JP6499667B2 - ニードルアセンブリ及び製造方法 - Google Patents

Description

開示する発明は、一般的に、ＩＶカテーテルを含む静脈内の（ＩＶ）輸液用器具に関する。特に、血液及び注入流体の流れをコントロールするためにバルブの柔軟さが異なるセクションを使用したマルチ・セクション・コントロールバルブを有するＩＶカテーテルアセンブリを開示する。

ＩＶカテーテルは、患者への流体の注入、患者からの血液の採取、患者の血管系の各種パラメータのモニタリングを含む、種々の注入治療に一般に使用される。カテーテルは、カテーテルへのＩＶ管類のアタッチメントを収容するカテーテルアダプターに典型的に接続される。血液コントロールカテーテルは、カテーテルアダプターの近位端への雄ルアーあるいは他の物体の挿入によって開かれる内部血液コントロールバルブを含んでいる。限定するためのものではない血液コントロールバルブの例は、２００９年８月２０日に出願された、発明の名称が「Systems and Methods for Providing a Flushable Catheter Assembly」の米国特許出願公開２０１１／００４６５７０号に開示されている。患者の血管内へのカテーテルの配置に続いて、ＩＶ流体源は、血液コントロールバルブを開きながら、カテーテルアダプターあるいはカテーテルハブに接続することができる。このように接続されて、ＩＶ源からの流体は、カテーテルを通して患者内へ流れ始めることができる。

当該技術において知られているように、典型的な血圧は、１０〜２０センチメートル水柱である。注入バッグは、通常、患者内へ流れを向けるために患者の心臓の約１００ｃｍ上方に置かれる。概略的にその高さでは、注入バッグからの流体によって作用する圧力は、患者の血圧よりもはるかに大きく、したがって患者に流れ込むことができる。

いくつかのカテーテルアダプターは、血液の「フラッシュバック」が観察可能なカテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバを設けることによるような、流体注入を始める前に血管におけるカテーテルの適切な配置の検証を可能にする。血液コントロールバルブを含んでいないカテーテルアセンブリにおいてフラッシュバックを確認するために、臨床医は、望ましくない血液露出を防ぐために手で静脈を塞がなければならない。これに対して、血液コントロールバルブは、カテーテル配置中に血液露出の可能性をも減少させながら、そのような手による閉塞の必要性を排除することができる。

米国特許出願公開２０１１／００４６５７０号

ニードルアセンブリは、ニードルハブと、ニードルハブの遠位端から延在するニードルと、カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブで、当該カテーテルチューブを通り延在するニードルを有するカテーテルチューブと、カテーテルハブの内部キャビティに位置決めされたバルブで、該バルブは、第１弦、第２弦、及び複数のフラップを形成する複数のスリットを備えた第１セクション、第１セクションに取り付けられた第２セクション、及び第１セクションに取り付けられた第３セクションを備える、バルブと、第２セクションに形成され、第１セクションに対して押された内側端と、第３セクションに形成され、第１セクションに対して押された別の内側端と、を備え、第１弦に隣接して第１流路が設けられ、第２弦に隣接して第２流路が設けられる。

このニードルアセンブリでは、上記バルブは、少なくとも２つの異なる材料から形成することができる。

このニードルアセンブリでは、上記バルブは、３つのスリットを備えることができる。

このニードルアセンブリでは、上記３つのスリットは、３つの独立して移動可能なフラップを形成することができる。

このニードルアセンブリでは、第２セクションに形成された上記内側端は、偏向可能な第１フラップ部分の端を形成することができ、第３セクションに形成された内側端は、偏向可能な第２フラップ部分の端を形成することができる。

このニードルアセンブリでは、偏向可能な第１フラップ部分の内側端の一部、及び偏向可能な第２フラップ部分の内側端の一部は、バルブが開位置にあるとき、第１位置から第２位置へ移動することができる。

このニードルアセンブリでは、第１セクションの材料は、第２及び第３セクションの材料よりもより硬いものであることができる。

このニードルアセンブリでは、閉位置において、偏向可能な第１フラップ部分は第１弦と重なることができ、偏向可能な第２フラップ部分は第２弦と重なることができる。

このニードルアセンブリは、カテーテルハブの内側に配置されたニードルガードをさらに備えることができ、このニードルガードは、保護位置においてニードルの先端をカバーするようにサイズ及び形状を決めることができる。

ニードルアセンブリの製造方法であって、ニードルハブを形成しニードルハブにニードルを取り付けること、カテーテルハブにカテーテルチューブを取り付けること、ここでこのカテーテルハブは内部キャビティを備える、カテーテルハブの内部キャビティに、第１弦、第２弦を備えた第１セクションと、偏向可能な第１フラップ部分を備えた第２セクションと、偏向可能な第２フラップ部分を備えた第３セクションとを備えたバルブを置くこと、バルブの第１セクション及びカテーテルチューブを通してニードルを置くこと、を備え、ここで、偏向可能な第１フラップ部分は、第１弦に隣接する第１セクションに接し第１流路を形成する内側端を有し、偏向可能な第２フラップ部分は、第２弦に隣接する第１セクションに接し第２流路を形成する別の内側端を有する。

