JP6525655B2 - バルーンカテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルとバルーンカテーテル保管用器具とを備えるバルーンカテーテル組立体に関する。

バルーンカテーテルを保管する際に使用される器具として、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメン内に挿通されるスタイレット（芯材）と、折り畳まれた状態のバルーンを覆って保護するバルーンカバー（保護シース）とを備えるものが知られている。

例えば、下記特許文献１に記載されているように、従来の保管器具は、バルーンカバー内にバルーンを挿入した際に、バルーンカバーの内面とバルーンカテーテルのバルーンの外表面とを接触させて、バルーンカバーとバルーンの間で相互に作用する摩擦力を利用することにより、バルーンカバーとバルーンカテーテルの相対的な位置関係を保持し得るように構成されている。

特開２０１１−２５５０８６号公報

しかしながら、バルーンカバーとバルーンの間で作用する摩擦力を利用して両者の位置関係を保持する保管器具を使用する場合、適正な摩擦力を確保するために、バルーンの製品仕様（バルーン長やバルーン径）に応じた適切な寸法で形成されたバルーンカバーを選定しなくてはいけない。

例えば、摩擦力が過度に大きく設定されてしまった場合は、バルーンカバーに対するバルーンの抜去抵抗が過度に大きくなるため、バルーンを抜去する作業を行う際にバルーンカテーテルに付与する引っ張り力を強めなければならず、作業時にバルーンカテーテルのシャフトを引き伸ばしてしまう可能性がある。一方で、摩擦力が過度に小さく設定されてしまった場合は、バルーンカバーに対するバルーンの抜去抵抗が過度に小さくなるため、バルーンカバーがバルーンから容易に位置ずれし、バルーンを保護するという本来の目的を達成し難くなってしまう。

したがって、上記のような従来の保管器具を使用する場合、品種の異なる複数種類のバルーンに対応できるように、製造現場等において複数種類のバルーンカバーを予め準備しておく必要がある上に、バルーンカバーの装着を行う都度、複数種類のバルーンカバーの中から適切なサイズのものを選定する作業を行う必要がある。このため、バルーンカバーの生産および維持管理に要するコストの増加を招く上に、バルーンカテーテルに保管器具を装着させる作業にも多大な手間を要することになる。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、経済性に優れ、かつ、バルーンへの装着作業を迅速かつ容易に行うことが可能な使用性に優れたバルーンカテーテル保管用器具と、当該バルーンカテーテル保管用器具によって保管がなされるバルーンカテーテルとを備えるバルーンカテーテル組立体を提供することを目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテル組立体は、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管シャフトと、前記内管シャフトとの間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメンを形成する外管シャフトと、先端部が前記内管シャフトに接続され、基端部が前記外管シャフトに接続され、前記加圧媒体の流入および排出により拡張および収縮可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルと、前記バルーンが挿入される内腔が形成され、折り畳まれた状態の前記バルーンを収納するバルーンカバーと、前記ガイドワイヤルーメンに挿通されるスタイレットとを備えるバルーンカテーテル保管用器具と、を有し、前記スタイレットは、前記バルーンカバーの移動を規制する係止部と、当該スタイレットの長手方向に沿う軸線に対して交差する方向に湾曲し、前記ガイドワイヤルーメン内に挿通された状態において前記内管シャフトの内面に接触して摩擦力を作用させる湾曲部とを有し、前記湾曲部は、前記バルーンの基端部よりも基端側の位置において前記内管シャフトの内面に接触することを特徴とする。

本発明に係るバルーンカテーテル組立体によれば、バルーンカテーテル保管用器具が備えるスタイレットに形成された湾曲部とバルーンカテーテルの内管シャフトとの間で作用する摩擦力により、スタイレットとバルーンカテーテルの相対的な位置関係を保持することが可能になる。そして、バルーンカテーテル保管用器具が備えるバルーンカバーは、スタイレットに形成された係止部により、軸方向への移動が規制される。これにより、本発明に係るバルーンカテーテル組立体は、バルーンカバーとバルーンカテーテルの相対的な位置関係を保持することが可能である。このため、バルーンカバーの内腔の設計寸法にある程度の幅（余裕）を持たせることができ、一種類のバルーンカバーで品種の異なる複数種類のバルーンに対応することが可能になる。これにより、バルーンへの装着作業が煩雑になるのを抑えることができ、かつ、複数種類のバルーンカバーの生産および維持管理に要するコストの増加を抑えることができる。よって、経済性に優れ、かつ、バルーンへの装着作業を迅速かつ容易に行うことが可能な使用性に優れたバルーンカテーテル保管用器具と、当該保管用器具により保管がなされるバルーンカテーテルとを備えるバルーンカテーテル組立体を提供することが可能になる。

