JP6553021B2 - 組織除去装置 - Google Patents

Description

本発明は概して体の処置用の外科的装置および方法に関し、より詳細には導波路などの可撓性導管に沿って、または可撓性導管を通って体に電磁放射を転送する装置および方法に関する。

１．情報開示申告
レーザ切除は、望まない組織の塊または障害物を取り除くように組織を気化させる目的で、広い範囲の医学的応用に用いられる。特定のレーザ波長および出力で作動する異なる型のレーザ切除装置が、この様々な用途のために共通して用いられる。概して、レーザが組織を切除するように、出力密度または流束量は高くなければならず、したがって、合理的な時間内に組織を気化させて処置を終わらせるように高出力レーザ源が必要である。しかしながら、レーザ放射された組織の破壊または光学構成要素への損害のような望まない影響もまた、レーザ切除から発生する。したがって、光学構成要素を維持し、処理箇所を取り巻く健康な組織を保護しながら、安全に、正確に、信頼できる方法で、組織に高出力レーザ放射を効率的に伝達する方法および装置が必要となる。

これらの欠点を解消する試みで、いずれもＮｅｕｂｅｒｇｅｒによる、特許文献１、および特許文献２は、ろう付けされたスリーブおよび回転可能なコネクタを有し、先端が曲がったファイバを含む非対称遠位端配置の光ファイバセットを開示する。本願発明との主な相違は、光ファイバセットのクラッド、コアおよびキャップが曲がっており、組織と接触する面を画定することである。この構造の不利な点は、ファイバの先端が組織に接近しているか接触しているため、光ファイバの安定性が損なわれるか劣化することである。本発明はこの欠点を解消し、作成が容易で組織との接触面がより大きく、切除手順を向上させながら処理時間を削減する、より簡単な装置を提供する。

サイドファイアリング（ｓｉｄｅ−ｆｉｒｉｎｇ）光学式外科用ファイバアセンブリが、Ｔｕｍｍｉｎｅｌｌｉによる特許文献３に開示される。サイドファイアリングアセンブリは、毛細血管の外側表面を硬化することによる、特に、表面に比較的高い圧縮応力をかけることによる１つ以上の損傷メカニズムによって生じる、レーザ誘起されたピッチングを解消することを意図する。この発明は、製造過程を複雑にする特定の材料およびパラメータを必要とする。対照的に、本願発明の装置および方法は製造が容易であり、より安定しており、医師によって容易におよび効率的に操作可能な装置を得るように、所定の方向範囲でレーザビームを提供する。

高出力の医療用途で用いられる現在の導波路装置に不利益および欠陥があるため、レーザ放射の後方反射、水蒸気泡、または先端に堆積した切除材料によって引き起こされる導波路装置への損害を顕著に低減する、安定した、安全で頑丈な代替手段を提供する装置の需要が存在する。さらに、患者にかかるストレスを少なくし、医師に必要な時間を少なくする、より速くより効率的な処理の必要がある。

米国特許出願公開第２０１１／０１６０７１３号明細書 国際公開第２０１１／０３７６５１号 国際公開第２０１２／１１２３８６号

改善された外科的処置のための、主に組織の切除（ａｂｌａｔｉｏｎ）／除去に関する装置および方法を提供することが、本発明の目的である。

回りの健康な組織を維持しながら、望まれない組織をレーザ放射によって除去する装置および方法を提供することもまた、本発明の目的である。

劣化がほとんどあるいは全くなく、耐久性が改善された高出力用途のための導波路アセンブリを提供することが、本発明のさらなる目的である。

性能および耐久性が改善された、高出力および高エネルギーの伝達に耐える高出力用途のための導波路アセンブリを製造する方法を提供することが、本発明のなおもさらなる目的である。

簡潔に述べれば、安全で正確で効率的な外科的処置のための、改善された装置および方法が開示される。開示された装置は、複数ファセット構造（複数のファセットからなる構造）の先端（ｍｕｌｔｉ−ｆａｃｅｔｔｅｄ ｔｉｐ）および複数ファセット構造の先端を覆うキャップを有する導波路を含む、組織に電磁放射を伝達する導波路アセンブリである。好ましくは、導波路は光ファイバである。キャップは光ファイバの先端に、当該先端と一体化された部分として融着された保護用の強化キャップであり、光ファイバの延長軸に対して所定の角度を向いた軸方向延在部分（ａｘｉａｌｌｙ−ｅｘｔｅｎｄｉｎｇ ｐｏｒｔｉｏｎ）を備える。導波路キャップの製造方法もまた提供される。光ファイバアセンブリは光ファイバの延長軸に対して横方向（ｌａｔｅｒａｌ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）に高出力電磁放射を伝達し、当該方向は、複数ファセット構造の先端、光ファイバのコアの傾いた軸、およびキャップの軸方向延在部分の向きによって決定される。良性前立腺過形成の処置など、望まない組織を除去する方法もまた、実施例として提供される。

