JP6404681B2 - 測定装置、及び測定方法 - Google Patents

Description

本発明は、試料に信号を印加して得られる応答に基づいて、試料に含まれる成分を測定する技術、特に試薬を用いて、試料に含まれる成分を測定する技術に関する。

従来、血液のような生物学的な試料に、信号を印加して得られる応答に基づいて、試料中の医学的に有意な成分の情報を得る装置及び方法が開発されてきた。例えば、下記特許文献１には、グルコースを測定するための一対のグルコース電極と、ヘマトクリット補正を行うための一対のヘマトクリット電極とを備えた分析用具（バイオセンサストリップ）と、この分析用具が着脱可能に構成されるとともに、グルコース電極にて検出したグルコースの値（血糖値）に対し、ヘマトクリット電極にて検出したヘマトクリットの値を用いて補正する測定器とを有する測定装置が開示されている。

また、この従来の測定装置では、上記一対のグルコース電極上に対して、試薬が滴下されており、血液（試料）が当該試薬と反応した状態でグルコースの値が検出されるようになっていた。また、この従来の測定装置では、血液の流路の上流側（導入孔側）から一対のヘマトクリット電極及び一対のグルコース電極が順次設けられており、これらの一対のヘマトクリット電極と一対のグルコース電極との間で、双方の電極に接しない中間の位置に分離要素（separated element）を設けることにより、一対のヘマトクリット電極での血液との反応と一対のグルコース電極での血液との反応とが互いに干渉するのを防止可能とされていた。

また、この従来の測定装置では、上記分離要素はスペーサによって形成されており、２つの絶縁層が当該スペーサを挟むように設けられて、血液がその導入孔側から一対のグルコース電極側に到達できるようになっていた。すなわち、この従来の測定装置では、その分析用具の上記２つの各絶縁層において、血液の流路を構成する開口部が形成されており、２つの開口部の間に分離要素を配置することにより、血液が一対のグルコース電極側に到達可能とされていた。

米国特許出願公開第２０１１／０１３９６３４号明細書

本願の開示は、試薬の飛散による不適合な分析用具を検出することができる装置及び方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本願の開示の測定方法は、試薬を用いて、生物学的な試料の測定対象成分を測定する方法であって、
少なくとも１つのテスト電極対に検知信号を印加する工程と、
前記テスト電極対での前記検知信号に対する電気的応答を測定する工程と、
測定した前記電気的応答に基づき、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別する工程とを含み、
前記試料の流路に位置するとともに、前記試薬が設置された他の電極対と、前記試料の流路に位置するとともに、前記試薬が設置されていない前記テスト電極対とを有し、前記他の電極対と前記テスト電極対とが、前記試料の同じ流路内で、所定の距離の範囲内の位置に設けられている分析用具を用いて前記生物学的な試料の測定対象成分を測定する。

本願の開示によれば、試薬の飛散による不適合な分析用具を検出することができる装置及び方法を提供することが可能となる。

図１は、本発明の第１の実施形態にかかる血糖値計及び分析用具を説明する斜視図である。 図２は、図１に示した分析用具を説明する平面図である。 図３は、上記分析用具の血液の導入孔側の構成を説明する拡大平面図である。 図４は、図３のＩＶ−ＩＶ線断面図である。 図５は、上記分析用具の主要部の構成を説明する拡大平面図である。 図６は、図１に示した血糖値計の回路構成例を示すブロック図である。 図７は、図２に示した第２測定部の回路構成の例を説明する図である。 図８は、上記第２測定部の動作例を説明する図である。 図９は、上記分析用具における、図８に示した検知信号の具体的な印加方法を説明する図である。 図１０は、上記検知信号に対する電気的応答の具体例を説明する図であり、図１０（ａ）、図１０（ｂ）、及び図１０（ｃ）は、それぞれ上記検知信号の電圧が２００ｍＶ、１０００ｍＶ、及び１５００ｍＶである場合での電気的応答の具体例を説明する図である。 図１１は、上記第２測定部における、図８に示した測定信号の具体的な印加例を説明する図である。 図１２は、上記測定信号と、その応答信号の一例を示す図である。 図１３は、上記測定信号の形態について説明するための図である。 図１４は、上記測定信号におけるパルス立ち上がり時間と、その応答信号のピーク値との関係を示すグラフである。 図１５は、図１６に示す階段状の波形で、３種類のヘマトクリット値が既知の試料を測定した場合の例を示すグラフである。 図１６は、階段状の波形を有する上記測定信号の例を示すグラフである。 図１７は、図１６に示す測定信号を、ヘマトクリットの値が２０％の試料に印加した場合の、応答信号の一例を示すグラフである。 図１８は、図１６に示す入力信号を、ヘマトクリットの値が４０％の試料に印加した場合の応答信号の一例を示すグラフである。 図１９は、図１６に示す入力信号を、ヘマトクリットの値が７０％の試料に印加した場合の応答信号の一例を示すグラフである。 図２０は、図２に示したヘマトクリット電極に試薬が飛散していない場合での上記測定信号に対する電気的応答の具体例を説明する図である。 図２１は、上記ヘマトクリット電極に試薬が飛散している場合での上記測定信号に対する電気的応答の具体例を説明する図である。 図２２は、上記検知信号に対する電気的応答と、ヘマトクリット測定電流との具体的な関係例を説明する図である。 図２３は、上記検知信号に対する電気的応答と、補正後のグルコースの値との具体的な関係例を説明する図である。 図２４は、上記血糖値計の動作例を示すフローチャートである。 図２５は、本発明の第２の実施形態にかかる血糖値計の第２測定部の回路構成の例を説明する図である。 図２６は、第２の実施形態での分析用具における、上記検知信号の具体的な印加方法を説明する図である。 図２７は、第２の実施形態の測定装置において、上記検知信号に対する電気的応答の具体例を説明する図であり、図２７（ａ）、図２７（ｂ）、及び図２７（ｃ）は、それぞれ上記検知信号の電圧が２００ｍＶ、１０００ｍＶ、及び１５００ｍＶである場合での電気的応答の具体例を説明する図である。

例えば、上記特許文献１等に開示された先行技術では、バイオセンサストリップなどの分析用具において、不適合な分析用具を検出することができないという問題点を生じることがある。具体的にいえば、上記のような先行技術では、分析用具において、一対のヘマトクリット電極と一対のグルコース電極との間に、分離要素を設けているだけであり、一対のグルコース電極上に滴下した試薬が、その滴下ミス、または当該分析用具の輸送時での振動や落下の衝撃、あるいは分析用具の保管状態などにより、一対のヘマトクリット電極上に飛散することがある。このように試薬が一対のヘマトクリット電極上に飛散した場合、上記のような先行技術では、このような試薬の飛散を検知することができなかった。この結果、上記のような先行技術では、不適合な分析用具を検出することができないために、ヘマトクリットの値を正確に測定することができずに、グルコースの値を適切に補正することができないという問題点を生じる。

上記の課題を鑑み、本実施形態は、試薬の飛散による不適合な分析用具を検出することができる装置及び方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明の一実施形態にかかる測定方法は、試薬を用いて、生物学的な試料の測定対象成分を測定する方法であって、
少なくとも１つのテスト電極対に検知信号を印加する工程と、
前記テスト電極対での前記検知信号に対する電気的応答を測定する工程と、
測定した前記電気的応答に基づき、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別する工程とを含む。

本発明の一実施形態にかかる測定装置は、試薬を用いて、生物学的な試料の測定対象成分を測定する装置であって、
少なくとも１つのテスト電極対に印加された検知信号に対する電気的応答を測定する測定部と、
測定した前記電気的応答に基づき、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別する制御部を備える。

上記測定方法及び測定装置では、少なくとも１つのテスト電極対に対して、検知信号を印加するとともに、当該検知信号に対する電気的応答を測定する。そして、この電気的応答に基づいて、上記テスト電極対上の試薬の有無が、判別される。これにより、試薬の飛散による不適合な分析用具を検出することができる測定方法及び測定装置を提供することができる。

