JP6570189B2 - 制御可能な速度の乱流形成ノズル - Google Patents
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Description
本出願は、2013年10月15日に出願された米国仮出願第61/891,300号の利益を主張しており、この仮出願の全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。
適用なし。
本開示は、所望の体積および噴霧の幾何学形状で細流、液滴、粒子、噴霧、または霧をヒトもしくはヒト以外の動物に送達する送達デバイスで使用するための薬物、生物製剤、診断試薬、医薬剤形、または他の活性化学剤用の送達デバイスを提供する。剤形は、例えば、測定された用量の医薬、生物学的、または医療用組成物を、鼻道に、眼に、口に、耳の中へ、肺の中へ、喉の中へ、脳に、またはユーザの局所に送達するために使用され得る。好ましい実施形態では、流体または粉末もしくは凍結乾燥剤等の固体を含む、所定の量の医薬または医療用組成物が、剤形を穿刺し、剤形から送達チャネルまたは複数のチャネルを通して、受容者に指向される噴霧の中へ液体または固体内容物を押し進める、穿刺機構に対して剤形を駆動するために十分な力でプランジャによって圧搾される、アンプルまたはブリスタ剤形に含まれるか、またはそれらに生成される。所定の量とは、大抵の場合において、単回用量の薬剤、または医薬、生物学的、もしくは医療用組成物を指し、特定の実施形態では、処方された用量を指す。所定の量の流体または固体用量はまた、用量の送達が2つまたはそれを上回る噴霧事象において投与されるときの部分用量であってもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
圧搾可能ブリスタに含まれる所定の量の流動性液体または粉末を噴霧、噴煙、細流、または液滴の中へ送達するための穿刺デバイスであって、
上部を備える基部と、
前記基部から延在し、本体領域を備え、ランセット穿刺先端の領域中で終端する、実質的に中空の細長い部材と、
前記基部から延在し、前記穿刺先端の前記基部の周りに配列される複数の放出ポート中で終端する、前記細長い部材の中空の内部によって形成される内部送達チャネルと、
前記圧搾可能ブリスタの内部と流体連通している、前記基部内の1つまたはそれを上回る入口ポートと、
前記1つまたはそれを上回る入口ポートと前記内部送達チャネルとの間に流体連通を提供する、1つまたはそれを上回る導管と、
を備える、デバイス。
(項目2)
前記内部送達チャネルは、
入口チャネルから延在し、それと流体連通している、中心空洞と、
前記中心空洞の周りに半径方向に配置され、各出口チャネルの最も内側の少なくとも一部に沿って前記中心空洞に開放し、分配ポート中で終端する、複数の出口チャネルと、
を備え、
ここで、前記中心空洞は、前記出口チャネルと、流体が圧力下で前記入口チャネルに進入するときに前記中心空洞から前記出口チャネルの中へ前記流体を偏向させるように構成される前記先端に近接する角度をなす頂部面との間に配置される、角度をなす壁によって画定される、
項目1に記載の穿刺デバイス。
(項目3)
入口ポートから前記内部送達チャネルまでの前記導管のうちの少なくとも1つは、1つまたはそれを上回る屈曲部または曲がり部を備える、項目1に記載の穿刺デバイス。
(項目4)
前記屈曲部または曲がり部のうちの1つまたはそれを上回るものは、20°〜135°の角度である、項目3に記載の穿刺デバイス。
(項目5)
入口ポートから前記内部送達チャネルまでの前記導管のうちの少なくとも1つは、1つまたはそれを上回る90°の曲がり部を備える、項目3に記載の穿刺デバイス。
(項目6)
前記中心空洞の周りで半径方向に配置され、前記穿刺先端の前記基部の周りで半径方向に配置される3つの放出ポートで終端する、3つの送達チャネルを備える、項目1に記載の穿刺デバイス。
(項目7)
前記穿刺先端は、三つの側面の角錐として構成される、項目1に記載の穿刺デバイス。
(項目8)
