JP6542981B2

JP6542981B2 - 複数チャンバーにおいて検出とペーシングを行うための単一パス冠状静脈リード線

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Publication number: JP6542981B2
Application number: JP2018509787A
Authority: JP
Inventors: リュー、リリ; ジェイ．ミラー、マシュー; ケイ．ヘッケ、カイル; ダブリュ．クンケル、ロナルド
Original assignee: カーディアックペースメイカーズ，インコーポレイテッド
Priority date: 2015-11-20
Filing date: 2016-11-18
Publication date: 2019-07-10
Anticipated expiration: 2036-11-18
Also published as: AU2016355338B2; EP3377171B1; WO2017087891A1; JP2018525119A; US10456581B2; CN108348756A; EP3377171A1; AU2016355338A1; CN108348756B; US20170143968A1

Description

本発明は、患者の心臓を刺激することおよび検出することのいずれか一方を行う為の医療デバイスおよび方法に関する。より詳細には、心臓の左心房と右心房と左心室と右心室とを低侵襲性にて刺激、または検出する為のデバイスおよび方法に関する。

電気刺激装置または検出器などの植込式医療デバイスは、様々な治療用途に用いられる。植込式医療デバイスにおいて、電気刺激装置または検出器は、１本以上の医療用リード線を用いて患者の体内の標的組織部位に対して電気パルスを送信する。医療用リード線は、一端では植込式医療デバイスに接続されるが、他端では標的組織部位に配置される。歴史的に見て、異なる治療用途に応じて異なる標的組織部位が選択される。電極は、刺激および検出の少なくともいずれか一方の用途で使用される。

例１において、植込式単一パスリード線を用いて患者の心臓をペーシングする方法は、１つ以上の近位電極が患者の心臓の冠状静脈洞および大心臓静脈の少なくともいずれか一方の内部に配置されるように植込式単一パスリード線の近位部を配置することと、１つ以上の遠位電極が患者の心臓の心室中隔近傍に配置されるように植込式単一パスリード線の遠位部を患者の心臓の冠状静脈内に配置することと、植込式単一パスリード線をパルス発生器または植込式医療デバイスに対して電気的に接続することと、近位電極と遠位電極の少なくとも１つを用いて患者の心臓の心房と心室の信号を検出することと、指定のペーシング閾値に近い右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値とを有する少なくとも１つの遠位電極を選択することと、選択した少なくとも１つの遠位電極を用いて患者の心臓に対してペーシング信号を伝達することと、伝達したペーシング信号により右心室と左心室の両方を所望通りに収縮させること、とから成る。

例１において、植込式医療システムは、植込式リード線と植込式パルス発生器とからなる。植込式リード線は、近位部と遠位部を画定するリード線本体を含み、近位部は、近位電極の少なくとも１つが患者の冠状静脈洞または大心臓静脈内に配置されるようにリード線本体上に配置された複数の近位電極を含み、遠位部は、遠位電極の少なくとも１つが患者の心臓の心室中隔近傍の冠状静脈の内部に配置されるようにリード線本体上に配置された複数の遠位電極を含む。植込式パルス発生器は、植込式リード線に対して電気的に接続され、かつ複数の遠位電極のうちの選択された少なくとも１つの遠位電極を用いて患者の心臓に対してペーシング信号を送信するように構成された電気回路を備える。植込式医療システムは、選択された少なくとも１つの遠位電極を用いてペーシング信号を送信することにより患者の心臓の右心室と左心室の両方を捕捉することができ、選択された少なくとも１つの遠位電極は、対応する右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値とに基づいて選択される。

例２では、例１の植込式医療システムにおいて、植込式リード線の遠位部は、患者の心臓の前冠状静脈の内部に配置される。
例３では、例１または２の植込式医療システムにおいて、選択された少なくとも１つの遠位電極に対応する右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値は、指定された最大ペーシング閾値以下である。

例４では、例１〜３のいずれか１つの植込式医療システムにおいて、植込式リード線と植込式パルス発生器は、複数の遠位電極のうちの第１電極が第１右心室ペーシング閾値と第１左心室ペーシング閾値とを有し、複数の遠位電極の第２電極が第２右心室ペーシング閾値と第２左心室ペーシング閾値とを有し、選択された少なくとも１つの遠位電極が複数の遠位電極のうちの第１電極、または複数の遠位電極のうちの第２電極であるように構成される。

例５では、例１〜４のいずれか１つの植込式医療システムにおいて、少なくとも１つの選択された遠位電極は、左右の心室のペーシング電極として動作しうる。
例６では、例１〜５のいずれかの植込式医療システムにおいて、少なくとも１つの遠位電極は、左右の心室の検出電極として動作しうる。

例７では、例４〜６のいずれか１つの植込式医療システムにおいて、選択された少なくとも１つの遠位電極は、共同して患者の心臓の右心室と左心室とをペーシングするように構成された複数の遠位電極のうちの第１電極と複数の遠位電極のうちの第２電極とを含む。

例８では、例４〜７のいずれか１つの植込式医療システムにおいて、植込み式リード線と植込式パルス発生器は、複数の遠位電極のうちの第１電極と複数の遠位電極のうちの第２電極とが、併用された際に、複数の遠位電極のうちの第１電極と複数の遠位電極のうちの第２電極の右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値のそれぞれよりも小さい右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値とを有する。

例９では、例１〜８のいずれか１つの植込式医療システムにおいて、複数の近位電極の第１群電極は、植込式リード線に沿って、患者の心臓の冠状静脈洞および大心臓静脈の少なくとも一方の内部に配置可能に配置された１つ以上の近位電極の遠位側に配置され、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極は、第１左心房ペーシング閾値を有し、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極は、第２左心房ペーシング閾値を有する。

例１０では、例９の植込式医療システムにおいて、第２左心房ペーシング閾値は、第１左心房ペーシング閾値よりも大きい。
例１１では、例９または１０の植込式医療システムにおいて、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極は、左心房ペーシング電極として動作しうる。

例１２では、例９〜１１のいずれか１つの植込式医療システムにおいて、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極は、左心房検出電極として動作しうる。
例１３では、例９〜１１のいずれか１つの植込式医療システムにおいて、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極は、左心房検出電極として動作しうる。

例１４では、例９の植込式医療システムにおいて、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極と複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極とは、共同して患者の心臓の左心房をペーシングする。

例１５では、例１〜１４のいずれか１つの植込式医療システムにおいて、パルス発生器は、除脈性不整脈、または頻脈性不整脈を治療する為にペーシング信号を送信する。
例１６では、患者の心臓の冠状静脈洞または大心臓静脈内に配置される少なくとも１つの近位電極を含む近位部と、複数の遠位電極のうちの少なくとも１つが患者の心臓の心室中隔近傍に位置するように患者の心臓の冠状静脈内に配置される遠位部と、を有する植込式リード線を用いて患者の心臓をペーシングする為の方法である。方法は、近位電極の少なくとも１つと遠位電極の少なくとも１つをそれぞれ用いて患者の心臓の心房と心室の信号を検出することと、複数の遠位電極の各電極のペーシング閾値を決定すること、とからなる。方法は、対応する右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値とを有する複数の遠位電極の少なくとも１つを選択することと、選択した少なくとも１つの遠位電極を用いて患者の心臓に対してペーシング信号を伝達することと、伝達したペーシング信号により右心室と左心室の両方に所望の収縮をさせること、とから成る。

例１７では、例１６の方法において、植込式リード線の遠位部は、前冠状静脈の内部に配置される。
例１８では、例１６の方法において、複数の遠位電極のうちの少なくとも１つを選択することは、指定した最大ペーシング閾値以下の右心房ペーシング閾値と左心房ペーシング閾値とを有する少なくとも１つの遠位電極を選択することを含む。

例１９では、例１６の方法において、複数の遠位電極の各電極に対応するペーシング閾値を決定することは、複数の遠位電極のうちの第１電極に対応する左右の心房のペーシング閾値を決定することと、複数の遠位電極のうちの第２電極に対応する左右の心室のペーシング閾値を決定すること、とから成る。

例２０では、例１９の方法において、複数の遠位電極のうちの第１電極は、対応する第１右心室ペーシング閾値と第１左心室ペーシング閾値とを有し、かつ複数の遠位電極のうちの第２電極は、対応する第２右心室ペーシング閾値と第２左心室ペーシング閾値とを有し、第２右心室ペーシング閾値と第２左心室ペーシング閾値とは、第１右心室ペーシング閾値と第１左心室ペーシング閾値より大きい。

