JP6545696B2 - 外科用ステープラ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
[001] 本出願は、２０１３年１１月４日出願の米国出願第６１／８９９，６５４号の利益を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

[002] 本出願は、人体内で外科ステープリングを行うための方法及び装置、特に、人間の心臓内の腔にアクセスし、例えば、心臓が鼓動している間にステープリングを行うことによって心室腔内で心臓弁の病変を修復するなどの低侵襲外科的処置を行うための方法及び装置に関する。

[003] 人体内で経皮的低侵襲手術を行うための装置が種々開発され、また、そのような処置のためのステープリング装置が種々開発されている。これらは、例えば、Ｇｒｉｍｅｓに付与された米国特許第６，３１２，４４７号に示されるものなど、形状記憶ステープルを採用しているものが多い。その他のツール、例えば、Ａｉｎｓｗｏｒｔｈらに付与された米国特許第８，１５７，７１９号に開示されるものなどが、人間の心臓の腔内でステープリング装置の操作が行われる経皮的低侵襲心臓手術のために提案されている。

[003] この技術分野は、この１０年で飛躍的な進歩を遂げてきたが、かかる装置の改良がさらに継続的に求められている。

[004] 有利には、ステープラは、ステープラのホルダよりもさらにハンドルから離れたステープラのホルダのヒンジ及び／又は回転接続部を有することができる。また、有利には、このような構成によって、概してヒンジ及び／又は回転接続部から離れハンドルに向かう方向にステープルを挿入することができる。ヒンジが比較的離れていることによって、ステープラヘッドにかかる力の大部分をハンドルの前方方向に略平行かつ逆向きにすることができる。つまり、かかる力はステープラヘッドを略ユーザ方向に引き寄せる。これによって、ステープルのプロングがクラウン、すなわち上部よりもユーザに近くなるようにステープルを組織に適用することができ、心尖の心臓への入口点が底部にあるために有利であり、プロングが心尖の方向を向くようにステープルを挿入することができる。

[005] 外科用ステープラは、経心尖経路、又は心臓壁に作られた他の何らかの開口部を通る入口のいずれかを経由して患者の心臓の所望の心腔に効果的に送達できるように十分小さなサイズで作ることができる。例えば、ステープリング装置を心臓の左心房に送達することは、僧帽弁の弁輪形成を行う前に行うことができる。外科用ステープラは、先に挿入されたガイドワイヤに沿って包囲シース内に包まれた状態で所望の心腔に送達されることが好ましい。所望の場所に到達したらステープリング装置を心腔内でシースから露出させ、所望の処置、例えば、ステープリングを行って僧帽弁輪の組織を収縮させ、そして有利には弁の形状を変えて逆流を最小限に抑え、再び完全に作動可能にすることなどに影響を及ぼし得る。

[006] ステープラ設計は、ハンドルから先端側に延びる細長いバレルの先端で本体にヒンジ接続されたステープリングヘッドを備える。ヘッドは、ハンドルの基端を向いた硬くて先の尖ったプロングで終端する２本の脚を有する略Ｍ字形の外科用ステープルを１つ保持するための機構を備える。ハンドルのバレルは、後にステープリングヘッドに個別に装填することができる外科用ステープルのマガジンを含むことが好ましい。

[007] 説明するステープラは、一対の肩に対する加力がクラウンコネクタの下面をアンビルに押し付ける、Ｓｉｍｏｎらに付与された米国特許第５，７２５，５５４号に一般に示されるタイプのＭ字形外科用ステープルを埋め込むように適合されており、このステープラ設計の原理は、形状記憶ステープルを使用する装置を構成するように適合されてもよい。特に、説明するステープラは、互いに相互接続されて鎖を形成する少なくとも１本の脚から側方に延びるリングコネクタを有する米国特許第８，４７５，４９１号に示される一般的なタイプのステープルを埋め込むように適合されている。

[008] ステープリングヘッドは、弁輪の組織に突刺可能な位置でステープルのプロングを露出させるのに十分なほどハンドルのバレルの長手軸から離れるように旋回可能である。弁輪形成処置では、プロングは、基端側、すなわち略ハンドルに戻る方向を向いた姿勢を保つ。なぜなら、ステープリングヘッドの旋回点は、ハンドルからステープリングヘッドよりも先端に位置するためである。施術者は、ステープリング装置を操作してステープルを弁輪に沿って所望の場所に位置決めし、ステープルはその場所で弁組織を収縮させるように埋め込まれる。’４９１特許に例示されているような相互接続されたステープルを使用することには、弁輪を収縮させるだけではなく、非相互接続のステープルを使用する場合にステープル間の組織が時間が経つにつれて伸びるために起こりうる後の組織の再構築を妨げるというさらなる利点がある。

[009] 必要に応じてステープル脚の間の距離は、その特定のステープルの埋込時に発生する組織の収縮を所望の量に設定するために、組織に突き刺す前に、例えば、ステープリングヘッドに装填されている間に変えることができる。好ましくは、ステープリングヘッドは、例えば、ハンドルの長手軸と略一直線の最初の停止時位置に戻り旋回することにより心腔内の適所で再装填可能であり、１つのステープルをマガジンからプッシャにより把持し、略長手軸に沿って摺動させ、ステープリングヘッドへ送出することができる。ステープリングヘッドが、ハンドルの先端にある本体部と並列する最初の停止時姿勢から、好ましくは少なくとも約８０度旋回可能であることに加えて、ヘッドは、旋回した後ステープラのバレル自体もそうであるようにその軸回りに両方向に回動可能である。