上記方法では、上記バルブは、少なくとも２つの異なる材料から形成することができる。

上記方法では、上記バルブの第１セクションは、ニードルの通過を可能にするようにサイズ及び形状が決められた３つのスリットを備えることができる。

上記方法では、第１セクションの材料は、第２及び第３セクションの材料よりも硬いものであることができる。

上記方法は、保護位置においてニードルのニードル先端をカバーするためにニードルを覆うニードルガードを置くことをさらに備えることができる。

上記方法は、カテーテルハブの近位の開口に雄型の医療器具を置くこと、及び第１流路及び第２流路を開くために流体圧力のみを使用することをさらに備えることができる。

ニードルアセンブリであって、ニードルハブと、ニードルハブの遠位端から延在するニードルと、静脈穿刺に先立って及び静脈穿刺中にニードルを含むようにサイズ及び形状が決められたカテーテルチューブと、ニードルハブの遠位で第１セクション及び第２セクションを備えるカテーテルハブと、ここで第１セクションは第２のセクションの遠位にある、弁体であって、第１弦、第２弦を備えた第１セクション、第１フラップ部分を備えた第２セクション、及び第２フラップ部分を備えた第３セクションを備えた弁体と、を備え、ここで、第１フラップ部分は、第１弦に対して押された第１位置から第１弦と非接触な第２位置へ移動し、第２フラップ部分は、第２弦に対して押された第１位置から第２弦と非接触な第２位置へ移動する。

上記ニードルアセンブリでは、弁体は、少なくとも２つの異なる材料から形成することができる。

上記ニードルアセンブリでは、弁体は、３つのスリットを含むことができる。

上記ニードルアセンブリでは、第１セクションの材料は、第２及び第３セクションの材料よりも硬いものであることができる。

上記ニードルアセンブリでは、第２セクション及び第３セクションの両方は、第１セクションを覆うことができる。

上記ニードルアセンブリでは、第２セクション及び第３セクションは、重なる部分で第１セクションを接合することができる。

上記ニードルアセンブリでは、そこからニードルが除去された後、スリットは密閉することができる。

使用可能な状態におけるニードルアセンブリの側面の断面図を示す。 ニードルを有し、カテーテルハブ及びカテーテルチューブからニードルハブを取り外し、保護位置における、ニードル及び／又はニードルガードを有するニードルアセンブリの側面の断面図を示す。 カテーテルハブ及びカテーテルチューブの実施形態における斜視図を示す。 多硬度のバルブを有するカテーテル装置の実施形態における側面の断面図を示す。 図３に示されるものに類似のカテーテルハブを通る流体流れをコントロールするために使用される、多数の異なる柔軟さのセクションを有するバルブの詳細な斜視図を示す。 図４Ａのバルブの頂部断面図を示す。 図４Ａのバルブの側面の断面図を示す。 開位置における図４Ａのバルブの詳細な斜視図を示す。 図５Ａのバルブの頂部断面図を示す。 図５Ａのバルブの側面の断面図を示す。

この装置、システム、及び方法における特徴並びに利点は、明細書、請求範囲、及び添付図面を参照してより一層理解されるように、理解されるようになるだろう。

添付の図面に関して以下に述べる詳細な記述は、本件の装置、システム、及び方法に従い設けられたコントロールバルブを有するカテーテルアセンブリの現在好ましい実施形態の記述として意図するものであり、本件の装置、システム、及び方法が構成されあるいは利用されるかもしれない唯一の形態を表すことを意図するものではない。上記詳細な記述は、図示された実施形態に関する本件の装置、システム、及び方法の実施形態を構成し使用するための特徴及びステップを述べる。しかしながら、同一あるいは等価の機能及び構造は、本開示の精神及び範囲内に包含されることを意図する異なる実施形態によって達成されてもよいことは、理解されるべきである。本明細書のどこかに示されるように、類似のエレメント番号は、同様のあるいは類似のエレメントあるいは特徴部分を示すことを意図している。

図１Ａ及び図１Ｂは、ニードル１２、ニードルハブ１４、カテーテルチューブ１６、及びカテーテルハブ１８を備えたニードルアセンブリ１０の１つの実施形態を示す。この装置のいくつかの実施形態は、このアセンブリを安全なニードルアセンブリにする、使用位置においてニードルをカバーするニードルガード２０を含んでもよい。示されるように、ニードルガード２０は、成功した静脈穿刺に続いてニードルを取り出した後、ニードル１２の先端２２をカバーするために設けられる。典型的なニードルガード２０は、ニードル１２を滑動可能に受け入れるための開口を有する近位壁２４と、近位壁２４に属し遠位へ延在する２つのアーム２６と、各アームに配置されニードル先端２２をふさぐ（blocking）遠位壁２８と、を備えることができる。２つのアームは、側方から見たとき互いに交差することができ、遠位壁２８がずれるように異なる長さを有することができる。ニードルガード２０は、ニードルガードがニードルから遠位へ変位するのを防止するために、近位壁２４において開口を形成する周囲のように、ニードルシャフト３２における、膨らみあるいは波形であることができる、外形の変化と相互に作用することができる。

ニードルの外形３０における変化は、ニードルガード２０との相互作用のため、ニードルシャフトの称呼径以外の異なる外形を有し、それは、ニードル先端２２の近くで、波形、膨らみ、凹み、あるいはそれらの組み合わせを含むことができる。ニードルシャフト３２は、その近位端であるいはその近くで、ニードルハブ１４に接続され、典型的にはニードルハブのフラッシュ室４４へ延在する平滑断端を有する。静脈穿刺が成功した後、ニードルハブ１４は、１つが組み込まれる場合、カテーテルハブ及びカテーテルチューブからニードル１２を引き出し、ニードルガード２０に係合しながら、カテーテルハブ１８から分離される。カテーテルチューブ１６は、穿刺された血管に残る。血液は、カテーテルチューブを通りカテーテルハブ１８内へ流れる。このプロセスは、当該技術では良く知られており、一般にフラッシュバックと呼ばれる。カテーテルハブ１８内では、カテーテルハブを通る流体の流れは、例えばバルブあるいは隔壁等の構造で流路を閉鎖することにより止められてもよい。

