JP6612013B2 - 拡張器センタリングデバイス及びアセンブリ - Google Patents

Description

本技術は、空洞又は管腔へのアクセスのために、より具体的には、一実施形態において、患者の体内の脈管へのアクセスのために使用される医療器具及び工業器具の分野に関する。

今日の医療分野では、多くの医療処置、すなわち、手術、治療、診断において、所望の治療部位にアクセスする目的のために、患者の血管又はその他の管への侵入が要求される。所望の部位にアクセスするために、通常、シースが管を通って進められる。ひとたび患者の管の中の正しい場所に入れば、処置が行われるように、様々なタイプの医療器具類がシースを通して供給され、かつ所望の部位に位置決めされ得る。

患者の中の特別な部位に最初にアクセスするためには、患者の皮膚に刺し、かつ所望の血管に侵入するためのニードルが使用される（血管は全く便宜のために、かつアクセスが可能な異なる管の一例として使用されるだけである）。その後、ガイドワイヤーがニードルの中のルーメンに挿入され、かつ血管に供給される。その後、ガイドワイヤーが正しい場所に残された状態で、ニードルが除去される。

その後、拡張器／シースアセンブリがガイドワイヤーの上に配置され、血管内部の位置に進められる。ひとたびガイドワイヤー及び拡張器／シースアセンブリが血管内の所望の部位に進められると、拡張器が除去される。ガイドワイヤーとシースは、今度は医療器具を所望の部位に導入し、かつ案内するために使用される。

上記の処置は患者の体内で行われるので、器具の保全性は重要である。例えば、器具の誤作動又は損傷は、組織の外傷を引き起こし、患者の体内に意図しない汚染物質を導入する、又は液が漏れるという結果になる可能性がある。従って、医療器具の保全性を改善するための研究開発は、医療分野における継続的な関心事の領域である。

本技術は、拡張器センタリングデバイス及びアセンブリ、ならびにこれらを用いた方法に向けられる。本明細書に開示される実施形態は例証的であり、かつ開示される技術の範囲及び精神を制限しない。

開示される技術の一態様において、近位構造、遠位構造及び中央構造を含む拡張器と共に使用されるためのデバイスが開示される。近位構造は、拡張器と係合するように構成されており、かつ拡張器の拡張器シャフトを受け入れ可能な第１開口部を有する。遠位構造は、シースハブと係合するように構成されており、かつ拡張器シャフトを受け入れ可能な第２開口部を有する。中央構造は、近位構造及び遠位構造に接続し、かつ第１開口部及び第２開口部の間に挟まれたルーメンを含み、ここで、ルーメンは第１開口部よりも狭く、かつ拡張器シャフトを受け入れ可能であり、しかも、拡張器シャフトがシースハブに入る際、ルーメンはシースハブに対して拡張器シャフトを実質的にセンタリングすることができる。

一実施形態において、遠位構造は、解放可能なロック機構によって、シースハブと係合するように構成されている。一実施形態において、解放可能なロック機構は、第２開口部を取り囲む内側ステムを含み、第２開口部は、シースハブの中に、及びシースハブの外側表面に着脱可能に係合するように構成された内側ステムの周りの１つ以上のフランジに適合するように構成されている。

一実施形態において、デバイスは、シースハブをさらに含む。一実施形態において、シースハブは、遠位構造の解放可能なロック機構と係合している。一実施形態において、シースハブは、遠位構造と非着脱可能に係合している。一実施形態において、近位構造、中央構造及び遠位構造は、ある閾値力が近位構造に加えられた場合、各々が分解するように構成されている。

一実施形態において、近位構造は、拡張器の拡張器ハブと係合するように構成されたロック機構によって、拡張器と係合するように構成されている。一実施形態において、ロック機構は、近位構造の外側表面上の周溝である。

一実施形態において、デバイスはルーメン内にシールをさらに含み、このシールはルーメンの一部に広がる、又はルーメン全体に広がり得る、又はこれを越えて広がる。一実施形態において、シールは、ファンネルシール、螺旋状ファンネルシール、螺旋状二重ファンネルシール、複数の蝶番式フラップシール、又は複数の蝶番式螺旋状フラップシールである。一実施形態において、シールは、少なくとも３つのフラップを有する。

開示される技術の一態様において、拡張器と、シースハブと、シースハブと係合する拡張器センタリングデバイスとを含む装置が開示される。拡張器は、拡張器ハブと、拡張器ハブに接続された拡張器シャフトとを含む。シースハブは、拡張器シャフトを受け入れ可能である。拡張器センタリングデバイスは、拡張器シャフトを受け入れ可能なルーメンを含み、ここで、拡張器シャフトがシースハブに入る際、ルーメンは、シースハブに対して拡張器シャフトを実質的にセンタリングすることができる。

一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、解放可能なロック機構によってシースハブと係合している。一実施形態において、解放可能なロック機構は、内側ステムを含み、この内側ステムは、シースハブの中に、及びシースハブの外側表面と着脱可能に係合するように構成された内側ステムの周りの１つ以上のフランジに適合するように構成されている。一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、シースハブと非着脱可能に係合している。

一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、ロック機構によって拡張器ハブと係合するように構成されている。一実施形態において、ロック機構は、拡張器センタリングデバイスの外側表面上の周溝である。一実施形態において、装置は、ルーメン内にシールをさらに含み、このシールはルーメンの一部に広がる、又はルーメン全体に広がり得る、又はこれを越えて広がる。一実施形態において、シールは、ファンネルシール、螺旋状ファンネルシール、螺旋状二重ファンネルシール、複数の蝶番式フラップシール又は複数の蝶番式螺旋状フラップシールである。一実施形態において、シールは３つ以上のフラップを有する。