[0010] １つの特定の態様では、外科用ステープラは、中心軸を有する前方に延びるバレルを有する操作ハンドルと、バレルの先端にあるステープリング装置とを備え、ステープリング装置は、ステープリングヘッド部と、ステープラ本体部と、これら２つの部品を旋回可能に相互接続するヒンジ接続部と、プロングを各端に有する２本の脚を有する略Ｍ字形の外科用ステープルとを備え、ステープリングヘッド部は、そのような外科用ステープルを１つ保持し、患者の組織に穿刺した後２本の脚を互いの方向に動かし組織を収縮させる安定した最終位置に到達させることによってステープルを組織に埋め込む機構と、ステープラ本体部と並列する停止時位置から、略基端方向にステープルを組織へ埋め込むための動作位置へ少なくとも約１５度までステープリングヘッド部を旋回させる駆動機構とを備える。

[0011] 別の特定の態様では、本発明は、中心軸を有する前方に延びるバレルを有する操作ハンドルと、バレルの先端にあるステープリング装置とを備え、ステープリング装置は、ステープラ本体部と、本体部に旋回可能にヒンジ接続されたステープリングヘッド部と、プロングを各端に有する、基端側を向くように配向された２本の脚を有する外科用ステープルとを備えた外科用ステープラであって、ステープリングヘッド部は、そのような外科用ステープルを１つ保持し、患者の組織に穿刺した後、２本の脚を互いの方向に組織を収縮させる安定した最終位置に動かすことによってステープルを組織に埋め込む機構と、本体部と並列する停止時位置から、略基端方向にステープルを組織へ埋め込むための動作位置へ少なくとも約１５度までヘッド部を旋回可能な駆動機構とを備える外科用ステープラを提供する。

[0012] さらに別の特定の態様では、本発明は、前方に延びるバレルを有するハンドルと、ステープラ本体部と、ステープラ本体部に旋回可能にヒンジ接続され、各端にプロングを備え旋回点より基端側の位置に配置された２本の脚を有する外科用ステープルを１つ保持し、患者の組織に穿刺した後２本の脚を互いの方向に組織を収縮させる安定した最終位置に動かすことによってステープルを組織に埋め込む機構を備えたステープリングヘッド部とを備えた、バレルの先端にあるステープリング装置と、複数の外科用ステープルを収容するバレル内のマガジンと、マガジンから外科用ステープルの１つを取り出し、ステープリングヘッド部がステープラ本体部と隣接する停止時並列位置に旋回する時にプロングがハンドルの方向を向いた状態でステープルをステープリングヘッド部に送出することができる機構と、ステープリングヘッド部をステープラ本体部と並列する停止時位置から、略基端方向にステープルを組織へ埋め込むための動作位置へ少なくとも約１５度まで旋回可能な機構とを備えた外科用ステープラを提供する。

[010] さらに別の特定の態様では、本発明は、患者の漏れのある僧帽弁を修復する方法であって、（ａ）細長い本体を有するハンドルと、ハンドルの方を向く方向に配向されたプロングが配置された外科用ステープルを保持するステープリングヘッド部とを有する内視鏡外科用ステープラを、細長い本体を折り曲げた状態で、経心尖経路を通って患者の心臓の左心室に挿入するステップと、（ｂ）ステープラを僧帽弁の弁尖の間の弁開口部を通して左心房へ移動させるステップと、（ｃ）ステープラを展開してステープリングヘッド部を露出させるステップと、（ｄ）プロングが略ハンドル方向を向いた状態のままステープルを後尖に隣接する弁輪に埋め込むことにより、ステープルが埋め込まれた場所で組織を収縮させるステップと、（ｅ）ステープラを再び折り曲げ、ステープリングヘッド部に別のステープルを再装填するステップと、（ｆ）再装填されたステープラを展開し、埋め込まれたステープルに隣接させて別のステープルを埋め込むステップと、（ｇ）ステップ（ｅ）及び（ｆ）を繰り返し、僧帽弁の締まりが改善されるように僧帽弁輪の形状を適切に変化させるステップと、（ｈ）ステープラを再び折り曲げ、患者の心臓から抜き取るステップと、を備えた方法を提供する。

