JP6525879B2 - パルス式圧力信号を用いて薬剤注入システム内の閉塞を検出するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤を患者に注入することに関し、より詳細には、パルス式圧力信号を用いて薬剤注入システム内の閉塞を検出するためのシステムおよび方法に関する。

本出願は、２０１２年１０月１２日出願の米国特許仮出願第６１／７１３，０９６号明細書の、米国特許法第１１９条（ｅ）下の利益を主張するものであり、その全体内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。

流体通路の閉塞は、患者への流体の送達または患者からの流体の引き出しが、部分的にまたは完全に制限される厄介な問題である。これらは、ＳＣ、ＩＭ、ＩＤ、および静脈内（ＩＶ）による送達、アクセス、および試料採集のための装置を含む。たとえば、携行式インスリン注入システムでは、患者への薬剤流体の基礎速度およびボーラスの両方の送達は、通常、マイクロボーラスまたは流体パルスの送達によって流体通路（たとえばチューブ）を通じて提供されて、複合的目標の総送達容量および速度を生成し、注入セットを介して患者に送達される。全般的に、基礎注入中のボーラスは、ピストンを作動させるサーボモータによって（３分間などの）一定インターバルで短いパルスで定期的に送達される。作動されたピストンは、流体を流体リザーバ内で移動および偏向させ、それによって、流体リザーバ内の容量を低減させ、制御された容量の薬剤流体を流体リザーバから流体通路内に流す。注入セットは、流体の流れを受け取り、この流体を患者に連通させる。ボーラスを送達した後、システムは、その期間が過ぎるのを待って、薬剤の次の送達を開始する。（食後ボーラスなどの）より多い容量の送達中、小さい個々のパルスのサイズが増大されならびに／または時間インターバルが低減されて、より多い総流体容量および増大された送達速度を提供する。

流体が、注入セットに向かってチューブを流れ抜けるとき、注入システム内の誘発された圧力は、機械的力（たとえば静的および動的な摩擦など）による損失の結果低下する。さらに、他の外的または内的要因が、流体の流れをさらに阻害し得る。チュービング内の部分的よじれが、流体通路内の断面積を低減させ、それによって流体通路を横断することができる流体の速度を低減させ、流体通路内の圧力を増大させる。流体通路は、流体内の結晶形成、気泡、不純物もしくは他の粒子の存在、患者内の組織からの背圧、患者の身体的移動、流体通路の移動、流体通路内のエラストマー構成要素の非適合などの他の要因によって阻害され得る。流体通路が、内的または外的理由によって妨害されるとき、流体通路は、患者への薬剤流体の送達に影響を及ぼす完全なまたは部分的な閉塞を被り得る。

流体通路内の薬剤流体の流れは、現在のところ、上記で説明されたようなピストン作動中にピストンにかけられた力を測定することによって検出される。しかし、ピストンにかけられた力は、流体通路内の圧力に加えてピストン機構に関連付けられた静的および動的な摩擦力を反映する可能性がある。したがって、ピストンにかけられた力は、流体圧力に加えて、組み合わされた静的摩擦、動的摩擦、他の機械的力を表す。流体圧力は、実際、リザーバピストンにかけられた全体力の比較的小さい成分になり得、したがってピストン力は、必ずしも、薬剤送達の場所における流体通路内の圧力に直接的に相関付けられるものではない。その結果、流体リザーバ内の静的および動的な摩擦力が、およそ２ｐｓｉ以下では支配するため、これらのタイプのシステムでは、感度は限定される。薬剤送達に現時点で影響を及ぼしている閉塞が流体通路内に起こっていることを判定するために、複数のピストン移動を要することがある。さらに、流体リザーバの圧力が低い事象では、ピストン移動に関連付けられた静的および動的な摩擦力は、液体を移動させるのに必要とされる力より大きくなることがあり、それによってピストン移動中の圧力測定を不正確にし、閉塞の検出を防止する。

閉塞事象は、患者の流体試料採集および薬剤送達の両方に使用される末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）などの血管アクセス装置の５〜１５％の早期取り除きの原因となる。理由がないＰＩＶＣカテーテルの指定時期のまたはスケジュールされた取り除きは、患者に利益をもたらさないことがあり、健康管理治療にコストを加え得ることを証拠が示唆している。ＰＩＶＣカテーテルでは、閉塞は、内膜に対するカテーテル先端部のよじれ作用または衝突などの機械的現象、注入液の落下などの生化学的影響、および塞栓形成の結果になり得る。特に、カテーテル内の塞栓凝集は、静脈炎などの他の厄介な問題を招く閉塞事象を引き起こし得る。ＰＩＶＣカテーテル内では、血液は、カテーテルの留置などの事象中、カテーテルもしくは関連付けられたチュービングの移動からの圧力変更の結果として、医療スタッフによって実行される確認中、カテーテルの不適正なまたは不完全なフラッシングの結果として、または血液試料採集によって、カテーテルに入る可能性がある。カテーテル内の各々の血液暴露事象は、カテーテル内またはその周りに塞栓の蓄積を招いて、流体通路の直径を低減させる凝血塊を形成し得る。その結果、所与の速度で同じ量の流体を送達するにはより高い圧力が必要とされ、患者にとって潜在的に危険な結果を伴う。

従来のシステムでは、流体通路内の閉塞は、検出されるのが遅すぎる、または一部の状況では全く検出されないことがあり、患者にとって潜在的に危険な結果を伴う。たとえば、検出されない閉塞がインスリン注入中に起こる場合、患者は、潜在的に危険な高血糖事象を防止するのに必要な量の薬剤を受け取らないことがある。薬剤流体の送達は、医療サービスの送達において不可欠なものになり得るため、薬剤送達システム内の閉塞の迅速な検出に対する必要性が存在する。

流体リザーバと、流体リザーバと患者の間に連結された流体通路と、流体送達機構と、流体通路内の流体の圧力を測定する圧力センサとを備える薬剤流体連通システムまたは静脈アクセス装置内の閉塞を検出するためのシステムおよび方法が、開示される。方法は、現在のインターバル中、薬剤送達システムの流体通路内の薬剤流体の圧力を測定するステップを含む。この圧力測定に基づき、方法は、薬剤流体の流れが、成功しているか、低減されているが、または不成功であるかを判定する。

また、流体リザーバと、流体リザーバと患者の間に連結された流体通路と、流体送達装置と、流体通路内の流体の圧力を測定する圧力センサとを有する、医療流体連通システム内の閉塞を検出するための別のシステムおよび方法が開示される。方法は、現在のインターバル中、薬剤流体連通システムの流体通路内の薬剤流体の圧力を測定し、現在のインターバルの最小圧力を所定の閾値圧力と比較する。所定の閾値は、前のインターバルのピーク圧力および前のインターバルの最小圧力の算出に基づく。方法は、最小圧力が所定の閾値を超えた場合、流体の流れが成功していないかどうかを判定し、最小圧力が所定の閾値を超えない場合、医療流体の流れが成功しているかどうかを判定する。