開示される技術の一態様において、拡張器及びシースハブを操作する方法が開示される。拡張器は、拡張器ハブと拡張器シャフトとを有する。拡張器センタリングデバイスは、拡張器シャフトを受け入れ可能で、かつ、拡張器シャフトがシースハブに入る際、シースハブに対して拡張器シャフトを実質的にセンタリングすることができるルーメンを含む。この方法は、拡張器センタリングデバイスをシースハブに取り付けることと、拡張器ハブが拡張器センタリングデバイスと係合するまで、拡張器シャフトがルーメンを通してシースハブの中に挿入されることとを含む。この方法は、拡張器ハブが拡張器センタリングデバイスと係合している間に、拡張器センタリングデバイスをシースハブから外すことと、拡張器シャフトをシースハブから除去することとを含む。

開示される技術の一態様において、この方法は、拡張器センタリングデバイスをシースハブに取り付けることと、拡張器ハブが拡張器センタリングデバイスと係合するまで、拡張器シャフトがルーメンを通してシースハブの中に挿入されることと、拡張器センタリングデバイスが分解され、かつシースハブから外れるまで、拡張器ハブにおいて拡張器センタリングデバイスに対して力を加えることと、拡張器ハブをシースハブと係合させることとを含む。

開示される技術の一態様において、この方法は、シースハブに非着脱可能に取り付けられた拡張器センタリングデバイスにアクセスすることと、拡張器ハブが拡張器センタリングデバイスと係合するまで、拡張器シャフトがルーメンを通してシースハブの中に挿入されることとを含む。この方法は、拡張器センタリングデバイスがシースハブに取り付けられたままの状態で、拡張器センタリングデバイスから拡張器ハブを外すことと、シースハブから拡張器シャフトを除去することとを含む。

本技術の装置及び方法の、これらの及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付図に関して、より良く理解されるようになるであろう。この技術が工業的な用途に対しても同様に利用可能であり、かつ、患者及び管という用語の記述的用法が、単に便宜的なものであることに注目することは重要である。

図１は、開示される技術の一実施形態に従う、拡張器と、拡張器センタリングデバイスと、シースアセンブリとを有するアセンブリの図である。 図２は、図１のアセンブリの図であり、拡張器が、拡張器センタリングデバイス及びシースアセンブリの中に部分的に挿入されているのを示す。 図３は、図１のアセンブリの図であり、拡張器が、拡張器センタリングデバイスと完全に係合しているのを示す。 図４は、拡張器、拡張器センタリングデバイス及びシースアセンブリの一実施形態の図である。 図５は、開示される技術の一実施形態に従う、拡張器センタリングデバイスの斜視図である。 図６は、図５の拡張器センタリングデバイスの側面図である。 図７は、図５の拡張器センタリングデバイスの断面図である。 図８は、開示される技術の一実施形態に従う、ファンネルシール及びルーメンの斜視図である。 図９は、図８のファンネルシール及びルーメンの断面図である。 図１０は、図８のファンネルシール及びルーメンの上面図である。 図１１は、図８のファンネルシール及びルーメンの底面図である。 図１２は、図８のファンネルシール及びルーメンの断面図である。 図１３は、開示される技術の一実施形態に従う、ファンネルシールを有する拡張器センタリングデバイスの断面図である。 図１４は、図１３の拡張器センタリングデバイスの斜視図である。 図１５は、図１３の拡張器センタリングデバイスの上面図である。 図１６は、図１３の拡張器センタリングデバイスの底面図である。 図１７は、開示される技術の一実施形態に従う、螺旋状ファンネルシールを有する拡張器センタリングデバイスの斜視図である。 図１８は、図１７のルーメン及び螺旋状ファンネルシールの上面図である。 図１９は、図１７のルーメン及び螺旋状ファンネルシールの１つのフラップの上面図である。 図２０は、図１７の拡張器センタリングデバイスの断面図である。 図２１は、開示される技術の一態様に従う、螺旋状二重ファンネルシールを有する拡張器センタリングデバイスの断面図である。 図２２は、図２１の拡張器センタリングデバイスの上面図である。 図２３は、図２１の拡張器センタリングデバイスの底面図である。 図２４は、開示される技術の一実施形態に従う、複数の蝶番式フラップシールを有する拡張器センタリングデバイスの斜視図である。 図２５は、図２４の拡張器センタリングデバイスの断面図である。 図２６は、図２４の拡張器センタリングデバイス及びルーメンの上面図である。 図２７は、開示される技術の一実施形態に従う、複数の蝶番式螺旋状フラップシールを有する拡張器センタリングデバイスの斜視図である。 図２８は、図２７のシール及びルーメンの断面図である。 図２９は、図２７の拡張器センタリングデバイスの断面図である。 図３０は、図２７のシール及びルーメンの上面図である。 図３１は、ネジ結合を有する拡張器及び拡張器センタリングデバイスの斜視図及び断面図である。 図３２は、バルブを有する拡張器及び拡張器センタリングデバイスの３つの図である。 図３３は、３６０度未満の回転輪郭を有する拡張器センタリングデバイスの斜視図である。

本技術は、拡張器センタリングデバイス及びアセンブリ、ならびにこれらを用いた方法に向けられる。特に、開示される技術に従う拡張器センタリングデバイスは、シース・ハブ・アセンブリと共に用いることができる。一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、拡張器シャフトを受け入れ可能で、かつ、拡張器シャフトがシースハブに入る際、シースハブに対して拡張器シャフトを実質的にセンタリングすることができるルーメンを含む。一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、製造時にシースハブに取り付けることができる、又は使用する場所で取り付けることができる。一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、シースハブと一体化する、かつシースハブと非着脱可能に、一体化することができる。本明細書で開示される実施形態は例証的であり、かつ開示される技術の範囲及び精神を制限しない。

ここで図１を参照すると、開示される拡張器センタリングデバイス及びアセンブリの一実施形態が示されている。例示された実施形態は、拡張器１０、拡張器センタリングデバイス１２及びシースアセンブリ１４を示す。拡張器１０は、ハンドル部分１６、ハブ部分１８及びシャフト部分２０を含むことができる。シースアセンブリ１４は、ハブ部分２２及びシース部分２４を含むことができる。

