JP6524812B2 - Microneedle, method of manufacturing microneedle, and method of using microneedle - Google Patents

Description

本発明は、経皮投与用のマイクロニードル、マイクロニードルの製造方法、および、マイクロニードルの使用方法に関する。   The present invention relates to microneedles for transdermal administration, methods of making microneedles, and methods of using microneedles.

ワクチンなどの投与剤を被投与者の体内に投与する方法として、マイクロニードルを用いる方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。マイクロニードルは、針形状を有する突起部と、突起部を支持する基体とを備えている。マイクロニードルを用いる投与方法では、基体が被投与者の皮膚に押し付けられることによって突起部が皮膚を刺し、突起部が皮膚に形成した孔から、投与剤が皮膚の内部に送り込まれる。突起部の長さは、皮膚における真皮の神経細胞に達しない長さであるため、マイクロニードルを用いる投与方法では、既存の注射針を用いる投与方法と比べて、穿刺時に被投与者が感じる痛みが抑えられる。また、マイクロニードルを用いる投与方法では、既存の注射針を用いる投与方法と比べて、抗原提示細胞が豊富に存在する皮内に投与剤が投与されるため、投与剤の投与量を減らすことができる可能性がある。   A method using a microneedle is known as a method for administering an administration agent such as a vaccine into the body of a recipient (see, for example, Patent Document 1). The microneedle includes a projection having a needle shape and a base for supporting the projection. In the administration method using a microneedle, the projections pierce the skin as the substrate is pressed against the skin of the recipient, and the administration agent is delivered to the inside of the skin from the holes formed in the skin. Since the length of the protrusion does not reach nerve cells of the dermis in the skin, the administration method using a microneedle causes pain felt by the recipient at the time of puncture compared to the administration method using an existing injection needle Is reduced. In addition, in the administration method using a microneedle, the administration amount of the administration agent can be reduced because the administration agent is administered intradermally that is rich in antigen-presenting cells, as compared with the existing administration method using a needle There is a possibility to do it.

マイクロニードルの一つとして、突起部の延びる方向に基体と突起部とを貫通する貫通孔が形成された中空型のものがある。このマイクロニードルを用いた投与剤の投与方法では、皮膚を刺した突起部の貫通孔を介して投与剤が皮内に投与される。   As one of the microneedles, there is a hollow type in which a through hole penetrating the base and the protrusion in the extending direction of the protrusion is formed. In the method of administering the administration agent using this microneedle, the administration agent is intradermally administered through the through hole of the projection which pierces the skin.

特開２００５−２１６７７号公報JP 2005-21677 A

上述した中空型のマイクロニードルにおいては、既存の注射針と同じように、原理上は繰り返して使用することが可能である。したがって、予め規定された使用方法に反する使い回しなどを防止するために、突起部を破壊することができるマイクロニードルが要請されている。しかし、単に突起部を破壊されやすい構造にすると、突起部を皮膚に刺すときにも突起部が破壊されやすくなり、投与剤の投与といった本来の機能を十分に果たすことができなくなる。   The hollow microneedles described above can be used repeatedly in principle, as with existing injection needles. Therefore, there is a need for a microneedle capable of destroying the projection in order to prevent repeated use contrary to the prescribed usage. However, if the projections are simply destroyed, the projections are likely to be destroyed even when the projections are pierced into the skin, and the original function such as administration of the administration agent can not be sufficiently achieved.

本発明は、上記実情を鑑みてなされたものであり、その目的は、突起部を破壊するための所定の力が突起部に加えられたときに突起部が折れることの確実性を高めることができるマイクロニードル、マイクロニードルの製造方法、および、マイクロニードルの使用方法を提供することにある。   The present invention has been made in view of the above-described circumstances, and an object thereof is to increase the certainty that the projection is broken when a predetermined force for breaking the projection is applied to the projection. It is an object of the present invention to provide a microneedle, a method of manufacturing the microneedle, and a method of using the microneedle.

上記課題を解決するためのマイクロニードルの一態様は、基体と、前記基体に接続された基端部を有して前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部とを備える。前記脆弱部は、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に位置し、かつ、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記脆弱部を含む第１部と、前記脆弱部を含まず前記第１部と対向する第２部とに前記突起部が二分され、前記第１部から前記第２部に向けた方向が破壊方向であり、前記突起部は、前記破壊方向の荷重によって前記突起部が折れるときに前記脆弱部が前記突起部の破壊の起点となるように構成されている。   One aspect of a microneedle for solving the above problems is a protrusion having a base and a base end connected to the base and protruding from the base, including a fragile part, and the protrusion And a projection in which a through hole penetrating the projection in the extending direction of the projection is formed. The fragile portion is located closer to the proximal end than the intermediate position of the protrusion in the extending direction, and includes the fragile portion and in a plane orthogonal to the extending direction, the fragile portion is The projection is bisected into a first part including the first part and the second part not including the fragile part and facing the first part, and a direction from the first part to the second part is a destruction direction, The projection is configured such that the fragile portion becomes a starting point of destruction of the projection when the projection is broken by the load in the breaking direction.

上記マイクロニードルの一態様によれば、延在方向における突起部の中間位置よりも基端部側に脆弱部が設けられる。また、脆弱部を含む第１部と脆弱部を含まない第２部とが破壊方向で対向するため、脆弱部を含まない突起部と比べ、破壊方向の耐荷重が突起部において小さくなる。また、脆弱部が第２部にも設けられる場合に比べ、突起部全体が脆くなることを抑制することができる。そして、破壊方向の荷重が突起部に加えられるときに、脆弱部が破壊の起点となって突起部が折れる。すなわち、突起部を折るため必要な荷重は、脆弱部に応じた所定の方向かつ、所定の大きさ以上の荷重である。そのため、突起部を破壊するための所定の力を加えたときに突起部を破壊することの確実性が高められる。   According to one aspect of the microneedle, the fragile portion is provided on the proximal end side with respect to the middle position of the protrusion in the extending direction. In addition, since the first part including the fragile part and the second part not including the fragile part are opposed in the fracture direction, the load resistance in the fracture direction is smaller at the projection compared to the projection not including the fragile part. Moreover, compared with the case where the fragile portion is also provided in the second portion, it is possible to suppress the entire protrusion from becoming brittle. Then, when a load in the failure direction is applied to the projection, the fragile portion becomes a starting point of the breakage, and the projection is broken. That is, the load required to break the protrusion is a load in a predetermined direction corresponding to the fragile portion and at least a predetermined size. Therefore, the certainty of breaking the protrusion when a predetermined force for breaking the protrusion is applied is enhanced.

上記マイクロニードルの他の態様において、前記突起部は、前記基端部とは反対側の端部である先端部を有し、前記先端部は、前記延在方向に対して斜めに交差する平坦面である傾斜面を端面として有してもよい。この際に、前記傾斜面上の点は、前記破壊方向に位置する点ほど前記基端部に近く、前記第２部は、前記第１部に対し前記破壊方向に位置してもよい。   In another aspect of the microneedle described above, the protrusion has a distal end that is an end opposite to the proximal end, and the distal end is flat so as to obliquely intersect with the extending direction. You may have the inclined surface which is a surface as an end surface. At this time, the point on the inclined surface may be closer to the proximal end as the point located in the breaking direction, and the second part may be located in the breaking direction with respect to the first part.

傾斜面を有する突起部が皮膚に刺さるとき、突起部の先端面は皮膚の反力による荷重を受ける。先端面が受ける荷重には、延在方向と交差する方向の荷重も含まれる。ここで、例えば、突起部が円錐形状を有し、突起部の先端点が突起部の中心軸上に位置するときには、上述するような延在方向と交差する方向の荷重は、中心軸を挟んで対称となる部位に加わる荷重によって相殺される。一方で、突起部の先端面が延在方向に対して斜めに交差する傾斜面であり、かつ、傾斜面上の点が破壊方向に位置する点ほど基端部に近いときには、上述するような延在方向と交差する方向の荷重が、破壊方向とは反対方向へ加わる。上記マイクロニードルの他の態様によれば、脆弱部を含まない第２部が、脆弱部を含む第１部に対し破壊方向に位置するため、脆弱部が起点となる破壊が穿刺の途中に生じることを抑えることができる。   When a projection having an inclined surface pierces the skin, the tip end surface of the projection receives a load due to the reaction force of the skin. The load that the tip end face receives includes the load in the direction intersecting with the extending direction. Here, for example, when the protrusion has a conical shape and the tip end point of the protrusion is located on the central axis of the protrusion, the load in the direction intersecting the extending direction as described above sandwiches the central axis. Offset by the load applied to the symmetrical part. On the other hand, when the tip end surface of the projection is an inclined surface that obliquely intersects the extending direction, and the point on the inclined surface is closer to the proximal end than the point located in the destruction direction, as described above The load in the direction intersecting with the extending direction is applied in the direction opposite to the breaking direction. According to another aspect of the microneedle described above, since the second part not including the fragile part is located in the destruction direction with respect to the first part including the fragile part, the fracture starting from the fragile part occurs in the middle of the puncturing. You can suppress that.

上記マイクロニードルの他の態様において、前記脆弱部は、前記突起部の外周面から前記突起部内に向かって形成された切り込みであってもよい。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、脆弱部は切り込みであるため、突起部の材料や、マイクロニードルの製造条件を変更しなくても、切り込みの幅や深さ等といったパラメーターを変更することで、脆弱部の脆弱性を調整することができる。 In another aspect of the microneedle, the fragile portion may be a notch formed from the outer peripheral surface of the protrusion toward the inside of the protrusion.
According to the other aspect of the microneedle, since the fragile portion is a cut, the parameters such as the width and depth of the cut may be changed without changing the material of the protrusion and the manufacturing conditions of the microneedle. Can adjust the vulnerability of the vulnerable part.

上記マイクロニードルの他の態様において、前記突起部は、樹脂製の第１突起部分と、樹脂製の第２突起部分とから構成され、前記脆弱部は、前記第１突起部分と前記第２突起部分との境界を含んでもよい。   In another aspect of the microneedle described above, the protrusion is composed of a first protrusion made of resin and a second protrusion made of resin, and the fragile portion is made of the first protrusion and the second protrusion It may include boundaries with parts.

上記マイクロニードルの他の態様によれば、第１突起部分と第２突起部分との境界を脆弱部が含むため、第１突起部分と第２突起部分とから構成される突起部においてそもそも機械的な強度が弱まる部分を脆弱部に含めることが可能でもある。   According to another aspect of the microneedle described above, since the fragile portion includes the boundary between the first protrusion portion and the second protrusion portion, the protrusion portion composed of the first protrusion portion and the second protrusion portion is mechanical in the first place It is also possible to include in the weakened part a portion where the strength weakens.

上記マイクロニードルの他の態様において、前記脆弱部の少なくとも一部は、前記突起部のうち前記脆弱部を除く部分よりも脆い材料から構成されてもよい。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、脆弱部は、脆弱部を除く部分よりも脆い材料から構成されるため、脆弱部を構成する材料の選択等によって、脆弱部に適切な脆さを付与することができる。なお、脆弱部を除く部分よりも脆い材料は、材料の組成自体が脆弱部を除く部分とは異なる、および、材料の組成が脆弱部を除く部分と同じであるが物性値が異なるものを含む。 In another aspect of the microneedle, at least a portion of the fragile portion may be made of a material that is more fragile than a portion of the protrusion excluding the fragile portion.
According to another aspect of the microneedle described above, the fragile portion is made of a material that is more fragile than the portion other than the fragile portion, so appropriate weakness is imparted to the fragile portion by selecting the material that constitutes the fragile portion. can do. Note that materials that are more brittle than the part excluding the fragile part include materials whose material composition is different from the part excluding the fragile part and whose material composition is the same as the part excluding the fragile part but whose physical property values are different .

上記マイクロニードルの他の態様において、前記脆弱部の少なくとも一部には、前記突起部の内部に位置する空孔が形成されている。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、脆弱部の少なくとも一部には、突起部の内部に位置する空孔が形成されているため、突起部そのものの製造条件の調整によって脆弱部の脆さを変えることができる。 In another aspect of the microneedle, at least a portion of the fragile portion is formed with a hole located inside the protrusion.
According to the other aspect of the microneedle, the void located inside the protrusion is formed in at least a part of the fragile portion, so that the brittleness of the fragile portion is adjusted by adjusting the manufacturing conditions of the protrusion itself. Can change.

上記マイクロニードルの他の態様において、前記突起部は、生体吸収性の材料から構成されている。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、突起部は、生体内で加水分解されて生体に吸収される生体吸収性の材料から構成されるため、例えば、突起部が皮膚内に保持された状態で脆弱部を起点として突起部が折られても、折られた突起部は生体内で分解および吸収される。そのため、例えば、投与剤が貫通孔内に充填された突起部を皮膚に刺したまま折り、その後、一定の期間にわたり皮膚に突起部を保持させるといった用途にも、マイクロニードルを使用することができる。この用途においては、突起部から投与剤を皮膚に徐々に投与することができる。 In another aspect of the microneedle, the protrusion is made of a bioabsorbable material.
According to another aspect of the microneedle, since the projection is made of a bioabsorbable material that is hydrolyzed in the living body and absorbed by the living body, for example, the projection is held in the skin Even if the protrusion is broken starting from the fragile portion, the broken protrusion is decomposed and absorbed in the living body. Therefore, for example, the microneedle can also be used in applications such as holding a protrusion with the administration agent filled in the through-hole while piercing the skin and then holding the protrusion on the skin for a certain period of time . In this application, the administration agent can be gradually administered to the skin from the projections.

