JP6449517B1 - 携行用薬剤セット - Google Patents

Abstract

【課題】ＰＴＰシートが携行用保護ケースに装着された携行用パッケージを実現するにあたり、湿度による薬物分解が抑制され、長期保管時における薬物安定性が高められた包装形態を提供する。【解決手段】有効成分としてステロイドホルモンを少なくとも一つ含有する錠剤が区分収納されたＰＴＰシート、該ＰＴＰシートが装着されて携行用パッケージを形成する携行用保護ケース、並びに、前記ＰＴＰシート及び前記携行用保護ケースを収容する容器を有し、前記携行用保護ケースは、紙製台紙からなり、前記ＰＴＰシートは、ガスバリア性素材の外袋内に収容され、前記容器内で前記携行用保護ケースとは別包されている、携行用薬剤セット。【選択図】図１

Description

本発明は、ＰＴＰシートが携行用保護ケースに装着された携行用パッケージを提供するために有用な、携行用薬剤セットに関する。

従来、薬剤の包装形態として、プレススルーパック包装（Ｐｒｅｓｓ Ｔｈｒｏｕｇｈ
Ｐａｃｋａｇｅ、以下、「ＰＴＰ包装」とも称する。）の一態様であるＰＴＰシートが知られている。この種のＰＴＰシートとしては、透明な基材シートの一面側に膨出する複数のポケット部を熱成形し、このポケット部に薬剤を各々収納するとともに、これらポケット部の開口に金属箔等の可破断性の蓋フィルムを貼着して封止したものが一般的に知られている。このＰＴＰシートにおいて、ポケット部内に収納された薬剤は、膨出したポケット部を蓋フィルムに向かって指で押圧し、蓋フィルムを破断させることにより、取り出されるようになっている。

一方、ＰＴＰシートの持ち運びを容易とするために、ＰＴＰシートを装着するための保持ケース或いは保護ケースが提案されている（特許文献１及び２参照）。これらのケースは、ケースそのものに用法・用量、効能・効果、使用上の注意などの情報を記載することで、その本来的な目的である携行性の向上のみならず、服薬コンプライアンスの向上にも役立つものと期待されている。例えば、低用量ピルの商品形態として、ＰＴＰシートを紙製の保護ケースに装着した携行用パッケージが既に製品化されており、この携行用パッケージに二軸延伸ポリプロピレンフィルムなどの素材で包装したものが市場において流通している。

特開２００３−２３７８３６号公報 特開２０１２−０６６８３６号公報

ステロイドホルモンを有効成分として含有する薬剤、特に錠剤は、湿度（水分）の影響で経時的にわずかながらも分解が生じ得る。そのため、上述した携行用パッケージを採用するにあたり、湿度による薬物分解を抑制し、長期保管時における薬物安定性をより高めた包装形態が求められている。しかしながら、二軸延伸ポリプロピレンフィルムなどの素材で包装したものは、外部からの湿度（水分）の侵入抑制に十分なものとは言い難い。

近年、各種包装分野において、低酸素透過性、防湿性など諸物性に優れるガスバリア性素材の外袋の採用が検討されてきている。そのため、上述した二軸延伸ポリプロピレンフィルムなどの包装フィルムに代えて、ガスバリア性素材の外袋で携行用パッケージを包装し、これにより外部からの酸素や湿度の侵入を防ぐことで薬剤の長期安定性を高めることを試みたものの、薬物分解の抑制は必ずしも達成されないことが判明した。

本発明は、かかる事情を鑑みてなされたものであり、その目的は、ＰＴＰシートが携行用保護ケースに装着された携行用パッケージを実現するにあたり、湿度による薬物分解が抑制され、長期保管時における薬物安定性が高められた包装形態を提供することにある。

