JP6596430B2 - 近赤外分光法および拡散相関分光法のデバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
本願は、その全体が本明細書に参照によって組み込まれる2014年1月14日出願の米国仮特許出願第61/927,371号の優先権の利益を主張する。
本願は、国立衛生研究所により認められたEB001954およびHD042908の下の政府のサポートを伴って為された。政府は、本発明における所定の権利を有しうる。
本願は、一般に、医療機器および方法に関連し、特に、近赤外分光法(NIRS(Near−Infrared Spectroscopy))および拡散相関分光法(DCS(Diffuse Correlation Spectroscopy))を組み合わせたデバイス、並びに、その利用に関連する。
近赤外分光法(NIRS)は、組織における酸素飽和度(oxygensaturation)の測定に用いられうる。例えば、NIRSは、酸素飽和度(SO2)における変化を検出することによって、脳機能の評価(assessment)に用いられうる。SO2は、脳酸素消費量の代用になる(surrogate)ので、この測定は、迅速且つ非侵襲のルート(quick and non-invasive route)を介した脳機能に関する情報を提供しうる。しかしながら、NIRSによって測定された酸素飽和度は、脳酸素消費量と比べて、脳機能との相関が高くないことがある。更に、SO2測定は、脳損傷が発生してから数時間後に該測定が起きた場合には、常にとりわけ感度が高いわけではない。これは、急性事象(acute event)が起きた後に酸素消費量および運搬(delivery)が平衡状態に達するためである。
660〜910nmの範囲内の少なくとも2つの異なる波長を有する少なくとも2つの光(SO2光)を前記組織に伝達する工程と、
前記組織を通過した後の光を検出する工程と、
前記少なくとも2つの異なる波長のそれぞれにおいて前記伝達した光と前記検出された光との強度の前記差異を決定する工程と、
StO2を取得するように減衰における前記差異を決定する工程と、を含む。
前記対象者の前記組織におけるCBFiを決定する工程と、
前記SO2光の前記波長のそれぞれよりも大きい第3の波長を有する第3の光を前記組織に伝達する工程と、
前記第3の波長で前記組織から散乱した光の強度の量の検知する工程と、
前記CBFiを決定する工程と、を含む。
この方法は、StO2およびCBFiが同時に決定されるため特に有利である。
近赤外分光法(NIRS)は、電磁スペクトルの近赤外領域を用いる分光法である。NIRSの医学的応用は、ヘモグロビンの量および酸素含有量の非侵襲的測定(non-invasive measurement)である。NIRSは、脳機能の評価について広く用いられる。
・・(1)
・・(2)
・・(3)
ここで、
μa(λ)は、波長の関数としての血液吸収係数(blood absorption coefficient)であり、
εоxy−(λ)及びεdeоxy−(λ)は、波長の関数としてのオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビンの吸収係数であり、
εwater−(λ)は、波長の関数としての水の吸収係数であり、
[оxyHb]は、オキシヘモグロビンの濃度であり、
[deоxyHb]は、デオキシヘモグロビンの濃度であり、
[tоtalHb]は、総ヘモグロビンの濃度であり、
[Water]は、水の濃度である。
・・(4)。
いくつかのケースでは、酸素飽和度は、脳機能の評価に対して反応しにくいことがある。この問題を解決するため、拡散相関分光法(DCS)システムは、NIRSシステムと組み合わせられうる。この測定の組み合わせは、脳機能および脳の健康のための重要な指標である脳酸素消費量(CMRO2)の計算を可能にする。CMRO2は、脳機能を測定するのにStO2よりも反応性が高く、NIRSおよびDCSの組み合わせのシステムにより測定されたパラメータである。上述のとおり、NIRSシステムは、組織における酸素飽和度を測定する。一方、DCSシステムは、血流速度を測定する。DCSは、スペックル変動が赤血球の動きに依存する組織における、近赤外拡散光のスペックル変動を測定する。