本発明の、上記のおよびその他の目的、特徴および利点は、添付の図面と共に以下の発明の詳細な説明を読むことによって明らかになる。

本発明の導波路アセンブリの光ファイバの実施形態の頂部の側面図である。 導波路アセンブリを含む光ファイバの複数ファセット構造の先端の一実施形態の頂部の正面図である。 ３つのファセット（ｆａｃｅｔ）のうち２つを示す光ファイバの複数ファセット構造の先端の拡大図である。 光ファイバおよびキャップを含む光ファイバアセンブリの一実施形態の側面図である。 光ファイバの先端を覆うキャップの一実施形態の正面図である。 光ファイバおよびキャップを有する光ファイバアセンブリの頂面図である。 光線の方向を示す、軸外（ｏｆｆ−ａｘｉｓ）送出する光ファイバ装置の一実施形態の側面図である。 光線の方向を示す、軸外送出する光ファイバ装置の一実施形態の正面図である。 光ファイバの一実施形態の底面図、および好ましい角度寸法を示す複数ファセット構造の先端のＡ−Ａにおける断面図である。 光ファイバアセンブリを含む光ファイバの一実施形態の側面図、好ましい角度寸法を有する複数ファセット構造の先端のＸにおける拡大図、および複数ファセット構造の先端のＢ−Ｂにおける断面図である。 偏心コア、複数ファセット構造の先端を有する光ファイバ、および光ファイバとキャップの間の空隙を画定するキャップを含む軸外光ファイバ装置の一実施形態の側面図である。 好ましい実施形態のファイバの先端の側面図である。 下に記載の好ましい実施形態のファイバの先端の図である。 好ましい実施形態のファイバの先端の図である。 組織の型を検出する安全システムを含む、本発明の好ましい実施形態の図である。

医療レーザの一般的な用途は、障害物または望まない組織の塊を除去する目的で組織を気化させることである。組織の気化に必要な高出力は、正確で信頼できる方法で安全に伝達されなければならない。本明細書で提供される本方法および装置の重要な特徴のため、望まない塊は、それを取り巻く健康な組織を維持しながら効果的に切除（ａｂｌａｔｅ）／除去される。さらに、本明細書で提示された装置および方法によって行われる医療処置はより速くなり、従来の技術および装置の欠点を解消することに成功する。

本発明は、高出力レーザ放射に関する効果的な組織切除／除去のために具体的に構成された、少なくとも１つの光ファイバおよび遠位端を含む医療レーザ処置装置を提供する。それはまた、レーザ放射が印加されたときに組織に対する移動の過程で小さい組織片の切除を可能にし、このようにして処置の速さを向上させ、および／または、医療分析のために組織サンプルを提供するように具体的に構成された、少なくとも１つの光ファイバおよび遠位端を含む医療レーザ処置装置を提供する。

従来技術の装置は、特にこれらのツールが接触形態で使用される際には、成果が乏しいことは明らかである。従来技術の装置の光ファイバの先端は組織と接触する際に、燃やされ、および／または破壊され、その効率は大きく損なわれる。主な理由は、接触してレーザを放射する最中に、組織および血液がファイバの先端表面に付着し、さらなるレーザ放射を制限するためである。そのような組織の残留物が先端で高出力密度および高温を発生させ、それがさまざまな劣化過程の始まりとなる。本明細書で提供される導波路アセンブリは、ファイバの先端が切除中の組織と直接接触することも近づくこともないため、それらの欠点を解消する。すなわち、組織と直接接触し、先端を燃やしたり破壊したりせずに長時間にわたり高出力を効果的に導くのは、キャップである。そのため、提供された装置によって行われた医療処置は、接触形態でも非接触形態でも区別なく用いられる。提供された装置による接触形態での電磁放射の伝達の利点は、エネルギーの損失が大きく削減されて高出力が効果的に集中することである。同様に、本発明の新規な構造のためファイバの耐久性もかなり長くなり、従来技術のファイバにあった早い段階での故障問題が解消する。

前立腺過形成の処置などの、レーザ切除による組織除去用途で可能性がある別の欠点は、より長い時間高出力のレーザ放射を必要とすることである。レーザ装置が長時間にわたって高出力を送出することが可能であっても、放射を組織表面に送出する光ファイバには、組織との相互作用の最中に、より大きな伝達損失が生じるという欠点、および、その先端が劣化するという欠点がある。この劣化がレーザの出力を熱に変換し、エネルギー損失を増加に導く。連続的なレーザ放射およびファイバの機械的な機能停止が、ファイバの先端の損傷および剥離したガラス断片の組織層への入り込み（ｓｐａｌｌｉｎｇ）を導く。現在の設計の主要な利点の１つは、組織除去のための高出力用途、例えば泌尿器処理における組織切除などで使用された場合に、導波路アセンブリがはるかに安定することである。処置の最中のファイバ劣化は実質的になく、光ファイバの耐久性は標準的な光ファイバよりもずっと長い。特に、本発明は高出力レーザ用の光ファイバ設計を提供し、該光ファイバは５０ワット以上から約４００ワットにわたる出力を有し、８００ｋＪ超までのレーザエネルギーへの耐性を有する。これらの理由から、本発明は良性前立腺肥大（ＢＰＨ）の医療処置、望まない組織の切除、障害物の除去、および同様の医療処置に特に適する。

一実施形態では、本発明は組織に電磁放射を組織に伝達する導波路アセンブリであって、その遠位端付近で光学的に放射源と接続可能な少なくとも１つの柔軟な導波路、および、前記導波路の遠位端を覆うキャップ／スリーブを含む。顕著な特徴の１つは、キャップが、前記導波路の延長軸に対して所定の角度を向いた軸方向延在部分を含むことである。一実施形態では、キャップの軸方向延在部分は、光ファイバの遠位端の寸法と比較して拡大されている。好ましい実施形態では、導波路アセンブリは複数ファセット構造の先端を含む導波路と、導波路の複数ファセット構造の先端を覆い、組織と接触する表面を画定する曲がったキャップとを備える軸外（ｏｆｆ−ａｘｉｓ）構造を有し、電磁放射光線は導波路の延長軸に対して横方向に伝達される。