例２１では、例１６の方法は、複数の遠位電極のうちの第１電極を左右の心室のペーシング電極として選択することをさらに含む。
例２２では、例２１の方法において、方法は、複数の遠位電極のうちの第１電極、または複数の遠位電極のうちの第２電極を左右の心室の検出電極として選択することをさらに含む。

例２３では、例１６の方法は、共同して患者の心臓の右心室と左心室とをペーシングする複数の遠位電極のうちの第１電極と複数の遠位電極のうちの第２電極を選択することをさらに含む。

例２４では、例２３の方法において、共同して患者の右心室と左心室とをペーシングする複数の遠位電極のうちの第１電極と複数の遠位電極のうち第２電極の選択は、複数の遠位電極のうちの第１電極と第２電極に対応する右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値とが、組み合わされた際に、複数の遠位電極のうちの第１電極と第２電極の右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値のそれぞれよりも小さくなることに基づいて行う。

例２５では、例１６の方法において、複数の近位電極からなる第１群電極は、植込式リード線に沿って、患者の心臓の冠状静脈洞または大心臓静脈内に配置された１つ以上の近位電極の遠位側に配置され、方法は、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極の左心房ペーシング閾値を決定することと、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極の左心房ペーシング閾値を決定することと、決定した第２左心房ペーシング閾値が決定した第１左心房ペーシング閾値より大きいことと、決定した第２左心房ペーシング閾値が決定した第１左心房ペーシング閾値より大きいことに基づいて複数の近位電極からなる第１群電極の第１電極を左心房ペーシング電極として選択すること、をさらに含む。

例２６では、例２５の方法は、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極、または、複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極を左心房検出電極として選択することをさらに含む。

例２７では、例２５の方法は、共同して患者の左心房をペーシングする複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極と複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極とを選択することをさらに含む。

例２８では、複数の近位電極を含む近位部と少なくとも１つの遠位電極を含む遠位部とを有する植込式リード線を患者の心臓内に植込む方法である。方法は、上大静脈または下大静脈を介して患者の心臓内に植込み式リード線を挿入することと、単一パス植込式リード線の近位部の少なくとも一部が患者の心臓の冠状静脈洞の内部に配置されることと、単一パス植込式リード線の遠位部の少なくとも一部が、前冠状静脈の内部に配置されることと、少なくとも１つの遠位電極が患者の心臓の心室中隔近傍に配置されること、とから成る。方法は、単一パス植込式リード線をパルス発生器または植込式医療デバイスに対して電気的に接続することと、第１近位電極に対応する計測した右心房ペーシング閾値に基づいて右心房ペーシング電極として機能させるために複数の近位電極から第１近位電極を選択することと、第２近位電極に対応する計測した左心房ペーシング閾値に基づいて左心房ペーシング電極として機能させるために複数の近位電極から第２近位電極を選択すること、をさらに含む。方法は、第１遠位電極に対応する計測した右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値とに基づいて左右の心室のペーシング電極として機能させるために少なくとも１つの遠位電極から第１遠位電極を選択することをさらに含む。

例２９では、例２８の方法において、第１近位電極は、冠状静脈洞内部の冠状静脈洞口の近傍に配置され、第２近位電極は、冠状静脈洞または大心臓静脈の内部に左心房の心筋に隣接して配置される。

例３０では、例２９の方法において、複数の近位電極は、第２近位電極に隣接して配置された少なくとも１つの第３近位電極を含み、第２近位電極は、第２近位電極に対応する計測した左心房ペーシング閾値が第３近位電極に対応する計測した左心房ペーシング閾値よりも小さいことを基準にして選択される。

例３１では、例３０の方法において、第３近位電極は、左心房検出電極として指定される。
例３２では、例３０の方法において、第３近位電極は、第２近位電極と第３近位電極とが共同して患者の心臓にペーシング信号を伝達する左心房ペーシング電極として選択され、第２および第３近位電極の計測された左心房ペーシング閾値は、組み合わされた際には、第２近位電極および第３近位電極の計測した左心房ペーシング閾値のそれぞれよりも小さくなる。

例３３では、例２８の方法において、複数の近位電極は、第１近位電極の近位側に単一パスリード線に沿って配置された少なくとも１つの第４近位電極を含み、第４近位電極は、右心房内部に配置されて、右心房検出電極として指定される。

例３４は、植込式リード線を用いて患者の心臓の両室ペーシングを行う方法である。方法は、１つ以上の近位電極が、患者の心臓の冠状静脈洞または大心臓静脈内に配置されるように植込式リード線の近位部を配置することと、少なくとも１つの遠位電極が、患者の心臓の心室中隔の近傍に配置されるように、植込式リード線の遠位部を患者の心臓の前冠状静脈内に配置することとから成る。方法は、１つ以上の近位電極と遠位電極とを用いて患者の心臓の心房および心室の信号を検出することと、指定したペーシング閾値以下の右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値とを有する少なくとも１つの遠位電極を選択することと、植込式リード線に接続されたパルス発生器を用いて選択した少なくとも１つの遠位電極を介して患者の心臓にペーシング信号を伝達することと、伝達したペーシング信号が、右心室と左心室の両方に所望の収縮をさせることとをさらに含む。

例３５では、例３４の方法において、植込式医療リード線は、複数の近位電極を含み、近位電極の第１電極は、患者の心臓の冠状静脈洞口近傍に配置される近位電極であり、近位電極の第１電極は、患者の心臓の少なくとも右心房を検出し且つペーシングするように動作しうる。

多数の実施形態を開示したが、本願発明の例示的な実施形態を示し説明した以下の発明の詳細な説明を読んだ当業者であれば、本願発明のその他の実施形態は、明白であろう。したがって、図面および詳細な説明は、例示であって、限定でないと解されたい。

本願発明の実施形態に係る植込式医療デバイスの例と植込式リード線を含む植込式システムを示す図。本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線の例を示す図。本願発明の実施形態に係る、患者の心臓内での単一パス植込式リード線の配置例を示す図。本願発明の実施形態に係る、患者の心臓内での単一パス植込式リード線の配置例の別例を示す図。本願発明の実施形態に係る、患者の心臓内での単一パス植込式リード線の配置例の別例を示す図。本願発明の実施形態に係る、患者の心臓内での単一パス植込式リード線の配置例の別例を示す図。本願発明の実施形態に係る、患者の心臓内での単一パス植込式リード線の配置例の別例を示す図。本願発明の実施形態に係る、患者の心臓内での単一パス植込式リード線の配置例の別例を示す図。本願発明の実施形態に係る、患者の心臓内での単一パス植込式リード線の配置例の別例を示す図。本願発明の実施形態に係る、調節可能な中間部を有する単一パス植込式リード線の例を示す図。本願発明の実施形態に係る、調節可能な中間部を有する単一パス植込式リード線の別例を示す図。本願発明の実施形態に係る、入れ子式の中間部を有する単一パス植込式リード線を示す図。本願発明の実施形態に係る、単一パス植込式リード線の例と中間部分を示す図。本願発明の実施形態に係る、単一パス植込式リード線の一部の拡大図。本願発明の実施形態に係る、単一パス植込式リード線を植込む方法の例を示すフローチャート。

本願発明は、様々な実施形態および変更形態が可能であるが、特別な実施形態が例示することを目的として図面および以下の詳細な説明において示されている。しかしながら、これは、説明した特定の実施形態に限定することを意図したものではない。むしろ、これは、本願発明が、添付の請求項によって定義される本願の発明の範囲に入る全ての変更形態、均等形態、及び変化形態を包含することを意図したものである。

図１は、本願発明の実施形態に係る植込式医療デバイス１０２の例と植込式リード線１０４とを含む植込式システム１００を示した図である。図示のように、システム１００は、植込式医療デバイス１０２と植込式リード線１０４とを備える。図１に示したように、植込式リード線１０４は、１０６で示した近位端と、１０８で示した遠位端とを含む。加えて、植込式リード線１０４は、可撓性のリード線本体１１０を含む。図１に示すように、心臓１１２は、右心房１１４と右心室１１６と左心房１１８と左心室１２０と三尖弁１２８とを含む。心臓１１２は、心筋１２４を覆う心外膜１２２を含むことが確認できる。