上記課題を解決するためのマイクロニードルの製造方法の一態様は、基体と、前記基体に接続された基端部を有し前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部とを備えるマイクロニードルを製造する方法である。この方法は、前記マイクロニードルを製造するための金型に樹脂を射出し、それによって、樹脂製の第１突起部分と樹脂製の第２突起部分とから構成された前記突起部を形成し、かつ、前記脆弱部の少なくとも一部を前記第１突起部分と前記第２突起部分との境界とすることであって、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記第１突起部分と前記第２突起部分とに前記突起部が二分され、かつ、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に前記脆弱部が位置するように、前記金型に前記樹脂を射出することを含む。   One aspect of a method of manufacturing a microneedle for solving the above problems is a protrusion having a base and a base end connected to the base and protruding from the base, including a fragile part, and It is a method of manufacturing a microneedle provided with the said projection part in which the penetration hole which penetrates the said projection part in the extension direction of a projection part was formed. According to this method, a resin is injected into a mold for manufacturing the microneedle, thereby forming the projection composed of a first projection made of resin and a second projection made of resin. And at least a part of the fragile portion as a boundary between the first projection portion and the second projection portion, and in the plane including the fragile portion and orthogonal to the extending direction, The gold is formed such that the projection is divided into two by the first projection and the second projection, and the fragile portion is positioned closer to the base end than the intermediate position of the projection in the extending direction. Injecting the resin into a mold.

上記マイクロニードルの製造方法の一態様によれば、突起部を破壊するための所定の力が突起部に加えられたときに、突起部が破壊される確実性を高めることができる。また、脆弱部は成形時に生じた樹脂の境界を含むため、脆弱部の位置や大きさの調整は、樹脂の速度や、互いに異なるゲートから樹脂を供給するタイミング、樹脂の温度などといった条件の変更によって可能となる。そのため、脆弱部を形成するために既存の金型の構造を有効利用することができる。   According to one aspect of the method of manufacturing the microneedle, when a predetermined force for breaking the protrusion is applied to the protrusion, the certainty that the protrusion is broken can be enhanced. Further, since the fragile portion includes the boundary of the resin generated at the time of molding, the position and size of the fragile portion are adjusted by changing the conditions such as the speed of the resin, the timing of supplying the resin from different gates, the temperature of the resin, etc. Enabled by Therefore, the structure of the existing mold can be effectively used to form the fragile portion.

上記マイクロニードルの使用方法の一態様は、基体と、前記基体に接続された基端部を有して前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部とを備えるマイクロニードルの使用方法である。この使用方法において、前記脆弱部は、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に位置し、かつ、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記脆弱部を含む第１部と、前記第１部と対向する第２部とに前記突起部が二分され、前記第１部から前記第２部に向けた方向が破壊方向であり、前記貫通孔を通じて皮膚に投与剤を投与すること、前記突起部に前記破壊方向の荷重を加え、それによって、前記脆弱部を破壊の起点として前記突起部を折ることを含む。   One aspect of the method of using the microneedle is a protrusion having a base and a proximal end connected to the base, the protrusion protruding from the base, including a fragile part, and an extension of the protrusion It is a usage method of the microneedle provided with the said projection part in which the through-hole which penetrates the said projection part in the direction was formed. In this usage method, the fragile portion is located closer to the proximal end than the intermediate position of the protrusion in the extending direction, and in a plane including the fragile portion and orthogonal to the extending direction. The projection is bisected into a first portion including the fragile portion and a second portion facing the first portion, and a direction from the first portion to the second portion is a breaking direction, The method includes: administering an administration agent to the skin through the through hole; applying a load in the breaking direction to the protrusion, thereby breaking the protrusion using the fragile portion as a starting point of breaking.

上記マイクロニードルの使用方法の一態様によれば、上記マイクロニードルの使用方法の一態様によれば、マイクロニードルを使用した後に破壊方向に荷重を加えることによって突起部を折ることができる。このため、マイクロニードルの二次使用を防ぐことができる。   According to one aspect of the method of using the microneedle, according to the aspect of the method of using the microneedle, the protrusion can be broken by applying a load in the direction of breakage after using the microneedle. For this reason, secondary use of the microneedle can be prevented.

本発明によれば、突起部を破壊するための所定の力が突起部に加えられたときに突起部が折れることの確実性を高めることができる。   According to the present invention, it is possible to enhance the certainty that the protrusion is broken when a predetermined force for breaking the protrusion is applied to the protrusion.

マイクロニードルの第１実施形態について、その概略構成を示す斜視図。BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The perspective view which shows the schematic structure about 1st Embodiment of a microneedle. 同実施形態のマイクロニードルに設けられた突起部の側面図。The side view of the projection provided in the microneedle of the embodiment. 同実施形態の突起部の平面図。The top view of the projection part of the embodiment. 同実施形態のマイクロニードルが取り付けられた注射筒の概略構成を示す側面図。The side view which shows schematic structure of the injection cylinder to which the micro needle of the embodiment was attached. 同実施形態の突起部が皮膚を刺した状態を模式的に示す図。The figure which shows typically the state which the projection part of the embodiment pierced the skin. 同実施形態の突起部が破壊されている状態を模式的に示す図。The figure which shows typically the state in which the projection part of the embodiment is destroyed. 同実施形態の突起部が破壊された状態を模式的に示す図。The figure which shows typically the state by which the projection part of the embodiment was destroyed. マイクロニードルの第２実施形態について、突起部を中心とする構成を示す側面図。The side view which shows the structure centering on a projection part about 2nd Embodiment of a microneedle. 同実施形態の突起部の平面図。The top view of the projection part of the embodiment. 同実施形態のマイクロニードルの製造に用いられる金型を説明する図。The figure explaining the metal mold | die used for manufacture of the microneedle of the embodiment. 同実施形態のマイクロニードルの製造工程において金型に樹脂が流れ込む方向を説明する図。The figure which illustrates the direction in which resin flows in into a metallic mold in the manufacturing process of the microneedle of the embodiment. 同実施形態のマイクロニードルの製造工程において突起部を形成するための金型に樹脂が流れ込む方向を説明する図。FIG. 8 is a view for explaining the direction in which resin flows into the mold for forming the protrusion in the manufacturing process of the microneedle of the same embodiment. マイクロニードルの第３実施形態について、突起部を中心とする構成を示す側面図。The side view which shows the structure centering on a projection part about 3rd Embodiment of a microneedle. 同実施形態の突起部の平面図。The top view of the projection part of the embodiment. マイクロニードルの第４実施形態について、突起部を中心とする構成を示す側面図。The side view which shows the structure centering on a projection part about 4th Embodiment of a microneedle. 同実施形態の突起部の平面図。The top view of the projection part of the embodiment.

（第１実施形態）
図１〜図７を参照して、本発明のマイクロニードルを具体化した第１実施形態について説明する。 First Embodiment
A first embodiment of the microneedle of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 7.

［マイクロニードルの構成］
図１を参照して、マイクロニードル１０の構成について説明する。マイクロニードル１０は、基体の一例である中空状に形成された筒部１１と、皮膚に穿孔するための突起部１２とを備えている。突起部１２は、筒部１１に接続された基端部２０を有し、筒部１１の支持面１４から突き出ている。突起部１２には貫通孔１３が形成され、貫通孔１３は、突起部１２の延びる方向である延在方向に沿って突起部１２を貫通している。 [Configuration of micro needle]
The configuration of the microneedle 10 will be described with reference to FIG. The microneedle 10 is provided with a hollow cylindrical portion 11 which is an example of a base, and a projection 12 for perforating the skin. The protrusion 12 has a proximal end 20 connected to the cylinder 11 and protrudes from the support surface 14 of the cylinder 11. A through hole 13 is formed in the protrusion 12, and the through hole 13 penetrates the protrusion 12 along the extending direction which is the extending direction of the protrusion 12.

筒部１１は、一方の端部に、突起部１２を支持する平坦面である支持面１４を有している。筒部１１の内側の空間には、投与剤が供給される。筒部１１の内側の空間は、突起部１２の貫通孔１３に連通しており、筒部１１の内側の空間に供給された投与剤は貫通孔１３に供給される。なお、投与剤は、薬品に限らず、経皮投与用のものである。また、投与剤は、たとえば、液状、固体状、またはゲル状のものなどが挙げられるが、ここでは液状のものに例示して説明する。   The cylindrical portion 11 has a support surface 14 which is a flat surface for supporting the protrusion 12 at one end. An administration agent is supplied to the space inside the tubular portion 11. The space inside the cylindrical portion 11 communicates with the through hole 13 of the protrusion 12, and the dose supplied to the space inside the cylindrical portion 11 is supplied to the through hole 13. In addition, an administration agent is not for drugs but for percutaneous administration. Moreover, although the administration agent includes, for example, a liquid, a solid, or a gel, etc., it is exemplified and described as a liquid.

筒部１１を構成する各構成要件は、突起部１２に近い構成要件から順に、支持面１４を有する先端側筒部１５、小径部１６、基端側筒部１７、フランジ部１８である。筒部１１が延びる方向を高さ方向とするとき、筒部１１の高さ方向の長さは、突起部１２の高さ方向の長さよりも十分に大きい。   The respective constituent elements constituting the cylindrical portion 11 are, in order from the constituent elements close to the projection 12, the distal end side cylindrical portion 15 having the support surface 14, the small diameter portion 16, the proximal end cylindrical portion 17 and the flange portion 18. When the direction in which the cylindrical portion 11 extends is the height direction, the length in the height direction of the cylindrical portion 11 is sufficiently larger than the length in the height direction of the protrusion 12.

先端側筒部１５は、突起部１２側に筒部傾斜面１９を備え、支持面１４に向けて先細りする形状を有している。小径部１６は、先端側筒部１５および基端側筒部１７よりも外径が小さく、フランジ部１８は先端側筒部１５および基端側筒部１７よりも外径が大きい。筒部１１に小径部１６を設けることにより、マイクロニードル１０を摘むための器具や作業者の指を、小径部１６と、先端側筒部１５および基端側筒部１７とで構成される窪みに嵌めることができる。このため、窪みを有しない構成と比べて、マイクロニードル１０を簡単に摘むことができる。それゆえに、注射筒などの部材に対するマイクロニードル１０の取り付けや、注射筒などの部材からマイクロニードル１０の取り外しが行いやすくなる。   The distal end side cylindrical portion 15 has a cylindrical portion inclined surface 19 on the side of the protrusion 12 and has a shape that tapers toward the support surface 14. The small diameter portion 16 is smaller in outer diameter than the distal end side tubular portion 15 and the proximal end side tubular portion 17, and the flange portion 18 is larger in outer diameter than the distal end side tubular portion 15 and the proximal end cylindrical portion 17. By providing the small diameter portion 16 in the cylindrical portion 11, the tool for picking the microneedle 10 and the finger of the worker can be formed into a recess constituted by the small diameter portion 16, the distal end side cylindrical portion 15 and the proximal end side cylindrical portion 17. It can be fitted. For this reason, compared with the structure which does not have a hollow, the microneedle 10 can be pinched easily. Therefore, attachment of the microneedle 10 to a member such as a syringe and removal of the microneedle 10 from the member such as the syringe can be facilitated.

突起部１２は、支持面１４の中心を含む中心部に設けられ、支持面１４に対して垂直な方向に延びている。また、突起部１２は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角とを有している。皮膚は、表皮、真皮、および皮下組織を有し、真皮および皮下組織には各種の神経終端が集まっている。突起部１２の長さは、表皮のうち最も外側の層である角質を貫通可能な長さであって、かつ、真皮の神経終端に達しない長さであることが好ましい。   The protrusion 12 is provided at a central portion including the center of the support surface 14 and extends in a direction perpendicular to the support surface 14. Also, the protrusion 12 has sufficient thinness and tip angle for perforating the skin. The skin has an epidermis, a dermis and a hypodermis, and the dermis and the hypodermis have various nerve endings. It is preferable that the length of the protrusion 12 be a length capable of penetrating the stratum corneum which is the outermost layer of the epidermis and a length which does not reach the nerve end of the dermis.

マイクロニードル１０は、筒部１１と突起部１２とが一体に射出成形された樹脂製の成形物である。マイクロニードル１０を構成する材料は、汎用のプラスチック、医療用のプラスチック、および、化粧品用のプラスチック、体内で加水分解されて生体に吸収される生体吸収性プラスチックなどである。より具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、および、エポキシ樹脂からなる群から選択される少なくとも１つである。このうち、生体吸収性プラスチックは、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトンであるが、これら以外の生体吸収性プラスチックを用いてもよい。なお、マイクロニードル１０を構成する材料は、これら樹脂の群に含まれる２つ以上の樹脂の共重合材料であってもよい。   The microneedle 10 is a resin-made molded product in which the cylindrical portion 11 and the projection 12 are integrally injection-molded. Materials constituting the microneedle 10 include general-purpose plastics, plastics for medical use, and plastics for cosmetics, bioresorbable plastics which are hydrolyzed in the body and absorbed by a living body. More specifically, for example, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, cyclic polyolefin, polylactic acid, polyglycolic acid, polycaprolactone, acrylic resin, urethane resin, aromatic polyether ketone, and epoxy resin It is at least one selected. Among these, the bioabsorbable plastic is, for example, polylactic acid, polyglycolic acid or polycaprolactone, but bioabsorbable plastics other than these may be used. In addition, the material which comprises the microneedle 10 may be a copolymerization material of 2 or more resin contained in the group of these resin.