導波路アセンブリは、近位端において電磁放射送出装置に接続される。好ましい電磁放射送出装置は高出力レーザデバイス、ダイオードレーザ、またはＬＥＤ装置であるが、その他の電磁放射源も含まれてよい。組織接触面に接触する組織を切除するように導波路から組織接触面を介して電磁放射エネルギーを送出するように、導波路アセンブリは、その遠位端において、処置されるべき組織と接触して置かれるように構成された組織接触面を画定する。

導波路アセンブリを含む導波路は、好ましくは複数ファセット構造の遠位端を有する延長軸を画定する光ファイバである。光ファイバの複数ファセット構造の端を覆うキャップまたはスリーブは、導波路の延長軸に対して所定の角度を向いた軸方向延在部分を含む。この構造は、導波路の延長軸に対して横方向に導かれ、キャップの向きに追従する電磁放射光線を生み出す。一実施形態では、キャップ／スリーブは導波路の延長軸に対して所定の角度で曲げられ、延在部分を形成する。一実施形態では、この角度は導波路の延長軸と実質的に垂直である。組織接触面はキャップの遠位端に位置する平面によって画定される。すなわち、曲げられた角度が導波路の延長軸に垂直である場合、組織接触面は導波路の延長軸と平行である。

好ましくは、キャップ／スリーブは導波路の遠位端に遠位端と一体の部分として融着された保護キャップである。好ましい実施形態では、導波路アセンブリは軸外送出する光ファイバ医療処置装置である。

本発明が単一の光ファイバの使用を示していることは理解されるべきである。しかしながら、複数の電磁エネルギー源が用いられる場合があてはまると思われるが、同様の実施形態が２つ以上の光ファイバを含む導波路アセンブリに応用可能である。

図１ａ〜図１ｃはキャップなしの導波路アセンブリの好ましい実施形態である光ファイバ１００を示す。図１ａはジャケット１０２、クラッド１０４およびコア１０６を含み、光ファイバ１００の延長軸１１０に対して横方向に電磁放射を導く複数ファセット構造の先端１０８を有する、光ファイバ１００の側面図である。光学技術において知られているように、複数ファセット構造の先端面の反射能を向上させるように、複数ファセット構造の先端には反射層が形成されている。図１ｂはクラッド１０４によって取り囲まれたコア１０６に３つのファセットを備える複数ファセット構造の先端１０８の一実施形態の頂部の正面図である。図１ｃは３つのファセットを有する複数ファセット構造の先端１０８の拡大図であり、中央ファセット１１２は光ファイバ１００の延長軸１１０に対して所与の角度１１４で傾いたコアによって形成され、外側ファセット１１６もまた、光ファイバ１００の延長軸１１０に対して所与の角度で傾いたコアによって形成される。一実施形態では、傾斜角１１４は約３０°から約５０°の間であり、より好ましくは約３２°から約３６°の間である。

好ましくは、本発明の先端のキャップは、組織除去のための電磁放射を伝達するための一般に用いられる光ファイバよりも大きい先端面を有する拡大されたビーム先端を有し、切除の速さを増加させて医療処置の時間を減少させる。これは図２ａ〜図２ｃに示されるようにキャップを設計することによって達成される。

図２ａは光ファイバ２１８およびキャップ２２０を含む光ファイバアセンブリ２００の側面図である。光ファイバ２１８は保護ジャケット２２２、外側クラッド２０２、内側クラッド２０４およびコア２０６を含み、光ファイバ２１８の延長軸２１０に対して横方向に電磁放射を導く複数ファセット構造の先端を有する。キャップ２２０は光ファイバ２１８の延長軸２１０に対して所定の角度を向いた軸方向延在部分を有する。複数ファセット構造の先端の反射能を向上させるように、ギャップ２２４が光ファイバ２１８の複数ファセット構造の先端とキャップ２２０の間に形成される。図２ｃはキャップ２２０の正面図であり、光ファイバ２１８と、組織を切除する電磁放射エネルギーを送出するように、処置されるべき組織と接触して置かれるように構成された組織接触面２２６との相対的な位置を示す。図２ｂは保護ジャケット２２２およびバッファ２０２、クラッド２０４およびコア２０６、ならびに複数ファセット構造の先端の頂面図である。キャップ２２０は光ファイバアセンブリ２００の切除速度を増加させる拡張された先端を備える。一実施形態では、図２ａ〜図２ｃに示された寸法はＬ_１≠Ｌ_２≠Ｌ_３≠Ｌ_４≠Ｌ_５≠Ｌ_６であり、ここでＬ_４＜Ｌ_１＜Ｌ_５＜Ｌ_６＜Ｌ_２＜Ｌ_３であり、Ф_１＜Φ_２＜Φ_３＜Φ_４である。一実施形態では、保護ジャケットは改良（エチレン−テトラフルオロエチレン）フッ素樹脂からなり、バッファはナイロンからなり、内側クラッドはシリカ／ドーピングされたシリカからなり、コアはドーピングされたシリカからなり、キャップは特別にクリアなシリカガラスからなり、キャップおよび内側クラッドの外側面は実質的に同じ材料からなる。好ましくは、クラッドはガラスからなり、キャップ／スリーブは特別にクリアなシリカガラスからなり、キャップ／スリーブはスリーブとクラッドの間の界面の実質的に全体にわたってクラッドに熱融着される。そのような融着されたキャップもまた補強として働き、ファイバが高いエネルギーに耐えることを可能にする。