実施形態に係るバルーンカテーテル組立体の概観斜視図である。 実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具のバルーンカバーおよびスタイレットを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカバーの断面図、（Ｂ）は、スタイレットの平面図である。 図３は、実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は、バルーンカテーテルの先端側を示す拡大断面図である。 包装容器に収容した状態のバルーンカテーテル組立体を示す図である。 実施形態に係るバルーンカテーテル保管用器具の使用例を説明するための図であって、バルーンカバー内にバルーンを収容した際の様子を示す拡大断面図である。 変形例に係るバルーンカテーテル保管用器具を示す図である。 変形例に係るバルーンカテーテル組立体の概観斜視図である。 図８は、変形例に係るバルーンカバーを示す図であり、（Ａ）は、変形例に係るバルーンカバーを備えるバルーンカテーテル組立体の概観斜視図、（Ｂ）は、変形例に係るバルーンカバーの断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、実施形態に係るバルーンカテーテル組立体を示す概観斜視図、図２は、バルーンカテーテル保管用器具が備えるバルーンカバーおよびスタイレットを示す図、図３は、実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図、図４は、包装容器に収容した状態のバルーンカテーテル組立体を示す図、図５は、バルーンカテーテル保管用器具の使用例を示す図である。

図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル組立体５００は、バルーンカテーテル４００と、バルーンカテーテル保管用器具２００とにより構成している。また、バルーンカテーテル保管用器具２００には、スタイレット１０およびバルーンカバー１００が備えられている。

スタイレット１０は、バルーンカテーテル４００を保管する際にバルーンカテーテル４００にキンク（折れ曲がり）等が発生するのを防止する芯材としての機能を有する。バルーンカバー１００は、バルーンカテーテル４００のバルーン４１０を収容して保護することにより、バルーン４１０に傷等の損傷が発生するのを防止する保護具（保護シース）としての機能を有する。

まず、図３を参照して、バルーンカテーテル保管用器具２００の使用対象となるバルーンカテーテル４００について説明する。なお、バルーンカテーテル４００は、バルーンカテーテル保管用器具２００の使用対象の一例として説明するものであり、バルーンカテーテル保管用器具２００の使用対象となるバルーンカテーテルがここで説明される構成のものに限定されることはない。

バルーンカテーテル４００は、シャフト４２０を生体器官に挿通させ、シャフト４２０の先端側に配置されたバルーン４１０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する医療装置である。

本実施形態においては、バルーンカテーテル４００は、生体の下肢内を走行する動脈内に形成された狭窄部を治療するためのバルーンカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル４００は、例えば、冠動脈やその他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成してもよい。

一般的に、下肢閉塞性動脈硬化症等の発症要因となる下肢の動脈中に形成される狭窄部は、冠動脈などに形成される狭窄部よりも血管の延伸方向に沿って長く形成される。このため、バルーンカテーテル４００に備えられるバルーン４１０は、その軸方向の長さＬ３が、冠動脈などにおいて使用されるバルーンカテーテルのバルーンよりも長く形成されている。バルーン４１０の軸方向の長さＬ３は、例えば、２０〜２００ｍｍに形成することができる。

図３（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル４００は、可撓性を備える長尺状のシャフト４２０と、シャフト４２０の先端部側に配置された拡張変形および収縮変形可能なバルーン４１０と、シャフト４２０の基端部側に配置されたハブ４５０とを備える。なお、バルーンカテーテル４００の説明においては、バルーン４１０が設けられた側を先端側と称し、ハブ４５０が設けられた側を基端側と称し、シャフト４２０の延伸方向を軸方向と称する。

バルーンカテーテル４００は、シャフト４２０の先端部側寄りにガイドワイヤ４８０が導出される開口部４３５が設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。ただし、バルーンカテーテル４００は、ガイドワイヤルーメン４３１がシャフト４２０の先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルとして構成することも可能である。

図３（Ｂ）に示すように、シャフト４２０は、ガイドワイヤ４８０が挿通されるガイドワイヤルーメン４３１が形成された内管シャフト４３０と、バルーン４１０を拡張するための加圧媒体が供給される加圧媒体ルーメン４４１を内管シャフト４３０の外周面との間に形成する外管シャフト４４０と、を備えている。

シャフト４２０は、内管シャフト４３０が外管シャフト４４０に内挿されて、内管シャフト４３０および外管シャフト４４０が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造で構成されている。

図３（Ｂ）に示すように、内管シャフト４３０は、先端に形成された先端開口部４３３と、基端に形成された基端開口部４３５の二つの開口部を備えている。内管シャフト４３０の内部には、各開口部４３３、４３５に連通してガイドワイヤルーメン４３１が延在している。

内管シャフト４３０は、基端側が径方向外側へ湾曲した中空のチューブ材によって構成している。内管シャフト４３０の先端近傍には、溶着等の公知の方法によりバルーン４１０の先端部４１３を液密・気密に接合している。また、内管シャフト４３０の基端近傍は、外管シャフト４４０の所定の位置に形成された接続用開口部４２２と液密・気密に接合している。ガイドワイヤ４８０は、内管シャフト４３０の先端に設けられた先端開口部４３３および内管シャフト４３０の基端に設けられた基端開口部４３５のそれぞれを入口または出口として、ガイドワイヤルーメン４３１内に挿通される。

