JP6607600B2 - 埋め込み型弁の光学的読取り - Google Patents

Description

〔皮下インプラントの設定の光電子式検出〕
本発明は一般に、外科的埋め込み型装置の場所を確認し、設定を読み取るための体外ツール及び方法に関し、より詳細には、調整可能な埋め込み型弁の設定を読み取るための光電子式手段に関する。

外科的埋め込み型ポンプ又は弁は、鎮痛剤などの治療薬物の長期送達を必要とする病状、又は脳室若しくは頭蓋腔からの脳脊髄液（ＣＳＦ）の排液がなんらかの状態で閉塞される水頭症等の神経疾患において、異常な流体貯留の排液を必要とする病状等の様々な病状の治療に用いられる。この排液の閉塞は、脳の圧力を上昇させ、治療せずに放置しておくと、硬膜下血腫、脳組織の圧迫、及び血流障害を含む、重篤な病状を引き起こす可能性がある。

水頭症は、過剰な流体を、脳室から、吸収される又は排出させることができる体の別な部位に制御可能に排出させるために、多くの場合に典型的にはシャントと呼ばれるＣＳＦ排液デバイスを外科的に挿入することによって治療される。多くの場合、シャントシステムは、医師が、経時的に患者の状態に適切である流れ又は圧力の設定を施すことができるように、患者の皮膚を通して非侵襲的に調整することができる弁を含む。

患者の皮下に埋め込まれた弁の場所を正確に特定し、弁の設定を読み取り、弁の設定を調整することができることは、医師にとって重要である。埋め込まれた弁は、典型的には、患者の皮膚を通して触診することができ、弁の場所を確認するための多くのツールは、弁の物理的輪郭を相補するように形作られ、したがって、ツールは、弁を覆う患者の皮膚上に正確に位置付けられ、配向されることができ、次に、１つ又は複数の追加のツールを用いて、弁を読み取り設定するために適所に保持されることができる。そのような物理的ロケータツールの適切な位置決めは、弁が上に覆い被さる皮膚を通して確実に触診可能であるかに依存し、その特性は、弁の近傍の組織の膨張によって損なわれる可能性がある、又は患者によって異なる他の変動によって損なわれる可能性がある特性である。更に、共形性のロケータツールの使用は、患者に不快感を生じさせる可能性がある。

多くの場合、非侵襲的に場所の確認機能、読み取り機能、及び設定機能を作動させるためには、個別のツール、及び複雑で時間がかかる操作ステップを必要とする。いくつかのタイプの弁は、Ｘ線撮影を用いて読み取られる。いくつかの他の弁は磁石型ロータを含み、磁気コンパスのようなデバイス、又はロケータ装置に物理的に記録された１つ又は複数の磁場センサを用いて配向を読み取ることができる。多くの弁は、体外から当てられた強力な磁石を用いて調整される。一般に、強力な調整磁石の存在は、弁の設定中に使用者が弁の読み取りを行うことを妨害する。

したがって、調整可能な埋め込み型弁の場所の確認、読み取り、調整を、非侵襲的に簡単でかつ確実に行うことができる改善されたツールの必要性が存在する。

一体化された埋め込み型弁で、弁の設定が光学的に読み取られることができる、器具、システム及び方法が開示される。本発明の一態様は、患者の皮下に埋め込む弁である。弁は、流体入口ポート、流体出口ポート、及び入口ポートと出口ポートとの間の流体輸送を制限するための制限要素を含む。制御部材は、制限要素を通る流体流量、及び制限要素全体の圧力低下のうちの少なくとも１つを設定するために、制限要素に連結される。制御部材の物理的配向は、弁の設定を示す。少なくとも１つの発光素子が制御部材に連結され、発光素子によって放出された光は、弁の設定を読み取るために、患者の皮膚を通して外部から検出可能である。弁は、放出光を伝送するハウジングを含むことができる。