[011] 通常最初に挿入され、動作位置に外科用ステープラを誘導するために使用されるガイドワイヤに関連して示された本発明の種々の特徴を含む外科用ステープラの一実施形態を示す斜視図である。 [012] 反対側から示した図１と同様の斜視図である。 [013] ガイドワイヤがなく、かつフランジ付きシースがその後退位置に示された図１の外科用ステープラの斜視図である。 [014] バレルを時計回りにわずかに回転させた図２の外科用ステープラの先端の拡大サイズの部分斜視図である。 [015] バレルを時計回りにさらに回転させた図３と類似の斜視図であり、外科用ステープラの細長いバレルの軸に対してステープリングヘッドを約２０度の角度旋回させたステープラの先端を示す。 [016] 約４０度の角度に旋回させた図４と類似の斜視図である。 [017] 約６５度の角度に旋回させた図５と類似の斜視図である。 [018] ステープリングヘッドの端部を時計回りに約２０度回動させた図６と類似の斜視図である。 [019] 端部を時計回りにさらに約６０度まで回動させた図７と類似の図である。 [020] 端部を反時計回りに約９０度回動させた図８と類似の図である。 [021] 図９Ａに示したステープラの先端を反転させ、反対面を見た斜視図である。 [022] 埋込後にわずかに引き抜かれたステープリングヘッドと、埋め込まれたステープルを概略的に示す図９Ｂと類似の図である。 [023] 端部がゼロ位置に戻り回動し、停止時位置へと戻り旋回する途中の状態を示す図１０と類似の図であり、埋め込まれたステープルの位置を引き続き概略的に示すとともに、最も先端にあるステープルのマガジン内での位置を概略的に示す。 [024] ステープリングヘッドが本体部と並列し、再装填のためにマガジンからステープルを受け入れている過程を示す図１１と類似の図である。 [025] 再装填されたステープリングヘッドを示す図１２と類似の図である。 [026] 停止時位置から旋回後の再装填されたステープルを保持したステープリングヘッドを示す図５と類似の図である。 [027] 端部が回動し、ステープリングヘッドが保持するステープルのプロングの一方が、埋め込まれたステープルの右側にあるリングと位置合わせされるように旋回された図１４に示すステープラの先端の図である。 [028] プロングの一方がリングを通った後、ステープルのプロングが心臓の弁組織へ最初に突き刺さった状態を示す図１５と類似の図である。 [029] 埋め込まれた２つのステープルと、わずかに引き抜かれたステープリングヘッドを概略的に示す図１０と類似の図である。 [030] 側方リングが図１１〜１４に示すものと反対側になるように配向されたステープルが再装填されたステープリングヘッドを示す図１１の姿勢を有する図である。 [031] 脚が最初に埋め込まれたステープルの左側にあるリングを通って埋め込まれるステープルを示す図１６と類似の図である。 [032] 埋め込まれた３番目のステープル、及びわずかに引き抜かれたステープリングヘッドを示す図１７と類似の図である。 [033] 埋込後に停止時位置に戻り旋回したステープリングヘッド、及びバレルのステープリング装置の先端が部分的にシース内に相対的に後退した状態を示す図である。 [034] 外側縁に沿ったガイドワイヤが通るトンネルを示す図１に示すシースの部分斜視図である。 [035] トンネルへの小さな入口と、シースの基端付近にあり、シースが経心尖経路にある間にステープラのバレル端を引き抜く場合に血液の流出を防ぐ内部一方向弁とを示す図２２Ａのフランジ付きシースの基端を見た斜視図である。 [036] バレルを概略的に示す図１のステープラの拡大部分斜視図である。 [037] 図１のステープラの先端が経心尖開口部から人間の心臓の左心室（ＬＶ）に進入する様子を示す概略図である。 [038] 誘導ガイドワイヤが僧帽弁の弁尖の間を延びて左心房（ＬＡ）に達するまでステープラがさらに挿入された図２４と類似の図である。 [039] シースの先端を僧帽弁の弁尖の間を通ってＬＡに到達するように挿入し、ガイドワイヤをシースの側面に沿ってトンネルに相当距離引っ込めた図２５と類似の図である。 [040] ガイドワイヤがトンネルへ完全に引き込まれ、シースがステープラのバレル上を相対的に移動することによりステープラの先端をＬＡ内で出現させた図２６と類似の拡大部分図である。 [041] ステープラのバレルに沿ってシースが相対的に十分に移動することによって、ステープリング装置がＬＡ内で完全に露出した状態を示す図２７と類似の図である。 [042] 図９Ｂに示すものと類似の動作位置に旋回したステープリングヘッドを示す図２８と類似の図である。

[043] 図１は、基端に把持部１５を備えて形成された操作ハンドル１３と、操作ハンドルから前方に延びる細長いバレル部１７とを備える外科用ステープラ１１を示す。外科用器具は、患者の胸部及び心臓内に経皮的に挿入されるため、バレル部１７は、これを覆い、保護するためのフランジ付きシース、すなわちイントロデューサ１９を有することが好ましい。外科用ステープラ１１は、例えば、心尖を通る患者の胸部の切開部から、左心室（ＬＶ）、次いで僧帽弁を通って左心房（ＬＡ）へ挿入されるように設計されている。この基本的なステープリング装置は、心臓内の他のステープリング処理に使用可能で、同様に他の所望の特定の内視鏡ステープリング処置のために開発可能であることが理解されよう。カテーテル内での使用に適している場合には、シースを用いることはできない。

[044] バレル１７の先端のステープリング装置２１は、シース１９に入れられて保護され、ヒンジ部又は接続部２７によりステープラ本体２５に旋回可能に接続されたステープリングヘッド２３を備える。フランジ付きシース１９が基端方向に後退するように相対移動が行われると、先の尖った分割チップ２９が広がり、ステープリング装置２１が出現する。シースの長手軸に垂直に配向された平らなフランジ３１は、その基端に位置する。フランジ３１によりステープラの細長いバレル１７に対するシースの操作が可能となるが、ステープラのバレルに対してシースを操作する他の装置を代替的に使用してもよい。シース１９はまた、その全長に沿って延びるガイドワイヤ３４を都合よく通すことができるトンネル３３を備えて形成され、トンネル３３への小さな入口３５をフランジ付きシースの基端に見ることができる（図２２Ｂ参照）。シースはまた、その目的が後で説明される内部一方向弁３７を有する。

[045] 図１からステープラの細長いバレル１７は位置３９に段差を有し、シース１９はバレルの径の小さい先端部に摺動可能に収受されることが分かる。したがって、シース１９は段差３９と当接する図２に示す位置よりも基端側に引くことはできず、この相対位置でステープリング機構はその動作位置に露出されている。また、シース１９及びバレルの長さを安全機能として用いることで、ステープラの先端を僧帽弁からあまりに深く挿入することにより発生し得るＬＡの上端の損傷を防ぐ。例えば、シースの長さは、フランジ３１が患者の皮膚と当接することによりステープラの先端の挿入が制限されるような寸法でもよい。ステープラは、ガイドワイヤをバレルと相互接続しシースを排する設計としてもよいが、保護シース又はイントロデューサが好ましい。