［マイクロニードルの詳細な構成］
図２および図３を参照して、マイクロニードル１０の詳細な構成を説明する。
図２に示すように、突起部１２は、略円柱状に形成され、支持面１４に固定された基端部２０に対して反対側となる先端部２１に傾斜面２２を有する。傾斜面２２は、先端部２１の端面であって、延在方向に対して斜めに交差する平坦面である。傾斜面２２は、円柱部分の横断面の中心を通り突起部１２の延在方向と平行な線を軸線Ｘ１とするとき、軸線Ｘ１に対して斜めに交差する。傾斜面２２上の点は、図２中の右方向に位置する点ほど基端部２０に近い。また、傾斜面２２は、先端部２１のうち基端部２０から最も離れた位置にある突起部先端２３から軸線Ｘ１を挟んだその反対側に向かうに連れ、基端部２０側に位置するように傾斜している。 [Detailed configuration of micro needle]
The detailed configuration of the microneedle 10 will be described with reference to FIGS. 2 and 3.
As shown in FIG. 2, the protrusion 12 is formed in a substantially cylindrical shape, and has an inclined surface 22 at the distal end 21 opposite to the proximal end 20 fixed to the support surface 14. The inclined surface 22 is an end surface of the distal end portion 21 and is a flat surface that obliquely intersects the extending direction. The inclined surface 22 obliquely intersects with the axis X1 when a line passing through the center of the cross section of the cylindrical portion and parallel to the extending direction of the protrusion 12 is taken as the axis X1. The point on the inclined surface 22 is closer to the proximal end 20 as the point located in the right direction in FIG. In addition, the inclined surface 22 is positioned on the proximal end 20 side from the protrusion distal end 23 located farthest from the proximal end 20 of the distal end 21 toward the opposite side across the axis X1. It is inclined to

突起部先端２３は、軸線Ｘ１上から外れた位置であって突起部１２の径方向において外周面と一致するように設けられ、その先端角αは鋭角になっている。また、傾斜面２２のうち最も基端部２０側となる位置を傾斜面下端２６とし、突起部１２の側面視において、突起部先端２３と傾斜面下端２６とが含まれる側面視から突起部１２をみたとき、突起部１２は、その軸線Ｘ１に対して非対称な形状となっている。   The protrusion tip end 23 is provided at a position deviated from the axis line X1 so as to coincide with the outer peripheral surface in the radial direction of the protrusion 12 and the tip angle α thereof is an acute angle. Further, the position of the inclined surface 22 closest to the base end portion 20 is referred to as the lower end 26 of the inclined surface, and in the side view of the projection 12, the projection 12 is viewed from the side The projection 12 has an asymmetrical shape with respect to the axis X1.

このように突起部１２が、突起部先端２３が鋭角を有する形状であり、かつ、突起部先端２３が軸線Ｘ１上から外れている形状であることによって、突起部１２を皮膚に刺した際に突起部先端２３に応力が集中し、より少ない荷重で突起部１２を皮膚に刺すことができる。   As described above, when the projection 12 has a shape in which the projection tip 23 has an acute angle and the projection tip 23 is out of the axial line X1, the skin of the projection 12 pierces the skin. The stress is concentrated on the tip 23 of the projection, and the projection 12 can be pierced into the skin with less load.

突起部１２のうち、貫通孔１３を取り囲む筒状の側壁２４において突起部１２の径方向における厚さＴ１は、先端側筒部１５のうち支持面１４を有する壁部２５の延在方向における厚さＴ２よりも小さくなっている（Ｔ１＜Ｔ２）。また、突起部１２の側壁２４の厚さＴ１は、貫通孔１３の直径Ｔ３よりも大きい（Ｔ１＞Ｔ３）。なお、図２では、側壁２４の厚さＴ１、壁部２５の厚さＴ２、および貫通孔１３の直径Ｔ３を模式的に示しており、厚さＴ１，Ｔ２、および、直径Ｔ３の比率は図２に示す比率に限られるものではない。   The thickness T1 in the radial direction of the protrusion 12 in the cylindrical side wall 24 surrounding the through hole 13 in the protrusion 12 is the thickness in the extension direction of the wall 25 having the support surface 14 in the tip side cylinder 15 It is smaller than T2 (T1 <T2). Further, the thickness T1 of the side wall 24 of the protrusion 12 is larger than the diameter T3 of the through hole 13 (T1> T3). In FIG. 2, the thickness T1 of the side wall 24, the thickness T2 of the wall 25 and the diameter T3 of the through hole 13 are schematically shown, and the ratio of the thicknesses T1 and T2 and the diameter T3 is a diagram It is not limited to the ratio shown in 2.

突起部１２には、突起部１２の破壊の起点となる脆弱部３０が形成されている。脆弱部３０は、突起部１２のうち脆弱部３０を除く部分よりも脆い部分である。脆弱部３０は、突起部１２の延在方向における突起部１２の中間位置よりも突起部１２の基端部２０側に位置し、かつ、脆弱部３０を含み延在方向と直交する面内においては、脆弱部３０を含む第１部と、脆弱部３０を含まず第１部と対向する第２部とに突起部１２が二分される。図２においては、軸線Ｘ１よりも左側が第１部であり、軸線Ｘ１よりも右側が第２部であり、これら第１部から第２部に向けた方向が破壊方向である。突起部１２は、破壊方向の荷重によって突起部１２が折れるときに脆弱部３０が突起部１２の破壊の起点となるように構成されている。そして、突起部１２が破壊方向の荷重を受けるとき、脆弱部３０側から軸線Ｘ１を挟んで反対側に向かう方向に荷重が加えられ、それによって生じる引張応力によって、脆弱部３０が突起部１２の破壊の起点となる。   The projection 12 is formed with a fragile portion 30 which is a starting point of destruction of the projection 12. The fragile portion 30 is a portion that is more fragile than the portion of the projection 12 excluding the fragile portion 30. The fragile portion 30 is located closer to the base end portion 20 of the protrusion 12 than the intermediate position of the protrusion 12 in the extension direction of the protrusion 12, and includes the fragile portion 30 and in a plane orthogonal to the extension direction The projection 12 is divided into a first part including the fragile part 30 and a second part not including the fragile part 30 and facing the first part. In FIG. 2, the left side of the axis X1 is the first part, the right side of the axis X1 is the second part, and the direction from the first part to the second part is the breaking direction. The protruding portion 12 is configured such that the fragile portion 30 becomes a starting point of destruction of the protruding portion 12 when the protruding portion 12 is broken by the load in the breaking direction. Then, when the protrusion 12 receives a load in the fracture direction, a load is applied from the fragile portion 30 side in the direction toward the opposite side across the axis X1, and the tensile stress generated thereby causes the fragile portion 30 to It becomes the starting point of destruction.

脆弱部３０は、突起部１２の外周面から径方向内側に向かう切り込みが形成された部分である。脆弱部３０に形成された切り込みは、貫通孔１３と接しないように位置している。また、脆弱部３０は、基端部２０から突起部先端２３までの高さ方向の長さを全長Ｈ１とするとき、基端部２０から全長Ｈ１の半分までの高さまでの下部２９に設けられている。   The fragile portion 30 is a portion in which a notch extending radially inward from the outer peripheral surface of the protrusion 12 is formed. The cut formed in the fragile portion 30 is positioned so as not to be in contact with the through hole 13. The fragile portion 30 is provided in the lower portion 29 from the base end portion 20 to a half of the total length H1 when the length in the height direction from the base end portion 20 to the protrusion tip end 23 is the total length H1. ing.

図３に示すように、脆弱部３０に形成された切り込みが占める範囲は、軸線Ｘ１を中心とする周方向に沿った中心角として示される。脆弱部３０に形成された切り込みが占める中心角である角度範囲θ１は、１８０度以下であり、脆弱部３０が占める中心角もまた１８０度以下である。なお、周方向は、軸線Ｘ１を中心とする回転方向である。脆弱部３０は、突起部先端２３と周方向において重複する位置に設けられる。なお、脆弱部３０に形成される切り込みは、軸線Ｘ１に沿って突起部１２を突起部先端２３側からみたときの形状を、図３のような劣弧状のほか、扇形状、略半円形状、略半楕円形状、矩形状などにしてもよい。   As shown in FIG. 3, the range occupied by the cut formed in the fragile portion 30 is shown as a central angle along the circumferential direction centering on the axis line X1. An angle range θ1 which is a central angle which a cut formed in the fragile portion 30 occupies is 180 degrees or less, and a central angle which the fragile portion 30 occupies is also 180 degrees or less. The circumferential direction is a rotational direction about the axis X1. The fragile portion 30 is provided at a position overlapping the protrusion tip end 23 in the circumferential direction. In addition, the notch formed in the fragile portion 30 has a fan-like shape, a substantially semicircular shape in addition to a sub-arc shape as shown in FIG. 3 when the projection 12 is viewed from the projection tip 23 side along the axis X1. Or substantially semi-elliptical or rectangular.

脆弱部３０は、マイクロニードル１０を成形した後に、突起部１２の外周面から切削機などにより機械加工することによって形成されてもよいし、マイクロニードル１０を形成する金型に脆弱部３０を形成するための突起を予め設けてもよい。   The fragile portion 30 may be formed by machining the microneedle 10 and then machining from the outer peripheral surface of the protrusion 12 with a cutting machine or the like, or the fragile portion 30 is formed in the mold forming the microneedle 10 It is also possible to provide in advance a projection for this purpose.

［マイクロニードルの作用］
図４〜図７を参照して、マイクロニードル１０の作用について説明する。
図４に示されるように、マイクロニードル１０は、注射筒５０の外筒５１に設けられた筒先５３に取り付けられる。そして、筒部１１の支持面１４（図１参照）が被投与者の皮膚に押し付けられることによって、マイクロニードル１０の突起部１２が皮膚を刺す。さらに、突起部１２が皮膚を刺した状態で、押子５２がマイクロニードル１０側へ向けて押し込まれる。突起部１２を皮膚に刺すときの適切な穿刺荷重は、例えば、５Ｎから１００Ｎ程度の範囲に含まれる大きさである。また、穿刺の速度は、例えば、手技で行われるときの速度である０．０１ｍｍ／ｓ以上、バネなどの動力源による補助のもとで行われるときの速度である１０００ｍｍ／ｓ以下の範囲に含まれる大きさである。押子５２が押し込まれることによって、外筒５１内の投与剤Ｌがマイクロニードル１０の筒部１１内に供給される。筒部１１内に供給された投与剤Ｌは、さらに突起部１２の貫通孔１３に供給され、貫通孔１３の開口を介して皮膚内に投与される。突起部１２は、皮膚の表面に対してほぼ垂直に皮膚を刺してもよいし（図５参照）、皮膚の表面に対して斜めに皮膚を刺してもよい。 [Function of micro needle]
The operation of the microneedle 10 will be described with reference to FIGS. 4 to 7.
As shown in FIG. 4, the microneedle 10 is attached to a tip 53 provided on the outer cylinder 51 of the injection cylinder 50. Then, the support surface 14 (see FIG. 1) of the tubular portion 11 is pressed against the skin of the recipient, whereby the projection 12 of the microneedle 10 pierces the skin. Furthermore, the pusher 52 is pushed toward the microneedle 10 with the protrusion 12 piercing the skin. An appropriate puncture load when the projection 12 is pierced into the skin is, for example, a size within the range of about 5 N to 100 N. In addition, the speed of puncturing is, for example, in the range of 0.01 mm / s or more, which is the speed when performed in a procedure, or 1000 mm / s or less, which is the speed when performed with assistance from a power source such as a spring. The size is included. The dose agent L in the outer cylinder 51 is supplied into the cylindrical portion 11 of the microneedle 10 by pushing the pusher 52. The administration agent L supplied into the tubular portion 11 is further supplied to the through hole 13 of the protrusion 12 and is administered into the skin through the opening of the through hole 13. The protrusions 12 may pierce the skin approximately perpendicularly to the surface of the skin (see FIG. 5) or may pierce the skin obliquely to the surface of the skin.

図５に示すように、突起部１２が皮膚６０を刺したとき、突起部１２の傾斜面２２は、皮膚６０の反力により、傾斜面２２の法線方向と平行な方向に荷重Ｆ１を受ける。皮膚６０からの荷重Ｆ１を、軸線Ｘ１に対して直交する方向の荷重Ｆ２と、突起部１２の軸線Ｘ１と平行な方向の荷重Ｆ３とに分けたとき、軸線Ｘ１に対して直交する荷重Ｆ２は、傾斜面下端２６側から突起部先端２３側に向かう方向に傾斜面２２に対して作用している。すなわち、突起部１２は、軸線Ｘ１に対して直交する方向であって突起部先端２３側に向かって押される力、言い換えれば、破壊方向とは反対方向に向かって押される力を受ける。荷重Ｆ２の大きさは傾斜角にも依存しており、特に４５°以上の先鋭な先端角αを有する突起部１２では、その影響が顕著となってくる。この荷重Ｆ２を突起部１２が受けることによって、突起部１２のうち周方向において突起部先端２３側、すなわち、上記第１部には、軸線Ｘ１と略平行な方向の圧縮応力が発生する。これに対し、荷重Ｆ２を突起部１２が受けることによって、突起部１２のうち周方向において傾斜面下端２６側、すなわち、上記第２部には、軸線Ｘ１と略平行な方向の引張応力が発生する。なお、軸線Ｘ１に対して直交し、かつ、突起部先端２３側に向かう方向に対する突起部１２の最大耐荷重、すなわち、破壊方向の最大耐荷重は、突起部１２が皮膚を刺すために適切な穿刺荷重が加えられたときの荷重Ｆ２よりも大きく設定されている。そのため、皮膚を刺すときに突起部１２が破壊されることは抑えられる。   As shown in FIG. 5, when the protrusion 12 pierces the skin 60, the inclined surface 22 of the protrusion 12 receives a load F1 in a direction parallel to the normal direction of the inclined surface 22 by the reaction force of the skin 60. . When the load F1 from the skin 60 is divided into a load F2 in a direction orthogonal to the axis X1 and a load F3 in a direction parallel to the axis X1 of the protrusion 12, the load F2 orthogonal to the axis X1 is It acts on the inclined surface 22 in a direction from the lower end 26 of the inclined surface toward the tip 23 of the projection. That is, the projection 12 receives a force which is in a direction perpendicular to the axis X1 and is pushed toward the tip end 23 of the projection, in other words, a force which is pushed in the direction opposite to the breaking direction. The magnitude of the load F2 also depends on the inclination angle, and in particular, in the case of the protrusion 12 having a sharp tip angle α of 45 ° or more, the influence becomes remarkable. When the protrusion 12 receives the load F2, compressive stress in a direction substantially parallel to the axis X1 is generated in the protrusion tip 23 side in the circumferential direction of the protrusion 12, that is, the first portion. On the other hand, when the protrusion 12 receives the load F2, a tensile stress in a direction substantially parallel to the axis X1 is generated at the lower end 26 of the inclined surface in the circumferential direction of the protrusion 12, ie, the second portion. Do. The maximum load bearing capacity of the projection 12 in the direction perpendicular to the axis X1 and directed to the side of the projection tip 23, that is, the maximum load capacity in the fracture direction, is appropriate for the projection 12 to pierce the skin. It is set larger than the load F2 when the puncturing load is applied. Therefore, destruction of the protrusion 12 when piercing the skin can be suppressed.