更に２つの離間した発光体が制御部材に位置付けられることができ、２つの発光部材は、異なる発光波長、又は発光の異なるパルス周波数を有することができる。発光体は、発光ダイオードであってもよく、可視又は近赤外線スペクトル領域内の発光波長を有することができる。放出光は、好ましくは患者の皮膚を通して検出可能である。弁は更に、制御部材に取付けられない１つ又は複数の追加の発光素子を含むことができる。更に、弁は、外部で生成された電磁信号を受信するため、及び電力を発光素子に供給するためのアンテナを含むことができる。

本発明の別の態様は、患者の皮下に埋め込まれた調整可能な弁の設定を非侵襲的に読み取る方法である。方法は、弁内に物理的に分布された少なくとも３つの光源によって放出された光を皮膚を通して検出することを含む。方法は、少なくとも３つの光源の相対的な場所をマッピングすること、及びマッピングされた場所から弁の現在の設定を計算することを更に含む。

本発明の更なる別の態様は、患者の皮下に埋め込まれた調整可能な流体弁の設定を読み取るためのシステムである。システムは、弁上の少なくとも３つの発光体によって放出され、皮膚を通して透過された光を撮像するための電子撮像アレイを含む。システムは、画像から弁の設定を決定する電子プロセッサ、及び弁の設定を示すディスプレイを更に含む。

撮像アレイは、弁を読み取るために、埋め込まれた弁の上方の患者の皮膚の上に、又は皮膚の近くに位置付けることができる。ディスプレイは、弁の場所、配向、及び設定のうちの１つ又は複数に関する情報を示すために用いることができる。

弁は、磁気的に調整可能な弁であってもよく、弁を読み取るためのシステムは更に、弁の設定を調整するための磁気ツール構成要素を含むことができる。撮像アレイは、平面状であってもよく、磁気ツール構成要素と弁の上方の皮膚との間に位置付けることができる。

本発明は、添付の特許請求の範囲で詳細に記載される。本発明の上述の態様及び更なる態様は、添付図面と共に以下の説明を参照することによってよりよく理解することができ、添付図面において、種々の図の同様の数字は同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに重要性が置かれる。
本発明による埋め込み型弁システムの代表的な実施形態を、側面切断図で略図的に示す。 弁に関する発光素子を示している、本発明による埋め込み型弁を上部切断図で略図的に示す。

より詳細には、略図的な側面切断図を示す図１を参照すると、本発明による埋め込み型弁システム１００の代表的な実施形態が示される。システム１００は、患者の皮膚１０４下に埋め込まれた図１に示す埋め込み型弁１０２を含んでいるのが見える。弁１０２は、密封された生体適合性ハウジング１０６、流体入口ポート１０８、流体出口ポート１１０、及び流体輸送を制限するために入口ポート１０８と出口ポート１１０との間にある制限要素１１２を含む。弁１０２は、制限要素１１２に動作可能に連結された制御部材１１４を更に含む。実施形態では、軸１１６の周りを制御部材１１４が回転することは、弁１０２の設定を調整する役目をする。実施形態では、弁１０２は、水頭症の治療に用いられるＣＳＦ排液弁である。更なる実施形態では、入口ポート１０８に連結された第１のカテーテル１１８は、脳室から弁１０２まで流体を運び、出口ポート１１０に連結された第２のカテーテル１２０は、弁１０２を出る流体を患者の体内の他の排液部位へ誘導する。密封された生体適合性ハウジング、入口出口ポート、及び回転可能な制御部材に動作可能に連結された制限要素を有する埋め込み型のＣＳＦ排液弁は、例えば、ＤｅＰｕｙ Ｓｙｎｔｈｅｓ製のＣＯＤＭＡＮ（登録商標）ＨＡＫＩＭ（登録商標）Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｖａｌｖｅなど、当該技術分野において周知である。

一実施形態では、制限要素１１２は、可変性の開口部を含み、開口部の断面積は、軸１１６の周りを制御部材１１４が回転することによって調整可能である。別の実施形態では、制限要素１１２は弾性的に密封された開口部を含み、制限要素１１２全体の液圧差が所定の最低値を超える場合、そこを通ってＣＳＦが流れる。実施形態では、制御部材１１４は、弁１０２の所定の定量的な流量又は圧力の設定に対応する複数の個別の回転止め部を含む。実施形態では、制御部材１１４は、１つ又は複数の磁石１２２を含み、外部源からの磁場の印加を用いて、制御部材１１４を回転させ、それによって、弁１０２の設定を変更することができる。