使用の間に、圧力下で入口ポートに進入する流体の送達が、前記流体が前記入口導管を通って流れるときに層流を生成し、前記流体が噴霧または霧として出口ポートを通して放出されるように、前記流体が前記内部空洞および出口チャネルの中へ、かつそれらを通って流れるときに乱流を生成する、項目1に記載の穿刺デバイス。
(項目9)
項目1に記載の穿刺デバイスと、流体組成物とを含む、剤形。
(項目10)
前記流体組成物は、医療用組成物である、項目9に記載の剤形。
(項目11)
前記流体組成物は、ユーザの眼、耳、鼻道、または局所領域への投与のための医療用組成物である、項目10に記載の剤形。
(項目12)
前記流体組成物は、ユーザの眼への投与のための医療用組成物である、項目10に記載の剤形。
(項目13)
前記剤形は、1μl〜50μlの体積の流動性液体または粉末を含む、項目1に記載の剤形。
(項目14)
前記剤形は、75μl〜500μlの体積の流動性液体または粉末を含む、項目1に記載の剤形。
(項目15)
前記剤形は、1μl〜1000μlの体積の流動性液体または粉末を含む、項目1に記載の剤形。
(項目16)
前記内部送達チャネルおよび出口ポートは、双葉断面を有する、項目1に記載の剤形。
(項目17)
円形基部を伴う改変されたドーム形状のブリスタと、前記ブリスタの前記基部に密閉される穿刺可能材料の平面状シートと、前記ブリスタおよび前記平面状シート内に含まれる内部チャンバと、穿刺デバイスと、前記内部チャンバに含まれる医療用組成物とを備える、内部穿刺型剤形であって、前記穿刺デバイスが、
上部を備える基部と、
前記基部から延在し、本体領域を備え、ランセット穿刺先端領域中で終端する、実質的に中空の細長い部材と、
前記基部から延在し、前記穿刺先端の前記基部の周りに配列される複数の放出ポート中で終端する、前記細長い部材の中空の内部によって形成される内部送達チャネルと、
前記圧搾可能ブリスタの内部と流体連通している、前記基部内の1つまたはそれを上回る入口ポートと、
前記1つまたはそれを上回る入口ポートと前記内部送達チャネルとの間に流体連通を提供する、1つまたはそれを上回る導管と、
を備える、剤形。
(項目18)
前記内部送達チャネルは、
入口チャネルから延在し、それと流体連通している、中心空洞と、
前記中心空洞の周囲で半径方向に配置され、各出口チャネルの最も内側の少なくとも一部に沿って前記中心空洞に開放し、分配ポート中で終端する、複数の出口チャネルと、
を備え、
ここで、前記中心空洞は、前記出口チャネルと、流体が圧力下で前記入口チャネルに進入するときに前記中心空洞から前記出口チャネルの中へ前記流体を偏向させるように構成される前記先端に近接する角度をなす頂部面との間に配置される、角度をなす壁によって画定される、
項目17に記載の穿刺デバイス。
(項目19)
入口ポートから前記内部送達チャネルまでの前記導管のうちの少なくとも1つは、1つまたはそれを上回る屈曲部または曲がり部を備える、項目17に記載の穿刺デバイス。
(項目20)
前記屈曲部または曲がり部のうちの1つまたはそれを上回るものは、20°〜135°の角度である、項目19に記載の穿刺デバイス。
(項目21)
入口ポートから前記内部送達チャネルまでの前記導管のうちの少なくとも1つは、1つまたはそれを上回る90°の曲がり部を備える、項目19に記載の穿刺デバイス。
(項目22)
前記中心空洞の周囲で半径方向に配置され、前記穿刺先端の基部の周囲で半径方向に配置される3つの放出ポート中で終端する、3つの送達チャネルを備える、項目17に記載の穿刺デバイス。
(項目23)
前記穿刺先端は、三つの側面の角錐として構成される、項目17に記載の穿刺デバイス。
(項目24)
使用の間に、圧力下で入口ポートに進入する流体の送達は、前記流体が前記入口導管を通って流れるときに層流を生成し、前記流体が噴霧または霧として前記出口ポートを通して放出されるように、前記流体が前記内部空洞および出口チャネルの中へ、かつそれらを通って流れるときに乱流を生成する、項目176に記載の穿刺デバイス。
(項目25)
項目17に記載の穿刺デバイスと、流体組成物とを含む、剤形。