また、上記測定方法において、前記試薬の有無を判別する工程では、測定した前記電気的応答と既知の値とを比較することにより、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別することが好ましい。

この場合、上記テスト電極対上の試薬の有無を精度よく行うことができる。

また、上記測定方法において、前記電気的応答を測定する工程では、前記検知信号に対する電気的応答として、電流値を測定してもよい。

この場合、上記テスト電極対上の試薬の有無を容易に判別することができる。

また、上記測定方法において、前記検知信号を印加する工程の前、または前記電気的応答を測定する工程の後に、前記テスト電極対を用いて、第１の生物学的値を測定する工程を行ってもよい。

この場合、上記テスト電極対上への試薬の飛散の有無を判別する前、または判別した後に、第１の生物学的値を測定することができる。

また、上記測定方法において、前記第１の生物学的値を測定する工程では、前記試薬が設置されていない前記テスト電極対が用いられていることが好ましい。

この場合、第１の生物学的値を正確に測定することができる。

また、上記測定方法において、前記試薬が設置された他の電極対に対し、前記試料が前記試薬と反応した状態で、測定信号を印加することにより、第２の生物学的値を測定する工程を行ってもよい。

この場合、第２の生物学的値を求めることができる。

また、上記測定方法において、前記第１の生物学的値はヘマトクリットの値であって、前記第２の生物学的値はグルコースの値であって、測定したヘマトクリットの値を用いて、測定したグルコースの値を補正する工程を行うことが好ましい。

この場合、グルコースの値を精度よく求めることができる。

また、上記測定装置において、前記制御部は、測定した前記電気的応答と既知の値とを比較することにより、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別することが好ましい。

この場合、上記テスト電極対上の試薬の有無を精度よく行うことができる。

また、上記測定装置において、前記測定部は、前記テスト電極対に印加された測定信号に対する電気的応答を測定し、
前記制御部は、測定した前記測定信号に対する前記電気的応答に基づいて、第１の生物学的値を求めてもよい。

この場合、第１の生物学的値を求めることができる。

また、上記測定装置において、前記試薬が設置された他の電極対に印加された測定信号に対する電気的応答を測定する他の測定部を備えるとともに、
前記試料の流路に位置するとともに、前記試薬が設置された前記他の電極対と、前記試料の流路に位置するとともに、前記試薬が設置されていない前記テスト電極対とを有する分析用具をさらに備えてもよい。

この場合、分析用具毎に、生物学的な試料の測定対象成分を測定することが可能となり、多くの生物学的な試料について、容易に測定することができる。

また、上記測定装置において、前記分析用具では、前記他の電極対と前記テスト電極対とが、前記試料の同じ流路内で、所定の距離の範囲内の位置に設けられてもよい。

この場合、分析用具の構造を大型化及び複雑化することなく、他の電極対及びテスト電極対の各々を用いた測定を行うことができる。

また、上記測定装置において、前記テスト電極対では、前記検知信号が印加される場合において、前記他の電極対に近い電極が作用極とされ、前記他の電極対から遠い電極が対極とされることが好ましい。

この場合、検知信号に対する電気的応答の測定感度を向上することができ、試薬の有無の判別を容易に行うことができる。

また、上記測定装置において、前記制御部は、前記他の測定部が測定した前記測定信号に対する前記電気的応答に基づいて、第２の生物学的値を求めてもよい。

この場合、第２の生物学的値を求めることができる。

また、上記測定装置において、前記第１の生物学的値はヘマトクリットの値であって、前記第２の生物学的値はグルコースの値であって、前記制御部は、求めたヘマトクリットの値を用いて、求めたグルコースの値を補正することが好ましい。

この場合、グルコースの値を精度よく求めることができる。

以下、本発明の測定装置、及び測定方法を示す好ましい実施形態について、図面を参照しながら説明する。なお、以下の説明では、本発明を血糖値計に適用した場合を例示して説明する。また、各図中の構成部材の寸法は、実際の構成部材の寸法及び各構成部材の寸法比率等を忠実に表したものではない。

［第１の実施形態］
（システムの構成例）
図１は、本発明の第１の実施形態にかかる血糖値計及び分析用具を説明する斜視図である。図１において、本実施形態の血糖値計１は、携帯型の測定装置であり、分析用具２と、この分析用具２が着脱可能に構成された測定器としての血糖値計本体１ａを備えている。この分析用具２には、患者の血液（試料）が付着（導入）されるようになっており、分析用具２は、血液中の血糖値（グルコース値）を検出するための（バイオ）センサとしての機能を有するように構成されている。図１に示す血糖値計１は、例えば、携帯型の血糖測定器（BGM：Blood Glucose Monitoring）や血糖自己測定（SMBG：Self Monitoring of Blood Glucose）メータなどの血糖値計として使用することができる。

また、血糖値計本体１ａには、短冊状の分析用具２を挿入するための挿入口１ｂが設けられている。また、血糖値計本体１ａには、例えばマイクロプロセッサにて構成されるとともに、血糖値計１の各部の制御を行う後掲の制御部が設けられている。また、血糖値計本体１ａは、後に詳述するように、分析用具２に対して、所定の電圧信号を供給するとともに、分析用具２から測定結果を示す電圧信号を受け取ってＡＤ変換し、測定値を示す測定データを生成する測定部と、測定部で得られた測定データを記録する記録部を備えており、上記制御部が、測定部で得られた測定データを測定時間や患者ＩＤなどと関連付けて、記録部に記録させるようになっている。

また、血糖値計本体１ａには、測定データを表示する表示画面１ｃと、外部機器とデータ通信するためのコネクタ１ｄとが設けられている。このコネクタ１ｄは、外部機器としてのスマートフォンなどの携帯機器やパーソナルコンピュータなどとの間で、測定データ、測定時間、患者ＩＤなどのデータを送受信するようになっている。すなわち、血糖値計１では、コネクタ１ｄを介在させて、外部機器に測定データや測定時間を転送したり、外部機器から患者ＩＤ等を受信して測定データなどと関連付けたりすることができるように構成されている。

なお、上記の説明以外に、例えば上記測定部を分析用具２の端部に設けて、分析用具２側で測定データを生成する構成でもよい。また、血糖値計本体１ａにおいて、患者などのユーザがデータを入力するためのボタン、タッチパネル等の入力部を含むユーザインタフェースを備えてもよい。また、表示画面１ｃや記録部などを血糖値計本体１ａに設けずに、血糖値計本体１ａと接続可能な外部装置に設ける構成であってもよい。

（分析用具２の構成例）
次に、図２〜図５を参照して、本実施形態の分析用具２について具体的に説明する。

図２は、図１に示した分析用具を説明する平面図である。図３は、上記分析用具の血液の導入孔側の構成を説明する拡大平面図である。図４は、図３のＩＶ−ＩＶ線断面図である。図５は、上記分析用具の主要部の構成を説明する拡大平面図である。

図２において、本実施形態の分析用具２には、基板３と、レジストインク９を介在させて基板３に対向する対向基板４とが設けられている。この分析用具２では、後に詳述するように、図２の右端部に、血液の導入孔が設けられている。また、分析用具２では、図２の矢印“Ｉ”方向に沿って、血糖値計１の挿入口１ｂ（図１）に挿入されるようになっている。

基板３には、例えば疎水性を有する合成樹脂が用いられており、この基板３上には、４本の信号配線５、６、７、及び８が形成されている。また、これらの各信号配線５、６、７、及び８には、例えばカーボンインクが用いられており、例えばスクリーン印刷法により基板３上に所定のパターンで形成されている。すなわち、信号配線５、６、７、及び８は、それぞれ直線状に設けられるとともに、同一の幅寸法を有する配線部５ａ、６ａ、７ａ、及び８ａと、これら配線部５ａ、６ａ、７ａ、及び８ａに対して、それぞれ直角に折り曲げられた電極部５ｂ、６ｂ、７ｂ、及び８ｂ（図３）とを有している。