弁１０２は更に、複数の発光素子１２４、１２６、１２８、１３０を含んでいるのが見える。実施形態では、複数の発光素子は、少なくとも３つの固体発光素子を含む。一実施形態では、１つ又は複数の発光素子は発光ダイオードである。別の実施形態では、１つ又は複数の発光素子は、レーザーダイオードである。発光素子のそれぞれは、弁におけるそれぞれの場所から一般に体外に光を向けるように構成され、発光素子のそれぞれは、弁１０２を覆う患者の皮膚１０４を通して少なくとも部分的に透過可能である波長において光を放出するように選択される。

図１に示されるように、２つの発光素子１２４、１２６が、制御部材１１４に取付けられ、部材に沿って空間的に離されているのが見える。２つの発光素子１２８、１３０として図示される１つ又は複数の追加の発光素子が、制御部材１１４から空間的に離れた場所で、弁１０２に取付けられているのが更に見える。発光素子が通電されるとき、それぞれの発光素子から放出された光のうちのいくらかは、患者の皮膚１０４の表面に到達し、そこで弁１０２の場所及び設定に関して情報を提供するように撮像されることができる。弁ハウジング１０６の物理的限界内で発光素子間の空間的分離を最大化することは、皮膚１０４を通った光の透過からの光散乱の影響を最小限にするために、本発明によるシステムにとって一般に有利である。

本発明による埋め込み型弁及びシステムで使用するための発光体の発光波長の選択は、その波長における実用的な固体発光体の利用可能性、以下に更に論じるが、その波長における光検出のための固体撮像アレイの利用可能性、及びその波長におけるヒトの皮膚の光透過性、に基づき、より大きな光透過性は本発明によるシステムにとって有利である。現在入手可能である発光ダイオード及びレーザーダイオードの、およそ４００ｎｍ〜１０００ｎｍの可視スペクトル領域及び近赤外スペクトル領域を通して、一般に、ヒトの皮膚は、より短い波長光よりも、より長い波長光をより有効に透過する。本発明によるシステムのための最適な動作波長を選択することは、工学的トレードオフの１つであり、利用可能な光源、利用可能な撮像センサ、及びヒトの皮膚を通る有効な透過の機能的な組み合わせを有する任意の波長の選択は、本発明の範囲内である。一実施形態では、本発明による発光素子は、およそ６００ｎｍ〜１０００ｎｍの赤スペクトル領域及び近赤外スペクトル領域で光を放出するように選択される。

略図的に図１に示されるように、本発明によるシステム１００は更に、皮膚１０４下の弁１０２の場所を特定し、弁１０２の設定を読み取るために、非侵襲性のロケータ及び表示器ツール１３２が含まれるのが見える。ツール１３２は、静止画撮像及びビデオ撮像の両方で一般に用いられるような固体撮像アレイ１３４が含まれるのが見える。発光素子によって放出され、体外へ皮膚１０４を通して透過された光は、撮像アレイ１３４によって検出される。図１に示されるように、撮像アレイ１３４、又はアレイ上に載置された保護透明窓は、弁１０２が埋め込まれた場所の皮膚１０４上に直接、又は上方の皮膚の近くに位置付けられることができる。別の実施形態（例示せず）では、弁１０２の上方の皮膚１０４は、１つ又は複数の撮像レンズ又はレンチキュラーアレイによって撮像アレイに撮像される。更に別の実施形態では、弁１０２の上方の皮膚１０４は、走査型光学的検出システムを用いて撮像される。

ツール１３２は更に、皮膚１０４の下方の弁１０２の場所を決定し、弁１０２の電流設定を決定するために、検出した光を処理するエレクトロニクスモジュール１３６が機能的に含まれるのが見える。エレクトロニクスモジュール１３６は、個別の物理モジュールであってもよく、又はその構成要素がツール１３２を取り囲んで任意の機能的なやり方で分布されてもよい。グラフィック表示パネル１３８が、エレクトロニクスモジュール１３６に連結されるのが更に見える。別の実施形態では、エレクトロニクスモジュール１３６及びグラフィック表示１３８のうちの１つ又は双方は、スマートフォン等の携帯電子機器への有線又は無線インターフェイスを含む。