[046] ステープリングヘッド２３は、１つのステープル４１を保持し、埋め込むように設計される。埋込が行われた後、ヘッド２３は本体２５と並列する「停止時」位置に戻り、そこで先端に形成された本体部２５より基端側に位置する細長いバレル１７内部の中空部４５内に含まれるステープルのマガジン４３からステープル４７を再装填することが好ましい。図２３から最もよく分かるように、マガジン４３は、ステープラの細長いバレル１７に設けられた円筒中空部４５にある円筒外面でできたカートリッジ内に一連のステープル４７を含む。マガジンに装填されている図に示すステープル４７は、ステープル４１と類似の設計であるが、理由は後で説明するが、ステープルの一方の脚のみから側方に延設されたリングを有する。略Ｍ字形のステープル４７は、それぞれが先の尖ったプロングで終端する一対の剛脚とクラウンコネクタを備えた基本的に平面状又は平坦な本体を備えて形成される。クラウンコネクタの初期形状は略Ｕ字形で、埋め込まれるとＵ字形が平坦化され略直線形状となる。図２３に示す図には、ステープル４７のリングが、マガジン内の各ステープルの左側の脚に取り付けられ、ステープルの本体がバレルの中心線を含むように配向された共通平面内にあり、リングがその面と垂直である様子が示されている。初めに埋め込まれる最初のステープル４１は、図３〜１０からよく分かるように左右対称の２つのＯリングを有する。この最初のステープル４１は、製造者によりステープリングヘッド２３に装着されてもよい。マガジン４３内の残りのステープル４７はすべて、Ｏリングを１つしか持たない。この左右対称の２つのＯリングを有する最初のステープルはまず、僧帽弁後尖の弁輪の中央に配置されることが好ましい。後続のステープルは各側に交互に１つずつ配置することができ、したがって、後尖の弁輪を左右対称に短縮することが可能になる。

[047] 図１及び１Ａは、本発明の種々の特徴を具現化する外科用ステープラ１１を両側から示す。先端にフランジ付きシース１９を備え、かつシースの側面に沿ってトンネル３３を通って延び、その先端から突出するガイドワイヤ３４を備えたステープラ１１が図示されている。図２に示す外科用ステープラ１１には、ガイドワイヤがなく、シース１９とステープラの細長いバレル１７とが相対移動した結果、先端がシースの分割端２９から突出している。このような移動は、シースの基端にある平坦なフランジ３１により促進され、手動による引込、又はシースの先端２９が挿入される経皮的入口スリットと隣接する患者の胸部の皮膚にフランジを押し付けることによって行われてもよい。外科用ステープラ１１の挿入は、後でより詳しく説明するように通常先に導入されたガイドワイヤ３４の後に続く。

[048] 図２には、シース１９がハンドルの細長いバレル部１７の段差３９まで後退し、バレルの先端にあるステープリング装置２１が露出する状態が示されている。ステープリング装置２１は、ステープラ本体部と並列する図２に示す停止時位置から外側へ旋回できるようにバレルの端でヒンジ接続部２７によりステープラ本体部２５に接続されたステープリングヘッド部２３を備える。図３は、図２とは異なる角度から見た外科用ステープラの先端の拡大部分斜視図であり、２本の脚の端にあるプロングがハンドルの把持部１５がある基端側を向いたステープリングヘッド２３に保持されたステープル４１を示す。

[049] 図４は、ステープラ本体部２５との並列位置から約１５度旋回したステープリングヘッド２３を示し、ステープリングヘッド及びステープル４１の端にあるプロングが露出している。図５は、バレルの長手方向の中心線に対して約３０度の角度にさらに旋回した状態を示し、ステープル４１とステープリングヘッドの一部が停止時位置において収容されるステープラ本体部２５内部にあるキャビティ４９を示す。ステープリングヘッド２３の旋回動作は、操作ハンドルにより操作ハンドルの把持部１５にある刻み付きホイール５１を回転させることによって行われる。この操作ハンドルの把持部１５の上辺にある刻み付きホイール５１は、細長いバレル１７の全長を横断する機構を介して接続しステープリングヘッド２３を旋回させる。

[050] 図６には、ステープリングヘッド２３が本体部と並列する停止時位置から約６０度に旋回した状態が示されている。ステープラは、ステープリングヘッド２３が少なくとも約６０度旋回し、また、設計目的により所望の弁輪形成処置を促進するためには、好ましくは少なくとも約８０度旋回する設計とされている。しかし、ある特定の内視鏡的ステープリング処置にとって望ましい場合には、ステープラは、ステープリングヘッドを最大１８０度旋回させる設計、すなわち、バレルから先端側に一直線に延びるようにしてもよい。外科用ステープラ１１の動作によって、概ねステープリングヘッド２３が少なくとも約１５度、好ましくは少なくとも約２５度旋回することによって、ステープルを細長いバレルから十分にオフセットして配置し、隣接するバレルの存在から干渉されずにステープルを略基端方向に埋め込むことができる。