図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、ニードルアセンブリ１０は、バルブ３４、円錐形状の遠位端４０を有するバルブオープナー３６、近位方向に延在する円筒状のスタブ４２、少なくとも１つの脚拡張あるいはアクチュエータエレメント４６、雄ねじ３８、及びツーピースあるいは２部分のカテーテルハブ１８を含んでいる。当業者は、ニードルアセンブリがこれらの構成部分の全てで、あるいは全てではなく作製されてもよいことを、及び、カテーテルハブがワンピースのカテーテルハブとして一体的に形成されてもよいことを理解するだろう。例えば、カテーテルハブ１８は、バルブオープナーのないバルブを含んでいてもよく、また、ツーピースのカテーテルハブは、バルブが弁座へ押し込まれたワンピースのカテーテルハブのように一体的に形成されてもよい。近位のハブ開口４８は、ルアー先端のような雄型の医療器具、シリンジ先端、あるいはルアーアダプターを受け入れるようにサイズ及び形状が決められる。ニードルガード２０は、少なくとも１つの脚拡張４６の隣りに、あるいは２つが組み込まれる場合には２つの脚拡張間で、軸方向に位置してもよい。一旦、ニードルガード２０が除去されれば、雄ルアー先端のような雄型の医療器具は、アクチュエーターあるいはオープナー３６を進めるために、カテーテルハブの近位の開口４８を通り挿入されてもよく、よってバルブ３４を開く。いくつかの例では、バルブは、バルブアクチュエーターあるいはオープナーなしで組み込まれる。そのようなバルブがここに開示されると、アクチュエーターあるいはオープナーなしで流体圧力のみによって開くようにそれは操作することができる。

図２は、静脈穿刺に成功した後で、カテーテルチューブ１１６が患者の静脈内に置かれたような、明瞭さのためニードルあるいはニードルハブの無い、例示的なカテーテルハブ１１８の斜視図を示す。カテーテルハブ１１８は、ハブ本体つまり本体１０２、比較的小さな円筒状部分つまりノーズ部分１０５、及び、より小さい直径の円筒状部分１０５の近くに位置した比較的大きな円筒状部分ｌ０７を備える。より大きな円筒状部分は、より小さな円筒状部分の直径よりも大きな直径を有し、いくつかの実施形態では、及び、より大きな長さを有する。他の実施形態では、円筒状部分１０５、１０７は同じ長さを有し、又は、より小さな円筒状部分は、より大きな円筒状部分よりも長くてもよい。小さな及び大きな円筒状部分の両方は、壁エレメント１２０、１２２を備える。小さな及び大きな円筒状部分は、これらのそれぞれの壁エレメントによって穴が形成された状態の中空であり、バルブ、バルブオープナー、先端プロテクター、雄型の医療器具、あるいはそれらの組み合わせを収容するようにサイズ及び形状が決められる。握りを容易にするため、タブ１３０が大きな円筒状部分１０７の外表面に設けられる。より大きな円筒状部分の開いた近位端１４２の近くには、雄ねじ１３２が存在する。好ましくは、ハブ本体１０２の近位開口１４２は、雄ルアーを受け入れる雌ルアーのためＩＳＯ規格に形成される。近位開口で雄型の器具を受け入れるために、他の適切なタイプあるいは形状が考えられる。

移行部１２４は、より小さな円筒状部分１２０を、より大きな円筒状部分１２２に接続する。この移行部は、より小さな円筒状部分１２０の直径からより大きな円筒状部分１２２の直径まで放射状に外側へ角度がついた外面を有する壁エレメント１２６を備える。この移行部は、壁エレメント１２６の内面によって形成された内側穴１２８（図３）を備える。移行部での穴１２８は、外面の角度に粗く平行になっており、この穴は、さらに以下で述べるように、カテーテルハブ１１８にカテーテルチューブ１１６を保持するための保持器１３４（図３）を受け入れる。

図３は、本開示のカテーテルハブ１１８の詳細な部分横断面図を示す。カテーテルチューブ１１６は、より小さな円筒状部分１０５の穴１２８を通り内側に延在し、従来の漏斗状の保持器１３４によってカテーテルハブに保持される。この漏斗状の保持器は、移行部１２４の内側の寸法に大体一致する。大きな円筒状部分１０７の穴１３６の遠位端は、バルブ１１０が装着される肩部１３８を含んでいる。バルブは、あるいは単に膜と呼ばれるかもしれない。示された例において、バルブ１１０は、一部分、肩部１３８によって形成される受入れ空間１６２に位置決めされる。１つの例として、もしニードルガード２０と相互作用するように組み込まれる場合には、示されるように、凹部空間における受入れ空間１６２は、肩部１３８での内径（ＩＤ）あるいは内面の突起つまりリング１６４でのＩＤよりも大きな寸法の内径を有する。血管の穿刺後のニードルの引き抜きの間、ニードルガードと相互作用するように、例えばニードルガード用の把持面を設けるように、リング１６４の位置は、カテーテルハブ１１８の軸方向において調節することができる。受入れ空間１６２は、バルブ１１０の周囲の形状を収容するように、例えばテーパ面あるいは別の肩部のような、形作られた壁面を有してもよい。使用時には、開いた近位端１４２から、流体は遠位へ流れ、バルブ１１０を通り抜け、より小さな直径の遠位の円筒状部分１０５内へ流れる。そこから、流体は、より小さな直径の円筒状部分１０５の遠位端１４４に取り付けられたカテーテルチューブ１１６内へ流れ、そして患者内へ流れる。流体の流れを制限あるいは許可するためにバルブ１１０が操作可能である様子は、さらに以下で述べる。