本明細書に開示される拡張器センタリングデバイス１２は、拡張器及びシースアセンブリの関連において、これまで既知ではなかった。現在のシースアセンブリにおける止血バルブは、一般にゴムから作製される。これらの部分は、挿入の間に、拡張器の先端から裂ける傾向がある。バルブが裂けることは、介入治療処置の間の血液漏れにつながる可能性があり、このことは、医療処置の間の問題となり得る。このように、ゴムのバルブは拡張器によって裂けやすいが、異なるバルブのデザインを用いることによって、この問題を扱う試みは、これまで成功しなかった。加えて、挿入の間に拡張器の先端を適切にセンタリングすることは、拡張器の先端が損傷する可能性を低減するかもしれず、これもまた重要かもしれない。拡張器の先端が損傷すると、処置の間に、ガイドワイヤーの上で拡張器／シースアセンブリを円滑に配置することが妨げられる。

開示される技術は、拡張器センタリングデバイスを用いる。一実施形態において、拡張器及びシースアセンブリは、以前に又は現在販売され、又は医療又は工業分野で使用されるような任意のデバイスであり得、かつ開示される拡張器センタリングデバイスは、以前又は現在における拡張器及びシースアセンブリと一緒に使用されるように構成することができる。確かに、開示された拡張器センタリングデバイスは、これらの分野で現在利用可能でない将来の拡張器又はシースアセンブリと一緒に使用されるように構成することができる。

一実施形態において、拡張器センタリングデバイスを、以前又は現在における拡張器及びシースアセンブリと一緒に使用するよりはむしろ、拡張器、シースアセンブリ及び拡張器センタリングデバイスの各々は、開示された技術に従って構成することが可能である。

図１を参照すると、拡張器センタリングデバイス１２は、シースアセンブリ１４に取り付けられることが示されている。
一実施形態において、拡張器センタリングデバイス１２は、シースアセンブリ１４と着脱可能に係合することができ、その結果、取り付けられた際、拡張器センタリングデバイス１２はシースアセンブリ１４にぴったりと適合するが、しかしまた、シースアセンブリ１４から取り外すことも可能である。この実施形態では、拡張器センタリングデバイス１２は、製造時にシースアセンブリ１４に取り付けることができる、他にも使用する場所又は他の場所において取り付けることができる。

一実施形態において、拡張器センタリングデバイス１２は、シースアセンブリ１４と非着脱可能に係合することができ、そのため、拡張器センタリングデバイス１２は、シースアセンブリ１４から除去できないか、又は除去されないように、もしくは容易には除去されないように設計されている。この実施形態において、拡張器センタリングデバイス１２は、製造時にシースアセンブリ１４に取り付けることができる、又は一体化された器具として製造することが可能である。一実施形態において、（解放可能な、又は非着脱可能な）拡張器センタリングデバイス１２は、シースアセンブリ１４のシースハブ部分２２と係合することができる。

ここで、図２を参照すると、図１のデバイス及びアセンブリの図が示されており、拡張器シャフト２０が拡張器センタリングデバイス１２及びシースアセンブリ１４の中に部分的に挿入されている。拡張器センタリングデバイス１２は、拡張器シャフト２０がシースハブ２２に入る際、拡張器シャフト２０を受け入れ可能で、かつ、シースハブ２２に対して拡張器シャフト２０を実質的にセンタリングすることができるルーメン（図示せず）を含む。開示された技術に従った様々なルーメンのデザインが、図５から図２３に関して、本明細書の中で以下に説明される。

ここで、図３を参照すると、図１及び図２のデバイス及び、アセンブリの図が示されており、拡張器シャフトが拡張器センタリングデバイス１２及びシースアセンブリ１４の中に完全に挿入されている。この例示において、拡張器１０は、拡張器センタリングデバイス１２と完全に係合している。例示されているように、拡張器１０のハブ部分１８は、拡張器センタリングデバイス１２の近位側に取り付けられている。

一実施形態において、拡張器１０は、拡張器センタリングデバイス１２に、例えば拡張器センタリングデバイスの近位側に着脱可能に取り付けることができる。一実施形態において、拡張器１０は、拡張器センタリングデバイス１２、例えば拡張器センタリングデバイスの近位側に非着脱可能に取り付けることができる。この状態において、完全に係合した拡張器／シースアセンブリは、患者人体の血管へのアクセスに対して操作可能である。

一実施形態において（図示せず）、アセンブリが図３で示した状態にあった後で、拡張器センタリングデバイスの特別な実施形態に基づいて、付加的なステップが要求される可能性がある。具体的には、一実施形態において、例えば拡張器センタリングデバイスに対して拡張器を押し付けることによって、ある閾値力が近位端及び遠位端に加えられる場合、拡張器センタリングデバイスが、分解するように構成されている。この実施形態において、閾値力を加えることは、拡張器センタリングデバイスが分解され、拡張器とシースアセンブリから完全に外れる原因となり得る。その後、拡張器は、シースアセンブリに直接取り付けることができる。

拡張器／シースアセンブリが動脈にあった後、拡張器はシースから除去することができる。ここで、開示される技術の別個の３つの実施形態が、拡張器の除去に対して説明されるであろう。実施形態は単に例証的であり、開示される技術の精神及び範囲を制限しない。

一実施形態において、図４を参照すると、拡張器センタリングデバイス１２は、シースアセンブリ１４に着脱可能に取り付けられ、これによって、拡張器センタリングデバイス１２はシースアセンブリ１４から取り外すことができる。同時に、拡張器センタリングデバイス１２は、（着脱可能に、又は非着脱可能に）拡張器１０と係合することができる。ここで、拡張器１０は、シースから除去された後、センタリングデバイス１２にロックされたままとなる。もしも拡張器センタリングデバイス１２が、拡張器１０に非着脱可能に取り付けられれば、その場合には、拡張器１０の除去によって、拡張器センタリングデバイス１２もシースアセンブリ１４から外れるであろう。