[051] 図７から分かるように、ステープリングヘッド２３は、ベース部５３及び回動可能な端部５５を備えて形成され、この図では端部はステープリングヘッドの停止時姿勢における最初のゼロ位置から時計回りに約２０度回動している。ステープル４１を保持した端部５５のベース部５３に対する回動は、操作ハンドルの把持部１５の左側に位置し、同様にバレル１７を通って外科用ステープラの先端にあるヒンジ部２７へと延びるリンク機構を含む別の刻み付きホイール５７により制御される。図８は、ゼロ位置から時計回りに約６０度までさらに回動した状態を示す。回動はゼロ位置から時計回り又は反時計回りのいずれの方向にも可能であり、図９Ａはステープリングヘッド２３の端部５５がゼロ位置から反時計回りの方向に約９０度回動した状態を示す。図９Ｂはステープラの先端を図９Ａと逆向きで示す。なお、硬性ステープリングヘッド２３のステープル４１は、依然としてそのプロングが基端側、すなわち、概ね操作ハンドルの把持部１５に戻る方向を向くように配向されている。組織にステープリングを行う際に硬性ヘッド２３をこのように配向することで、プロングが正確な力で組織に押し付けられるようにステープルにかかる力を制御することができる。施術者は、ステープリングヘッド２３が概ねハンドル方向に向けられた状態でステープリングヘッドが組織に隣接する時、操作ハンドル１３を一定の正確な動作でバレルの中心線に対して（逆向きではあるが）鋭角に注意深く引くことができる。その結果、所望の力ベクトルが容易に生成され、基本的にステープルが横向きの状態で硬性ステープリングヘッド２３及び装填されたステープルが組織方向に、好ましくは組織表面に対して略垂直に引っ張られる。

[052] 図１０は、ステープル４１が組織に埋め込まれステープリングヘッド２３がわずかに引き抜かれた後の外科用ステープラの先端を示す。埋め込まれたステープル４１は、中央のクラウンコネクタ６１が真っ直ぐになり、脚５９が折り曲げられてプロングが互いに隣接した状態で概略的に示されている。ステープル４１は、２本の脚５９からそれぞれ側方に延設された２つのリング６３を有し、これらのリングは’４９１特許に開示されているように所望の弁輪形成を達成する相互接続されたステープルの鎖を形成するために使用される。図１０のステープリングヘッド２３は、Ｍ字形のステープルを旋回クランプ６７によりホルダ内に収容及び保持するホルダ部６５を露出する開位置にある状態が示されている。クランプ６７は、ステープルの埋込後に移動する解放位置にある状態が示されている。

[053] 図１１には、ステープリングヘッドの端部５５がゼロ位置に戻り回動し、ヘッド２３が停止時の並列位置に戻りつつ本体部２５方向に旋回した状態のステープラが示されている。クランプ６７は、停止時位置に戻る間解放すなわち開位置のままである。

[054] 図２３から最もよく分かるように、中空バレル１７は、円筒ホルダ、すなわちマガジン４３に配置され、それぞれが好ましくはバレルの中心軸を含む共通平面にその本体を横たえるように整列された複数のステープル４７を備える。マガジン内のステープル４７は、１本の脚から側方に配設された１つのリングのみを有する。図２３では、マガジンは、リングがバレル内部でステープルの左側の脚に取り付けられるように配向されている。施術者に便利なように、ステープラ１１は、リングを有するステープルの脚がステープラのバレル内でステープルの右端に位置するようにマガジン４３を１８０度回転できるように設計されている。マガジンの１８０度回転は、操作ハンドルの把持部１５の先端近くのスライド６９により行われる。スライド６９は、把持部１５の直径を横切るように移動でき、スライド６９の端が把持部の左側から突出する時、図２３に示すように、ステープルは、リングを有する脚が左側となるように配向される構成である。スライドが把持部の右側表面から突出するようにスライドを内向きに右方に押すと、マガジンは１８０度回転し、今度はリングが右側の脚に取り付けられる。これによって、最初のＯリングを２つ有するステープルの両側に左右対称に配置できるように、固定された送出装置全体を１８０度回転させる必要性がなくなる。

[055] 図１１は、リングを有する脚がステープルの左側に置かれたマガジン内で最も先端にあるステープル４１を概略的に示す。示されたステープルは、Ｍ字形のステープルであり、そのクラウンコネクタは、はじめから後で説明される成形機構による動作により埋め込まれるまでは略Ｕ字形に形成されている。

[056] 図１２は、停止時位置に戻ったステープリング装置２１を概略的に示す。図１２では、バレルは、図１の姿勢から１８０度回転している。把持部１５に対するバレル１７全体の３６０度回転は、把持部の先端にある横置きされた刻み付きホイール７２を回すことによって行われる。この姿勢では、リングを有する脚は把持部１５に対して右側にある。ステープル４７がステープルの基端側対向面と係合するプッシャを備える取出及び装填機構７３により、ステープリングヘッド２３のホルダ部６５に引き渡されている状態が示されている。この位置では、クランプ６７はステープル４７を受け取るために依然として開位置にある。

[057] 図１３では、ステープル４７の引渡が完了し、把持部１５の下面のスロットに位置するレバー７４により操作される取出及び装填機構７３により、ばね負荷されたクランプ６７が閉じられ、打ち金が起こされ、ステープル４７を埋め込む準備をするためにばね負荷された成形機構７１に負荷がかけられる。クランプ６７は、ステープル４７のＵ字形クラウンコネクタの下面に隣接するように、移動して装填状態でホルダ部６５の対向面と当接するアンビル部７５をその端に備える。

[058] 図１４は、本体部２５から旋回して離れ、把持部１５に対して基端側を向いたステープルのプロングを露出する（ステープル４７が装填された）ステープリングヘッド２３を示す。図１５は、リングを有しない脚が、埋め込まれたステープル４１の右側にあるリング６３の中心と一直線になるように、ステープリングヘッド２３をさらに旋回し、ベース５３に対して端部５５を回動してステープル４７を調整した状態を示す。図１６は、その後、ステープル４７の脚がリング６３を通り、次に患者の心臓の弁組織を突き刺すように施術者が外科用ステープラ１１を移動させた状態を示す。