電力は弁１０２内の発光体を作動させるために必要であり、弁１０２に無線で電力を伝送するための任意の手段が、本発明によるシステムで使用することができる。一実施形態では、ツール１３２は、弁１０２に無線で電力を伝送するための電力伝送アンテナ１４０を更に含み、弁１０２は、対応する１つ又は複数の受信アンテナ１４２を含み外部アンテナ１４０から電気信号を受け取り、埋め込み型発光素子へ電力を供給する。別の実施形態では、発光素子を作動させるための電力は、弁１０２に光学的に伝送される。外科用インプラントへの光電力伝送は、例えば、米国特許第７，８４４，３４２号（Ｄｌｕｇｏｓ，Ｊｒ．ら）に開示され、当該技術分野において周知であり、参照によりその開示内容全体が本明細書に組込まれる。

ロケータ及び表示器ツール１３２は更に、弁１０２の設定を調整するために、機能性を組み込むことができる。実施形態では、弁１０２は、磁気的に調整可能な弁であり、ツール１３２は、弁１０２の調整用の制御部材１１４に磁気的に連結するための１つ又は複数の磁石又は電磁石からなる弁調整部１４４を更に含む。磁気的に調整可能な弁をコンパス式に読み取ることは、弁を調整するために必要な強力な磁石の存在下では一般に両立できないが、本発明による弁の光学的読取りは、強力な磁場の存在下で行うことができ、したがって磁気的に調整可能な弁の読み取り及び調整を同時に行うことができる。

ここで図２を参照すると、図１の弁１０２の実施形態が、弁１０２に関する発光素子１２４、１２６、１２８、１３０の代表的な相対的場所を例示する上部切断図で略図的に示される。図２で数字１〜６で示されるように、弁１０２は６つの圧力設定を有する。発光素子１２６は、例えば、弁の設定と合わせることができる。したがって、図２に示される弁は、回転設定１４６によって図示されるように、圧力設定１で設定される。発光素子は、実質的に単面に配列される。弁１０２の設定を読み取るためには、制御部材１１４に関する２つの発光体１２４、１２６、及び少なくとも１つの他の発光体１２８の相対位置の測定が必要である。即ち、弁１０２の場所、配向、及び設定を決定するために、少なくとも３つの発光体が必要である。

代表的な実施形態では、制御部材１１４に関する２つの発光体１２４、１２６の間の幾何学的中間点は、弁１０２の場所を特定するための中心基準１４８を提供する。中心基準１４８と図示される１つの他の発光体１２８との間の幾何学的に決定された線は、弁１０２に対する配向基準軸１５０を提供し、基準軸１５０と、制御部材１１４に関する２つの発光体１２４、１２６との間で幾何学的に決定された線１５２との間の角度は、弁の設定を提供する。必要に応じて、弁１２０の配向及び設定の決定を向上させるために、１つ又は複数の追加の発光体１３０を用いることができる。

少なくとも３つの発光体の場所の間で幾何学的関係の分析を提供することに加えて、様々な発光体の光を発光する特性は、個々の位置を決定する撮像能力を増強させるために、互いに異なるように作られることができる。一実施形態では、少なくとも３つの発光体のそれぞれは、特有のパルシング周波数でパルス化され、撮像データは、これらの３つの別個の信号の間で区別されるように処理され、信号の品質を向上させる。別の実施形態では、少なくとも３つの発光体はそれぞれ、他の２つとは異なる波長で光を放出するように構成され、撮像アレイ１３４は、３つの別個の波長を識別するカラーイメージャーを含み、信号の品質を向上させる。更に、それぞれの発光体の特有な識別は、弁１０２に関してそれぞれの発光体の絶対的場所の検証を提供することができる。