なお、この説明以外に、例えば金属薄膜を用いて、信号配線５、６、７、及び８を構成しもてよい。

また、分析用具２では、図２に示すように、基板３は左端部（挿入部）が対向基板４とレジストインク９で覆われておらず、上述の各配線部５ａ、６ａ、７ａ、及び８ａの左端部が露出するようになっている。そして、分析用具２では、上記挿入口１ｂに挿入されたときに、各配線部５ａ、６ａ、７ａ、及び８ａの左端部が血糖値計本体１ａ（図１）の内部に設けられた接続部（図示せず）に接続されて、分析用具２は、血糖値計１と電圧信号のやりとりを行うように構成されている。

また、分析用具２では、図２に示すように、その右端部（試料流入部）に一対のヘマトクリット電極１１と、一対のグルコース電極１２とが設けられており、上記導入孔から導入された血液が後述の流路を通って、これらヘマトクリット電極１１及びグルコース電極１２に到達するようになっている。

また、対向基板４には、例えば親水性を有する合成樹脂が用いられており、その左端（挿入側端部）４ａは、上述したように、各配線部５ａ、６ａ、７ａ、及び８ａの左端部が露出するように、位置決めされている。一方、対向基板４の右端（試料流入側端部）４ｂは、分析用具２の右端（すなわち、基板３の右端）と一致するように構成されている。また、対向基板４では、親水性を有しているので、上記流路内を通る血液が当該血液の流入方向の下流側に設けられた一対のグルコース電極１２に容易に達することができるようになっている。さらに、対向基板４には、上記流路に連通する空気孔Ａｎが設けられており、当該流路内に円滑に血液（生物学的な試料）を流入させることができるようになっている。

また、レジストインク９には、例えば熱硬化インクなどの絶縁体が用いられており、例えばスクリーン印刷法により基板３上及び信号配線５、６、７、及び８上に所定のパターンで形成されている。具体的には、レジストインク９の左端９ａは、対向基板４の左端４ａと一致するように構成されている。一方、レジストインク９の右端９ｂは、図２に示すように、対向基板４の右端４ｂよりも若干左側となるように構成されている。また、レジストインク９には、絶縁体が用いられているので、各信号配線５、６、７、及び８、ひいては測定精度に悪影響を及ぼすことがないようになっている。

また、レジストインク９上には、矩形状の両面テープ１０ａ、１０ｂ、及び１０ｃが対向基板４との間に設けられている。この両面テープ１０ａ、１０ｂ、及び１０ｃは、基板３と対向基板４とを接着するための接着層であり、基板３上に形成されたレジストインク９を介して基板３と対向基板４とを互いに接着させるようになっている。なお、両面テープ１０ｃには、基板３、対向基板４、及びレジストインク９と同じ幅を有するものが用いられており、また両面テープ１０ｃの一方の端（図２の左端）は、対向基板４の左端４ａ及びレジストインク９の左端９ａと一致するようになっている。また、両面テープ１０ｃの他方の端（図２の右端）と両面テープ１０ａ、１０ｂとの間において、上記空気孔Ａｎが対向基板４に設けられている。

なお、この説明以外に、例えば紫外線硬化樹脂を用いて、レジストインク９を構成してもよい。

また、本実施形態の分析用具２では、図３に“Ａ”にて示すように、その下端部に血液の導入孔が設けられている。この導入孔では、その開口部分が基板３、対向基板４、レジストインク９、及び両面テープ１０ａ、１０ｂによって規定されている。上記開口部分から、図３上側に向かって血液の流路Ｒが分析用具２内に形成されている（図４も参照。）。そして、この流路Ｒでは、血液は上記導入孔から毛細管現象によって図３及び図４に“Ｒｈ”にて示す流入方向に流入するようになっている。なお、この毛細管現象を容易なものとするために、対向基板４には上記空気孔Ａｎが設けられている。

つまり、本実施形態の分析用具２では、基板３、対向基板４、レジストインク（絶縁体）９、及び両面テープ（接着層）１０ａ、１０ｂ、及び１０ｃにより、血液（試料）の流路Ｒを規定する規定要素が構成されている。また、流路Ｒの長さは、例えば、１.１〜１０ｍｍ、１．５〜４．５ｍｍ、または２〜４ｍｍとしうる。また、流路Ｒの幅は、例えば、１〜１０ｍｍ、２〜３．５ｍｍ、または１．５〜２．５ｍｍとしうる。さらに、流路Ｒの容積は、例えば、０．１〜１０μＬ、０．１５〜０．５μＬ、または０．２５〜０．３５μＬとしうる。

また、流路Ｒでは、図３〜図５に示すように、切り欠き部９ｃがレジストインク９に設けられている。また、流路Ｒでは、その上流（導入孔側）に位置するように、テスト電極対としての一対のヘマトクリット電極１１が設けられ、その一対のヘマトクリット電極１１より下流に位置するように、他の電極対としての一対のグルコース電極１２が設けられている。さらに、分析用具２では、これら一対のヘマトクリット電極１１と一対のグルコース電極１２とが、血液（試料）の同じ流路Ｒ内で、所定の距離の範囲内の位置に設けられている。これにより、本実施形態では、分析用具２の構造を大型化及び複雑化することなく、一対のヘマトクリット電極１１及び一対のグルコース電極１２の各々を用いた測定を行うことができるようになっている。

具体的にいえば、一対のヘマトクリット電極１１は、電極部５ｂ及び８ｂのうち、切り欠き部９ｃ内に露出した各部分により、実質的に構成されている。そして、一対のヘマトクリット電極１１では、電極部５ｂ及び８ｂの上述の各部分に血液が接触した状態で、信号配線５及び８に対して、交流電圧（ＡＣ）または直流電圧（ＤＣ）による電圧信号（測定信号）が供給されることにより、血糖値計１において、第１の生物学的値としてのヘマトクリットの値が検出されるようになっている。

また、本実施形態の血糖値計１では、一対のヘマトクリット電極１１に対し、例えば直流電圧信号からなる検知信号が印加されるように構成されており、後述の滴下試薬（試薬）が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散しているか否かについて判別するようになっている（詳細は後述。）。

また、一対のグルコース電極１２は、電極部６ｂ及び７ｂのうち、切り欠き部９ｃ内に露出した各部分により、実質的に構成されている。また、一対のグルコース電極１２上には、図５に二点鎖線にて示すように、固化した滴下試薬１５が設置されている。そして、一対のグルコース電極１２では、電極部６ｂ及び７ｂの上述の各部分と試薬としての滴下試薬１５に血液が接触し当該血液が滴下試薬１５と反応した状態で、信号配線６及び７に対して、交流電圧（ＡＣ）または直流電圧（ＤＣ）による電圧信号が供給されることにより、血糖値計１において、第２の生物学的値としてのグルコースの値（血糖値）が検出されるようになっている。また、血糖値計１では、検出したヘマトクリットの値を用いて、検出したグルコースの値を補正して、この補正後のグルコースの値を測定データとして扱うようになっている。

また、滴下試薬１５は、分析用具２の製造工程において、対向基板４が基板３に貼り合わせられる前に、液体の状態で、例えばディスペンサなどの液体定量吐出装置により、一対のグルコース電極１２上に滴下された後、乾燥されることにより、当該グルコース電極１２上で固化する。また、この滴下試薬１５には、例えば、酸化還元酵素および電子伝達物質などの試薬が用いられている。

また、流路Ｒでは、図５に例示するように、一対のヘマトクリット電極１１の下流側端部と一対のグルコース電極１２の上流側端部との間に、液体の状態の滴下試薬１５を規制する滴下試薬規制要素１６が設けられている。この滴下試薬規制要素１６は、レジストインク（規定要素）９と同時に形成されるものであり、図５に示すように、一対のヘマトクリット電極１１の一方の電極部５ｂ上に形成されている。詳細には、滴下試薬規制要素１６の一部分は、電極部５ｂの一部分上に重なるように設けられ、滴下試薬規制要素１６の残りの部分は、一対のヘマトクリット電極１１の下流側端部と一対のグルコース電極１２の上流側端部との間に設けられている。