本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、添付の図を参照して例示的な実施形態の詳細な説明からより明白になるであろう。

本発明の例示的な実施形態による例となる薬剤送達システムを示す図である。 図１の薬剤送達システムの例となるポンプ制御器のブロック図である。 図１の薬剤送達システムの例となる流体検出器の斜視図である。 図１の薬剤送達システムの例となる流体検出器のブロック図である。 薬剤送達システムが本発明の例示的な実施形態によって実装することができる例となるプロセスの流れ図である。 図５に説明された例となるプロセスに関連する、閉塞が、起こったことを薬剤送達インターバル中に判定する例となる方法の流れ図である。 ４回の薬剤送達インターバルにわたる圧力測定の例となる表である。 図５に説明された例となるプロセスを用いて流体通路の流れ状態の表示を提供するためにパルスを比較するデータを示す図である。 図５に説明された例となるプロセスを用いて流体通路の流れ状態の表示を提供するためにパルスを比較するデータを示す図である。 本発明の例示的な実施形態によってＩＶ注入中に記録された末梢ＩＶカテーテル内のピーク圧力データを比較するデータを示す図である。 図１の薬剤送達システムにおいて使用されるシリンジの針ハブ内の別の例となる流体検出器を示す図である。 薬剤システムが本発明の例示的な実施形態によって実装することができる例となるプロセスの別の流れ図である。

全図にわたり、同じ参照番号は、同じ特徴および構造を指すと理解されるであろう。

次に、図および以下の例と一緒になって本発明の原理を説明する役割を果たす本発明の例示的な実施形態に対して、参照が詳細になされる。当業者は、本明細書において説明される実施形態が単に例示的なものであり、当業者が本発明を実践することができる詳細で説明されることを理解することになり、さらに、他の実施形態が利用されてよく、本明細書において説明される実施形態に対するさまざまな変更が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく加えられてよいことを理解されたい。別途定められない限り、本明細書において使用されるすべての技術的および科学的用語は、本発明が属する業界の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書において説明されるものに類似のまたは等価のあらゆる方法および材料が、本発明の実践または試験に使用され得るが、例となる方法、装置、および材料が、次に説明される。

図１は、患者への薬剤流体の送達中、試料採集中、または患者からの流体の引き出し中に部分的または完全な閉塞を検出する例となる薬剤送達システム１００を例示する。薬剤送達システム１００は、全般的に、（０．５マイクロリットルなどの）微量ボーラスを（１００ミリ秒、１秒などの）短いパルスにわたって（３分間などの）一定のインターバルで患者に送達することによって作動する。薬剤送達システム１００は、薬剤流体のパルスを、チュービング１１０などの流体通路を介して患者に送達するポンプ制御器１０５を含む。図１の例では、ポンプ制御器１０５は、薬剤流体を含有する流体リザーバ１１５を含む。この例では、流体リザーバ１１５は、サーボモータなどの任意の適した機構によって流体リザーバ１１５内で機械的に変位されるピストン１２０とインターフェース連結するように構成される。他の例では、制御された投与量の流体を送達するのに適した任意の装置が、薬剤流体の送達を実行することができる。ピストン１２０を作動させることにより、ピストン１２０は、流体リザーバ１１５内で軸方向に変位され、それによって流体リザーバ１１５内の有効容量を低減する。したがって、流体リザーバ１１５内の圧力は増大し、制御された容量の薬剤流体を患者に向かってチュービング１１０内に流す。すなわち、薬剤流体を流す圧力パルスは、流体リザーバ１１５からチュービング１１０内を通って、流体通路、薬剤流体などの特徴によって決まる速さで進行する。

薬剤送達システム１００は、流体検出器１２５を含み、流体検出器１２５は、薬剤流体内の圧力パルスを受け取り、その特徴を測定して、これが薬剤送達システム１００内で流れており、患者に送達されているかどうかを判定する。図１の例では、流体検出器１２５は、チュービング１１０とインラインに、薬剤流体を患者に送達する注入カニューレを含有する注入セットハブ１３０の近位に置かれる。

すなわち、流体検出器１２５は、チュービング１１０、流体リザーバ１１５、および注入セットハブ１３０と流体連通している。好ましくは、流体検出器１２５は、注入セットハブ１３０の近位に置かれて、患者への薬剤送達の場所近くで薬剤流体の圧力を測定する。他の例では、流体検出器１２５は、注入セットハブ１３０内に内蔵されてよい。あるいは、流体検出器１２５は、流体リザーバ１１５に隣接して配設されてもその中に内蔵されてもよい。別の例では、複数の流体検出器１２５が、複数の位置に流体通路に沿って実装されて流体通路のさまざまな場所において圧力を検出することができる。

流体検出器１２５は、薬剤流体を受け取り、圧力、温度、力、流量、容量、導電率、抵抗などの流体の任意の適した特徴を測定する。流体検出器１２５は、次いで、測定結果をポンプ制御器１０５に通信し、ポンプ制御器１０５は、この流体測定値を使用して、薬剤流体が流体通路内に十分に流れており、患者に送達されているかどうかを判定する。１つの例では、流体検出器１２５は、流体測定値を無線インターフェースを介してポンプ制御器１０５に送信することができる。他の例では、流体検出器１２５は、チュービング１１０内に埋め込まれた導電体などの有線インターフェースを介して測定値を送信することができる。

図２は、図１に示される流体検出器１２５から測定値を受け取ることによって薬剤送達システム１００のオペレーションを制御する例となるポンプ制御器１０５のブロック図を例示する。図２の例では、プロセッサ２００は、アナログデジタル変換器、変調入力などの任意の適したインターフェースを介して流体測定値を受け取る。流体測定値は、別個のものまたはプロセッサ２０５の内蔵のものになることができるメモリ２１０内に保存される。流体測定値を使用して、プロセッサ２０５は、閉塞が起こったかどうかを判定し、出力インターフェース２１５を介して出力を生成して閉塞の通知を提供する。出力インターフェース２１５は、全般的に、医療従事者または患者に警告をディスプレイして閉塞の通知を提供する任意の出力機構である。たとえば、ポンプ制御器１０５は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を含むことができ、この液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）は、圧力測定値を医療従事者に出力し、閉塞が起こっていると判定する事象では、ディスプレイインジケータをＬＣＤ上に出力してそのような通知を与えることができる。他の例では、発光ダイオード（ＬＥＤ）が始動または変調されてよく、アラームなどの可聴事象が出力されてよく、または振動モータ（図示せず）を介した振動などの触覚事象が、出力インターフェース２１５を介して出力されてよい。

