JP6586419B2 - 薬剤を調合するロボットシステム - Google Patents
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Description
1.治療指数が非常に低い。これは、薬の有効用量と有害用量との間の差が非常に狭いことを意味する。
2.抗悪性腫瘍薬は、危険であると考えられ(非特許文献1,2)、従って、薬局及び病院の従業員を保護するために、その取り扱いに格別且つ特殊な注意を要する。
3.処方箋の用量は、送達日に患者の状態に合わせてカスタマイズされる。理由は、1)薬の治療指数が低いため、用量を送達日の患者の指数に対して非常に注意深く調節する必要がある。2)抗悪性腫瘍薬の貯蔵有効期間が、希釈後、非常に短くなる場合があるため(場合により30分まで短くなる)、処方箋を前もって調製できない。3)薬のコストが非常に高いため、保健機関は、処方箋を調製したにも拘らずその患者が病院に到着しないような事態を回避したい。
1.通常、少なくとも2人の専門家が、処方箋の調製の取り扱いを担当する。一人目は、データの取り扱いを担当し、ほとんど全ての場合において有資格薬剤師である。二人目は、実際の処方箋の調合を行い、薬剤師又は有資格薬剤技師である。第1の人物(薬剤師)は、通常、プロセス管理者として働く。
2.一方では調合を行う人物を、他方では薬の滅菌性を保護するため、厳格な環境条件が調製室に要求される(非特許文献2)。
3.近年、厳格な調製条件にもかかわらず、危険薬を取り扱う病院従事者が、異なる(そして場合により驚くべき)曝露経路を介してその危険薬に暴露されるケースが見受けられる。このため、Equashield(登録商標)により開発・製造されているもののようなClosed System Transfer Devices(CSTD)(密閉式移送デバイス)の使用が一般的になりつつあり、これらの種類の薬の調製に対して義務付けられることが期待されている。
1.エラーコントロール(非特許文献3,4,5):
a.上述のように、抗悪性腫瘍薬は治療指数が非常に低く、正しい用量から少しでもずれると、その効力が失われたり非常に危険になったりすることがある。
b.間違った薬を患者に投与してしまうことにより、患者を大きな危険に陥れる可能性がある。
c.患者が病院で既に待っている場合、処方箋を調製している時間のプレッシャーによって、薬剤部従事者がミスを犯してしまう可能性がある。
2.従事者の保護:全ての保護対策を取った後でも、漏出したりこぼれ落ちたりすることが多い。いずれも、ヒューマンエラー又は設備誤動作によるものである。こうした漏出によって、病院従事者及び薬剤部従事者は、薬に対する曝露の危険がある。
3.調製能力:上述の内容から理解できるように、正確な処方箋は、患者の生理指標が測定されるまで、病院の薬剤部にとって未知である。しかしながら、これらの指標が得られたらすぐに、処方箋を出来るだけ早く調製するという時間のプレッシャーが存在する。患者は薬剤を待ちわびており、がん病棟のベッドを占有しているからである。ほとんどの患者は一日の所定の時間内に来院するため、このプレッシャーは増大する。より一層の安全対策の必要性と共に、このプレッシャーにより、ヒューマンエラーのリスクが増大して、不注意な作業による処方箋の調製エラーや薬への曝露に繋がる恐れがある。
a.安全キャビネットと、
b.少なくとも2つのロボットアームアセンブリと、
c.調合プロセスに関連する特定のタスクを実行するようになっている複数の運転ステーションと、
d.それぞれが安全キャビネット内又はロボットアームアセンブリ上の特定の位置に設置され、その位置で行われる調製プロセスの段階のリアルタイムデジタル画像を提供する専用の複数のカメラと、
e.カメラから受信した画像を分析する画像処理アルゴリズムと、安全キャビネット内のロボットアームアセンブリ及び他のデバイスのタイミング及び動作を計画するカスタムメイドされたアルゴリズムと、薬剤の調製でのエラーを最小限に抑えるために実行される多数の比較及び確認を実施するカスタムメイドされたアルゴリズムと、プロセス全体を管理すると共にデータフロー及びシステムデータベースを管理するカスタムメイドされたソフトウェアとを備えるシステムプロセッサと、
f.システムのコンポーネント間の通信チャネルとを備える。
i.ロボットアームアセンブリは、安全キャビネット内部において、バイアル及びシリンジを同時に移動するようになっており、