(項目26)
前記流体組成物は、医療用組成物である、項目25に記載の剤形。
(項目27)
前記流体組成物は、ユーザの眼、耳、鼻道、または局所領域への投与のための医療用組成物である、項目26に記載の剤形。
(項目28)
前記流体組成物は、ユーザの眼に投与するための医療用組成物である、項目26に記載の剤形。
(項目29)
前記剤形は、1μl〜50μlの体積の流動性液体または粉末を含む、項目17に記載の剤形。
(項目30)
前記剤形は、75μl〜500μlの体積の流動性液体または粉末を含む、項目17に記載の剤形。
(項目31)
前記剤形は、1μl〜1000μlの体積の流動性液体または粉末を含む、項目17に記載の剤形。
(項目32)
前記内部送達チャネルおよび出口ポートは、双葉断面を有する、項目17に記載の剤形。
(項目33)
圧搾可能ブリスタに含まれる所定の量の流動性液体または粉末を、噴霧、噴煙、細流、または液滴の中へ送達するための穿刺デバイスであって、
上部を備える基部と、
前記基部から延在し、本体領域を備え、ランセット穿刺先端領域中で終端する、実質的に中空の細長い部材と、
前記基部から延在し、前記穿刺先端の前記基部の周りに配列される複数の放出ポート中で終端する、前記細長い部材の中空の内部によって形成される内部送達チャネルであって、前記内部送達チャネルは、入口チャネルから延在し、かつ、それと流体連通している、中心空洞と、前記中心空洞の周りで半径方向に配置され、各出口チャネルの最も内側の少なくとも一部に沿って前記中心空洞に開放し、双葉分配ポートで終端する、複数の双葉形状の出口チャネルとを備え、ここで、
前記中心空洞は、前記出口チャネルと、流体が圧力下で前記入口チャネルに進入するときに前記中心空洞から前記出口チャネルの中へ流体を偏向させるように構成される前記先端に近接する角度をなす頂部面との間に配置される、角度をなす壁によって画定される、内部送達チャネルと、
前記圧搾可能ブリスタの内部と流体連通している、前記基部内の1つまたはそれを上回る入口ポートと、
前記1つまたはそれを上回る入口ポートと前記内部送達チャネルとの間に流体連通を提供する、1つまたはそれを上回る導管と、
を備える、デバイス。
(項目34)
圧搾可能ブリスタに含まれる所定の量の流動性液体または粉末を、噴霧、噴煙、細流、または液滴の中へ送達するための穿刺デバイスであって、
上部と、前記圧搾可能ブリスタの内部と流体連通している、1つまたはそれを上回る入口ポートとを備え、各入口ポートが、導管を通って内部送達チャネルと流体連通している、基部と、
前記基部から延在し、本体領域を備え、三つの側面の角錐として構成されるランセット穿刺先端領域中で終端する、実質的に中空の細長い部材と、
前記細長い部材の中空の内部によって形成される内部送達チャネルであって、前記内部送達チャネルは、前記基部から延在する中心空洞と、前記中心空洞の周囲で半径方向に配置され、各出口チャネルの最も内側の少なくとも一部に沿って前記中心空洞に開放され、それぞれ双葉断面を有し、前記ランセット穿刺先端の前記基部の周囲で半径方向に配置される、3つの分配ポートで終端する、双葉断面を有する、3つの出口チャネルとを備え、ここで、前記中心空洞は、前記出口チャネルと、流体が圧力下で前記入口チャネルに進入するときに前記中心空洞から前記出口チャネルの中へ流体を偏向させるように構成される前記先端に近接する角度をなす頂部面との間に配置される、角度をなす壁によって画定される、内部送達チャネルと、
を備える、デバイス。
本開示の好ましい実施形態は、1つまたはそれを上回る薬学的活性剤の測定された用量と、圧力下で内容物を放出するよう、剤形が穿刺され得るような穿刺可能セクションとを含む、剤形を対象とする。本開示で「圧力下で」という用語を使用するとき、圧力が、典型的には、剤形自体内の内圧よりもむしろ、外部から印加された圧力であることが理解される。典型的な動作では、プランジャ、レバー、アーム、ホイール、またはある他の機械的デバイスが、穿刺部材に対して剤形を圧搾し、開口部から内容物を押し進めるために十分な力で剤形に接触する。剤形は、例えば、フォームフィルシール技術またはブローフィルシール技術を含む、当業者に周知の方法を使用して、または参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第2009/0071108号で説明されるような深絞り形成によって生成され得る。