一実施形態では、キャップはクリアな石英ガラスからなり、前記キャップを製造する方法は、１）ＳｉＯ_２粒子を含むゾル−流体をキャスト（ｃａｓｔ）する、２）キャップの所定の形状を有する型に前記ゾル−流体を流し込み、前記ゾル−流体を濃くしてゲルにする、３）ゲルを乾燥する、４）ゲルを焼結する、および５）生成物を直ちに冷却する、各ステップを含む。好ましくは、ＳｉＯ_２粒子はナノスケールのＳｉＯ_２粒子であり、キャストは一切の汚染物および気泡が実質的にない状態で行われる。型は所望の幾何学的形状および高い等級の表面品質を有する。ゲルを乾燥した後、特別な気体によって満たされた細孔を有するチョークのような外見の中間生成物が得られる。焼結するステップは、１０００℃と１４００℃の間（１８３２°Ｆと２５５２°Ｆの間）の温度での、細孔がつぶれて３次元収縮が起こり、キャップが最終的に望まれる大きさとなる、熱処理ステップを含む。直ちに冷却するステップは、キャップの粘性変形の可能性を回避する。

複数ファセット構造の先端を用いると共にコアの傾斜角を制御することによって、所定の配向性を有するキャップを作成して、送出される電磁放射光線を所望の方向にあらかじめ画定することが可能である。ファセットの傾斜角によってキャップの軸方向延在部分の方向を制御することが可能である。この新しい設計は、取り扱いと効率が向上した使用しやすい装置を提供し、光ファイバの先端における反射光の角度は光ファイバの延長軸に関連してファセットの数およびファセットの角度により決定し、それが今度はキャップの曲がった部分の向きを決定する。

一実施形態では、導波路アセンブリは、その近位端に、先端の回転運動をなめらかで正確な円周状の運動とするように、回転可能なコネクタを有する。しかしながら、この新しい設計のため、先端の移動は前後方向に行われるため、左右方向への回転は実質的に必要なくなり、導波路アセンブリはマニピュレータ／回転子コネクタなしでも使用することが可能となる。

加えて、複数ファセット構造の先端および曲がったキャップが、迷光を実質的に全くまたは最小にしか含まない、より均質なビームプロファイルを生成する。電磁放射装置によって生成されるすべての電磁放射は曲がったキャップを介して組織へと効果的に導かれ、導波路の軸方向には実質的に全く光が導かれない。電磁放射がこの特別な設計において意図された以外の経路を通らないため、すべてのエネルギーが効果的に一方向に集中し、実質的にエネルギー損失がない。図３ａ〜図３ｂは光線の方向を示す、軸外送出する光ファイバ装置の一実施形態を記載する。図３ａは軸外送出する光ファイバ装置の側面図であり、図３ｂは軸外送出する光ファイバ装置の正面図である。光ファイバ３１８は、所定の方向を有するキャップ３２０によって覆われた複数ファセット構造の端３０８を有する。複数ファセット構造の先端３０８の傾斜角およびキャップ３２０の方向はレーザ放射光線３２８の所望の方向を画定し、レーザ放射光線３２８は光ファイバ３１８の延長軸に対して横方向の単一方向に効果的に集中する。レーザ放射光線３２８は組織接触面３２６を介して送出され、組織接触面３２６と接触する組織を切除する。

別の実施形態では、軸外光ファイバ装置の光ファイバ４１８が図４ａ〜図４ｂに示される。図４ａはジャケット４２２、内側クラッド４０４、コア４０６、および３つのファセットを有する複数ファセット構造の先端４０８を含む光ファイバ４１８の底面図であり、Ａ−Ａにおける断面図はクラッド４０４によって取り囲まれたコア４０６における外側ファセットの角度４３０を示す。この実施形態では、角度４３０は約４０度と約６０度の間であり、より好ましくは約４５度と約５３度の間である。

図４ｂはジャケット４２２、外側クラッド４０２、内側クラッド４０４、コア４０６を示す側面図および複数ファセット構造の先端４０８の拡大図であり、コア４０６は傾斜角を有する。角度４３４および４３６は拡大図にも示されており、この実施形態では、角度４３４は約１３２度と約１６０度の間であり、より好ましくは約１４２度と約１５０度の間である。角度４３６は約３０度と約４０度の間であり、より好ましくは約３２度と約３６度の間である。

別の好ましい実施形態では、光ファイバキャップアセンブリの組織接触面が鋭い縁または粗い表面を有する。好ましくは、組織接触面を形成する断面がスクレーパーブレード（ｓｃｒａｐｅｒ ｂｌａｄｅ）または雪かき器（ｓｎｏｗ ｐｌｏｕｇｈ）のような形状であり、一方でキャップの別の断面が丸い形状を維持し、組織の除去が望まれない領域において組織に損害を与えずに人体内にファイバを進ませる。レーザ放射は光ファイバの延長軸に対して横方向に、ブレードの端部において光ファイバアセンブリを出射し、組織と接触するスクレーパーブレードは除去処理を向上させる。この実施形態は、レーザの気化効果にのみ依存する従来技術の方法および装置よりも速く組織片を除去することによって、組み合わせられた機械的および光学的な効果を可能とする。したがって、送出設定、印加されるエネルギーの型および処置の技術に応じて、送出される放射の効果は目標組織の切断、気化、あるいは凝固、またはそれらの組み合わせとなるであろう。例えば、外科医がレーザ放射の際に前記組織にこすり（ｓｃｒａｐｉｎｇ）運動を行うと、出力２５０Ｗおよび波長９８０ｎｍの連続波構成として設定されたレーザエネルギーが、目標のやわらかい組織の大部分を切り取り気化させる。