もしも拡張器センタリングデバイス１２が、拡張器１０に着脱可能に取り付けられれば、その場合には、一実施形態において、拡張器１０は、拡張器センタリングデバイス１２から取り外すことができ、かつその後、拡張器センタリングデバイス１２は、シースアセンブリ（図示せず）から取り外すことができる。一実施形態において、たとえもし拡張器センタリングデバイスが拡張器に着脱可能に取り付けられたとしても、拡張器と拡張器センタリングデバイスとの間の取り付けは、拡張器センタリングデバイスとシースアセンブリとの間の取り付けよりも強くなり得るので、拡張器の除去によって、拡張器センタリングデバイスがシースアセンブリから外れるであろう。

第２実施形態において、さて図２を参照すると、拡張器センタリングデバイス１２は、シースアセンブリ１４に非着脱可能に取り付けることができる。この実施形態においては、拡張器の除去によって、拡張器センタリングデバイスはシースアセンブリから取り外されない。

第３の実施形態（図示せず）において、以前に説明された、拡張器センタリングデバイスの実施形態によって、デバイスが分解可能となり、その結果、拡張器がシースアセンブリに直接取り付けられる。このような実施形態においては、シースアセンブリから拡張器を外すことによって、シースから拡張器を除去することができる。

これまでの説明は、開示される技術に従う、拡張器、拡張器センタリングデバイス及びシースアセンブリの様々な実施形態、ならびに様々な実施形態に依存するアセンブリの異なる操作についてである。実施形態は単に例証的であり、開示される技術の精神及び範囲を制限しない。例えば、本明細書で開示される異なる実施形態は、本明細書で具体的に例示されない他のアセンブリを提供するために、複数の異なる方法を組み合わせてもよい。

ここで、以下の詳細な記述によって、拡張器センタリングデバイスの様々な実施形態が説明される。上で説明したように、開示される技術の一実施形態に従う拡張器センタリングデバイスは、製造時にシースアセンブリに取り付けることができる、又は使用する場所、もしくはその他の場所で取り付けることができる。一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、シースハブと一体化する、かつシースハブと非着脱可能に一体化することができる。また、一実施形態において、開示される拡張器センタリングデバイスは、以前、現在又は将来における拡張器又はシースアセンブリと一緒に使用するように構成することができる。一実施形態において、拡張器センタリングデバイスを以前又は現在における拡張器及びシースアセンブリと一緒に使用するよりは、むしろ、拡張器、シースアセンブリ及び拡張器センタリングデバイスの各々は、開示された技術に従って構成することができる。

一実施形態において、拡張器センタリングデバイスはプラスチックからなり、かつ射出成形によって製造することができる。当業者であれば、他の材料及び製造方法が使用できることを認識するであろう。

図５から図７は、拡張器センタリングデバイス３０の一実施形態についての異なる斜視図を示す。拡張器センタリングデバイスの実施形態について、図５は斜視図を、図６は側面図を、図７は断面図を示す。例示された実施形態は、開口部を有する近位構造３１と、同様に開口部を有する遠位構造３２と、近位開口部と遠位開口部を接続するルーメンを有する中央構造３４とを含む。操作中は、近位開口部、遠位開口部及びルーメンは、拡張器シャフトを受け入れる。ルーメンは、拡張器シャフトがシースアセンブリに入る際、シースアセンブリに対して拡張器シャフトを実質的にセンタリングできるように構成されている。図７に示すように、一実施形態において、ルーメンは近位開口部よりも狭くすることができ、それによって、拡張器シャフトが近位開口部の中に容易に挿入されることが可能になり、かつ拡張器シャフトがルーメンに入り、これを通過する際、拡張器シャフトを実質的にセンタリングすることが可能となる。一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、近位端から遠位端までで、０．５〜約５センチメートルの範囲とすることができる。一実施形態において、ルーメンは、１〜約８ミリメートルの範囲とすることができる。図７はまた、近位開口部とルーメンとを連結するテーパー部３５を示す。

開示される技術の一態様において、かつ図５から図７を引き続き参照すると、拡張器センタリングデバイス３０における近位構造は、拡張器を係合するためのロック機構３８を含むことができる。一実施形態において、ロック機構３８は、拡張器のハブ部分と係合することができる。例示された実施形態において、近位構造のロック機構３８は、近位構造の外側表面上の周溝である。上で開示されたように、様々な実施形態において、ロック機構は、着脱可能に、又は非着脱可能に拡張器と係合する。当業者であれば、周溝は単に例証的であり、かつ拡張器と係合するための近位構造について、他のタイプのロック機構が使用できることを認識するであろう。

開示される技術の一態様において、図５から図７を継続して参照すると、拡張器センタリングデバイスにおける遠位構造は、シースアセンブリと係合するためのロック機構４０を含むことができる。一実施形態において、ロック機構４０は、シースアセンブリのハブ部分と係合することができる。例示された実施形態において、遠位構造のロック機構４０は、内側ステム４２と、内側ステムを取り囲むフランジ４４とを含む。内側ステム４２は、シースハブの中に適合するように構成され、かつフランジ４４は、シースハブの外側表面と係合するように構成されている。上で開示されたように、様々な実施形態において、遠位構造のロック機構４０は、シースアセンブリと着脱可能に、又は非着脱可能に係合する。一実施形態において、拡張器センタリングデバイス３０は、製造時にシースアセンブリと非着脱可能に一体化することができる。当業者であれば、内側ステム及びフランジは単に例示的であり、かつ拡張器を係合するための近位構造について、ロック機構の他のタイプが使用できることを認識するであろう。例えば、遠位構造ロック機構は複数のフランジを有する必要がなく、むしろ単一の周方向のフランジを有することができる。

上で説明したように、一実施形態において、拡張器センタリングデバイスは、ある閾値力が近位端に、又は近位端と遠位端の両方に加えられる場合、分解するように構成することができる。例えば、拡張器センタリングデバイスの遠位端がシースアセンブリと係合し、かつ近位端が拡張器と係合する場合、拡張器から拡張器センタリングデバイスに加えられる力は、拡張器センタリングデバイスを２つの部分品に、又は２つ以上の部分品に分解する原因となり得る。