図４Ａから図４Ｃを参照して、本開示の態様によるバルブ１１０が示されており、これは、例えば図３に示されるような、通過する流れをコントロールするためにカテーテルハブの内側で使用可能である。図５Ａから図５Ｃは、例えば雄ルアーアダプターあるいはＩＶアダプターがカテーテルハブの近位開口へ挿入され、流体がバルブを開きカテーテルハブ内へ流れるのを許すような、開位置における同じバルブを示している。ディスク形状を備えることができるバルブ１１０は、第１セクション１４６、第２セクション１４８、及び第３セクション１５０を備えたバルブ本体１６６を備える。第１セクション１４６は、一般的にバルブ本体１６６の中心あるいは中央部分に位置し、第１セクションの材料よりも比較的柔軟でより弾力がある第２セクション１４８及び第３セクション１５０の構造あるいは材料よりも、比較的より硬い（rigid）構造及び／又は材料から形成される。例えば、３つのセクション１４６、１４８、１５０は、同じ材料から作製されてもよいが、第１セクションは、第２及び第３セクションよりも、より堅く（stiff）柔軟性がより少なくなるように、より厚く作製されるか、あるいは追加のリブを有する。別の例では、第１セクション１４６は、第２及び第３セクション１４８、１５０を形成するのに使用される材料及びジュロメーターよりもより硬く（rigid）及び堅いものであるように、比較的より硬い材料、より高いジュロメーター、あるいは合成物から作製される。したがって、組み立てられたとき、バルブ１１０は、３つの性質の異なるバルブセクション、即ち第１セクション１４６、第２のセクション１４８、第３セクション１５０を有する。ここで、第２又は第３セクション１４６である、左、右のセクションつまり第１側及び第２側は、中間のセクション１４６よりもよりしなやかで柔軟な傾向がある。１つの例では、第２及び第３セクション１４８、１５０が第１セクション１４６の台座（seat）に対して寄りかかるあるいは押圧されるとき、バルブが、カテーテルハブを通りバルブ１１０を横切る流れを制限するか限定するような位置にあるように、中間のセクション１４６は、第２及び第３セクション１４８用の台座として機能する。いくつかの例において、第２及び第３セクションは、第２及び第３セクション１４８、１５０の２つの内側端２５４ａ、２５４ｂの間のスペース、及び周囲のリムを有する副バルブ本体として一元的に形成される。第１セクション１４６は、例えば溶着あるいは接着によって副バルブ本体部品に取り付けられたものである。いくつかの例では、第１セクション１４６は、副バルブ本体部品に、共に成型され、インサート成型され、あるいはオーバー成型され、第２及び第３の両方のセクションと共に形成される。さらに別の例において、３つのセクション１４６、１４８、１５０の全ては別々に形成され、その後、例えば接着剤又は接合によって互いに取り付けられる。

３つのセクション１４６、１４８、１５０の各々は、一もしくは複数の弓形のリム部分２０２を有する。組み合わされたとき、弓形のリム部分は、バルブ１１０の周りの周囲を形成するバンド２４７を形成する。バルブ１１０の第１セクションあるいは中間のセクション１４６は、一般に等しい弦の、対向する２つの側面２０６，２０８と、２つの対向する弓形のセクション２１２、２１４とを有する細長いボディー２０４を備える。弓形のセクション２１２、２１４は、バルブ１１０の一部として形成され、あるいはバルブ１１０のリム部分２０２と共に配置される。一例では、第２弦２０８は、弁体１１０の中心２１０の反対側で第１弦２０６に平行に延在している状態で第１弦２０６のミラーイメージである。他の例では、対向する側面２０６、２０８は、第２セクション１４８と第３セクション１５０とが重なる量あるいは範囲を変化させるために端面を形作ることができ、これは、さらに以下で述べるように流体の流れスペースを変更することができる。また他の例では、バルブは、２つを超える溝あるいは経路を形成するために、互いに間をあけて形作られた多数の硬いセクションを合体することができ、及び、硬いセクションの各ペア間に位置する比較的より柔軟なセクションを有する。あまり好ましくない実施形態では、バルブは、単一の硬いセクションと単一の柔軟なセクションとを合体し、それによりバルブを通り単一の流路を形成するものである。

１つの例において、第１の弓形のセクション２１２は、第１弦２０６の第１端２３０で始まり、バルブの外部の外周囲に沿って第２弦２０８の第１端２３２で終了する。第２の弓形のセクション２１４は、第１弦２０６の第２端２３４で始まり、バルブの対向する外周囲に沿って第２弦２０８の第２端２３６で終了する。第１セクション１４６は、弦２０６、２０８の長さに沿って弓状に曲がり、その結果、第１セクションは、弦の長さに沿った細長いボディー２０４の中心２１０に位置する点であるいはその近くで最大偏位点に達するように、近位方向５０（例えば図４Ａを見る人の方へ）において外側へ曲がり、そして次に、第１の弓形セクション２１２及び第２の弓形セクション２１４の近くへ遠位方向５２（例えば反対方向）の方に後ろに曲がり、その結果、図４Ａに示すように、対向する弓形セクション２１２、２１４に沿ったポイントがバルブのバンド２４７と同じ平面に位置する。用語の、第１、第２、第３等は、他のポイントあるいは部品とは異なるポイントあるいは部品であることのみを示すものと理解され、文脈上他を意味しない限り、構造的に限定するものではないことに注意してほしい。