また、流路Ｒでは、図５に例示するように、血液の流入方向Ｒｈに交差する交差方向（例えば、流入方向Ｒｈに直交する直交方向）において、当該交差方向の中央部に滴下試薬規制要素１６が設けられ、この滴下試薬規制要素１６を挟むように、２つの間隙１７ａ及び１７ｂが設けられている。つまり、流路Ｒでは、滴下試薬規制要素１６が２つの間隙１７ａ及び１７ｂの間に形成されている。

以上のように構成された本実施形態の分析用具２では、滴下試薬規制要素１６が上記流路Ｒにおいて、一対のヘマトクリット電極（テスト電極対）１１の下流側端部と一対のグルコース電極（他の電極対）１２の上流側端部との間に形成されている。さらに、本実施形態の分析用具２では、流路Ｒでは、血液（試料）の流入方向Ｒｈに交差する交差方向において、滴下試薬規制要素１６と、２つの間隙１７ａ及び１７ｂとが設けられている。これにより、本実施形態の分析用具２では、上記従来例と異なり、流路Ｒの下流側に設けられた一対のグルコース電極１２に対しても、血液を十分に到達させることができる。

また、本実施形態では、滴下試薬規制要素１６が一対のヘマトクリット電極１１上に形成されているので、一対のグルコース電極１２に対して、十分な滴下試薬１５を滴下することができる。また、滴下試薬規制要素１６により、滴下試薬１５を規制することができる。すなわち、滴下試薬規制要素１６により、滴下試薬１５の一対のヘマトクリット電極１１側への移動を抑制することができる。

また、本実施形態では、滴下試薬規制要素１６はレジストインク（規定要素）９と同時に構成されているので、部品点数が少なく、構造簡単な分析用具２を容易に構成することができる。

また、本実施形態では、滴下試薬規制要素１６は絶縁体であるので、製造簡単な分析用具２を容易に構成することができる。

また、本実施形態では、基板３に対向する対向基板４と、基板３と対向基板４とを接着するための両面テープ（接着層）１０ａ、１０ｂ、及び１０ｃとを備え、規定要素には、基板３上に設けられたレジストインク（絶縁体）９、両面テープ１０ａ、１０ｂ、及び１０ｃ、及び対向基板４が含まれている。これにより、本実施形態では、構造簡単で、薄型化されたコスト安価な分析用具２を容易に構成することができる。

また、本実施形態の分析用具２の製造方法は、基板３上で、流路Ｒの上流に一対のヘマトクリット電極（第１の電極対）１１を形成する第１の電極対形成工程と、基板３上で、流路Ｒの下流に一対のグルコース電極（第２の電極対）１２を形成する第２の電極対形成工程と、流路Ｒにおいて、一対のヘマトクリット電極１１の下流側端部と一対のグルコース電極１２の上流側端部との間に、血液（試料）の流入方向Ｒｈに交差する交差方向で間隙１４が生じるように、滴下試薬１５を規制する滴下試薬規制要素１６を形成する滴下試薬規制要素形成工程を具備している。これにより、本実施形態の分析用具２の製造方法では、滴下試薬規制要素形成工程により、流路Ｒにおいて、一対のヘマトクリット電極１１の下流側端部と一対のグルコース電極１２の上流側端部との間に、滴下試薬規制要素１６と、２つの間隙１７ａ及び１７ｂが形成される。この結果、本実施形態の分析用具２の製造方法では、流路Ｒの下流側に設けられた一対のグルコース電極１２に対しても、血液を十分に到達させることができる分析用具２を製造することができる。

また、本実施形態の分析用具２の製造方法では、滴下試薬規制要素形成工程において、滴下試薬規制要素１６が一対のヘマトクリット電極１１上に形成されているので、一対のグルコース電極１２に対して、十分な滴下試薬１５を滴下することができる。

また、本実施形態の分析用具２の製造方法では、第１及び第２の電極対形成工程において、スクリーン印刷法を用いて、基板３上に一対のヘマトクリット電極１１及び一対のグルコース電極１２が同時に形成される。これにより、本実施形態では、一対のヘマトクリット電極１１及び一対のグルコース電極１２を高精度に、かつ、短時間で形成することができる。

また、本実施形態では、流路Ｒの下流側に設けられた一対のグルコース電極（第２の電極対）１２に対しても、血液（試料）を十分に到達させることができる分析用具２が用いられているので、当該血液について、高精度な測定を行うことができる血糖値計（測定装置）１を容易に構成することができる。

上記のような、滴下試薬（試薬）１５を十分に設けた一対のグルコース電極１２と、一対のヘマトクリット電極１１とを有する分析用具２を、図１に示す血糖値計１のセンサとして用いることで、測定精度をより向上させることができる。これにより、簡単な処理及び構成によって、測定精度を向上させることができるという効果をより奏することができる。なお、本実施形態の血糖値計１に用いることができる分析用具２は、上記例に限られない。

また、本実施形態の血糖値計１では、分析用具２において、固化していた滴下試薬１５が、その滴下ミス、または分析用具２の輸送時での振動や落下の衝撃、あるいは分析用具２の保管状態などによっては、一対のグルコース電極１２上から剥離されて、滴下試薬規制要素１６とレジストインク９との間の間隙１７ａ、１７ｂを経たり、滴下試薬規制要素１６を飛び越えたりして、一対のヘマトクリット電極１１上に移動することがある。つまり、滴下試薬１５が、一対のヘマトクリット電極１１を構成する電極部５ｂ及び８ｂ上に飛散することがある。そこで、本実施形態の血糖値計１では、滴下試薬１５が、上記のように、一対のヘマトクリット電極１１上に飛散した場合に、当該滴下試薬（試薬）１５の飛散の有無を判別できるように構成されている（詳細は後述。）。

（測定装置の回路構成例）
ここで、図６を参照して、本実施形態の血糖値計１の具体的な回路構成について説明する。

図６は、図１に示した血糖値計の回路構成例を示すブロック図である。

図６に示すように、血糖値計１は、第１測定部３１ａ、第２測定部３１ｂ、制御部３３、記録部３４及び出力部３５を備える。第１測定部３１ａは、試料に接触可能な一対のグルコース電極（他の電極対）１２に対して印加された測定信号としての第１信号に対する第１電気的応答を測定する。第２測定部３１ｂは、試料に接触可能な一対のヘマトクリット電極（テスト電極対）１１に対して印加された測定信号としての第２信号に対する電気的応答を測定する。

ここで、第２信号は、第１のレベルから第２のレベルへ値が変化し、その後一定の時間、前記第２のレベルを保つ波形を含むものとなる。第２測定部３１ｂは、この第２信号に対する第２電気的応答を、第２信号の前記変化に対する応答信号のピーク値として測定する。制御部３３は、第１電気的応答から得られる試料の測定対象成分の量を示す値を、第２測定部３１ｂが測定した応答信号のピーク値に基づいて補正する。補正された測定対象成分の量を示す値は、例えば、記録部３４に記録され、出力部３５によって、表示画面１ｃに表示される。

また、第２測定部３１ｂは、一対のヘマトクリット電極１１に対して印加された検知信号に対する電気的応答を測定する。また、制御部３３は、前記検知信号に対する電気的応答に基づき、一対のヘマトクリット電極１１上の滴下試薬１５の有無を判別し、その判別結果を表示画面１ｃに表示させるようになっている。また、第２測定部３１ｂでは、後に詳述するように、例えば検知信号に対する電気的応答、及び第２信号に対する電気的応答の順番で測定を行うように構成されている。

血糖値計（測定装置）１の構成は、上記の携帯型の測定装置に限られない。例えば、携帯電話、スマートフォン、ゲーム機、パーソナルコンピュータ、又は、サーバコンピュータ等に測定部を接続した構成とすることもできる。この場合、制御部３３は、測定部を接続可能な機器のコンピュータにより構成することができる。

上記制御部３３は、血糖値計（測定装置）１のコンピュータが備えるプロセッサが、所定のプログラムを実行することによって実現することができる。例えば、血糖値計１には、マイクロコントローラを組み込むことができる。このようなマイクロコントローラは、一例として、制御部３３を構成するコアプロセッサを含む構成とすることができる。なお、コンピュータを、制御部３３として機能させるプログラム、及び、それらを記録した非一時的(non-transitory)な記録媒体も、本発明の実施形態に含まれる。さらに、これらのプログラムをコンピュータが実行する方法も、本発明の実施形態に含まれる。

