JP6441926B2 - 乱視治療の手術ガイダンス及び手術計画ソフトウェア - Google Patents

Description

本発明は、全体として乱視治療の手術ガイダンス及び手術計画ソフトウェアに関し、より具体的には、トーリック眼内レンズ及び切開による乱視治療を決定するための方法及びシステムに関する。

人間の目は、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通る光を屈折させ、さらにその光を水晶体を通じて網膜上に屈折させることによって視力を提供するように機能する。結像した像の特性は、目のサイズ及び形状、並びに角膜及び水晶体の透過性を含む多くの要因に依存する。加齢または病気により水晶体に異常が生じると、網膜の像特性が低下するため視力が損なわれる。目の水晶体におけるこのような光学特性の低下を医学的には白内障と呼ぶ。この状態に対して認められている治療は、水晶体を外科的に除去し、水晶体の機能を人工眼内レンズ（ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ：ＩＯＬ）によって置き換えることである。

米国では、白内障を呈する水晶体の大多数は、超音波水晶体乳化吸引術と呼ばれる外科手術によって除去される。この処置中、水晶体嚢の一部を除去してから、超音波水晶体乳化吸引術用の細長い切断チップを病変した水晶体の中に挿入し、超音波を用いて振動させる。このように切断チップを振動させると、水晶体の核及び皮質が液化または乳化されるため、水晶体を目から吸引することができる。水晶体の病変した核及び皮質は、一旦除去されると、残りの嚢の中で人工レンズに置き換えられる（嚢内固定）。角膜乱視を治療するために、上記ＩＯＬをトーリックとする場合がある。ＩＯＬの屈折力を選択する際には、米国特許第７，４７６，２４８号においてより詳細に記載されているように、ＩＯＬを挿入するために角膜輪郭に入れた切開の影響（乱視）を考慮することも可能であり、ここに本明細書の一部を構成するものとして、本特許を援用する。

角膜乱視の代替的な治療は、角膜輪部減張切開（ｌｉｍｂａｌ ｒｅｌａｘｉｎｇ ｉｎｃｉｓｉｏｎ：ＬＲＩ）を利用することである。これは通常、角膜に入れた互いに対向する弓形の切開であり、それによって角膜の形を修正して乱視を矯正する。「角膜輪部減張切開」または「ＬＲＩ」という用語については、これらの切開が主として角膜輪部で行われる故に従来このように述べられているため、本明細書でもこれを用いるが、この用語は、任意の角膜減張切開を含むように理解されるべきであり、角膜を貫通せず、角膜の乱視を調節するために位置付けられた任意の切開を一般的に指すものである。ＬＲＩを実施する際に外科医をガイドするため、手術結果の統計的なサンプルに基づき、通常用いられる２種類のノモグラム、すなわちＤｏｎｎｅｎｆｅｌｄノモグラム及びＮｉｃｋａｍｉｎノモグラムが開発されている。Ｄｏｎｎｅｎｆｅｌｄノモグラムは、年齢（白内障患者の平均年齢に関連する）、切開位置及び切開パターン、並びに乱視が直乱視かそれとも倒乱視かを考慮する。Ｎｉｃｋａｍｉｎノモグラムは、Ｄｏｎｎｅｎｆｉｅｌｄノモグラムよりも年齢及び乱視の程度をきめ細かく考慮する。これらのノモグラムは、外科医の実際の手術結果に基づいてさらにカスタマイズすることができる。

第１の実施形態では、乱視治療の計算用ソフトウェアは、実行時に、最初の主切開位置を受領するステップ；前記最初の主切開位置に基づき、目の乱視を治療するためにトーリック眼内レンズ（ＩＯＬ）の屈折力及び方位を決定するステップ；前記乱視をさらに低減するために、前記トーリックＩＯＬの屈折力及び方位に基づいて調節後の主切開位置を決定するステップ；並びに前記調節後の主切開位置を含む出力を生成するステップ、を行うように動作可能である。

