突起部を含むか、または例えば、ロッドが天板(1203)から底板(1203)に挿入され得る各プレート(1203)における穴を含む。幾つかの実施形態では、各整列部分(1252)は、例えば、付近のプレートにおける対応するくぼみと対になるピンなどの、突起部を含む。幾つかの実施形態では、穴は、すべてのプレートにおいて使用され、そこを通って、ロッドが整列用にプレートにインデックスを付けるように置かれる。幾つかの実施形態では、各整列部分(1252)は、非円形の形状を使用する。幾つかの実施形態では、各プレートに含まれる整列部分は、くぼみと突起部の両方の組み合わせである。
幾つかの実施形態では、プレート(1203)は、減算(subtractive)または加算(additive)の製造方法によって容易に形作られる材料で作られている。好ましくは、低密度材が、電極アセンブリの全体的な熱キャパシタンスを減少させるために選択される。幾つかの実施形態では、例えば、図3A、図3Bおよび図3Cのインサート(320)に対して上にリストされる材料を含む、ポリマープラスチックが使用される。幾つかの実施形態では、プレートは、その優れた減算処理特性(subtractive−processing characteristics)を利用する、例えば、化学エッチングなどの処理方法を利用する金属から作られる。適切な金属は、限定されないが、銅、黄銅、アルミニウム、ステンレス鋼、白金、金、銀およびチタンを含む。幾つかの実施形態では、金属の優れた処理特性およびプラスチックの低い熱キャパシタンスを利用するために、複合材料は、プラスチックおよび金属から作られる。幾つかの実施形態では、例えば、3Dプリンティングまたは射出成形などの加算製造方法が、プレートの作成中にプレートに埋め込まれた特徴を有するプレートを作り上げるために使用され得る。実際に、各プレートにおける溝の形状は、各開口部に実質的に類似した流速を提供する及び開口部内の捕捉された材料を移動するための手段を提供するために、各開口部に対する望ましい水理特性を得るように設計されている。主な設計変数は、溝の幅および高さおよび合計の経路長である。これらの変数を変更することによって、流体通路に対するほぼあらゆる望ましい水理特性を得ることが可能である。
図13A、図13Bおよび図13Cは、(図12Bのインサート(1201)を形成するために使用され得るような)各プレートの1つの表面へと形成された異なるチャネルの幾何学的パターンを示すインサート(1201)の3つの代替的な実施形態の、シェル先端の縦軸に垂直な、断面図であり、各プレートは、異なる水理特性を有している。
図13Aは、インサート((1201)など)の断面図であり、ここで、各プレート (1301)は、シェル先端における1つの開口部に接続された単一の流体入口(1304)および単一の流体出口(1306)を有する1つのチャネル(1381)のみを含む。幾つかの実施形態における、外部の電極シェル(例えば、図11Aのシェル(1120)における開口部(1108)など)。
図13Bは、インサート((1201)など)の断面図であり、ここで、各プレート(1302)は、2つのチャネル(1382)を有し、その各々は、複数の半径方向のチャネル部分(1386)および周辺のチャネル部分(1388)を有し、各チャネル(1382)は、入口ポート(1304)および出口ポート(1306)を有し、個々のチャネルの各々は、外部の電極シェルにおけるそれ自体の単一の開口部(例えば、図11Aのシェル(1120)における開口部(1108)など)に接続されている。
図13Cは、インサート((1201)など)の断面図であり、ここで、各プレート(1302)は、4つのチャネル(1384)を有し、その各々は、入口ポート(1304)および出口ポート(1306)に接続され、個々のチャネル(1384)の各々は、外部の電極シェルにおけるそれ自体の単一の開口部(例えば、図11Aのシェル(1120)における開口部(1108)など)に接続されている。幾つかの実施形態では、流体チャネル((1381)、(1382)、または(1384)など)は、1つ以上の隣接するプレートにおけるチャネルによって形成される。幾つかの実施形態では、チャネルは、プレートの内半径と外半径との間の距離と比較して、実質的により長い経路長を有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、0.004インチ(0.101mm)の穴よりはるかに短い水力直径を有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、2より大きなL/dを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、5より大きなL/dを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、20より大きなL/dを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、静止した流体または気体を含むための閉じたチャネルを生成する入口または出口を有していないかもしれない。空気が充填されたチャネルは、減少した熱質量を有し、それによって、構成されるアブレーション電極の温度応答性が増加する。
図14Aおよび14Bは、本発明の別の実施形態に従う軸方向に配されたプレートの多様性から形成されたインサート(1420)の異なる図である。
図14Aは、縦軸に沿ったインサート(1420)の断面図である。
図14Bは、インサート(1420)の等角図を示す。図14Aに示されるように、インサート(1420)は、電極シェル先端の縦軸のまわりの周方向に積み重ねられたプレート(1450)から構築される。各プレートは、上面(1462)および底面(1460)を有するその半径方向の寸法に沿って外側方向に広くなる、パイ状の幾何学的形状を有する。一実施形態では、プレートは、外表面(1464)を画定する外径および内表面(1466)を画定する内径を有する。他の幾何学的形状も本発明の範囲内で可能であり、例えば、図8Cに示される外部の幾何学的形状が使用され得る。内部表面(1466)はまた、例えば、位置センサー、力センサー、または追加の温度機器などの機器のための空間を提供する、非円形のプロフィルも有し得る。チャンネル(1454)は、各プレートの平面の1つまたは両方へと形成される。各チャネル(1454)は、別のプレートの表面と当接しているときに流体通路(1480)を形成し、流体をインサートの内表面から外表面に通す。幾つかの実施形態では、各プレートは、隣接するプレートに関して各プレートにインデックスを付ける1つ以上の整列部分(1452)を有する。幾つかの実施形態では、整列部分(1452)はくぼみを含むか、穴が1つのプレートの1つの表面において使用され、例えばピンなどの対となる突起部がその隣接したプレートにおいて使用される。幾つかの実施形態では、各プレートにおける整列部分(1452)は、各表面上のくぼみおよび突起部の両方の組み合わせである。
プレート(1450)は、減算または加算の製造方法によって容易に形作られる材料で作られている。好ましくは、低密度材が、電極アセンブリの全体的な熱キャパシタンスを減少させるために選択される。幾つかの実施形態では、例えば、ポリマープラスチックは、限定されないが、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリ乳酸(PLA)、ポリカーボネート、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン(ABS)、Teflon(登録商標)、Delrin(登録商標)などの商品名の下でのプラスチックの他に、これらのブレンド物および混合物を含んで使用される。幾つかの実施形態では、プレートは、その優れた減算処理特性を利用する、例えば、化学エッチングなどの処理方法を利用する金属から作られる。適切な金属は、限定されないが、銅、黄銅、アルミニウム、ステンレス鋼、白金、金、銀およびチタンを含む。幾つかの実施形態では、金属の優れた処理特性およびプラスチックの低い熱キャパシタンスを利用するために、複合材料は、プラスチックおよび金属から作られる。幾つかの実施形態では、加算製造方法、例えば、3Dプリンティングまたは射出成形は、プレートの作成中にプレートに埋め込まれた特徴を有するプレートを作り上げるために使用され得る。
幾つかの実施形態では、各プレートにおけるチャネルは、各開口部に実質的に類似した流速を提供する及び開口部内の捕捉された材料を移動させるための手段を提供するために、各々のチャネルおよび開口部に対する望ましい水理特性を得るように設計されている。主な設計変数は、くぼみの幅および高さおよび合計の経路長である。これらの変数を変更することによって、望ましいほぼあらゆる水理特性を得ることが可能である。
図15Aから図15Mは、様々な実施形態のためのプレートにおけるチャネルに対する異なる幾何学的配置を示し、その各々は、異なる水理特性及び/又はプレート上に異なる出口位置を有している。水平プレートに対して、図13A、図13Bおよび図13Cで例証されるような、溝のための他の幾何学的パターンは、図14Aおよび図15A−15Mに示されるような垂直プレートに使用される。幾つかの実施形態では、各プレートは、1つの開口部に接続された1つのチャネルのみを含む。幾つかの実施形態では、各プレートは、2つのチャネルを含み、個々のチャネルの各々は、それ自体の単一の開口部に接続される。幾つかの実施形態では、各プレートは、4つのチャネルを含み、個々のチャネルの各々は、それ自体の単一の開口部に接続される。幾つかの実施形態では、チャネルは、プレートの内半径と外半径との間の距離と比較して、実質的により長い経路長を有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、0.004インチ(0.1016mm)の穴よりはるかに短い水力直径(dh)を有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、2より大きなL/dhを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、5より大きなL/dを有する。幾つかの実施形態では、チャネルは、20より大きなL/dを有する。
図15Aから図15Dおよび図15Fから図15Mは、図14Aのインサート(1420)の等角図である。各図は、1つのその表面に形成されたチャネル(1580)を有するプレート(1550)を例証する。各チャネル(1580)は、チャネル(1580)に動作可能に連結された入口ポート(1524)および出口ポート(1526)を有する。図15A、図15B、および図15Fから図15Iは、両端(1554)上に円のセクターの形状を有するプレートを例証する。これらのプレートは、図14Bのインサート(1420)などの円形のインサートを形成するための複数のプレートを形成するのに適している。図15C、図15D、および図15Jから図15Mは、両端(1556)上に矩形形状を有するプレート(1558)を例証する。これらのプレートは、図15Eに示されるような段のあるインサート(1505)を形成するための複数のプレートを形成するのに適している。インサートは、異なるチャネル構成を有するプレートを組み合わせることによって形成され得る。図15Fから図15Lは、プレート内に中空キャビティを形成するために、材料が、(1560)を形成するように部分的に除去されたか、またはプレート(1550)の切片を通る穴(1564)を形成するよう図15Mでのように完全に除去された、領域を有するプレート(1550)の異なる実施形態を例証する。これらの特徴は、より低い熱キャパシタンスでインサートを生成する、あるいは温度プローブまたは位置センサーまたは配向センサーなどの、機器またはセンサーのための空間を提供する、複合インサート構造を作ることを可能にする。これらのチャネル構成は、くさび形または矩形のプレートに使用され得る。