図２の例となるポンプ制御器１０５は、アンテナ２２５を介して流体検出器１２５にデータを送り、流体検出器１２５からデータを受け取るためのＲＦ送信機２２０を含む。そのような例では、ＲＦ送信機２２０は、特定用途向け集積回路ＡＳＩＣによって実装されてよく、またはＺｉｇｂｅｅ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、または任意の他の適した方法などのオーバーザシェルフ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｓｈｅｌｆ）解決策によって実装されてもよい。

ポンプ制御器はまた、ピストン１２０を駆動させて流体を流体リザーバ１１５から流すためにサーボモータ２３５を作動させるためのサーボ制御器２３０も含む。他の例では、サーボ制御器２３０は、プロセッサ２００に内蔵のものでよい。さらに、ポンプ制御器１０５は、サーボセンサ２４０も含んで、薬剤送達中のピストン１２０の移動中にピストンにかけられた圧力を検出することができる。

図３は、例示的なインライン流体検出器１２５の斜視図であり、インライン流体検出器１２５は、場合によっては、Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ（登録商標）、Ｓａｆｅｔｙ−Ｌｏｃｋ（登録商標）、または任意の他の適した連結器などの標準的なインライン医療連結器を介して実装される。すなわち、流体検出器１２５は、近位端部に配設された雌型連結器３０２と、遠位端部に配設された雄型連結器３０４とを含んで、流体検出器１２５をチュービング１１０と注入セット１３０の間にインラインで連結することを可能にする。流体検出器１２５は、雌型連結器３０２と雄型連結器３０４の間に配設された機械的ハウジング３０６を含み、また、流体通路３０８を含んで、流体の流れを可能にし、流体の圧力などの流れている流体の特性を検出する。

流体通路３０８は、圧力などの流体の適した特徴を検出するセンサ３１０を含む。他の例では、圧力は、温度、粘度、または任意の他の適した特徴などの他の特徴と併用して測定されて流体検出を改良することができる。図３の例では、センサ３１０は、好ましくはポリマーなどから構築されたシールド３１２によって実質的に封入されて、センサ３１０を流体通路から物理的に隔離し、薬剤流体とのいかなる接触も防止する。しかし、他の例では、センサ３１０は、薬剤流体と直接的に接触することができる。図３の例では、センサ３１０は、流体通路３０８内の薬剤流体の圧力を検出するひずみゲージである。したがって、最も正確な圧力測定値を提供するために、流体検出器１２５は、好ましくは、注入セットの近くに置かれて薬剤流体の流れの最も正確な圧力測定値を提供する。他の例では、センサ３１０は、電磁圧力センサ、圧電センサ、光学センサ、電位差センサ、熱センサまたは任意の他の適した特徴のセンサなどの任意の適した機構によって実装されて流体の適した特徴を検出することができる。

他の例では、流体検出器１２５は、注入セットハブ内に内蔵されてよく、それによって患者への送達場所において薬剤流体の流れを検出する。別の例では、流体検出器１２５は、薬剤流体および電気信号の両方を単一の内蔵型連結器内で受け取るように適合された標準的なまたは専用の連結器を含むことができる。そのような例では、流体検出器１２５は、測定データを電気データとして、流体通路から隔離された導電性部材を中に有するチュービング１１０を介して送るように適合され得る。さらに、導電性部材を介して提供されたそのような電気信号は、薬剤流体が、データ送信によって影響されないように構成され得る。換言すれば、薬剤流体は、好ましくは、電磁場などから隔離される。

図４は、機械的ハウジング３０６内に配設された流体検出器１２５の例となるブロック図を例示し、上記で詳細に説明されたように流体通路３０８内の流体の特徴を検出する。流体検出器１２５は、プロセッサ４００を含み、プロセッサ４００は、センサ３１０の測定値を検出し、その結果をポンプ制御器１０５に提供するための任意の適した装置、たとえば論理回路、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、マイクロ制御器、マイクロプロセッサなどによって実装される。すなわち、センサ３１０は、プロセッサ４００上の入力に結合される。全般的に、内蔵されたアナログデジタル変換器およびメモリを有するマイクロ制御器などの高度な内蔵処理装置が、有利なサイズおよび電力特徴により好まれる。プロセッサ４００は、内蔵型または外部のものでよい流体検出器１２５の電源４０５から電力を受け取るように構成される。他の例では、内蔵型電源４０５は、無線信号を受け取り、磁場を電力に変換するインダクタとの誘電結合によって提供され得る。

流体検出器１２５はまた、好ましくは、アンテナ４１５を介してデータを送受信するＲＦ送信機４１０も含む。１つの例では、流体検出器１２５は、ポンプ制御器１０５からの無線送信を介して、流体圧力を測定する指令を受け取ることができる。それに応答して、プロセッサ４００は、センサ３１０を誘導して少なくとも１つの入力における測定値を提供することができる。たとえば、センサ３１０が流体通路３０８内でひずみゲージを介して実装される事象では、第１の電圧が、プロセッサ４００の出力を介してセンサ３１０にかけられる。プロセッサ４００の入力は、ひずみゲージの電気抵抗によって低減された第２の電圧を受け取り、センサ３１０にかけられたひずみ圧力を算出する。さらに、プロセッサ４００は、流体通路３０８内の流体の圧力を判定するために公称ひずみ圧力に基づいて正規化された圧力を算出することができる。当然ながら、センサ３１０は、流体特徴を測定するための特有の命令を受け取る必要はなく、その代わり、単に所定のインターバルで測定を行い、測定値をプロセッサ４００に与えてよい。

インラインセンサ３１０を有することにより、流体特徴測定の感度が増大される。理解されるように、インライン圧力センサは、リザーバ１１５内のピストン１２０に結合された力測定装置とは対照的に流体圧力を直接的に測定し、ピストンに関連付けられた静的および動的な摩擦などが原因とされる、時折支配する力成分を無くす。

図５は、患者の治療中、薬剤送達システム内の閉塞を検出するための例となるプロセス５００を例示する。全般的に、薬剤送達インターバルは、薬剤流体の投与量の送達から始まり、次の薬剤送達が起こるまで継続する。最初に、ステップ５０５において、例となるプロセス５００および薬剤送達インターバルは、ステップ５０５において薬剤流体の投与量を送達することによって始まる。１つの例では、ポンプ制御器は、次いで、ステップ５１０において、流体通路内の圧力測定を開始する信号を送信する。それに応答して、流体検出器は、流体通路内の流体圧力を測定し、圧力測定値をポンプ制御器に送信し、ポンプ制御器は、圧力測定値をステップ５１５において保存する。圧力測定値を受け取った後、例となるプロセス５００は、ステップ５２０において、現在の薬剤送達インターバルが過ぎたかどうかを判定する。現在の薬剤送達インターバルがステップ５２０において過ぎていない場合、例となるプロセス５００は、ステップ５１０に戻って信号を送信し、現在の薬剤送達インターバル内で次の圧力測定を開始し、これを受け取る。