１つの例において、複数のフラップ２３６を形成する複数のスリット２１８が、第１セクション１４６内に、あるいはその上に設けられる。示された例では、３つのスリット２１８が設けられ、異なる数のスリットも考えられる。スリット２１８は、第１セクションのほぼ中心２１０から放射することができ、中間のセクション１４６における異なるポイントあるいは位置から放射するスリットも考えられる。スリット２１８は、ディスク２１０の中心のまわりに等間隔で設けることができ、かつ、患者の最初のカテーテル挿入用のニードル１２（図１）を受け入れるようにサイズ及び形状を決めることができる。またスリット２１８は、フラップ２３６が偏向したとき、バルブを通ってカテーテルハブ１１８（図３）内へ、あるいはその外へ流体が流れることを可能にすることができる。例えば、フラップ２３６は、バルブを横切りサンプルを引き込むためにカテーテルハブの近位開口で真空を作用させるとき、近位方向５０において外側へ（例えば図４Ａを見る人の方へ）屈曲可能にする表面特徴を有することができる。例において、フラップが遠位方向５２ではなく近位方向５０において曲がることができるように、バルブの遠位側５２において各フラップ２３６に一対の突起あるいは肩部を設けることができ、遠位方向への曲がりは一対の突起あるいは肩部を当接させることにより防止される。しかしながら、第１セクション２０４の細長いボディー２０４は、好ましくは十分な硬度の材料で作製され、又は十分に厚いあるいはこれらの両方であり、その結果、典型的なＩＶ柱に掛けられ、カテーテルハブ１１８（図３）に接続されたバッグから流れる標準ＩＶ流体圧力にスリットがさらされるとき、スリット２１８は、ニードルがそこから除去された後、流体がスリット２１８を通過するのを可能にするように開かないだろう。一つの例では、スリット及びフラップによる、例えば吸引中のような、カテーテルを通る引かれている流れよりもむしろ、バルブ１１０を通り患者への押された流れが、バルブ１１０を横切る異なった流れ配列により提供される。したがって、本開示の態様は、カテーテルハブの内側に位置するバルブを含み、このバルブがバルブを横切る多数の流れ特性用の多くのセクションを有するということが理解される。例えば、遠位方向５２から近位方向５０の方への流体の流れは、バルブの一部を通してであるかもしれないが、一方、近位方向５０から遠位方向５２の方への流れは、バルブの異なる一もしくは複数の部分を通してであってもよい。開示するように、バルブ１１０を通る異なる流路は、物理的な接触によりバルブを開くためにアクチュエーターあるいはオープナーを使用することなく、フラップ２３６及び／又は、第２セクション１４８及び第３セクション１５０の偏向を可能にする材料あるいは厚みを選択することによって提供することができる。

第１セクション１４６は、図４Ａに示されるようなニードルの除去後に閉じたとき、スリット２１８でシール機能を提供するのに適した材料であるが、さらに、第２及び第３セクションが、２つの弦２０６、２０８から間をあけた位置から第１セクション１４６と接触あるいは当接する位置へ振れるときに、第２セクション１４８及び第３セクション１５０に関する構造的な支持を提供するのに十分な硬さを有する任意の材料によって作製してもよい。第１セクション１４６、第２セクション１４８、及び第３セクション１５０の配置は、以下でより詳しく述べるが、一般的には、流体の流れを許可あるいは制限する、あるいはさらに止めるために、第２及び第３セクションに沿ったポイントで、第１セクションに取り付けられておらず第１セクションから離れてかつ第１セクションに対して移動する第２及び第３セクションの部分を有するものとして理解することができる。いくつかの実施形態において、第１セクション１４６は、第２セクション１４８及び第３セクション１５０以外の異なる材質から作製される。他の実施形態では、異なるセクション１４６、１４８、１５０は、同じ材料から作製されるが、例えば異なる厚さ及び／又は異なるジュロメーターのような、異なる寸法あるいは物理的特性を有し、これは異なるセクションで異なる機能を可能にする。第１セクションが流体圧力により屈曲あるいは振れないように、あるいは、異なる動作によりバルブを通って流体流路を設けることができるように、少なくとも第２セクション１４８及び第３セクション１５０と同じ程度まで第１セクションが屈曲あるいは振れないように、リブあるいは強化機構がまた第１セクション１４６に加えられてもよい。第２及び第３セクションは、好ましくは同じ材料から作られるが、異なる材料も考えられる。いくつかの例では、一般的に差圧が第１セクションではなく第２及び第３セクションのみをゆがめるように、第２セクション１４８及び第３セクション１５０は、第１セクション１４６を形成するのに使用される材料よりも、より柔軟であり、あるいはより弾性で、伸縮自在でもしくはよりフレキシブルである材料から作製される。典型的なフレキシブルで伸縮自在な材料は、ＰＴＦＥ又はシリコーンを含んでいる。第１セクション用に使用可能な典型的なより硬い材料は、例えば天然ゴム、合成ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びポリアクリロニトリルのような、多くのポリマー材料を含む。しかしながら、例えば弱いセクションを形成する弱められたセクション、ノッチ、あるいは硬さを提供する他の障壁のように、異なる厚さ、リブ、異なるジュロメーター、あるいは他のフレキシブルなあるいは硬い手段を組み合わせることにより、列挙された材料のいずれか一つあるいはいずれかの組み合わせでバルブが作製可能なように、それらの材料を取り決めることができる。