よって、DCSは、深い組織における血液速度を非侵襲的に測定することができ、よって、脳血流量のインデックス(CBFi)を提供する。とはいえ、DCSは、有効ブラウン拡散係数(effective Brownian diffusive coefficient)を測定する。有効ブラウン拡散係数の単位(unit)は血流の単位とは異なるが、その変化は血流の変化と関連がある(相関する)[Boas,2011]。例えば、動脈(artery)又は静脈(vein)の代わりとしての毛細血管(capillary)における血液の測定では、その断面は変わらないと考えられる。なぜなら、毛細血管は一般に平滑筋(smooth muscle)を有しないからである。DCS測定は、例えば、その全体が本明細書に参照によって組み込まれる米国特許第6,076,010号に記載されている。
本明細書で提供されるデバイスおよび方法は、NIRS及びDCSの双方の測定から得られたデータを用いて予め決定されることよりも正確に算出されうる酸素消費量の決定を可能にする、という点で特に有利である。酸素飽和度は、ヘモグロビン濃度(hemoglobin concentration)、血流量のインデックス(blood flow index)、動脈血酸素飽和度(arterial oxygenation)および組織酸素飽和度(tissue oxygenation)を用いて決定される。上述のとおり、組織酸素飽和度は、NIRS測定により決定され、血流量のインデックスはDCS測定で決定される。他の被検体由来のパラメータもまた、酸素消費量の決定において用いられうる。血液テストにより決定されうるヘモグロビン濃度、および、パルスオキシメータ(酸素濃度計(pulse oxymeter))を用いて決定されうる動脈血酸素飽和度もまた測定される。
・・(5)
ここで、
HGBは、血液テストにより測定されたヘモグロビン濃度であり、
SaO2は、パルスオキシメータにより測定された動脈血酸素飽和度であり、
StO2は、NIRSにより測定された組織酸素飽和度(tissue oxygen saturation)であり、
MWHb=64,500[g/mоl]は、ヘモグロビンの分子量であり、
β(≒0.84)は、ヘモグロビン酸化の測定に対する静脈の区画(venous compartment)の寄与率(percent contribution)である。CBFiは、DCSにより測定された脳血流量のインデックスである。よって、CMRO2は、StO2のNIRS測定およびCBFiのDCS測定の組み合わせにより、推定され(見積もられ)うる。Lin P.Y.他のJ Vis Exp(73):e4379、を参照されたい。
・・(6)
ここで、パラメータの個々は上に規定され、下付きの“о”は基準値(reference value)である。Nadege Roche−Labarbe他のJournal of Cerebral Blood Flow&Metabolism (2012)32,481−488、を参照されたい。
図3Aは、NIRSおよびDCSの組み合わせのシステム(300)の例示的な実施形態を示している。この例では、8つの異なる波長を有するレーザダイオード(302)がNIRS測定に用いられる。多数の波長の光源(302)から出力された光は光ファイバ(304)を通って運ばれ、その光ファイバ(304)はプローブチップ(308)を介して組織(306)に接続されている。組織(306)に照射された光は組織において散乱される。該散乱された光の一部は、プローブチップ(308)において光ファイバ(310)により集光され、コリメータレンズ(collimating lens)(314)及びローパスフィルタ(316)を含む光学レンズシステムを通った後、NIRS検出器(312)として用いられる光電子増倍管(photomultiplier tube)に入力される。
図4は、Lin他に記載されたプローブ(40)のチップ(端(tip))を示している。図4に示された表面は、頭部の上に配される。図4に示されたファイバの配置の特徴は、NIRS光源(41)および検出器ファイバ(42)が、NIRS光源(43)および検出器ファイバ(44)から異なる線上に配列(align)されていることである。よって、同一の位置においてデータを取得するために、プローブは、僅かにシフトされる。これはNIRS線(45)およびDCS線(46)が物理的に分離されているためである。この実施形態では、該分離は5mm程度である。よって、NIRSおよびDCS測定が同一の位置において為されるどんな測定についても、NIRSおよびDCS測定は同時には実行され得ない。