現在の薬剤送達インターバルが、ステップ５２０において過ぎた場合、圧力測定値を用いて、例となるプロセス５００は、ステップ５２５において、現在の薬剤送達インターバル中に起こった閉塞が起こったかどうかを判定する。閉塞がステップ５２５において起こっていなかった場合、例となるプロセス５００はステップ５０５に戻って、薬剤流体の次の投与量を送達することから始まる次の薬剤送達インターバルを開始する。

ステップ５２５において、閉塞が起こったと判定された場合、例となるプロセス５００は、ステップ５３０において、任意の適した基準に基づいて閉塞を解消する試みが存在すべきかどうかを判定することができる。たとえば、最大圧力が、単回の薬剤送達インターバル中に所定の圧力を超えた場合、例となるプロセス５００は、ステップ５３５において閉塞を解消することを試みるべきであると判定することができる。たとえば、例となるプロセス５００は、ピストンを作動させ、ピストンが移動する速度を増大させることによって非常に大きい過渡圧力ピークを生成することができる。あるいは、増大された量の薬剤流体が患者に送達され、薬剤流体の圧力が、さまざまな時間において測定され、次いで、一定期間後に比較される。ステップ５３５の別の例では、注入セットのできるだけ近くの流体通路に連結された薬物を有さない流体であって、注入セットおよび患者の送達場所を通り抜けるように送達され得る、薬物を有さない流体。そのような例は、最小限の量の薬剤流体を患者に送達することを可能にする。そのような例では、この薬剤精算（clearing）事象は、ピストンを負の方向に少し移動させることによって、すなわち、圧力が正規化されるように流体リザーバ内の容量を増大させることによって伴われる、または先行されることが可能であり、それによって患者への過剰投薬を防止する。別の例では、注入セットは、注入セット先端部の高頻度の変位によって、たとえば、注入セット本体内に位置する圧電装置の動作によって、または患者もしくは医療専門家による手動操作によって操作されてよい。

ステップ５３５において閉塞を解消することを試みた後、例となるプロセスは、ステップ５４０に続き、閉塞が解消されたかどうかを判定する。閉塞がステップ５４０において解消される事象では、例となるプロセス５００は、ステップ５０５に戻り、次の適切な薬剤送達インターバルにおいて次の適した投与量の薬剤を送達する。たとえば、プロセス５００は、閉塞を解消した後、一定期間待つことができる。他方で、閉塞がステップ５４０において解消されない場合、例となるプロセス５００は、ステップ５３０に戻り、閉塞を解消することを試みるべきかどうかを判定する。

例となるプロセス５００が、ステップ５３０において閉塞の解消を試みないと判定した事象では、例となるプロセス５００は、ステップ５４５においてアラームを生成し、閉塞の解消を待つ。たとえば、メッセージが出力されて、患者に注入セットを物理的に操作して部分的よじれによる閉塞を取り除くことを求め、次いで、閉塞事象が解消されたという信号を送る入力を与えることができる。そのような例では、閉塞が、任意の適した修正処置によって解消された後、例となるプロセス５００は、ステップ５０５に戻り、次の適した薬剤送達インターバル内で次の適した投与量の薬剤を送達する。

すなわち、ステップ５３０〜５４５における例となるプロセス５００は、閉塞が解消されるまで待った後、薬剤送達を継続する。一部の例では、ステップ５０５に戻った後、例となるプロセス５００は、圧力測定値を閉塞事象に先だって、前の圧力測定値と比較し続けて薬剤の正しい送達を確実にする。しかし、他の例では、例となるプロセス５００は、薬剤の送達に実質的に影響しないシステム内の変化、たとえば、衣服内のもつれなどの流体通路の構成による部分的閉塞などに基づいて、前の圧力測定値を捨てる（flush）ことができる。

例となるプロセス５００の１つの例となる実装は、人工すい臓を実装する薬物送達フィードバックシステムでよい。そのような例では、インスリン送達状況の知識が、流体検出器における圧力測定値に基づいた実時間のインスリン送達データを用いて、患者へのインスリンの送達を改良することになる。用量の濃度の知識を有さなくても、例となるプロセス５００は、前のインスリン送達容量を用いて、いかなるときでも患者に対する薬剤の好ましい送達容量を算出する。したがって、インスリンの不完全なまたは欠落した送達に関するデータが、そのような例となるシステムのパフォーマンスを改良する。

全般的に、少なくとも２つの圧力測定値が、各々の薬剤送達インターバル内で測定されなければならない。そのような例では、例となるプロセス５００は、薬剤送達インターバルの始まりに起こる実際のピーク圧力および薬剤送達インターバルの後半部分において起こる最小圧力を測定することを試みる。他の例では、圧力測定値は、非周期でよく、それによって例となるプロセス５００が薬剤送達インターバル内のさまざまなインターバルにおいて測定することを可能にして、閉塞の迅速な検出を可能にする。

さらに、説明された例となるプロセス５００は、薬剤送達インターバルが過ぎた後に閉塞を検出するが、例となるプロセス５００は、薬剤送達インターバル中に閉塞を検出するように適合され得る。たとえば、流体のピーク圧力または最小圧力が所定の閾値を超える場合、例となるプロセス５００は、閉塞が、現在の薬剤送達インターバル内で起こっていることを判定することができる。さらに、後続のピーク圧力が、前のピーク圧力より所定の閾値分大きい場合、例となるプロセスは、アラームを生成し、薬剤送達インターバルが過ぎる前に薬剤流体のさらなる送達を停止させることができる。

図６は、図５に関連して簡潔に説明されたように、閉塞が起こったかどうかを薬剤送達インターバル中に判定するための例となるプロセス６００を例示する。最初に、例となるプロセス６００は、ステップ６０５において現在の薬剤送達インターバルから最大圧力Ｐ_MAXおよび最小圧力Ｐ_MINを特定する。最大圧力Ｐ_MAXは、薬剤送達段階中に起こり、圧力は、現在の薬剤送達インターバルの最小圧力Ｐ_MINが全般的に判定される、均衡に達するまで緩和段階において低下する。すなわち、最大圧力Ｐ_MAXは、全般的に、各々の薬剤送達インターバルの始まりに起こる。しかし、移動中の閉塞事象などの一部の状況では、最大圧力Ｐ_MAXは、薬剤送達インターバル中にいずれの地点においても起こり得る。全般的に、最小圧力Ｐ_MINは、測定値内のノイズを取り除くためにいくつかの送達パルスにわたってフィルタにかけられ、および／または平均化される。また、以下でさらに説明されるように、閉塞は、後続の測定値Ｐ_MINが大きさを増大させることによって認識されてよく、この増大は、閉塞による複数の送達パルスの不具合によって圧力を増大させ、流体圧力を上昇させることを表示している。