植込式医療デバイス１０２は、患者の胸部または腹部内の植込部位またはポケット内部に皮下的に植込まれる。植込式医療デバイス１０２は、患者の心臓の状態を調べること、および患者に対して治療用の電気刺激を伝達することのうちの少なくともいずれか一方を行うための既知の、または今後開発される植込式医療デバイスである。いくつかの実施形態において、植込式医療デバイス１０２は、ペースメーカー、植込式カルディオバーター除細動器（ＩＣＤ：implantable cardioverter/defibrillator）、ペーシングを行うように構成された心臓再同期化装置（ＣＲＴ：cardiac resynchronization device）、およびペーシングとＣＲＴと除細動の機能の組み合わせのうちの少なくともいずれか１つである。医療デバイス１０２が除細動能を備える実施形態では、植込式リード線１０４は、１個以上の高電圧除細動コイル電極（図示略）を備える。追加的にまたは代替的に、システム１００は、別体の右心室リード線（図示略）を使用し、これは、既知のまたは今後開発されるどのような設計であってもよいが、高電圧除細動ショックを伝達する為の１個以上の高電圧除細動コイル電極を有する。例えば、別体の右心室リード線（図示略）は、１個以上の高電圧除細動コイル電極が、患者の心臓組織に対して１個以上の高電圧除細動ショックを伝達するように患者の右心室内に配置される。

一実施形態において、植込式医療デバイス１０２は、除細動治療を実施することができ、本明細書で上述した１個以上の高電圧除細動コイル電極を備えうる植込式リード線１０４に加えて皮下の植込式リード線（図示略）を用いる。

植込式医療デバイス１０２は、ヘッダ１２６を備える。ヘッダ１２６は、植込式リード線１０４を植込式医療デバイス１０２に連結する為の１つ以上の連結ポート（図示略）を備える。ヘッダの連結ポートは、植込式リード線１０４の連結アセンブリ（図示略）に対して電気的に物理的に接続する。ヘッダ１２６は、バッテリと、電気回路と、当業者に周知のその他の構成要素を含む密封性の筐体に取り付けられる。ヘッダ１２６との電気的な接続（図示略）は、植込式リード線１０４を植込式医療デバイス１０２に対して電気的に接続する為に密封性の筐体を貫通して延びるように取り付けたフィードスルー（feedthroughs）を介して電気的に接続される、当業者に周知の任意の形式である。植込式医療デバイス１０２と共に用いられる連結体の例には、これらに限定されるものではないが、四重極連結体（ＩＳ−４または類似物）双極連結体（ＩＳ−１または類似物）、またはＩＳ−１とＩＳ−４の組み合わせ、またはＹアダプタで接続されたＩＳ−４とＩＳ−４の組み合わせ、または医療デバイス１０２が除細動能を備える実施形態では１個以上のＤＦ−１およびＤＦ４連結体、のうちの少なくともいずれか一方が含まれる。一実施形態では、連結体は、８端子リング連結体である。図示されていないが、ヘッダ１２６に含まれる電気回路は、植込式リード線１０４によって提供される電極（図示略）から心臓のリズム信号を受信する検出システムまたはエネルギー伝達システムとして構成される。

リード線１０４のリード線本体１１０は、リード線の形成に適した可撓性を有する生体適合性の高い材料で形成することができる。いくつかの実施形態では、リード線本体１１０は、可撓性の電気的に絶縁性の材料で形成される。一実施形態では、リード線本体１１０は、シリコンで形成される。別の実施形態では、リード線本体１１０は、ポリウレタンで形成される。いくつかの実施形態では、リード線本体１１０の各部分は、所望の臨床環境および施術環境に対してリード線本体１１０の特性を適合させるべく異なる材料で形成される。いくつかの実施形態では、リード線本体１１０の近位端と遠位端とは、所望の機能を付与するべく選択された異なる材料で形成される。

植込式リード線１０４は、単一端子ピンとリング電極とを含む双極性ペーシングリード線である。加えて、植込式リード線１０４は、２つ以上の低電圧電極を含む多極性左側リード線である。いくつかの実施形態では、植込式リード線１０４は、１つ以上の心室電極と、１つ以上の右心房（ＲＡ）電極と、１つ以上の左心房（ＬＡ）電極とを含む。リード線１０４は、心臓１１２の電気的活動を検出する為、および右心房１１４と左心房１１８と右心室１１６と左心室１２０のうちの少なくともいずれか１つに対して刺激パルスを付与する為、のうちの少なくともいずれか一方の為の電極を備える。植込式リード線１０４は、検出能力を備える（例えば、四重極連結体を備える圧力検出リード線またはペーシングリード線など）。より具体的には、治療中において、ヘッダ１２６に配置された回路は、植込式リード線１０４に配置された電極を制御して、様々な生理学的なパラメータを検出することおよび計測することの少なくともいずれか一方を行う。検出され計測されるパラメータの例には、これらに限定されるものではないが、経胸インピーダンス、呼吸数、分時換気量、心拍数、心拍数の変動、心臓の脱同調、活動、姿勢、血液化学、酸素飽和度、心音、心壁ストレス、負担、肥大、電極間インピーダンス、電気的タイミング遅延（例えば、ＲＡ−ＬＡ間隔、ＡＶ間隔、Ｑ−ＬＶ間隔など）、心圧（例えば、ＲＡおよび冠状静脈圧のうちの少なくとも一方など）、心臓の出力、温度、脱分極の大きさ、脱分極のタイミング等が含まれる。これらの生理学的なパラメータの１つ以上からの情報は、植込式医療デバイス１０２からリード線１０４に伝達される刺激エネルギーの振幅、タイミング、およびパルス幅などの動作パラメータを調節する際に使用される。

いくつかの実施形態では、単一パス植込式リード線が外側静脈または後方静脈内に植込まれる場合には、単一パス植込式リード線は、ＲＶ−ＬＶ非同期性心室収縮を示す患者に対してＣＲＴ治療を実施することができる。つまり、単一パス植込式リード線の多用途性により、ＣＲＴ治療に加えて、またはＣＲＴ治療の代わりに、除脈治療、または抗頻脈ペーシングなどの頻脈治療にも用いることができる。

図２は、本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線の例を示す図である。以下にさらに詳細に説明するが、単一パス植込式リード線２００は、患者の左心房（ＬＡ）と右心房（ＲＡ）と左心室（ＬＶ）と右心室（ＲＶ）の少なくともいずれか１つに対してペーシングを実施する。このようなリード線によれば、右心房（ＲＡ）および右心室（ＲＶ）のうちのすくなくとも一方に別体のペーシングリード線を配置する必要性が無くなる。単一パス植込式リード線２００は、近位部２０２と、遠位部２０６と、近部２０２と遠位部２０６の間の中間部２０４とを備える。近位部２０２は、１つ以上の近位電極２０８を含み、遠位部２０６は、１つ以上の遠位電極２１０を含む。１つ以上の近位電極２０８および１つ以上の遠位電極２１０のうちの少なくともいずれか一方は、患者の心臓を検出することおよびペーシングすることのいずれか一方を行う。一実施形態では、近位部２０２は、２つ以上の近位電極２０８を含む。一実施形態では、遠位部２０６は、１つ以上の遠位電極２１０を含む。加えて、近位部２０２は、遠位部２０６の厚みよりも大きな厚みを有する（図示略）。ある例では、近位部２０２は、血管壁に対して１個以上の近位電極２０８の接触性を高めるべくより大きな厚みを有する。図２に示すように、近位部２０２は、２つの近位電極２０８を含み、遠位部２０６は、２つの遠位電極２１０を含む。ある例では、複数の近位電極２０８が、１つの共通の導電体に接続される。これにより、複数の近位電極２０８は、同時的にまたは協調的に検出またはペーシングを実施することができる。加えて、複数の遠位電極２１０が、１つの共通の導電体に接続される場合もあり、これにより、同時的にまたは協調的に検出またはペーシングを実施することができる。近位電極２０８と遠位電極２１０とは、異なる導電体に接続される場合もある。

近位部２０２と遠位部２０６の間に間隔がある為に、近位電極２０８と遠位電極２１０とは、心臓の異なる複数の部位を検出しおよびペーシングすることができる。例えば、近位電極２０８と遠位電極２１０を離間する中間部２０４によって与えられる距離「Ｘ」は、複数の近位電極２０８が冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ：coronary sinus ostium）３０８において右心房内に、および冠状静脈洞（Ｃ）または大心臓静脈（ＧＣＶ）内に配置されるように提供される。一実施形態では、中間部２０４によって与えられ、近位電極２０８と遠位電極２１０とを離間する距離「Ｘ」は、遠位電極２１０が、冠状静脈の枝内において、左心室と右心室の間の中隔上に心臓の中間部から尖端部に隣接するように配置される。いくつかの実施形態では、距離「Ｘ」は、２ｃｍと１５ｃｍの間である。これにより、近位電極２０８は、患者の左心房と右心房を検出することおよびペーシングすることのいずれか一方を実施し、遠位電極２１０は、患者の左心室と左心房とを検出することおよびペーシングすることのいずれか一方を実施しうる。図示していないが、単一パス植込式リード線２００は、連結部２１２を介して植込式医療デバイスに連結される。