別の実施例の側面図が図５である。軸外送出する光ファイバ装置５００は内部クラッド５０４、偏心コア５０６、複数ファセット構造の先端５０８、および光ファイバ５１８の端部に強く固定され封止されたキャップ５２０を含む。レーザ放射５３８が偏心コア５０６を介して導かれ、複数ファセット構造の先端５０８に衝突した後に反射される。光ファイバ５１８とキャップ５２０の間に形成されるギャップ５２４は複数ファセット構造の先端５０８に空気または他の気体の界面を画定する。光ファイバ５１８とギャップ５２４の間の屈折率の相違のために、および複数ファセット構造の先端５０８の角度のために、軸外送出する光ファイバ装置５００はレーザ放射５３８を、光ファイバ５１８の延長軸に対して概して横方向に伝達する。封止されたキャップ５２０の組織接触面５２６は、雪かき器のように本質的に凹面形状を有する。軸外送出する光ファイバ装置５００は組織小片５４０を気化するおよび／またはこすり落とす。こすり落とされた組織小片５４０は望ましくは集められて、がん細胞の存在を分析するための組織試料として用いられる。適切なこすり落とし運動によって、軸外送出する光ファイバ装置５００はレーザ放射が印加される際に小さい組織片の切除を可能にするように用いられ、それによって処置の速度を向上させ、および／または医療分析のための組織標本を提供する。

別の実施形態において、スクレーパー型のファイバ先端が図６ａ〜図６ｃに示される。図６ａにおいて、適切に設計された光学構成６４２のために、目標組織６４６の大部分が気化するかほぐされ、主要ファイバの下で近位端に向かって後ろにこすられるような出力と波長で、光エネルギー６３８がスクレーパー先端６４４でファイバ遠位端６０８を出る。ブレード先端６４４は、レーザ放射エネルギーによって十分には気化されずにほぐされた組織小片６４０を、適切なこすり運動によって、容易にこするか払い落とす。図６ｂは以下からわかるようなスクレーパー先端の別の図である。適切なこすり運動によって、こすり落とされた組織６４０は医師の視野を妨害することがないように放出される。こすり落とされた組織小片６４０は、がん細胞の存在の分析またはその他の医学的情報のために標本組織として用いられることができる。別の好ましい実施形態において、図６ｃに記載のようなプローブが、２本以上のファイバを有するシャフト６４８から構成され、これらのファイバの少なくとも１本の遠位端６０８がスクレーパー／プラウ（ｐｌｏｕｇｈ）の形状である。

好ましい実施形態では、望まれない組織を除去する方法は、本発明に記載の軸外送出光ファイバ医療処置装置を使用するステップと、組織接触面を処置すべき組織と接触して置くステップと、組織接触面を介してファイバからレーザエネルギーを送出するステップと、レーザエネルギー送出ステップの最中に組織接触面および組織を互いに対して移動させるステップと、組織接触面と接触している組織を切除するステップと、を含む。移動させるステップは、接触する組織を切除しながら組織を横切るスウィーピング動作で前後方向に組織接触面を移動させることを含む。好ましい実施形態では、上記方法は良性前立腺過形成の処置のためのものであり、処置される組織は過形成された前立腺組織である。

異なる組み合わせの半径および角度が、本発明で開示された光ファイバアセンブリの設計に用いられることに留意することは重要である。半径および角度の正確な値は、行われるべき処置に従い、アクセス可能性、組織の特性、スコープの寸法、およびその他の関連するパラメータを考慮して選択される。

本発明のさらなる利点は、望まない組織から健康な組織を区別することが可能な安全な感知システムと共に、効果的な組織除去のために特別に設計された遠位端および送出構成を提供することである。一実施形態では、上記の導波路アセンブリは送出光線および処置光ファイバに取りつけられたセンサを備える安全システムを含む。感知システムは、健康な組織が放射を受ける旨を検出した際にはレーザ放射エネルギーをカットする。そのような健康な組織は不健康な組織とは異なる組織学的構成を有し、その結果入射した光線放射を異なる形で反射する。好ましくは、組織検出システムは、光検出センサ同様に、直径が小さい追加のファイバをスクレーパーファイバと並列で一体化することによって達成される。追加のファイバは低エネルギーの光線を目標組織に送出する。センサシステムは、したがって、放射された組織から逆散乱されてきた放射を検出および識別できる。

図７は記載された安全システムの別の好ましい実施形態を示す。目標組織７４６の大部分が気化されるかまたはほぐされるような出力および波長で、光エネルギー７３８がスクレーパーブレード先端７４４でファイバ端部７０８を出る。適切なこすり運動によって、ブレード先端７４４が用いられて、レーザ放射エネルギーによって気化されずにほぐれた組織を容易にこすり落とすか押しのける。パルスエミッタ７５２およびセンサ７５４を含む安全システム７５０がファイバ７１８に一体化される。好ましい実施形態では、光エネルギーのパルス７３８’が目標組織７４６に向けてパルスエミッタ７５６から送出される。センサ７５４から逆散乱する散乱放射７５８は適切な受信光学装置により集められ、検出装置（図示せず）に送られる。検出装置内の信号は適切に処理され、組織の型に応じて識別可能な有効な数値フォーマットに変換される。逆散乱した光があらかじめ「健康」とプログラムされた組織に対応する旨をシステムが識別した場合、レーザ放射は直ちに中止される。