ii.ロボットアームアセンブリは、調合プロセスにおける略全ての工程を、操作者又は監督者による介入なしに、システムプロセッサのソフトウェア及びアルゴリズムの案内の下で実行できるようになっており、
iii.カメラ及び撮像処理アルゴリズムは、調合プロセスの全ての段階のリアルタイムフィードバック制御を提供するようになっている。
安全キャビネットは、
a.作業面の上方の作業領域であって、仕切りにより前方セクションと後方セクションとに分割された作業領域と、
b.作業面の下方の閉領域と、
c.操作者のディスプレイスクリーンとを備え、
作業領域は、
i.仕切りの前方に位置付けられた少なくとも1つのIVバッグベースモジュールと、
ii.仕切りの後方に位置付けられた少なくとも1つの溶解モジュールであって、それぞれが、少なくとも1つのバイアルをそれに接続でき、そのバイアル内に所定量の液体を注入するようになっている溶解モジュールと、
iii.仕切りの後方に位置付けられた少なくとも1つのバイアルシェーカモジュールであって、それぞれが、溶解された薬を含む1つ以上のバイアルをそれに接続して、所定の時間、所定の振とう方法によりそのバイアルを振とうできるようになっているバイアルシェーカモジュールと、
iv.仕切りの後方に位置付けられた少なくとも1つのバイアルフリッパーモジュールであって、それぞれが、少なくとも1つのバイアルをそれに接続でき、そのバイアルを反転するようになっているバイアルフリッパーモジュールと、
v.仕切りの後方に位置付けられたバイアル挿入領域と、
vi.仕切りの後方に位置付けられたバイアル内部保管領域と、
vii.バイアルグリッパーを備え、該バイアルグリッパーにより、バイアルを取り上げ回転することができるようになっている1つのバイアルロボットアームアセンブリであって、作業面の上方且つ仕切りの後方の任意の位置にバイアルを移動して、そのバイアルを新しい位置において離す、又は、そのバイアルを溶解モジュール、バイアルシェーカモジュール及びバイアルフリッパーモジュールに対して接続・接続解除できるようになっているバイアルロボットアームアセンブリとを備え、
閉領域は、
i.モータにより駆動されるコンベアベルトに取り付けられた複数のシリンジマウントを備え、シリンジマウントが、その上に操作者によりシリンジを懸架させることができるようになっているシリンジマガジンと、
ii.それぞれがシリンジグリッパーアセンブリ及びシリンジポンプを備える少なくとも1つのシリンジポンプロボットアームアセンブリであって、シリンジをシリンジマガジンから取り上げ、そのシリンジを、該シリンジのバレル内に液体を吸引又はそのバレルから液体を吐出するようになっているシリンジポンプに取り付けるようになっており、それぞれが、シリンジを閉領域内部の位置から移動し、そのシリンジをバイアル、IVバッグ及び輸液ポンプカートリッジに対して接続・接続解除し、また、使用済みのシリンジを廃棄するようになっているシリンジポンプロボットアームアセンブリとを備える。
システムのコンポーネント及びそれらの間の相互作用によって、
a.バイアル内の薬を溶解すると同時に、他のバイアルを識別する一対の動作、
b.シリンジを識別すると同時に、バイアルを識別する一対の動作、
c.バイアル内の薬を溶解すると同時に、シリンジを識別する一対の動作、
d.バイアルを識別すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作、
e.シリンジを識別すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作、
f.バイアル内の薬を溶解すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作
のそれぞれを、別々に行うことが可能となっている
−管理者(アドミニストレータ)−本システムに対して1人の管理者が付く。管理者は、とりわけ、システムに新規の使用者を規定し、監督者の全ての許可を有する。
−監督者(スーパーバイザー)−監督者の職務は、とりわけ、処方箋リスト及びシステム内のワークフローを制御することである。監督者は、一般に、薬剤師である。
−操作者(オペレータ)−操作者の職務は、とりわけ、監督者により入力された処方箋リストに従って、薬品バイアル、シリンジ及びIVバッグをシステム内に装填し、内部に薬が調合され準備のできた薬容器を安全キャビネットから取り出すことである。操作者は、一般に、薬剤師助手である。