一つの例において、第２セクション１４８及び第３セクション１５０は、互いにミラーイメージの配置であり、２つの端部２３８ａ、２３８ｂによって形成されるが、非対称によることも考えられる。第２セクション１４８の外側の弓形の端部２３８ａは、第１弦２０６の２つの終了点２３０、２３４と交差し、また、第３セクション１５０の外側の弓形の端部２３８ｂは、第２弦２０８の２つの終了点２３２、２３６と交差する。さらに以下で述べるように、第１及び第２の弦２０６、２０８は、第２セクション１４８及び第３セクション１５０の内側端２５４ａ、２５４ｂと重なるように、２つの弓形の端部２３８ａ、２３８ｂは、それぞれの弦を超えて延在する。第２及び第３セクションは、リム部分２０２及びフラップ部分２４８によってさらに形成される。リム部分２０２は、外側端２５０、内側端２５２、及びその間に形成されるバンド２４７によって形成される。フラップ部分２４８は、リム部分２０２の内側に放射状に形成され、球の表面と同様に、弓形の３次元平面として形作られる。それぞれのフラップ部分２４８は、リム部分２０２の内側端２５２と一致する弓形の外側端２４６を有する。それぞれのフラップ部分２４８は、２つの弦２０６、２０８のうちの１つの近くの中間セクション１４６の下に位置する内部のつまり内側端２５４ａ、２５４ｂを有する。フラップ部分２４８は、それらが流体圧力によって下にゆがむあるいは移動することができるという点で第１及び第２の偏向可能なフラップ部分と呼ばれるかもしれない。さらに以下で述べるように、２つの端２５４ａ、２５４ｂ及び２つの側面２０６、２０８によって形成される流路を閉じるために、各フラップセクション２４８の内側端２５４ａ、２５４ｂが２つの弦２０６，２０８の近くの第１セクション１４６の下側面に遠位側５２に沿って押圧するように、各フラップセクション２４８の弓形平面の表面は、近位方向５０における見る人の方へ外側に延在する。

いくつかの実施形態において、リム部分２０２の最外側端２５０は、カテーテルハブのバルブ受入れ空間１６２（図３）へのバルブの組み立てを容易にするためビード（bead）を組み込んでもよい。他の実施形態では、リム部分２０２は、一般に凹面の外形を取ることができ、さらに他のものでは、ビードは四角形である、あるいは、平坦もしくはＶ形、あるいはこの２つの組み合わせの底面の溝の外形を一般に平坦なセクション２４７に付与する不規則なものであってもよい。ビードを有するような形作られた端部２３８ａ、２３８ｂは、組み込まれたとき、カテーテルハブの内側の受入れ空間１６２にバルブ１１０を固定することを援助するように構成される。

図４Ｂを参照して、バルブ１１０の頂部断面図が示されている。既に述べたように、リム部分２０２の長さＬ、及び中間のセクション１４６と重なる各フラップセクション２４８の外面部が示されている。例えばバルブを横切るようなバルブを通過する流体を防止あるいは制限する２つの間隔を置いたシールを形成するために、第２及び第３セクション１４８及び１５０の２つの内側端２５４ａ、２５４ｂが中間のセクション１４６と接した状態のように、弓形のリム部分２０２及び中間のセクション１４６は、接合されてもよい。しかしながら、２つのフラップセクション１４８の弦２０６、２０８及び内側端２５４ａ、２５４ｂの長さに沿って、重なった表面は接合あるいは接続されず、それによって、さらに以下に述べるように、フラップセクション１４８が動作したとき、流路２６２ａ、２６２ｂが生成される。カテーテルハブの近位端で流体圧力がない場合、フラップセクション１４８は、中間のセクション１４６に対して後戻りし、流路２６２ａ、２６２ｂを閉じるように構成される。あるいは、もしくはこれに追加して、遠位側における流体圧力は、流路を閉じるために中間のセクションに対して後戻りするようにフラップセクション１４８を援助することができる。

示されるように、バルブ１１０は、弓形のリム部分２０２のみを有するカテーテルハブの内側に装着されてもよいが、図４Ｂに示すように、拡張リム部分２４４が弓形のリム部分２０２に任意的に取り付けられる。拡張リム部分２４４は、弓形のリム部分２０２と一緒に弓形の外側周囲２４２を有し、フラップ１４８は、３つのセクション１４６、１４８、１５０によって形成される凸面の球状バルブ面２６６に隣接して位置する凹状のキャビティ２６４を形成する。バルブ１１０は、カテーテルハブ１１８（図３）の内部キャビティ１６１のバルブ受入れ空間１６２へ取り付けられてもよい。１つの例において、バルブ１１０の弓形のリム部分２０２及び拡張リム部分２４４は、これらは全体で周囲フランジ２７０と呼ばれ、バルブ１１０をカテーテルハブの内側に取り付けるために、バルブ受入れ空間１６２において対応して成型された表面へ留められる。他の例では、カテーテルハブは、２つのハブ本体から作製され、リム部分２０２、拡張リム部分２４４、あるいは周囲フランジ２７０は、カテーテルハブを形成する２つのハブ本体によって形成されたシーム間に取り付けられる。