第２の実施形態では、乱視治療の計算用ソフトウェアは、実行時に、患者の生体情報を受領するステップ；前記生体情報に基づき、（ａ）１つ以上の角膜輪部減張切開の位置と、（ｂ）トーリック眼内レンズ（ＩＯＬ）の屈折力及び方位と、の少なくとも一方を含む乱視矯正を決定するステップ：前記乱視矯正を含む出力を生成するステップ；前記１つ以上の角膜輪部減張切開に起因する乱視矯正と前記トーリックＩＯＬに起因する乱視矯正とに対して異なる比率の選択を受領するステップ；並びに（ａ）前記１つ以上の角膜輪部減張切開の更新後の位置と、（ｂ）前記トーリックＩＯＬの更新後の屈折力または方位の少なくとも一方と、の少なくとも一方を含む更新後の乱視矯正を決定するステップ、を行うように動作可能である。

勿論、当業者は、本発明が上記の特徴、利点、文脈または実施例に限定されるものではないと理解するであろうし、以下の詳細な記述を読み、添付図面を見ることにより、さらなる特徴及び利点を認識するであろう。

（原文記載なし）

本発明の様々な実施形態は、トーリックＩＯＬの屈折力と切開の両方に利点的に対処する改良された手術計画方法及び手術計画システムを提供する。特に、これらの方法及びシステムは、複合的な治療の予測を行うことにより、手術後の患者の全光学系における全乱視を少なくしてゼロにより近づけることができる。これらのシステムによって提供される出力を本明細書では「予測乱視矯正」と呼ぶが、これは、この矯正が、切開及び／またはトーリックＩＯＬの組み合わせによって生成される期待矯正であることを示すためである。この「発明の詳細な説明」の文脈において「最適化される」という用語を用いるとき、それは、所与の範囲内で変化する治療パラメータの範囲内において外科乱視を少なくしてできる限りゼロに近づけることを指す。このような範囲は、例えば、外科医が片側または第１象限内で切開を行うことを好む場合、その外科医によって与えられた制限によって影響を受ける場合があり、従って、利用可能な切開位置の範囲が制限される。これらは、選択したトーリックＩＯＬが利用可能である場合、円柱屈折力の増分によっても影響を受け得る。従って、例えば、トーリックＩＯＬを選択する際には０．５ジオプトリーの増分で行う必要がある。

ある実施形態では、手術計画方法及び手術計画システムは、統合的な手術計画を提供し得る。この手術計画では、トーリックＩＯＬとＬＲＩの両方の演算に対して統合的な演算が提供される。他の態様では、手術計画方法及び手術計画システムは、ある程度の乱視矯正を乱視治療の各構成要素に割り当てる選択肢を提供することにより、異なるトーリックＩＯＬ及びＬＲＩの手技を用いた多様な治療選択肢から外科医が選択できるようにする。かかる選択肢には、トーリックＩＯＬの屈折力及び方位に加えて、ＬＲＩの長さ、深さ、位置及び／または数を変えることが含まれ得る。さらに他の態様では、手術計画方法及び手術計画システムは、主切開位置及び副切開位置を受領し得る。これらの切開は、洗浄器具、吸引器具及び白内障手術に必要な他の器具に加えてＩＯＬを挿入するための切開を指す。次いで、手術計画方法及び手術計画システムは、調節後の切開の配置と共にトーリックＩＯＬの屈折力と方位の組み合わせを決定し得るが、それによってこのようなトーリックＩＯＬと切開の組み合わせを用いて治療を向上させるようにする。

本明細書で説明されるように、こうした任意の方法及びシステムは、ソフトウェア、ハードウェア及び／またはファームウェアによって実現することができ、各種の機能は、多数の構成要素間に分散させることができる。このような構成要素としては、患者の情報を収集するための生体計測器及び外科処置を施して乱視を矯正する際に用いられる眼科手術機器（角膜、水晶体嚢または水晶体を切開するための手術用顕微鏡及びレーザーシステムを含むが、これらに限定されることはない）などがある。各実施態様は、プログラム可能な電子計算装置を利用することも含み得る。このような電子計算装置としては、デスクトップ型パーソナルコンピュータまたはラップトップ型パーソナルコンピュータ、電子タブレット、パーソナルデジタルアシスタントまたはスマートフォンなどがあり、これらには適切なソフトウェアが導入されている。従って、本明細書で説明される様々な実施例は、その他多数の使用可能な組み合わせを用いて適切に変更可能であることを理解すべきである。