上で説明してきたことは、拡張器センタリングデバイスの様々な部分についてである。開示される技術の一態様において、拡張器センタリングデバイスは、ルーメン内にシールを含むことができる。シールは、拡張器シャフトがルーメンを通ってシースハブ及びシースの中に進む際、拡張器シャフトの移動を遅延させるように動作することができる。拡張器がこのように遅延して移動することによって、シースハブの中での拡張器シャフトと任意のバルブとの間の接触力が減少し、かつこのようなバルブへの衝撃が軽減され得る。シールは、技術的に既知である様々な材料から作製することができる。

ここで、以下の詳細な記述によって、拡張器センタリングデバイスのルーメン内のシールに対して、様々な実施形態が説明される。開示された技術に従って、図８から図１６はファンネルシールの実施形態を、図１７から図２０は螺旋状ファンネルシールの実施形態を、図２１から図２３は螺旋状二重ファンネルシールの実施形態を例示する。これらの図及び実施形態は単に例証的であり、開示される技術の範囲及び精神を制限しない。当業者であれば、シールが、本明細書で具体的に例示されない他の形状、構成、向き、及び態様を有し得ることを認識するであろう。

ここで図８を参照すると、開示される技術の実施形態に従うファンネルシール及びルーメンの斜視図を示している。例示された実施形態は、ルーメン壁４４及び３−フラップ・ファンネル・シール４６を含む。例示されたルーメンは、拡張器センタリングデバイス内のルーメン全体であってもよいし、又はルーメン全体の一部であってもよい。シールは、シールの近位端でルーメン壁４４に固定され、かつシール５０の遠位端では自由に移動することができる。例示されているように、シールの近位端から遠位端に進む場合、ルーメン壁とシールとの間の距離は徐々に大きくなることができる。拡張器シャフトがルーメンを通って進む際、ファンネルシールのより狭い部分に徐々に到達し、かつその進行はファンネルシールによって遅延するであろう。

図９は、図８のファンネルシール及びルーメンの断面図を示すが、ルーメン及びシールは縦にスライスされ、２つのハーフパイプを形成している。類似の要素には、図８におけるのと同じ符号が付けられている。図１０及び図１１は、図８のファンネルシール及びルーメンの上面図と底面図である。図１２は、図８のファンネルシール及びルーメンの断面図であり、ルーメン及びシールは、シールの近位端においてルーメンの端部の間で横にスライスされている。

図１３は、ルーメンの一部分内にファンネルシールを有する拡張器センタリングデバイスの断面図を示す。図１３に示すように、シールは、ルーメンの全長に広がる必要はない。しかしながら、他の実施形態（図示せず）において、シールはルーメンの全長に広がることもあり、またある実施形態においては、ルーメンを越え、かつ遠位開口部を通って突出することもある。

図１４は、ファンネルシールを有する拡張器センタリングデバイスの斜視図である。図１５及び図１６は、ファンネルシールを有する拡張器センタリングデバイス及びルーメンの、それぞれ上面図と底面図である。例示された実施形態は単に典型的であり、開示される技術の範囲及び精神を制限しない。

ここで図１７を参照すると、開示される技術の一実施形態に従って、螺旋状ファンネルシール５０を有する拡張器センタリングデバイスの斜視図が示されている。拡張器センタリングデバイスの内側部分の外観を明らかにするために、拡張器センタリングデバイスの一部が除去されている。図１８は、図１７のルーメン５２及び螺旋状ファンネルシールの上面図である。例示された実施形態において、３つのフラップ５４が螺旋状ファンネルシールを形成する。フラップ５４は、シールの近位端でルーメン壁５６に固定され、シールの遠位端では自由に動く。螺旋状ファンネルシールは、シールの近位端から遠位端まで徐々に狭くなる、すなわち、ルーメン壁５６と螺旋状ファンネルシール５０との間の距離は、シールの近位端から遠位端まで徐々に大きくなり得る。この構成のために、螺旋状ファンネルシールは、ファンネルシールと比較して、拡張器シャフトがシールを通って進行するのを遅延させることにおいて、より大きな能力を提供する。

図１９は、ルーメン６０及び螺旋状ファンネルシールの１つのフラップ６２の模式的上面図である。図１９に示すように、フラップの近位端６４はルーメン壁６６に固定することができ、かつフラップの遠位端は自由に動くことができる。図２０は、ルーメン７４の中に螺旋状ファンネルシール７２を有する拡張器センタリングデバイス７０の断面図である。例示された実施形態は単に典型的であり、開示される技術の範囲及び精神を制限しない。

ここで図２１を参照すると、開示される技術の一実施形態に従う螺旋状二重ファンネルシール８２を有する拡張器センタリングデバイス８０の断面図が示されている。例示された実施形態において、螺旋状二重ファンネルは「砂時計」タイプの構成を有し、シールの最も狭い部分が、シールの近位端８４と遠位端８６との間に位置している。例示された実施形態において、螺旋状二重ファンネル８２は、シールの近位端８４と遠位端８６の両方でルーメン壁８８に固定することができる。この構成によって、拡張器シャフトの挿入及び除去の間、拡張器シャフトがルーメン及びシースハブを通って進行するのを遅延させる能力が提供され得るが、その理由は、シールの近位端８４及び遠位端８６の両方が、ルーメン壁８８に固定されているからである。螺旋状二重ファンネルシール８２によって、シースハブの中の任意のバルブに起こるかもしれない衝撃は、拡張器が除去される間に軽減することができる。図２２及び図２３は、螺旋状二重ファンネルシールを有する拡張器センタリングデバイス８０及びルーメンの上面図及び底面図である。例示された実施形態は単に典型的であり、開示される技術の範囲及び精神を制限しない。