マイクロニードル１０を介した投与剤Ｌの投与が完了すると、突起部１２は皮膚６０から抜かれる。このように薬液投与の使用が済んだマイクロニードル１０は、二次使用を防ぐ目的で突起部１２が破壊される。この際に、突起部１２を摘んで破壊することも可能ではあるが、突起部１２は、全長が数百μｍ〜２ｍｍ程度であるため、摘むことに負荷を要する突起部１２では、摘んで破壊すること以外の破壊の方法が望まれている。   When the administration of the administration agent L via the microneedle 10 is completed, the protrusion 12 is removed from the skin 60. As described above, the microneedle 10 whose use of the drug solution administration has finished has the projection 12 broken for the purpose of preventing secondary use. At this time, although it is possible to pinch the projection 12 for destruction, since the projection 12 has a total length of about several hundred μm to 2 mm, the projection 12 that requires a load for picking is pinched and destroyed. Methods of destruction other than doing are desired.

図６に示すように、突起部１２を破壊する際、作業者は、例えば、突起部１２を、皮膚ではない破壊用の被穿刺体６１に刺し、軸線Ｘ１と直交する方向であって突起部先端２３側から傾斜面下端２６側に向かう方向である破壊方向に荷重を加える。破壊方向は、突起部１２が皮膚を刺す際に傾斜面２２が受ける荷重のうち軸線Ｘ１と直交する方向の荷重Ｆ２（図５参照）とは、反対となる方向である。また、突起部１２を皮膚に刺す際、作業者の作業の仕方によっては破壊方向に荷重が加えられる可能性もあるが、突起部１２の破壊を目的とする場面で加えられる破壊方向の荷重の大きさは、突起部１２が皮膚を刺す際に突起部１２に作用しうる破壊方向の荷重の大きさよりも大きい。   As shown in FIG. 6, when destroying the protrusion 12, for example, the operator pierces the protrusion 12 into the puncture target body 61 for destruction which is not the skin, and is a direction perpendicular to the axis X1 and the protrusion A load is applied in the failure direction which is the direction from the tip end 23 to the lower end 26 of the inclined surface. The failure direction is the direction opposite to the load F2 (see FIG. 5) in the direction orthogonal to the axis X1 among the loads received by the inclined surface 22 when the protrusion 12 pierces the skin. In addition, depending on the way the worker works, when loading the projection 12 into the skin, a load may be applied in the direction of failure, but the load in the direction of failure applied in a scene intended to destroy the projection 12 The size is larger than the size of the load in the direction of failure that can act on the projections 12 when the projections 12 pierce the skin.

破壊方向の力が突起部１２に加えられることによって、突起部１２の周方向において突起部先端２３側には軸線Ｘ１と略平行な方向の引張応力が発生し、傾斜面下端２６側には軸線Ｘ１と略平行な方向の圧縮応力が発生する。その結果、最も脆い脆弱部３０が破壊の起点となって主に軸線Ｘ１と交差する方向に亀裂７０が広がる。   The force in the direction of failure is applied to the projection 12, whereby a tensile stress in a direction substantially parallel to the axis X1 is generated on the tip end 23 side of the projection 12 in the circumferential direction of the projection 12 A compressive stress in a direction substantially parallel to X1 is generated. As a result, the crack 70 spreads mainly in the direction intersecting the axis X1 with the weakest fragile portion 30 serving as the origin of failure.

図７に示すように、作業者がさらに破壊方向に荷重を加えると、突起部１２の亀裂７０が脆弱部３０の反対側まで達し、突起部１２が折れる。これにより、折れた突起部１２は被穿刺体６１に残った状態となる。また脆弱部３０を設けることにより脆弱部３０から突起部１２の径方向に沿って亀裂７０が入るので、突起部１２の破断面を鋭く不揃いな形状とせず、きれいな面にすることができる。   As shown in FIG. 7, when the worker further applies a load in the breaking direction, the crack 70 of the protrusion 12 reaches the opposite side of the fragile portion 30 and the protrusion 12 is broken. As a result, the broken projection 12 remains in the punctured body 61. Further, by providing the fragile portion 30, the crack 70 is formed along the radial direction of the projection 12 from the fragile portion 30, so that the fractured surface of the projection 12 can be made a clean surface without having a sharp and uneven shape.

このように突起部１２が折られたマイクロニードル１０は、投与剤Ｌの投与には使用できなくなる。このように突起部１２を折るために要する破壊方向の力は、皮膚に突起部１２を刺す際に傾斜面２２に作用する荷重Ｆ２（図５参照）よりも大きい。なお、突起部１２で皮膚を刺す際には適切な穿刺荷重が加えられていることを条件とする。   Thus, the microneedle 10 in which the protrusion 12 is broken can not be used for administration of the administration agent L. Thus, the force in the breaking direction required to break the protrusion 12 is larger than the load F2 (see FIG. 5) acting on the inclined surface 22 when the protrusion 12 is pierced into the skin. In addition, when piercing the skin with the projection 12, it is assumed that an appropriate puncture load is applied.

一方、脆弱部３０が設けられる角度範囲が１８０度を超えると、破壊方向とは反対となる方向から突起部１２に荷重を加えたときにも突起部１２が折れやすくなる。このため、上述のように突起部１２のうち周方向において突起部先端２３側に脆弱部３０を設ける場合に比べ、突起部１２を皮膚へ刺したときにも突起部１２が折れやすくなる。   On the other hand, when the angle range in which the fragile portion 30 is provided exceeds 180 degrees, the protrusion 12 is easily broken even when a load is applied to the protrusion 12 from the direction opposite to the breaking direction. For this reason, as compared with the case where the fragile portion 30 is provided on the side of the protrusion tip 23 in the circumferential direction of the protrusions 12 as described above, the protrusion 12 is easily broken even when the protrusion 12 is pierced into the skin.

角度範囲が１８０度以下の脆弱部３０が設けられた突起部１２の下部を、脆弱部３０の反対側から押したときの最大耐荷重は、脆弱部３０側から押したときの最大耐荷重に対しておよそ１．５倍となる。なお、最大耐荷重は、突起部１２に加わる荷重を測定可能なロードテスターを用いて測定することができる。   The maximum load-bearing capacity when the lower part of the protrusion 12 provided with the fragile part 30 having an angle range of 180 degrees or less is pressed from the opposite side of the fragile part 30 is the maximum load capacity when pressed from the fragile part 30 side It will be about 1.5 times against. The maximum load bearing capacity can be measured using a load tester capable of measuring the load applied to the protrusion 12.

なお、突起部１２が生体吸収性の材料から構成される場合であれば、突起部１２を皮膚内に保持したまま脆弱部３０を起点に突起部１２を折っても、突起部１２が生体内で分解、および、吸収される。そのため、例えば、マイクロニードル１０を、投与剤が貫通孔１３内に充填された突起部１２を皮膚に刺したまま折って、一定の期間皮膚に保持させるといった用途にも使用することができる。この用途においては、突起部から投与剤を皮膚に徐々に投与することができる。   If the protrusion 12 is made of a bioabsorbable material, the protrusion 12 may be in vivo even if the protrusion 12 is broken starting from the fragile portion 30 with the protrusion 12 held in the skin. It is decomposed and absorbed. Therefore, for example, the microneedle 10 can be used also for applications such as holding the projection 12 with the administration agent filled in the through hole 13 while piercing the skin and holding it on the skin for a certain period. In this application, the administration agent can be gradually administered to the skin from the projections.

以上説明したように、第１実施形態によれば、以下に列挙する効果が得られるようになる。
（１）脆弱部３０は、延在方向における突起部１２の中間位置よりも基端部２０側、すなわち、突起部１２の基端部２０と全長Ｈ１の半分の高さ位置との間に位置する。また、脆弱部３０は、脆弱部３０を含み延在方向と直交する面内においては、脆弱部３０を含む第１部と、脆弱部３０を含まず第１部と対向する第２部とに突起部１２を二分する、すなわち、突起部１２の周方向において１８０度の範囲内に収まるように形成される。 As described above, according to the first embodiment, the following effects can be obtained.
(1) The fragile portion 30 is located on the proximal end 20 side of the middle position of the projection 12 in the extending direction, that is, between the base end 20 of the projection 12 and half the height H1 of the total length H1. Do. Further, the fragile portion 30 includes the fragile portion 30 and in a plane orthogonal to the extending direction, the first portion including the fragile portion 30 and the second portion not including the fragile portion 30 and facing the first portion. The projection 12 is bisected, that is, within the range of 180 degrees in the circumferential direction of the projection 12.

このため、突起部１２のうち、周方向における脆弱部３０側の耐荷重が軸線Ｘ１を挟んだその反対側の耐荷重よりも小さくなる。また、脆弱部３０が突起部１２の周方向の全体に亘って設けられる場合に比べ、突起部１２全体が脆くなることを抑制することができる。そして、脆弱部３０側から軸線Ｘ１を挟んだその反対側へ向かう破壊方向の荷重が突起部１２に加えられ、かつ、その破壊方向の荷重が皮膚を刺す際に生じる破壊方向の荷重よりも大きいときに、脆弱部３０が破壊の起点となって突起部１２が折れる。すなわち、突起部１２を折るため必要な荷重は、所定の方向かつ、所定の大きさ以上の荷重であり、投与剤を投与する場合に同方向においては生じ難い大きさの荷重である。そのため、突起部１２を破壊するための所定の力が突起部１２に加えられたときに突起部１２を破壊することの確実性を高めることができる。   For this reason, the load resistance at the side of the fragile portion 30 in the circumferential direction among the protrusions 12 is smaller than the load resistance at the opposite side across the axis X1. Further, as compared with the case where the fragile portion 30 is provided over the entire circumferential direction of the protrusion 12, the entire protrusion 12 can be prevented from becoming brittle. Then, a load in the direction of failure from the side of the fragile portion 30 to the opposite side across the axis X1 is applied to the projection 12, and the load in the direction of failure is greater than the load in the direction of failure when piercing the skin. Sometimes, the fragile portion 30 becomes a starting point of destruction and the protrusion 12 is broken. That is, the load required to break the protrusion 12 is a load in a predetermined direction and a predetermined size or more, and is a load that is unlikely to occur in the same direction when administering the administration agent. Therefore, it is possible to enhance the certainty of breaking the protrusion 12 when a predetermined force for breaking the protrusion 12 is applied to the protrusion 12.

（２）傾斜面２２を有する突起部１２を皮膚に刺したとき、傾斜面２２は皮膚の反力による荷重を受ける。このとき傾斜面２２が受ける荷重には、突起部１２の軸線Ｘ１と交差する方向の荷重も含まれる。突起部先端２３が軸線Ｘ１上から外れた構成では、突起部１２全体に軸線Ｘ１と交差する方向の荷重が加わる。上記マイクロニードル１０は、突起部１２が皮膚を刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に脆弱部３０を設けた構成であるため、皮膚を刺す際に脆弱部３０が起点となる破壊を抑えることができる。   (2) When the projection 12 having the inclined surface 22 is pierced into the skin, the inclined surface 22 receives a load due to the reaction force of the skin. At this time, the load received by the inclined surface 22 also includes the load in the direction intersecting the axis X1 of the protrusion 12. In a configuration in which the protrusion tip end 23 deviates from the axis line X1, a load in the direction intersecting the axis line X1 is applied to the entire protrusion 12. The microneedle 10 has a configuration in which the fragile portion 30 is provided on the side opposite to the side on which the tensile stress occurs when the protrusion 12 pierces the skin, and therefore the fracture is triggered by the fragile portion 30 when piercing the skin. Can be reduced.

（３）突起部１２の外周面から径方向内側に向かって脆弱部３０には切り込みが形成されるため、切り込みの幅や深さ等といった形状を変更することで、脆弱部３０の脆弱性を調整することができる。   (3) The notch is formed in the weak portion 30 radially inward from the outer peripheral surface of the protrusion 12, so changing the shape such as the width or depth of the notch makes the fragile portion 30 more fragile. It can be adjusted.