Claims (32)
- 圧搾可能ブリスタに含まれる所定の量の流動性液体または粉末を噴霧、噴煙、細流、または液滴の中へ送達するための穿刺デバイス(10)であって、前記圧搾可能ブリスタは、前記穿刺デバイス(10)と別個であり、前記デバイス(10)は、
上部(32)を備える基部(12)と、
前記基部(12)から延在し、本体領域を備える、実質的に中空の細長い部材(14)と、
前記細長い部材(14)の遠位端に提供された穿刺先端(16)と、
前記穿刺先端(16)に隣接して前記細長い部材(14)上に提供された複数の出口ポート(36)と、
前記基部から延在し、前記複数の出口ポート(36)で終端する、前記細長い部材の中空の内部によって形成される内部送達チャネル(40)と、
前記基部(12)の前記上部(32)に配置された1つまたは複数の入口ポート(34)であって、前記穿刺デバイス(10)が前記圧搾可能ブリスタ内に設置されたときに前記圧搾可能ブリスタの内部と流体連通する1つまたは複数の入口ポート(34)と、
前記1つまたは複数の入口ポート(34)と前記内部送達チャネル(40)との間に流体連通を提供する、1つまたは複数の導管(38)と、
を備え、前記内部送達チャネル(40)は、
前記1つまたは複数の導管(38)から延在し、前記1つまたは複数の導管(38)と流体連通している、中心空洞と、
前記中心空洞の周りに放射状に配置された複数の出口チャネル(42)であって、複数の出口チャネル(42)は、各出口チャネル(42)の最も内側の少なくとも一部に沿って前記中心空洞に開放し、前記複数の出口チャネル(42)の各々は、前記複数の出口ポート(36)のうちのそれぞれの出口ポートで終端する、複数の出口チャネル(42)と、
を備え、
前記中心空洞は、前記出口チャネル(42)間に配置された角度をなす壁(48)によって画定され、前記中心空洞の上部は、角度をなす表面(50)によって画定される、穿刺デバイス(10)。 - 入口ポート(34)から前記内部送達チャネル(40)までの前記導管(38)のうちの少なくとも1つは、1つまたは複数の屈曲部または曲がり部を備える、請求項1に記載の穿刺デバイス(10)。
- 前記屈曲部または曲がり部のうちの1つまたは複数のものは、20°〜135°の角度である、請求項2に記載の穿刺デバイス(10)。
- 入口ポート(34)から前記内部送達チャネル(40)までの前記導管(38)のうちの少なくとも1つは、1つまたは複数の90°の曲がり部を備える、請求項2に記載の穿刺デバイス(10)。
- 前記中心空洞の周りで放射状に配置され、3つの出口ポート(36)で終端する、3つの出口チャネル(42)を備える、請求項1に記載の穿刺デバイス(10)。
- 前記穿刺先端(16)は、三つの側面の角錐として構成される、請求項1に記載の穿刺デバイス(10)。
- 使用の間に、圧力下で入口ポート(34)に進入する流体の送達が、前記流体が前記1つまたは複数の導管(38)を通って流れるときに層流を生成し、前記流体が噴霧または霧として前記出口ポート(36)を通して放出されるように、前記流体が前記中心空洞および出口チャネル(42)の中へ、かつ前記中心空洞および出口チャネル(42)を通って流れるときに乱流を生成する、請求項1に記載の穿刺デバイス(10)。
- 請求項1に記載の穿刺デバイス(10)と、流体組成物とを含む、剤形。
- 前記流体組成物は、医療用組成物である、請求項8に記載の剤形。
- 前記流体組成物は、ユーザの眼、耳、鼻道、または局所領域への投与のための医療用組成物である、請求項9に記載の剤形。
- 前記流体組成物は、ユーザの眼への投与のための医療用組成物である、請求項9に記載の剤形。
- 前記剤形は、1μl〜50μlの体積の流動性液体または粉末を含む、請求項8に記載の剤形。