ここで図２４を参照すると、開示される技術の一実施形態に従う、複数の蝶番式フラップシール９２を有する拡張器センタリングデバイス９０の斜視図が示されている。例示されているように、シール９２は、複数のより小さなフラップ９４を含み、これらは各々がルーメンの内側壁９６に蝶番式に取り付けられている。フラップ９４は、機械的な意味では蝶番式に取り付けられていないかもしれないが、しかしむしろ、各フラップがルーメンの遠位端又は近位端に向かって曲がるようにする方法で、フラップ９４は各々がルーメン壁９６に固定されている。この構成においては、複数の蝶番式フラップシール９２によって、拡張器がシースハブを通って挿入及び除去される間、拡張器シャフトの進行を遅延させることが可能である。小さなフラップ９４ほど、ファネルシール、螺旋状ファンネルシール、又は螺旋状二重ファンネルシールよりもさらに小さな表面積を有するので、拡張器シャフトは、上記のシールの場合よりも速く図２４のシールを通って進行する可能性がある。しかしながら、この構成によって、コスト効率がより良くなり得、かつ依然として効果的な遅延と拡張器シャフトの実質的なセンタリングが提供され得る。図２５は、複数の蝶番式フラップシールを有する拡張器センタリングデバイスの断面図であり、図２６は、これの上面図である。例示された実施形態は単に典型的であり、かつ開示される技術の範囲及び精神を制限しない。

ここで図２７を参照すると、開示される技術の一実施形態に従う、複数の蝶番式螺旋状フラップシール１０２を有する拡張器センタリングデバイス１００の斜視図が示されている。図２８は、拡張器センタリングデバイスのルーメン及びシール部分の拡大図である。例示されるように、シールは複数のフラップ１０５を含み、これらは各々が螺旋状区分の形状をしており、かつルーメンの内側壁１０４に蝶番式に固定されている。螺旋状区分のフラップ１０５は、図２４におけるフラップよりも大きいために、これらのフラップは、拡張器シャフトがルーメン及びシースハブを通って進行するのを遅延させることにおいて、複数の蝶番式フラップシールより大きな能力を提供することができる。しかし同時に、これらの製造コストはより高くなる可能性がある。

図２９は、複数の蝶番式螺旋状フラップシール１０２を有する拡張器センタリングデバイス１００の断面図であり、また図２６は、これの上面図である。例示された実施形態は単に典型的であり、かつ開示される技術の範囲及び精神を制限しない。

図３１は、拡張器１１０と拡張器センタリングデバイス１１２との間にネジ結合を備える技術の実施形態を例示したものである。図はネジ又は１／４回転ロック境界面を示し、拡張器センタリングデバイス１１２とシースハブ（図示せず）との間の境界面と、及び拡張器ハブ１１４と拡張器センタリングデバイス１１２との間の境界面と、又は両方のいずれかと合体させることができる。

図３２は、シリコン又は他の弾性材から作製されたバルブ１２２を有する拡張器センタリングデバイス１２０を備える技術の実施形態を例示したものであり、バルブ１２２は、拡張器の先端の位置決めを促進するために、センタリングデバイスの遠位端により近く、好ましくは拡張器センタリングデバイスの実質的な中央に位置決めされる。

図３３は、Ｃ字形状の、言い換えれば、３６０度未満の回転輪郭を有する拡張器センタリングデバイス１３０を備える技術の実施形態を例示したものである。この実施形態は、５度から３６０度未満までのどこかにある回転輪郭から構成されてもよい。この実施形態において、拡張器センタリングデバイス１３０は、拡張器シャフトを受け入れるために、チャンネル壁１３２によって形成されるチャンネルを備える。

従って、これまで説明してきたことは、開示された技術に従う、拡張器、拡張センタリングデバイス、拡張器センタリングデバイスのルーメン用シール、及びシースアセンブリの様々な実施形態、ならびに様々な実施形態に応じて様々なアセンブリを操作するための異なる方法についてである。実施形態は単に例示的であり、かつ開示される技術の精神及び範囲を制限しない。例えば、本明細書で開示される異なる実施形態は、本明細書で具体的に例示されない他のアセンブリを提供するために、複数の異なる方法の中で組み合わせてもよい。本明細書で記述された全ての実施形態は例証的であり、かつ技術の範囲を決して制限するものではなく、しかも技術は、本技術の精神から逸脱することなく、ここで明確に説明されない他の形式で具体化されてもよい。