実施例１
本発明の光ファイバアセンブリは良性前立腺過形成（ＢＰＨ）処置のために前立腺組織の高出力切除に用いられる。前立腺組織を切除するためにレーザ源装置から過形成前立腺にレーザ放射を搬送するように、光ファイバアセンブリが患者の尿道を通って挿入される。膀胱鏡またはレゼクトスコープが用いられて処置部位にアクセスし、処置部位に光ファイバアセンブリを正しく配置する。光ファイバアセンブリの組織接触面は処置されるべき組織に接触しており、ひとたびレーザパラメータは連続モードで約３５０Ｗに設定されると、レーザエネルギーが組織接触面を介して、除去されるべき前立腺組織に送出される。過程の全体が内視鏡映像により観察される。組織接触面と組織が同時に互いに対して移動しながら、レーザエネルギーが伝達される。移動は、接触している組織を切除するように、組織を横切るスウィーピング動作で前後方向に組織接触面を移動することを含む。特に冷却のためだけでなく、処置の最中に視界をきれいにするために、処置の最中に生理的食塩水が用いられる。主要な利点は、この新しい光ファイバアセンブリが安定しており、４００Ｗまで、及び、８００ｋＪ超である出力に、実質的に劣化なく耐えることである。

光ファイバアセンブリは、広い範囲のレーザ波長で作動するレーザ源装置からのレーザ放射を搬送する。例えば、泌尿器科的処置のためにレーザ源装置は８１０ｎｍ、９４０ｎｍ、９８０ｎｍ、１３２０ｎｍ、１５００ｎｍ、１９４０ｎｍなどの前もって選択された波長のうち任意の波長で作動可能である。好ましい実施形態では、９８０ｎｍ、１４７０ｎｍ、または両方の波長の適切な組み合わせが用いられて、合計の出力レベルが３００Ｗまで、及び、これを超えるようにしてもよい。

実施例２
別の例では、本発明の光ファイバアセンブリは審美処置の脂肪組織除去のために用いられる。処置されるべき領域がひとたび適切に識別されマークされると、レーザ源のパラメータが設定される。この例では、レーザエネルギーは約２５０Ｗの出力および９８０ｎｍの波長で連続モードで送出される。切開が行われ、光ファイバアセンブリの先端が処置部位に置かれる。光ファイバアセンブリの組織接触面が処置されるべき脂肪組織と接触して置かれると、外科医はファイバから組織接触面を介して脂肪組織にレーザエネルギーを伝達する。外科医は、多量のやわらかい組織を分離させて気化させるように、光ファイバアセンブリの組織接触面を組織を横切るスウィーピング動作で前後方向に移動させながら、レーザエネルギーを印加する。この新規な設計はより効果的な組織切除および除去を可能にし、したがって処置の信頼性がより高くなり処置時間が減少する。

実施例３
別の例では、ＢＰＨは図５に記載の軸外送出する光ファイバ装置によって処置される。まず、レーザパラメータは高エネルギーに設定しており、好ましくは連続波モードで約３００Ｗである。そして、目標組織の近くで目標組織をねらい、光ファイバ装置が体に挿入される。処置は好ましくは内視鏡映像によるオンライン観察で行われる。次に、医師はこすり運動を用いて放射を開始し、生体検査のための組織試料を得る。そして、医師は目標組織に接触してこすり運動を同時に行いながら、さらなるレーザエネルギーを印加し、レーザエネルギーは目標組織を破壊および切除し、およびスクレーピングブレードは容易に残りの組織をこすり落とす。その結果、組織の一部が気化し、組織の別の一部が破壊されて視野から押し出される。存在する血液を凝固させて、組織が損傷を受ける箇所での出血を防止して処置部位における視野を向上するように、目標組織は断続的に非接触モードで放射を受けてもよい。最後に、破壊されたが気化していない組織は生理食塩水により体から洗い流され、さらなる医療分析／試験のために必要な場合は集められる。

これらの特徴は、様々な病理学における処置の改良および向上を可能にし、特定の組織に効率的におよび容易に到着し、処置を行うことを可能にする。ＢＰＨの処置および脂肪組織の除去のための安全システムを現在例示したが、本発明は、例えば望ましいか必要とされる実質的に任意の場所の組織除去、および処置部位に電磁放射を導くための安定した頑丈な送出装置を必要とする用途などの、高出力用途に適切であることは理解されるべきである。