図16Aおよび図16Bは、インサートのために多孔質材料を使用して作り上げられたアブレーション電極の縦軸に沿った断面図である。
図16Aは、アブレーション先端(1601)の断面図であり、ここで、インサート(1622)は、連続気泡の多孔質媒体(open−cell porous medium)で作られ、その中で、孔は、互いに動作可能に連結され、中央の通路(1684)からの流体を開口部(1608)に有効に動作可能に連結する媒体を通る流体チャネルが作られる。
図16Bは、中央の通路(1684)からの流体を開口部(1608)に動作可能に連結するために、離散性の流体通路(1682)を加えた、アブレーション先端(1602)の断面図である。インサート(1623)のための多孔質媒体の使用は、開口部(1608)を通るより均一な流量分布を作り出すのに、およびシェル内の温度変化を減少させる及び血液凝固での温度以下に温度を維持するために、静止した(移動していない)流体層のシェル(1610)の内壁との接触を維持するのに、潜在的に有益である。
図17Aは、本発明の幾つかの実施形態に従う、インサート内の流体チャネルとして皮下チューブ(中空の鋼針)(1720)を使用して作り上げられた、アブレーション電極(1701)の垂直の断面図の部分である。図17Aでは、周辺のインサート材(1724)の薄層は、外部表面の近くの及びインサート(1725)の縦軸と平行な周辺のインサート材(1724)においてインサートの軸方向長に沿って挿入された複数の皮下チューブ(1720)を有する。複数のチューブ(1720)のチューブは、均一なパターンでインサートの円周まわりで間隔を置かれるが、他のパターンは本発明の範囲内である。幾つかの実施形態では、外周材(1724)は、シェル(1710)の内表面およびインサートコア(1722)の外表面に接触している。
図17Bは、本発明の幾つかの実施形態に従う、皮下チューブ(1720)を使用して作り上げられたアブレーション電極(1702)の垂直の断面図の部分である。図17Bは、複数の異なる直径を有する皮下チューブ、例えば、インサート(1726)の外周のインサート材(1724)におけるより大きなチューブ(1721)およびより小さなチューブ(1720)の使用を例証する。
図18は、流体送達チューブ(1818)内に冷却手段を有する本発明のアブレーション電極(1810)に接続された流体送達チューブ(1818)を含む装置(1800)の断面図である。本発明の一実施形態では、外部の送達チューブ(1818)は、その中央管腔へと挿入された内管(1819)を有する。小さなタブ(1817)は、一定距離で及び送達チューブ(1818)の内表面同心円をなして、内管(1819)の外部表面を維持する。2つの表面は、流体通路(1888)を形成し、そこを通って、流体がアブレーション処置中に流れる。内管(1819)の管腔は、水がそこを通って流れることを防ぐために、接着剤またはシーラント(1829)で充填され、密閉される。幾つかの実施形態では、送達チューブ(1818)の外径は、0.065インチ(1.657mm)であり、内径は、0.059インチ(1.500mm)である。内管(1819)の外径は、0.049インチ(1.245mm)であり、内径は、0.042インチ(1.067mm)である。手術中に、流体は、より高速度の流体の流れを提供する、内管(1819)と外管(1818)との間の環状の流体チャネル(1888)を通って流れることで、外管(1818)が冷却され、送達チューブ(1818)および隣接するカテーテル構造の加熱を防ぐ。この冷却効果は、アブレーション電極装置(1800)の近くのカテーテルシャフトの外表面上の凝固形成の発生を減少させる助けとなる。
図19Aは、本発明によるアブレーション電極の3つの実施形態に対する予備性能データを示すグラフ(1901)である。電極は、5mm長で2.66mmの直径であった。バージョン1は、インサート外表面のための図3Bの三角形チャネルを使用して、図3に従って作り上げられた。バージョン2は、図9Bに示される突起部のための幾何学的パターンを使用して、図8に従って作り上げられた。バージョン3は、インサート外表面のための図4Cの平面チャネルを使用して、図3A、図3Bおよび図3Cに従って作り上げられた。各電極は、50WのRF電力設定で及び2.5から20ml/分の範囲の様々な合計の液体流速で、鶏胸肉を使用して、台上で37℃で生理食塩水の浴槽において試験された。グラフはまた、BioSense WebsterおよびSt Jude Medicalによって製造された2つの従来の灌注式アブレーション電極のためのイヌのももの調製モデル(canine−thigh−preparation model)におけるNakagawaの紙(上の背景技術のセクションで引用される)からのデータを示す。グラフで実証されるように、現行の従来のアブレーション電極は、本発明のバージョン2およびバージョン3と比較して、15ml/分で著しくより低い運転温度を有している。本発明の実施形態を使用して設計されたすべての3つのカテーテルは、従来のいずれの電極設計と比較しても、流体の流速の変化により敏感な電極温度を有しているアブレーション電極を示す。
表5は、5ml/分および15ml/分の合計の液体流速での異なる構成のための開口部にわたる計算された圧力損失(DELTA P)を示す。表5のラインの最初の2対は、Nakagawaの紙(上の背景技術のセクションで引用される)において提示された従来の灌注式電極アブレーションのための、それぞれ、12および56の開口部を有する開口部構成を表わす。ラインの下の2対は、異なる寸法の27の長方形の開口部を使用する本発明に従うアブレーション電極の2つの実施形態を表わす。表5が例証するように、より高い開口部圧力損失が、本明細書で明記される2つの従来の構成におけるよりも、本発明に従って長方形の開口部を使用する方が可能である。
図19Bは、本発明に従ったアブレーション電極の実施形態に関する、アブレーション電極の計算された熱応答時間を示す表(1902)を含む。熱応答を測定する1つの方法は、本体がその周囲の温度の段階変化に応答するのに必要な時間を判定することである。一次時定数は、工程温度変化の初期温度差を1/e(62.3%)下げる温度に本体が到達する時間として画定される。例えば、100°の段階変化での25°の本体に関して、本体が87.3°に到達する時間は、その一次時定数となる。これらの計算のために、一次元の数的な過渡熱分析は、8フレンチ(2.66mm)の先端電極の典型である、0.045インチ(1.143mm)の電極厚みのために行なわれた。材料組成物は、2つの異なる電流先端電極の設計及び本発明の一実施形態を表わすために変更された。参照符号(1910)は、固形白金電極の右手半分の断面図であり、参照符号(1915)は、水で満たした電極の残りで満たされた薄い白金シェルの右手半分の断面図であり、参照符号(1920)は、薄い白金外部シェル、即ち、低密度材料で満たされる電極の残りを持つ薄い水層の断面図である。数的なシミュレーションにより、表面(1930)を流体槽中で56℃の段階変化に供した。図の(1903)に示されるように、アブレーション電極内の低密度材料の使用は、熱応答時間を3分の1にまで減らすことができる。
幾つかの実施形態において、本発明は灌注式アブレーション電極を含み、それは、アブレーション手順中にその外部表面上に均一に流体を分配するために、そのシェル中に非円形の細長い開口部を持つ。従来、灌注式アブレーション電極は円形の開口部を使用しており、その理由として、この形状が、開口部の周囲の最小の濡れ縁の距離に対して開口部を通る最大の流路領域をもたらし、開口部を介して水圧低下を減らし、且つ、それ自体に低コストでの製作方法を促すからである。この形状の主な欠点は、低アスペクト比の開口部が臨床手順中に生体材料で塞がり、その結果、流体の分配が乏しくなり、且つアブレーション電極の外部表面上に恐らく血栓が生じるという傾向である。開口部の塞がりは、開口部の設計を熟慮することで最小化され、更には排除され得る。
本発明により提供される1つの望ましい設計の態様は、開口部の設計が、捕捉された材料を移動させるためのより高い流体の動水力をもたらすために開口部を介して圧力低下を増加させることである。幾つかの実施形態において、これは、流体に接する開口部の濡れ縁を、その横断面の流路領域と比較して増加させる、非円形の細長い開口部の形状を使用することで、達成される。例えば、長さLとして画定され、幅Wで区切られ、40であるアスペクト比を持つが、円形の開口部と同じ断面の流路領域を持つ、細長い長方形のチャネルの使用は、結果として、本発明のチャネル及び開口部を介して圧力低下を10倍に増加させる。本発明により提供される別の望ましい設計の態様は、開口部の設計が、大きなアスペクト比を持つ長方形の開口部を塞ぐのを本質的に困難にしてしまうことである。他の関連の無い分野、例えば、高固形分を持つ液体(例えば、濁った水)に晒される流体ポンプのインレット用のフィルタの設計において、この原理を見ることができる。1つのそのようなフィルタは、湖底から水を引き抜くためにRed Lionより製造されたポンプアセンブリである。インレットフィルタの外部シェルの直径は2.5インチ(63.5mm)であり、その複数のスロットは、縦0.010インチ(0.254mm)、横1.96インチ(6.35mm)である。幾つかの実施形態において、本発明は、臨床手順中に塞がれる傾向を減らすと共に、アブレーション電極の外部表面にわたってより均一な流れをもたらすために、両方の設計面の考慮を使用する。
図20Aは、本発明の1つの実施形態に従った灌注式アブレーション電極(2001)の縦軸に沿った断面図である。
図20Bは、灌注式アブレーション電極(2001)の等角図である。図20Aに示されるように、幾つかの実施形態において、アブレーション電極アセンブリ(2001)はカップ状の電極シェル(2010)を含み、それは筒状壁(2012)と、平面底板(2014)に対する連接部(rounded connection)(2013)とを備えている。幾つかの実施形態において、シェル(2010)は天板(2016)に対する溶接接続部(2015)を有し、天板(2016)は送達チューブ(2018)に対する溶接接続部を有する。幾つかの実施形態において、シェル(2010)は、導電性及び熱伝導性である均一な壁厚の金属の薄層で構築される。幾つかの実施形態において、シェル(2010)は、金、白金、銀、イリジウム、銅、鋼、アルミニウム、黄銅、及びパラジウムから成る群から選択される1以上の金属、同様に、このような材料の組成物、混合物、及びコーティングを含む。幾つかの実施形態において、シェル直径(2091)は、包括的に0.015乃至0.50インチ(0.038乃至12.7mm)の範囲にあり、幾つかの実施形態において、好ましくは、包括的に0.040乃至0.131インチ(1.016乃至3.327mm)の範囲にある。幾つかの実施形態において、シェル長さ(2092)は、包括的に0.020乃至1.000インチ(0.508乃至25.4mm)の範囲にあり、幾つかの実施形態において、好ましくは、包括的に0.080乃至0.400インチ(2.032乃至10.16mm)の範囲にある。幾つかの実施形態において、材料の壁厚(2093)は、包括的に0.0001乃至0.0125インチ(0.0025乃至0.317mm)の範囲にあり、幾つかの実施形態において、好ましくは、包括的に0.001乃至0.010インチ(0.0254乃至0.254mm)の範囲にある。幾つかの実施形態において、シェルは通常カップとして製造され、該カップは、円筒状側壁(2012)、移行領域(2013)、及びジョイント(2015)により近位プレート(2016)に固定される遠位プレート(2014)を包含する。幾つかの実施形態において、天板(2016)は、ジョイント(2019)で流体送達チューブ(2018)に繋がれる。幾つかの実施形態において、流体送達チューブ(2018)は、(図1の)カテーテルアセンブリ(110)に灌注式アブレーション電極を機械結合する。幾つかの実施形態において、シェル(2010)は複数のスリット状の開口部(2008)を含み、該開口部は、流体がシェルを通ってその外部表面に移動するためにシェルを貫く。図21Aは、長方形であり、且つ8のアスペクト比(8:1)を持つ凸面のスリット状の開口部の平面図である。