[059] ステープリングヘッド２３には、ステープル４７の２本のプロングが定められた最小の圧力閾値を超えることにより図のように心臓の弁組織に左右対称に突き刺さっているかどうかを判断するセンサが配置されている。このようなセンサは、機械的又は電子的なものであってもよく、トリガ機構７７に信号を送信するように設計されている。トリガ機構７７は、ハンドルの把持部１５の両側に略同軸上に配置された一対のトリガ７９を備え、トリガ機構７７を作動させるためには反対側に配置された２つのトリガ７９を同時に押すことが必要である。一対の同軸トリガ７９をこのように空間的に配置することによって、埋込動作の際に施術者が操作ハンドルを不注意にわずかに動かしてしまうことを積極的に防止する。トリガ機構７７は、Ｍ字形ステープル４７の肩の上面を前方に押すばね負荷された成形機構７１を作動させ、下面がアンビル７５に支えられたＵ字形のクラウンコネクタを直線コネクタに整形する。この時、２本の脚は互いを通過し、ステープル４７が最初に埋め込まれたステープル４１と相互接続された図１７に示す姿勢となる。

[060] 図１８は、ステープリングヘッド２３がバレルの先端の本体部２５との並列状態に戻り、別のステープル４７が装填された状態を示す。図１８では、ステープルは図１４のステープリングヘッドに保持されたステープル４７から１８０度に方向づけられている。したがって、ステープル４７は、ステープルのリングが図１２及び１３に示すものと反対側の脚に取り付けられるように１８０度回転後にマガジン４３からステープリングヘッド２３に装填されている。

[061] 図１９は、施術者がステープラ１１を操作して、ステープル４７の１本の脚が最初に埋め込まれたステープル４１の左側にあるリング６３を通って突出し、心臓の弁輪への埋込をすぐに行える状態を示す。図２０は、埋込が完了し、ステープリングヘッド２３をわずかに取り外した状態を示す。この図は、最初のＭ字形ステープルが収容されるホルダ部６５をよく示し、また、Ｍ字形ステープルを最終的な埋込形状に変形させる時に成形機構７１の一部が移動するトラック８１を示す。最後に、図２１は、ステープリングヘッド２３が停止時の並列位置に移動し、バレルが最初に基端方向に引き抜かれた後の状態を示す。その結果、フランジ付きシース、すなわちイントロデューサ１９は、ステープラの先端を僧帽弁の弁尖の間から引き抜く準備としてステープリングヘッドを覆い始める。

[062] 以上で示した外科用ステープラ１１は、多様な内視鏡用途に適用可能であり、プロングを基端側、すなわち、ステープラのハンドルグリップ側に略戻る方向に、特にステープラの長手軸に対して約４５度以下の角度で配向したステープルを埋め込むことができるという概念は独特であると思われる。しかし、この発明概念の種々の特徴を具現化する図面に示された外科用ステープラ１１は、心臓弁、特に病的状態に陥りやすい二葉弁である僧帽弁の弁輪形成を達成するために特に設計されている。説明する外科用ステープラ１１の特定の設計によれば、鼓動している心臓の心尖を経由して左心室（ＬＶ）にアクセスすることが有利とされる。このような侵入に備えガイドワイヤ３４は、通常まず心尖に通された中空針を通じて左心室（ＬＶ）に挿入され、例えば、国際出願公開第ＷＯ２０１３／０２７１０７号に開示されるような装置が使用されてもよい。ガイドワイヤ３４を準備し、その基端をシースの先端に近い位置から基端フランジ３１の開口部３５まで延びるフランジ付きシース１９の側壁に設けられたトンネル３３に送り込む。

[063] シース１９を外科用ステープラの先端のステープリング装置２１を覆った状態で準備し、図２４に概略的に示すように心尖を経由して左心室に挿入する。ガイドワイヤ３４は、ワイヤの先端８５が折れ曲がって前向きの曲面をもたらし、僧帽弁の弁尖８７間をスムーズに通過して左心房に侵入できるような記憶能力を有するように形成される。ガイドワイヤ３４の曲がった先端８５を左心房（ＬＡ）に入れるためのステープラの挿入は図２５に示されている。このような動きはすべて、Ｘ線透視法、又は、好ましくは連続的な３次元リアルタイム心エコー法により誘導される。

[064] 次に、ステープラ１１をガイドワイヤ３４に沿って移動させ、図２６に示すようにシースの先端が弁尖８７間を摺動して左心房に侵入する。いったんシースの先端２９が左心房に留まると、ガイドワイヤはシースの側面に沿って延びるトンネル３３へ引き込まれる。図２６はそのような部分的な引込を示している。ガイドワイヤ３４が引き込まれた状態で、ステープリング装置２１がシース１９の開放された分割チップ２９の先端から出現し始めるように、図２７に示すようにシース１９に対してステープラの細長いバレル１７が移動する。

[065] 図２８は、フランジ付きシース１９がバレルの段差部３９辺りにフランジ３１が留まる位置まで引かれた状態を示す。ステープリング装置２１は、この位置で完全に露出され、左心房内に留まっている。シースの分割端２９の先端は、僧帽弁尖８７の領域辺りに位置する。ステープリングヘッド２３は、この場所に到達した後ステープラ本体２５との停止時並列位置から旋回して離れ、端部５５は、後尖の中間辺りで僧帽弁輪と位置合わせされるように２つのリング６３を有するステープル４１を配置するように回動する。ステープル４１は、図９Ｂ及び１０に関して既に説明したように、この場所に埋め込まれ、次いでステープリングヘッド２３にはマガジン４３から一度に１つのステープル４７が装填され、図１５〜２０に示す工程を踏んで相互接続されたステープルの鎖が作成される。