本明細書で述べた主題は、所望の構成に応じて、システム、装置、方法、及び／又は物品にて実現され得る。上記の説明に記載した実現形態は、本明細書で述べた主題と一致するすべての実現形態を代表するものではない。むしろ、それらは単に、説明した主題に関連する態様と一致するいくつかの例に過ぎない。少数の変形形態について上で詳細に説明してきたが、他の修正形態又は拡張形態も考えられる。具体的には、更なる特徴及び／又は変形が、本明細書に記載したものに加えて与えられ得る。例えば、上述した実現形態は、開示した特徴の様々な組合わせ及び部分的組合わせ、並びに／又は上で開示したいくつかの更なる特徴の組合わせ及び部分的組合わせに関するものとなり得る。加えて、添付の図面に示しかつ／又は本明細書で説明した論理の流れは、望ましい結果を達成するために、示した特定の順序、又は逐次的な順序を必ずしも必要としない。他の実施形態が以下の特許請求の範囲に含まれ得る。

〔実施の態様〕
（１） 患者の皮下に埋め込む弁であって、
流体入口ポートと、
流体出口ポートと、
前記入口ポートと前記出口ポートとの間の流体輸送を制限するために前記流体入口ポートと前記流体出口ポートとの間にある制限要素と、
前記制限要素を通る流体流量と前記制限要素全体の圧力低下とのうちの少なくとも１つを設定するために、前記制限要素に動作可能に連結された制御部材であって、前記制御部材の物理的配向が前記設定を示す、制御部材と、
前記制御部材に連結された少なくとも１つの発光素子と、を含み、
前記少なくとも１つの発光素子によって放出された光は、前記設定を読み取るために、前記患者の皮膚を通して外部から検出可能である、弁。
（２） 前記少なくとも１つの発光素子は、前記制御部材の長さに沿って互いに物理的に離間した２つの発光素子を含む、実施態様１に記載の弁。
（３） 前記２つの発光部材は、それぞれの発光の波長の差と、それぞれの発光の強度の時間依存性の差とのうちの少なくとも１つによって、互いに異なる、実施態様２に記載の弁。
（４） 前記少なくとも１つの発光素子は、発光ダイオードである、実施態様１に記載の弁。
（５） 前記少なくとも１つの発光素子は、可視スペクトル領域と近赤外スペクトル領域とのうちの１つ又は複数における発光波長を含む、実施態様１に記載の弁。

（６） 前記少なくとも１つの発光素子によって放出された光は、パルス化されている、実施態様１に記載の弁。
（７） 前記少なくとも１つの発光素子によって放出された光が透過するハウジングを更に含む、実施態様１に記載の弁。
（８） １つ又は複数の追加の発光素子を更に含み、前記１つ又は複数の追加の発光素子によって放出された光は、前記患者の皮膚を通して外部から検出可能であり、かつ前記患者の皮膚の下の前記弁の場所と物理的配向とのうちの１つ又は双方を示している、実施態様１に記載の弁。
（９） 前記１つ又は複数の追加の発光素子は、可視スペクトル領域と近赤外線スペクトル領域とのうちの１つ又は複数における発光波長を含む、実施態様８に記載の弁。
（１０） 前記１つ又は複数の追加の発光素子によって放出された光、及び前記少なくとも１つの発光素子によって放出された光は、それぞれの発光の波長の差とそれぞれの発光の強度の時間依存性の差とのうちの少なくとも１つによって互いに区別可能である、実施態様８に記載の弁。

（１１） 外部で生成された電磁信号を受信し、かつ前記少なくとも１つの発光素子に電力を供給するためのアンテナを更に含む、実施態様１に記載の弁。
（１２） 外部で生成された電磁信号を受信し、かつ前記１つ又は複数の追加の発光素子に電力を供給するためのアンテナを更に含む、実施態様８に記載の弁。
（１３） 患者の皮下に埋め込まれた調整可能な弁の設定を非侵襲的に読み取る方法であって、
前記弁内に物理的に分布された少なくとも３つの光源によって放出された光を皮膚を通して検出することと、
前記少なくとも３つの光源の相対的な場所をマッピングすることと、
前記マッピングされた場所から前記弁の現在の設定を計算することと、を含む、方法。
（１４） 前記光源のうちの少なくとも２つは、光の放出波長と発光の時間依存性とのうちの少なくとも１つに関して互いに異なる、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 患者の皮下に埋め込まれた調整可能な流体流弁の設定を読み取るためのシステムであって、前記弁は少なくとも３つの発光体を含み、前記発光体の相対的な場所は前記設定を示し、前記システムは、
前記少なくとも３つの発光体によって放出され皮膚を通して透過された光を撮像するための電子撮像アレイと、
画像から前記弁の前記設定を決定する電子プロセッサと、
前記弁の前記設定を示すディスプレイと、を含む、システム。