- 前記剤形は、75μl〜500μlの体積の流動性液体または粉末を含む、請求項8に記載の剤形。
- 前記剤形は、1μl〜1000μlの体積の流動性液体または粉末を含む、請求項8に記載の剤形。
- 前記内部送達チャネル(40)および出口ポート(36)は、双葉断面を有する、請求項8に記載の剤形。
- 基部を伴う改変されたドーム形状のブリスタと、前記ブリスタの前記基部に密閉される穿刺可能材料の平面状シートと、前記ブリスタおよび前記平面状シート内に含まれる内部チャンバと、穿刺デバイス(10)と、前記内部チャンバに含まれる医療用組成物とを備える、内部穿刺型剤形であって、前記穿刺デバイス(10)が、
上部(32)を備える基部(12)と、
前記基部(12)から延在し、本体領域を備える、実質的に中空の細長い部材(14)と、
前記細長い部材(14)の遠位端に提供された穿刺先端(16)と、
前記穿刺先端(16)に隣接して前記細長い部材(14)上に提供された複数の出口ポート(36)と、
前記基部(12)から延在し、前記複数の出口ポート(36)で終端する、前記細長い部材(14)の中空の内部によって形成される内部送達チャネル(40)と、
前記基部(12)の前記上部(32)に配置された1つまたは複数の入口ポート(34)であって、前記穿刺デバイスが前記ブリスタ内に設置されたときに前記ブリスタの内部と流体連通する1つまたは複数の入口ポート(34)と、
前記1つまたは複数の入口ポート(34)と前記内部送達チャネル(40)との間に流体連通を提供する、1つまたは複数の導管(38)と、
を備え、前記内部送達チャネル(40)は、
前記1つまたは複数の導管(38)から延在し、前記1つまたは複数の導管(38)と流体連通している、中心空洞と、
前記中心空洞の周りに放射状に配置された複数の出口チャネル(42)であって、各出口チャネル(42)の最も内側の少なくとも一部に沿って前記中心空洞に開放し、前記複数の出口チャネル(42)の各々は、前記複数の出口ポート(36)のうちのそれぞれの出口ポートで終端する、複数の出口チャネル(42)と、
を備え、
前記中心空洞は、前記出口チャネル(42)間に配置された角度をなす壁(48)によって画定され、前記中心空洞の上部は、角度をなす表面(50)によって画定される、剤形。 - 入口ポート(34)から前記内部送達チャネル(40)までの前記導管(38)のうちの少なくとも1つは、1つまたは複数の屈曲部または曲がり部を備える、請求項16に記載の穿刺デバイス(10)。
- 前記屈曲部または曲がり部のうちの1つまたは複数のものは、20°〜135°の角度である、請求項17に記載の穿刺デバイス(10)。
- 入口ポート(34)から前記内部送達チャネル(40)までの前記導管(38)のうちの少なくとも1つは、1つまたは複数の90°の曲がり部を備える、請求項17に記載の穿刺デバイス(10)。
- 前記中心空洞の周囲で放射状に配置され、3つの出口ポート(36)で終端する、3つの出口チャネル(42)を備える、請求項16に記載の穿刺デバイス。
- 前記穿刺先端(16)は、三つの側面の角錐として構成される、請求項16に記載の穿刺デバイス(10)。
- 使用の間に、圧力下で入口ポート(34)に進入する流体の送達は、前記流体が前記1つまたは複数の導管(38)を通って流れるときに層流を生成し、前記流体が噴霧または霧として前記出口ポート(36)を通して放出されるように、前記流体が前記中心空洞および出口チャネル(42)の中へ、かつ前記中心空洞および出口チャネル(42)を通って流れるときに乱流を生成する、請求項16に記載の穿刺デバイス(10)。
- 請求項16に記載の穿刺デバイス(10)と、流体組成物とを含む、剤形。
- 前記流体組成物は、医療用組成物である、請求項23に記載の剤形。
- 前記流体組成物は、ユーザの眼、耳、鼻道、または局所領域への投与のための医療用組成物である、請求項24に記載の剤形。
- 前記流体組成物は、ユーザの眼に投与するための医療用組成物である、請求項24に記載の剤形。