本発明者は、上記課題に対し鋭意検討した結果、ＰＴＰシートを携行用保護ケースに装着した携行用パッケージをガスバリア性素材の外袋内に封入すると、却って薬物分解が亢進し得る場合があることを見出し、さらには、かかる薬物分解が亢進する原因を突き止め、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は、以下＜１＞〜＜５＞の態様を提供する。
＜１＞ 有効成分としてステロイドホルモンを少なくとも一つ含有する錠剤が区分収納されたＰＴＰシート、該ＰＴＰシートが装着されて携行用パッケージを形成する携行用保護ケース、並びに、前記ＰＴＰシート及び前記携行用保護ケースを収容する容器を有し、前記携行用保護ケースは、前記有効成分及び前記錠剤に関する情報が印刷されている紙製台紙からなり、前記ＰＴＰシートは、ガスバリア性素材の外袋内に収容され、前記容器内で前記携行用保護ケースとは別包されており、前記携行用保護ケースとは別包された前記ＰＴＰシートにより、前記紙製台紙に含まれる水分の影響がなく、長期保管時における前記有効成分の安定性がより高められている携行用薬剤セット。
＜２＞ 前記ＰＴＰシートは、乾燥剤とともに前記外袋内に収容されている、上記＜１＞に記載の携行用薬剤セット。
＜３＞ 前記ステロイドホルモンが、卵胞ホルモンあるいは卵胞ホルモンと他のステロイドホルモンである、上記＜１＞又は＜２＞に記載の携行用薬剤セット。
＜４＞ 前記ＰＴＰシート及び前記携行用保護ケースが、前記容器内にそれぞれ少なくとも一つ収容されている、上記＜１＞〜＜３＞のいずれか一項に記載の携行用薬剤セット。＜５＞ 前記携行用保護ケースが、複数折りの紙製台紙からなり、前記紙製台紙は、前記ＰＴＰシートが固定される装着部を有する、上記＜１＞〜＜４＞のいずれか一項に記載の携行用薬剤セット。

上記構成の携行用薬剤セットにおいては、錠剤が区分収納されたＰＴＰシートが、ガスバリア性素材の外袋内に収容されているとともに、紙製台紙からなる携行用保護ケースとは別包されているので、紙製台紙が含有する水分がガスバリア性素材の外袋内に充満することはない。よって、紙製台紙が含有する水分に起因する薬物分解が生じなくなり、これにより長期保管時における薬物安定性が高められる。一方、使用時（薬剤の服用時）には、ＰＴＰシートを外袋から取り出し、ＰＴＰシートを携行用保護ケースに装着して携行用パッケージを簡易に構成することができるため、ＰＴＰシートの携行性及び服薬コンプライアンスの向上を担保することもできる。

ここで、ガスバリア性素材の外袋内に乾燥剤を併用すると、ＰＴＰシートが含有する水分や、ＰＴＰシートを外袋内に封入する際に取り込まれる外部雰囲気中の水分が吸収されるため、外袋内の湿度がより低減される。したがって、長期保管時における薬物安定性がより高められる。

また、容器内にＰＴＰシート及び携行用保護ケースをそれぞれ複数収容し、包装をコンパクトに且つ共通化すれば、運搬上及び保管上の効率化が図られる。また、携行用保護ケースを複数折りの紙製台紙から構成すれば、より軽量且つコンパクトにできるため、運搬上及び保管上の効率化がなお一層図られる。

本発明によれば、ＰＴＰシートの携行性及び服薬コンプライアンスの向上を担保しつつ、長期保管時における薬物安定性が高められた、新規な包装形態が実現される。

携行用薬剤セット１０の一実施形態を示す分解斜視図である。 ＰＴＰシート２３を模式的に示す斜視図である。 携行用保護ケース３１を模式的に示す斜視図である。 携行用パッケージ５１を模式的に示す斜視図である。 薬物の経時安定性を示すグラフである。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して説明する。なお、上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとし、さらに、図面の寸法比率は、図示の比率に限定されるものではない。また、以下の実施の形態は、本発明を説明するための例示であり、本発明はその実施の形態のみに限定されるものではない。

（第一実施形態）
図１は、本実施形態の携行用薬剤セット１０を示す分解斜視図である。携行用薬剤セット１０は、ＰＴＰ包装体２１と、携行用保護ケース３１と、これらを収容する紙製個装箱である容器４０とを備えている。本実施形態では、ＰＴＰ包装体２１と携行用保護ケース３１は、それぞれ３つずつ容器４０内に収容されている。また、３つの携行用保護ケース３１は、透明フィルム３９中に同梱されている。

ＰＴＰ包装体２１は、ガスバリア性素材の外袋２２内に、ＰＴＰシート２３が収容されたものである。外袋２２を構成するガスバリア性素材は、アルミ蒸着層又はアルミ箔と樹脂層とを有する素材からなり、外部からの気体及び水分（湿度）の侵入を防ぐものである。

図２は、ＰＴＰシート２３を模式的に示す斜視図である。ＰＴＰ包装体２１内に収容されるＰＴＰシート２３は、平面視において略長方形状の多層積層シートからなる。ＰＴＰシート２３は、熱可塑性樹脂、すなわちポリ塩化ビニルからなる透明な基材シート２４と、その裏面側に貼着されたアルミ箔などの可破断性の蓋フィルム２５との構成となっている。