図21Bは、半円形端部と直線の平行側面(丸い端部の長方形)を持ち、且つ10のアスペクト比(10: 1)を持つ、凸面のスリット状の開口部(2102)の平面図である。
破線の基準の重なりは、10:1、4:1、3:1、2.5:1、及び2:1のアスペクト比を示す。
図21Cは、平行四辺形であり、且つ11のアスペクト比(11:1)を持つ、凸面のスリット状の開口部(2103)の平面図である。
図21Dは、楕円形であり、且つ4のアスペクト比(4:1)を持つ、凸面のスリット状の開口部(2104)の平面図である。
図21Eは、6面の多角形であり、且つ9のアスペクト比(9:1)を持つ、凸面のスリット状の開口部(2105)の平面図である。
図21Fは、ほぼ直角で接続された3つのほぼ長方形のセグメントを有し、且つ15より大きなアスペクト比(>15:1)を有する、非凸面のスリット状の開口部(2106)の平面図である。破線の基準の重なりは、15:1、4:1、3:1、2.5:1、及び2:1のアスペクト比を示す。開口部(2106)は示される水平方向のセグメントを含むため、そのアスペクト比は、左端の破線の長方形の15:1の比率よりもいくらか大きい。
図21Gは、三角形であり、且つ3のアスペクト比(3:1)を持つ、凸面のスリット状の開口部(2107)の平面図である。
図21Hは、ほぼ一定の幅を持つ2つの半円形の壁を持有し、且つ17のアスペクト比(17:1)を有する、非凸面のスリット状の開口部(2108)の平面図である。
幾つかの実施形態により使用される開口部の形状の例は、限定されないが、このような形状:長方形、楕円形、三日月形、半球形、及び、図21A乃至21Hに示されるような他の細長い形状を含む。
幾つかの実施形態において、最小の開口部の直線寸法は、包括的に0.0001乃至0.050インチ(0.00254乃至1.270mm)、好ましくは包括的に0.001乃至0.010インチ(0.0254乃至0.254mm)の範囲にあり、一方で最大の開口部の直線寸法は、包括的に0.005乃至0.050インチ(0.127乃至1.27mm)、好ましくは包括的に0.010乃至0.020インチ(0.254〜0.508mm)に及び得る。幾つかの実施形態において、アスペクト比は、包括的に1乃至1,000の範囲にあるが、幾つかの実施形態において、好ましくは包括的に5乃至40の範囲にある。開口部の形状、断面積、及びアスペクト比は、灌注式アブレーション電極の外部表面全体にわたり均一な流体被覆率をもたらし、且つ臨床手順中に開口部の閉塞の可能性を少なくするための、望ましい水圧特徴を得ることに一貫していなければならない。好ましくは、開口部の断面の形状は、スロットの深さに沿った、即ち、その外部表面から内部表面までの位置によっては変化しない。
開口部の断面の形状における変形は、本発明の範囲内で許容可能である。そのような変形は、開口部を作り上げるための製造法に付きものであり、又は、意図した水圧効果を達成するための設計の特徴の一部であってもよい。
図22Aは、幾つかの実施形態においてレーザーを使用して得られる開口部の断面特性を示し、一方で図22Bは、すりわりのこを使用して得た特性を示し、一方で図22Cは、幾つかの実施形態に従った化学エッチングを使用して得た特性を示す。
図20Bに示されるように、幾つかの実施形態において、複数の開口部が配され、該開口部は、正方形又は長方形のパターンを、その中心が線で接続される場合に形成するために、灌注式アブレーション電極の縦軸に垂直な面における最長寸法(長さ)の各スリット状の開口部を持つ。図23A乃至23Eはそれぞれ、本発明の幾つかの実施形態の複数の他の幾何学的パターンの1つの平面図である。幾つかの実施形態において、開口部(2308)は、図23Bに示されるような三角形のパターンで配される。幾つかの実施形態において、開口部は、図23Aでは電極の縦軸に平行に配向され、一方で他の実施形態において、開口部は、図23Cにおけるように、縦軸に垂直に配向される。幾つかの実施形態において、開口部は、図23Dでは電極の縦軸に対する角度で配向される。幾つかの実施形態において、選択された開口部は、電極の縦軸に垂直に配向され、一方で他の選択された開口部は、図23Eに示されるようにこの軸に平行に配向され、それにより、組織に垂直且つ平行な電極の配向で優れた流体分配をもたらす。幾つかの実施形態において、灌注式アブレーション電極の他の領域ではなく選択された領域、特に、加熱に敏感なもの、例えばカテーテルシャフトを持つシェル底板又はシェル天板を持つシェル円筒状表面の接続部に、より多くの流体を提供するように、幾何学的パターンは不均一である。他の幾何学的パターンは、本発明の範囲内で考慮され、図示される例示的なパターンに限定されない。
幾つかの実施形態において、アブレーション電極の開口部表面を出る流れは、外部表面に対して90度未満の角度で方向づけられる。この方向づけられた流れは、アブレーション電極の遠位縁部への付加的な冷却をもたらし、そして、特にアブレーション電極が組織に垂直に配向される場合に、アブレーション電極に接触した心臓組織の表面に流体を当てるように流体運動量を増加させる。幾つかの実施形態において、開口部は、電極とカテーテルシャフトとの間の結合部の方に接近して流体を方向づける。幾つかの実施形態において、電極が組織に接触したその円筒形状又は側部で配向される場合に、流れは、組織の冷却を拡大させるために長い軸が長手方向に配向される開口部から、周囲に配向される。幾つかの実施形態において、2以上の流れ方向の組み合わせがアブレーション電極の開口部に組み込まれる。
幾つかの実施形態において、薄い材料中の微細な開口部の製造は、様々な異なる方法の1以上で行われる。
幾つかの実施形態において、0.004インチ(0.106mm)より大きな高さを持つ長方形の開口部に関して、すりわりのこがフライス盤に取り付けられる。より小さな穴に関して、UVダイオード励起固体レーザー(DPSSL)を使用するレーザーマイクロドリル加工は、0.0004インチ(0.0106mm)もの小ささの穴を作ることができる。また、電子ビームドリル加工は、0.002インチ(0.0508mm)もの小ささの開口部の幅、及び、電子放出超微細加工(EDM)は0.0002インチ(0.00508mm)もの小ささの開口部の幅を生成することができる。このようなプロセスの大半は、材料中の幾何学的形状の外形を辿るトレパニングにより、非円形の形状を持つ開口部を作ることができる。通常、超微細加工プロセスは、その深さに沿った変形を結果としてもたらす開口部の中に、人工物又は残余の特徴を残す。例えば、レーザー加工は、最小寸法の外部表面を持つ横断面の特性において、僅かな縁テーパを持つ開口部を生成することができる。他の変形は本発明の範囲内で予測される。
1つの実施形態において、長方形断面又はスロットを持つ開口部が、灌注式アブレーション電極の外部表面に沿って流体を分配させる唯一の手段として使用される。この実施形態において、灌注式電極は白金で作られ、平底と、均一な壁厚を持つ円筒状側面とを有するシェル構造を持つ。幾つかの実施形態において、アブレーション電極は、8フレンチ(2.66mm)の外径、0.197インチ(5.00mm)の長さ、及び0.010インチ(0.254mm)の壁厚を持つ。幾つかの実施形態において、27(27)の長方形の開口部がシェルに機械加工され、それぞれ縦0.0005インチ(0.0123mm)、横0.020インチ(0.508mm)であり、40のアスペクト比をもたらす。幾つかの実施形態において、動作中、流体(例えば食塩水)が、シェルの内部表面に接するアブレーション電極の内部を満たす。幾つかの実施形態において、流体は、各開口部を通って内部空間からその外部表面へと通過する。20℃の食塩水の5ml/minの全体的な流速で、各穴は0.00308cm/secの体積流速を有し、その結果、少なくとも約1.00psi(6,895パスカル)であると推測される圧力低下がもたらされる。各開口部を介した高い圧力低下のため、各開口部を通る流れは通常同じである。
別の実施形態において、長方形の断面又は位置を持つ開口部は、図10Aと10Bに示されるものと同様のシェルの倍部空間に配されるインサートと共に使用される。開口部と流体通路の両方は、灌注式アブレーション電極の外部表面に沿って流体を分布する手段を提供する。この実施形態において、灌注式電極は白金で作られ、平底と、均一な壁厚を持つ円筒状側面とを有するシェル構造を持つ。幾つかの実施形態において、アブレーション電極は、8Fr(2.66mm)の外径、0.197インチ(5.00mm)の長さ、及び0.004インチ(0.102mm)の壁厚を持つ。幾つかの実施形態において、27(27)の長方形の開口部がシェルに機械加工され、それぞれ縦0.0005インチ(0.127mm)、横0.020インチ(0.508mm)であり、40のアスペクト比をもたらす。幾つかの実施形態において、インサートは、0.085インチ(2.159mm)の外径及び0.025インチ(0.635mm)の内径を持つPEEK、並びに、0.003インチ(0.0762mm)の直径を持つ円形の流体通路で作られる。これにより、アブレーション電極の内部表面と、0.005インチ(0.127mm)のインサートの外部表面との間に、流体間隙がもたらされる。幾つかの実施形態において、流体、例えば食塩水は、インサートで中心及び近位に隣接する空間を満たし、インサートの外部表面とシェルの無い表面との間の間隙に移る。流体はまた、インサートの内部から、開口部を介する流体通路を通過して、電極の外部表面に移る。20℃の食塩水の5ml/minの全体的な流速で、流体通路と開口部それぞれは、0.00308cm3/secの体積流速を持ち、結果として、流体通路を介して約0.415psi(292パスカル)、及び開口部を介して約1.00psi(6,895パスカル)と推定される圧力低下をもたらして、内部表面から外部表面へと約1.452psi(10,011パスカル)の総圧力低下をもたらす。この高い圧力低下のため、各開口部を通る流れは通常同じである。
本発明は、1以上の開口部の閉塞を取り除くための水圧力をもたらすために、及び、アブレーション電極付近に初期の血栓形成を、それらが臨床的に危険になる前に移動させるために、アブレーション電極内の流体チャネルに圧力パルスを送達するシステムについて記載する。従来、灌注式アブレーション電極は、明確な流体通路を維持し、且つアブレーション電極上、又はアブレーション電極に接した或いはその付近の組織上での血栓形成を防ぐために、約15乃至30ml/minに及ぶ全体的な流体の流速を使用してきた。現在、従来の流体の流速は典型的に、約8−15ml/minに及ぶ。この低下にもかかわらず、灌注式アブレーション電極を使用する心臓アブレーションを受ける患者における過剰な流体は、大半の手順に関して臨床的な問題として残っている。心房細動処置のためのアブレーション時間が120分を超えることは、珍しくない。最低の流速で、1リットルの流体が患者に注入され、より大きな流速でより多くの流体が注入される。健康な患者に関してさえ、医学的介入は通常、時に通常のレベルに戻すために入院の延長を必要とする流体平衡状態を回復するのに必要である。灌注式アブレーション電極を介した流速の低下は、血栓形成の危険を承諾しがたいレベルに増加させる。本発明の幾つかの実施形態は、閉塞又は血栓形成が臨床的に危険になる前にそれらを妨害するように水圧の短時間の増加をもたらすために、アブレーション電極を供給する流体通路における圧力パルスを達成する方法を含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、水が流体ポンプアセンブリにアブレーション電極を接続する流体通路上にパルスの圧力波を伝送する性能を使用する。理論的な観点から、誘導された圧力波は、水中で4721ft/秒(1438m/秒)の速度で移動する。圧力パルスにより誘導された運動エネルギーは、水を包含する材料の弾性膨張により、及び、流体チャネルの端部での波の摩擦損失並びに反射により吸収される。流体を包含する材料はやや剛性であり、且つ通路の長さは移動速度に対して短いため、圧力パルスは、流体通路の一端から他端へと迅速に伝送され得る。1メートル(1m)の通路に関して、パルスが流体チャネルの全長を移動する時間は1ミリ秒未満である。この原理を示す共通の現象は、流体ポンプシステムにおける水撃作用である。水道管中の開放弁の突然の閉鎖は「水撃作用」に通じ得、これは、本質的に、パイプを通って迅速に移動し且つベンド及び閉じたバルブにて反射されている圧力波である。迅速且つ時々の激しい反応は、流体で満ちている閉じられた空間内で圧力波を介して加えられ得る力を示す。