（４）マイクロニードル１０を使用した後には、例えば、突起部１２を皮膚以外の被穿刺体に刺して破壊方向に荷重を加えることによって、突起部１２を折ることができる。このため、マイクロニードル１０の二次使用を防ぐことができる。   (4) After using the microneedle 10, for example, the protrusion 12 can be broken by piercing the protrusion 12 into a punctured body other than the skin and applying a load in the breaking direction. Therefore, secondary use of the microneedle 10 can be prevented.

（５）突起部１２が生体吸収性の材料によって構成される場合には、投与剤が貫通孔１３内に充填された突起部１２を皮膚に刺したまま折って、一定の期間皮膚に保持させるといった用途にもマイクロニードル１０を使用することができる。   (5) When the projection 12 is made of a bioabsorbable material, the administration agent folds the projection 12 filled in the through hole 13 with the skin stuck and holds it on the skin for a certain period of time The microneedle 10 can also be used for such applications.

（第２実施形態）
次に図８〜図１１を参照して、マイクロニードルを具体化した第２実施形態を説明する。なお、第２実施形態のマイクロニードルは、第１実施形態のマイクロニードルの脆弱部を変更した構成であるため、同様の部分については同一符号を付してその詳細な説明を省略する。 Second Embodiment
Next, a second embodiment of the microneedle will be described with reference to FIGS. 8 to 11. In addition, since the microneedle of 2nd Embodiment is the structure which changed the weak part of the microneedle of 1st Embodiment, about the same part, the same code | symbol is attached | subjected and the detailed description is abbreviate | omitted.

図８に示すように、突起部１２は、成形時に異なる方向から流れ込んだ樹脂が合流した合流部を含む脆弱部３１を備えている。合流部は、ウェルドラインとも呼称される。金型に流れ込んだ樹脂は、樹脂の先端から固化していくため、異なる方向に流れる樹脂が合流するとき、樹脂の先端が接合した部分には界面が形成される。この界面を含む合流部は、樹脂を流し込む速度や、複数の位置から樹脂を供給するタイミングなどを制御することによって、合流前の樹脂の先端の固化の度合いを調整し、脆くすることが可能である。すなわち、合流前の樹脂の先端における固化の度合いが大きくなれば、脆弱部３１は脆くなりやすい。突起部１２は、樹脂製の第１突起部分と、樹脂製の第２突起部分とから構成され、脆弱部３１は、第１突起部分と第２突起部分との境界を含む。なお、第１実施形態と同様に、脆弱部３１は、突起部１２の下部２９に形成される。   As shown in FIG. 8, the protrusion 12 is provided with a fragile portion 31 including a confluence portion in which resin which has flowed in from different directions at the time of molding is joined. The junction is also referred to as a weld line. The resin that has flowed into the mold solidifies from the tip of the resin, so when the resins flowing in different directions merge, an interface is formed at the portion where the tip of the resin is joined. The junction including this interface can be made brittle by adjusting the degree of solidification of the resin tip before joining by controlling the speed at which the resin is poured, the timing at which the resin is supplied from a plurality of positions, etc. is there. That is, if the degree of solidification at the tip of the resin before joining becomes large, the fragile portion 31 tends to be fragile. The protrusion 12 is composed of a first protrusion made of resin and a second protrusion made of resin. The fragile portion 31 includes the boundary between the first protrusion and the second protrusion. As in the first embodiment, the fragile portion 31 is formed in the lower portion 29 of the protrusion 12.

図９に示すように、脆弱部３１は、貫通孔１３と接しない位置であって、脆弱部３１を含み突起部１２の延在方向と直交する面内においては、脆弱部３１を含む第１部と、脆弱部３１を含まず第１部と対向する第２部とに突起部１２が二分されている。脆弱部３１は、突起部１２の周方向において突起部先端２３側の位置、すなわち突起部１２を皮膚に刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に設けられている。また、脆弱部３１が設けられる周方向における角度範囲θ２は、１８０度以下である。なお、実際の脆弱部３１の形状は、樹脂の流れによって変動するため図示した形状とは異なる形状も含む。   As shown in FIG. 9, the fragile portion 31 is a position not in contact with the through hole 13, and includes the fragile portion 31 in a plane including the fragile portion 31 and orthogonal to the extending direction of the protrusion 12. The protrusion 12 is bisected into a portion and a second portion that does not include the fragile portion 31 and that faces the first portion. The fragile portion 31 is provided at a position on the side of the protrusion tip 23 in the circumferential direction of the protrusion 12, that is, on the side opposite to the side where a tensile stress is generated when the protrusion 12 is pierced in the skin. The angular range θ2 in the circumferential direction in which the fragile portion 31 is provided is 180 degrees or less. In addition, since the shape of the actual weak part 31 changes with the flow of resin, the shape different from the shape shown in figure also included.

［マイクロニードルの製造方法］
次に、図１０〜図１２を参照して、マイクロニードル１０の製造方法について説明する。なお、以下では、マイクロニードル１０の製造方法の一例として、射出成形法を用いる方法を説明する。 [Method of manufacturing microneedle]
Next, a method of manufacturing the microneedle 10 will be described with reference to FIGS. In the following, as an example of a method of manufacturing the microneedle 10, a method using an injection molding method will be described.

図１０に示されるように、射出成形に用いられる金型８０は、固定金型８１、入れ子８２、第１可動金型８３、第２可動金型８４、および、コアピン８５を備えている。入れ子８２は、突起部１２の形状に応じた突起部成形用溝８８が形成されており、突起部成形用溝８８は、一方の端部に開口を有し、他方に閉塞された端部である閉塞端部９５を有する。金型８０は、突起部１２の形状に応じた溝が直接形成された構成でもよいが、入れ子８２を備える金型８０は、入れ子８２を変えることによって入れ子８２によって形成される突起部１２の形状を変えることができる点で好ましい。   As shown in FIG. 10, a mold 80 used for injection molding includes a fixed mold 81, a insert 82, a first movable mold 83, a second movable mold 84, and a core pin 85. In the insert 82, a projection forming groove 88 corresponding to the shape of the projection 12 is formed, and the projection forming groove 88 has an opening at one end and is closed at the other end. It has a closed end 95. The mold 80 may have a configuration in which a groove corresponding to the shape of the projection 12 is directly formed, but the mold 80 having the insert 82 has a shape of the projection 12 formed by the insert 82 by changing the insert 82. Is preferable in that it can be changed.

第１可動金型８３は、固定金型８１に対する位置を変えることができる金型である。第１可動金型８３には、筒部１１を形成するための第１成形用溝８６であって、筒部１１を２つに分割したときの一方の形状に応じた溝が形成されている。また、第２可動金型８４には、筒部１１を形成するための第２成形用溝８７であって、筒部１１を２つに分割したときの他方の形状に応じた溝が形成されている。   The first movable mold 83 is a mold capable of changing the position with respect to the fixed mold 81. The first movable mold 83 is a first molding groove 86 for forming the cylindrical portion 11, and a groove corresponding to one shape when the cylindrical portion 11 is divided into two is formed. . Further, the second movable mold 84 is a second molding groove 87 for forming the cylindrical portion 11, and a groove corresponding to the other shape when the cylindrical portion 11 is divided into two is formed. ing.

コアピン８５は、本体部８９と先端部９０とを備える。本体部８９は、マイクロニードル１０のうち、筒部１１の内周面を形成するための部分であり、先端部９０は、突起部１２の貫通孔１３を形成するための部分である。なお、金型８０を構成する固定金型８１、入れ子８２、第１可動金型８３、第２可動金型８４、およびコアピン８５の各々は、複数の部品の組み合わせであってもよい。   The core pin 85 includes a main body 89 and a tip 90. The main body portion 89 is a portion for forming the inner peripheral surface of the cylindrical portion 11 in the microneedle 10, and the tip end portion 90 is a portion for forming the through hole 13 of the protrusion 12. Each of the fixed mold 81, the insert 82, the first movable mold 83, the second movable mold 84, and the core pin 85, which constitute the mold 80, may be a combination of a plurality of parts.

金型８０に樹脂を注入するための第１ランナー９１は、第１可動金型８３に設けられ、第２ランナー９２は、第２可動金型８４に設けられている。第１ランナー９１が第１成形用溝８６に接続される第１ゲート９３は、筒部１１の基端部に対応する位置に設けられている。第２ランナー９２が第２成形用溝８７に接続される第２ゲート９４は、筒部１１の基端部に対応する位置に設けられている。このように２つの第１ゲート９３、および、第２ゲート９４が金型８０に設けられているため、ゲートが１つである場合に比べ、金型８０内における樹脂の流れを細かく制御することが可能となる。   A first runner 91 for injecting a resin into the mold 80 is provided on the first movable mold 83, and a second runner 92 is provided on the second movable mold 84. A first gate 93 where the first runner 91 is connected to the first molding groove 86 is provided at a position corresponding to the base end of the cylindrical portion 11. The second gate 94 in which the second runner 92 is connected to the second molding groove 87 is provided at a position corresponding to the base end of the cylindrical portion 11. Thus, since the two first gates 93 and the second gate 94 are provided in the mold 80, the flow of resin in the mold 80 can be finely controlled as compared with the case where there are one gate. Is possible.

なお、金型８０は、第１ランナー９１、および、第２ランナー９２を加熱するヒータを備えたホットランナー式の金型であってもよい。ホットランナー式の金型では、金型８０に注入された樹脂を第１ゲート９３、および、第２ゲート９４の直前まで溶融した状態に保つことができる。   The mold 80 may be a hot runner type mold provided with a heater for heating the first runner 91 and the second runner 92. In the hot runner mold, the resin injected into the mold 80 can be kept in a molten state until immediately before the first gate 93 and the second gate 94.

図１１中、矢印で示すように、マイクロニードル１０を製造する際には射出成形機から金型８０に溶融した樹脂が注入される。これにより、第１ランナー９１および第１ゲート９３を通って、第１成形用溝８６に樹脂が流れ込む。また、第２ランナー９２および第２ゲート９４を通って、第２成形用溝８７に樹脂が流れ込む。このとき、例えば、樹脂が第２ゲート９４から注入されるタイミングを、樹脂が第１ゲート９３から注入されるタイミングよりも早くする、又は、第２ゲート９４から注入される樹脂の速度（流量）を第１ゲート９３から注入される樹脂の速度（流量）よりも大きくする。   As shown by the arrows in FIG. 11, when manufacturing the microneedle 10, the molten resin is injected from the injection molding machine into the mold 80. Thereby, the resin flows into the first molding groove 86 through the first runner 91 and the first gate 93. Further, the resin flows into the second molding groove 87 through the second runner 92 and the second gate 94. At this time, for example, the timing at which the resin is injected from the second gate 94 is made earlier than the timing at which the resin is injected from the first gate 93, or the speed (flow rate) of the resin injected from the second gate 94 Is made larger than the velocity (flow rate) of the resin injected from the first gate 93.

第１実施形態で説明したように、筒部１１の壁部２５の厚みＴ２は、突起部１２の側壁２４の厚さＴ１よりも大きく、壁部２５の容積は側壁２４の容積よりも大きいため、第１成形用溝８６、および、第２成形用溝８７で区画される空間であって筒部１１の壁部２５を形成するための空間に樹脂が充填された後に、突起部成形用溝８８に樹脂が流れ込む。   As described in the first embodiment, the thickness T2 of the wall 25 of the cylinder 11 is larger than the thickness T1 of the side wall 24 of the protrusion 12, and the volume of the wall 25 is larger than the volume of the side wall 24. After the resin is filled in a space defined by the first molding groove 86 and the second molding groove 87 and for forming the wall 25 of the cylindrical portion 11, the projection molding groove Resin flows into 88.

図１２に示すように、第２ゲート９４から注入された樹脂の先端は、第１ゲート９３から注入された樹脂よりも、先に突起部成形用溝８８に到達する。第２ゲート９４から注入された樹脂は、主に突起部成形用溝８８の開口から閉塞端部９５に向かう方向と、突起部成形用溝８８の開口からの図中右側から左側に向かう方向（図示略）とに向かって流れる。閉塞端部９５まで到達した樹脂は、折り返して突起部成形用溝８８内を開口側に向かって流れる。このとき、突起部成形用溝８８の先端に空気を抜くための孔が形成されていると、第２ゲート９４から注入された樹脂が突起部成形用溝８８の開口側に向かって流れる量が少なくなる。   As shown in FIG. 12, the tip of the resin injected from the second gate 94 reaches the projection forming groove 88 earlier than the resin injected from the first gate 93. The resin injected from the second gate 94 is mainly directed from the opening of the protrusion forming groove 88 toward the closed end 95 and in the direction from the right to the left in the figure from the opening of the protrusion forming groove 88 ( Not shown). The resin that has reached the closed end 95 is folded back and flows in the protrusion forming groove 88 toward the opening side. At this time, if a hole for evacuating air is formed at the tip of the projection forming groove 88, the amount of the resin injected from the second gate 94 flows toward the opening side of the projection forming groove 88 Less.

一方、第１ゲート９３から突起部成形用溝８８に流れ込んだ樹脂は、突起部成形用溝８８の開口から、開口に対して反対側となる閉塞端部９５に向かって流れる。第１ゲート９３から突起部成形用溝８８に流れ込んだ樹脂は、第２ゲート９４から注入され閉塞端部９５に到達し開口側に向かって流れる樹脂の先端と合流する。最終的には、先端部９０に対して突起部先端２３を形成するための溝部先端９７側であって、突起部１２の下部２９に相当する位置に、樹脂が充填されない空隙９６が形成される。この空隙９６が異なる方向から流れる樹脂によって充填され冷却されたとき、ウェルドラインが形成され、脆弱部３１となる。   On the other hand, the resin flowing from the first gate 93 into the protrusion forming groove 88 flows from the opening of the protrusion forming groove 88 toward the closed end 95 opposite to the opening. The resin flowing from the first gate 93 into the projection molding groove 88 is injected from the second gate 94, reaches the closed end 95, and merges with the tip of the resin flowing toward the opening side. Finally, a void 96 not filled with resin is formed at the position corresponding to the lower portion 29 of the protrusion 12 on the side of the groove tip 97 for forming the protrusion tip 23 with respect to the tip 90. . When the air gaps 96 are filled with resin flowing from different directions and cooled, a weld line is formed and becomes a fragile portion 31.

