JP6405305B2 - ヘモグロビンの生理的レベルおよび/または範囲および/または疾患状態を判定するためのキットおよび方法 - Google Patents
ヘモグロビンの生理的レベルおよび/または範囲および/または疾患状態を判定するためのキットおよび方法 Download PDFInfo
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Description
本願は、2012年8月9日に出願された米国特許仮出願第61/681,242号明細書の優先権を主張し、参照によりその内容全体が本明細書に援用される。
幾つかの実施形態では、診断キットは、薬剤リザーバを含むまたはインジケータ溶液を保持するように構成されたリザーバまたはチャンバ、インジケータ溶液、および試料採取具を含んでもよい。幾つかの実施形態では、診断キットは、生理的ヘモグロビンレベル識別子凡例(「凡例」とも称される)を含んでもよい。診断キットはまた、穿刺具を含んでもよい。幾つかの実施形態では、これらの構成要素の1つ以上は、検査具の一部となっていても、別個になっていても、またはその組み合わせであってもよい。図1および図6A〜図8Cは、実施形態による実施例を示す。
幾つかの実施形態では、本開示は、検査試料中のヘモグロビンの生理的レベルを検出および/または定量する方法に関する。本方法は、例えば、採取具を用いて検査試料を得る工程を含む。例えば、使用者は、穿刺具130などの穿刺具で自分の指を刺し、採取具で血滴を採取することができる。検査試料はまた、通常の任意の方法を用いて得ることもできる。本方法は、実施形態による器具およびキット、ならびに図1〜図3および6A〜図8Cに関して記載する器具およびキットを使用することができる。
キットの結果の定量は、分光光度吸光度曲線により達成することができる。
天然血漿を用いて、静脈血試料を異なるヘモグロビンレベルに希釈し、それを血液分析装置で計測した。次いで、各希釈レベルを図1によるキットで検査した(4連(quadruplicate)で行った、エラーバー=標準偏差)。最終的なインジケータ溶液の色を、目視スペクトルプレートリーダーを用いて計測し、400nm〜700nmでの吸光度値を得た。各患者試料の540nmにおける吸光度強度と630nmにおける吸光度強度との比を図4に示す。この比は、左側のスペクトルで示すように、最終的な溶液の色と相関する。
図5に示すように、標準的な全血球計数による既知のヘモグロビン値を有する入院患者から得られた静脈血試料を図1によるキットと比較する(4連で行った、エラーバー=標準偏差)。
Claims (17)
- インジケータ溶液が予め充填されたチャンバであって、前記インジケータ溶液がテトラメチルベンジジン(TMB)溶液を含み、全血の試料と接触すると前記インジケータが変色し、変色が前記全血の試料中のヘモグロビンレベルに基づくチャンバと;
毛細管現象を介して対象から前記全血の試料を採取し、前記全血の試料が前記チャンバの中に入るように前記チャンバと連通するための採取具と;
1)青色、緑色、黄色、橙色および赤色を含む前記インジケータの色と、2)それぞれの色に関連する前記ヘモグロビンの生理的レベルおよび/または範囲および/または疾患状態とを示す凡例と;
を含むことを特徴とする、ヘモグロビンを検出するように構成された診断キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、前記インジケータ溶液が緩衝液をさらに含むことを特徴とするキット。
- 請求項2に記載のキットにおいて、前記インジケータ溶液が保存液をさらに含むことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、色がヘモグロビン8g/dL未満に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、色が貧血疾患状態に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、色がヘモグロビン9g/dL未満に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、前記青色が貧血疾患状態および/またはヘモグロビン9g/dL未満に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、前記緑色および/または黄色がヘモグロビン10〜11g/dLに関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、前記緑色および/または黄色が貧血疾患状態に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、前記橙色がヘモグロビン12〜14g/dLに関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、前記橙色が健常状態に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、前記赤色がヘモグロビン14g/dL超に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、前記赤色が健常状態に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、前記凡例は、少なくとも1色が貧血疾患状態に関連することを示すことを特徴とするキット。
- 請求項1に記載のキットにおいて、
穿刺具、
をさらに含むことを特徴とするキット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記関連するヘモグロビンの生理的レベルまたは範囲に関する色の関係が、青色<緑色<黄色<橙色<赤色である、
ことを特徴とするキット。 - 全血の試料中のヘモグロビンの生理的レベルを判定する方法において:
a)全血の試料を対象から検査具のチャンバの中に入れる工程であって、前記チャンバにインジケータ溶液が予め充填されており、前記インジケータ溶液がテトラメチルベンジジン(TMB)溶液を含む、工程と;
b)前記検査具を振ることにより、前記インジケータ溶液が前記全血の試料と接触して色を生成する工程であって、前記色が前記全血の試料中のヘモグロビンレベルに基づく、工程と;
c)前記色を凡例と比較する工程であって、前記凡例が溶液の青色、緑色、黄色、橙色および赤色と、それぞれの色に関連するヘモグロビンの生理的レベルおよび/または範囲とを含む工程と;
d)前記色に基づいて、前記全血の試料中のヘモグロビンの生理的レベルおよび/または範囲を判定する工程と;
を含むことを特徴とする方法。
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