内管シャフト４３０の先端には、例えば、バルーンカテーテル４００の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップを取り付けることが可能である。先端チップは、例えば、内管シャフト４３０よりも柔軟な管状部材により構成することができる。

内管シャフト４３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを使用することができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。

外管シャフト４４０は、バルーン４１０の基端部４１５付近からハブ４５０まで延伸する中空状のチューブ材により構成している。外管シャフト４４０の先端近傍にはバルーン４１０の基端部４１５を溶着等の公知の方法により液密・気密に接合している。

外管シャフト４４０の構成材料には、例えば、内管シャフト４３０と同様の材料を用いることが可能である。また、外管シャフト４４０において血液と接触する部分（例えば、外管シャフト４４０の外表面）に抗血栓性を有する物質をコーティングすることも可能である。

図３（Ａ）に示すように、ハブ４５０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能な接続部４５１を備えている。ハブ４５０の接続部４５１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

バルーン４１０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ４５０の接続部４５１を介してシャフト４２０内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン４４１を経由してバルーン４１０へ供給される。

図３（Ｂ）に示すように、バルーン４１０は、拡張変形に伴い狭窄部を押し広げる拡張有効部（加圧部）４１６と、拡張有効部４１６の先端側に連なる先端側テーパー部４１３ａと、拡張有効部４１６の基端側に連なる基端側テーパー部４１５ａと、を備えている。先端側テーパー部４１３ａの先端側に位置する先端部４１３は、内管シャフト４３０の外表面に固定されており、基端側テーパー部４１５ａの基端側に位置する基端部４１５は、外管シャフト４４０の外表面に固定されている。

内管シャフト４３０において拡張有効部４１６の中央に位置する部分には、拡張有効部４１６の中央部分を示すＸ線造影マーカーを設けている。なお、Ｘ線造影マーカーは、拡張有効部４１６の両端部分を示すように、内管４３０において拡張有効部４１６の両端に位置する部分に設けられていてもよい。

バルーン４１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

次に、バルーンカテーテル保管用器具２００が備えるバルーンカバー１００について説明する。

図１、図５に示すように、バルーンカバー１００は、バルーンカテーテル４００のバルーン４１０が挿入される内腔（ルーメン）１１１を備えており、折り畳まれた状態のバルーン４１０を収納可能に構成されている。ここで言うバルーン４１０が折り畳まれた状態とは、例えば、バルーンカテーテル４００を製造した後、医療現場等において実際に使用を開始するまでの間に、バルーン４１０を内管シャフト４３０の外周に巻き付けられるようにして折り畳んだ状態のことである。折り畳まれた際のバルーン４１０の形状は、特に限定されず、医療分野において公知の折り畳み形状を適宜採用することができる。

図１、図２（Ａ）に示すように、バルーンカバー１００は、内腔１１１の先端側に連なる先端開口部１１３と、内腔１１１の基端側に連なる基端開口部１１５と、を備える中空の管状部材によって構成している。

図２（Ａ）に示すように、バルーンカバー１００の内腔１１１は、基端開口部１１５側から先端開口部１１３側に向けて径が徐々に小さくなるテーパー形状に形成している。

内腔１１１において最も径が小さくなる部位（先端開口部１１３近傍）の径ｄ１は、例えば、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍに形成することができる。また、内腔１１１において最も径が大きくなる部位（基端開口部１１５近傍）の径ｄ２は、例えば、０．６ｍｍ〜５．０ｍｍに形成することができる。

一般的なバルーンカテーテル保管用器具においては、バルーンとバルーンカバーとの間で比較的大きな摩擦力を作用させることにより、バルーンに対してバルーンカバーを固定している。このため、バルーンカバーの内腔は、折り畳まれた状態のバルーンの外径とほぼ同様の径を有するように形成されるうえに、バルーンに対する固定力を確保するために軸方向に亘って同一の径を有するように形成される。これに対して、本実施形態に係るバルーンカバー１００は、後述するように、バルーン４１０とバルーンカバー１００との間で作用させる摩擦力の大きさを厳密に設定する必要がないため、バルーンカバー１００の内腔１１１の径寸法の設計自由度が高く、様々な寸法で形成することが可能になっている。また、バルーンカバー１００の内腔１１１の形状（軸方向に沿う断面形状等）の設計自由度も高いため、図示するようなテーパー形状等を採用することが可能になっており、また後述する変形例に示すバルーンカバー７１０のように基端部（基端開口部が形成される側の端部）の形状をテーパー形状に形成することが可能になっている（図８を参照）。

バルーンカバー１００の長さ寸法（軸方向の長さ）Ｌ１は、例えば、３０〜２３０ｍｍに形成することができる。ただし、バルーンカバー１００の長さ寸法Ｌ１は、折り畳まれたバルーン４１０を軸方向に亘って包囲するように収容することが可能であれば特に制限はなく、バルーン４１０の軸方向の長さ寸法Ｌ３に応じて適宜変更することができる。