第１測定部３１ａは、制御部３３からの指示に基づき、試薬と反応した状態の試料が接触した一対のグルコース電極１２に対して、測定信号としての第１信号として例えば、ＤＣ信号を印加し、その応答信号を第１電気的応答として測定する。制御部３３は、応答信号値に基づいてグルコース濃度を示す値（グルコースの値）を決定することができる。

（第２測定部の回路構成例及び信号印加例）
ここで、図７及び図８を参照して、第２測定部３１ｂの具体的な回路構成及び当該第２測定部３１ｂでの信号印加について説明する。

図７は、図２に示した第２測定部の回路構成の例を説明する図である。図８は、上記第２測定部の動作例を説明する図である。

図７に示すように、第２測定部３１ｂでは、オペアンプ４０の＋端子に信号生成回路３１２が接続され、−端子にセンサ２の第２の電極対が接続される。オペアンプ４０の出力端子は、Ａ／Ｄ変換回路３１１に接続される。オペアンプ４０の−端子と出力端子間には、抵抗Ｒが接続される。

また、図８に例示するように、第２測定部３１ｂでは、時点Ｔ０から時点Ｔ１までの間、一対のヘマトクリット電極１１に対して、例えば直流電圧信号からなる上記検知信号を印加する。これにより、滴下試薬（試薬）１５が一対のヘマトクリット電極（テスト電極対）１１上に飛散しているか否かについて判別することができる。

また、第２測定部３１ｂでは、検知信号の印加に続いて、時点Ｔ２から時点Ｔ３までの間、一対のヘマトクリット電極１１に対して、例えばパルス波からなる上記第２信号（測定信号）が印加する。これにより、血液（生物学的な試料）に含まれたヘマトクリットの値を求めることができる。

（検知信号の印加方法及びその電気的応答）
ここで、図９及び図１０を参照して、本実施形態での上記検知信号の具体的な印加方法と当該検知信号の具体的な電気的応答について説明する。

図９は、上記分析用具における、図８に示した検知信号の具体的な印加方法を説明する図である。図１０は、上記検知信号に対する電気的応答の具体例を説明する図であり、図１０（ａ）、図１０（ｂ）、及び図１０（ｃ）は、それぞれ上記検知信号の電圧が２００ｍＶ、１０００ｍＶ、及び１５００ｍＶである場合での電気的応答の具体例を説明する図である。

図９に示すように、本実施形態では、上記検知信号の＋電圧が電極部８ｂに印加され、−電圧が電極部５ｂに印加されるように構成されている。すなわち、本実施形態では、一対のヘマトクリット電極１１を構成する電極部５ｂ及び８ｂのうち、一対のグルコース電極１２から遠い位置にある、電極部８ｂが上記検知信号に対する作用極とされ、一対のグルコース電極１２に近い位置にある、電極部５ｂが上記検知信号に対する対極とされている。

第２測定部３１ｂが、制御部３３から指示に基づき、一対のヘマトクリット電極１１に対して、上記検知信号を印加した場合、一対のヘマトクリット電極１１上に滴下試薬１５が飛散して存在していると、血液と反応している滴下試薬１５との酸化還元反応によってグルコース反応電流が生じる。このグルコース反応電流の電流値は、検知信号の電圧の大きさに応じて、変化する。

具体的にいえば、検知信号の電圧が、例えば２００ｍＶに設定された場合、図１０（ａ）に点線にて示すように、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合のみ、微量の電流が検出された。また、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合では、電流をほとんど検出することはできなかった。つまり、検知信号の電圧が２００ｍＶに設定された場合、本実施形態では、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を判別することは困難であった。

これに対して、検知信号の電圧が、例えば１０００ｍＶに設定された場合、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合での電流値（図１０（ｂ）に点線にて図示）に比べて、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合での電流値（図１０（ｂ）に実線にて図示）が大きくなった。具体的にいえば、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値が、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合では、３μＡ程度であるのに対して、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合では、５μＡ程度であった。これにより、検知信号の電圧が１０００ｍＶに設定された場合、本実施形態では、図１０（ｂ）の点線及び実線にて示されるように、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値（電気的応答）に基づき、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に判別することができる。具体的にいえば、制御部３３が、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値と、既知の値（例えば、４μＡ）との比較を行うことにより、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に、かつ、精度よく判別することができる。

さらに、検知信号の電圧を大きくした場合、滴下試薬１５の飛散の有無の検知感度を向上することができた。例えば、検知信号の電圧が１５００ｍＶに設定された場合、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合での電流値（図１０（ｃ）に点線にて図示）に比べて、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合での電流値（図１０（ｃ）に実線にて図示）がより大きくなった。具体的にいえば、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値が、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合では、６μＡ程度であるのに対して、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合では、１６μＡ程度であった。これにより、検知信号の電圧が１５００ｍＶに設定された場合、本実施形態では、図１０（ｃ）の点線及び実線にて示されるように、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値（電気的応答）に基づき、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に判別することができる。具体的にいえば、制御部３３が、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値と、既知の値（例えば、１０μＡ）との比較を行うことにより、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に、かつ、精度よく判別することができる。

尚、図１０（ａ）〜図１０（ｃ）での検知信号に対する電流値（電気的応答）の測定結果は、試料として、グルコースの濃度が３３６ｍｇ／ｄＬ及びヘマトクリットの値が２０％の血液を用いた場合での測定結果である（後掲の図２７（ａ）〜図２７（ｃ）においても同様。）。

（第２信号（測定信号）の印加方法及びその電気的応答）
次に、図１１を参照して、第２測定部３１ｂでの上記第２信号（測定信号）の印加方法及びその電気的応答について具体的に説明する。

図１１は、上記第２測定部における、図８に示した測定信号の具体的な印加例を説明する図である。

図１１において、第２測定部３１ｂは、制御部３３から指示に基づき、試薬と反応していない状態の試料が接触したヘマトクリット電極１１に、第２信号（測定信号）として、例えば、矩形又は台形の波形を有するパルス信号を印加する。第２測定部３１ｂは、第２信号における信号レベルの変化、例えば、パルスの立ち上がりに対する応答信号のピーク値を測定する。このように、入力信号におけるレベルの変化に対する応答信号のピーク値を測定することで、制御部３３において、ピーク値を用いてヘマトクリットの量を示す値を決定することができる。すなわち、入力信号の急峻な変化によって得られるピーク電流を測定することで、ヘマトクリットの値を算出することができる。さらに、制御部３３は、ヘマトクリットの値を用いて、第１信号の第１応答信号値から得られるグルコース濃度を示す値を補正することができる。

具体的にいえば、図１１に示すように、オペアンプ４０の＋端子に入力信号Ｉｎとしてパルス波が入力され、分析用具２のヘマトクリット電極１１に対して、そのパルス波Ｉｎ（一例としてパルス電圧）が入力される。ヘマトクリット電極１１は試料と接しており、試料の応答電流Ｒｅｓはオペアンプ４０の−端子側へ入力され、オペアンプ４０の出力端子側から電圧信号Ｒｅｓ＿ｅに変換されて出力される。電圧信号Ｒｅｓ＿ｅはＡ／Ｄ変換回路３１１でデジタル信号に変換されて制御部３３へ入力される。なお、オペアンプ４０とＡ／Ｄ変換回路３１１の間に設けられた検出回路（図示せず）でピーク値を検出する構成であってもよいし、制御部３３でピーク値の算出をする構成とすることもできる。信号生成回路３１２は、制御部３３からの指示に基づいて、入力信号を生成する。

このように、第２測定部３１ｂは、立ち上がり成分と立ち上がり後一定値をとる波形成分を有する信号を、第２信号として、試料へ印加することができる。そして、第２測定部３１ｂは、矩形波又は台形波成分を有する試料の第２電気的応答を、応答信号のピーク値によって測定することができる。