−技術者(テクニシャン)−技術者は、システム及びそのコンポーネントに対して日常的業務及び緊急保守を行う。
a)薬の全米医薬品コード(NDC)番号、バーコード、包装量、物理的特性、溶解(水に戻すこと)、希釈量及び分注指示等。この情報は、FDAやNIH、医薬品企業等の情報源からの情報により自動で又は手動で連続的に更新させることができる。
b)IVバッグの容量、カタログ番号、全米医薬品コード(NDC)番号、バーコード又は他の認識特徴。この情報は、FDAやNIH、製造企業からの情報により自動で又は手動で連続的に更新される。
c)シリンジ及びアダプタの容量、カタログ番号、寸法又は他の認識特徴。この情報は、医薬品製造業者及び小売業者のカタログ等の情報源から自動で又は手動で連続的に更新される。
d)システムのカメラにより撮影された、非加工及び加工済み両方の画像及び動画ストリーム。
1.処方箋インフロー:システムは、監督薬剤師から詳細な報告書を受け取る。報告書は、とりわけ、患者名、注文番号、薬の種類及び用量、容器の種類、希釈液の種類、希釈液の量、及び配達時間を含む。この報告書から、システムは、処方箋の調製に必要なシリンジ、薬品バイアル及び最終容器(IVバッグ、輸液ポンプカートリッジ又はIVプッシュシリンジ)の種類、大きさ及び数から構成されるコンポーネントリストを生成する。コンポーネントリストは、システムキャビネットに取り付けられたインタラクティブタッチスクリーン上で、操作者(通常は薬剤技師)に提示される。なお、システムは、一度に一つの処方箋の調製を取り扱ったり、同時に幾つかの処方箋を取り扱ったりする幾つかのモードで運転させることができることに注意されたい。異なる運転モードにおいて、監督者は、幾つかの調製を含むリストを送ると決定できるし、それらを一つずつ送ることもできる。操作者は、幾つかの処方箋のためのコンポーネントをまとめて機械に供給するか、あるいは、一度に一つの処方箋のためのコンポーネントを供給するかを選択できる。
a)バイアルは、バイアルロボットアームアセンブリにより取り上げられ、そのバイアル中の薬の種類及び量が、バイアルラベルのカメラ画像に対する画像処理により認識され、そのバイアルが以前に使用されている場合には、バイアルを秤量して、その中に残っている薬の量を推定する。薬を溶解する必要がある場合、その薬は溶解ステーションに運ばれ、その後バイアルシェーカへと運ばれる。あるいは、バイアルは、内部保管領域に運ばれて、将来の使用のために保持される。
b)シリンジは、その大きさに応じて認識され、そのプランジャの位置が、画像処理により判定される。
c)IVバッグは、それに貼着された処方箋ステッカーと共に撮影される。
・コンポーネントの供給:バイアルを供給している間、また、バッグを供給している間、シリンジをシステムに供給できる。
・コンポーネントの供給、薬の溶解及び薬の調合は全て互いに独立しており、同時に進行できる。
・2つの調合モジュール及び2つの調合用ロボットアームアセンブリがあるため、2つの調合プロセスを平行して取り扱うことができる。
・全てのプロセスが行われている間、新たな処方箋をシステムに供給できる。
a.量の認識:薬をシリンジへと吸引したとき、この機能が、シリンジピストンの位置を測定することによって、シリンジに吸引された量を判定する。この機能により判定された量の値を、シリンジプランジャ操作子の出力と比較して、2つの値が合致することを認証する。シリンジの量は2度確認される。1度目は、薬をIVバッグに注入する前で、正しい薬量がシリンジに吸引されたことを認証するためのものであり、2度目は、薬をIVバッグに注入した後で、シリンジが空になっていることを認証するためのものである。
b.気泡の認識:プランジャを引いて正しい量をシリンジに充填したとしても、シリンジが気泡を含んでいる場合がある。気泡認識撮像機能を、シリンジバレルを照らすための極めて特定の条件と組み合わせることにより、システムは、シリンジが気泡を含んでいるかどうかを判定し、気泡が存在する場合にはその気泡の大きさを計算することが可能となる。
Claims (14)
- 危険薬を含む薬剤を調合する際に病院の薬剤部を支援するように設計されたシステムであって、
a.HEPAフィルタとファンを備える生物学的安全キャビネットと、
b.少なくとも2つのロボットアームアセンブリと、
c.調合プロセスに関連する特定のタスクを実行するようになっている複数の運転ステーションと、