以下に、本願出願の当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］ 拡張器と共に用いるデバイスであって、
拡張器と係合するように構成された近位構造であり、前記近位構造が前記拡張器の拡張器シャフトを受け入れ可能な第１開口部を有する、近位構造と、
シースハブと係合するように構成された遠位構造であり、前記遠位構造は、前記拡張器シャフトを受け入れ可能な第２開口部を有する、遠位構造と、
前記近位構造と前記遠位構造との間の中央構造であって、ルーメンを有する前記中央構造は、前記第１開口部と前記第２開口部との間に挟まれ、前記ルーメンが前記第１開口部よりも狭く、かつ前記拡張器シャフトを受け入れ可能な、中央構造と、
を備えるデバイス。
［２］ 前記遠位構造は、解放可能なロック機構によってシースハブと係合するように構成された、［１］に記載のデバイス。
［３］ 前記開放可能なロック機構は、
前記第２開口部を取り囲み、かつ前記シースハブの中に適合するように構成された内側ステムと、
前記シースハブの外側表面と着脱可能に係合するように構成された、前記内側ステムの周りの少なくとも１つのフランジと、
を備える、［２］に記載のデバイス。
［４］ 前記遠位構造の前記解放可能なロック機構と係合する前記シースハブをさらに備える、［２］に記載のデバイス。
［５］ 前記遠位構造と非着脱可能に係合するシースハブをさらに備える、［１］に記載のデバイス。
［６］ 前記近位構造、前記中央構造及び前記遠位構造の各々は、ある閾値力が少なくとも前記近位構造に加えられる場合に、分解するように構成される、［１］に記載のデバイス。
［７］ 前記近位構造は、前記拡張器の拡張器ハブと係合するように構成されたロック機構によって前記拡張器と係合するように構成された、［１］に記載のデバイス。
［８］ 前記ロック機構は、前記近位構造の外側表面上の周溝である、［７］に記載のデバイス。
［９］ 前記ルーメン内に、かつ前記ルーメンの少なくとも一部分に広がるシールをさらに備える、［１］に記載のデバイス。
［１０］ 前記シールは、ファンネル構成、螺旋状ファンネル構成、螺旋状二重ファンネル構成、複数の蝶番式フラップ構成、及び複数の蝶番式螺旋状フラップ構成の少なくとも１つで構成される、［９］に記載のデバイス。
［１１］ 前記シールは、少なくとも３つのフラップを備えるファンネルシールである、［９］に記載のデバイス。
［１２］ 拡張器ハブと前記拡張器ハブに接続された拡張器シャフトとを備える拡張器と、
前記拡張器シャフトを受け入れ可能なシースハブと、
前記シースハブと係合する拡張器センタリングデバイスであって、前記拡張器センタリングデバイスは、前記拡張器シャフトを受け入れ可能なルーメンを備える、拡張器センタリングデバイスと、
を備える、装置。
［１３］ 前記拡張器センタリングデバイスは、解放可能なロック機構によって前記シースハブと係合している、［１２］に記載の装置。
［１４］ 前記解放可能なロック機構は、
前記シースハブの中に適合するように構成された内側ステムと、
前記シースハブの外側表面と着脱可能に係合するように構成された内側ステムの周りの少なくとも１つのフランジと、
を備える、［１３］に記載の装置。
［１５］ 前記拡張器センタリングデバイスは、前記シースハブと非着脱可能に係合している、［１２］に記載の装置。
［１６］ 前記拡張器センタリングデバイスは、前記拡張器センタリングデバイスの少なくとも近位端に、ある閾値力が加えられた場合、分解するように構成された、［１３］に記載の装置。
［１７］ 前記拡張器センタリングデバイスは、ロック機構によって前記拡張器ハブと係合するように構成された、［１３］に記載の装置。
［１８］ 前記ロック機構は、前記拡張器センタリングデバイスの外側表面上の周溝である、［１７］に記載の装置。
［１９］ 前記ルーメン内に、かつ前記ルーメンの少なくとも一部分に広がるシールをさらに備える、［１２］に記載の装置。
［２０］ 前記シールは、ファンネル構成、螺旋状ファンネル構成、螺旋状二重ファンネル構成、複数の蝶番式フラップ構成、及び複数の蝶番式螺旋状フラップ構成の少なくとも１つで構成される、［１２］に記載の装置。
［２１］ 前記シールは、少なくとも３つのフラップを備える、［２０］に記載の装置。
［２２］ 拡張器ハブ及び拡張器シャフトを有する拡張器とシースハブとを操作する方法であって、
拡張器センタリングデバイスを前記シースハブに取り付けることであって、前記拡張器センタリングデバイスは、前記拡張器シャフトを受け入れ可能で、かつ、前記拡張器シャフトが前記シースハブ内に挿入される際に、前記シースハブに対して前記拡張器シャフトをセンタリングすることができるルーメンを備え、
前記拡張器ハブが前記拡張器センタリングデバイスと係合するまで、前記拡張器シャフトは前記ルーメンを通して前記シースハブ内に挿入され、
前記拡張器ハブが前記拡張器センタリングデバイスと係合している間、前記拡張器センタリングデバイスを前記シースハブから外し、
前記拡張器シャフトを前記シースハブから除去することを備える方法。
［２３］ 拡張器ハブ及び拡張器シャフトを有する拡張器とシースハブとを操作する方法であって、
拡張器センタリングデバイスをシースハブに取り付けることであって、前記拡張器センタリングデバイスは、前記拡張器シャフトを受け入れ可能で、かつ、前記拡張器シャフトが前記シースハブに入る際、前記シースハブに対して前記拡張器シャフトをセンタリングすることができるルーメンを備え、
前記拡張器ハブが前記拡張器センタリングデバイスと係合するまで、前記拡張器シャフトは前記ルーメンを通して前記シースハブ内に挿入され、
前記拡張器センタリングデバイスが分解され、かつ前記シースハブから外れるまで、前記拡張器ハブにおいて前記拡張器センタリングデバイスに対して力を加え、
前記拡張器ハブを前記シースハブに係合することを備える方法。
［２４］ 拡張器ハブ及び拡張器シャフトを有する拡張器とシースハブとを操作する方法であって、
シースハブに非着脱可能に取り付けられた拡張器センタリングデバイスにアクセスすることであって、前記拡張器センタリングデバイスは、前記拡張器シャフトを受け入れ可能で、かつ、前記拡張器シャフトが前記シースハブに入る際、前記シースハブに対して前記拡張器シャフトをセンタリングすることができるルーメンを備える、ことと、
前記拡張器ハブが前記拡張器センタリングデバイスと係合するまで、前記拡張器シャフトは前記ルーメンを通してシースハブ内に挿入され、
前記拡張器ハブを前記拡張器センタリングデバイスから外し、前記拡張器センタリングデバイスを前記シースハブの取り付けを保持し、
前記拡張器シャフトを前記シースハブから除去することを備える方法。
［２５］ 拡張器ハブと、前記拡張器ハブに接続された拡張器シャフトと、を備える拡張器と、
前記拡張器シャフトを受け入れ可能なシースハブと、
前記シースハブと係合する拡張器センタリングデバイスであって、前記拡張器センタリングデバイスは前記拡張器シャフト及びバルブを受け入れ可能なルーメンを備える拡張器センタリングデバイスと、
を備える装置。
［２６］ 拡張器ハブと前記拡張器ハブに接続された拡張器シャフトとを備える拡張器と、
前記拡張器シャフトを受け入れ可能なシースハブと、
前記シースハブと係合する拡張器センタリングデバイスであって、前記拡張器センタリングデバイスは、前記拡張器シャフトを受け入れ可能なチャンネルを備える、拡張器センタリングデバイスと、
を備える装置。

Claims (25)