ピーク値は、例えば、第２信号のレベル変化時点（例えば、パルスの立ち上がり時点）から一定期間内に検出された応答信号値のうち最も大きいものとすることができる。あるいは、ある一定の時間における応答信号のピーク値を保持する回路を用いて、例えば、第２信号のレベル変化時間からある一定の時間において保持されたピークの値を、応答信号のピーク値として測定することもできる。また、ピーク値の大きさは、応答信号値の立ち上がり前のレベル又は立ち上がり後に一定値に落ち着いたときのレベルとピーク時のレベルとの差として検出することができる。すなわち、応答信号値の変化前又は変化後の安定期におけるレベルを基準とした値をピーク値として測定することができる。

応答信号値は、応答電流値又は応答電圧値として測定することができる。上記図１１に示す回路では、一例として、電圧信号を電極対へ印加することで応答としてピークトップ電流の出力を得る構成となっている。なお、ピーク値は、必ずしも厳密に最高到達点の値である必要はなく、一定期間内に所定周期で検出された離散値のうち最も大きい値をピーク値とすることができる。

本実施形態では、少なくとも１回の入力信号レベル変化に対する応答信号値が検出できれば、ピーク値を得ることができる。そのため、例えば、ヘマトクリットの値を短時間で得ることが可能になる。なお、複数のパルスを連続的に入力し、複数回の信号レベル変化に対する応答信号のピーク値を、それぞれ取得してもよい。この場合、例えば、複数のピーク値の代表値（例えば、平均値等）を求めることにより、ピーク値の精度を向上させることも可能である。

図１２は、上記測定信号（第２信号）と、その応答信号の一例を示す図である。図１２に示すグラフにおいて、横軸は時間、縦軸は電圧レベルを示す。図１２に示す例では、入力信号ＩｎｐｕｔＳｉｇｎａｌの電圧レベルがＶ１からＶ２へ変化することによって、出力信号の電圧レベルもＶ３から急激に変化してＶ４へ達し、その後ゆるやかに減少している。例えば、ここで、入力信号の立ち上がり時点（変化開始時点）ｔ１から６．４３μ秒後に出力信号のレベルがピーク（Ｐｅａｋｔｏｐ）に達している。

図１３は、上記測定信号の形態について説明するための図である。図１３では、入力信号の例として、電圧パルス波を示している。ここで、パルス波の周期Ｔ、第１のレベルと第２のレベルの電位差Ａ、立ち上がり時間ｔ（第１のレベルから第２のレベルへ変化する時間の一例）は、分析用具２の構造や測定システムの環境等に応じて適宜設定することが可能である。例えば、１／Ｔは、１〜５００［Ｈｚ］、立ち上がり時間ｔは、３０μ秒より短く、電位差Ａは、５０〜１０００ｍＶの範囲で設定することができる。また、入力信号として、最大０．２秒のパルス波信号をヘマトクリット電極１１へ印加することで、ヘマトクリットの値を測定することができる。なお、図１３に示す例では、印加する信号すなわち入力信号は、電圧で表されるが、入力信号は電流で表されてもよい。すなわち、ヘマトクリット電極１１へ印加する電圧を制御することで、入力信号を制御することもできるし、電流を制御することで入力信号を制御することもできる。

図１３に示す例では、あるレベルから高いレベルへ立ち上がり一定の時間高いレベルを保った後、元のレベルへ戻る波形の信号である。これに対して、あるレベルから低いレベルへ下がって一定の時間低いレベルを保ったのち元のレベルへ戻る波形の信号を入力することもできる。この場合、信号は低いレベルへ下がる変化に対する応答信号か、もしくは、低いレベルから元のレベルへの変化に対する応答信号のピーク値を測定することができる。

発明者らは、入力信号のレベルの変化に費やす時間（例えば、立ち上がり時間）が、応答信号のピーク値を高精度に発生させるのに重要であることを見出した。図１４は、上記測定信号におけるパルス立ち上がり時間と、その応答信号のピーク値との関係を示すグラフである。このグラフによれば、例えば、入力信号が第１のレベルから第２のレベルへ変化するのに費やす時間が、３０μ秒かもしくは３０μ秒より短ければ、応答信号のピーク値を高精度に発生させることができることが分かる。７μ秒かもしくは７μ秒より短ければ、応答信号のピーク値のヘマトクリットの値による変動がより顕著に現れる。そのため、ピーク値を高精度に発生させることができることが分かる。望ましくは、入力信号が第１のレベルから第２のレベルへ変化するのに費やす時間を、２μ秒もしくは２μ秒より短くすることで、ピーク値の大きさが大きくなり、さらに、高精度な応答信号のピーク値を得ることができる。

なお、入力信号の値が第１のレベルから第２のレベルに変化した後、第２のレベルを維持する時間は、特に限定はされない。例えば、入力信号の変化に対する応答信号のピークを過ぎて一定の値に落ち着くのに費やす時間より長い時間、第２のレベルを維持するようにすることができる。図１４に示すパルス波の場合、パルスが立ち上がってから、再び元のレベルへ戻るまでの時間（すなわち、第２のレベルを維持する時間）は、応答信号のピークが過ぎて変動が収まるのに要する時間より長くなるよう、設定することができる。これにより、確実にピーク値を検出することができる。

また、発明者らは、ピーク値を得るには、入力信号において、信号のレベルが、ある値から異なる値へ短時間に変化することが重要であり、入力信号は、必ずしも一定周期で繰り返す一定の電位差のパルス波である必要はないことを見出した。例えば、間隔を空けて段階的にレベルが変化する階段状の波形を有する信号を試料へ印加することもできる。

図１５は、図１６に示す階段状の波形で、３種類のヘマトクリット値が既知の試料を測定した場合の例を示すグラフである。図１５に示すグラフは縦軸が応答信号のピーク値、横軸がヘマトクリットの値を示している。図１６に示す入力信号は、時刻ｔ３においてレベルがＶ５からＶ６に上がり、その後レベルをＶ６に保って、時刻ｔ４においてレベルがＶ６からＶ７に上がっている。図１７は、図１６に示す入力信号を、ヘマトクリットの値が２０％の試料（が接触したヘマトリクット電極）に印加した場合の、応答信号の一例を示すグラフである。図１７に示す場合、時刻ｔ４の入力信号の立ち上がりに対する応答信号のピーク値は、立ち上がりピークトップとその後の安定期の電流値との差ΔＩ１として測定される。同様に、図１８は、図１６に示す入力信号を、ヘマトクリットの値が４０％の試料に印加した場合の応答信号の一例を示すグラフである。図１８の例において、時刻ｔ４の入力信号の立ち上がりに対する応答信号のピーク値は、ピークトップとその後の安定期の電流値との差ΔＩ２として測定される。図１９は、図１６に示す入力信号を、ヘマトクリットの値が７０％の試料に印加した場合の応答信号の一例を示すグラフである。図１９の例において、時刻ｔ４の入力信号の立ち上がりに対する応答信号のピーク値は、ピークトップとその後の安定期の電流値との差ΔＩ３として測定される。

図１５におけるプロットａは、図１７の時刻ｔ４の立ち上がりに対する応答信号で検出されたピーク値ΔＩ１に、プロットｂは、図１８のピーク値ΔＩ２、プロットｃは、図１９のピーク値ΔＩ３に対応している。

（滴下試薬の飛散の有無によるヘマトクリットの値及びグルコースの値）
ここで、図２０〜図２３を参照して、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬の飛散の有無によるヘマトクリットの値の測定結果及びグルコースの値の測定結果（シミュレーション）について具体的に説明する。

まず、図２０及び図２１を用いて、一対のヘマトクリット電極１１上の滴下試薬１５の飛散の有無の各場合における、上記測定信号（第２信号）に対する電気的応答について具体的に説明する。

図２０は、図２に示したヘマトクリット電極に試薬が飛散していない場合での上記測定信号に対する電気的応答の具体例を説明する図である。図２１は、上記ヘマトクリット電極に試薬が飛散している場合での上記測定信号に対する電気的応答の具体例を説明する図である。図２２は、上記検知信号に対する電気的応答と、ヘマトクリット測定電流との具体的な関係例を説明する図である。図２３は、上記検知信号に対する電気的応答と、補正後のグルコースの値との具体的な関係例を説明する図である。