バルーンカバー１００は、例えば、弾性を有する材料により構成することができ、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂などを使用して構成することができる。

次に、バルーンカテーテル保管用器具２００が備えるスタイレット１０について説明する。

図１、図２（Ｂ）に示すように、スタイレット１０は、当該スタイレット１０の長手方向に沿う軸線Ａに対して交差する方向に湾曲した湾曲部３０と、湾曲部３０の先端側に形成された先端側基部２３と、先端側基部２３の先端側に形成された係止部４０と、湾曲部３０の基端側に形成された基端側基部２５と、を有している。

スタイレット１０の説明においては、先端側基部２３および基端側基部２５の延伸方向（長手方向）をスタイレット１０の軸方向と称し、係止部４０が形成された側を先端側と称し、基端側基部２５が形成された側を基端側と称する。なお、先端部は、先端から基端側に至る所定の範囲を意味するものであり、基端部は、基端から先端側に至る所定の範囲を意味するものである。また、各図に付されたＸ軸は、スタイレット１０の幅方向を示し、Ｙ軸はスタイレット１０の軸方向を示す。また、Ｚ軸は、Ｘ軸とＹ軸がなす平面に対して直交する方向であり、湾曲部３０が広がる方向を示す。

図２（Ｂ）に示すように、スタイレット１０は、一つの線材により構成している。線材に対して所定の形状が付加された部分は湾曲部３０と係止部４０を構成している。線材に対して形状が付加されていない部分、つまり、軸方向に略直線状に延在する部分は、先端側基部２３と基端側基部２５を構成している。

湾曲部３０は、スタイレット１０の長手方向に沿う軸線Ａに対して交差する方向に複数回折り返すように形状付けされた波形状部３１により構成している。図示例においては、線材を５回折り返すように湾曲させることにより５つの折り返し部３１ａを形成し、この折り返し部３１ａが形成された部分を波形状部３１として構成している。なお、湾曲部３０を形成するために線材を折り返し回数は特に限定されるものではなく、適宜増減させることが可能である。また、折り返した際に形成する波形状は、図示するように軸線Ａに対して外方に向けて緩やかに凸状に湾曲した形状に限定されることはなく、例えば、直線形状（ジグザグ形状）などでもよい。また、例えば、折り返し部３１ａの幅寸法ｄ３は、折り返し部ごとに異なるように設定してもよい。また、例えば、湾曲部３０は、Ｘ軸方向に広がる湾曲形状や、Ｚ軸方向およびＸ軸方向の両方向に広がる湾曲形状を有するように構成してもよい。

図５に示すように、バルーンカテーテル保管用器具２００を使用する際、バルーンカバー１００は折り畳まれた状態のバルーン４１０を覆う（包囲する）ように配置される。一方、スタイレット１０は、係止部４０がバルーンカバー１００の先端開口部１１３の開口縁部１１３ａの先端側に位置するように配置され、先端側基部２３、湾曲部３０、および基端側基部２５のそれぞれが内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１内に挿通される。図示省略するが、基端側基部２５の基端は、ガイドワイヤルーメン４３１の基端に連通する基端開口部４３５を介して（図３（Ｂ）を参照）、ガイドワイヤルーメン４３１の外部に導出される。なお、スタイレット１０の基端側基部２５の基端は、ガイドワイヤルーメン４３１の基端に連通する基端開口部４３２を介してガイドワイヤルーメン４３１の外部に導出せずに、ガイドワイヤルーメン４３１内に配置してもよい。

スタイレット１０の湾曲部３０は、内管シャフト４３０に形成されたガイドワイヤルーメン４３１内に挿通された状態において、各折り返し部３１ａの外表面を内管シャフト４３０の内面に接触させることにより摩擦力を作用させる。スタイレット１０は、この摩擦力を介して、バルーンカテーテル４００の内管シャフト４３０に対して機械的に固定される。また、バルーンカバー１００は、バルーン４１０を覆った状態で、その内面１１１ａの一部をバルーン４１０の外表面に接触させて、湾曲部３０と内管シャフト４３０との間で作用する摩擦力よりも小さな摩擦力をバルーン４１０の外表面との間で作用させる。これにより、バルーンカテーテル４００とスタイレット１０とが互いに固定され、バルーンカバー１００とバルーン４１０とが互いに固定されることにより、バルーンカテーテル４００、バルーンカバー１００、スタイレット１０が一体的に組み付けられた状態となる。

上記のように、スタイレット１０は、湾曲部３０と内管シャフト４３０の内面との間で作用する比較的大きな摩擦力でバルーンカテーテル４００に対して固定されるため、バルーンカバー１００とバルーン４１０との間で作用させる摩擦力、つまり機械的な固定力を小さく設定した場合においても、バルーンカテーテル４００に対するバルーンカバー１００やスタイレット１０の相対的な位置ずれが発生するのを好適に防止することが可能となっている。