本発明の好ましい実施形態を添付の図面を参照して記載してきたが、本発明はこれらの正確な実施形態に限定されるものではなく、当業者が添付の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲から逸脱することなく変更および改良を行うことが可能であることは理解されるべきである。
（付記）
（付記１）
組織に電磁放射を伝達する導波路アセンブリであって、
放射源に光学的に接続可能な近位端、および、遠位端を備える少なくとも１つの柔軟な導波路と、
前記導波路の遠位端を覆うキャップ／スリーブと、を備え、
前記キャップ／スリーブが、前記導波路の延長軸に対して所定の角度を向いた軸方向延在部分を備える、導波路アセンブリ。
（付記２）
前記導波路が、複数ファセット構造の遠位端を有する、延長軸を画定する光ファイバである、付記１に記載の導波路アセンブリ。
（付記３）
前記キャップ／スリーブが前記複数ファセット構造の遠位端を覆う、付記２に記載の導波路アセンブリ。
（付記４）
前記アセンブリは前記導波路の延長軸に対して横方向に放射を送出するように構成される、付記１に記載の導波路アセンブリ。
（付記５）
組織接触面であって、当該組織接触面と接触する組織を切除／除去するように前記導波路から当該組織接触面を介して電磁放射エネルギーを送出するために、処理されるべき組織と接触して置かれるように構成された、組織接触面を、キャップ／スリーブが画定する、付記１に記載の導波路アセンブリ。
（付記６）
前記組織接触面が、前記キャップ／スリーブの遠位端に位置する、導波路の延長軸に平行な平面によって画定される、付記５に記載の導波路アセンブリ。
（付記７）
前記組織接触面が、処置の速度を向上させるために、および／または、医療分析用の組織試料を提供するために、小さい組織片の切除を可能にする形状を有する、付記１に記載の導波路アセンブリ。
（付記８）
前記形状が実質的に凹型である、付記７に記載の導波路アセンブリ。
（付記９）
前記キャップ／スリーブは、導波路の前記遠位端に当該遠位端と一体の部分として融着された、強化された保護キャップである、付記１に記載の導波路アセンブリ。
（付記１０）
前記複数ファセット構造の遠位端が３つのファセットを有し、中央ファセットが光ファイバの延長軸に対して約３０°から約５０°の間の角度で傾いている、付記２に記載の導波路アセンブリ。
（付記１１）
前記角度は約３２°から約３６°の間である、付記１０に記載の導波路アセンブリ。
（付記１２）
前記キャップ／スリーブが、切除速度を増加させて医療処理の時間を減少させるように、前記導波路の遠位端の寸法と比較して拡大された部分を備える、付記１に記載の導波路アセンブリ。
（付記１３）
前記複数ファセット構造の遠位端の反射能が、前記導波路の複数ファセット構造の端部と前記キャップとの間に空隙を形成することによってさらに向上される、付記２に記載の導波路アセンブリ。
（付記１４）
前記複数ファセット構造の遠位端の反射能が、前記複数ファセット構造の端部のファセット上に反射層を形成することによってさらに向上される、付記２に記載の導波路アセンブリ。
（付記１５）
前記放射が、高出力レーザ装置、ダイオードレーザ、またはＬＥＤ装置からなる群から選択される電磁放射伝達装置によって伝達される、付記４に記載の導波路アセンブリ。
（付記１６）
電磁放射光線の方向が、複数ファセット構造の遠位端を有する光ファイバを使用し、光ファイバのコアの傾斜角を画定し、キャップの軸方向延在部分のキャップの向きを画定することによって画定される、付記４に記載の導波路アセンブリ。
（付記１７）
ＳｉＯ _２ 粒子を含むゾル−流体をキャストするステップと、
キャップの所定の形状を有する型に前記ゾル−流体を流し込み、前記ゾル−流体を濃くしてゲルにするステップと、
前記ゲルを乾燥するステップと、
前記ゲルを焼結するステップと、
生成物を直ちに冷却するステップと、を備える、
導波路キャップを製造する方法。
（付記１８）
ＳｉＯ _２ 粒子がナノスケールのＳｉＯ _２ 粒子であり、前記キャストするステップが、一切の汚染物および気泡が実質的にない状態で行われる、付記１７に記載の方法。
（付記１９）
前記焼結するステップが、１０００℃と１４００℃の間（１８３２°Ｆと２５５２°Ｆの間）の温度での、細孔がつぶれて３次元収縮が起こり、前記キャップが望まれる大きさとなる、熱処理ステップを備える、付記１７に記載の方法。
（付記２０）
軸外放射する光ファイバ装置を、処置すべき組織と接触して置くステップと、
レーザエネルギーを送出するステップと、
処置の速度を向上させるために、および／または、さらなる医療分析のために、回収可能な組織片を生成するように、組織接触面と接触する組織を切除／除去するステップと、を備える、
望ましくない組織を除去する方法。
（付記２１）
組織を横切るスウィーピング動作で前後方向に組織接触面を移動させるステップと、接触する組織を切除／除去するステップと、をさらに備える、付記２０に記載の方法。
（付記２２）
前記方法が良性前立腺過形成を処置する方法である、付記２０に記載の方法。
（付記２３）
少なくとも１つの放射源と、
近位端および遠位端を有する、少なくとも１つの光導波路と、を備え、
前記導波路が前記近位端で前記放射源に光学的に結合され、
前記導波路が、前記遠位端において前記導波路の延長軸に対して所定の角度を向いた軸方向延在部分を備えるキャップによって覆われる、
高出力放射で体組織を除去する装置。
（付記２４）
前記導波路が複数ファセット構造の遠位端を有する、付記２３に記載の体組織を除去する装置。
（付記２５）
分析のための試料を提供するように、組織断片をほぐす手段をさらに備える、付記２３に記載の体組織を除去する装置。
（付記２６）
前記組織接触面が、前記スクレーパー型の遠位端のブレード面において放射が出射するように構成された鋭いかどまたは粗い表面を有する、付記２３に記載の体組織を除去する装置。
（付記２７）
前記導波路の遠位端が、前記スクレーパー型の遠位端によってほぐされた組織が視野から外れるところへ追いやられるように構成される、付記２５に記載の体組織を除去する装置。
（付記２８）
前記導波路が２つ以上の光ファイバを含むシャフトから構成され、少なくとも１つの前記光ファイバがスクレーパー状の形状の複数ファセット構造の遠位端を有する、付記２３に記載の体組織を除去する装置。
（付記２９）
健康な組織への偶発的放射を防止するための安全システムをさらに備える、付記２３に記載の体組織を除去する装置。

Claims (26)