空隙９６を、溝部先端９７側に形成することは、第２ゲート９４から注入された樹脂の経路と、第１ゲート９３から注入された樹脂の経路とが異なることのみでも達成しうる。すなわち、第２ゲート９４から注入された樹脂は、突起部成形用溝８８の開口から閉塞端部９５に達するまでの経路長が、第１ゲート９３から注入された樹脂が閉塞端部９５に達するまでの経路長よりも短い。このため、第２ゲート９４から注入された樹脂の先端は、閉塞端部９５で折り返して突起部成形用溝８８の開口側まで到達する。   Forming the air gap 96 on the groove tip 97 side can be achieved only by the difference between the path of the resin injected from the second gate 94 and the path of the resin injected from the first gate 93. That is, the resin injected from the second gate 94 has a path length from the opening of the protrusion forming groove 88 to the closed end 95, the resin injected from the first gate 93 reaches the closed end 95. Shorter than the path length to Therefore, the front end of the resin injected from the second gate 94 is folded back at the closed end 95 and reaches the opening side of the projection forming groove 88.

金型８０に注入された樹脂が固化すると、第１可動金型８３、第２可動金型８４、およびコアピン８５の位置が変更されることで、マイクロニードル１０が金型８０から取り出される。空隙９６に充填された樹脂の界面は、樹脂が固化することにより他の部分よりも脆い脆弱部３１に含まれる。   When the resin injected into the mold 80 is solidified, the microneedles 10 are taken out of the mold 80 by changing the positions of the first movable mold 83, the second movable mold 84, and the core pin 85. The interface of the resin filled in the air gap 96 is included in the fragile portion 31 which is more fragile than the other portions by the solidification of the resin.

以上説明したように、第２実施形態によれば、第１実施形態に記載した（１），（２）の効果に加えて、以下に列挙する効果が得られるようになる。
（６）脆弱部３１は成形時に生じた樹脂の合流部を含むため、脆弱部３１の位置や大きさの調整は、樹脂の速度や、樹脂を異なるゲートから供給するタイミングなどといった条件の変更により可能となるため、脆弱部を形成するために既存の金型の構造を有効利用することができる。 As described above, according to the second embodiment, in addition to the effects (1) and (2) described in the first embodiment, the effects listed below can be obtained.
(6) Since the fragile portion 31 includes the merging portion of the resin generated at the time of molding, the position and size of the fragile portion 31 are adjusted by changing the conditions such as the speed of the resin and the timing of supplying the resin from different gates. As it becomes possible, the structure of the existing mold can be effectively used to form the weakened portion.

（第３実施形態）
図１３、および、図１４を参照して、マイクロニードルを具体化した第３実施形態を説明する。なお、第３実施形態のマイクロニードルは、第１実施形態のマイクロニードルの突起部の先端、および、脆弱部を変更した構成であるため、同様の部分については同一符号を付してその詳細な説明を省略する。 Third Embodiment
A third embodiment of the microneedle will be described with reference to FIGS. 13 and 14. The microneedle of the third embodiment has a configuration in which the tip of the protrusion of the microneedle of the first embodiment and the fragile portion are changed, so the same parts are given the same reference numerals and detailed I omit explanation.

図１３に示すように、突起部１２は、軸線Ｘ１に対してずれた位置に形成された突起部先端２３を備えている。突起部先端２３は、突起部１２の外周面よりも径方向内側に位置している。また、突起部１２は、突起部先端２３から径方向外側に向かうにつれ基端部２０側に位置する傾斜面２２を有している。傾斜面２２のうち最も基端部２０側に位置する傾斜面下端２６は、突起部１２の周方向において３６０度の範囲に亘り設けられ、その高さ位置は一定である。   As shown in FIG. 13, the protrusion 12 has a protrusion tip 23 formed at a position shifted with respect to the axis X1. The protrusion tip end 23 is located radially inward of the outer peripheral surface of the protrusion 12. Moreover, the protrusion 12 has the inclined surface 22 located in the base end part 20 side as it goes to a radial direction outer side from the protrusion front-end | tip 23. The lower end 26 of the inclined surface located on the most proximal end 20 side of the inclined surface 22 is provided over a range of 360 degrees in the circumferential direction of the projection 12, and the height position thereof is constant.

突起部１２は、脆い材料から形成された脆弱部３２を有している。脆弱部３２は、突起部１２のうち脆弱部３２を除く部分とは異なる材料、又は、同じ材料であるが物性が異なる材料から形成され、脆弱部３２を除く部分より脆く形成されている。脆弱部３２は、突起部１２の下部と、先端側筒部１５の壁部２５の一部とに設けられている。   The protrusion 12 has a fragile portion 32 formed of a brittle material. The fragile portion 32 is formed of a material different from the portion excluding the fragile portion 32 in the projection 12 or a material which is the same material but has different physical properties, and is formed more fragile than the portion excluding the fragile portion 32. The fragile portion 32 is provided on the lower portion of the protrusion 12 and a part of the wall 25 of the distal end side cylindrical portion 15.

図１４に示すように、脆弱部３２は、突起部１２の周方向において突起部先端２３側の位置、すなわち、突起部１２を皮膚に刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に設けられている。脆弱部３２が設けられる周方向における角度範囲θ３は、１８０度以下である。なお、脆性を有する材料からなる脆弱部３０は、突起部先端２３側からみたときの形状を、図１４のような扇形状のほか、円形状、楕円形状、矩形状などにしてもよい。   As shown in FIG. 14, the fragile portion 32 is provided at a position on the side of the protrusion tip 23 in the circumferential direction of the protrusion 12, that is, on the side opposite to the side where tensile stress occurs when the protrusion 12 pierces the skin. It is done. The angular range θ3 in the circumferential direction in which the fragile portion 32 is provided is 180 degrees or less. The fragile portion 30 made of a material having brittleness may have a circular shape, an elliptical shape, a rectangular shape, or the like in addition to a fan shape as shown in FIG.

この脆弱部は、成形時に、例えば第１実施形態の入れ子など、突起部１２を形成するための金型に脆弱部３２を形成するための材料を予め注入又は設置しておき、その材料とは異なる材料又は物性が異なる材料を金型に注入することにより形成される。また、１次金型で形成した成型物を２次金型に入れて樹脂を注入し成形物を製造する２色成形法によって形成してもよい。また、成形物に、超音波やレーザ光を照射することによって、脆弱部３２となる部分を改質させたり、脆弱部３２となる部分の物性を変化させたりすることによって、こうした脆弱部３２を形成してもよい。   In the fragile portion, a material for forming the fragile portion 32 is injected or set in advance in a mold for forming the projecting portion 12 such as the nest of the first embodiment at the time of molding, and It is formed by injecting different materials or materials having different physical properties into a mold. Alternatively, the molded product formed by the primary mold may be placed in a secondary mold and injected by a resin to form a molded product by a two-color molding method. Further, by irradiating the molded product with ultrasonic waves or laser light, the fragile portion 32 is modified by modifying the portion to be the fragile portion 32 or changing the physical properties of the portion to be the fragile portion 32. You may form.

以上説明したように、第３実施形態によれば、第１実施形態に記載した（１），（２）の効果に加えて、以下に列挙する効果が得られるようになる。
（７）脆弱部３２は、脆弱部３２を除く部分よりも脆い材料から構成されるため、脆弱部３２の材料の選択等によって、脆弱部３２の脆さを調整することができる。 As described above, according to the third embodiment, in addition to the effects (1) and (2) described in the first embodiment, the effects listed below can be obtained.
(7) The fragile portion 32 is made of a material that is more brittle than the portion excluding the fragile portion 32. Therefore, the brittleness of the fragile portion 32 can be adjusted by selecting the material of the fragile portion 32 or the like.

（第４実施形態）
次に、マイクロニードルを具体化した第４実施形態を説明する。なお、第４実施形態のマイクロニードルは、第１実施形態のマイクロニードルの脆弱部を変更した構成であって、第３実施形態の突起部の形状と同じであるため、同様の部分については同一符号を付してその詳細な説明を省略する。 Fourth Embodiment
Next, a fourth embodiment in which the microneedle is embodied will be described. The microneedle of the fourth embodiment has a configuration in which the fragile portion of the microneedle of the first embodiment is changed, and is the same as the shape of the protrusion of the third embodiment. It attaches a code | symbol and abbreviate | omits the detailed description.

図１５に示すように、突起部１２の全体の形状は第３実施形態と同様であり、突起部１２は、空孔からなる脆弱部３３を備えている。突起部１２は、樹脂製であり、脆弱部３３は、成形時に樹脂内に発生した気泡に起因するものである。空孔は、１つでもよく、複数であってもよい。なお、第１実施形態と同様に、脆弱部３３は下部２９に形成される。   As shown in FIG. 15, the entire shape of the protrusion 12 is the same as that of the third embodiment, and the protrusion 12 is provided with a fragile portion 33 made of a hole. The protrusion 12 is made of resin, and the fragile portion 33 is caused by air bubbles generated in the resin at the time of molding. The number of holes may be one or more. As in the first embodiment, the fragile portion 33 is formed in the lower portion 29.

図１６に示すように、脆弱部３３は、突起部１２の径方向において軸線Ｘ１よりも突起部先端２３側に近い位置、すなわち、突起部１２を皮膚に刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に設けられている。脆弱部３２が設けられる周方向における角度範囲θ４は、１８０度以下である。   As shown in FIG. 16, the fragile portion 33 is a position closer to the tip end 23 of the protrusion 12 than the axis X1 in the radial direction of the protrusion 12, that is, a side where tensile stress occurs when the protrusion 12 pierces the skin. Is provided on the opposite side. The angular range θ4 in the circumferential direction in which the fragile portion 32 is provided is 180 degrees or less.

空孔は、成形時の樹脂の水分含有率を調整することによって形成することができる。樹脂内に気泡を発生させないように成形する場合よりも、成形前の樹脂の水分含有率を大きくして樹脂を加熱溶融させると、樹脂に含有される水分が水蒸気となることによって樹脂内に気泡を発生させる。樹脂が冷却されると、樹脂内に生じた気泡が空孔となる。脆弱部３３として形成される空孔は、１つでもよいし、複数であってもよい。   The pores can be formed by adjusting the water content of the resin at the time of molding. If the moisture content of the resin before molding is increased to heat and melt the resin than when molding so as not to generate air bubbles in the resin, the water contained in the resin becomes water vapor so that the air bubbles in the resin Generate When the resin is cooled, air bubbles generated in the resin become pores. The number of holes formed as the fragile portion 33 may be one or plural.

以上説明したように、第４実施形態によれば、第１実施形態に記載した（１），（２）の効果に加えて、以下に列挙する効果が得られるようになる。
（８）脆弱部３３は、突起部１２の内部に形成された空孔からなるため、突起部１２の形状や成形に用いる金型を変更しなくても、製造条件の変更により、脆弱部の脆さを調整することができる。 As described above, according to the fourth embodiment, in addition to the effects (1) and (2) described in the first embodiment, the effects listed below can be obtained.
(8) The fragile portion 33 is a void formed in the inside of the projection 12. Therefore, even if the shape of the projection 12 and the mold used for molding are not changed, the manufacturing condition is changed. Brittleness can be adjusted.

（他の実施形態）
なお、上記各実施形態は、以下のように適宜変更して実施することもできる。
・筒部１１の形状は、上記各実施形態に記載された形状以外であってもよい。例えば、小径部１６を筒部１１の周方向の一箇所、または、複数箇所に設けてもよい。また、筒部１１の軸方向の複数箇所に小径部１６を設けてもよい。筒部１１は、支持面１４を先端、その反対側の端を基端とするとき、基端から先端までにわたって円柱形状であってもよいし、円錐形状であってもよい。また、筒部１１は円柱形状および円錐形状以外の形状、例えば、角柱形状や角錐形状であってもよいし、円柱形状、円錐形状、角柱形状、および、角錐形状の２つ以上を組み合わせた形状であってもよい。 (Other embodiments)
In addition, the above-mentioned each embodiment can also be changed suitably as follows, and can also be implemented.
The shape of the cylindrical portion 11 may be other than the shape described in each of the above embodiments. For example, the small diameter portion 16 may be provided at one place or a plurality of places in the circumferential direction of the cylindrical portion 11. Further, the small diameter portions 16 may be provided at a plurality of locations in the axial direction of the cylindrical portion 11. The tube portion 11 may have a cylindrical shape or a conical shape from the proximal end to the distal end when the support surface 14 is a distal end and the opposite end is a proximal end. In addition, the cylindrical portion 11 may have a shape other than a cylindrical shape and a conical shape, for example, a prismatic shape or a pyramidal shape, or a shape combining two or more of a cylindrical shape, a conical shape, a prismatic shape, and a pyramidal shape It may be

・突起部１２は、四角錐や三角錐などの角錐形状、円柱形状、および、角柱形状を有していてもよい。また、突起部１２は、突起部１２の延びる方向において、上述した形状の群のうち、互いに異なる２つ以上の形状が一体として組み合わされてもよいし、上述した形状の群に含まれる形状の各々に準ずる形状であってもよい。また、突起部１２の外周面には、溝が形成されていてもよいし、突起部１２の外周面は、段差面で形成されていてもよい。要は、突起部１２は、脆弱部を備え、突起部の延在方向における突起部の中間位置よりも基端部側に脆弱部が位置し、かつ、脆弱部を含み延在方向と直交する面内においては、脆弱部を含む第１部と、脆弱部を含まず第１部と対向する第２部とに突起部が二分される構成であればよい。   The protrusion 12 may have a pyramidal shape such as a square pyramid or a triangular pyramid, a cylindrical shape, and a prismatic shape. In the protrusion 12, two or more different shapes of the above-described shape groups may be combined as one unit in the extending direction of the protrusion 12, or the shape included in the above-described shape group It may be shaped according to each. In addition, a groove may be formed on the outer peripheral surface of the protrusion 12, and the outer peripheral surface of the protrusion 12 may be formed as a step surface. The point is that the protrusion 12 has a weak portion, the weak portion is located closer to the base end than the intermediate position of the protrusion in the extending direction of the protrusion, and includes the weak portion and is orthogonal to the extending direction In the plane, the projection may be divided into a first part including the fragile part and a second part not including the fragile part and facing the first part.