ステップ６１０において、例となるプロセス６００は、重み付けされた圧力Ｐ_WEIGHTを前の薬剤送達インターバルから算出する。詳細には、式中、Ｗが閉塞検出の感度を判定する０．２５などの重み付け係数であり、Ｐ_MAXが、前の薬剤送達インターバルからの最大圧力であり、Ｐ_MINが前の薬剤送達インターバルからの最小圧力である、重み付けされた圧力Ｐ_WEIGHT＝Ｗ^*Ｐ_MAX＋（１−Ｗ）^*Ｐ_MIN。１つの例では、前の薬剤送達インターバルは、現在の薬剤送達インターバルの２つ前のインターバルである。しかし、他の例では、複数の前の薬剤送達インターバルが使用されて、任意の適した形で、すなわち、複数の比較、測定値を平均化する、最大圧力の大きさに基づいて調整する検出窓を生成するなどによって、重み付けされた圧力Ｐ_WEIGHTを生成することができる。他の例では、感度は、適した係数に基づいて可変に調整されて閉塞の正確な検出を確実にすることができる。たとえば、最小圧力Ｐ_MINが、液体の粘性によって十分に低く、最大圧力Ｐ_MAXが大きい場合、感度は、重み付け係数Ｗを調整して最小圧力Ｐ_MINのより微細な変更に対応することによって増大され得る。さらに、方法は、問題のある流れ状態を示す連続するインターバルのセットを分析することに限定されないことを理解されたい。すなわち、方法は、成功した流れを示す介在するインターバルを受け入れることができる実施形態を含むように理解されるべきである。

重み付けされた圧力Ｐ_WEIGHTを算出した後、例となるプロセス６００は、ステップ６１５において、現在の最小圧力を所定の閾値圧力Ｐ_THRESH（たとえば、３ｐｓｉ）と比較する。最小圧力が、閾値圧力Ｐ_THRESHを超える事象では、例となるプロセス６００は、閉塞が起こっていることをステップ６２０において判定して出る。最小圧力が、閾値圧力Ｐ_THRESHを超えない場合、現在の最小圧力が、ステップ６２５において重み付けされた圧力Ｐ_WEIGHTと比較される。現在の最小圧力が、重み付けされた圧力Ｐ_WEIGHTを超える場合、例となるプロセス６００は、閉塞が起こっていることをステップ６２０において判定し、例となるプロセス６００は終了する。しかし、現在の最小圧力が、重み付けされた圧力Ｐ_WEIGHTを超えない場合、例となるプロセス６００は、閉塞が起こっていないことをステップ６３０において判定し、例となるプロセス６００は終了する。

別の例では、図５に関連して簡潔に説明されたように、閉塞が起こったかどうかを薬剤送達インターバル中に判定する別の例となる方法が、大きい変動を観察することによって実行され得る。そのような例では、方法は、現在の圧力プロファイルを、平滑スプラインフィットなどの平滑化されたプロファイルと比較し、平滑化された曲線から大きく逸脱する測定事象を追跡する。一定期間にわたる圧力測定値の標準逸脱を用いて、流体の薬剤の流れは、測定された圧力が、適した期間、たとえば３分の間２つの標準逸脱を超えた場合、不成功であると判定される。

上記で留意されたように、ポンプ制御器１０５は、薬剤送達インターバル内の現在の圧力測定値を関連する情報と比較して、閉塞が起こっているかどうかを判定する。図７は、患者への薬剤の送達中の、例となる薬剤送達システム１００における例となる圧力測定値のグラフを例示し、閉塞が起こるかどうかを判定するための異なる技術を例示する。すなわち、図７は、実際のデータを表すものではなく、薬剤送達システム１００が閉塞を検出することができる方法を容易にするために提供される。

薬剤送達期間７０２の始まりにおいて、薬剤送達システム１００は、ピストン１２０を作動させて流体リザーバ１１５内の薬剤を押し出して患者に送達する。その結果、圧力はチュービング１１０内で増大し、薬剤の送達の場所に向かって横断する。図７の例では、測定値７０４は、圧力が、薬剤の最初の送達中、流体検出器１２５において増大し、したがって、最大圧力７０４（Ｐ_MAX）が、薬剤送達期間７０２の始まりに起こることを例示する。全般的に、薬剤送達システムは、流体通路内に起こる実際の最大圧力を記録するように構成される。一部の例では、薬剤送達システム１００は、予想される最大圧力が流体検出器において起こる前に圧力データを記録することを始めることができる。

薬剤送達インターバル７０２に例示されるように、圧力は、流体検出器１２５において薬剤の送達後に低下領域内で低下し、薬剤送達期間の最小圧力Ｐ_MIN７０６が判定される均衡領域に戻る。全般的に、図７に例示されるように、最小圧力は、薬剤送達インターバル７０２の後半部分において起こる。重み付けされた圧力７０８は、上記で説明されたように最大圧力７０４、最小圧力７０６、および重み付け係数（たとえば０．２５）を用いて判定され得る。

第２の薬剤送達インターバル７１２において、最大圧力７１４は、最大圧力７０４に実質的に等しく、最小圧力７１６は、最小圧力７０６に実質的に等しい。したがって、最小圧力７１６は、第１の薬剤送達インターバル７０２の重み付けされた圧力７０８を超えないため、第１の薬剤送達インターバルの重み付けされた圧力７０８に基づき、第２の薬剤送達インターバル７１２内には閉塞は検出されない。

第３の薬剤送達インターバル７２２では、最大圧力７２４は、最大圧力７０４に実質的に等しい。しかし、最小圧力７２６は、前の薬剤送達インターバル７０２および７１２の重み付けされた圧力７０８および７１８を超えるように実質的に増大する。すなわち、例となるプロセス６００は、最小圧力７２６が、重み付けされた圧力７０８および７１８の少なくとも１つを超えるため、第３の薬剤送達インターバル７２２内で閉塞を検出する。上記で留意されたように、例となるプロセス６００は、任意の適した重み付けされた圧力を使用して、現在の薬剤送達インターバル内の閉塞を検出する。