以前は、785nmであるCBF光のための単一の波長と共に、SO2検出のために、660から830nmの波長範囲内の8つの異なる波長が用いられた。8つのSO2光は、光ファイバライトガイド(fiber optics light guide)を介して、光電子増倍管(PMT)により検出される。以前のこの言及(reference)は、NIRSデータが得られた後にDCSが実行される、DCSデータの付加的な測定を記載している。CBF光は、シングルモードファイバ(SMF)を介して、フォトンカウンティング(光子計測)アバランシェフォトダイオード(APD)により検出される。SMFの結合効率(coupling efficiency)は光ファイバライトガイドのそれよりも小さいため、DCSの検出効率は、NIRSのそれよりも小さい。よって、組織に対するCBF光の入射光量は、SO2光のそれよりも高い。例えば、組織に対するSO2光の入射光量は約3mWであり、CBF光のそれは約20mWである。いくつかの実施形態では、SO2光は、例えば110MHZの周波数で、変調される。
ヘモグロビン濃度は、標準的な血液テストのような当技術分野で公知のいかなる手段によっても測定されうる。[HGB]は、最も一般的に為される血液テストの1つであり、通常、全血球算定(complete blood count)の一部である。
SaO2は、動脈血酸素飽和度である。SaO2は、血流において酸素に占めれた、ヘモグロビン結合部位(hemoglobin binding site)の割合(percentage)を与える。この変化量は、当技術分野で公知のいかなる手段によっても測定されうる。一実施形態では、パルスオキシメータが用いられる。パルスオキシメータは、酸素飽和度を測定するために飽和ヘモグロビンの吸光特性(light absorption characteristics)を測定する。パルスオキシメータは、本明細書に記載されているように、デバイスに組み込まれてもよいし、又は、医師または助手によって共通に用いられる分離デバイスであってもよい。
本明細書で用いられるように、“同時に(一度に(simultaneous))”という文言は、同時に測定することに関連して用いられたとき、その測定が、1回の心拍の期間内で、及び、それ故に酸素飽和度(酸素供給)が実質的に変化する期間内で為されることを意味する。いくつかの実施形態では、同時に、とは、5秒より短い、4秒より短い、3秒より短い、2秒より短い、1秒より短い、500msecより短い、又は、200msecより短いことを意味する。更に他の実施形態では、同時測定(simultaneous measurement)は、SO2光およびCBF光に双方が対象者(subject)の組織に同時に入射することを意味し、ここで、CBF光は、SO2光を用いた測定を行うためにブロックされておらず又はOFFになっておらず、逆も同様である。
例1のハイブリッドFDNIRS−DCS機器(instrument)
David A. Boas, Handbook of BiomedicalOptics, CRC Press, 2011.
Claims (22)
- 集積デバイスであって、
第1の波長の光を組織に向けて送るように構成された第1の光導波路と、
ここで、前記第1の光導波路は第2の波長の光を前記組織に向けて送るように構成されるか、又は、前記デバイスは前記第2の波長の光を前記組織に向けて送るように構成された第2の光導波路を含み、
前記第1および第2の波長、並びに、吸光分光法用に構成された他の波長の光の其々はSO2光と称され、
前記SO2光の波長とは異なる第3の波長の光を前記組織に向けて送るように構成された第3の光導波路と、
ここで、第3の波長の前記光はCBF光と称され、前記第3の波長は前記SO2光の波長の個々よりも長いか短いかのどちらかであり、
前記組織から散乱した1以上のSO2光を伝達するように構成された第4の光導波路と、
前記組織から散乱した前記CBF光を伝達するように構成された第5の光導波路と、
前記第1、第2(存在するなら)、第3、第4及び第5の光導波路(全ての導波路)のそれぞれの前記遠位端に結合されたプローブチップと、