図24は、灌注式アブレーション電極に流体を供給するために使用される、流体ループ内に圧力パルスを生成するシステムを示す。ポンプアセンブリ(2430)は、チューブ(2452)により流体リザーバ(2440)及びチェック弁(2466)に動作自在に繋げられる。(2466)は、流体チューブ(2454)によりT−アセンブリ(2464)に動作自在に繋げられる。幾つかの実施形態において、流体チューブ(2464)は、流体チューブ(2456)によりアブレーションカテーテル(2490)に動作自在に繋げられる。シリンジ本体(2460)は、T−アセンブリ(2464)及びシリンジプランジャー(2462)に動作自在に繋げられる。シリンジプランジャー(2462)は、ソレノイド(2470)のプランジャー(2472)により機械的に作動される。幾つかの実施形態において、ソレノイド(2470)は、電源(2476)及びタイマー(2474)に電気接続される。
動作時に、シリンジ(2460)は、灌注式流体アブレーションカテーテル(2490)と同じ流体で満たされる。ソレノイド(2470)は電気エネルギーを与えられ、シリンジプランジャー(2462)の方へとプランジャー(2472)を延ばし、それにより、シリンジから、T−アセンブリ(2464)、及びその後に流体チューブ(2556)へと流体を押し出す。一方向チェック弁(2466)は、アブレーションカテーテル(2490)へと流れを方向づけ、流体ポンプ(2430)の方向で逆流を防ぐ。液体が本質的に圧縮不可能であるため、圧力はシリンジ本体(2560)の中で増大され、後にシリンジポンプにアブレーションカテーテルを接続する流体通路へと伝送される。その後、ソレノイド(2570)の電源が切られて、プランジャー(2572)が引っ込み、そして、シリンジ本体(2560)中の圧力がT−アセンブリ(2464)にて流体通路の全体的な圧力に戻ることが可能になる。その効果は、アブレーション電極中の各開口部の出口でも水圧力を増大させる、カテーテル流体システムの全体にわたる圧力の一時的な増加である。圧力スパイクの振幅は、シリンジプランジャーの移動の長さ、及び、プランジャー(2462)に力が加えられる速度に依存する。
プランジャー(2462)は、ソレノイドアクチュエータ(2472)により機械的に押し出される。ソレノイド(2470)は、タイマー(2474)により制御される電源(2476)を使用して、そのコイルに電圧を加えることにより起動される。動作時に、タイマー(2474)は、ソレノイド(2470)に動力を供給するリレーを閉じる。タイマーは、パルスtcの持続時間、及びパルスttの間の間隔を制御する。
図25は、時間tcのパルス持続時間の間、時間間隔ttでのパルス繰り返し数でソレノイド(2570)にエネルギーを与えることにより形成された一時的な圧力波のグラフ表示を示す、グラフ(2500)である。電圧トレースは実線で示され、流圧トレースは破線で示される。圧力応答は、システムの応答時間により電圧トレースを遅らせる。幾つかの実施形態の操作時に、時間ttは、0.001乃至30秒の範囲にあるが、好ましくは包括的に0.1乃至5秒の範囲にある。
幾つかの実施形態において、気圧により作動する水圧シリンダ、又は固定速度で回転する偏心ディスクなどのプランジャを押し出すための他の方法が使用される。幾つかの実施形態において、パルス(pulsing)は、マイクロプロセッサ、又はRFアブレーションジェネレータ内の回路により制御される。幾つかの実施形態において、アブレーション手順の全体のために繰り返しのパルスがシステムに適用される。幾つかの実施形態において、パルスは、アブレーション電極により及ぼされる電極先端温度又は接触力などのアブレーションパラメータの値に基づいて適用される。
図26は、本発明の幾つかの実施例に従った内部通路(2682)を有するインサート(2600)の等角図であり、そこでは各通路(2682)が、インサート(2600)の外部表面に拡径(即ち、皿窪み部(2624))を持つ。幾つかの実施形態において、各通路(2682)は、小径ドリルビットを使用してインサート材料(2622)に穿設され、又はその他に形成され、各皿窪み部(2624)は、その対応する通路(2682)と位置合わせするために適切な形状のビットを使用して穿設されるか、又は機械加工される。皿窪み部(2624)は、スリット状の開口部と共に使用され、少なくとも2つの利点、即ち、スロット長の大半又は全てにわたる流体の送達、及び、インサート(2600)の通路(2682)までシェル及びそのスリット開口部を正確に位置合わせするための要件の減少をもたらす。
図27Aと27Bは、本発明の幾つかの実施形態に従った、アブレーション電極の代替的実施形態の断面図である。図27Aは、シェル(2710)内に含まれるインサート(2722)を包含する灌注式アブレーション電極(2701)の縦軸に沿った断面図である。インサート(2722)は円形の流体通路(2782)を包含しており、その直径は開口部(2708)の最大寸法よりも大きい。嵌合開口部より大きな流体通路は、インサートの通路及び開口部が別々に処理され、作成後に組み立てられる部品の製造コストを潜在的に下げることを可能にする。図27Bは、(2788)の外部表面が流体通路(2782)の内部表面とほぼ接触した状態となるように、多孔質材料(2788)を含む多孔質材料インサート(2722)が流体通路(2782)内に挿入される、インサート(2722)を持つアブレーション電極(2702)を示す。オープンセル多孔性を持つ多孔質材料の使用は、流体がそれを通って通過することを可能にし、且つ、十分な大きさの粒子を除去することで開口部(2708)の部分的又は完全な遮断を妨げるために、流体に含まれる微粒子のためのフィルタとしても機能する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の複数の特徴を持つアブレーション電極を提供する:
a.シェルの円筒状の半径で割られたシェルの壁厚が著しく1未満である、均一な壁厚を持つ金属で作られる外部シェル;
b.シェルの総内部表面積で割られた、流体と接触したアブレーション電極シェルの内部表面積が0.50より大きな、アブレーション電極シェルの内部表面に接触する流体;
c.幾つかの実施形態において、アブレーション電極シェルの外部円筒状半径で割られた流体層の半径の厚みが0.5未満である、アブレーション電極シェルの内部表面に接触する流体の層;
d.幾つかの実施形態において、シェルの総内部表面積に対する表面接触面積の比率が0.5未満となるように、別個の位置でアブレーション電極シェルの内部表面に接触するインサートの外部表面の一部;
e.幾つかの実施形態において、インサートは、アブレーション電極シェルが1以上の流体チャネルのために少なくとも1つの境界を形成する、アブレーション電極シェルの内部表面に接触する流体層を維持するために、その外部表面上に1以上の溝を包含する;
f.幾つかの実施形態において、インサートの外半径に対するインサートの壁厚の比率は、0.75未満である;
g.幾つかの実施形態において、インサートは、外部シェルに位置づけられる穴に流体を方向づけるために、インサートの外部表面に沿った、又はインサートの内部質量を介する、流体チャネルを持つ;
h.幾つかの実施形態において、インサートは、チャネルの少なくとも1つが5より大きな水力直径で割られた結合長を持つ、流体チャネルを有する;及び
i.幾つかの実施形態において、インサートは、環状流体チャネルを包含するカテーテルシャフトにアブレーションカテーテル電極を繋げるための接続部材を有し、そこでは、該接続部材の半径で割られた流体チャネルの幅は0.50未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、同じ外形寸法を持つが、全体的に先端の外部シェルと同じ材料で作られる別の先端の重量で割られた先端の重量が、0.50未満である、アブレーション電極を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、全体的にアブレーション電極シェルと同じ金属で作られる先端の1/eの初期温度差の段階変化を減少させる時間で割られた、1/eの初期温度差に対する温度の段階変化を減少させる時間が0.50未満である、アブレーション電極を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、電極シェルの外部表面を冷却するために、電極内の位置から外部表面まで流体を通過させるための穴を持つ、アブレーション電極シェルを提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、多孔性媒体の外部表面が、シェルの内部表面に接触する流体層を提供するために、及び、アブレーション電極シェルの外部表面を冷却するため穴に流体を供給するために、アブレーション電極シェルの内部表面に接触した状態にある、多孔質材料で作られるアブレーション電極インサートを提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の1以上を含むアブレーション電極を使用する方法を提供する:
a.凝固物の形成に必要とされるよりも下にシェル表面の温度を維持するために、電極シェルの内部表面に接触する流体を配する工程;
b.様々な流量の作動条件で各開口部への流体の均一な分配を確実するために、アブレーション電極シェルの各開口部へと流れを方向づけるように、アブレーション電極内の流体チャネルを使用する工程;
c.アブレーション電極シェル中の各開口部を、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように維持するのに十分な圧力低下と共に、アブレーション電極内の流体チャネルを使用する工程;
d.電極の外部表面上に凝固物を形成することなく、本発明の灌注式アブレーション電極よりも少ない流速で、電極の外部表面にわたり流体の均一な分配を提供する工程;
e.固定電力設定で30乃至85℃にまでアブレーション電極温度を変更するために、アブレーション電極に対する冷却液の流速を変える工程;
f.全体的な電極質量及び熱容量を減らすことにより電極の熱応答性を増加させるために、低密度の電極材料を選択する工程;
g.送達された電力及び電極の動作温度を選択すること、及び、選択された電極動作温度を達成する一方で血液凝固及び付随的な組織損傷をほぼ最小化するために電極を介して流体の流速を調節することにより、心臓アブレーションを行う工程;
h.組織加熱における異状又は異常をより迅速に感知し、且つ、組織内の蒸気形成(steam formation)により引き起こされる穿孔又は裂傷などの組織に対する付随的損害を最小化するとともに凝固物形成を減らすようにアブレーション条件を結果的に変更するために、低熱容量を持つ電極を使用して、心臓アブレーションを行なう工程;
i.アブレーション電極シェル中の各開口部を、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように、維持するのに十分な圧力低下をもたらすために、アブレーション電極のシェル中の開口部に関する開口部の形状及び/又はアスペクト比を使用する工程;
