JP6531999B2 - 経皮的動静脈瘻の形成システム及び方法 - Google Patents
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Description
血管では、吻合の形状は楕円形であり、最も多いのは縫合糸を手で連続的に縫合させるものである。吻合を形成するための他の方法として、炭酸ガスレーザー(carbon dioxide laser)方法及び各種の接続用人工器官(prostheses)、クリップ、及びステント(stent)を使用する方法を含む。
静脈を成熟或いは生長させるため、瘻管は毎分500mlないしはそれ以上の流量に達することが重要である。一旦>4mmに達すると静脈が成熟したとみなされ、大きな針を進入させることが可能になる。こうして瘻中に挿入される針の間の透析血液及び非透析血液の再循環を防止させる。
最後に、別途定義ない限り、本文で使用する全ての技術用語及び科学用語は本発明の属する分野で普通の技術者が通常理解できるものと同じ意味を有することを理解する必要がある。
本分野の技術者が本記載を閲読した後に明確に理解できることは、本文に記載及び描写した各単独の実施形態は分立した部材及び特徴を有し、本発明の範囲或いは精神内を逸脱しない状況において、他のいくつかの実施形態中のあらゆる特徴と容易に分離または組み合わせ可能である。また、本発明の目的、本発明の精神または範囲を逸脱しない特定の状況、材料、物質組成、過程、過程行為、またはステップに適う様々な改修が可能である。このような全ての改修は均しく本文に付属する特許範囲内に含まれる。
遠位加熱構成部材4は遠位先端部5及びヒートスプレッダ24を具備する。ハンドピース6は先端作動ボタン7及び解除ボタン13を備える。近位加熱構成部材2は近位基部10で構成され、前記近位基部10は遠位端で角度θで切開を行う。
リブ9は埋め込み式ヒーター12の一部分であり、且つ導電材料で製造される。組織の溶接の前に、リブ9が加熱されて組織の切開が開始される。リブ9がヒートスプレッダ24の溝部15に入れられることにより組織が切開される(図5参照)。
移動は通常遠位先端部5が近位加熱構成部材2に向けて移動させ、これにより2つの部材2及び4の間の血管壁の組織が捕獲され、前記組織が溶接される。遠位加熱構成部材4の近位端面5aは近位加熱構成部材2の角度θに精確に適合する角度を有する。この設計により部材2及び4が平行表面の間の血管組織を捕獲させる。
加熱面12により熱が隣接する血管中に伝導されて組織の溶接及び/或いは切開が行われることにより吻合または瘻管25が形成される(図12参照)。加熱面12の大きさ及び形状は形成すべき吻合の大きさ及び形状が反映される。加熱面12の厚さはほぼ進行中の溶接される血管の厚さとなる。然しながら、この厚さを増加または減少させることにより周囲の組織に伝導される熱の制御が可能となる。加熱面の典型的な厚さは0.010インチから0.060インチの範囲である(図3a、図3b及び図4a乃至図4c参照)。
組織の厚さ及び手順T=dsinθを利用して計測された距離は相関する。手術前の組織の厚さは手術後の瘻の長さと相関する。瘻管25の形成中に遠位加熱構成部材4の相対位置も有用であり、且つ組織の乾燥(dessication)、切開、及び溶接の速度と相関する。前記信号は熱の応用の制御に用いられる入力信号としてもよい。例えば、図2aでは、手術前に、近位加熱構成部材2及び遠位加熱構成部材4の距離d1の間隔が空けられる。
吻合を形成中の組織のタイプ、厚さ、及び瘻管の機能性及び耐用性に関連する他の要素に基づいて、手術後の末端の位置により組織が適切に乾燥されると共に2つの血管壁が切断されたかどうかを確認できる。末端の位置は位置センサー36を使用して証明する。
まず、穿刺装置が主な血管20中に挿入されると共に起動されて血管壁を穿刺させると共に隣接する副血管22中まで延伸される。一旦主な血管20から副血管22まで穿透されると、ガイドワイヤ17が副血管22の血液流動通路に定位されるまで推進され、且つ穿刺装置が取り除かれるようになり、同時にガイドワイヤ17が副血管22中での位置を保持させる。