ここで、全ての導波路の前記遠位端は、前記プローブチップにおいて実質的に一列を形成するように配列されており、
を備え、
前記集積デバイスは、前記SO2及びCBF光を同時に検出する
ことを特徴とする集積デバイス。 - 前記第1及び第2の波長は、660〜910nmの範囲内である
ことを特徴とする請求項1に記載の集積デバイス。 - 前記第4の光導波路と光通信を行い、前記SO2光を検出するように構成された第1の検出器と、
前記第5の光導波路と光通信を行い、前記組織から散乱した前記CBF光を検出するように構成された第2の検出器と、をさらに備える
ことを特徴とする請求項1に記載の集積デバイス。 - 前記第2の検出器により検出された光における時間的な強度変動を数値化するように適合されたプロセッサをさらに備える
ことを特徴とする請求項3に記載の集積デバイス。 - 前記第1の光導波路および前記第2の光導波路は、共に、少なくとも2つの異なる波長の光を前記組織に向けて送るように構成される
ことを特徴とする請求項1に記載の集積デバイス。 - 前記第2の光導波路は、前記第1の光導波路により運ばれたものと同じ波長の光を送るように構成される
ことを特徴とする請求項1に記載の集積デバイス。 - 前記組織から散乱した1以上のSO2光を伝達するように構成された第6の光導波路をさらに備える
ことを特徴とする請求項6に記載の集積デバイス。 - 前記第1の導波路は少なくとも8つの波長の光を伝達する
ことを特徴とする請求項1に記載の集積デバイス。 - 前記プローブチップの中心線は、最も広い直径(dwide)を有する前記光導波路の前記中心と、直径dwideを有する前記光導波路を伴う光源‐検出器の対を形成する前記光導波路と、の間として規定され、
前記中心線から前記第1、第2、第3、第4および第5の光導波路の各々の前記中心までのオフセットは、1/2・dwideと等しい又はそれより小さい
ことを特徴とする請求項1に記載の集積デバイス。 - 全ての光導波路のそれぞれの前記中心は、前記中心線から、1/2・(dwide−導波路直径)と等しい又はそれより小さい距離で離れている
ことを特徴とする請求項9に記載の集積デバイス。 - 前記第1の光導波路の前記遠位端と前記第4の光導波路の前記遠位端との間の前記分離と、前記第3の光導波路の前記遠位端と前記第5の光導波路の前記遠位端との間の前記分離とは、660〜910nmの間の波長を有する散乱光の浸透の深さを最適化するように選ばれる
ことを特徴とする請求項1に記載の集積デバイス。 - 前記第1の光導波路の前記遠位端と前記第4の光導波路の前記遠位端との間の前記分離は、4.0cmまでであり、前記第3の光導波路の前記遠位端と前記第5の光導波路の前記遠位端との間の前記分離は、4.0cmまでである
ことを特徴とする請求項1に記載の集積デバイス。 - 前記プロセッサは、前記SO2光および前記CBF光の解析から得られたデータを用いて酸素消費量を決定することが可能である
ことを特徴とする請求項4に記載の集積デバイス。 - 前記酸素消費量は、
血液テストにより決定されたヘモグロビン濃度、
前記CBF光の測定により決定された血流量のインデックス、
パルスオキシメータを用いて決定された動脈血酸素飽和度、及び
前記SO2光の測定により決定された組織酸素飽和度
のパラメータを用いて決定される
ことを特徴とする請求項13に記載の集積デバイス。 - 前記酸素消費量(CMRO2)は、
の式を用いて決定され、
ここで、
HGBはヘモグロビン濃度であり、
CBFiは脳血流量のインデックスであり、
SaO2は動脈血酸素飽和度であり、
StO2は組織酸素飽和度であり、
MWHbは前記ヘモグロビンの分子量であり、及び、
βは、前記ヘモグロビン酸化の測定の前記静脈の区画の前記パーセント濃度である
ことを特徴とする請求項14に記載の集積デバイス。 - 前記相対酸素消費量(rCMRO2)は、
の式を用いて決定され、
ここで、
HGBはヘモグロビン濃度であり、
CBFiは脳血流量のインデックスであり、
SaO2は動脈血酸素飽和度であり、
StO2は組織酸素飽和度であり、及び、
前記下付きの“о”は前記基準である
ことを特徴とする請求項13に記載の集積デバイス。 - 集積デバイスであって、
660〜910nmの範囲内の第1の波長および660〜910nmの範囲内の第2の波長(SO2光)を少なくとも有する1以上の光源(第1の光源)と、