j.灌注流体が1分につき5ミリリットル(5ml/min)以下の流速を有する場合、灌注式アブレーション電極内部の灌注流体と、電極のすぐ外側にある流体との間で、少なくとも0.05psi(345パスカル)の圧力低下を維持する工程;及び/又は
k.灌注流体が1分につき5ミリリットル(5ml/min)以下の流速を有する場合、灌注式アブレーション電極内部の灌注流体と、電極のすぐ外側にある流体との間で、少なくとも0.1psi(689パスカル)の圧力低下を維持する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルを備えたアブレーション電極を含む装置を提供し、前記シェルは壁厚を有し、ここで、アブレーション電極シェルは、電極シェルの外部表面を冷却するために、アブレーション電極内部の位置からアブレーション電極シェルの外部表面まで流体の通路のための穴を有し;及び、前記アブレーション電極は、多孔性媒体の外部表面が、シェルの内部表面に接触する流体層を設けるために、及び、アブレーション電極シェルの外部表面を冷却するため穴に流体を供給するために、アブレーション電極シェルの内部表面に接触した状態にある、多孔質材料で作られるインサートを有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を設ける工程;及び、凝固物の形成に必要とされるよりも下にシェル表面の温度を維持するために、アブレーションカテーテル先端の電極シェルの内部表面に接触する流体を配する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を設ける工程;及び、様々な流量の作動条件で各開口部への流体の均一な分配を確実するために、アブレーションカテーテル先端のアブレーション電極シェル中の複数の開口部の各1つへと流れを方向づけるように、アブレーション電極先端内の流体チャネルを使用する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を設ける工程;及び、アブレーションカテーテル先端のアブレーション電極シェル中の複数の開口部の各1つを、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように、維持するのに十分な圧力低下と共に、アブレーションカテーテル先端内の流体チャネルを使用する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を設ける工程;及び、電極の外部表面上に凝固物を形成することなく、従来の灌注式アブレーション電極よりも少ない流速で、アブレーションカテーテル先端の電極の外部表面にわたり流体の均一な分配を提供する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を設ける工程;及び、固定RF電力設定で、包括的に30乃至85℃の範囲でアブレーション電極温度を変更するために、アブレーション電極に対する冷却液の流速を変える工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を設ける工程;及び、全体的な電極質量及び熱容量を減らすことにより電極の熱応答性を増加させるために、アブレーションカテーテル先端に関して低密度の電極材料を選択する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を設ける工程;及び、送達された電力及び電極の動作温度を選択すること、及び、選択された電極動作温度を達成する一方で血液凝固及び付随的な組織損傷をほぼ最小化するためにアブレーションカテーテル先端上の電極を介して流体の流速を調節することにより、心臓アブレーションを行う工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を提供する工程;及び、組織加熱における異状又は異常をより迅速に感知し、且つ、組織内の蒸気形成により引き起こされる穿孔又は裂傷などの組織に対する付随的損害を最小化するとともに凝固物形成を減らすようにアブレーション条件を結果的に変更するために、低熱容量を持つ電極を持つアブレーションカテーテル先端を使用して、心臓アブレーションを行なう工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、各々が2より大きなアスペクト比を持つ複数の開口部を有する灌注式アブレーション電極シェル含む、装置を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、複数の開口部を持つ灌注式電極シェルを含む装置を提供し、ここで、複数の開口部の少なくとも1つは、20℃で、5ml/minの流体の流速で、0.10psi(689.5パスカル)より大きな水圧低下を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、複数の開口部を持つ灌注式電極シェルを含む灌注式アブレーション装置を提供し、ここで、灌注式アブレーション装置は、20℃の15ml/minの流体の流速で、0.20psi(1379パスカル)より大きな水圧低下を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は:シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高L/dチャネル及びスリット状の開口部;及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含み;ここで、電極は、シェルの冷却を増強するために流体が流れる電極のシェルの内部に接触する水の薄層を有するように、且つ、シェル中の熱ホットスポットに熱キャパシタを設けるように構成される。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は:シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高L/dチャネル及びスリット状の開口部;及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含み;ここで、電極は、シェルの冷却を増強するためにシェルの内部に接触する水の薄層を有するように、且つ、シェル中の熱ホットスポットに熱キャパシタを設けるように構成される。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は:シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高L/dチャネル及びスリット状の開口部;及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は、電極の外部表面にわたり流体のより均一な分配を提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすための、複数の高L/dチャネル及びスリット状の開口部を含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、均一な壁厚を持つ外部金属シェルを有する、アブレーション電極を含む装置を提供し、ここで、シェルの円筒状半径で割られたシェルの壁厚は著しく1未満であり、電極は、外部シェルの内部表面の半分以上と接触する流体を保持する。幾つかの実施形態において、シェルの総内部表面積で割られた流体に接触する外部シェルの内部表面の内部表面積の比率は、0.50より大きい。幾つかの実施形態において、流体の層は、外部金属シェルの内部表面に接触し、ここで、外部円筒状半径で割られた流体層の半径の厚みは0.5未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は:総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェル;及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートの外部表面の一部は、シェルの総内部表面積に対する、シェルを持つインサートの表面接触面積の比率が0.5未満となるように、別個の位置でアブレーション電極シェルの内部表面に接触する。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は:総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェル;及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートの外部表面上の1以上の溝は、アブレーション電極シェルが1以上の流体チャネルのために少なくとも1つの境界を形成する、アブレーション電極シェルの内部表面に接触する流体層を維持する。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は:総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルであって、該シェルは壁厚を持つ、アブレーション電極シェル;及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートは壁厚及び外半径を持ち、インサートの外半径に対するインサートの壁厚の比率は0.75未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルを持ち、前記シェルは壁厚を持ち;及び、前記アブレーション電極はアブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートは、外部シェルに位置づけられる穴に流体を方向づけるために、インサートの外部表面に沿った、又はインサートの内部質量を介する、複数の流体チャネルを持つ。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は:総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルであって、該シェルは壁の厚みを持つ、アブレーション電極シェル;及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートは複数の流体チャネルを有し、複数の流体チャネルの少なくとも1つは、5より大きな水力直径で割られた結合長を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は:総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルであって、該シェルは壁厚を持つ、アブレーション電極シェル;及び、アブレーション電極シェル内のインサートを含み、ここで、インサートはカテーテルシャフトにアブレーションカテーテル電極を繋げる接続部材を有し、該接続部材は半径を有し、カテーテルシャフトは幅を持つ環状流体チャネルを有し、接続部材の半径で割られた流体チャネルの幅は0.50未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、先端を持つアブレーション電極を含む装置を提供し、ここで、先端は重量を有し、先端は第1の材料で作られる外部シェルを有し、先端は第2の材料で作られる内部構造を有し、外部シェルとして全体的に第1の材料で作られる先端の重量で割られた先端の重量は0.50未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、先端を持つアブレーション電極を含む装置を提供し、ここで、先端は重量を有し、先端は第1の密度を持つ第1の材料で作られる外部シェルを有し、先端は第2の密度を持つ第2の材料で作られる内部構造を有し、第1の材料の密度で割られた第2の材料の密度は0.50未満である。