再び図４Ｂを参照して、バルブ１１０の凸面側は、近位側２７２あるいは第１側５０（図４Ａ）と呼ばれてもよく、バルブ１１０の凹面側は、遠位側２７４と呼ばれてもよい。さらに、また既に記述したように、２つのフラップ部分２４８のそれぞれは、中間のセクション１４６と重なる内側端２５４ａ、２５４ｂを備え、バルブの中間のセクション１４０を形成するのに使用される材料よりも比較的柔軟である材料から作製される。そのため、例えばＩＶ流体が図３のカテーテルハブを通して導入される場合のように、近位側２７２と遠位側２７４との間に十分な差圧が存在するときには、２つのフラップ２４８は、移動することができる。十分な差圧は、図４Ｂに示す位置から遠位方向において内側端２５４ａ、２５４ｂで２つのフラップセクションを移動させ、あるいは弓形に曲げるだろう。これが生じたとき、患者へ流体を注入するため、流路２６２ａ、２６２ｂは、バルブ１１０を通り近位端２７２から遠位端２７４へ流体を流すことを可能にするように開く。したがって、示すように、本バルブ１１０は、各弦２０６／２０８の長さにほぼ延在する２つの細長い流体経路２６２ａ、２６２ｂを含み、近位端２７２と遠位端２７４との間の流体圧力差に依存して変化することができる流体流れ用のギャップを有することが理解される。流体圧力が遠位端よりも近位端でより高い場合、フラップセクション２４８は、遠位方向において中央セクション２８８に沿って変形（collapse）するだろう。一方で、２つの弦の端近くのフラップの２つの端は、例えば中間のセクション１４６と接した状態のようにそれらは取り付けられているので、閉じられるだろう。流体圧力が近位端よりも遠位端でより高い場合、２つのフラップ部分は、中央のセクション１１０に押圧されるだろう。そして２つの流体経路２６２ａ、２６２ｂは閉じるだろう。フラップ部分２４８は、また、自分自身の弾性特性の下で後戻りすることができる。１つの例において、各流体経路２６２ａ、２６２ｂは、同一ではないギャップを有する。本実施形態では、各流体経路は、狭いものであるか、あるいは各弦２０６、２０８の２つの端の近くで閉じられておりかつその２つの端の間の中間点近くで最も大きくなるギャップを有している。

したがって、中間のセクション１４６の各横に位置決めされる、バルブの各フラップ部分２４８は、２つの位置間で移動可能であるように理解されてもよい。第１位置では、遠位端２７４での圧力が近位端２７２での圧力よりも高いために、これは、図４Ｂに示すように、遠位側における第１セクション１４６の表面２７６に対して２つのフラップ２４８の２つの内側端２５４ａ、２５４ｂを押圧させ、バルブ１１０は閉じられる。あるいは、もしくはこれに追加して、２つのフラップ部分２４８は、自分自身の弾性特性の下で第１セクションに対して付勢されている。このことは、２の流体経路２６２ａ、２６２ｂを閉じ、それによって、例えば血液のような流体がバルブを横切り、カテーテルハブの近位開口の外へ自由に流れることを防止する。閉位置では、フラップ部分２４８は、近位方向において弓形に曲がり、バルブ１１０の第１つまり中間セクション１４６の細長いボディー２０４に対して閉じる。この位置では、長さＬに沿った重なる部分が第１つまり中間のセクション１４６に接し、２つのフラップ部分２４８の残りの部分が弁体１１０の一般的な曲率になるまで、より大きな遠位の圧力が細長いボディー２０４に対してフラップ部分２４８を押す。この位置では、流体は、フラップ部分２４８のまわり、つまり流路２６２ａ、２６２ｂを通り、そしてカテーテルハブの近位開口の外へ流れることが防止され、あるいは著しく制限される。再び、あるいはもしくはこれに追加して、２つの流路２６２ａ、２６２ｂを閉じるために、２つのフラップ部分２４８は、自分自身の弾性特性の下で第１セクション１４６に対して付勢されている。

遠位側２７４における在留圧力に打ち勝ちながら、十分な流体圧力がバルブ１１０の近位側２７２から加えられたとき、２つのフラップ部分２４８は変位し、これらのフラップ部分がそれらの閉位置からゆがめられた第２位置へ移動するであろう。これは、図５Ａ−図５Ｃにより明確に示されている。近位側２７２と遠位側２７４との間の圧力差に依存して、中間のセクション１４６の表面から、弦２０６、２０８の近くの直線の内側端２５４ａ、２５４ｂを分離しながら、一方、近位方向においてフラップ部分２４８を幾分いまだに弓形に曲げながら、フラップ部分２４８の、それぞれの中央のセクション２８８の近くの主に２つの内側端２５４ａ、２５４ｂでゆがみが生じる。圧力差が十分に大きい場合には、フラップ部分２４８は、遠位方向２７４において曲がった帆の形を取りながら裏返し（invert）になるかもしれない。これが生じるとき、フラップ部分は、フラップ部分２４８の直線の外側端２５４ａ、２５４ｂと、第１セクション１４６の２つの弦２０６、２０８との間の２つの流路で、さらに大きな開口２６２ａ、２６２ｂを生成する。どちらかの開口シナリオの下で、第１セクション１４６の細長いボディー２０４からのフラップ部分２４８の分離は、フラップ部分２４８及び第１セクション１４６の細長いボディー２０４によって形成された２つの開口２６２ａ、２６２ｂを通り、バルブ１１０の近位側２７２から遠位側２７４へ流体が流れることを可能にする。第１弦２０６及び第２弦２０８に隣接する２つの流路２６２ａ、２６２ｂは、例えばＩＶ溶液及び薬剤のような流体を患者に注入するために、細長いボディー２０４のより硬い材料の周りで、具体的には第１弦２０６及び第２の弦２０８の周りで流体を流れさせる。このように、フラップ部分２４８は、近位側と遠位側との間の流体圧力及び圧力差に依存する、一方向バルブあるいは逆止弁を生成する。例えば、流体圧力が遠位端２７４よりも近位端２７２でより高いとき、バルブは開き、２つの流路２６２ａ、２６２ｂを通る流体の流れを許可する。一方、例えばＩＶラインがカテーテルハブの近位端から非接続であるように、流体圧力が近位側よりも遠位側でより高いときには、近位方向において２つの流路２６２ａ、２６２ｂを通り流体がほとんどあるいはまったく流れないように、バルブは閉じるだろう。

図４Ｃは、バルブ１１０の側面の断面図を示し、第１セクション１４６を断面で、及び第３セクション１５０のフラップ部分２４８を平面あるいは側面で示している。また、第１セクション１４６を通して示されるものは、スリット及びフラップである。