・突起部１２の傾斜面２２は、傾斜面２２の高さ方向に複数段の傾斜面を有していてもよい。例えば、一定の先端角αで傾斜する傾斜面２２の先端のみを、先端角αとは異なる先端角となるようにカットした別の傾斜面を形成してもよい。   The inclined surface 22 of the protrusion 12 may have a plurality of inclined surfaces in the height direction of the inclined surface 22. For example, another inclined surface may be formed by cutting only the tip of the inclined surface 22 inclined at a constant tip angle α so as to have a tip angle different from the tip angle α.

・突起部１２の傾斜面２２は、突起部先端２３が外周面より径方向内側に位置するとき、傾斜面下端２６が高さ方向に不均一であってもよい。
・突起部１２は、軸線Ｘ１に対して対称な形状や、先端に傾斜面を有さない形状であってもよく、例えば、単なる円柱状、楕円柱状、四角柱状、さらには、刃状であってもよい。この態様であっても、脆弱部を含む第１部と、脆弱部を含まず第１部と対向する第２部とに突起部が二分される構成であれば、第１部から第２部に向けた方向である破壊方向において突起部の耐荷重性を下げることができる。また、脆弱部側は、突起部１２が皮膚を刺す際に加えられる軸線Ｘ１と交差する方向の荷重に耐えることが可能な耐荷重性を有する。そのため、全周において脆弱部を設けるよりも皮膚穿刺時に破壊しにくくなる。 The lower end 26 of the sloped surface 22 of the projection 12 may be uneven in the height direction when the tip end 23 of the projection is positioned radially inward of the outer peripheral surface.
The protrusion 12 may have a shape symmetrical to the axis X1 or a shape without an inclined surface at the tip, and may be, for example, a simple cylindrical shape, an elliptic cylindrical shape, a square columnar shape, or a blade shape. May be Even in this aspect, if the configuration is such that the protrusion is divided into a first part including the fragile part and a second part not including the fragile part and facing the first part, the first part to the second part The load bearing capability of the protrusions can be reduced in the direction of failure, which is the direction towards the. In addition, the fragile portion side has load resistance capable of withstanding the load in the direction intersecting the axis X1 applied when the projection 12 pierces the skin. Therefore, it becomes more difficult to break at the time of skin puncture than providing a fragile portion all around.

・第２実施形態では、金型８０に樹脂を注入するためのゲートを２つ設けたが、１つであってもよい。一つのゲートを金型８０に設ける場合であっても、ゲートの位置や樹脂を注入する速度を調整することにより、突起部１２の下部であって、突起部１２を皮膚に刺したときに引張応力が生じる側とは反対側に脆弱部３１を形成し、脆弱部３１が設けられる角度範囲を１８０度以下にすることはできる。   -In 2nd Embodiment, although the two gates for inject | pouring resin in the metal mold | die 80 were provided, one may be sufficient. Even when one gate is provided in the mold 80, by adjusting the position of the gate and the injection speed of the resin, it is a lower part of the projection 12, and when the projection 12 pierces the skin, it is pulled. The fragile portion 31 can be formed on the side opposite to the side where the stress is generated, and the angular range in which the fragile portion 31 is provided can be 180 degrees or less.

・上記各実施形態では、支持面１４に一つの突起部１２を形成したが、突起部１２は、支持面１４上に複数配置されていても良く、その配列パターンとしては格子状、円形配列、同心円状等であってもよい。   In the above embodiments, one protrusion 12 is formed on the support surface 14. However, a plurality of the protrusions 12 may be disposed on the support surface 14. The arrangement pattern may be a lattice, a circular arrangement, It may be concentric or the like.

・マイクロニードル１０は、ステンレスやチタン、シリコン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属によって形成されていてもよい。また、マイクロニードル１０は金属と樹脂の組み合わせで構成されていてもよい。具体的には突起部が金属製かつ筒部が樹脂製であってよく、その逆に樹脂製の突起部と金属製の筒部であってよい。必要に応じて二つの材料を密接させるためのシール剤、接着剤、ガスケット、オーリング等を組み合わせて使用してもよい。   The microneedle 10 may be formed of a metal such as stainless steel, titanium, silicon, cobalt chromium alloy, or magnesium alloy. Moreover, the microneedle 10 may be comprised by the combination of metal and resin. Specifically, the protrusion may be made of metal and the cylindrical portion may be made of resin, and conversely, the protrusion made of resin and the cylindrical portion made of metal may be used. If necessary, a sealing agent, an adhesive, a gasket, an O-ring or the like for bringing the two materials into close contact may be used in combination.

・上記各実施形態では、突起部１２に対し１つの脆弱部を設けたが、１８０度の角度範囲内であれば突起部１２に複数の脆弱部を設けてもよい。
・上記各実施形態における脆弱部の構成は、１つ以上の他の実施形態における脆弱部の構成と組み合わせることも可能である。例えば、第１実施形態の脆弱部に形成された切り込みが、第２実施形態から第４実施形態の各脆弱部に形成されてもよく、第２実施形態の脆弱部に含まれるウェルドラインが、第３実施形態や第４実施形態の各脆弱部に形成されてもよい。また、例えば、第１実施形態の脆弱部に形成された切り込みと、第２実施形態の脆弱部に形成されたウェルドラインとが、第３実施形態の脆弱部や第４実施形態の脆弱
部に形成されてもよい。また、脆弱部がウェルドラインを含む構成においては、そのウェルドラインが貫通孔１３と接するように位置してもよい。 In the embodiments described above, one weak portion is provided for the protrusion 12. However, a plurality of weak portions may be provided on the protrusion 12 within the angle range of 180 degrees.
The configuration of the fragile portion in each of the above embodiments may be combined with the configuration of the fragile portion in one or more other embodiments. For example, cuts formed in the fragile portion of the first embodiment may be formed in each of the fragile portions of the second to fourth embodiments, and a weld line included in the fragile portion of the second embodiment is You may form in each weak part of 3rd Embodiment or 4th Embodiment. Also, for example, the notch formed in the fragile portion of the first embodiment and the weld line formed in the fragile portion of the second embodiment are the fragile portion of the third embodiment and the fragile portion of the fourth embodiment. It may be formed. Further, in the configuration in which the fragile portion includes a weld line, the weld line may be positioned in contact with the through hole 13.

・マイクロニードル１０の使用される対象は、人に限らず、他の動物であってもよい。また、上述した実施形態の構成、および、他の実施形態の構成の各々は、適宜組み合わせて実施することができる。   The target used for the microneedle 10 is not limited to a human, and may be another animal. In addition, each of the configurations of the embodiments described above and the configurations of the other embodiments can be implemented in combination as appropriate.

［実施例］
次に、マイクロニードルの実施例１〜４について説明する。なお、本発明は、以下の実施例に限定されるものではない。 [Example]
Next, Examples 1 to 4 of the microneedle will be described. The present invention is not limited to the following examples.

［実施例１］
切り込みを有する突起部を備えるマイクロニードルを作成した。射出成形用の金型として、突起部用金型、筒部用金型、および、貫通孔用のコアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。突起部用金型は、突起部先端が外周面上にあり傾斜面を有する突起部（第１実施形態と同様）であって、突起部の長手方向の寸法が０．８ｍｍとなるように設計した。筒部用金型は、突起部を支持する支持面が円形となるように設計し、ゲート口を二箇所に設けた。コアピンの先端部は、直径が１００μｍである円柱形状とした。 Example 1
A microneedle was prepared comprising a protuberance having a cut. As a mold for injection molding, a mold for projection, a mold for cylindrical portion, and a mold base incorporating a core pin for through holes were prepared. The projection mold is a projection (the same as in the first embodiment) having the tip end of the projection on the outer peripheral surface and having an inclined surface, and the dimension of the projection in the longitudinal direction is 0.8 mm did. The mold for the tube portion was designed such that the support surface for supporting the protrusion was circular, and the gate ports were provided at two places. The tip of the core pin has a cylindrical shape with a diameter of 100 μm.

樹脂は、１２０℃で８時間乾燥処理したポリカーボネートを用いた。射出成形用の金型を全電動射出成形機（住友重機械工業（株）製、ＳＥ１８ＤＵ）に組み込み、２９０℃に加熱したポリカーボネートを５０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で射出成形用金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。充填工程から保圧工程に切り替える際のＶ／Ｐ切り替え位置は４ｍｍ、保圧時間を０．５秒とした。成形品を金型から取り出した後、ランナー部を取り除き、マイクロニードルを得た。   The resin used was a polycarbonate dried at 120 ° C. for 8 hours. After incorporating a mold for injection molding into a full-electric injection molding machine (SE18DU, manufactured by Sumitomo Heavy Industries, Ltd.) and injecting polycarbonate heated to 290 ° C. into the injection mold at an injection speed of 50 mm / sec. Cooled for 10 seconds. The V / P switching position at the time of switching from the filling step to the pressure holding step was 4 mm, and the pressure holding time was 0.5 seconds. After the molded article was taken out of the mold, the runner portion was removed to obtain a microneedle.

このマイクロニードルに対し、エキシマレーザーを用いて、高さ方向において基端部から０．２ｍｍの位置であって、幅が０．３５ｍｍの切り込みを形成した。
［実施例２］
ウェルドラインを含む脆弱部を備えたマイクロニードルを作成した。射出成形用の金型として、突起部用金型、筒部用金型、および、貫通孔用のコアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。突起部用金型、筒部用金型、およびコアピンは、ゲートが１つであること以外は、実施例１と同じ構成のものを用いた。 With respect to this microneedle, an excimer laser was used to form a cut having a width of 0.35 mm at a position 0.2 mm from the proximal end in the height direction.
Example 2
A microneedle with a weakened portion including a weld line was made. As a mold for injection molding, a mold for projection, a mold for cylindrical portion, and a mold base incorporating a core pin for through holes were prepared. The mold for the projection, the mold for the cylindrical part, and the core pin have the same configuration as in Example 1 except that there is one gate.

樹脂は、１２０℃で８時間乾燥処理したポリカーボネートを用いた。射出成形用の金型を、実施例１と同じ成形機に組み込んだ。２９０℃に加熱したポリカーボネートを１０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で射出成形用金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。Ｖ／Ｐ切り替え位置は５ｍｍ、保圧時間を０．５秒とした。成形品を射出成形用金型から取り出した後、ランナー部を取り除くことで、マイクロニードルを得た。Ｖ／Ｐ切り替え位置を４ｍｍ、保圧時間を０．５秒とすることによって、突起部の下部にウェルドラインが形成されたマイクロニードルを得た。   The resin used was a polycarbonate dried at 120 ° C. for 8 hours. A mold for injection molding was incorporated into the same molding machine as Example 1. The polycarbonate heated to 290 ° C. was injected into the injection mold at an injection speed of 10 mm / sec and then cooled for 10 seconds. The V / P switching position was 5 mm, and the pressure holding time was 0.5 seconds. The molded product was removed from the injection mold, and the runner portion was removed to obtain a microneedle. By setting the V / P switching position to 4 mm and holding pressure time to 0.5 seconds, a microneedle in which a weld line was formed at the lower part of the protrusion was obtained.

［実施例３］
材料組成が異なる物質からなるマイクロニードルを作成した。射出成形用の金型として、突起部用金型、筒部用金型、および、貫通孔用のコアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。突起部用金型、筒部用金型、およびコアピンは、実施例１と同じ構成のものを用いた。 [Example 3]
Microneedles were made of materials with different material compositions. As a mold for injection molding, a mold for projection, a mold for cylindrical portion, and a mold base incorporating a core pin for through holes were prepared. The mold for the projection, the mold for the cylindrical portion, and the core pin had the same configuration as that of the first embodiment.

樹脂は、１２０℃で８時間乾燥処理したポリカーボネートを用いた。射出成形用の金型を、実施例１と同じ成形機に組み込み、樹脂充填前に突起部用金型の一部にポリエチレン製のフィルムを挟み込んだ。２９０℃に加熱したポリカーボネートを１０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で射出成形用金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。Ｖ／Ｐ切り替え位置は５ｍｍ、保圧時間を０．５秒とした。成形品を射出成形用金型から取り出した後、ランナー部を取り除くことで、マイクロニードルを得た。Ｖ／Ｐ切り替え位置を４ｍｍ、保圧時間を０．５秒とすることによって、突起部と筒部の境界領域にポリエチレンがポリカーボネートによって押し固められた形状を実現した。   The resin used was a polycarbonate dried at 120 ° C. for 8 hours. A mold for injection molding was incorporated into the same molding machine as in Example 1, and a polyethylene film was sandwiched in a part of the projection mold before resin filling. The polycarbonate heated to 290 ° C. was injected into the injection mold at an injection speed of 10 mm / sec and then cooled for 10 seconds. The V / P switching position was 5 mm, and the pressure holding time was 0.5 seconds. The molded product was removed from the injection mold, and the runner portion was removed to obtain a microneedle. By setting the V / P switching position to 4 mm and holding pressure time to 0.5 seconds, a shape in which polyethylene is compressed by polycarbonate is realized in the boundary region between the protrusion and the cylinder.