基材シート２４には、その表面側へ膨出したポケット部２４ａが複数設けられており、本実施形態では、ドーム状のポケット部２４ａが７ｘ３の配列で形成されている。各ポケット部２４ａには、有効成分としてステロイドホルモンを少なくとも一つ含有する丸形錠剤Ｍがそれぞれ収容されている。

可破断性の蓋フィルム２５は、各ポケット部２４ａの開口を覆うように基材シート２４の裏面側に貼着されており、これにより、各ポケット部２４ａが密封されている。

図３は、携行用保護ケース３１を模式的に示す斜視図である。携行用保護ケース３１は、所謂ウォレット型のシートケースであり、４つ折りの紙製台紙３２からなる。

紙製台紙３２は、表紙片３３、背表紙片３４、第１の挟持片３５、第２の挟持片３６がこの順に連接されたものである。これら表紙片３３、背表紙片３４、第１の挟持片３５、第２の挟持片３６には、薬剤の名称、用法・用量、効能・効果、使用上の注意、使用期限などの情報がそれぞれ印刷されている（図示省略）。

第１の挟持片３５及び第２の挟持片３６には、複数の孔３５ａ，３６ａがそれぞれ形成されており、その形状および配列は、ＰＴＰシート２３のポケット部２４ａの形状および７ｘ３の配列に対応したものとなっている。第２の挟持片３６には、ＰＴＰシート２３を貼着するための粘着剤３７が塗布されている。そして本実施形態では、第１及び第２の挟持片３５，３６の複数の孔３５ａ，３６ａ並びに粘着剤３７からＰＴＰシートを固定する装着部が構成されている。

図４は、携行用パッケージ５１を模式的に示す斜視図である。本実施形態において、携
行用パッケージ５１は、紙製台紙３２にＰＴＰシート２３を装着することにより構成される。以下、携行用パッケージ５１の装着手順について説明する。

まず、ＰＴＰシート２３のドーム状のポケット部２４ａが第２の挟持片３６の複数の孔３６ａに挿通するように、ＰＴＰシート２３を第２の挟持片３６の粘着剤３７へ押し付けて固定する。次に、第１の挟持片３５及び第２の挟持片３６の間でＰＴＰシート２３を挟み込むように、ＰＴＰシート２３が固定した第２の挟持片３６を折り曲げる。その後、ＰＴＰシート２３を包むように背表紙片３４及び表紙片３３を順に折り曲げる。これらの操作により、４つ折りウォレット型の携行用パッケージ５１が得られる。

以下、上記構成の携行用薬剤セット１０の作用機序について、図５を参照しながら説明する。
一般的に、薬物の種類によりその変動幅は変わるものの、光、熱、酸素、湿度（水）などに起因する、薬物の経時的な化学変化は避けられない。すなわち、図５の線Ｘで示すように、大気中で室温保存した場合には、薬物は経時的にわずかながらでも分解する等の化学変化を受け得る。

そのため、外部からの光、熱、酸素、湿度（水）の侵入を避ける目的で、薬物をガスバリア性素材袋内に封入して長期保管することが従来から有効とされている。これによれば、図５の線Ｙで示すように、光、熱、酸素、湿度（水）の曝露が抑制されるため、大気中の室温保存時の線Ｘと比較して、薬物分解が抑制されることが当然に期待される。

しかしながら、本発明者の知見によれば、上記の携行用パッケージ５１をガスバリア性素材の外袋２２内に封入して長期保管した場合には、意外なことに、図５の線Ｚで示すように、携行用パッケージ５１内の薬物の分解が亢進することが新たに見出された。

その理由は、携行用パッケージ５１の紙製台紙３２に含まれる水分に起因する。すなわち、携行用パッケージ５１をガスバリア性素材の外袋２２内に封入することで、確かに外部からの光、熱、酸素、湿度（水）の侵入は避けられるものの、それと同時に、外袋２２内の水分も外部へ放出されなくなる。つまり、携行用パッケージ５１が紙製台紙３２から構成されている場合、ガスバリア性素材の外袋２２を採用すると、紙製台紙３２に含まれる水分が外部へ放出されずに外袋２２内に充満し、その水分に応じて薬物分解が進行する結果をもたらす。

一方、本実施形態の携行用薬剤セット１０においては、丸形錠剤Ｍが区分収納されたＰＴＰシート２３は、ガスバリア性素材の外袋２２内に収容されるとともに、携行用保護ケース３１とは別個に包装されている。そのため、紙製台紙３２に含まれる水分の影響がなく、長期保管時における薬物安定性がより高められている。

しかも、本実施形態の携行用薬剤セット１０においては、使用時（薬剤の服用時）には、ＰＴＰシート２３を外袋２２から取り出し、ＰＴＰシート２３を携行用保護ケース３１に装着して携行用パッケージ５１を簡易に構成することができる。したがって、ＰＴＰシート２３の携行性及び服薬コンプライアンスの向上が犠牲になることはない。