前記SO2光を組織に向けるように構成された1以上の導波路と、
前記組織から伝達したSO2光を検出するように構成された1以上の検出器(第1の検出器)と、
前記SO2光の前記波長のそれぞれより大きい第3の波長(CBF光)を有する第2の光源と、
前記CBF光を組織に向けるように構成された導波路と、
前記第3の波長で前記組織から散乱した光を検出するように構成された第2の検出器と、
検出されたCBF光における時間的な強度変動を数値化するように適合されたプロセッサと、を備え、
前記集積デバイスは、前記SO 2 光及びCBF光を同時に検出する
ことを特徴とする集積デバイス。 - 前記第2の光源は、前記SO2光の前記平均光強度よりも大きい平均光強度を有する
ことを特徴とする請求項17に記載の集積デバイス。 - 前記第1の光源は複数のレーザダイオードを備え、前記第2の光源はレーザを備える
ことを特徴とする請求項17に記載の集積デバイス。 - 脳組織酸素飽和度(StO2 )を測定するように適合されたプローブと、脳血流量のインデックス(CBFi )を測定するように適合されたプローブとをさらに備え、前記StO 2 のプローブは、組織に向かう前記SO 2 光を検出する前記1以上の導波路と、前記第1の検出器とを備え、前記CBF i のプローブは、組織に向かう前記CBF光を検出するために向けられた前記導波路と、前記第2の検出器とを備える
ことを特徴とする請求項17に記載の集積デバイス。 - 対象者の組織における脳組織酸素飽和度(StO2)および脳血流量のインデックス(CBFi)を同時に測定する方法であって、
前記対象者の前記組織におけるStO2を決定する工程と、
ここで、該工程は、
660〜910nmの範囲内の少なくとも2つの異なる波長を有する少なくとも2つの光(SO2光)を前記組織に伝達するための光源を備えるデバイスを与える工程であって、前記デバイスは該光をそれが前記組織を通過した後に検出する検出器を更に備える、工程と、
前記少なくとも2つの異なる波長のそれぞれにおいて前記伝達した光と前記検出された光との強度の前記差異を決定するプロセッサを用いる工程と、
StO2を取得するように減衰における前記差異を決定する工程と、を含み、
前記対象者の前記組織におけるCBFiを決定する工程と、
ここで、該工程は、
前記SO2光の前記波長のそれぞれよりも大きい第3の波長を有する第3の光を前記組織に伝達するための光源を備えるデバイスを与える工程であって、前記デバイスは前記第3の波長で前記組織から散乱した光の強度の量の検知する検出器を更に備える、工程と、
前記組織から散乱したCBF光の強度の量に基づいて前記CBFiを決定するプロセッサを用いる工程と、を含み、
を有し、
StO2およびCBFiは同時に決定される
ことを特徴とする方法。 - 同時検出するためのデバイスであって、
第1の波長の光を組織に向けて送るように構成された第1の光導波路と、
第2の波長の光を組織に向けて送るように構成された第2の光導波路と、
第3の波長の光を組織に向けて送るように構成された第3の光導波路と、
前記第1および第2の波長で前記組織から散乱した光を伝達するように構成された第4の光導波路と、
前記第1および第2の波長で前記組織から散乱した光を伝達するように構成された第5の光導波路と、
前記第3の波長で前記組織から散乱した光を伝達するように構成された第6の光導波路と、
前記第1、第2、第3、第4、第5及び第6の光導波路(全ての導波路)のそれぞれの前記遠位端に結合されたプローブチップと、
ここで、全ての導波路の前記遠位端は、前記プローブチップにおいて実質的に一列を形成するように配列されており、
前記第4の光導波路と光通信を行い、前記第1および第2の波長の光を検出するように構成された第1の検出器と、
前記第5の光導波路と光通信を行い、前記第1および第2の波長の光を検出するように構成された第2の検出器と、
前記第6の光導波路と光通信を行い、前記第3の波長で前記組織から散乱された光を検出するように構成された第3の検出器と、
前記第2の検出器により検出された光における時間的な強度変動を数値化するように適合されたプロセッサと、を備える
ことを特徴とするデバイス。
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