第４の薬剤送達インターバル７３２の目的のために、第３の薬剤送達７２２における検出された閉塞の効果は、さらなる説明のために無視される。実際、ノイズを無くし、一時的な閉塞を可能にしてアラームを生成することなくこれらを解決するために、「閉塞事象」の一部の最初のいくつかを検出方法が無視することが望ましくなり得る。そのような方法は、好ましくは、閉塞が実際に起こったことを判定する前に判定される連続する「閉塞事象インターバル」の最小数を設定する。第４の薬剤送達インターバル７３２では、最大圧力７３４は、最大圧力７０４に実質的に等しい。しかし、最小圧力７３６は、圧力閾値Ｐ_THRESHを超えるように実質的に増大する。したがって、例となるプロセス６００は、最小圧力７３６が圧力閾値Ｐ_THRESHを超えるため、以前の薬剤送達インターバル７０２、７１２および７２２内の前の測定値を参照することなく、第４の薬剤送達インターバル内の閉塞を検出する。

図８〜９は、市販注入ポンプからの基礎／ボーラス注入の効率性を評価するための例となる薬剤送達システム１００の臨床実験からのデータを例示する。患者には、圧力を測定して閉塞を判定するセンサ３１０を有する注入セットが嵌められた。全般的に、圧力データは、１Ｈｚの速度で測定され、固定された量の薬剤が、３分のインターバルで送達された。全般的に、圧力データは、ノイズおよび誤った測定値を取り除き、最小および最大の測定圧力を特定することによって分析され、流れが判定された。たとえば、第１のピークをとらえるために、圧力の二次導関数が、図８に例示されるデータおよび最大圧力の１６０秒内の最小値から算出された。１６０秒窓後の最小値もまた、図８に例示されるようにさらなる評価のために記録された。

最大および最小の圧力を判定した後、パルス（すなわち薬剤送達）ごとの送達状況は、上記で説明されたように、２つ前のパルスの最大および最小圧力の重み付けされた平均を比較することによって判定された。図８および９に例示される例では、直近パルスの比較は、流体通路内の流れ状況の着実な表示を提供しなかったことが判定された。さらに、３ｐｓｉの閾値圧力が、閉塞が流体通路内で起こったことを表示するために設定された。臨床評価中、閉塞が起こった事象では、医療流体が流体通路内に依然として保存されていることが判定された。図９に例示されるように、送達係数は、インターバルにおいて送達される薬剤ボーラスの数を表示する。したがって、薬剤流体が流れていた場合、送達係数は１である。しかし、閉塞が起こった事象では、送達係数はゼロである。さらに、閉塞が前に起こっており、薬剤流体がさらに流れていた場合、送達係数は、１より大きい。したがって、一部の例では、薬剤送達システム１００はまた、前に検出された閉塞に基づいて、ユーザに送達された薬剤インターバルの数を判定することもできる。図９に例示されるように、薬剤送達システム１００は、地点Ａにおいて薬剤の成功した送達を判定する。しかし、地点Ｂにおける測定されたデータを用いて、閉塞が起こっていることを判定し、それによってゼロの送達係数を有する。しかし、図９にさらに例示されるように、一時的な閉塞は、解決することができる。１つのそのような一時的な閉塞は、図９の地点Ｂを過ぎたところの圧力の経時曲線（over-time-curves）によって例示される。図示するように、圧力は、地点Ｂの前、その間、およびその後で各パルスに伴って増大したが、その後、圧力は正規化され、一時的な閉塞が解消されたことを示している。

上記で説明されたように、軸方向移動中のピストンからの力データの利用は、薬剤流体の流れに必ずしも相関付けられない。さらに、そのようなシステムにおける感度は、流体圧力が、送達機構内における、すなわちリザーバのピストンにおける静的および動的な摩擦力に関連付けられた支配力によって隠され得るために低減される。したがって、ピストンからの力データのみを利用することは、本発明の実施形態によるインライン圧力測定と比較して、閉塞を非常に遅く検出し、または全く検出しない。上記で説明された例示的な薬剤送達システムは、有利には、流体通路内の圧力を直接的に測定することによって閉塞を検出する。さらに、薬剤送達システムは、近時の圧力データを利用して適した量の流体が送達されているかどうかを判定することにより、短い期間にわたる圧力の変化に対して感度が高い。したがって、薬剤送達システムは、流体送達機構内に存在する力とは別に、実際の流体圧力に対するより高い感受性を併用して近時の圧力データを用いることにより、閉塞を検出するための時間を低減する。

圧力は、通常、送達場所の近位で測定されるため、チュービング、セプタムなどのエラストマーおよび／または可撓性の要素の圧縮および／または膨張から生じる効果が、迅速に検出される。すなわち、ピーク圧力Ｐ_MAXだけの利用は、流体通路内の変化に対応しないことがある。たとえば、チュービング内の部分的よじれが、最小圧力を上昇させ、そして上記で詳細に説明された例は、この部分的閉塞をすばやく検出し、修正処置が、薬剤送達システム１００の完全性を維持するために必要であるかどうかの表示を提供する。

しかし、送達場所の近位で圧力を測定することは、流れベース測定に有益である。一部の場合、送達場所から上流側の圧力は、閉塞に対する送達場所における圧力の低下の結果、適切に検出されないことがある。したがって、別の例は、流体通路に沿ってまたはその中に複数の流体検出器１２５を実装して、流体通路内の複数の場所において薬剤流体の流れを検出することができ、それによって流体通路に沿った圧力のさまざまな比較を可能にして、閉塞の場所を検出し、医療流体の送達を容易にする。さらに他の例では、単一の流体検出器１２５が、流体通路に沿って任意の地点に実装されてよい。

さらに、ピーク圧力のみを利用することは、最小圧力が低い事象では閉塞を検出しないことがある。しかし、本明細書において説明された薬剤送達システムは、ピストンが被る潜在的力が検出感度に影響を及ぼすことを無くし、流体通路内の圧力を利用することによって低圧および高圧のいずれに対しても感度が高いものになる。

他の例では、流体検出器１２５は、薬剤流体のＩＶ送達、シリンジ、カテーテルセット、注入セットハブ、ペン針などの任意の治療装置を介した、薬剤流体の連続的なもしくは一時的な送達または流体試料採集または患者の体からの引き出しにおいて実装され得る。図１０は、ＩＶカテーテルを流れ抜ける流体パルスのピーク圧力を経時的に例示する。ＩＶカテーテル内に形成された塞栓形成が、時間がたつにつれて流体の流れを阻害し、その結果ピーク圧力を増大させた。したがって、ＩＶカテーテルの例では、流体検出器１２５は、閉塞を検出して、患者にとって潜在的に危険な結果を防止することができる。