（１６） 前記撮像アレイは、前記弁が埋め込まれた前記皮膚の表面上、及び前記表面に近い上方のうちの１つに位置付けることができる、実施態様１５に記載のシステム。
（１７） 前記ディスプレイは、前記埋め込まれた弁の場所と空間的配向とのうちの少なくとも１つを更に示す、実施態様１５に記載のシステム。
（１８） 電力を前記発光体に伝送するためのエネルギー伝送アンテナを更に含む、実施態様１５に記載のシステム。
（１９） 前記弁は、磁気的に調整可能な弁であり、かつ前記弁の設定を調整するための磁気的調整構成要素を更に含む、実施態様１５に記載のシステム。
（２０） 前記電子撮像アレイは、撮像画素の平面アレイを含み、前記磁気的調整構成要素は、前記磁気的調整構成要素と前記弁の場所の上方の前記皮膚との間に位置付けられた前記撮像アレイと共に動作可能である、実施態様１６に記載のシステム。

Claims (11)

1. 患者の皮下に埋め込む弁であって、
   流体入口ポートと、
   流体出口ポートと、
   前記入口ポートと前記出口ポートとの間の流体輸送を制限するために前記流体入口ポートと前記流体出口ポートとの間にある制限要素と、
   前記制限要素を通る流体流量と前記制限要素全体の圧力低下とのうちの少なくとも１つを設定するために、前記制限要素に動作可能に連結された制御部材であって、前記制御部材の物理的配向が前記設定を示す、制御部材と、
   前記制御部材に連結された少なくとも１つの発光素子と、を含み、
   前記少なくとも１つの発光素子によって放出された光は、前記設定を読み取るために、前記患者の皮膚を通して外部から検出可能であり、
   前記少なくとも１つの発光素子は、前記制御部材の長さに沿って互いに物理的に離間した２つの発光素子を含む、弁。
2. ２つの発光部材は、それぞれの発光の波長の差と、それぞれの発光の強度の時間依存性の差とのうちの少なくとも１つによって、互いに異なる、請求項１に記載の弁。
3. 前記少なくとも１つの発光素子は、発光ダイオードである、請求項１に記載の弁。
4. 前記少なくとも１つの発光素子は、可視スペクトル領域と近赤外スペクトル領域とのうちの１つ又は複数における発光波長を含む、請求項１に記載の弁。
5. 前記少なくとも１つの発光素子によって放出された光は、パルス化されている、請求項１に記載の弁。
6. 前記少なくとも１つの発光素子によって放出された光が透過するハウジングを更に含む、請求項１に記載の弁。
7. １つ又は複数の追加の発光素子を更に含み、前記１つ又は複数の追加の発光素子によって放出された光は、前記患者の皮膚を通して外部から検出可能であり、かつ前記患者の皮膚の下の前記弁の場所と物理的配向とのうちの１つ又は双方を示している、請求項１に記載の弁。
8. 前記１つ又は複数の追加の発光素子は、可視スペクトル領域と近赤外線スペクトル領域とのうちの１つ又は複数における発光波長を含む、請求項７に記載の弁。
9. 前記１つ又は複数の追加の発光素子によって放出された光、及び前記少なくとも１つの発光素子によって放出された光は、それぞれの発光の波長の差とそれぞれの発光の強度の時間依存性の差とのうちの少なくとも１つによって互いに区別可能である、請求項７に記載の弁。
10. 外部で生成された電磁信号を受信し、かつ前記少なくとも１つの発光素子に電力を供給するためのアンテナを更に含む、請求項１に記載の弁。
11. 外部で生成された電磁信号を受信し、かつ前記１つ又は複数の追加の発光素子に電力を供給するためのアンテナを更に含む、請求項７に記載の弁。

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