前述したように、下肢を走行する血管内で使用されるバルーンカテーテル４００に備えられるバルーン４１０は、バルーン長が比較的長く形成される。このため、バルーン４１０をバルーンカバー１００から引き抜く際には、バルーンカテーテル４００に対して過度な引っ張り力が付与されてしまうことがあり、これが、バルーンカテーテル４００のシャフト４２０を引き伸ばしてしまう原因となり得る。これに対して、本実施形態に係るバルーンカバー１００およびスタイレット１０においては、バルーンカバー１００とバルーン４１０との間で作用する摩擦力を比較的小さく設定することが可能であるため、バルーン長が長く形成されたバルーン４１０に使用される場合においても、バルーンカテーテル４００のシャフト４２０が引き伸ばされてしまう等の問題が発生することを好適に防止することが可能となっている。

なお、バルーンカバー１００内にバルーン４１０を挿入した状態において、バルーン４１０とバルーンカバー１００との間で摩擦力を作用させる部位は、所望の摩擦力を得ることが可能な範囲で適宜設定することが可能であるが、例えば、本実施形態のようにバルーンカバー１００の内腔１１１がテーパー形状を有する場合、図５に示すように、バルーン４１０の先端部側寄りの部分をバルーンカバー１００の内面１１１ａに接触させて摩擦力を作用させるように構成することが可能となっている。

ただし、バルーン４１０をバルーンカバー１００内に挿入した状態において、バルーン４１０とバルーンカバー１００との間に摩擦力を作用させずに、スタイレット１０、バルーンカバー１００、バルーンカテーテル４００とが組み付けられるようにしてもよい。

図２（Ａ）に示すように、バルーンカバー１００の内腔１１１は基端開口部１１５側から先端開口部１１３側へ向けて径が小さくなるテーパー形状を有している。このため、バルーンカバー１００内へバルーン４１０を挿入する作業およびバルーンカバー１００内からバルーン４１０を引き出す作業を円滑に行うことができる。

図２（Ｂ）、図５に示すように、係止部４０は、バルーンカバー１００の先端開口部１１３の径（内径）よりも大きな外径を有するリング形状を有している。係止部４０は、バルーンカテーテル４００、バルーンカバー１００、およびスタイレット１０を組み付けた状態において、バルーンカバー１００がスタイレット１０の先端側へ移動した際に、バルーンカバー１００がバルーン４１０から離脱するのを防止する機能を有している。

バルーンカバー１００に対して先端側へ移動させる向きの力が付与されて、バルーンカバー１００が移動すると、バルーンカバー１００の開口縁部１１３ａが係止部４０に突き当たる。これにより、バルーンカバー１００の先端側への移動が阻止される。本実施形態においては、スタイレット１０の湾曲部３０が内管シャフト４３０に対して比較的大きな摩擦力を作用させて固定を行う構造となっているため、バルーンカバー１００が先端側へ移動して係止部４０に対して突き当たることがあったとしても、係止部４０、つまりスタイレット１０自体の移動が生じるのを防止することが可能となっている。

図２（Ｂ）に示すように、係止部４０は、先端側に向けて略円形に湾曲した形状を有している。このため、医療従事者等がスタイレット１０を取り扱う際に、スタイレット１０の先端が手指や手に装着した手袋等に突き当たったり、引っ掛かったりするのを防止することができる。また、係止部４０は、リング形状を有しているため、中空の空間部分４１に手指等を掛けて把持しながら、スタイレット１０を内管シャフト４３０内へ挿入する作業や、スタイレット１０を内管シャフト４３０から取り出す作業を行うことができる。これにより、各作業を迅速かつ円滑に行うことが可能になる。

図５に示すように、スタイレット１０の湾曲部３０は、内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１に挿通された状態において、バルーン４１０の基端部４１５よりも基端側の位置（外管シャフト４４０が配置された位置と軸方向において重なる位置）で内管シャフト４３０の内面に接触するように配置されている。

バルーン４１０が形成された位置と軸方向において重なる位置に湾曲部３０が配置されると、湾曲部３０が内管シャフト４３０内で径方向外方に広がろうとする。このとき作用する押圧力により、内管シャフト４３０に巻き付けて折り畳まれた状態にあるバルーン４１０のプロファイル（折り畳まれた状態の形状）が広がってしまう可能性がある。バルーン４１０のプロファイルが広がってしまうと、バルーン４１０の外表面がバルーンカバー１００の内面１１１ａに押し付けられて、バルーン４１０とバルーンカバー１００との間で作用する摩擦力が不必要に大きくなってしまう。これにより、バルーン４１０をバルーンカバー１００から抜去等する際に、バルーンカテーテル４００のシャフト４２０が引き伸ばされてしまうなどの問題が発生する可能性がある。本実施形態においては、スタイレット１０の湾曲部３０をバルーン４１０が配置された位置と軸方向において重ならない位置に配置することにより、上記のような問題が発生するのを未然に防止している。