［実施例４］
内部に空隙を有するマイクロニードルを作成した。射出成形用の金型として、突起部用金型、筒部用金型、および、貫通孔用のコアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。突起部用金型、およびコアピンは、実施例１と同じ構成のものを用いた。筒部用金型にはゲート口を１つ設けた。 Example 4
A microneedle having a void inside was created. As a mold for injection molding, a mold for projection, a mold for cylindrical portion, and a mold base incorporating a core pin for through holes were prepared. The mold for the projection and the core pin had the same configuration as in Example 1. One gate port was provided in the mold for the cylinder part.

樹脂は、ペレット中の含水率を０．０２％に調整したポリカーボネートを用いた。射出成形用の金型を、実施例１と同じ成形機に組み込み、２９０℃に加熱したポリカーボネートを５０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。Ｖ／Ｐ切り替え位置は４ｍｍ、保圧時間は０．５秒とした。成形品を金型から取り出した後、ランナー部を取り除いた。樹脂の含水率を上記のように調整することで、突起部の下部内に直径８０μｍの空孔を設けた成形体を作製した。   The resin used was polycarbonate in which the moisture content in the pellets was adjusted to 0.02%. A mold for injection molding was incorporated into the same molding machine as in Example 1 and polycarbonate heated at 290 ° C. was injected into the mold at an injection speed of 50 mm / sec and then cooled for 10 seconds. The V / P switching position was 4 mm, and the pressure holding time was 0.5 seconds. After the molded article was taken out of the mold, the runner portion was removed. By adjusting the water content of the resin as described above, a molded body provided with pores of 80 μm in diameter in the lower part of the projection was produced.

［マイクロニードルの耐荷重評価例］
実施例１〜４で成形されたマイクロニードルに対し、突起部が破壊される直前の最大耐荷重を測定することで、耐荷重性を評価した。最大耐荷重の測定は、突起部のうち基端から高さ方向に０．４ｍｍの位置を、先端幅０．２ｍｍの金属棒を用いて突起部の軸線と交差する複数の方向から押し込み、ロードセル（日本計測システム社製、製品名ＭＡＸ−１ＫＮ）を用いて測定した。 [Example of load resistance evaluation of micro needle]
With respect to the microneedles formed in Examples 1 to 4, the load resistance was evaluated by measuring the maximum load resistance immediately before the protrusions were broken. To measure the maximum load capacity, push the point 0.4 mm from the base end in the height direction among the projections using a metal rod with a tip width of 0.2 mm from multiple directions crossing the axis of the projections, and load cell It measured using (Nippon Measurement System company make, product name MAX-1KN).

実施例１のマイクロニードルでは、脆弱部の上部を、脆弱部から軸線を挟んだ反対側へ向かう破壊方向に押し込んだ場合の最大耐荷重は６０ｇｆであった。一方、軸線を挟んだ脆弱部と対称となる部位を、破壊方向とは反対側に押し込んだ場合の最大耐荷重は１１８ｇｆであり、破壊方向から押し込んだ場合のほうが突起部を折る力が小さいことが確認された。   In the microneedle of Example 1, the maximum load bearing capacity was 60 gf when the upper part of the fragile portion was pushed in the direction of breakage from the fragile portion to the opposite side across the axis. On the other hand, the maximum load capacity is 118 gf when the part symmetrical with the fragile part across the axis is pushed in the opposite direction to the fracture direction, and the force to break the projection is smaller when the part is indented from the fracture direction. Was confirmed.

実施例２のマイクロニードルでは、脆弱部の上部を、脆弱部から軸線を挟んだ反対側へ向かう破壊方向に押し込んだ場合の最大耐荷重は７２ｇｆであった。一方、軸線を挟んだ脆弱部と対称となる部位を、破壊方向とは反対側に押し込んだ場合の最大耐荷重は１１０ｇｆであり、破壊方向から押し込んだ場合のほうが突起部を折る力が小さいことが確認された。   In the microneedle of Example 2, the maximum load resistance was 72 gf when the upper part of the fragile portion was pushed in the direction of breakage from the fragile portion to the opposite side across the axis. On the other hand, the maximum load capacity is 110 gf when the part symmetrical to the fragile part across the axis is pushed in the opposite direction to the failure direction, and the force to break the protrusion is smaller when pushed in the failure direction. Was confirmed.

実施例３のマイクロニードルでは、脆弱部の上部を、脆弱部から軸線を挟んだ反対側へ向かう破壊方向に押し込んだ場合の最大耐荷重は３３ｇｆであった。一方、軸線を挟んだ脆弱部と対称となる部位を、破壊方向とは反対側に押し込んだ場合の最大耐荷重は５８ｇｆであり、破壊方向から押し込んだ場合のほうが突起部を折る力が小さいことが確認された。   In the microneedle of Example 3, the maximum load bearing capacity was 33 gf when the upper part of the fragile portion was pushed in the direction of breakage from the fragile portion to the opposite side across the axis. On the other hand, the maximum load capacity is 58 gf when the part symmetrical to the fragile part across the axis is pushed in the opposite direction to the fracture direction, and the force to break the projection is smaller when the part is indented from the fracture direction. Was confirmed.

実施例４のマイクロニードルでは、脆弱部の上部を、脆弱部から軸線を挟んだ反対側へ向かう破壊方向に押し込んだ場合の最大耐荷重は５９ｇｆであった。一方、軸線を挟んだ脆弱部と対称となる部位を、破壊方向とは反対側に押し込んだ場合の最大耐荷重は１１４ｇｆであり、破壊方向から押し込んだ場合のほうが突起部を折る力が小さいことが確認された。   In the microneedle of Example 4, the maximum load bearing capacity was 59 gf when the upper part of the fragile portion was pushed in the direction of breakage from the fragile portion to the opposite side across the axis. On the other hand, the maximum load capacity is 114 gf when the part symmetrical to the fragile part across the axis is pushed in the opposite direction to the fracture direction, and the force to break the projection is smaller when the part is indented from the fracture direction. Was confirmed.

１０…マイクロニードル、１１…筒部、１２…突起部、１３…貫通孔、１４…支持面、２０…基端部、２１…先端部、２２…傾斜面、２３…突起部先端、２４…側壁、２５…壁部、２６…傾斜面下端、２９…下部、３０〜３３…脆弱部、５０…注射筒、８０…金型、８８…突起部成形用溝、９３…第１ゲート、９４…第２ゲート、９５…閉塞端部、９６…空隙、Ｌ…投与剤、Ｘ１…軸線、θ１〜θ４…角度範囲。   DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 microneedle 11 cylinder part 12 projection part 13 through-hole 14 support surface 20 base end part 21 tip part 22 inclined surface 23 projection tip end 24 side wall , 25: wall portion, 26: lower end of inclined surface, 29: lower portion, 30 to 33: fragile portion, 50: injection cylinder, 80: mold, 88: projection forming groove, 93: first gate, 94: first 2 gate, 95: closed end, 96: void, L: administration agent, X1: axis, θ1 to θ4: angular range.

Claims (9)

基体と、
前記基体に接続された基端部を有して前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部とを備え、
前記脆弱部は、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に位置し、かつ、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記脆弱部を含む第１部と、前記脆弱部を含まず前記第１部と対向する第２部とに前記突起部が二分され、前記第１部から前記第２部に向けた方向が破壊方向であり、
前記突起部は、前記破壊方向の荷重によって前記突起部が折れるときに前記脆弱部が前記突起部の破壊の起点となるように構成されている
マイクロニードル。 A substrate,
A protrusion having a base end connected to the base and protruding from the base, including a fragile part, and a through hole penetrating the protrusion in the extending direction of the protrusion is formed And the protrusion.
The fragile portion is located closer to the proximal end than the intermediate position of the protrusion in the extending direction, and includes the fragile portion and in a plane orthogonal to the extending direction, the fragile portion is The projection is bisected into a first part including the first part and the second part not including the fragile part and facing the first part, and a direction from the first part to the second part is a destruction direction,
The micro-needle is configured such that, when the protrusion is broken by the load in the breaking direction, the weak portion becomes a starting point of the breakage of the protrusion. 前記突起部は、前記基端部とは反対側の端部である先端部を有し、
前記先端部は、前記延在方向に対して斜めに交差する平坦面である傾斜面を端面として有し、
前記傾斜面上の点は、前記破壊方向に位置する点ほど前記基端部に近く、
前記第２部は、前記第１部に対し前記破壊方向に位置する
請求項１に記載のマイクロニードル。 The protrusion has a distal end that is an end opposite to the proximal end.
The tip portion has an inclined surface which is a flat surface obliquely intersecting the extending direction as an end surface,
The point on the inclined surface is closer to the proximal end as the point located in the breaking direction,
The microneedle according to claim 1, wherein the second part is located in the breaking direction with respect to the first part. 前記脆弱部は、前記突起部の外周面から前記突起部内に向かって形成された切り込みを含む
請求項１又は２に記載のマイクロニードル。 The fragile portion is microneedle according to claim 1 or 2 including a notch formed toward the projection portion from the outer circumferential surface of the protrusion. 前記突起部は、樹脂製の第１突起部分と、樹脂製の第２突起部分とから構成され、
前記脆弱部は、前記第１突起部分と前記第２突起部分との境界を含む
請求項１から３のいずれか一項に記載のマイクロニードル。 The projection is composed of a first projection made of resin and a second projection made of resin,
The microneedle according to any one of claims 1 to 3, wherein the fragile portion includes a boundary between the first protrusion portion and the second protrusion portion. 前記脆弱部の少なくとも一部は、前記突起部のうち前記脆弱部を除く部分よりも脆い材料から構成されている
請求項１から４のいずれか一項に記載のマイクロニードル。 The microneedle according to any one of claims 1 to 4, wherein at least a part of the fragile portion is made of a material that is more fragile than a portion of the protrusion except the fragile portion. 前記脆弱部の少なくとも一部には、前記突起部の内部に位置する空孔が形成されている
請求項１から５のいずれか一項に記載のマイクロニードル。 The microneedle according to any one of claims 1 to 5, wherein a hole located inside the projection is formed in at least a part of the fragile portion. 前記突起部は、生体吸収性の材料から構成されている
請求項１から６のいずれか一項に記載のマイクロニードル。 The microneedle according to any one of claims 1 to 6, wherein the protrusion is made of a bioabsorbable material. 基体と、
前記基体に接続された基端部を有し前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部と、
を備えるマイクロニードルを製造する方法であって、
前記マイクロニードルを製造するための金型に樹脂を射出し、それによって、樹脂製の第１突起部分と樹脂製の第２突起部分とから構成された前記突起部を形成し、かつ、前記脆弱部の少なくとも一部を前記第１突起部分と前記第２突起部分との境界とすることであって、
前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記第１突起部分と前記第２突起部分とに前記突起部が二分され、かつ、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に前記脆弱部が位置するように、前記金型に前記樹脂を射出することを含むこと
を特徴とするマイクロニードルの製造方法。 A substrate,
A protrusion having a base end connected to the base and a protrusion protruding from the base, including a weak portion and having a through hole formed through the protrusion in the extending direction of the protrusion. A projection,
A method of manufacturing a microneedle comprising
A resin is injected into a mold for manufacturing the microneedle, thereby forming the projection composed of the first projection of resin and the second projection of resin, and the fragile Forming at least a part of the portion as a boundary between the first projection portion and the second projection portion,
In a plane including the fragile portion and orthogonal to the extending direction, the projecting portion is divided into the first projecting portion and the second projecting portion, and an intermediate position of the projecting portion in the extending direction And injecting the resin into the mold so that the fragile portion is positioned closer to the proximal end. 基体と、
前記基体に接続された基端部を有して前記基体から突き出た突起部であって、脆弱部を含むと共に、前記突起部の延在方向に前記突起部を貫通する貫通孔が形成された前記突起部と、
を備えるマイクロニードルの、前記貫通孔を通じて皮膚に投与剤を投与した後における使用方法であって、
前記脆弱部は、前記延在方向における前記突起部の中間位置よりも前記基端部側に位置し、かつ、前記脆弱部を含み前記延在方向と直交する面内においては、前記脆弱部を含む第１部と、前記脆弱部を含まず前記第１部と対向する第２部とに前記突起部が二分され、
前記第１部から前記第２部に向けた方向が破壊方向であり、
前記突起部に前記破壊方向の荷重を加え、それによって、前記脆弱部を破壊の起点として前記突起部を折ることを含むこと
を特徴とするマイクロニードルの使用方法。 A substrate,
A protrusion having a base end connected to the base and protruding from the base, including a fragile part, and a through hole penetrating the protrusion in the extending direction of the protrusion is formed The protrusion;
A method of using a microneedle comprising: administering an administration agent to the skin through the through hole ;
The fragile portion is located closer to the proximal end than the intermediate position of the protrusion in the extending direction, and includes the fragile portion and in a plane orthogonal to the extending direction, the fragile portion is The projection is bisected into a first part including the first part and a second part not including the fragile part and facing the first part,
The direction from the first part to the second part is the destruction direction ,
A method of using a microneedle, comprising applying a load in the fracture direction to the projection, thereby breaking the projection with the fragile portion as a fracture origin.