[066] ステープルを３つ埋め込むことだけが説明されているが、施術者は、米国特許第８，１２３，８０１号及び’４９１特許に概ね説明されているように、弁輪の所望の収縮量を達成するために中央のステープル４１の各側に弁輪に沿ってステープル４７を所望の数だけ埋め込むであろうことを理解されたい。処置の目的は、弁尖８７が再び接合（ｃｏ‐ａｐｔ）し、効果的に弁を閉じ、左心室のポンプ動作中の逆流を防ぐ、又は少なくとも最小限に抑えるように僧帽弁の病的状態に対抗することである。

[067] ここで外科用ステープラ１１は、必要に応じてステープルの２本の脚の端にある先の尖ったプロング間の間隔を効果的に変えることができるクリンピング機構８９を備える。機構８９は、ステープリングヘッド２３の端部５５のホルダ部６５と関連して配置され、ステープルの硬い脚の外側面に内向きの側圧をかけ、互いの方向に変形させるように設計される。例えば、ステープルはステンレス鋼又は同等の剛性を有するＣｏ‐Ｃｒ合金から作られてもよい。例えば、外科用ステープラに最初に装填されているステープル４１及び４７は、鋭い先端が互いから約７．５ｍｍ離間するように形成されてもよく、クリンピング機構８９は、例えば、埋め込まれて真っ直ぐになった形状のクラウンコネクタとほぼ同じ長さの約５．５ｍｍに間隔を短くすることができる。クリンピング機構は、おそらく図２３から最もよく分かるようにハンドルの把持部１５の刻み付きホイール５１及び５７の間の領域に位置するスライド９１により作動する。スライド９１を図２３に示す停止時位置から基端側に動かすことによって、ハンドルの細長いバレル部１７を通って延びるリンク機構を介して後にステープリングヘッド２３に装填されるステープルの脚を横方向内側に曲げる。各ステープルのプロングを、例えば、約７．５ｍｍと５．５ｍｍの間の所望の距離に設定できるため、このようなクリンピング機構を外科用ステープラ内部に含めることによって、施術者は各ステープルを用いて所望の正確な組織収縮量を実現して、僧帽弁輪の再形成を達成し、効果的な弁輪形成を行うことができる。この弁輪形成手術は、２つのリング６３を有する最初に埋め込まれたステープル４７が、弁輪の後尖の中央に位置する処置に関連して説明されているが、必要であればステープルを三角（ｔｒｉｇｏｎ）近くの所望の鎖のどちらかの端に配置してもよく、また、リングが１つのステープル４７のみを使用してもよいことを理解されたい。例えば、鎖は１つの三角部付近から始まり、施術者が所望の収縮量を得られるまで僧帽弁輪に沿って一方向に弓形に延びてもよい。

[068] また、外科用器具は、鼓動している心臓の手術が行われている間に、患者があまりに長時間にわたる僧帽弁閉鎖不全症に耐えられなくなるためにステープル埋込処置の中断を望む場合に、患者の体中に自然な血流が回復することを可能に構成できることを理解されたい。マガジンからステープル４７をいくつか埋め込んだ後、（図２１に示すように）ステープリング装置をシース内部に格納し、回復が達成される十分な時間の間左心室に引っ込めることができる。その後、ガイドワイヤ３４は、ステープラをその動作位置に戻るように誘導する準備として、再びトンネル３３内の場所から図２５から分かるように僧帽弁尖間に向けて左心房へと延ばすことができる。どんな理由であれ、外科的処置の途中でステープラを除去する必要がある場合には、ＬＶに延びているシース１９及びガイドワイヤ３４を留置しつつ、細長いバレルを除去することができる。内部一方向弁３７は、代わりのステープラを用意してガイドワイヤに沿ってシースに挿入する間の血液の流出を防ぐ。

[069] 以上のように弁輪形成を行う発明を、発明者が現在理解している最良の形態で説明及び図示してきたが、添付の特許請求の範囲に規定された本発明の範囲から逸脱することなく、示された装置に対して様々な変更及び修正を行うことが理解されよう。本発明の種々の特徴は、添付の特許請求の範囲において強調される。

Claims (19)