次いで、装置1がシース19の近位端に装着されると共にガイドワイヤ17の上方では装置1が患者の体内に挿入される。装置1が患者の体内に更に推進され、センターシャフト16が図8及び図13のブロック44に記載するように吻合部位の中心になるまで推進される。
図13のブロック46に示す本発明の瘻を形成する方法では、続いてシース19を退縮させる。シース19は非常にスムーズに間断なく漸縮する外表面を有し、センターシャフト16が瘻管に位置を合わせるのに干渉しない状況下で取り除かれる。血管の開口部28及び29が過度の応力を受けず、且つ弾性回復によりセンターシャフト16の周囲が密封される。埋め込み式ヒーター12に加えられる軽微な張力により、血管壁に接近させると共に血管が並置(apposition)される。
遠位先端部5のヒートスプレッダ24の鈍い形状により遠位先端部が意図せず血管壁を通過させて退縮されるのを防止させる。次いで、遠位加熱構成部材4のヒートスプレッダ24が退縮されて第一血管20と第二血管22との間の間隔が接近し、第一血管20及び第二血管22の壁が埋め込み式ヒーター12及び遠位ヒートスプレッダ24の対向する鈍い表面の間にそれぞれ捕獲される。
センターシャフト16は角度θで施される高い法線(normal)摩擦力を有し、これはセンターシャフト及び近位シャフト3の間の可変的摩擦係数の影響を受ける。前記摩擦係数は瘻管内の流体、装置1内の許容差(tolerances)、及び境界内の血液凝結の進展に基づいて改変される。この摩擦係数は8倍まで変化する。弾性部材26が組織の境界に直接作用し、摩擦の干渉はない。これにより、溶接時に組織に適切な圧力が掛かるようにより確かに保証される。
静脈(第一血管)中のカテーテル1aの平面は埋め込み式ヒーター12よりも大きいため、切口の近隣の領域が接近して溶接される。埋め込み式ヒーター12からの熱も好ましくは埋め込み式ヒーター12または基部10の上、下、或いは内部の導電材料からこの領域に放熱される。
ヒートスプレッダ24はリブ9の構造的特徴と協調する表面またはエッジを更に有することにより組織の機械的切開を実行させる。これらの切開の設計によりリブ9とヒートスプレッダ24との間の最終接触面積が最大化され、次のステップにおいてヒートスプレッダが十分な熱伝導を有するようになり、組織の溶接が行われる。
遠位先端部5は断熱性質を有し、近隣の組織及び/或いは流体に伝導される熱が最小化される構造となる。上述したように、近位及び遠位加熱素子の全ての表面は非粘着層(例えば、PTFE)を有し、組織の粘着を制限させる構造となる。
弾性部材26がヒートスプレッダ24と遠位先端部5との間の位置に配置されて予圧(pre−compressed)される。これにより、弾性部材26が最良な接近直線力を発揮させ、溶接過程中に組織に対して適切な圧力が加えられる。弾性部材26は好ましくはシリコーン(silicone)で製造される。普通の圧縮ばねとして、生体適合性材料で製成される皿ばね(belleville spring)やコイルばね(coil spring)を使用してもよい。
本発明者は、角度θは約15−90度の範囲内であり、且つ特に15−50度の範囲内が好ましいという結果が出たことを発見し、同時に従来の前記範囲内の約23度が特に好ましい角度である。これらの好ましい角度/角度の範囲により吻合が好ましい楕円形の配置を有し、切開表面が最大化され、同時に使用される加熱エネルギーが有効的に利用されて有効的な切開及び溶接領域が作成される。
他の不粘塗装として、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、窒化チタン(TiN)、窒化クロム(CrN)、ダイクロナイト(WS2、Dicronite(登録商標))、シリコーン樹脂(silicone)、または本分野の技術者にとって既知の他の類似する塗装が組織の粘着防止のために使用される。