図１１は、成形された針ハブ１１０５を例示し、針ハブ１１０５は、針バレル１１１０に締め付けられてシリンジ１１１５を形成し、流体フィードバック装置と通信するように構成される。成形された針ハブ１１０５は、中に内蔵の流体検出器１２５を含んで、圧力、力などの任意の適した流体特徴を検出する。そのような例では、流体検出器１２５は、流体特徴を感知するためのセンサと、流体特徴をディスプレイする、流体フィードバック装置と通信することができる別の装置とを含む。

流体フィードバック装置は、情報を流体検出器１２５から受け取り、その情報を処理して、患者の治療に影響を及ぼし得る流れ逸脱が起こっているかどうかを判定し、流れ逸脱が起こっている場合表示を提供するように構成される。他の例では、流体フィードバック装置は、たとえばＩＶ送達システムなどの医療流体連通を停止させるように構成され得る。流体フィードバック装置が、患者に影響を及ぼし得る流れ逸脱が存在することを判定する事象では、流体フィードバック装置は、アラームを提供して、流れ逸脱が存在することを表示する。図１１の例では、流体フィードバック装置は、処理されたフィードバック情報をディスプレイするアプリケーションを実行するタッチ感受性タブレットコンピュータによって実装されてよいが、タブレットコンピュータ、パーソナルコンピュータ、受け取られた情報をディスプレイするための周辺装置などを含む任意の適した装置が使用され得る。

図１２は、任意の適した医療流体連通システム内の流れ逸脱を検出するための例となるプロセス１２００を例示する。最初、例となるプロセス１２００は、ステップ１２０５において、血液、尿、構成物質、グルコース、電界液などの医療流体の連通から始まる。ステップ１２１０では、流体フィードバック装置は、流体の測定を始める指令を流体検出器１２５に送信し、ステップ１２１５において、測定値を流体検出器から受け取ることを始める。

受け取った測定値を用いて、例となるプロセス１２００は、ステップ１２２０において、流れ逸脱が起こっているかどうかを判定する。たとえば、例となるプロセス１２００は、流れ逸脱を検出するために、図６に関連して論じられたプロセス６００を実装することができる。他の例では、ステップ１２２０における流れ逸脱は、受け取られた測定値を静的または動的な閾値と比較することによって判定され得る。他の例では、重み付けされた平均値が、低下平均を用いて計算され、前のデータの閾値または一次および／または二次導関数と比較され、閾値と比較され得る。流れ逸脱がステップ１２２０において検出される事象では、例となるプロセス１２００は、ステップ１２２５においてアラームを生成して、流れ逸脱が起こっていることを表示する。他の例では、医療流体連通は、ステップ１２２５において中断され得る。１２２５においてアラームを生成した後、またはステップ１２２０において流れ逸脱が検出されなかった場合、例となるプロセス１２００は、ステップ１２３０において、薬剤送達が継続するかどうかを判定する。医療流体連通が継続する場合、例となるプロセスは、ステップ１２１５に戻って、薬剤流体の流れの測定および監視を継続する。薬剤送達がステップ１２３０で終了した場合、例となるプロセスは終了する。

上記で説明されたように、ＰＩＶＣカテーテルの指定時期のまたはスケジュールされた取り換えは、早期に取り除かれることがあり、それによって、医療治療のコストを増大させる。上記で説明された例は、医療流体連通システムが検出を行い、流れ逸脱が起こる表示を与えることを可能にし、したがって、ＰＩＶＣカテーテルは、患者と医療流体の適正な連通を確実にするために取り換えられるべきである。

他の例では、温度および圧力は相関付けられるため、温度センサおよび圧力センサが併用して使用され得る。全般的に、薬剤温度が変動する事象では、流体通路の温度を測定することが有益になることがあり、それによって温度補償が閉塞の検出を容易にすることを可能にする。さらに、力センサは、流体通路の外側、たとえばサーボモータをピストンに連結する駆動機構などに実装され得る。他の例では、流体容量センサが、流体通路内を通る流体の容量を検出するために実装され得る。

本発明は、その特定の実施形態を参照して示され説明されてきたが、形態および詳細におけるさまざまな変更が、付属の特許請求の範囲によって定義された本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、その中に加えられてよいことが当業者によって理解されるであろう。

Claims (17)