図２０に示すように、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散していない場合では、第２測定部３１ｂにより、測定される上記測定信号（第２信号）に対する電流値（電気的応答）では、バラツキが小さいものであった。具体的にいえば、図２０に示すように、ヘマトクリットの値が２０％である場合、電流値は約２１〜２４μＡの範囲内の値であった。また、ヘマトクリットの値が４０％である場合、電流値は約１８〜２１μＡの範囲内の値であり、ヘマトクリットの値が７０％である場合、電流値は約１４〜１７μＡの範囲内の値であった。また、このように電流値のバラツキが小さい範囲である場合、制御部３３は、ヘマトクリットの値を容易に求めることができる。

一方、図２１に示すように、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散している場合では、検知信号の場合と同様に、血液と反応している滴下試薬１５との酸化還元反応によってグルコース反応電流が発生するため、測定される上記測定信号（第２信号）に対する電流値（電気的応答）では、バラツキが大きいものであった。具体的にいえば、図２１に示すように、ヘマトクリットの値が２０％である場合、電流値は約１７〜２８μＡの範囲内の値であった。また、ヘマトクリットの値が４０％である場合、電流値は約１６〜２３μＡの範囲内の値であり、ヘマトクリットの値が７０％である場合、電流値は約１３〜２４μＡの範囲内の値であった。また、このように電流値のバラツキが大きい範囲である場合、制御部３３は、ヘマトクリットの値を求めることは困難である。

次に、図２２及び図２３を用いて、試薬検知電流とヘマトクリット測定電流及びグルコースの値との関係について、具体的に説明する。なお、図２２及び図２３では、例えばグルコースの（濃度）の値が３３６ｍｇ／ｄＬであり、ヘマトクリットの値が２０％である血液が用いられている。

図２２において、滴下試薬１５が一対のグルコース電極１２に設置されていない場合（つまり、分析用具２において、滴下試薬１５が設けられていない場合）では、同図２２に◇にて示すように、試薬検知電流、すなわち上記検知信号に対する電気的応答の値は、０であり、ヘマトクリット測定電流、すなわち上記測定信号（第２信号）に対する電気的応答の値は、約２２〜２３μＡの範囲内の値であった。

また、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散していない場合では、図２２に○にて示すように、試薬検知電流の値は、約１μＡ以下であり、ヘマトクリット測定電流の値は、約２１〜２３μＡの範囲内の値であった。すなわち、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散していない場合では、分析用具２は正常なセンサとして機能して、ヘマトクリットの値を容易に求めることが実証された。

また、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散している場合では、図２２に◆にて示すように、試薬検知電流の値は、約９〜２５μＡの範囲内の値であり、ヘマトクリット測定電流の値は、約１８〜２３μＡの範囲内の値であった。すなわち、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散している場合では、分析用具２は異常なセンサとして機能して、ヘマトクリットの値を求めることが困難であることが実証された。言い換えれば、本実施形態では、滴下試薬１５の飛散による不適合な分析用具２を検出できることが確かめられた。

また、図２３において、滴下試薬１５が一対のグルコース電極１２に設置されていない場合では、同図２３に◇にて示すように、ヘマトクリットの値を用いて補正した後のグルコースの値が、約３００〜３５０ｍｇ／ｄＬの範囲内の値であり、同図２３に点線にて示すグルコースの値の許容範囲内の値となったことが確かめられた。すなわち、制御部３３が、グルコースの値を精度よく求めることが実証された。

また、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散していない場合では、図２３に○にて示すように、ヘマトクリットの値を用いて補正した後のグルコースの値は、上記グルコースの値の許容範囲内の値となった。すなわち、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散していない場合でも、制御部３３は、ほぼ完全にグルコースの値を精度よく求めることが実証された。

また、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散している場合では、図２３に◆にて示すように、ヘマトクリットの値を用いて補正した後のグルコースの値は、多くのサンプルにおいて、上記グルコースの値の許容範囲外の値となった。すなわち、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散している場合では、制御部３３は、グルコースの値を正確に求めることが難しいことが確かめられた。

（動作例）
次に、図２４を参照して、本実施形態の血糖値計１の動作例について具体的に説明する。

図２４は、上記血糖値計の動作例を示すフローチャートである。

図２４に示すように、本実施形態の血糖値計１では、試料が分析用具２の一対のヘマトクリット電極１１及び一対のグルコース電極１２へ接触すると測定が開始される（ステップＳ１）。例えば、血糖値計１は、分析用具２が挿入口１ｂに挿入されると起動するよう構成することができる。この場合、挿入された分析用具２へ試料である血液が点着されたことが検出されると、制御部３３は、測定を開始することができる。

制御部３３は、検知信号を試料に印加する（ステップＳ２）。例えば、制御部３３は、第２測定部３１ｂへ指示を出し、直流電圧信号を第１信号として、一対のヘマトクリット電極１１へ印加させる。

第２測定部３１ｂは、検知信号に対する電気的応答を測定する（ステップＳ３）。例えば、第２測定部３１ｂは、直流電圧信号に対する応答電流を測定し、Ａ／Ｄ変換して制御部３３へ送信することができる。

次に、制御部３３は、第１信号（測定信号）を試料に印加する（ステップＳ４）。例えば、制御部３３は、第１測定部３１ａへ指示を出し、ＤＣ信号を第１信号として、一対のグルコース電極１２へ印加させる。一対のグルコース電極１２には、予め滴下試薬（試薬）１５が設けられており、試料が滴下試薬１５と反応した状態で一対のグルコース電極１２に接している。

第１測定部３１ａは、第１信号に対する試料の第１電気的応答を測定する（ステップＳ５）。例えば、第１測定部３１ａは、ＤＣ信号に対する応答電流を測定し、Ａ／Ｄ変換して制御部３３へ送信することができる。

制御部３３は、第１信号に対する試料の第１電気的応答を取得すると、第２信号（測定信号）を試料に印加する（ステップＳ６）。例えば、制御部３３は、第２測定部３１ｂへ指示を出し、パルス信号を第２信号として、一対のヘマトクリット電極１１へ印加させる。制御部３３は、例えば、パルス信号の立ち上がり時間、周期、大きさ、印加する時間の長さ等を、第２測定部３１ｂに対して指示することができる。

第２測定部３１ｂは、第２信号に対する試料の第２電気的応答を測定する（ステップＳ７）。例えば、第２測定部３１ｂは、第２信号のパルスの立ち上がりに対する応答信号のピーク値を測定する。第２測定部３１ｂは、応答信号のピーク値を、Ａ／Ｄ変換して制御部３３へ送信してもよいし、応答信号を所定の周期（例えば、０．１μ秒）で検出した値をＡ／Ｄ変換して制御部３３へ送信してもよい。

制御部３３は、ステップＳ５で取得した第１電気的応答と、ステップＳ７で取得した第２電気的応答を用いて、試料に含まれる測定対象成分の量を示す値（ここでは、一例として、グルコース濃度）を算出する（ステップＳ８）。これにより、ステップＳ５で第１電気的応答から得られる前記試料の測定対象成分の量を示す値を、ステップＳ７で得られる応答信号のピーク値に基づいて補正した値が得られる。

例えば、ステップＳ８において、制御部３３は、ステップＳ７で取得した応答信号のピーク値を用いて試料中のヘマトクリットの量を示す値を決定することができる。例えば、ヘマトクリットの値は、予め記録された計算式にピーク値を代入する演算によって得ることができる。あるいは、制御部３３は、応答信号のピーク値と、ヘマトクリットの値とを対応付けて記録したテーブルを参照することにより、ヘマトクリットの値を決定することができる。制御部３３は、決定したヘマトクリット値を用いて、第１電気的応答から得られるグルコース濃度の値を補正することができる。なお、ピーク値からヘマトクリット値に換算せず、ピーク値（応答電流値又は応答電圧値）を、そのままグルコースの値の補正に用いてもよい。