図３Ａは、実施形態の説明図３００であり、本願発明のある実施形態に係る、患者の心臓３０４内における単一パス植込式リード線３０２の配置を示している。説明図３００では、心臓３０４は、４つの区画、つまり右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）と左心房（ＬＡ）と左心室（ＬＶ）とに区分されて示されている。単一パス植込式リード線３０２は、上大静脈３０６を介して心臓３０４に入り、冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）３０８を通って心外膜性に左心房周囲に移動される。別の実施形態では、単一パス植込式リード線３０２は、下大静脈に入って、または下大静脈を通って配置される。ＬＡ周囲に位置する単一パス植込式リード線３０２の部分は、1つ以上の近位電極３１０を含む。一実施形態では、1つ以上の近位電極３１０は、大心臓静脈（ＧＣＶ）または冠状静脈洞内においてＬＡの心筋に隣接して固定することおよび接触することの少なくともいずれか一方にされ、またはＣＳとＧＣＶの心筋スリーブ（myocardial sleeve）に固定することおよび接触することの少なくともいずれか一方にされる。この位置から、単一パス植込式リード線３０２は、心臓３０４の血管を通ってＬＶ周囲の位置までさらに移動される。ＬＡ電極３１０とＬＶ電極３１４の間の単一パス植込式リード線３０２部分は、中間部３１２である。ＬＶ上の単一パス植込式リード線３０２は、1つ以上の遠位電極３１４を含む。1つ以上の遠位電極３１４は、例えば、心臓３０４の冠状静脈の枝内に配置される。

図３Ｂは、別の実施形態の説明図３１６であり、患者の心臓３３０内における単一パス植込式リード線の配置を示している。図３Ａに示した説明図３００と同様に、説明図３１６では、心臓３３０は、４つの区画、右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）と左心房（ＬＡ）と左心室（ＬＶ）とに区分されて示されている。この説明図３１６では、単一パスリード線３１８は、上大静脈３２０を通って心臓３３０に入り、冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）３２２を通って心外膜性にＬＡ周囲に移動される。ＬＡ上に位置する単一パス植込式リード線３１８の部分は、１つ以上の近位電極３２４を含み、電極は、ＬＡの心筋に隣接して大心臓静脈（ＧＣＶ）または冠状静脈洞（ＣＳ）内に固定されるか、またはＣＳおよびＧＣＶの心筋スリーブに固定することおよび接触することのうちの少なくともいずれか一方にされる。この位置から、単一パス植込式リード線３１８は、心臓３３０の血管を通って、ＬＶの位置またはＬＶに隣接する位置まで移動される。図３Ｂでは、単一パス植込式リード線３１８は、ＬＶとＲＶの間の心室中隔に向かって血管の内部をさらに移動される。中間部３２６は、この移動を可能にするために十分な長さを提供する。加えて、ＬＶ上またはＬＶ近傍の単一パス植込式リード線３１８は、１つ以上の遠位電極３２８を含む。１つ以上の遠位電極３２８は、例えば心臓３３０の心室中隔近傍の前静脈内に配置される。

図３Ｃは、患者の心臓３５２内における単一パス植込式リード線３３４の配置を示し、除脈性不整脈などのあるタイプの心臓の状態を治療するのに使用される実施形態の説明図３３２である。この説明図３３２では、心臓３５２は、４つの区画、右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）と左心房（ＬＡ）と左心室（ＬＶ）とに区分されて示されている。単一パス植込式リード線３３４は、上大静脈３３６を通って心臓３５２に入り、冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）３３８を通って心外膜性にＬＡ周囲に移動される。ＬＡ周囲の単一パス植込式リード線３３４は、２つ以上の近位電極３４０，３４２を含む。一実施形態では、近位電極３４０は、冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）３３８において冠状静脈洞（ＣＳ）内に固定されて右心房（ＲＡ）を検出することおよびペーシングすることのいずれか一方を行うように動作する。一実施形態では、電極３４２は、左心房（ＬＡ）の心筋に隣接して大心臓静脈（ＧＣＶ）または冠状静脈洞（ＣＳ）内に固定することおよび接触することの少なくともいずれか一方にされ、またはＣＳとＧＣＶの心筋スリーブに固定することおよび接触することのいずれか一方にされて左心房（ＬＡ）の検出およびペーシングのうちの少なくともいずれか一方を行う。この位置から、単一パス植込式リード線３３４は、１つ以上の遠位電極３４４が、左心室（ＬＶ）と右心室（ＲＶ）の間の中隔３５０上に配置されるように心臓３５２の血管を通ってさらに移動される。このような実施形態では、遠位電極３４４は、心臓３５２の中間部から尖端部３４８に隣接する位置に心臓３５２の中隔３５０に沿って配置される。別の実施形態では、遠位電極３４４は、心臓３５２の中間部から尖端部３４８に対してより近位の位置に心臓３４８の中隔に沿って配置される。１つ以上の遠位電極３４４は、例えば心臓３５２の冠状静脈の枝内に配置されて左心室（ＬＶ）と右心室（ＲＶ）の両方の検出およびペーシングの少なくともいずれか一方を行うように動作する。近位電極３４０，３４２と、遠位電極３４４の間に位置する単一パス植込式リード線３３４の部分は、中間部である（上記参照）。

図３Ｄは、患者の心臓３７４内における単一パス植込式リード線３５６の配置を示し、除脈性不整脈などのあるタイプの心臓の状態を治療するのに使用される実施形態の説明図３５４である。この説明図３５４では、心臓３７４は、４つの区画、右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）と左心房（ＬＡ）と左心室（ＲＶ）とに区分されて示されている。単一パス植込式リード線３５６は、上大静脈３５８を通って心臓３７４に入り、冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）３６０を通って心外膜性に左心房（ＬＡ）周囲に移動される。左心房（ＬＡ）周囲の単一パス植込式リード線３５６の部分には、複数の近位電極３６２，３６４，３６６が含まれる。一実施形態では、近位電極３６２は、患者の心臓の右心房（ＲＡ）の内部に配置される。一実施形態では、近位電極３６２は、浮動電極（floating electrode）であり右心房（ＲＡ）を検出するように機能する。一実施形態では、近位電極３６４は、冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）３６０において冠状静脈洞（ＣＳ）内に固定されて右心房（ＲＡ）を検出することおよびペーシングすることのいずれか一方を行う。別の実施形態では、近位電極３６４は、ＣＳ内で浮動する浮動電極である。これに加えて、一実施形態では、近位電極３６６は、左心房（ＬＡ）の心筋に近接して大心臓静脈（ＧＣＶ）または冠状静脈洞（ＣＳ）に固定することおよび接触することの少なくともいずれか一方にされ、または、ＣＳおよびＧＣＶの心筋スリーブ内に固定することおよび接触することの少なくともいずれか一方にされて、左心房（ＬＡ）を検出することおよびペーシングすることの少なくともいずれか一方を行う。別のある実施形態では、近位電極３６６の１つ以上は、ＧＣＶの内部で浮動する。いくつかの実施形態では、電極３６６ａ，３６６ｂ，３６６ｃ，３６６ｄまたは単一パス植込式リード線に沿った任意の位置にあるいずれかの好適な電極は、ここで説明するように、左心房（ＬＡ）の心筋壁との接触の確率を高めてペーシング閾値を低下させる為に付勢された形状の上に配置されている。追加的にまたは代替的に、電極３６６ａ，３６６ｂ，３６６ｃ，３６６ｄまたは単一パス植込式リード線に沿った任意の位置にあるいずれかの好適な電極は、ここで説明するように、左心房（ＬＡ）の心筋壁との接触の確率を高めてペーシング閾値を低下させる為に、１つまたは複数の導電体に接続される。

この位置から、単一パス植込式リード線３５６は、１つ以上の遠位電極３６８が、心臓３７２の中間部から尖端部に近接して左心室（ＬＶ）と右心室（ＲＶ）の間の中隔３７０上に配置されるように心臓３７４の血管を通ってさらに移動される。１つ以上の遠位電極３６８は、心臓３７４の冠状静脈の枝内等に配置されて左心室（ＬＶ）と右心室（ＲＶ）の両方を検出することおよびペーシングすることのいずれか一方を行うように機能する。近位電極３６２，３６４，３６６と遠位電極３６８の間に位置する単一パス植込式リード線３５６の部分は、中間部である（上記参照）。