なお、本発明は上記実施形態のみに限定されるものではなく、その技術思想を逸脱しない範囲内において、適宜の変更実施が可能である。
例えば、上記実施形態においては、ガスバリア性素材の外袋２２内にＰＴＰシート２３のみが収容されたＰＴＰ包装体２１を示したが、ＰＴＰシート２３とともに、例えば乾燥剤が収容されていてもよい。このようにＰＴＰ包装体２１を構成することで、長期保管時における薬物安定性が、より一層、高められる。

また、上記実施形態においては、有効成分としてステロイドホルモンを少なくとも一つ含有する丸形錠剤Ｍが区分収納されたＰＴＰシート２３を示したが、袋内湿度による分解が生じ得る薬剤であれば、同様の作用効果が奏される。さらに、錠剤の種類も特に限定されない。具体的には、裸錠；糖衣錠やフィルムコーティング錠などのコーティング錠；腸溶錠；徐放錠；舌下錠；チュアブル錠；口腔内崩壊錠などが挙げられるが、これらに特に限定されない。また、錠剤の形状も特に限定されない。比較的吸湿性の高い錠剤において殊に有用である。

さらに、上記実施形態においては、基材シート２４としてポリ塩化ビニルを示したが、所望の性能に応じて、基材シート２４として当業界で公知の熱可塑性樹脂、例えばポリ塩化ビニル−ポリ塩化ビニリデン共重合体、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートなどを用いることができる。また、ＰＴＰシート２３のポケット部２４ａ及び第１及び第２の挟持片３５，３６の孔３５ａ，３６ａの設置個数や配列は、薬剤の用法・用量、意匠性、取扱性などを考慮して適宜変更することができる。例えば、７ｘ４の配列としたり千鳥状に配列したりしてもよい。また、ＰＴＰシート２３のポケット部２４ａの設置個数は、例えば用法・用量に適合させて２〜３１としてもよい。この場合、孔３５ａ，３６ａの設置個数や配列は、ＰＴＰシート２３のポケット部２４ａと同様にすればよい。さらに、ＰＴＰシート２３のポケット部２４ａの設置個数よりも、孔３５ａ，３６ａの設置個数を多くしてもよく、この場合、携行用保護ケース３１を、ポケット部２４ａの設置個数が異なる多種のＰＴＰシート２３で共通使用できるようになる。

本発明は、医薬品のＰＴＰシートの包装分野において、広く且つ有効に利用可能である。

１０ 携行用薬剤セット
２１ ＰＴＰ包装体
２２ ガスバリア性素材の外袋
２３ ＰＴＰシート
２４ 基材シート
２４ａ ポケット部
２５ 蓋フィルム
３１ 携行用保護ケース
３２ 紙製台紙
３５ａ 孔
３６ａ 孔
３７ 粘着剤
４０ 容器
５１ 携行用パッケージ
Ｍ 薬剤

Claims (5)

1. 有効成分としてステロイドホルモンを少なくとも一つ含有する錠剤が区分収納されたＰＴＰシート、該ＰＴＰシートが装着されて携行用パッケージを形成する携行用保護ケース、並びに、前記ＰＴＰシート及び前記携行用保護ケースを収容する容器を有し、
   前記携行用保護ケースは、少なくとも薬剤の名称及び使用上の注意を含む、前記錠剤に関する情報が印刷されている紙製台紙からなり、
   前記ＰＴＰシートが、ガスバリア性素材の外袋内に収容され、前記容器内で前記携行用保護ケースとは別包されており、
   前記携行用保護ケースとは別包された前記ＰＴＰシートにより、前記紙製台紙に含まれる水分の影響がなく、長期保管時における前記有効成分の安定性がより高められている
   携行用薬剤セット。
2. 前記ＰＴＰシートは、乾燥剤とともに前記外袋内に収容されている、
   請求項１に記載の携行用薬剤セット。
3. 前記ステロイドホルモンが、卵胞ホルモンあるいは卵胞ホルモンと他のステロイドホルモンである、
   請求項１又は２に記載の携行用薬剤セット。
4. 前記ＰＴＰシート及び前記携行用保護ケースが、前記容器内にそれぞれ少なくとも一つ収容されている、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の携行用薬剤セット。
5. 前記携行用保護ケースが、複数折りの紙製台紙からなり、
   前記紙製台紙は、前記ＰＴＰシートを固定する装着部を有する、
   請求項１〜４のいずれか一項に記載の携行用薬剤セット。

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