図１は、本発明の様々な実施形態と共に使用するのに適した例示的なシステム１００を示す図である。システム１００は、プロセッサ１０２、メモリ１０４、インターフェース１０６、生体計測器１０８及び手術機器１１０を含む。プロセッサ１０２は、電子的に記憶された命令（ソフトウェアまたはファームウェア）を処理して本明細書で説明される様々な情報処理機能を実行する任意のマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、プログラマブル素子、または他のデバイスもしくはデバイスの集合体であってよい。メモリ１０４は、プロセッサ１０２によってアクセス可能な揮発性または不揮発性の情報記憶装置の任意の適切な形態であってもよく、光学媒体、電子媒体または磁気媒体を含むが、これらに限定されることはない。インターフェース１０６は、人（本明細書ではシステム１００の「ユーザ」と呼ぶ）と、あるいはシステム１００の構成要素間で情報のやり取りを可能にする任意の電子的構成要素を表す。人と対話するのに適したユーザインターフェースとしては、タッチスクリーン、キーボード、スイッチ、ノブ、ペダル、ボタン、ポインティングデバイスまたはその他類似の構成要素を含むコンピュータ用の任意の既知の入力装置を挙げることができる。インターフェース１０６は、モニタ及び／またはスピーカーなどの、ユーザに情報を伝達するための任意の適切な視覚的及び／または音響的出力体を同様に含んでもよく、それによってグラフィカルユーザインターフェース（ｇｒａｐｈｉｃａｌ ｕｓｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ：ＧＵＩ）を表示してユーザがシステム１００を操作できるようにしてもよい。また、インターフェース１０６は、プログラム化された任意の情報交換プロトコルに従って、他の電子装置（システム１００の他の構成要素など）と情報（無線信号を含む）をやり取りする任意の適切な電子的構成要素を含んでもよい。

生体計測器１０８は、例えば、光または超音波による測定を用いて、患者の目に対する解剖学的測定を行うための任意の適切な装置である。このような解剖学的測定としては、眼軸長、前房深度、水晶体の厚さ、角膜の直径（水平角膜径（ｗｈｉｔｅ−ｔｏ−ｗｈｉｔｅ ｄｉｓｔａｎｃｅ））並びに角膜の前湾曲及び／または後湾曲を挙げることができるが、これらに限定されることはない。手術機器１１０は、乱視を矯正する外科処置を施す際の使用に適した任意の形態の機器を含み得る。このような機器は、システム１００の他の構成要素と相互に通信を行うための適切な電子的構成要素を含み、角膜、水晶体嚢または水晶体を切開するための手術用顕微鏡及びレーザーシステムを含むが、これらに限定されることはない。

コード１２０は、メモリ１０４に記憶され、システム１００の様々な機能を実行するためにプロセッサ１０２によって実行される命令を表す。先述したように、本発明の様々な実施形態は、トーリックＩＯＬと切開の両方を含む手術計画のための改良された方法及びシステムを提供する。従って、システム１００の様々な実施形態は、手術の際に、一定の情報に基づいて乱視に対処可能な外科的処置を計画する技術を含む。患者情報１２２は、個別患者向けの乱視治療に関する全ての記憶情報を表しており、このような情報は、生体計測器１０８から取得した生体測定情報及び外科医特有の情報を含み得るが、これらに限定されることはない。これらの情報は、以前の手術計画から記憶されたものでもよく、手術計画プロセスの一部として入力されたものでもよい。