- 前記剤形は、1μl〜50μlの体積の流動性液体または粉末を含む、請求項16に記載の剤形。
- 前記剤形は、75μl〜500μlの体積の流動性液体または粉末を含む、請求項16に記載の剤形。
- 前記剤形は、1μl〜1000μlの体積の流動性液体または粉末を含む、請求項16に記載の剤形。
- 前記内部送達チャネル(40)および出口ポート(36)は、双葉断面を有する、請求項16に記載の剤形。
- 圧搾可能ブリスタに含まれる所定の量の流動性液体または粉末を、噴霧、噴煙、細流、または液滴の中へ送達するための穿刺デバイス(10)であって、前記圧搾可能ブリスタは、前記穿刺デバイス(10)と別個であり、前記デバイス(10)は、
上部(32)を備える基部(12)と、
前記基部(12)から延在し、本体領域を備える、実質的に中空の細長い部材(14)と、
前記細長い部材(14)の遠位端に提供された穿刺先端(16)と、
前記穿刺先端(16)に隣接して前記細長い部材(14)上に提供された複数の出口ポート(36)と、
前記基部から延在し、前記複数の出口ポート(36)で終端する、前記細長い部材の中空の内部によって形成される内部送達チャネル(40)と、
前記基部(12)の前記上部(32)に配置された1つまたは複数の入口ポート(34)であって、前記穿刺デバイス(10)が前記圧搾可能ブリスタ内に設置されたときに前記圧搾可能ブリスタの内部と流体連通する1つまたは複数の入口ポート(34)と、
前記1つまたは複数の入口ポート(34)と前記内部送達チャネル(40)との間に流体連通を提供する、1つまたは複数の導管(38)と、
を備え、
前記内部送達チャネル(40)は、前記1つまたは複数の導管(38)から延在し、かつ、前記1つまたは複数の導管(38)と流体連通している、中心空洞と、前記中心空洞の周りで放射状に配置された複数の双葉形状の出口チャネル(42)であって、各出口チャネル(42)の最も内側の少なくとも一部に沿って前記中心空洞に開放し、前記複数の出口ポート(36)のうちの1つで終端し、前記複数の出口ポート(36)のうちの前記1つは、双葉断面を有する、複数の双葉形状の出口チャネル(42)とを備え、前記中心空洞は、前記出口チャネル(42)間に配置された角度をなす壁(48)によって画定され、前記中心空洞の上部は、角度をなす表面(50)によって画定される、デバイス。 - 圧搾可能ブリスタに含まれる所定の量の流動性液体または粉末を、噴霧、噴煙、細流、または液滴の中へ送達するための穿刺デバイス(10)であって、前記圧搾可能ブリスタは、前記穿刺デバイス(10)と別個であり、前記デバイスは、
上部(32)と、1つまたは複数の入口ポート(34)とを備える基部(12)であって、前記1つまたは複数の入口ポート(34)は、前記基部(12)の前記上部(32)に配置され、前記穿刺デバイスが前記圧搾可能ブリスタ内に設置されたときに前記圧搾可能ブリスタの内部と流体連通し、各入口ポート(34)が、導管(38)を通って内部送達チャネル(40)と流体連通している、基部(12)と、
前記基部(12)から延在し、本体領域を備える、実質的に中空の細長い部材(14)と、
前記細長い部材(14)の遠位端に提供された穿刺先端(16)と
を備え、
前記内部送達チャネル(40)は、前記細長い部材(14)の中空の内部によって形成され、前記内部送達チャネル(40)は、前記基部から延在する中心空洞と、前記中心空洞の周囲で放射状に配置された双葉断面を有する3つの出口チャネル(42)であって、各出口チャネル(42)の最も内側の少なくとも一部に沿って前記中心空洞に開放され、それぞれ双葉断面を有する3つの出口ポート(36)で終端する、3つの出口チャネル(42)とを備え、前記3つの出口ポート(36)は、前記穿刺先端(16)に隣接して前記細長い部材(14)上に提供され、前記中心空洞は、前記出口チャネル(42)間に配置された角度をなす壁(48)によって画定され、前記中心空洞の上部は、角度をなす表面(50)によって画定される、デバイス。
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