遠位先端部5が近位基部10に対して圧力を加える場合、遠位先端部5が角度をつけた近位端面5aで近位基部10の角度をつけた遠位斜め端面10aに対して容易に滑動を行う。センターシャフト16の剛性のみが滑動傾向に反する。但し、圧力によってセンターシャフト16が近位基部10中でその基部が湾曲されるか捻じ曲げられることにより遠位先端部5が矢印54で示すようにその傾斜面に沿って下に滑動を行う。前記滑動が継続することにより、遠位斜め端面10aの周縁部55に沿った近位点56は対応する基部と適合せず、且つ組織または他のカテーテル器具に係着するあご56となり(図15参照)、このため組織に損害が及び、及び/或いは組織に引っかかって機器の除去がより困難になる。
カテーテル1aのいくつかの使用において、上述の角度をつけた近位端面5a及び遠位斜め端面10aが加熱される。カテーテル構造に使用される材料は熱せられると柔らかくなりやすく、圧力が加えられることにより生じる高い側面負荷(side load)を受けると変形する可能性がある。このため、このような加熱はあご56の形成に関する問題を増幅させる傾向がある。
予め反対方向に設置される場合、このような予測可能性によりカテーテル1aが組織に係着しない状況で運用可能となる。この概念は図17に示し、カテーテル1aは構造により近位点56が矢印54とは反対方向に偏移することが補償され、この偏移の補償の距離は上述の滑動過程で予期される移動距離に等しい。よって、カテーテル1aが完全に装着(fully loaded)されると、あご56が実際上遠位斜め端面10aのエッジ60の位置までしか滑動せず、このため組織の係着傾向が減少または消除される。
図21に示すように、スペース76はあご56をシース遠位端74に進入させることで前述の係着の危険性をなくしている。この実施形態において、あご56は全半径である(図18及び図20参照)。
1a カテーテル
2 近位加熱構成部材
3 近位シャフト
4 遠位加熱構成部材
5 遠位先端部
5a 近位端面
6 ハンドピース
7 先端作動ボタン
8 加熱素子
9 リブ
10 近位基部
10a 斜面/遠位斜め端面
11 電源接続リード/電源接続点
11a 内腔
12 埋め込み式ヒーター/加熱面
13 解除ボタン
14 熱電対温度センサー
15 溝部
16 センターシャフト
17 ガイドワイヤ
18 ガイドワイヤールーメン
19 シース
20 主な血管
21 エッジ/溶接バンド
22 副血管
23 接合領域
24 ヒートスプレッダ
25 吻合/瘻管/細長い孔
26 弾性部材
27 拡張器
28 開口部
29 開口部
34 出力信号ケーブル
36 位置センサー
40 ステップ
42 ステップ
44 ステップ
46 ステップ
48 ステップ
50 ステップ
51 組織空間
52 中心内腔/軸受穴
52a 中心内腔
54 矢印
55 周縁部
56 近位点/あご
58 公差/ギャップ
60 エッジ
62 全半径
64 操作軸
66 新しい軸
68 解放用凹部
70 停止部
72 遠位先端角度
74 シース遠位端
76 スペース
Claims (12)
- 動静脈(arteriovenous、AV)瘻管の形成に用いられるカテーテルシステムであって、
遠位斜め端部表面を有する近位基部と、
前記近位基部に連結されると共に前記近位基部に対して移動を行い、近位斜め端部表面を有し、前記遠位斜め端部表面及び前記近位斜め端部表面は組織の部分の対応する側に接触して瘻管を形成させるのに適する遠位先端部と、
前記近位斜め端部表面を限定させるための周縁部と、
前記周縁部上にある近位点と、
前記近位基部の遠位端に設けられる解放用凹部と、を備え、
前記解放用凹部及び近位点はカテーテルシステムの操作軸の対応する側の周面に間隔をあけて配置されていると共に、
前記解放用凹部は前記操作軸に対して近位点の反対側に設けられていることを特徴とする、
動静脈(arteriovenous、AV)瘻管の形成に用いられるカテーテルシステム。 - 前記カテーテルシステムは前記近位基部を包囲するように配置されるシースを更に備え、前記シースはシース遠位端を有し、前記シース遠位端の一部分は前記解放用凹部に設置され、前記シース遠位端の他の周辺部分は前記近位点を通過させるスペースを有することを特徴とする請求項1に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるカテーテルシステム。