図３Ｅは、患者の心臓３９０内における単一パス植込式リード線３７８の配置を示したものであり、左束枝ブロック（left bundle branch block）、ＣＲＴなどのあるタイプの心臓の状態を治療するのに使用される実施形態の説明図３７６である。この説明図３７６では、心臓３９０は、４つの区画、右心房（ＲＡ）と右心室（ＲＶ）と左心房（ＬＡ）と左心室（ＬＶ）とに区分されて示されている。単一パス植込式リード線３７８は、上大静脈３８０を通って心臓３９０に入り冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）３８２を通って心外膜性に左心房（ＬＡ）周囲に移動される。左心房（ＬＡ）周囲の単一パス植込式リード線３７８の部分は、複数の近位電極３８４，３８６を含む。一実施形態では、近位電極３８４は、冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）３８２において冠状静脈洞（ＣＳ）内に固定することおよび接触することの少なくともいずれか一方にされ、右心房（ＲＡ）の検出およびペーシングの少なくともいずれか一方を行うように動作する。加えて、一実施形態では、近位電極３８６は、左心房（ＬＡ）の心筋に隣接して大心臓静脈（ＧＣＶ）または冠状静脈（ＣＳ）内に固定することおよび接触することの少なくともいずれか一方にされ、左心房（ＬＡ）の検出およびペーシングの少なくともいずれか一方を行うように動作する。この位置から、単一パス植込式リード線３７８は、１つ以上の遠位電極３８８が側方または後方の冠状静脈を通って移動され１つ以上の遠位電極３８８が左心房（ＬＶ）近傍に配置されるように心臓３９０の血管を通ってさらに移動される。これらの１つ以上の遠位電極３８８は、左心室（ＬＶ）の検出およびペーシングの少なくともいずれか一方を行うように動作する。近位電極３８４，３８６と遠位電極３８８の間に位置する単一パス植込式リード線３７８の部分は、中間部である（上記参照）。

図３Ｆと３Ｇでは、同じ単一パス植込式リード線（異なる符号３００２，３０３４で示されているが、この例示目的に関して３００２，３０３４は、同じ単一パス植込式リード線を示す）は、生体構造上の別の部位において患者の心臓内に植込まれる。例えば、図３Ｆでは、単一パス植込式リード線３００２は、第１部位において患者の心臓の内部に配置されている（リード線の遠位端は前冠状静脈の枝の内部に配置されている）が、図３Ｇの単一パス植込式リード線３０３４は、第２位置において患者の心臓の内部に配置されている（リード線の遠位端は、後方または側方の枝のいずれかの内部に配置されている）。したがって、いくつかの実施形態では、単一パス植込式リード線の植込み後、複数の電極は、その物理的な位置に依って心臓の各チャンバーに割り当てられる。例えば、図３Ｆでは、電極３０１２は、患者の左心房に隣接する冠状静脈洞の内部に配置されているが、図３Ｇでは、電極３０４４（本事例では、電極３０１２と同じ電極である）は、患者の右心房の内部に配置されている。同様に、図３Ｆでは、遠位電極３０２０と３０２２とは、前冠状静脈の枝の内部に配置されているが、図３Ｇでは、遠位電極３０５２と３０５４とは、前冠状静脈の枝とは異なる冠状静脈の枝、例えば、後枝または側枝などの内部に配置されている。これらの例では、同じ電極が、その物理的な位置に依って異なる機能を発揮するように選択されうることは明らかである。例えば、図３Ｇでは、電極３０４４は、患者の右心房の機能を検出する浮動電極として動作するが、図３Ｆの電極３０１２は、患者の左心房をペーシングするか、あるいは、代替的に患者の左心房をペーシングし且つ検出するように動作する。したがって、いくつかの実施形態では、単一パス植込式リード線の位置決め、およびそれに対応する電極の位置は、電極に対してどのような機能を実行させるかの決定要因になる。

ある実施形態では、電極の機能の割り当ては、単一パス植込式リード線が植込まれた後に決定される。例えば、単一パス植込式リード線を植込んだ後、電極がテストされて（例えば、周辺組織に信号を伝達するなど）、結果信号（例えば、組織の刺激）が記録または観測される。この方法は、生体構造内部の各電極の位置を同定する為に実施される。この方法は、各電極に対して、または複数の電極からなる一部の電極セットに対して（例えば、逐次的に）実施される。一実施形態では、生体構造の内部において電極の位置が一旦分かれば、各電極または複数の電極からなる電極セットは、心臓の各チャンバーや周辺組織を検出することおよびペーシングすることに関して、その効果、能力、および性能のうちの少なくともいずれか１つについてテストされる。いくつかの実施形態では、システムは、プログラムされ（例えば、ＶＤＤモード、またはＤＤＤモードなど）、且つ患者の必要に応じて調整される。

図４Ａは、本願発明の実施形態に係る調節可能な中間部４０２を有する単一パス植込式リード線の例を示した図である。中間部４０２は、可撓性を有する部分から成り、植込まれた際に単一パス植込式リード線を押し引きする力を弱めることができる。図５に関して以下にさらに詳細に説明するが、単一パス植込式リード線４００の近位部４０４および遠位部４０６の少なくともいずれか一方は、近位部４０４と遠位部４０６とを付勢することによって付与される固定要素を含む。加えて、近位部４０４と遠位部４０６とは、それぞれ近位電極４０８，４１０，４１２と、遠位電極４１４，４１６，４１８を含む。単一パス植込式リード線４００には、３つの近位電極４０８，４１０，４１２と、３つの遠位電極４１４，４１６，４１８とが示されているが、別の個数の電極も想定される。図４Ａに示すように、近位部４０４と遠位部４０６とは付勢され、血管壁に接触して血管壁に対して近位部４０４と遠位部４０６とを固定する。このような固定は、血管壁に対して非外傷性である。調節可能な中間部４０２は、調節可能な中間部４０２が短縮と伸長（拡張と収縮）を可能にする可撓性を有する材料から成る為、近位部４０４と遠位部４０６の固定機能を変化させまたは移動させる力は、調節可能な中間部４０２によって減弱または吸収され、単一パス植込式リード線４００の固定および正確な配置性を向上させる。これに加えて、調節可能な中間部４０２は、近位部４０４と遠位部４０６よりも低いデューロメータを有する材料組成を備えることによっても調節することができる。代替的にまたは追加的に、調節可能な中間部４０２は、近位部４０４と遠位部４０６よりも薄い厚みを有する材料組成を備えることによっても調節することができる。この結果、調節可能な中間部４０２は、近位部４０４と遠位部４０６よりもより高い可撓性およびより高い弾力性の少なくともいずれか一方を備えうる。

図４Ｂは、本願発明の実施形態に係る調節可能な中間部４２２を有する単一パス植込式リード線４２０の別例を示した図である。図４Ｂに示したように、中間部４２２は、アコーディオンまたはコイルに類似のたわみを備え、単一パス植込式リード線が植込まれた際に、単一パス植込式リード線を押し引きする力を弱めることができる。単一パス植込式リード線４２０の近位部４２４と遠位部４２６とは、それぞれ近位電極４２８，４３０，４３２と遠位電極４３４，４３６，４３８とを含む付勢部分を有する。中間部４２２のたわみにより、近位電極４２８，４３０，４３２と遠位電極４３４，４３６，４３８とは、中間部４２２が近位部４２４と遠位部４３６の付勢部分によって付与される固定を移動させうる力を吸収または減弱させることによって血管壁に接触し続けることを可能にする。近位部４２４と遠位部４２６の付勢部分により、心臓の血管壁に対して穿刺や、貫通、または損傷を生じることなく、単一パス植込式リード線４２０を固定することができる。つまり、固定は、非外傷性に行うことができる。