1. 前方に延びるバレルを有する操作ハンドルと、
   前記バレルの先端にあり、ステープリングヘッド部と、ステープラ本体部と、それらの間にあり前記ステープリングヘッド部を前記バレルに対して旋回可能にするヒンジ接続部と、を有するステープリング装置と、を備え、
   前記ステープリングヘッド部は、外科用ステープルの位置決め及び埋込を行う間これを保持するように構成されたホルダ部を前記ヒンジ接続部と反対側に有し、
   前記ステープリングヘッド部の基端部は、前記ステープリングヘッド部が前記ステープラ本体部と並置される停止時位置から、組織へのステープルの埋込を前記操作ハンドルに向かう略基端方向に行うための動作位置へと、前記バレルに対して少なくとも約１５度まで外側に旋回可能である、
   外科用ステープラ。
2. 前記ステープリングヘッド部は、前記ヒンジ接続部と前記ホルダ部との間に配置されたベース部を有し、
   前記ホルダ部は、前記ベース部に対して回動可能である、請求項１に記載のステープラ。
3. 前記バレル内に複数のステープルを含むように構成され、前記ステープリングヘッド部が前記停止時位置にある時、前記ステープルを前記ステープリングヘッド部の前記ホルダ部に向けて順次送出する位置に配置されたマガジンをさらに備えた、請求項１又は２に記載のステープラ。
4. 前記バレル内に複数のステープルを含むように構成され、前記ステープリングヘッド部が前記停止時位置にある時、前記ステープルを前記ステープリングヘッド部の前記ホルダ部に向けて、前記バレルの中心軸と平行な方向に順次送出する位置に配置されたマガジンをさらに備えた、請求項１又は２に記載のステープラ。
5. 前記マガジンは、その長手軸回りに１８０度回転可能である、請求項３又は４に記載のステープラ。
6. 分かれた先端を有するシースが、前記ステープリング装置及び前記バレルの先端を摺動可能に取り囲み、前記シースを前記バレルに対して摺動させる手段を設けた、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステープラ。
7. 前記ステープリングヘッド部は、アンビルと、ステープルを前記アンビルに押し付けて前記外科用ステープルを患者の組織に埋め込むように構成された成形具と、を備えた、請求項１〜６のいずれか一項に記載のステープラ。
8. 前記ステープリングヘッド部はさらに、前記ホルダ部と並列状態になり、ステープルを埋込準備位置に固定するように配置された、前記アンビルを有するクランプを備えた、請求項７に記載のステープラ。
9. 前記ステープリングヘッド部が前記停止時位置にある時、前記マガジンの先端にあるステープルと係合し、前記ステープルを前記ホルダ部に送出するためのプッシャをさらに備えた、請求項７又は８に記載のステープラ。
10. 前記ステープリングヘッド部は、前記停止時位置から前記バレルに対して少なくとも８０度まで外側に旋回可能である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のステープラ。
11. 前記ステープリングヘッド部の旋回及び前記ホルダ部の回動は、前記操作ハンドルから操作可能である、請求項２〜９のいずれか一項に記載のステープラ。
12. 一対の脚を有するステープルとともに使用され、前記ステープルを患者の組織に埋め込む前にステープルの２本の脚の間の間隔を前記ステープラ内部で最初の間隔から変更するように構成されたクリンピング機構をさらに備えた、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のステープラ。
13. 前記ハンドルのレバーにより作動される取出及び送出機構をさらに備え、前記レバーの移動によって前記マガジンの最先端位置にあるステープルが前記ホルダ部に送出されると同時に、前記成形具に後に動力を供給するばねが前記端部内に装着されるように構成し、前記成形具は、前記ステープリングヘッド部に保持された前記ステープルのクラウンコネクタの下面を前記アンビルに押し付け、前記脚を前方かつ互いに向き合うように移動させて、前記ステープルを患者の組織に埋め込むように構成された、請求項３〜１２のいずれか一項に記載のステープラ。
14. 前記ステープリングヘッド部は、前記ステープルの脚の端にある２つのプロングが心臓弁組織に突き刺さっているかどうかを検知するセンサを含み、
    前記操作ハンドルは、前記ステープリングヘッド部に保持されたステープルを埋め込むためのトリガ機構を含み、
    前記ステープラはさらに、前記センサがステープルの２つのプロングが前記組織に左右対称に突き刺さっていることを検知した時にのみ前記トリガ機構を操作可能にする相互接続部を前記センサと前記トリガ機構との間に備えた、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のステープラ。
15. 前記トリガ機構は、互いに向かう方向に略同軸移動するように設計された２つのボタンを前記操作ハンドルの反対面に備えた、請求項１４に記載のステープラ。
16. ２本の脚を有する略Ｍ字形の外科用ステープルとともに使用するための外科用ステープラであって、
    中心軸を有する前方に延びるバレルを有する操作ハンドルと、
    前記バレルの先端にあるステープリング装置と、を備え、
    前記ステープリング装置は、
    ステープラ本体部と、
    前記本体部に旋回可能にヒンジ接続され、外科用ステープルを保持し、患者の組織に穿刺した後、前記２本の脚を互いの方向に前記組織を収縮させる安定した最終位置に移動させることによって、前記ステープルを組織に埋め込むように構成されたステープリングヘッド部と、を有し、
    前記ヘッド部は、前記本体部と並置される停止時位置から、略基端方向に組織へのステープルの埋込を行うための動作位置へと、少なくとも約１５度まで旋回可能である、外科用ステープラ。
17. 略Ｍ字形の複数の外科用ステープルを収容するための前記バレル内のマガジンと、
    前記マガジンから前記外科用ステープルの１つを取り出し、前記ステープリングヘッド部がその停止位置に旋回した時に前記ステープルを前記ステープリングヘッド部に送出することができる機構と、
    をさらに備えた、請求項１６に記載のステープラ。
18. 前方に延びるバレルを有するハンドルと、
    ステープラ本体部と、前記ステープラ本体部に旋回可能にヒンジ接続され、各端にプロングを備えた２本の脚を有するタイプの外科用ステープルを保持し、患者の組織に穿刺した後、前記２本の脚を互いの方向に前記組織を収縮させる安定した最終位置に移動させることによって、前記ステープルを組織に埋め込むように構成されたステープリングヘッド部と、を備えた、前記バレルの先端にあるステープリング装置と、
    複数の外科用ステープルを収容するように構成された前記バレル内のマガジンと、
    前記ステープリングヘッド部が前記ステープラ本体部と並置される停止時位置にある時に、前記マガジンから前記外科用ステープルの１つを取り出し、そのプロングが前記ハンドルの方向を向いた状態で前記ステープルを前記ステープリングヘッド部に送出することができる機構と、を備え、
    前記ステープリングヘッド部は、前記停止時位置から、略基端方向に組織への前記ステープルの埋込を行うための動作位置へと、少なくとも約１５度まで旋回可能である、外科用ステープラ。
19. 前記ステープリングヘッド部は、硬性であり、かつ前記ステープリングヘッドに送出される時及び患者の組織に埋め込まれる時にステープルを保持するように構成された端部より先端側にある旋回点でヒンジ接続される、請求項１８に記載の外科用ステープラ。
    
    

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