実施例１
図２は、手術方法の一実施例において、ＬＲＩ位置を最適化することによって予測乱視矯正を提供するフローチャート２００を示す図である。概して、システム１００は、従来のノモグラム技法と比較すると、患者の多数の追加態様に基づいてＬＲＩ位置を決定し得る。ステップ２０２にてシステム１００は、以下の６個のパラメータ：（１）治療対象の乱視、（２）乱視の軸、（３）患者の年齢、（４）外科医特有の治療領域（切開の径方向位置）、（５）外科医特有のＬＲＩの深さ（患者の最大角膜厚に対する比率となる）及び（６）患者固有の角膜屈折力をインターフェース１０６を介して受領する（または記憶情報から計算する）。本明細書の都合上、患者固有の情報という文脈において「受領する」とは、ユーザまたは別の装置からインターフェースを介して情報を受け取ること、及びこのように受け取っていた他の情報から、指定された情報を検索または計算することの両方を実質的に指すものとする。これらは、考慮すべき最小数の要因を表しているが、別の要因を追加して決定することもできる。例えば、主切開及び／または任意の副切開の位置（径方向位置及び角度位置並びに角度範囲（弧長）を含む）を考慮することもできる。

次いで、ステップ２０４にてシステム１００は、切開を配置する際の予想分解能を考慮して、１つ以上のＬＲＩに対し、乱視を少なくしてできる限りゼロに近づける予測切開位置を出力する。特定の実施形態では、予測切開位置によては、角度範囲（弧長）、径方向位置及び切開の数のうちの１つ以上が変わるかもしれない。ある実施形態では、相対弧長、切開の数または切開の配置構成を、例えば、ある切開の弧長が対向する切開の弧長よりも長くなるように調節することができる。対向するＬＲＩの相対的な影響を均衡させるためには、１．５倍から２．０倍が特に有用となり得る。主切開を計算することを含むある実施形態では、主切開位置を調節することができ、調節後の主切開に基づいて予測切開位置を更新することもできる。実証研究と共に外科医特有の追加的な結果を用いて、特定のシステム１００及び特定の外科医向けに、得られるノモグラムをさらに特化することができ、それにより予測切開情報を用いて該当の乱視をより正確に最小化することができる。これはステップ２０６に示されており、ここでシステム１００は、予測切開位置と相関関係のある手術結果情報を記憶する。

実施例２
図３は、第２の実施例において、最適化された主切開位置を提供するフローチャート３００を示す図である。ステップ３０２にて、システム１００は主切開位置を受領する。この位置には、径方向位置及び角度位置並びに予測される術後惹起乱視などの外科医特有の要因が含まれ得る。ステップ３０４にてシステム１００は、当該患者について矯正すべき乱視を決定する。この乱視は、患者の生体測定を元にシステム１００によって行われた計算に基づく場合があり、あるいはその代わりに、前もって計算されている、選択したトーリックＩＯＬに関する情報である場合がある。最初の主切開位置に基づき、ステップ３０６では、調節後の切開位置及び／またはトーリックＩＯＬの位置をシステム１００が算出することにより、最初の主切開位置に比べて乱視が少なくなる。これは、主切開を変えることによって生成される外科乱視によるものである。従って、トーリックＩＯＬと主切開によって生じた上記の術後惹起乱視との正味の影響により、患者の光学系における正味の術後乱視を少なくしてゼロにより近づけることができる。

代替的な実施形態では、ユーザは、異なる主切開位置を入力することができ、システム１００は、その入力に応答して、更新後のトーリックＩＯＬの屈折力及び位置を計算することができる。ある実施形態では、選択したトーリックＩＯＬに対して円柱屈折力の段階を上げることにより、トーリックＩＯＬの屈折力を調節してもよい。従って、例えば、調節後の主切開位置によって乱視矯正の程度がより大きくなる場合、円柱屈折力がより小さいトーリックＩＯＬ、または異なる方位のトーリックＩＯＬを用いることがより有利となる場合がある。