バルーンカテーテル４００に対してスタイレット１０を固定する際は、スタイレット１０の湾曲部３０を内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１内へ押し込む作業が行われる。波形状に形成された湾曲部３０は、内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１内に押し込まれると、内管シャフト４３０の内面に倣うようにして、軸方向に伸長した偏平な形状に変形する（図５において二点鎖線で示す変形）。このため、押し込みによる挿入作業を円滑に行うことができる。また、例えば、未使用時の状態において湾曲部３０の幅方向の寸法ｄ３（図２（Ｂ）を参照）が、内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１の径よりも大きく形成されている場合においても、スタイレット１０を押し込む操作を行うことにより、湾曲部３０をガイドワイヤルーメン４３１内の所望の位置に配置することが可能になる。なお、スタイレット１０を内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１から引き抜く作業を行う際も、スタイレット１０の係止部４０等を手指等で引っ張る操作を行うことで、湾曲部３０を変形させながら内管シャフト４３０の先端側へ移動させることができるため、作業を簡単かつ迅速に行うことが可能になる。

スタイレット１０を構成する線材は、例えば、弾性を備える公知の樹脂材料や金属材料により構成することが可能である。線材が弾性を備えたもので構成されていると、スタイレット１０を内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１に出し入れする際、湾曲部３０を容易に変形させることが可能になるため、挿入する作業や引き出す作業をより一層円滑に行うことが可能になる。

線材を構成する材料としては、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、ゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属材料、上記各材料を適宜組み合わせたもの等を使用することが可能である。

図２（Ｂ）を参照して、スタイレット１０の長さ寸法（軸方向の全長）Ｌ２は、例えば、１００〜５００ｍｍに形成することができ、係止部４０の長さ寸法Ｌ２１は、例えば、１．０〜４．０ｍｍに形成することができ、先端側基部２３の長さ寸法Ｌ２２は、例えば、３０〜２１０ｍｍに形成することができ、湾曲部３０の長さ寸法Ｌ２３は、例えば、例えば、１０〜２５０ｍｍに形成することができ、基端側基部２５の長さ寸法Ｌ２４は、例えば、１０〜４６０ｍｍに形成することができる。また、折り返し部３１ａの幅寸法ｄ３は、例えば、０．４〜１．０ｍｍに形成することができる。ただし、スタイレット１０の各部の寸法は、バルーンカテーテル４００およびバルーンカバー１００の仕様（寸法等）に応じて適宜変更し得るものであり、上記の寸法例に限定されることはない。

また、スタイレット１０を構成する線材の断面形状や外径も特に限定されることはない。

図４には、バルーンカテーテル組立体５００が保管および流通される際の状態を示している。

バルーンカテーテル組立体５００は、製造後に搬送や保管される際、ピール袋と呼ばれる包装容器５１０内に収容することができる。また、バルーンカテーテル４００の長尺状のシャフト４２０は、運搬時や保管時の取り扱い性を考慮して、内腔５２１を備えるホルダチューブ５２０と呼ばれる所定の管状部材内に巻き回した状態で収容することができる（図５を参照）。シャフト４２０の先端側に配置されたバルーン４１０もシャフト４２０と同様にホルダチューブ５２０内に収容される。

バルーンカテーテル４００は、この未使用の状態において、図５に示すように、バルーン４１０がバルーンカバー１００により覆われて保護される。これにより、バルーン４１０がホルダチューブ５２０の内面などと擦れて損傷するのを防止することが可能になる。なお、図５は、図４に示す５Ａ部分の内部を拡大して示した断面図である。

図４に示すように、ホルダチューブ５２０には、当該ホルダチューブ５２０を巻き回した状態に維持するための複数の固定具５２３と、バルーンカテーテル４００のハブ４５０を固定するためのハブ固定具５２５と、が備えられている。

バルーンカテーテル４００をホルダチューブ５２０内に収納する際、まず、バルーン４１０をバルーンカバー１００に挿入する。次に、スタイレット１０の基端側基部２５、湾曲部３０、および先端側基部２３をバルーンカテーテル４００のガイドワイヤルーメン４３１に順次挿入して、スタイレット１０をバルーンカテーテル４００の内管シャフト４３０に対して固定する。このようにして、バルーンカテーテル４００、バルーンカバー１００、およびスタイレット１０が相互に組み付けられた後、バルーンカテーテル４００の先端側からホルダチューブ５２０の内腔５２１内へバルーンカテーテル４００を挿入する。そして、バルーンカバー１００およびスタイレット１０により折り畳まれた状態のバルーン４１０を保護した状態とし、バルーンカテーテル組立体５００を包装容器５１０に収容してパッケージングする。その後、バルーンカテーテル組立体５００を包装容器５１０に収容してパッケージングした状態で、バルーンカテーテル組立体５００を滅菌する。バルーンカテーテル組立体５００は、このようにパッケージングした状態で医療施設や医療現場等に提供することができる。