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、ここで、全体的にアブレーション電極シェルと同じ金属で作られる先端の1/eの初期温度差の段階変化を減少させる時間で割られた、1/eの初期温度差に対する温度の段階変化を減少させるのに必要とされる時間は0.50未満であり、自然対数は底であり、eは自然対数の底である。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、アブレーション電極は:総内部表面積を持つ内部表面を有するアブレーション電極シェルを含み、ここで、シェルは壁厚を有し、アブレーション電極シェルは、電極シェルの外部表面を冷却するために、アブレーション電極内の位置からアブレーション電極シェルの外部表面まで流体の通路のための穴を有し;及び、前記アブレーション電極は多孔質材料で作られるインサートを含み、そこでは、多孔性媒体の外部表面が、シェルの内部表面に接触する流体層を設けるために、及び、アブレーション電極シェルの外部表面を冷却するため穴に流体を供給するために、アブレーション電極シェルの内部表面に接触した状態にある。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーションカテーテル先端を設ける工程;及び、凝固物が生じる温度よりも下にシェル表面の温度を維持するために、アブレーションカテーテル先端の電極シェルの内部表面に接触する流体を配する工程を含む方法を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を提供する工程;及び、様々な流量の作動条件で各開口部への流体の均一な分配を確実するために、アブレーションカテーテル先端のアブレーション電極シェル中の複数の開口部の各1つへと流れを方向づけるように、アブレーション電極先端内の流体チャネルを使用する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を提供する工程;及び、アブレーションカテーテル先端のアブレーション電極シェル中の複数の開口部の各1つを、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように、維持するのに十分な圧力低下と共に、アブレーションカテーテル先端内の流体チャネルを使用する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を提供する工程;及び、電極の外部表面上に凝固物を形成することなく、従来の灌注式アブレーション電極よりも低い流速で、アブレーションカテーテル先端の電極の外部表面にわたり流体の均一な分布を提供する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を提供する工程;及び、固定RF電力設定で、包括的に30乃至85℃の範囲でアブレーション電極温度を変更するために、アブレーション電極に対する冷却液の流速を変える工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を提供する工程;及び、全体的な電極質量及び熱容量を減らすことにより電極の熱応答性を増加させるために、アブレーションカテーテル先端に関して低密度の電極材料を選択する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を提供する工程;及び、送達された電力及び電極の動作温度を選択すること、及び、選択された電極動作温度を達成する一方で血液凝固及び付随的な組織損傷をほぼ最小化するためにアブレーションカテーテル先端上の電極を介して流体の流速を調節することにより、心臓アブレーションを行う工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:アブレーションカテーテル先端を提供する工程;及び、組織加熱における異状又は異常をより迅速に感知し、且つ、組織内の蒸気形成により引き起こされる穿孔又は裂傷などの組織に対する付随的損害を最小化するとともに凝固物形成を減らすようにアブレーション条件を結果的に変更するために、低熱容量を持つ電極を持つアブレーションカテーテル先端を使用して、心臓アブレーションを行なう工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、各々が2より大きなアスペクト比を持つ複数の開口部を有する灌注式アブレーション電極シェル含む、装置を提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、複数の開口部を持つ灌注式電極シェルを含む装置を提供し、ここで、複数の開口部の少なくとも1つは、20℃の水の5ml/minの流体の流速で、0.1psi(689.5パスカル)より大きな水圧低下を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:アブレーション電極であって、該アブレーション電極は:シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高L/dチャネル及びスリット状の開口部;及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含み;ここで、電極は、シェルの冷却を増強するために流体が流れる電極のシェルの内部に接触する水の薄層を有するように、且つ、シェル中の熱ホットスポットに熱キャパシタを設けるように構成される。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:アブレーション電極であって、該アブレーション電極は:シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、電極を介して高圧力低下をもたらすための、複数の高L/dチャネル及びスリット状の開口部;及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含み;ここで、電極は、シェルの冷却を増強するためにシェルの内部に接触する水の薄層を有するように、且つ、シェル中の熱ホットスポットを回避するために熱キャパシタを設けるように構成される。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:アブレーション電極であって、該アブレーション電極は:シェルの外部にわたりより均一な流れを提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすように、5ml/min以下の流速で電極を介して、少なくとも0.1psi(689パスカル)の圧力低下をもたらすための、複数の高L/dチャネル及びスリット状の開口部;及び、アブレーション中に組織中の温度異常に対するより多くの熱応答先端を設けるために、電極の質量が低減されたインサート及びシェルを含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、アブレーション電極を含む装置を提供し、該アブレーション電極は、電極の外部表面にわたり流体のより均一な分配を提供し、且つ開口部の閉塞の傾向を減らすための、複数の高L/dチャネル及び複数のスリット状の開口部を含む。幾つかの実施形態において、本発明は、少なくとも2.5であるアスペクト比(幅に対する長さの比率)を持つ少なくとも2以上の開口部を包含する、灌注式アブレーション電極シェルを提供する。
幾つかの実施形態において、本発明は、複数の別個の(連続していない)開口部を持つ電極シェルを有する灌注式アブレーション電極先端を提供し、それにより、電極先端は、20℃の水の5ml/min(毎分あたりのミリリットル)の流体の流速で、(流体が先端に侵入する時の流体の圧力と、電極シェルのすぐ外にある流体の圧力との間で測定されるように)0.1psi(689パスカル)より大きな水圧低下を有する。幾つかの実施形態において、前記方法は更に、アブレーション電極シェル中の各開口部を、デブリ、及び様々な流量の作動条件で一次的な流体の制限が無いように、維持するのに十分な圧力低下をもたらすために、アブレーション電極のシェル中の開口部に関する開口部の形状及び/又はアスペクト比を使用する工程を含む。
幾つかの実施形態において、前記方法は更に、灌注流体が1分につき5ミリリットル(5ml/min)以下の流速を有する場合、灌注式アブレーション電極内部の灌注流体と、電極のすぐ外側にある流体との間で、少なくとも0.05psi(345パスカル)の圧力低下を維持する工程を含む。幾つかの実施形態において、前記方法は、1分につき5ミリリットルの流速で、少なくとも0.1psi(689パスカル)の圧力低下を維持する工程を含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、縦軸を持つ細長いカテーテル電極本体;金属外部表面を持ち且つ電極シェルを介して形成される複数の第1のスリットを持つ電極シェルであって、該電極シェルは、細長いカテーテル本体の遠位端部に結合及び位置付けられ、並びに、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法の2倍以上長いスリットの長さに沿った最大寸法を持つ、電極シェル;細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体;及び、細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数のスリットに流体結合される灌注管腔、を含む装置を提供する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面、及びドーム状の端壁表面を有する。実施形態の中には更に、水の熱容量の20%以下の熱容量を持つインサートを含むものもある。
幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つにわたる圧力低下は、5ml/minの灌注流体がまとまって複数の第1の穴を通って流れる場合、少なくとも0.5psiである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも30%である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第1の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。幾つかの実施形態において、複数の第1のスリットの各1つはそれぞれ、各スリットの隣の電極シェルの外部表面に垂直なベクトルから見られるように、直線状である。幾つかの実施形態において、複数の第1のスリットの各々の長さに沿って中心に伸長する線は、遠位端にある細長いカテーテル本体の縦軸と平行である。幾つかの実施形態において、複数の第1のスリットの各々の長さに沿って中心に伸長する線は、遠位端にある細長いカテーテル本体の縦軸の周囲の螺旋状通路をたどる。幾つかの実施形態において、複数の第1のスリットの各々の長さに沿って中心に伸長する線は、遠位端にある細長いカテーテル本体の縦軸の周囲にあり且つその縦軸に垂直な、環状の通路をたどる。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程;金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程;電極シェルの複数の第1のスリットを形成する工程であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程;細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程;電極シェルに導電体を電気接続する工程;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:金属外部表面を持つ電極シェル;細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体;電極シェルの複数の第1のスリットを形成するための手段であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段;細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段;電極シェルに導電体を電気接続するための手段;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:縦軸を持つ細長いカテーテル本体;全体的にカップ状の薄い電極シェルであって、金属外部表面、面積を持ち且つ電極シェルの総内部体積を包囲する内部表面、及び、内部表面から外部表面まで電極シェルを介して形成される複数の第1の穴を有しており、電極シェルが細長いカテーテル本体の遠位端部に機械結合され且つ位置付けられ、薄い電極シェルの厚みが電極シェルの最大外径の10%以下である、薄い電極シェル;電極シェルの内部表面にほぼ一致する形状及びサイズを持つ外部表面を有するインサートであって、インサートの外部表面は電極シェルの内部表面の少なくとも70%と接触し、インサートは水の熱容量の30%以下である熱容量を有する、インサート;細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体;及び、細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数の穴に流体結合される灌注管腔。
幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面を有する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、ドーム状の端壁表面を有する幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つはスリット状である。幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つにわたる圧力低下は、5ml/minの灌注流体がまとまって複数の第1の穴を通って流れる場合、少なくとも0.5psiである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも30%である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第1の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程;金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程;電極シェルの複数の第1のスリットを形成する工程であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程;細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程;電極シェルに導電体を電気接続する工程;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:金属外部表面を持つ電極シェル;細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体;電極シェルの複数の第1のスリットを形成するための手段であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段;細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段;電極シェルに導電体を電気接続するための手段;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:縦軸を持つ細長いカテーテル本体;全体的にカップ状の薄い電極シェルであって、金属外部表面、面積を持ち且つ薄い電極シェルの総内部体積を包囲する内部表面、及び、内部表面から外部表面まで薄い電極シェルを介して形成される複数の第1の穴を有しており、薄い電極シェルが細長いカテーテル本体の遠位端部部分に機械結合され且つ位置付けられ、薄い電極シェルの厚みが電極シェルの最大外径の10%以下である、薄い電極シェル;複数の突起部を持つ外部表面を有するインサートであって、突起部の各々は、電極シェルの内部表面にほぼ一致する形状及びサイズを持つ端部を備え、且つ各々が複数の第1の穴の対応する1つに伸長する灌注流体を流れる管腔を有しており、ここで、複数の突起部の端部以外のインサートの外部表面の少なくとも一部は、電極シェルの内部表面と接触しておらず、且つ電極シェルの内部表面に接触する灌注流体の実質的に非流動層を保持する空間を形成する、インサート;細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体;及び、細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数の穴に流体結合される灌注管腔。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面を有する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、ドーム状の端壁表面を有する。幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つはスリット状である。幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つにわたる圧力低下は、5ml/minの灌注流体がまとまって複数の第1の穴を通って流れる場合、少なくとも0.5psiである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも30%である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第1の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程;金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程;電極シェルの複数の第1のスリットを形成する工程であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程;細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程;電極シェルに導電体を電気接続する工程;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:金属外部表面を持つ電極シェル;細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体;電極シェルの複数の第1のスリットを形成するための手段であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段;細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段;電極シェルに導電体を電気接続するための手段;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:縦軸を持つ細長いカテーテル本体;全体的にカップ状の薄い電極シェルであって、金属外部表面、面積を持ち且つ薄い電極シェルの総内部体積を包囲する内部表面、及び、内部表面から外部表面まで薄い電極シェルを介して形成される複数の第1の穴を有しており、薄い電極シェルが細長いカテーテル本体の遠位端部部分に機械結合され且つ位置付けられ、薄い電極シェルの厚みが電極シェルの最大外径の10%以下である、薄い電極シェル;複数の第1の穴に、及び該穴を介して灌注流体を流すために複数の第1の穴の各1つに伸長する1以上の空間を画定する、複数の突起部を持つ外部表面を有するインサートであって、ここで、1以上の空間は電極シェルの内部表面に沿って灌注流体の速度を増加させるように構成される、インサート;細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体;及び、細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数の穴に流体結合される灌注管腔。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面を有する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、ドーム状の端壁表面を有する。幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つはスリット状である。幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つにわたる圧力低下は、5ml/minの灌注流体がまとまって複数の第1の穴を通って流れる場合、少なくとも0.5psiである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも30%である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第1の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程;金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程;電極シェルの複数の第1のスリットを形成する工程であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程;細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程;電極シェルに導電体を電気接続する工程;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:金属外部表面を持つ電極シェル;細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体;電極シェルの複数の第1のスリットを形成するための手段であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段;細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段;電極シェルに導電体を電気接続するための手段;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:縦軸を持つ細長いカテーテル本体;全体的にカップ状の薄い電極シェルであって、金属外部表面、面積を持ち且つ薄い電極シェルの総内部体積を包囲する内部表面、及び、内部表面から外部表面まで薄い電極シェルを介して形成される複数の第1の穴を有しており、薄い電極シェルが細長いカテーテル本体の遠位端部部分に機械結合され且つ位置付けられ、薄い電極シェルの厚みが電極シェルの最大外径の10%以下である、薄い電極シェル;細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ電極シェルに電気結合される導電体;細長いカテーテル本体を通って伸長し、且つ複数の穴に灌注流体をもたらすように流体結合される灌注管腔。及び、電極シェルに運ばれた灌注流体に圧力パルスを適用する、流体圧力調整装置。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、円筒状の外部側壁表面を有する。幾つかの実施形態において、カップ状の電極シェルは、ドーム状の端壁表面を有する。幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つはスリット状である。