1. 組織に電磁放射を伝達する導波路アセンブリであって、
   放射源に光学的に接続可能な近位端、および、遠位端を備える少なくとも１つの柔軟な導波路と、
   前記導波路の遠位端を覆うキャップ／スリーブと、を備え、
   前記キャップ／スリーブが、前記導波路の延長方向に平行な延長軸に対して所定の角度を向いた軸方向延在部分を備え、
   前記導波路は、複数の面を備える遠位端を有する光ファイバである、導波路アセンブリ。
2. 前記キャップ／スリーブが前記複数の面を備える遠位端を覆う、請求項１に記載の導波路アセンブリ。
3. 前記アセンブリは前記導波路の延長方向に平行な延長軸に対して横方向に放射を送出するように構成される、請求項１に記載の導波路アセンブリ。
4. 組織接触面であって、当該組織接触面と接触する組織を切除／除去するように前記導波路から当該組織接触面を介して電磁放射エネルギーを送出するために、処理されるべき組織と接触して置かれるように構成された、組織接触面を、キャップ／スリーブが画定する、請求項１に記載の導波路アセンブリ。
5. 前記組織接触面が、前記キャップ／スリーブの遠位端に位置する、導波路の延長方向に平行な延長軸に平行な平面によって画定される、請求項４に記載の導波路アセンブリ。
6. 前記組織接触面が、処置の速度を向上させるために、および／または、医療分析用の組織試料を提供するために、小さい組織片の切除を可能にする形状を有する、請求項４に記載の導波路アセンブリ。
7. 前記形状が実質的に凹型である、請求項６に記載の導波路アセンブリ。
8. 前記キャップ／スリーブは、導波路の前記遠位端に当該遠位端と一体の部分として融着された、強化された保護キャップである、請求項１に記載の導波路アセンブリ。
9. 前記複数の面を備える遠位端が３つの面を有し、中央の面が前記光ファイバの延長方向に平行な延長軸に対して約３０°から約５０°の間の角度で傾いている、請求項１に記載の導波路アセンブリ。
10. 前記角度は約３２°から約３６°の間である、請求項９に記載の導波路アセンブリ。
11. 前記キャップ／スリーブが、切除速度を増加させて医療処理の時間を減少させるように、前記導波路の遠位端の寸法と比較して拡大された部分を備える、請求項１に記載の導波路アセンブリ。
12. 前記複数の面を備える遠位端の反射能が、前記導波路の複数の面を備える端部と前記キャップ／スリーブとの間に空隙を形成することによってさらに向上される、請求項１に記載の導波路アセンブリ。
13. 前記複数の面を備える遠位端の反射能が、前記複数の面を備える端部の面のうちの傾いたコアの上に反射層を形成することによってさらに向上される、請求項１に記載の導波路アセンブリ。
14. 前記放射が、高出力レーザ装置、ダイオードレーザ、またはＬＥＤ装置からなる群から選択される電磁放射伝達装置によって伝達される、請求項３に記載の導波路アセンブリ。
15. 電磁放射光線の方向が、前記複数の面を備える遠位端を有する光ファイバ、前記光ファイバのコアの傾斜角、およびキャップの軸方向延在部分の向きによって決定される、請求項３に記載の導波路アセンブリ。
16. ＳｉＯ_２粒子を含むゾル−流体をキャストするステップと、
    キャップの所定の形状を有する型に前記ゾル−流体を流し込み、前記ゾル−流体を濃くしてゲルにするステップと、
    前記ゲルを乾燥するステップと、
    前記ゲルを焼結するステップと、
    生成物を直ちに冷却するステップと、を備える、
    請求項１〜１５のいずれか１項に記載の導波路アセンブリの導波路キャップを製造する方法。
17. ＳｉＯ_２粒子がナノスケールのＳｉＯ_２粒子であり、前記キャストするステップが、一切の汚染物および気泡が実質的にない状態で行われる、請求項１６に記載の方法。
18. 前記焼結するステップが、１０００℃と１４００℃の間（１８３２°Ｆと２５５２°Ｆの間）の温度での、細孔がつぶれて３次元収縮が起こり、前記キャップが望まれる大きさとなる、熱処理ステップを備える、請求項１６に記載の方法。
19. 少なくとも１つの電磁放射源と、
    近位端および遠位端を有する、少なくとも１つの光導波路と、を備え、
    前記光導波路が前記近位端で前記電磁放射源に光学的に結合され、
    前記光導波路が複数の面を備える遠位端を有し、
    前記光導波路が、前記遠位端において前記光導波路の延長方向に平行な延長軸に対して所定の角度を向いた軸方向延在部分を備えるキャップによって覆われる、
    高出力放射で体組織を除去する装置。
20. 組織接触面であって、当該組織接触面と接触する組織を切除／除去するように前記光導波路から当該組織接触面を介して電磁放射エネルギーを送出するために、処理されるべき組織と接触して置かれるように構成された、組織接触面を、キャップが画定する、請求項１９に記載の体組織を除去する装置。
21. 分析のための試料を提供するように、組織断片をほぐす手段をさらに備える、請求項１９に記載の体組織を除去する装置。
22. 前記キャップが、前記光導波路を進ませるために丸い形状を有し、前記組織接触面が、鋭いかどまたは粗い表面を有する、請求項２０に記載の体組織を除去する装置。
23. 前記組織接触面が、凹面形状を有する、請求項２２に記載の体組織を除去する装置。
24. 前記光導波路が偏心コアを有し、かつ前記光導波路と前記キャップとの間に形成されたギャップ、空気またはガス界面を画定する、請求項１９に記載の体組織を除去する装置。
25. 健康な組織への偶発的放射を防止するための安全システムをさらに備える、請求項１９に記載の体組織を除去する装置。
26. 少なくとも１つの電磁放射源と、
    近位端および遠位端を有する、少なくとも１つの光導波路と、を備え、
    前記光導波路が、前記近位端において前記電磁放射源と光学的に結合され、
    前記光導波路が２つ以上の光ファイバを含有するシャフトから構成され、前記光ファイバの少なくとも１つはスクレーパー状の形状の複数の面を有し、
    前記少なくとも１つの電磁放射源からの電磁放射は、前記スクレーパー状の形状の複数の面を備える前記遠位端から前記近位端側に向かって出射される、
    体組織を除去する装置。

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