1. 拡張器と共に用いるデバイスであって、
   拡張器と係合するように構成された近位構造であり、前記近位構造が前記拡張器の拡張器シャフトを受け入れ可能な第１開口部を有する、近位構造と、
   シースハブとシースハブとは別体のシースを備えるシースアセンブリと係合するように構成された遠位構造であり、前記遠位構造は、前記拡張器シャフトを受け入れ可能な第２開口部を有する、遠位構造と、
   前記近位構造と前記遠位構造との間の中央構造であって、前記近位構造と前記遠位構造と前記中央構造は一体化され、前記第１開口部と前記第２開口部との間に挟まれ連続するルーメンを形作り、前記ルーメンは前記第１開口部から前記中央構造へ細くなり、かつ前記拡張器シャフトを受け入れ可能である中央構造と、を備え、
   ここにおいて、前記近位構造、前記遠位構造、前記中央構造の各々は、前記拡張器から、そして、前記シースアセンブリ、前記シースハブ、前記シースから独立している、デバイス。
2. 前記遠位構造は、解放可能なロック機構によってシースハブと係合するように構成された、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記解放可能なロック機構は、
   前記第２開口部を取り囲み、かつ前記シースアセンブリの中に適合するように構成された内側ステムと、
   前記シースアセンブリの外側表面と着脱可能に係合するように構成された、前記内側ステムの周りの少なくとも１つのフランジと、
   を備える、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記遠位構造の前記解放可能なロック機構と係合する前記シースアセンブリをさらに備える、請求項２に記載のデバイス。
5. 前記遠位構造と非着脱可能に係合する前記シースアセンブリをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記近位構造、前記中央構造及び前記遠位構造の各々は、ある閾値力が少なくとも前記近位構造に加えられる場合に、分解するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記近位構造は、前記拡張器の拡張器ハブと係合するように構成されたロック機構によって前記拡張器と係合するように構成された、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記ロック機構は、前記近位構造の外側表面上の周溝である、請求項７に記載のデバイス。
9. 前記ルーメン内に、かつ前記ルーメンの少なくとも一部分に広がるシールをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記シールは、ファンネル構成、螺旋状ファンネル構成、螺旋状二重ファンネル構成、複数の蝶番式フラップ構成、及び複数の蝶番式螺旋状フラップ構成の少なくとも１つで構成される、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記シールは、少なくとも３つのフラップを備えるファンネルシールである、請求項９に記載のデバイス。
12. 前記シールは、螺旋状二重ファンネルシールである、請求項９に記載のデバイス。
13. 拡張器ハブと前記拡張器ハブに接続された拡張器シャフトとを備える拡張器と、
    前記拡張器シャフトを受け入れ可能なシースアセンブリであって、シースハブとシースハブとは別体のシースを備えるシースアセンブリと、
    前記シースアセンブリと係合する拡張器センタリングデバイスであって、前記拡張器センタリングデバイスは前記拡張器シャフトを受け入れ可能な連続するルーメンを備え、ここで、前記ルーメンは前記拡張器センタリングデバイスの近位開口から拡張器センタリングデバイスの中央部分へ細くなる、拡張器センタリングデバイスと、を備え、
    ここにおいて、前記拡張器センタリングデバイスは拡張器から、そして、前記シースアセンブリ、前記シースハブ、前記シースから独立している、装置。
14. 前記拡張器センタリングデバイスは、解放可能なロック機構によって前記シースアセンブリと係合している、請求項１３に記載の装置。
15. 前記解放可能なロック機構は、
    前記シースアセンブリの中に適合するように構成された内側ステムと、
    前記シースアセンブリの外側表面と着脱可能に係合するように構成された内側ステムの周りの少なくとも１つのフランジと、
    を備える、請求項１４に記載の装置。
16. 前記拡張器センタリングデバイスは、前記シースアセンブリと非着脱可能に係合している、請求項１３に記載の装置。
17. 前記拡張器センタリングデバイスは、前記拡張器センタリングデバイスの少なくとも近位端に、ある閾値力が加えられた場合、分解するように構成された、請求項１４に記載の装置。
18. 前記拡張器センタリングデバイスは、ロック機構によって前記拡張器ハブと係合するように構成された、請求項１４に記載の装置。
19. 前記ロック機構は、前記拡張器センタリングデバイスの外側表面上の周溝である、請求項１８に記載の装置。
20. 前記ルーメン内に、かつ前記ルーメンの少なくとも一部分に広がるシールをさらに備える、請求項１３に記載の装置。
21. 前記シールは、ファンネル構成、螺旋状ファンネル構成、螺旋状二重ファンネル構成、複数の蝶番式フラップ構成、及び複数の蝶番式螺旋状フラップ構成の少なくとも１つで構成される、請求項２０に記載の装置。
22. 前記シールは、少なくとも３つのフラップを備える、請求項２１に記載の装置。
23. 前記シールは、複数の蝶番式螺旋状フラップシールである、請求項２１に記載の装置。
24. 拡張器ハブと、前記拡張器ハブに接続された拡張器シャフトと、を備える拡張器と、
    前記拡張器シャフトを受け入れ可能なシースアセンブリであって、シースハブとシースハブとは別体のシースを備えるシースアセンブリと、
    前記シースアセンブリと係合する拡張器センタリングデバイスであって、前記拡張器センタリングデバイスは前記拡張器シャフトを受け入れ可能な連続するルーメン及びバルブを備え、ここで、前記ルーメンは前記拡張器センタリングデバイスの近位開口から拡張器センタリングデバイスの中央部分へ細くなる、拡張器センタリングデバイスと、を備え、
    ここにおいて、前記拡張器センタリングデバイスは拡張器から、そして、前記シースアセンブリ、前記シースハブ、前記シースから独立している、装置。
25. 拡張器ハブと前記拡張器ハブに接続された拡張器シャフトとを備える拡張器と、
    前記拡張器シャフトを受け入れ可能なシースアセンブリであって、シースハブとシースハブとは別体のシースを備えるシースアセンブリと、
    前記シースアセンブリと係合する拡張器センタリングデバイスであって、前記拡張器センタリングデバイスは、前記拡張器シャフトを受け入れ可能な連続するチャンネルであり、ここで、前記チャンネルは、前記拡張器センタリングデバイスの近位開口から拡張器センタリングデバイスの中央部分へ細くなる、拡張器センタリングデバイスと、を備え、
    ここにおいて、前記拡張器センタリングデバイスは前記拡張器から、そして、前記シースアセンブリ、前記シースハブ、前記シースから独立している、装置。

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