- 前記カテーテルシステムは前記近位基部の前記遠位斜め端部表面の周縁部中に形成される停止部を更に備え、前記停止部は前記近位点に直接位置を合わせる外囲の位置箇所に設置されることを特徴とする請求項1に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるカテーテルシステム。
- 前記遠位先端部を前記近位基部に連結させるための軸を更に備え、前記軸は伸縮可能であり、前記近位基部に対する前記遠位先端部の伸展及び退縮を行うことを特徴とする請求項1に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるカテーテルシステム。
- 前記遠位斜め端部表面及び前記近位斜め端部表面の内の少なくとも1つに設置される通電加熱素子を含む加熱構成部材を更に備えることを特徴とする請求項1に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるカテーテルシステム。
- 遠位斜め端部表面を有する近位基部と、
前記近位基部に連結されると共に前記近位基部に対して移動を行い、近位斜め端部表面を有し、前記遠位斜め端部表面及び前記近位斜め端部表面は組織の部分の対応する側に接触して瘻管を形成させるのに適する遠位先端部と、
前記遠位斜め端部表面及び前記近位斜め端部表面の内の少なくとも1つに設置される通電加熱素子と埋め込み式ヒーターとを含む加熱構成部材と、
前記遠位斜め端部表面及び前記近位斜め端部表面の内の別の1つに設置される受動非通電導熱素子を含むヒートスプレッダと、を備え、
前記埋め込み式ヒーターの一部分は求められる血流口径輪郭として成形されると共に前記埋め込み式ヒーターの基部の上方に十分に突起し、
前記組織の部分中に輪郭が切開され、前記突起の輪郭が前記ヒートスプレッダに接触するのに適すると共に熱が伝導されて組織が溶接されることを特徴とする、
動静脈(AV)瘻管の形成に用いられるシステム。 - 前記遠位先端部を前記近位基部に連結させるための軸を更に備え、前記軸は伸縮可能であり、前記近位基部に対する前記遠位先端部の伸展及び退縮を行うことを特徴とする請求項6に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるシステム。
- 前記通電加熱素子に近接する温度センサーを更に備え、前記温度センサーは前記通電加熱素子に対して閉ループ温度制御を提供することを特徴とする請求項6に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるシステム。
- 前記ヒートスプレッダ中に設置される溝部を更に備え、前記埋め込み式ヒーターの突起輪郭は前記ヒートスプレッダの溝部に接触させると共に熱を伝導させて組織を溶接させることを特徴とする請求項6に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるシステム。
- 前記ヒートスプレッダの背部に位置される弾性部材を更に備え、前記溶接した組織に定圧をより簡単に掛けることが可能になることを特徴とする請求項9に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるシステム。
- 前記ヒートスプレッダに近接する圧力センサーを更に備え、前記圧力センサーは溶接した組織に対して閉ループ圧力制御を提供することを特徴とする請求項10に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるシステム制。
- 前記組織の部分中の開口部の拡張に用いられる拡張器を更に備えることを特徴とする請求項6に記載の動静脈瘻管の形成に用いられるシステム。
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