図４Ｃは、本願発明の実施形態に係る入れ子式の中間部４４２を有する単一パス植込式リード線の例４４０を示した図である。図４Ｃに示したように、入れ子式の中間部４４２は、伸長と短縮を可能にする材料からなる少なくとも１つの重なり領域４４４を含む。このようにすることで、入れ子式中間部４４２は、単一パス植込式リード線４４０にかかる押し引きする力を減弱することができる。入れ子式の中間部４４２のいずれか一方の側にある単一パス植込式リード線４４０の部分は、入れ子式の中間部４４２の内外に移動するように構成される。ある例では、単一パス植込式リード線４４０の遠位部のみが、入れ子式の中間部４４２の内外に入れ子式に移動する。別例では、単一パス植込式リード線４４０の近位部のみが、入れ子式の中間部４４２の内外に入れ子式に移動する。これにより、入れ子式の中間部４４２は、単一パス植込式リード線４４０の近位部４４６と遠位部４４８とを安定して配置することができる。近位部４４６と遠位部４４８とは、それぞれ、近位電極４５０，４５２，４５４と遠位電極４５６，４５８，４６０を有する付勢部分を含む。付勢部分は、少なくとも１個の電極がＬＡとＬＶの心筋側の壁に接触して近位電極４５０，４５２，４５４と遠位電極４５６，４５８，４６０が心臓の血管壁に対して接触して固定される。このような固定は、血管壁に対して非外傷性である。入れ子式の中間部４２２は、単一パス植込式リード線４４０の長さを調節して、近部４４６と遠位部４４８の付勢部分によって付与される固定能を高めることができる。明示的に示していないが、近位部４４６と遠位部４４８の厚みは等しい。別例では、近位部４４６の厚みは、遠位部４４８の厚みよりも大きい場合もあれば小さい場合もある。

図４Ｄは、本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線４６２と中間部４６４の一例を示した図である。図４Ｄに示したように、近位部４６６と遠位部４６８とは、近位電極４７８，４８０，４８２と遠位電極４７２，４７４，４７６を含む。遠位部４６８は、遠位部４６８を血管壁に対して固定するタイン(tine)を備える。近位部４６６は、近位部４６６を血管壁に対して固定する付勢部分を有するように示されている。明示的に示されていないが、近位部４６６は、近位部４６６を血管壁に対して固定するタインを含む場合もある。加えて、近位部４６６および遠位部４６８の少なくともいずれか一方は、少なくとも１個の電極が図５の血管５１０の心筋壁側に接することによって血管壁に対する近位電極４７８，４８０，４８２と遠位電極４７２，４７４，４７６の接触性を高めるべく付勢を含む。このようにして行う固定は、血管壁に対して非外傷性である。

図４Ａ〜４Ｄに示した各配置において、例示の単一パス植込式リード線は、本願発明の実施形態の用途または機能の範囲に関して制限があることを示唆するものではない。例示の単一パス植込式リード線は、ここに示した任意の１個の構成要素または構成要素の任意の組み合わせに依存しまたは必要とすると解されるべきではない。加えて、図４に示した任意の１つ以上の構成要素は、実施形態において、ここに示した他の構成要素および示していない構成要素と組み合わせることも可能であり、そのような全てのものが、本願発明の範囲に入ると考えられる。例えば、図４に示した単一パス植込式リード線４００は、図４Ｃに示したようにタインまたは入れ子式の中間部を備えることもできる。

図５は、本願発明の実施形態に係る単一パス植込式リード線５０２の領域５００を示した拡大図である。図５に示したように、植込式リード線５０２は、血管５０４の内部の標的部位に挿入される。図示の植込式リード線５０２の拡大領域５００は、図２および図４Ａ〜４Ｄについて上述したように植込式リード線５０２の近位部または遠位部のいずれかである。

植込式リード線５０２の領域５００は、１つ以上の電極を含む。図５に示したように、部分５００は、２つの電極５０６，５０８を含み、各電極は、リード線５０２内部の対応するケーブル導電体またはコイル導電体に接続される。パルス発生器などの植込式医療デバイスは、心臓の１つ以上の部位またはチャンバーをペーシングすることおよび心臓の電気的活動を検出することのうちの少なくともいずれか一方の為に電極５０６，５０８に対して電気パルスを提供する。同様に、植込式医療デバイスは、心臓の１つ以上の部位またはチャンバーをペーシングすることおよび心臓の電気的活動を検出することのうちの少なくともいずれか一方の為に植込式リード線５０２の別の部分（図示略）にある電極に対しても電気パルスを提供する。

一実施形態では、植込式リード線５０２の領域５００は、血管５０４の内部に固定される。植込式リード線５０２の領域５００は、植込式リード線５０２の１つ以上の部分を予め付勢することによって固定するように構成される。１つ以上の部分（近位部と遠位部のいずれか一方または両方）を予め付勢することによって、植込式リード線５０２を血管壁に係合させて血管に沿った位置に植込式リード線５０２を固定することができる。血管壁への係合は、血管壁がリード線５０２によって貫通されないようなものである。付勢は、材料の移行領域５１２によって生じ、植込式リード線５０２内に自然の方向転換部または湾曲部を形成する。材料移行領域５１２は、電極５０６，５０８の少なくとも１つの近位側または遠位側に配置される。材料移行部は、植込式リード線５０２がポリウレタンとシリコンの間で移行することに基づく。固定によって、植込式リード線５０２を血管５０４の内部に配置することができる。図５に示したように、植込式リード線５０２は、血管５０４の心筋がない側の壁５１４ではなく、血管の心筋がある側の壁５１０に対して固定される。これにより、植込式リード線５０２は、電極５０６，５０８が血管５０４の心筋側の壁５１０に接して所望の心臓チャンバー（例えば、ＬＡとＬＶなど）をペーシングすることおよび心臓の電気的活動を検出することの少なくともいずれか一方を実行するように固定される。

上述し図示したように、いくつかの実施形態において、植込式リード線は複数の近位電極と複数の遠位電極とを含む。一実施形態において、複数の近位電極のうちの１つ以上の電極は、ペーシング電極として機能するように指定されるが、複数の近位電極の１つ以上の別の電極は、検出電極として機能するように指定される。

一実施形態において、システムは、ペーシング閾値(例えば、心臓の標的部位を成功裏にペーシングするのに必要なエネルギー量)などのいくつかの予め定めた基準に基づいて、ペーシング電極として動作させる電極（または電極の組み合わせ）を選択する。このような実施形態では、以下に詳細に説明するが、最適なペーシング構成を決定するために、ある特定の複数の電極に対応するペーシング閾値が個別的、かつ組み合わせで解析される。一実施形態では、電極は、対応するペーシング閾値が指定閾値量以下になることに基づいて選択される。別の実施形態では、電極の組み合わせは、組み合わせたペーシング閾値が指定閾値以下になることに基づいて共働するように構成される。いくつかの実施形態では、ペーシング電極と検出電極の指定は、心臓の標的部位ごとに行われる。

例えば、図６のフローチャート６００は、単一パス植込式リード線を植込んで構成する方法を示したものであり、一実施形態では、単一パス植込式リード線は、ブロック６０２において所望にしたがって心臓の内部に配置される。一実施形態では、単一パス植込式リード線は、除脈性不整脈、頻脈性不整脈、心不全などの患者の心臓の状態に基づいて心臓の内部に配置される。一実施形態では、ブロック６０２は、右心房（ＲＡ）の内部に浮動電極を配置することおよび右心房（ＲＡ）を検出し且つペーシングする為に冠状静脈洞（ＣＳ）内の冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）に別の電極を配置することのうちの少なくともいずれか一方を含む。一実施形態では、ブロック６０２は、左心房（ＬＡ）の心筋に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）または大心臓静脈（ＧＣＶ）内部に１つ以上の電極を配置すること、または左心房（ＬＡ）を検出しかつペーシングする為にＣＳとＧＣＶの心筋スリーブに電極を固定することおよび接触することの少なくともいずれか一方を行うことをさらに含む。一実施形態では、ブロック６０２は、例えば除脈性不整脈の場合には、右心室（ＲＶ）と左心室（ＬＶ）とを分ける中隔に隣接する前冠状静脈の枝の内部に１つ以上の遠位電極を配置して、右心室（ＲＶ）と左心室（ＬＶ）の両方を検出し且つペーシングすることも含む。

心臓内部に一旦正しく配置することができれば、単一パスリード線は、ブロック６０４においてパルス発生器に接続される。パルス発生器は、単一パスリード線と共働して患者の心臓を検出し且つペーシングする。ブロック６０６において、複数の電極の１つ以上の電極は、個別的にまたは組み合わせて心臓の心房信号を検出する為に使用され、複数の電極の１つ以上の電極は、個別的にまたは組み合わせて心臓の心室信号を検出する為に使用される。例えば、図３Ｄでは、一実施形態において、電極３６２は、右心房（ＲＡ）を検出するのに最初に使用され、電極３６６ａは、左心房（ＬＡ）を検出するのに最初に使用され、電極３６８ａは、右心室と左心室の両方を検出するのに最初に使用される。しかしながら、複数個の電極が、心臓の特定の部位を検出するのに最初に使用されうると解されたい。例えば、一実施形態では、電極３６６ａと３６６ｃが左心房（ＬＡ）を検出する為に最初に使用される。