ステップ３０８にてシステム１００は、調節後の手術計画を出力する。この手術計画には、調節後の主切開位置、並びに必要であれば、調節後のトーリックＩＯＬの位置及び／または屈折力が含まれる。ＬＲＩも乱視治療の構成要素になっている場合、それらの切開位置（角度位置、角度範囲（弧長）、径方向位置及び／または切開の数を含む）も更新され得る。ある実施形態では、相対弧長、切開の数または切開の配置構成は、例えば、ある切開の弧長が対向する切開の弧長よりも長くなるように調節することができる。対向するＬＲＩの相対的な影響を均衡させるためには、１．５倍から２．０倍が特に有用となり得る。概して、システム１００は、トーリックＩＯＬの屈折力及び方位、主切開の配置、並びにＬＲＩの配置の組み合わせを通じて手術計画を最適化することにより、乱視を少なくしてできる限りゼロに近づけることができる。

実施例３
図４は、第３の実施例において、トーリックＩＯＬ及び切開を用いた乱視治療の計算を対話的に行うフローチャート４００を示す図である。ステップ４０２にてシステム１００は、主切開位置の情報を受領する。この情報には、径方向位置及び角度位置並びに予測される術後惹起乱視などの外科医特有の要因が含まれ得る。ステップ４０４にてシステム１００は、最初の手術計画を作成する。この手術計画には、主切開及び１つ以上のＬＲＩの径方向位置、並びにトーリックＩＯＬの屈折力及び方位が含まれる。ステップ４０６にてシステム１００は、トーリックＩＯＬとＬＲＩとに対して異なる乱視治療の比率のユーザ選択を受領する。例えば、ユーザは、ある割合をＩＯＬによって矯正すべき患者の乱視に対して選択し、残りの割合をＬＲＩによって矯正すべき乱視に対して選択してもよい。あるいは、ユーザは、ＩＯＬまたはＬＲＩのいずれかによって完全に乱視が矯正される場合を考慮することも可能である。ステップ４０８にてシステム１００は、上記のように異なる比率に基づいて調節された手術計画を決定し、次いで、ステップ４１０で調節後の手術計画を出力する。ある実施形態では、相対弧長、切開の数または切開の配置構成は、例えば、ある切開の弧長が対向する切開の弧長よりも長くなるように調節することができる。対向するＬＲＩの相対的な影響を均衡させるためには、１．５倍から２．０倍が特に有用となり得る。

重要なことに、前述の各実施例は、互いに排他的であることを意図するものではない。例えば、３つの実施例の全てを第１の実施例の処方を用いて行うようにすることができる。同様に、３つの実施例の全てにおいて主切開位置を調節することができ、３つの実施例の全てにおいてトーリックＩＯＬ、主切開及びＬＲＩの間で乱視矯正の比率を調節することができる。従って、これらの特徴は、互いに排他的なものとして理解されるべきではない。

ソフトウェアインターフェース
図５〜１０は、本明細書で提示された３つの実施例の全てを反映するＧＵＩの実施例を示す図である。この実施例は実際の患者についての値に基づくものではないが、実際の患者の場合と同様の方法で操作を説明する。図５〜１０では、第１の実施例で提示された６個のパラメータが対応する番号で示されている。図５は、これら６個の患者の要因に基づき、ＬＲＩのみの治療を行う例を示している。予測切開位置には、これらのＬＲＩの角度位置及び角度範囲（弧長）が含まれる。図６は、主切開位置の調節を示す図である。この調節により、術後惹起乱視及びＬＲＩ位置が順に調節される。図５〜６では、乱視を治療するのにＬＲＩのみを利用しており、ＩＯＬはトーリックではない。

図７〜１０は、「スライダーバー」入力を示している。この入力により、ユーザは、トーリックＩＯＬとＬＲＩによって提供される乱視治療間で異なる比率を選択することができる。これは、比率選択用ＧＵＩについてのいくつもの可能な実施例のうちの１つである。このようなＧＵＩとしては、数字入力フィールド（このフィールドはアップ／ダウン矢印も含んでもよい）、ノブアイコン、比率の増分が指定されたラジオボタン（例えば、トーリックＩＯＬに対する円柱屈折力の増分）、またはその他の想定可能な比率調節用ＧＵＩインターフェースが挙げられるが、これらに限定されることはない。図７では、主切開による術後惹起乱視を考慮して、トーリックＩＯＬに１００％起因する治療が提供される。このトーリックＩＯＬはＳＮ６ＡＴｘと表記されているが、ここでｘは、円柱屈折力の程度と共に増加する（Ｔ０は円柱補正がゼロであり、すなわち、非トーリックＩＯＬである）。この場合、残余乱視が最小となるトーリックＩＯＬのモデルを選択することにより、残余乱視は１４度で０．２４ジオプトリーとなる。