以上、本実施形態に係るバルーンカテーテル組立体５００によれば、スタイレット１０に形成された湾曲部３０とバルーンカテーテル４００の内管シャフト４３０との間で作用する摩擦力により、スタイレット１０とバルーンカテーテル４００の相対的な位置関係を保持することが可能になる。そして、バルーンカバー１００は、スタイレット１０に形成された係止部４０により、軸方向への移動が規制される。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテル組立体５００は、バルーンカバー１００とバルーンカテーテル４００の相対的な位置関係を保持することが可能である。このため、バルーンカバー１００の内腔１１１の設計寸法にある程度の幅（余裕）を持たせることができ、一種類のバルーンカバー１００で品種の異なる複数種類のバルーン４１０に対応することが可能になる。これにより、バルーンへの装着作業が煩雑になるのを抑えることができ、かつ、複数種類のバルーンカバーの生産および維持管理に要するコストの増加を抑えることができる。よって、経済性に優れ、かつ、バルーン４１０への装着作業を迅速かつ容易に行うことが可能な使用性に優れたバルーンカテーテル保管用器具２００と、当該バルーンカテーテル保管用器具２００により保管がなされるバルーンカテーテル４００とを備えるバルーンカテーテル組立体５００を提供することが可能になる。

また、湾曲部３０が、バルーン４１０の基端部４１５よりも基端側の位置において内管シャフト４３０の内面に接触するように構成されているため、内管シャフト４３０に巻き付けて折り畳まれた状態にあるバルーン４１０のプロファイルが広がるのを防止でき、バルーン４１０とバルーンカバー１００との間で作用する摩擦力が不必要に大きくなってしまうのを防止することができる。

また、湾曲部３０が、スタイレット１０の長手方向に沿う軸線Ａに対して交差する方向に複数回折り返すように形状付けされた波形状部３１を有するため、内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１内へスタイレット１０を押し込む操作を行うことにより、湾曲部３０をガイドワイヤルーメン４３１の所望の位置に容易に配置することが可能になる。

また、バルーンカバー１００にバルーン４１０が挿入され、ガイドワイヤルーメン４３１にスタイレット１０が挿入された状態において、バルーンカバー１００は、バルーン４１０の外表面の少なくとも一部に内面を接触させることにより、湾曲部３０が内管シャフト４３０の内面に作用させる摩擦力よりも小さな摩擦力をバルーン４１０に作用させるように構成されているため、バルーンカバー１００内からバルーン４１０を引き出す作業を行う際に、バルーンカテーテル４００に不要な負荷が掛かってバルーンカテーテル４００のシャフト４２０が引き伸ばされてしまうのを防止することが可能になる。

また、係止部４０が、バルーンカバー１００の先端開口部１１３の内径ｄ１よりも大きな外径を有しているため、バルーンカバー１００に対して先端側へ移動させる向きの力が付与されてバルーンカバー１００が移動した際に、バルーンカバー１００の開口縁部１１３ａが係止部４０に突き当たることにより、バルーンカバー１００の先端側への移動を好適に阻止することが可能である。

次に、変形例を説明する。各変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の部材、同様に構成し得る点等についてはその説明を適宜省略する。

図６には、変形例に係るバルーンカテーテル保管用器具２１０を示す。

バルーンカテーテル保管用器具２１０においては、バルーンカバー１００に対してスタイレット１０の係止部４０を固着（固定）している。このように構成することにより、バルーンカバー１００とスタイレット１０が互いに位置決めされた状態がより確実に維持されるため、バルーンカテーテル保管用器具２１０を使用している最中にバルーンカバー１００が位置ずれするのをより一層好適に防止することが可能になる。

バルーンカバー１００とスタイレット１０を固定する位置は特に限定されないが、例えば、スタイレット１０にリング状の係止部４０が設けられている場合、バルーンカバー１００の先端開口部１１３付近に位置する内面に係止部４０の一部を固定することができる。また、固定方法も特に限定されないが、例えば、バルーンカバー１００とスタイレット１０の材質を考慮した上で、融着や接着材等による公知の固定方法を採用することができる。

図７には、変形例に係るバルーンカテーテル組立体６００を示す。

本変形例に係るバルーン組立体６００においては、スタイレット１０に形成された湾曲部６０が、スタイレット１０の長手方向に沿う軸線Ａの周方向に螺旋状に形状付けされた螺旋形状部６１により構成されている。

湾曲部６０がこのような螺旋形状に形成されている場合においても、前述した波形状に形成された湾曲部３０と同様に、湾曲部６０の外形形状を適宜変形させながら、内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１内への挿入、および内管シャフト４３０のガイドワイヤルーメン４３１からの引き出しを行うことができるため、上記各作業を簡単かつ迅速に行うことが可能になる。

なお、螺旋状部６１の軸方向の長さや軸方向における粗密（間隔）の程度等は、特に限定されるものではなく、適宜変更することが可能である。

図８には、バルーンカバーの変形例を示す。当該変形例に示すように、バルーンカバー７１０は、例えば、バルーン４１０が挿入される挿入方向側に位置する基端部７１５ａを、基端開口部７１５に向けて内径が徐々に大きくなるテーパー形状に形成することが可能である。