d.それぞれが前記安全キャビネット内又は前記ロボットアームアセンブリ上の特定の位置に設置され、その位置で行われる調製プロセスの段階のリアルタイムデジタル画像を提供する専用の複数のカメラと、
e.前記カメラから受信した画像を分析する画像処理アルゴリズムと、前記安全キャビネット内の前記ロボットアームアセンブリ及び他のデバイスのタイミング及び動作を計画するカスタムメイドされたアルゴリズムと、薬剤の調製でのエラーを最小限に抑えるために実行される多数の比較及び確認を実施するカスタムメイドされたアルゴリズムと、プロセス全体を管理すると共にデータフロー及びシステムデータベースを管理するカスタムメイドされたソフトウェアとを備えるシステムプロセッサと、
f.前記システムのコンポーネント間の通信チャネルとを備え、
i.前記ロボットアームアセンブリが、前記安全キャビネット内部において、バイアル及びシリンジを同時に移動するようになっており、
ii.前記ロボットアームアセンブリが、調合プロセスにおける略全ての工程を、操作者又は監督者による介入なしに、前記システムプロセッサの前記ソフトウェア及び前記アルゴリズムの案内の下で実行できるようになっており、
iii.前記カメラ及び撮像処理アルゴリズムが、調合プロセスの全ての段階のリアルタイムフィードバック制御を提供するようになっていて、
iv.前記ロボットアームアセンブリの少なくとも1つは、バイアルグリッパーアセンブリと、相互に直交する3つのビームに沿って3次元に独立してバイアルを取り上げて移動するように構成される3つの機構アレンジメントとを備え、前記ロボットアームアセンブリの少なくとも1つは、シリンジグリッパーアセンブリと、シリンジポンプと、相互に直交する3つのビームに沿って3次元に独立してシリンジを取り上げて移動するように構成される3つの機構アレンジメントとを備える、システム。 - 前記安全キャビネットが、
a.作業面の上方の作業領域であって、仕切りにより前方セクションと後方セクションとに分割された作業領域と、
b.前記作業面の下方の閉領域と、
c.操作者のディスプレイスクリーンとを備え、
前記作業領域が、
i.前記仕切りの前方に位置付けられた少なくとも1つのIVバッグベースモジュールと、
ii.前記仕切りの後方に位置付けられた少なくとも1つの溶解モジュールであって、それぞれが、少なくとも1つのバイアルをそれに接続でき、そのバイアル内に所定量の液体を注入するようになっている溶解モジュールと、
iii.前記仕切りの後方に位置付けられた少なくとも1つのバイアルシェーカモジュールであって、それぞれが、溶解された薬を含む1つ以上のバイアルをそれに接続して、所定の時間、所定の振とう方法によりそのバイアルを振とうできるようになっているバイアルシェーカモジュールと、
iv.前記仕切りの後方に位置付けられた少なくとも1つのバイアルフリッパーモジュールであって、それぞれが、少なくとも1つのバイアルをそれに接続でき、そのバイアルを反転するようになっているバイアルフリッパーモジュールと、
v.前記仕切りの後方に位置付けられたバイアル挿入領域と、
vi.前記仕切りの後方に位置付けられたバイアル内部保管領域と、
vii.バイアルグリッパーを備え、該バイアルグリッパーにより、バイアルを取り上げ回転することができるようになっている1つのバイアルロボットアームアセンブリであって、前記作業面の上方且つ前記仕切りの後方の任意の位置にバイアルを移動して、そのバイアルを新しい位置において離す、又は、そのバイアルを前記溶解モジュール、前記バイアルシェーカモジュール及び前記バイアルフリッパーモジュールに対して接続・接続解除できるようになっているバイアルロボットアームアセンブリとを備え、
前記閉領域が、
i.モータにより駆動されるコンベアベルトに取り付けられた複数のシリンジマウントを備え、前記シリンジマウントが、その上に操作者によりシリンジを懸架させることができるようになっているシリンジマガジンと、
ii.それぞれがシリンジグリッパーアセンブリ及びシリンジポンプを備える少なくとも1つのシリンジポンプロボットアームアセンブリであって、シリンジを前記シリンジマガジンから取り上げ、そのシリンジを、該シリンジのバレル内に液体を吸引又はそのバレルから液体を吐出するようになっているシリンジポンプに取り付けるようになっており、それぞれが、シリンジを前記閉領域内部の位置から移動し、そのシリンジをバイアル、IVバッグ及び輸液ポンプカートリッジに対して接続・接続解除し、また、使用済みのシリンジを廃棄するようになっているシリンジポンプロボットアームアセンブリとを備える、請求項1に記載のシステム。 - 監督者ステーション、ラベルプリンタ、バックアップメモリデバイス、及び、前記システムプロセッサからの命令を受信して前記安全キャビネット内部の前記ロボットアームアセンブリ及び他の運転ステーションを作動させるようになっているプログラマブルロジックコントローラのうち少なくとも1つを更に備える、請求項1に記載のシステム。