図８では、スライダーバーを調節して、乱視治療の比率においてトーリックＩＯＬに起因する分をせいぜい６６．０７％としているが、このとき、調節後の手術計画には、患者の乱視の残り３３．９３％を矯正するためにＬＲＩ位置が含まれる。屈折力がより小さいトーリックＩＯＬのモデルを選択したが、この時点でＬＲＩの残余乱視はゼロである。図９では、この比率を調節してＬＲＩに起因する割合を増加させている。これにより、ＬＲＩの角度範囲（弧長）が増加し、トーリックＩＯＬの屈折力がさらに減少することになる。これにより、この場合もまた乱視がゼロとなる。最後に、図１０では、矯正の７０％超をＬＲＩに起因するものとしたため、ＬＲＩが幾分長くなり、それと共にトーリックＩＯＬの屈折力が一層小さくなっている。なお、非トーリックＩＯＬの場合でも、残余乱視はせいぜい０．７０ジオプトリーに過ぎず、乱視矯正の大部分はＬＲＩによって得られることを示している。

様々な実施形態に対するこれまでの説明は、例示及び実施例のために提供された。当業者にとっては、当然のことながら、本発明の本質的な特徴から逸脱することなく、本明細書に具体的に記載された方法以外の他の方法を用いて本発明を実施してもよいことが理解されよう。特に、様々な実施形態の特徴は、これらの特徴が明示的または明白に互いを排除していない限り、任意の組み合わせによって互いに自由に組み合わせるように意図されており、かかる任意の特徴を、中間的な組み合わせの任意の段階に汎用することができる。従って、本実施形態は、全ての点において例示的であり、限定的ではないものとして考慮されるべきであり、添付された特許請求の範囲の意味及び均等の範囲内に入る全ての変更は、そこに包含されるように意図される。

Claims (5)

1. コンピュータ可読媒体に具現化されたソフトウェアであって、少なくとも１つのプロセッサによって実行される時に、
   最初の主切開位置を受領するステップ、
   前記最初の主切開位置に対応する術後惹起乱視の値を受領するステップ、
   目について矯正すべき乱視の量と、前記最初の主切開位置に対応する前記術後惹起乱視の値とに基づき、トーリック眼内レンズ（ＩＯＬ）の屈折力及び方位を決定するステップ、
   決定された前記屈折力及び方位を有する前記トーリックＩＯＬと、前記最初の主切開位置に対応する前記術後惹起乱視の値とに関連付けられる術後乱視の量に基づいて、調節後の主切開位置を決定するステップであって、前記調節後の主切開位置に対応する術後惹起乱視の値が前記術後乱視の量を減少させる、ステップ、並びに
   前記調節後の主切開位置を含む出力を生成するステップ、
   を行うように動作可能なソフトウェア。
2. 少なくとも１つの副切開位置を受領することをさらに含み、前記トーリックＩＯＬの前記屈折力及び前記方位を決定する前記ステップは、前記少なくとも１つの副切開位置にも基づいている、請求項１に記載のソフトウェア。
3. 前記トーリックＩＯＬの前記屈折力及び前記方位に基づいて少なくとも１つの角膜輪部減張切開の位置を決定すること、及び前記少なくとも１つの角膜輪部減張切開の前記位置を含む出力を生成することをさらに含む、請求項１に記載のソフトウェア。
4. 前記目について矯正すべき乱視の量は、メモリから検索された患者の生体データに基づいて決定される、請求項１に記載のソフトウェア。
5. 前記患者の生体データは、生体計測器からインターフェースを介して前記メモリに取り込まれる、請求項４に記載のソフトウェア。