図６では、ブロック６０８において、システムは、例えば、右心房（ＲＡ）から左心房（ＬＡ）への遅延または心房から心室への遅延を説明する為に、心臓のリズムを同定してタイミング遅延を決定する。ブロック６１０において、システムは、どの電極をペーシング電極として動作させるかを指定する。一実施形態では、システムは、単一パスリード線に沿って順番に各電極を循環させ解析する。別の実施形態では、システムは、左心房（ＬＡ）などの心臓の特定の部位を検出することおよびペーシングすることの少なくともいずれか一方を行う為に指定した一群電極の電極を解析する。別の実施形態では、電極は、ブロック６０６の検出過程の間に作成された１つ以上の決定に基づいて解析される。したがって、以下に説明する例は、特定の順序を示しているが、このような形態は、限定ではなく、複数の電極は、本願発明の範囲を逸脱することなく如何なる順序でも解析してよいと解されたい。

一実施形態では、電極は、心臓の特定の領域に対して予め指定した関係に基づいて解析される。例えば、図３Ｄでは、電極３６２と３６４とは、右心房（ＲＡ）の検出およびペーシングの少なくともいずれか一方を行うように予め指定されている。同様に、例えば、電極３６６ａ〜３６６ｄは、左心房（ＬＡ）の検出およびペーシングの少なくともいずれか一方を行うように予め指定されている。同様に、電極３６８ａと３６８ｂは、右心室（ＲＶ）と左心室（ＬＶ）の両方の検出およびペーシングのいずれか一方を行うように予め指定されている。一実施形態では、右心房（ＲＡ）をペーシングする為に、電極３６２と３６４のどちらが最も低いペーシング閾値を有するかについて決定がなされる。一実施形態では、電極３６４は、冠状静脈洞（ＣＳ）内部の冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）に配置され、電極３６２は、右心房(ＲＡ)内部に浮動しているため、電極３６４が、右心房（ＲＡ）をペーシングすることに関して電極３６２よりもより低いペーシング閾値を有する可能性が高いであろう。したがって、電極３６４がより低いペーシング閾値を有する場合には、システムは、電極３６４をペーシング電極として指定する。ある実施形態では、システムは、電極３６４を単独、または電極３６２と組み合わせて検出電極として指定する。

一実施形態では、左心房（ＬＡ）をペーシングする為に、電極３６６ａ〜３６６ｄのいずれの電極が個別的にまたは組み合わせた際に最も低い、または所望のペーシング閾値を有するかに関しても決定する。一実施形態では、このような決定は、各電極３６６ａ〜３６６ｄを個別に用いて、左心房（ＬＡ）をペーシングすることにより行われる。一実施形態では、システムは、電極３６６ａ〜３６６ｄのどの特定の組み合わせが好適な低いペーシング閾値を有するかを判断する為に、電極３６６ａ〜３６６ｄの組み合わせを追加的に解析する。一実施形態では、電極３６６ａ〜３６６ｄのうちの１つの電極（例えば、電極３６６ａ）が所望のペーシング閾値に対応する。別の実施形態では、例えば、陰極として組み合わせた電極３６６ｂと電極３６６ｃなどの、電極３６６ａ〜３６６ｄの全ての数の電極よりも少ない数の電極の組み合わせが、所望のペーシング閾値に対応する。別の実施形態では、電極３６６ａ〜３６６ｄの全ての電極の組み合わせが、所望のペーシング閾値に対応する。特には、陰極として選択された２つ以上の電極の組み合わせは、陽極として選択された電極の別の組み合わせのペーシング閾値を小さくする場合がある。例えば、電極３６６ａと３６６ｂが陰極として選択されて組み合わされ、電極３６６ｃが陽極として選択された場合において、この構成は、電極３６６ｃのペーシング閾値を小さくするであろう。別例では、心筋との接触確率を高める為に、電極３６６ａと３６６ｂなどの２つ以上の電極が陽極として選択される。このような例では、陰極は、単一パス植込式リード線に沿って位置するＰＧまたは別の電極であろう。

このような実施形態では、システムが、１つ以上の電極の構成の何れが最も所望するペーシング閾値に対応するかを決定する。選択された構成は、最も小さいペーシング閾値を有する構成ではなく、電極３６６ａ〜３６６ｃのうちの所望する数および位置のうちの少なくともいずれか一方による指定ペーシング閾値以下のペーシング閾値を有する構成である。したがって、いくつかの実施形態では、決定の際には、ペーシング閾値とそのペーシング閾値に対応する必要な電極数の両方が考慮される。ある実施形態では、頻脈を抑制することおよび防止することの少なくともいずれか一方のために、ＲＡとＬＡの少なくともいずれか一方において２か所以上のペーシング部位が使用される。

一実施形態では、個別的にまたは組み合わせて、電極３６８ａと３６８ｂの何れが、除脈性不整脈の場合等において右心室（ＲＶ）と左心室（ＬＶ）とをペーシングする際に最も低い閾値、または所望のペーシング閾値を有するかについても決定する。一実施形態では、このような決定は、各電極３６８ａと３６８ｂを個別に用いて右心室と左心室をペーシングすることを試みることによって行われる。一実施形態では、これに加えて、システムは、電極の組み合わせが所望の低いペーシング閾値を有するかどうかを決定する為に電極３６８ａと３６８ｂとを組み合わせてテストする。このような実施形態では、システムは、１つ以上の電極から成る構成のうちのどの構成が最も所望するペーシング閾値に対応するかを決定する。上述したように、選択される構成は、最も低いペーシング閾値を有する構成ではなく、所望の電極数および電極の位置のうちの少なくともいずれか一方による指定されたペーシング閾値以下のペーシング閾値を有する構成である。例えば、図３Ｅでは、電極３８８ａ，３８８ｂ，３８８ｃは、様々なペーシング構成テストに対する患者の血液動態の変化に基づいて選択される。様々なペーシング方法に対して選択された電極構成は、長期間に亘るＣＲＴ治療後の再構成変化（remodeling change）に基づいて変更することが可能であり、かつペーシングの為に選択した電極とは異なる構成とすることも可能である。

図６において、ブロック６１２では、システムは、患者の必要に応じてペーシング治療スケジュールを指定する。一実施形態では、システムは、予め設定された複数のペーシング治療スケジュールの中から一つを選択する。別の実施形態では、システムは、内在性の時間遅延などの原因となっている患者の心臓の内在性の血液動態に基づいて患者独自のペーシングスケジュールを決定する。別の実施形態では、システムは、患者の必要に合わせて予め設定されたペーシング治療スケジュールを変更する。一実施形態では、システムは、患者が異常に長いＲＡ‐ＬＡ遅延を示す場合に、右心房の収縮を検出した後左心房をペーシングする信号を生成する為に単一パス植込式リード線上の電極を指定するように構成される。このような方法に依れば、ＲＡ−ＬＡ遅延を短縮して血液動態全体を改善しうる。

上述したように、単一パスリード線は、複数の電極を含む。一実施形態では、単一パスリード線の各電極は、１つ以上の他の電極またはパルスを送信するパルス発生器と共に機能する単極性電極である。別の実施形態では、単一パスリード線の各電極は、双極性電極である。さらに別の実施形態では、単一パスリード線の１つ以上の電極は単極性電極であり、単一パスリード線の１つ以上の別の電極は双極性電極である。

加えて、上述したように、２つ以上の電極は、ペーシング信号を送信する為に組み合わせて使用される場合がある。このような実施形態では、電極の１つは陰極として機能し、電極の別の１つは、陽極として機能する。このような実施形態の別の実施形態では、複数の電極は、陰極として機能し、複数の別の電極は、陽極として機能する。更に別の実施形態では、複数の電極の１つは陰極として機能するが、複数の別の電極は陽極として機能する。さらに別の実施形態では、複数の電極は、陰極として機能し、別の複数の電極は、陽極として機能する。したがって、本願発明の範囲を逸脱することなく、心臓の所望の部位に対してペーシング信号を送信する為に、如何なる数の電極および組み合わせの電極を用いることもできる。