バルーンカバー７１０が、図示するようなテーパー形状の基端部７１５ａを備えているため、前述したバルーンカバー１００と同様に、バルーンカバー７１０内へバルーン４１０を挿入する作業およびバルーンカバー７１０内からバルーン４１０を引き出す作業を円滑に行うことが可能になる。なお、バルーンカバー７１０の内腔７１１の形状は、基端部７１５ａの先端側に向けて略直線状に延びるストレート形状に形成することが可能である。このような形状に内腔７１１を形成することにより、成形によるバルーンカバー７１０の製造を比較的容易に行うことが可能になる。

バルーンカバー７１０の各部の寸法例として、全長Ｌ４は、例えば、１００〜５００ｍｍに形成することができ、先端開口部７１３の径ｄ４は、例えば、０．９〜２．０ｍｍに形成することができ、基端開口部７１５の径ｄ５は、例えば、１．５〜３．０ｍｍに形成することができ、基端部７１５ａにおいてテーパー形状を有する部分の長さ寸法Ｌ４は、例えば、１．５〜３．０ｍｍに形成することができ、管壁の厚みｔは、例えば、０．２〜０．５ｍｍに形成することができる。

なお、バルーンカバー７１０の先端部および基端部の両方にテーパー形状を付加して、先端開口部７１３および基端開口部７１５のそれぞれをバルーン４１０を挿入するための挿入口として利用可能に構成することも可能である。このように構成することにより、バルーンカバー７１０の利便性をより一層向上させることが可能になる。

以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係るバルーンカテーテル組立体を説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、一つのスタイレットに波形状部と螺旋形状部を設けることが可能である。また、例えば、実施形態の説明においては、バルーンが配置された位置よりも基端側に位置するように湾曲部が配置された例を示したが、湾曲部は、内管シャフトの内面のいずれかの箇所に接触して摩擦力を付与することが可能であればよく、設置位置等は適宜変更することが可能である。また、例えば、実施形態の説明においては、先端側へ向けて径が小さくなるテーパー形状の内腔を備えるバルーンカバーを示したが、バルーンカバーの内腔の形状は、バルーンを収容し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

１０ スタイレット、
２３ 先端側基部、
２５ 基端側基部、
３０、６０ 湾曲部、
３１ 波形状部、
４０ 係止部、
６１ 螺旋形状部、
１００ バルーンカバー、
１１１ 内腔、
１１１ａ 内面、
１１３ 先端開口部、
１１３ａ 開口縁部、
１１５ 基端開口部、
２００、２１０ バルーンカテーテル保管用器具、
４００ バルーンカテーテル、
４１０ バルーン、
４１６ 加圧部、
４２０ シャフト、
４３０ 内管シャフト、
４３１ ガイドワイヤルーメン、
４４０ 外管シャフト、
４５０ ハブ、
５００、６００ バルーンカテーテル組立体、
５１０ 包装容器、
５２０ ホルダチューブ、
７１０ バルーンカバー、
７１３ 先端開口部、
７１５ 基端開口部、
７１５ａ 基端部。

Claims (6)

1. ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管シャフトと、前記内管シャフトとの間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメンを形成する外管シャフトと、先端部が前記内管シャフトに接続され、基端部が前記外管シャフトに接続され、前記加圧媒体の流入および排出により拡張および収縮可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルと、
   前記バルーンが挿入される内腔が形成され、折り畳まれた状態の前記バルーンを収納するバルーンカバーと、前記ガイドワイヤルーメンに挿通されるスタイレットとを備えるバルーンカテーテル保管用器具と、を有し、
   前記スタイレットは、
   前記バルーンカバーの移動を規制する係止部と、当該スタイレットの長手方向に沿う軸線に対して交差する方向に湾曲し、前記ガイドワイヤルーメン内に挿通された状態において前記内管シャフトの内面に接触して摩擦力を作用させる湾曲部とを有し、
   前記湾曲部は、前記バルーンの基端部よりも基端側の位置において前記内管シャフトの内面に接触する、バルーンカテーテル組立体。
2. 前記湾曲部は、前記スタイレットの長手方向に沿う軸線に対して交差する方向に複数回折り返すように形状付けされた波形状部および／または前記スタイレットの長手方向に沿う軸線の周方向に螺旋状に形状付けされた螺旋形状部を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
3. 前記バルーンカバーの基端部は、基端開口部へ向けて内径が徐々に大きくなるテーパー形状を有する、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル組立体。
4. 前記バルーンカバーに前記バルーンが挿入され、前記ガイドワイヤルーメンに前記スタイレットが挿入された状態において、前記バルーンカバーは、前記バルーンの外表面の少なくとも一部に内面を接触させることにより、前記湾曲部が前記内管シャフトの内面に作用させる摩擦力よりも小さな摩擦力を前記バルーンに作用させる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立体。
5. 前記係止部と前記バルーンカバーが固着されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立体。
6. 前記係止部は、前記バルーンカバーの先端開口部の内径よりも大きな外径を有している、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立体。