幾つかの実施形態において、複数の第1の穴の各1つにわたる圧力低下は、5ml/minの灌注流体がまとまって複数の第1の穴を通って流れる場合、少なくとも0.5psiである。幾つかの実施形態において、インサートは体積により特徴化され、インサートの体積は、電極シェルの総内部体積の少なくとも30%である。幾つかの実施形態において、インサートの外部表面は、複数の第1の穴の各々の外部端部から側方に伸長する、複数の凹部を有する。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下の工程を含む方法を提供する:細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体を設ける工程;金属外部表面を持つ電極シェルを設ける工程;電極シェルの複数の第1のスリットを形成する工程であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、工程;細長いカテーテル本体の遠位端部に電極シェルを機械結合する工程;電極シェルに導電体を電気接続する工程;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合する工程。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:金属外部表面を持つ電極シェル;細長いカテーテル本体を貫通する、導電体及び灌注管腔を持つ、細長いカテーテル本体;電極シェルの複数の第1のスリットを形成するための手段であって、複数の第1のスリットの各1つは、スリットの幅にわたり最大寸法より2倍以上長い長さに沿った最大寸法を有する、手段;細長いカテーテル本体の遠位端部部分に電極シェルを機械結合するための手段;電極シェルに導電体を電気接続するための手段;及び、複数のスリットに灌注管腔を流体結合するための手段。
幾つかの実施形態において、本発明は、以下を含む装置を提供する:縦軸を有する細長いカテーテル本体;外部表面を介して形成される複数の第1のスリット状の穴を有する電極シェルであって、電極シェルは、細長いカテーテル本体の遠位端部に結合及び位置付けられ、並びに、複数の第1のスリット状の穴の各1つは、その幅にわたり最大寸法より2倍以上長いその長さに沿った最大寸法を持つ、電極シェル;細長いカテーテル本体を貫通し、且つ電極シェルに電気結合される、導体;及び、細長いカテーテル本体を貫通し、且つ複数のスリット状の穴に流体結合される、灌注チャネル。実施形態の中には更に、細長いカテーテルを介して電気を伝達するための手段を含むものもある。実施形態の中には更に、細長いカテーテルを介して灌注流体を移動させるための手段を含むものもある。
幾つかの実施形態において、本発明は温度応答性の灌注式アブレーション電極を提供し、それにより冷却液の流れが減少される。幾つかのそのような実施形態は、図20乃至24に示されるような、スリットのみを持つ先端電極シェルを含む。実施形態の中には更に、筒状壁を持つカップ形状のシェル、及び、シェルの平面にあり且つシェルの壁厚を通り抜けるスリットの形状である開口部を持つ一体型平底ディスクを含むものもある。スリットは、2つの軸:長い軸と短い軸を持つ幾何学的形状により画定される。この幾何学的形状は、形状の短い軸Wに沿った最大長さで割られた、形状の長い軸Lに沿った最大の長さとして定義されるアスペクト比を有する。この概念について、この比率は少なくとも3.0である。シェルの内部は水で満たされ、この水は、シェルの内部空間を出て、スリットを通ってその外部表面に向かう。水はシェルの内部表面を冷却し、シェルの外部表面を浸し/冷却し、及び、シェルに接触する組織を浸す/冷却する。スリットの使用は、開口部を介して水圧低下を増加させ、現行の実施よりも大きな、0.5psi以上の圧力低下をもたらすように設計される。スリットを介したより高い圧力低下の使用は、以下の結果を達成する:任意の開口部を介した最低流速に対する、任意の開口部を介した最大流速が最小化されるように、各スリットを通るより均一な流れを生成し、各開口部を通る流れの均一性に対する組織との先端接触の効果を最小限にし、そして、開口部の中の粒子のかみ合い封入(particle engagement entrapment)を妨げるために十分に高い水圧を生成することにより、血液、凝固血液、及び/又は乾燥組織による開口部の遮断を減少させる。実施形態の中には更に、薄いシェル、全ての開口部を通る5.0ml/minの全流速で0.5psi以上のスリットにわたる圧力低下、スリットの様々なパターン、スリットの様々な幾何学的形状、及び先端材料を含むものもある。
幾つかの実施形態において、本発明は、図10乃至12に示されるように、インサートと、シェル内部表面に対する最小流体接触部とを備える、先端電極シェルを提供する。幾つかのそのような実施形態は、筒状壁を持つカップ形状の薄くて均一な外部シェル、及び、シェルの平面にあり且つシェルの壁厚を横断する開口部を持つ一体型平底ディスクを含む。シェルの内部体積は、円筒状のインサートを包含しており、そこを通過する流体とシェルの内部表面との間の接触を最小限にする。インサートは、好ましくは低密度材料で作られており、各開口部を通過してシェルの外部表面に移動させるために、シェル中の各開口部に流体を方向づけるための内部流体通路を有する。薄い/均一なシェルは、円筒状シェルと一体型底部ディスクから成り、そこでは、シェルの外径で割られたカップに沿った任意の点で、2で割られた内径を差し引いた外径として定義される、シェルの壁厚の比率は、0.20未満である。インサートの外部表面は、内部シェルカップの表面積の少なくとも75%以上、シェルカップの内部表面に接触しているものとする。この実施形態の主な特徴は、アブレーション先端であって、円筒状表面と一体型底部ディスクとを持つ金属カップの形状にある外部シェルを含み、そこでは、円筒状シェルの平均径で割られたシェル外部表面に沿った任意の点でのシェルの壁厚の比率が0.20未満である、アブレーション先端;壁厚を横断する外部シェルの平面にある開口部;及び、シェルカップの内部表面積の少なくとも75%以上、シェルの内部表面に接触する円筒状インサートを含む。実施形態の中には更に、低密度材料で作られるインサート、先端の総体積の少なくとも30%を含むインサート、各開口部を流体に接続する個々の内部通路、シェル中の内部流体通路及び開口部の位置合わせを適用するために外部表面に個々の凹部を持つインサート、通路/開口部をまとまって通る5.0ml/minで0.5psiより大きなスリットをわたる圧力低下;及び/又は薄いシェル材料を含むものもある。
幾つかの実施形態において、本発明は、図8、9、及び16に示されるような、インサートと、内部表面の受動的水冷却(passive water cooling)とを備えたシェルを提供する。幾つかのそのような実施形態は、筒状壁を持つカップ形状の薄くて均一な外部シェル、及び、シェルの平面にあり且つシェルの壁厚を横断する開口部を持つ一体型平底ディスクを含む。シェルの内部体積は、その外部表面からの突起部を包含する円筒状インサートを含み、そこでは、***した突起部の外部表面は外部シェルの内壁に接触する。インサートがシェルの内部に配される場合、シェルの内部表面と、突起部の無いインサートの外部表面との間に空間が設けられ、空間の厚みは、インサートの外部表面上の突起部の高さである。インサート中の各突起部はシェル中の開口部と位置合わせされ、インサート中の通路は、インサートの内部管腔をシェルの外部表面に接触させる。インサートは低密度材料で作られ、及び/又は、シェルに挿入される場合に中空キャビティを有するか、又は中空キャビティを形成する。薄い均一なシェルは、円筒状シェルと一体型平底プレートから成るカップとして画定され、そこでは、外径で割られたカップに沿った任意の点で、2で割られた内径を差し引いた外径として定義される、シェルの壁厚の比率は、0.20未満である。流体に接触するシェルの内部表面は、その総表面積の50%以上であり、シェルの内部表面とインサートの外部表面との間の空間は、インサート内の流れる流体との直接的な流体連通下にはないものとする。この実施形態の主な特徴は、アブレーション先端であって、円筒状表面と一体型底部ディスクとを持つ金属カップから成る外部シェルを含み、そこでは、円筒状シェルの平均径で割られたカップに沿った任意の点でのシェルの壁厚の比率が0.20未満である、アブレーション先端;壁厚を横断する外部シェルの平面にある開口部;及び、シェルのカップの内部表面に接触するインサートであって、流体層が流れる流体と直接接触しないようにシェルの内部表面積と接触した流体層を保持する、インサートを含む。幾つかの実施形態は更に、その総表面積の50%以上である流体に接触するシェルの内部表面、シェル先端の総体積の20%未満である内部シェル表面に接触する水の体積、先端の総体積の少なくとも33%を含むインサート、各開口部を流体に接続する個々の内部通路、全ての各通路/開口部をまとまって通る5.0ml/minで0.5psi以上のスリットをわたる圧力低下、突起部のパターン、通路の直径の可変性、及び/又は薄いシェル材料を含む。
幾つかの実施形態において、本発明は、図3乃至7、及び17に示されるような、インサートと、シェル内部表面の能動的冷却(active cooling)とを備えたシェルを提供する。幾つかのそのような実施形態は、筒状壁を持つカップ形状の薄くて均一な外部シェル、及び、シェルの平面にあり且つシェルの壁厚を横断する開口部を持つ一体型平底ディスクを含む。シェルの内部表面は、シェルの内面(interior/internal surface)に直接接触、又は、中間金属を介してシェル金属に接触する金属の伝導性に間接的に接触する、流れる流体により冷却される。シェルの内部表面との直接接触する流体の速度は、シェルの内部断面積を用いて計算される流体の平均速度よりも少なくとも2倍大きい。シェル壁内部の開口部は、流れる流体を包含するシェル内の流体通路の少なくとも1つとの流体連通下にある。薄い均一なシェルは、円筒状シェルと一体型平底プレートから成るカップとして画定され、そこでは、外径で割られたカップに沿った任意の点で、2で割られた内径を差し引いた外径として定義される、シェルの壁厚の比率は、0.20未満である。この実施形態の主な特徴は、アブレーション先端であって、円筒状表面と一体型底部ディスクとを持つカップ形状の外部シェルを含み、そこでは、円筒状シェルの平均径で割られたカップに沿った任意の点でのシェルの壁厚の比率が0.20未満である、アブレーション先端;壁厚を横断する外部シェルの平面にある開口部;シェル内の流体通路であって、通路における平均速度が、シェルの内部断面積を用いて計算される平均速度よりも少なくとも2倍大きくなるように、シェルの内部表面又はシェル中の流体通路と直接接触する流れに流体を方向づける、流体通路を含む。幾つかの実施形態は更に、薄いシェル、成形されたインサート、定質量インサート、通路の断面幾何学的形状、通路の長手方向の幾何学的形状、シェル内部表面に平行又は垂直な流れ、流体に接触するシェル内部表面のパーセント、及び、全ての各通路/開口部をまとまって通る5.0ml/minで0.5psi以上の流体通路にわたる圧力低下;シェル材料を含む。
上記の説明は例示的であることを意図したものであり、限定的ではないことを理解されたい。本明細書に記載される様々な実施形態の多数の特徴と利点は、様々な実施形態の構造及び機能の詳細と共に、前述の記載におい説明されてきたが、他の多くの実施形態及び詳細な変更が、上記の説明を確認することで当業者に明白となる。それ故、本発明の範囲は、添付の請求項が題される完全な範囲の同等物と共に、添付の請求項を参照することで定められるべきである。添付の請求項において、用語「含むこと(including)」及び「in which」はそれぞれ、用語「含むこと(comprising)」及び「ここで(wherein)」それぞれの単純な英語の同等物として使用される。更に、用語「第1」、「第2」、及び「第3」などは、単なる標識として使用され、それらの対象に数的な要件を課すようには意図されていない。