加えて、上述したように、いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、患者の心臓の標的部位を検出し、且つペーシングするように機能する。例えば、図３Ｃでは、一実施形態において、冠状静脈洞（ＣＳ）の内部の冠状静脈洞口（ＣＳＯＳ）に配置される電極３４０は、右心房（ＲＡ）と左心房(ＬＡ)の両方を検出するように動作する。同様に、左心房（ＬＡ）の心筋に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）の内部に配置され、または、ＣＳおよびＧＣＶの心筋スリーブに固定することおよび接触することのうちの少なくともいずれか一方にされる電極３４２は、左心房（ＬＡ）の検出と左心房（ＬＡ）のペーシングの両方を実施するように動作する。更に、患者の心臓の特定の部位を検出しかつペーシングすることができる複数の電極があるかどうかに拘わらず、いくつかの実施形態では、複数の電極の一部の電極セットが、それを実施する為に使用される。例えば、単一パスリード線３３４が複数の遠位電極３４４ａと３４４ｂを含んでいる場合でも、システムは、遠位電極３４４ａだけを用いて、左心室と右心室の両方を検出し且つペーシングすることができる。

一実施形態では、このような構成は、電極の製造の結果として生じる。例えば、電極３４４ｂが左心室と右心室とを十分に検出することおよびペーシングすることのうちの少なくともいずれか一方ができない場合などである。別の実施形態では、このような構成は、電極周囲の組織の損傷または抵抗の上昇などにより電極の１つが有効でなくなるなど、患者の心臓の状態が変化した結果生じる。重要なことには、このような状況下においては、システムは、センサーの１つ以上が有効でないかまたは有効でなくなったと判断し、ペーシング機能および検出機能のうちの少なくともいずれか一方を別の電極に割り当てることによって、電極のペーシング構成および検出構成のうちの少なくともいずれか一方を変更する。このような多用途性が、リード線やリード線上の電極の位置を操作することなく心筋の虚血事象や心臓の再構成などの患者の心臓に生じる予測不能な動的な変化に順応可能な高い信頼性と長期持続性とを有するシステムを提供している。

上述した構造体および単一パスリード線の近位部および遠位部上の電極の方位は、ここに説明したいずれの実施形態においても使用することができると解されたい。図面およびそれに対応する説明は、如何なる観点においても限定するものではない。例えば、電極の数は、所望の如何なる個数であってもよいし、単一パスリード線に沿って所望の如何なる構成、方位、グループ化等で配置されてもよい。

上述したように、心臓内への単一パス植込式リード線の配置は、患者の三尖弁および僧房弁を横切ることはないことを理解されたい。例えば、近位部の配置には、患者の大心臓静脈（ＧＣＶ）と冠状静脈洞（ＣＳ）内にリード線の一部と近位電極の１つ以上を配置することが含まれる。この位置から遠位部と遠位電極は、患者の冠状静脈の枝内にさらに配置される。

上述したように、システムのある実施形態は、１つ以上の近位電極を用いて患者の左心房および右心房の少なくともいずれか一方の心臓リズムを検出することおよびペーシングすることの少なくともいずれか一方の方法を提供する。言い換えれば、可能ではあるが、システムは、ＲＡ電極とＬＡ電極の両方を必要とせず、実施形態では、システムは、ＬＡ電極とＲＡ電極のいずれか（両方ではない）１つを含むことが想定される。上述したように、遠位電極を右心室と左心室の間の中隔（心室中隔）上に配置することにより、１つ以上の遠位電極を用いて患者の左心室と右心室の心臓のリズムを検出する方法を提供することができ、かつ、両心室ペーシング法など、左心室と右心室の両方をペーシングする方法を提供することもできる。１つ以上の遠位電極を用いてペーシング信号を伝達することは、右心室と左心室の間の中隔（心室中隔）にペーシング信号を伝達することを含み、信号は、心臓の中間部から尖端部まで心室中隔を下方に伝搬し、これにより周辺組織を刺激して左心室と右心室とを収縮させる。ペーシング信号が右心室と左心室の心筋の両方に伝達された場合には、信号は、両心室を伝搬して同時性に収縮させる。言い換えれば、右心室（ＲＶ）と左心室（ＬＶ）の両方は、意図的にペーシングされる。

本願の発明の範囲を逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して、様々な変更と追加を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態は、特定の要素に言及しているが、本願発明の範囲は、要素の異なる組み合わせを有する実施形態や説明した要素を全て含まない実施形態をも包含する。したがって、本願発明の範囲は、請求項の範囲およびその均等の範囲に含まれるすべての代替形態と、変更形態と、変化形態とを包含することが意図されている。

Claims

近位部と遠位部とを画定するリード線本体を含む植込式リード線と、
前記近位部は、複数の近位電極のうちの少なくとも１つが患者の心臓の冠状静脈洞または大心臓静脈内に配置されるように前記リード線本体上に配置された複数の近位電極を含み、前記遠位部は、遠位電極のうちの少なくとも１つが患者の心臓の心室中隔に近接する冠状静脈の内部に配置されるように前記リード線本体上に配置された複数の遠位電極を含み、
前記植込式リード線に対して電気的に接続され、前記複数の遠位電極のうちの少なくとも１つの選択された遠位電極を用いて患者の心臓に対してペーシング信号を伝達するように構成された電子回路を含む植込式パルス発生器と、からなる、植込式医療システムであって、
前記少なくとも１つの選択された遠位電極を用いて伝達される前記ペーシング信号は、患者の心臓の右心室と左心室の両方を捕捉することができ、前記少なくとも１つの選択された遠位電極は、対応する右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値とに基づいて選択される、植込式医療システム。
前記植込式リード線の前記遠位部は、患者の前冠状静脈の内部に配置されるように構成されている、請求項１に記載の植込式医療システム。
前記少なくとも１つの選択された遠位電極の前記右心室ペーシング閾値と前記左心室ペーシング閾値は、指定した最大ペーシング閾値以下である、請求項１または２に記載の植込式医療システム。
前記植込式リード線と前記植込式パルス発生器は、前記複数の遠位電極のうちの第１電極が対応する第１右心室ペーシング閾値と第１左心室ペーシング閾値とを有し、かつ前記複数の遠位電極のうちの第２電極が対応する第２右心室ペーシング閾値と第２左心室ペーシング閾値とを有し、前記少なくとも１つの選択された遠位電極は、前記複数の遠位電極のうちの第１電極、または前記複数の遠位電極のうちの第２電極である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の植込式医療システム。
前記少なくとも１つの選択された遠位電極は、左右の心室のペーシング電極として動作する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の植込式医療システム。
少なくとも１つの遠位電極は、左右の心室の検出電極として動作する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の植込式医療システム。
前記少なくとも１つの選択された遠位電極は、共同して患者の心臓の右心室と左心室とをペーシングするように構成された前記複数の遠位電極のうちの第１電極と前記複数の遠位電極のうちの第２電極を含む、請求項４〜６のいずれか一項に記載の植込式医療システム。
前記植込式リード線と前記植込式パルス発生器は、前記複数の遠位電極のうちの第１電極と前記複数の遠位電極のうちの第２電極とが、併用された際に、前記複数の遠位電極のうちの第１電極と第２電極に対応する前記右心室ペーシング閾値と前記左心室ペーシング閾値のそれぞれよりも小さい右心室ペーシング閾値と左心室ペーシング閾値を有するように構成される、請求項４〜７のいずれか一項に記載の植込式医療システム。
前記複数の近位電極からなる第１群電極は、前記植込式リード線に沿って患者の心臓の冠状静脈洞および大心臓静脈のうちの少なくともいずれか一方の内部に配置されるように配置された１つ以上の近位電極の遠位側に配置され、前記複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極は、対応する第１左心房ペーシング閾値を有し、前記複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極は、対応する第２左心房ペーシング閾値を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の植込式医療システム。
前記第２左心房ペーシング閾値は、前記第１左心房ペーシング閾値より大きい、請求項９に記載の植込式医療システム。
前記複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極は、左心房ペーシング電極として動作する、請求項９または１０に記載の植込式医療システム。
前記複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極は、左心房検出電極として動作する、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の植込式医療システム。
前記複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極は、左心房検出電極として動作する、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の植込式医療システム。
前記複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第１電極と前記複数の近位電極からなる第１群電極のうちの第２電極とは、共同して患者の心臓の左心房をペーシングする、請求項９に記載の植込式医療システム。
前記パルス発生器は、除脈性不整脈または頻脈性不整脈を治療する為に、前記ペーシング信号を送信するように構成される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の植込式医療システム。