1. 流体リザーバと、前記流体リザーバと患者の間に連結された流体通路と、流体送達装置と、医療流体に接触し、前記流体通路内にセンサ表面を有し、前記流体通路内の前記流体の圧力を直接測定する圧力センサとを備える医療流体連通システムの作動方法であって、
   プロセッサにより、現在の薬剤送達インターバル中、前記医療流体の圧力を直接検出するインライン圧力センサで、医療流体連通システムの流体通路内の薬剤流体の圧力を測定するステップと、
   前記プロセッサにより、前記圧力測定値に基づいて、前記薬剤流体の流れが、成功してるかまたは不成功であるかを判定するステップと
   を含み、
   前記薬剤流体が流れているかどうかを前記プロセッサにより判定するステップは、
   前記現在の薬剤送達インターバルの最小圧力を前記プロセッサにより算出するステップと、
   前記現在の薬剤送達インターバルの前記最小圧力を前の薬剤送達インターバルの圧力データと前記プロセッサにより比較するステップとをさらに含み、
   前記薬剤流体の前記流れは、前記最小圧力が前記前の薬剤送達インターバルの前記圧力データを超えた場合、成功しておらず、
   前記前の薬剤送達インターバルの前記圧力データは、前記前の薬剤送達インターバルのピーク圧力および前記前の薬剤送達インターバルの最小圧力の算出に基づき、
   前記算出は、Ｗ*Ｐ_MAX＋（１−Ｗ）*Ｐ_MINであり、式中、Ｐ_MAXは前記前の薬剤送達インターバルの最大圧力であり、Ｐ_MINは、前記前の薬剤送達インターバルの最小圧力であり、Ｗは、感度に基づいて設定された重み付け係数であることを特徴とする方法。
2. 前記薬剤流体の流れが、成功しているかまたは不成功であるかを判定するステップは、
   前記現在の薬剤送達インターバルの最小圧力を前記プロセッサにより算出するステップと、
   前記現在の薬剤送達インターバルの最小圧力を所定の閾値圧力と前記プロセッサにより比較するステップと
   をさらに含み、
   前記薬剤流体の前記流れは、前記最小圧力が前記所定の閾値を超えた場合、成功していないことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記前の薬剤送達インターバルは、前記現在の薬剤送達インターバルの２つ以上前の薬剤送達インターバルであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 薬剤流体の圧力を測定するステップは、前記流体リザーバと患者の間に連結された流体通路内の、圧力センサにかけられた圧力を前記プロセッサにより検出するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 前記薬剤流体の前記流れが不成功である場合、前記流体通路内の前記薬剤流体の前記流れが解消されることが可能であるかどうかを前記プロセッサにより判定するステップと、
   前記薬剤流体の前記流れを修正することを前記プロセッサにより試みるステップとをさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 前記薬剤流体の前記流れが不成功である場合、閉塞が起こったことを示すアラームを前記プロセッサにより生成するステップをさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
7. 前記薬剤流体の前記流れがユーザによって解消されるまで、さらなる薬剤流体が患者に流れ込むのを前記プロセッサにより停止させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 薬剤注入システムであって、
   ポンプ制御器の流体リザーバと患者の間に連結された流体通路を介して患者に薬剤流体を提供するための前記ポンプ制御器と、
   前記流体通路内の前記薬剤流体の圧力を測定し、前記測定された圧力を前記ポンプ制御器に送信するためのインライン流体検出器と
   を備え、
   前記ポンプ制御器は、現在の薬剤送達インターバル内の前記圧力測定値に基づいて、前記薬剤流体の流れが、成功しているかまたは不成功であるかを判定し、
   前記ポンプ制御器が前記薬剤流体の流れが成功しているかまたは不成功であるかを判定することは、
   前記現在の薬剤送達インターバルの最小圧力を算出することと、
   前記現在の薬剤送達インターバルの前記最小圧力を前の薬剤送達インターバルの圧力データと比較することと
   をさらに含み、
   前記薬剤流体の前記流れは、前記最小圧力が前記前の薬剤送達インターバルの前記圧力データを超えた場合、成功しておらず、
   前記前の薬剤送達インターバルの前記圧力データは、前記前の薬剤送達インターバルのピーク圧力および前記前の薬剤送達インターバルの最小圧力の算出に基づき、
   前記算出は、Ｗ*Ｐ_MAX＋（１−Ｗ）*Ｐ_MINであり、式中、Ｐ_MAXは前記前の薬剤送達インターバルの最大圧力であり、Ｐ_MINは、前記前の薬剤送達インターバルの最小圧力であり、Ｗは、感度に基づいて設定された重み付け係数であることを特徴とする薬剤注入システム。
9. 前記ポンプ制御器が前記薬剤流体の流れが成功しているかまたは不成功であるかを判定することは、
   前記現在の薬剤送達インターバルの最小圧力を算出することと、
   前記現在の薬剤送達インターバルの最小圧力を所定の閾値圧力と比較することと
   をさらに含み、
   前記薬剤流体の前記流れは、前記最小圧力が前記所定の閾値を超えた場合、成功していないことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. 前記前の薬剤送達インターバルは、前記現在の薬剤送達インターバルの２つ前の薬剤送達インターバルであることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
11. 前記流体検出器は、前記流体通路内に配設された圧力センサを備えることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
12. 前記ポンプ制御器が前記薬剤流体の前記流れが不成功であると判定した場合、前記ポンプ制御器は、前記流体通路内の前記薬剤流体の前記流れが解消されることが可能であるかどうかを判定し、前記薬剤流体の前記流れを修正することを試みることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
13. 前記ポンプ制御器が前記薬剤流体が不成功であると判定した場合、前記ポンプ制御器は、前記薬剤流体の前記流れが不成功であることを表示するアラームを生成し、前記薬剤流体の前記流れがユーザによって解消されるまで、さらなる薬剤流体が流れることを防止することを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
14. 薬剤注入システムにおいて使用するためのポンプ制御器であって、
    薬剤流体が中に配設された流体リザーバと、
    適したモータによって駆動される、前記薬剤流体を前記リザーバと患者の間の流体通路を介して前記患者に流し込むためのピストンと、
    前記流体通路内のインライン圧力センサから圧力測定値を受け取り、前記圧力測定値に基づいて、前記流体通路内の前記薬剤流体の流れが成功しているかまたは不成功であるかを判定するための制御器と
    を備え、
    前記ポンプ制御器が前記薬剤流体の流れが成功しているかまたは不成功であるかを判定することは、
    現在の薬剤送達インターバルの最小圧力を算出することと、
    前記現在の薬剤送達インターバルの前記最小圧力を前の薬剤送達インターバルの圧力データと比較することと
    をさらに含み、
    前記薬剤流体の前記流れは、前記最小圧力が前記前の薬剤送達インターバルの前記圧力データを超えた場合、成功しておらず、
    前記前の薬剤送達インターバルの前記圧力データは、前記前の薬剤送達インターバルのピーク圧力および前記前の薬剤送達インターバルの最小圧力の算出に基づき、
    前記算出は、Ｗ*Ｐ_MAX＋（１−Ｗ）*Ｐ_MINであり、式中、Ｐ_MAXは前記前の薬剤送達インターバルの最大圧力であり、Ｐ_MINは、前記前の薬剤送達インターバルの最小圧力であり、Ｗは、感度に基づいて設定された重み付け係数であることを特徴とするポンプ制御器。
15. 流体検出器に前記流体通路の圧力測定を開始する指令を送信するための送信機と、前記流体検出器から前記圧力測定値を受け取るための無線受信機とをさらに備えることを特徴とする請求項１４に記載のポンプ制御器。
16. 前記制御器は、現在の薬剤送達インターバルからの最小ピーク圧力を前の圧力測定値の圧力の重み付けされた算出と比較して、前記通路内の前記薬剤流体の流れが成功しているかまたは不成功であるかを判定することを特徴とする請求項１４に記載のポンプ制御器。
17. 流体リザーバと、前記流体リザーバと患者の間に連結された流体通路と、流体送達装置と、医療流体に接触し、前記流体通路内にセンサ表面を有し、前記流体通路内の前記流体の圧力を直接測定する圧力センサとを備える医療流体連通システムの作動方法であって、
    プロセッサにより、現在の薬剤送達インターバル中、前記医療流体の圧力を直接検出するインライン圧力センサで、医療流体連通システムの流体通路内の薬剤流体の圧力を測定するステップと、
    前記プロセッサにより、前記現在の薬剤送達インターバルの最小圧力を所定の閾値圧力と比較するステップであって、前記所定の閾値が、前の薬剤送達インターバルのピーク圧力および前記前の薬剤送達インターバルの最小圧力の算出に基づき、前記算出は、Ｗ*Ｐ_MAX＋（１−Ｗ）*Ｐ_MINであり、式中、Ｐ_MAXは前記前の薬剤送達インターバルの最大圧力であり、Ｐ_MINは、前記前の薬剤送達インターバルの最小圧力であり、Ｗは、感度に基づいて設定された重み付け係数であるステップと、
    前記プロセッサにより、前記最小圧力が前記所定の閾値を超えた場合、前記薬剤流体の流れが成功していないかどうかを判定し、前記最小圧力が前記所定の閾値を超えなかった場合、前記薬剤流体の前記流れが成功しているかどうかを、判定するステップと
    を含むことを特徴とする方法。