図５Ａは、開位置における図４Ａのバルブの詳細な斜視図を示す。例えばＩＶ柱に掛けられたバッグにおいて作用する重力によって提供される流体圧力によるＩＶ輸液中のように、流体圧力が近位側においてより大きいため、示されるように、第２セクション１４８のフラップ部分２４８及び第３セクション１５０のフラップ部分２４８は、遠位方向２７４において偏向している。第１セクションつまり中間のセクション１４６は、より硬い細長いボディー２０４を有することから、中間のセクションはゆがまない、あるいは２つのフラップ部分２４８よりもゆがみが少なく、その結果、流路２６２ａ、２６２ｂが開き、そこを通り流体が流れ患者へ注入する。

図５Ｂは、２つのフラップ部分２４８が偏向し、かつ２つの流路２６２ａ、２６２ｂが流体の流れのために開いた状態での、図５Ａのバルブの頂部断面図を示す。

図５Ｃは、図５Ａのバルブの側面の横断面図を示す。

ここに示された典型的な実施形態は、一般的に円形形態のものであるが、当業者が、他の形状、例えば正方形、長方形、六角形あるいは八角形、又は、カテーテルハブの内側にぴったり嵌め込むために要求される正多角形あるいは不規則な多角形を考えることは理解される。

本開示は、記述したニードルアセンブリの製造方法、及びニードルアセンブリを使用する方法を含むことがさらに理解される。

コントロールバルブアッセンブリ及びそれらの部品の限定した実施形態が具体的にここに記述され及び図示されているが、多くの改造及び変形は、当業者に明白になるであろう。さらに、１つのコントロールバルブの実施形態に関して具体的に論じた特徴は、別のコントロールバルブの実施形態を有するものに採用されてもよく、設けられた機能は互換性があるということは理解され考えられる。例えば、バルブは、より多くの、あるいはより少ないセクションを有しながら、異なって構成されてもよい。したがって、記載した装置、システム、方法の原理によって構成されたコントロールバルブアッセンブリ及びそれらの部品は、ここに具体的に記述したようなもの以外に具現化されてもよい。この開示は、また、以下の請求範囲においても規定される。

Claims (10)

1. ニードルハブと、
   ニードルハブの遠位端から延在するニードルと、
   内部キャビティを有するカテーテルハブと、
   ニードルが通り延在するカテーテルハブに取り付けられ、ニードルが通り延在するカテーテルチューブと、
   カテーテルハブの内部キャビティに位置決めされたバルブであって、このバルブは、第１弦、第２弦、及び複数のフラップを形成する複数のスリットを備えた第１セクション、バルブの閉位置では第１セクションに接する第２セクション、及びバルブの閉位置では第１セクションに接する第３セクションを備えたバルブと、
   を備えたニードルアセンブリであって、
   第２セクションは偏向可能な第１フラップ部分を備え、第３セクションは偏向可能な第２フラップ部分を備え、
   偏向可能な第１フラップ部分は、第１弦に隣接する第１セクションに接し第１流路を形成する内側端を有し、及び偏向可能な第２フラップ部分は、第２弦に隣接する第１セクションに接し第２流路を形成する内側端を有し、
   バルブの開位置では、偏向可能な第１フラップ部分の内側端の少なくとも一部は、第１弦に対して押された第１位置から第１弦と非接触な第２位置へ移動し、偏向可能な第２フラップ部分の内側端の少なくとも一部は、第２弦に対して押された第１位置から第２弦と非接触な第２位置へ移動する、
   ニードルアセンブリ。
2. バルブは、少なくとも２つの異なる材料から形成されており、第１セクションの材料は、第２及び第３セクションの材料よりも硬い、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
3. バルブの第１セクションは、３つのスリットを備える、請求項１又は２に記載のニードルアセンブリ。
4. ３つのスリットは、３つが独立して移動可能なフラップを形成している、請求項３に記載のニードルアセンブリ。
5. バルブの閉位置において、偏向可能な第１フラップ部分は、第１弦と重なっており、偏向可能な第２フラップ部分は、第２弦と重なっている、請求項１から４のいずれかに記載のニードルアセンブリ。
6. カテーテルハブの内側に配置されたニードルガードをさらに備え、このニードルガードは、カテーテルハブからのニードル取出後に保護位置においてニードル先端をカバーするようにサイズ及び形状が決められている、請求項１から５のいずれかに記載のニードルアセンブリ。
7. ニードルアセンブリを製造する方法であって、
   ニードルハブを形成しニードルハブにニードルを取り付けること、
   内部キャビティを備えるカテーテルハブにカテーテルチューブを取り付けること、
   カテーテルハブの内部キャビティにバルブを配置すること、ここでバルブは、第１弦、第２弦を備える第１セクション、偏向可能な第１フラップ部分を備えた第２セクション、及び偏向可能な第２フラップ部分を備えた第３セクションを備える、
   バルブの第１セクション及びカテーテルチューブを通りニードルを配置すること、
   を備え、
   偏向可能な第１フラップ部分は、第１弦に隣接する第１セクションに接し第１流路を形成する内側端を有し、及び偏向可能な第２フラップ部分は、第２弦に隣接する第１セクションに接し第２流路を形成する内側端を有する、
   製造方法。
8. バルブは、少なくとも２つの異なる材料から形成されており、第１セクションの材料は、第２及び第３セクションの材料よりも硬い、請求項７に記載の製造方法。
9. バルブの第１セクションは、ニードルが通過可能なサイズ及び形状を決められた３つのスリットを備える、請求項７又は８に記載の製造方法。
10. カテーテルハブからのニードル取出後に保護位置においてニードルのニードル先端をカバーするためにニードルを覆うニードルガードを配置することをさらに備える、請求項７から９のいずれかに記載の製造方法。

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