- シリンジポンプが用量の薬をバイアルから吸引した後、正しい量の薬が吸引されたことを確認するために、前記シリンジの画像を少なくとも1つ撮影して、前記シリンジバレル内に気泡がないことを確認するとともに前記シリンジピストンの位置を認証し、
前記確認が、画像処理アルゴリズムにより自動的に実行される、請求項2に記載のシステム。 - 前記シリンジポンプが正しい量の薬を吸引したこと及び前記シリンジバレル内に気泡がないことが認証された後、前記シリンジポンプロボットアームアセンブリが、充填されたシリンジをIVバッグベースモジュールに移動し、それを、前記IVバッグベースにロックされてそこから薬を患者に投与するための最終処方箋容器に接続する、請求項4に記載のシステム。
- 前記最終処方箋容器が前記シリンジの場合、それを、シリンジプラグ又は他のシリンジホルダに接続して、シリンジロボットアームアセンブリから外す、請求項5に記載のシステム。
- 前記最終処方箋容器がIVバッグ又は輸液ポンプカートリッジの場合、前記シリンジポンプを作動して、前記シリンジの内容物を前記最終処方箋容器内に圧送し、前記シリンジの画像を撮影し分析して、前記シリンジを最終処方箋容器から外す前にそれが空になっていることを認証する、請求項5に記載のシステム。
- システムの操作者が、手でバイアルをバイアル挿入領域にランダムに装填する、請求項2に記載のシステム。
- 前記操作者により前記バイアルが前記バイアル挿入領域にランダムに載置された後、前記バイアルの画像を撮影して、各バイアルの位置が画像処理アルゴリズムにより判定されて、前記バイアルを取り上げるように前記バイアルロボットアームアセンブリを送ることを可能とする、請求項8に記載のシステム。
- 前記操作者により前記バイアルが前記バイアル挿入領域にランダムに載置された後、各バイアルが、前記バイアルロボットアームアセンブリにより取り上げられ、秤量され、撮像され、そのラベルの情報から前記画像処理アルゴリズムにより識別され、そして、前記バイアルロボットアームアセンブリが、そのバイアルを、前記バイアル内部保管領域内の特定の位置に移動する、請求項8に記載のシステム。
- 処方箋を充填するために、前記バイアル内部保管領域内に前に載置されていたバイアルが必要な場合、前記システムプロセッサの前記ソフトウェアが、前記バイアル内部保管領域内の前記バイアルが挿入された特定の位置を含む命令を、前記バイアルロボットアームアセンブリに送る、請求項9に記載のシステム。
- 1つのバイアルロボットアームアセンブリと、少なくとも2つのシリンジポンプロボットアームアセンブリとを備え、システムのコンポーネント及びそれらの間の相互作用によって、2つの処方箋を平行して調合することが可能となっている、請求項1に記載のシステム。
- 前記安全キャビネットの内部全体を滅菌、又は、前記安全キャビネット内部の特定の位置を滅菌するオゾンを供給するようになっているコンポーネントを備える、請求項1に記載のシステム。
- システムのコンポーネント及びそれらの間の相互作用によって、
a.バイアル内の薬を溶解すると同時に、他のバイアルを識別する一対の動作、
b.シリンジを識別すると同時に、バイアルを識別する一対の動作、
c.バイアル内の薬を溶解すると同時に、シリンジを識別する一対の動作、
d.バイアルを識別すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作、
e.シリンジを識別すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作、
f.バイアル内の薬を溶解すると同時に、薬をバイアルからシリンジに吸引、又は、薬をバイアルから最終処方箋容器に注入する一対の動作
のそれぞれを、別々に行うことが可能となっている請求項1に記載のシステム。
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