ここで、応答信号のピーク値をヘマトクリットの値に変換する際の計算例について説明する。例えば、下記式（１）に、ステップＳ７で得られるピーク値を代入してヘマトクリットの値を求めることができる。

Y = aX + b ―――（１）
ヘマトクリットの値：Y
ピーク値：X
a, b：予め決められた係数
なお、計算式は、上記式（１）に限られない。例えば、上記式（１）のような一次式だけでなく、高次式を用いることもできる。

また、計算式を用いるかわりに、演算用のテーブルを予め記録しておき、テーブルを参照することにより、ピーク値に対応するヘマトクリットの値を決定することもできる。

次に、制御部３３は、ステップＳ３で取得した直流電圧信号（検知信号）に対する応答電流に基づき、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を判別する（ステップＳ９）。例えば、制御部３３は、図１０（ｂ）または図１０（ｃ）を用いて説明したように、上記応答電流での検知信号の印加開始から所定の経過時間における電流値と、検知信号の電圧の大きさ及び上記経過時間に応じて、予め定められている既知の値（閾値）とを比較することにより、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に飛散して存在しているか否かについて判別することができる。

そして、ステップＳ９において、制御部３３が一対のヘマトクリット電極１１上に滴下試薬１５が飛散していないと判別すると、ステップＳ８で補正された測定対象成分の量を示す値（例えば、グルコース濃度値）は、記録部３４に記録され、出力部３５により表示画面１ｃへ表示される（ステップＳ１０）。出力部３５は、有線又は無線ネットワークを介して他の装置へ値を送信することもできる。

一方、ステップＳ９において、制御部３３が一対のヘマトクリット電極１１上に滴下試薬１５が飛散していると判別すると、制御部３３は分析用具２に異常が生じていると判断して、その旨を表示画面１ｃに表示させる（ステップＳ１１）。

なお、上記の説明以外に、制御部３３が一対のヘマトクリット電極１１上に滴下試薬１５が飛散していると判別した場合、例えば制御部３３が不適合な分析用具２が用いられたと判断して、測定を中止する構成でもよい。

以上、図２４に示す例では、第１信号の応答を測定する処理（ステップＳ４、Ｓ５）の終了後、第２信号の応答を測定する処理（ステップＳ６、Ｓ７）が実行されている。これは、第１信号及び第２信号を、共通しない時間のあいだで生物学的な流体に印加する場合の例である。この場合、第１信号及び第２信号間で同期をとる必要がないため、処理や装置構成を簡素にすることができる。

なお、上記ステップＳ１〜ステップＳ１１に要する時間は、１０秒程度であり、後に詳述するように、ステップＳ２〜ステップＳ１１の順番を適宜変更することができる。

［第２の実施形態］
図２５は、本発明の第２の実施形態にかかる血糖値計の第２測定部の回路構成の例を説明する図である。図２６は、第２の実施形態での分析用具における、上記検知信号の具体的な印加方法を説明する図である。

図において、本実施形態と上記第１の実施形態との主な相違点は、一対のヘマトクリット電極では、検知信号が印加される場合において、一対のグルコース電極に近い電極が作用極とされ、一対のグルコース電極から遠い電極が対極とされる点である。なお、上記第１の実施形態と共通する要素については、同じ符号を付して、その重複した説明を省略する。

つまり、図２５において、本実施形態の第２測定部３１ｂでは、オペアンプ４０の分析用具２側に、４つのスイッチング素子ＳＷ１〜ＳＷ４を備えた反転回路ＳＷが設けられている。具体的にいえば、反転回路ＳＷでは、スイッチング素子ＳＷ１がオペアンプ４０と信号配線８との間に接続され、スイッチング素子ＳＷ２が信号配線８と接地端子との間に接続されている。また、スイッチング素子ＳＷ３がオペアンプ４０と信号配線５との間に接続され、スイッチング素子ＳＷ４が信号配線５と接地端子との間に接続されている。

本実施形態の第２測定部３１ｂでは、上記直流電圧信号（検知信号）が印加される場合、反転回路ＳＷは、制御部３３からの指示に基づいて、図２５に示す状態とされる。すなわち、上記検知信号が印加される場合、反転回路ＳＷでは、図２５に示すように、スイッチング素子ＳＷ１及びＳＷ４がオフ状態とされ、スイッチング素子ＳＷ２及びＳＷ３がオン状態とされる。

この結果、本実施形態では、第１の実施形態と異なり、図２６に示すように、上記検知信号の＋電圧が電極部５ｂに印加され、−電圧が電極部８ｂに印加されるように構成されている。すなわち、本実施形態では、一対のヘマトクリット電極１１を構成する電極部５ｂ及び８ｂのうち、一対のグルコース電極１２に近い位置にある、電極部５ｂが上記検知信号に対する作用極とされ、一対のグルコース電極１２から遠い位置にある、電極部８ｂが上記検知信号に対する対極とされている。

また、本実施形態の第２測定部３１ｂでは、上記第２信号（測定信号）が印加される場合、反転回路ＳＷは、制御部３３からの指示に基づいて、スイッチング素子ＳＷ１〜ＳＷ４の各状態を図２５に示した状態から反転させる。すなわち、上記第２信号が印加される場合、反転回路ＳＷでは、スイッチング素子ＳＷ１及びＳＷ４がオン状態とされ、スイッチング素子ＳＷ２及びＳＷ３がオフ状態とされる。

ここで、図２７を参照して、本実施形態での上記検知信号の具体的な電気的応答について説明する。

図２７は、第２の実施形態の測定装置において、上記検知信号に対する電気的応答の具体例を説明する図であり、図２７（ａ）、図２７（ｂ）、及び図２７（ｃ）は、それぞれ上記検知信号の電圧が２００ｍＶ、１０００ｍＶ、及び１５００ｍＶである場合での電気的応答の具体例を説明する図である。

本実施形態では、検知信号の電圧が、例えば２００ｍＶに設定された場合でも、第１の実施形態と異なり、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を判別することが確認された。

すなわち、本実施形態では、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合での電流値（図２７（ａ）に点線にて図示）に比べて、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合での電流値（図２７（ａ）に実線にて図示）が大きくなった。具体的にいえば、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値が、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合では、０μＡであるのに対して、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合では、３μＡ程度であった。これにより、検知信号の電圧が２００ｍＶに設定された場合、本実施形態では、図２７（ａ）の点線及び実線にて示されるように、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値（電気的応答）に基づき、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に判別することができる。具体的にいえば、制御部３３が、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値と、既知の値（例えば、２μＡ）との比較を行うことにより、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に、かつ、精度よく判別することができる。

このように本実施形態では、一対のグルコース電極１２に近い位置にある、電極部５ｂを作用極とすることにより、検知信号の電圧が小さい場合（例えば、２００ｍＶである場合）でも、検知信号に対する測定感度を向上させて、第１の実施形態と異なり、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を判別することができることが確かめられた。また、これにより、本実施形態では、検知信号と第２信号とを同じ電圧（２００ｍＶ）とすることができることも確認された。

また、本実施形態では、第１の実施形態と同様に、検知信号の電圧を大きくした場合、滴下試薬１５の飛散の有無の検知感度を向上できることが実証された。

すなわち、検知信号の電圧が、例えば１０００ｍＶに設定された場合、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合での電流値（図２７（ｂ）に点線にて図示）に比べて、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合での電流値（図２７（ｂ）に実線にて図示）が大きくなった。具体的にいえば、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値が、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合では、３μＡ程度であるのに対して、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合では、２０μＡを超える値であった。これにより、検知信号の電圧が１０００ｍＶに設定された場合、本実施形態では、図２７（ｂ）の点線及び実線にて示されるように、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値（電気的応答）に基づき、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に判別することができる。具体的にいえば、制御部３３が、検知信号の印加開始時点から、例えば０．１秒後での電流値と、既知の値（例えば、１０μＡ）との比較を行うことにより、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に、かつ、精度よく判別することができる。

さらに、例えば、検知信号の電圧が１５００ｍＶに設定された場合、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合での電流値（図２７（ｃ）に点線にて図示）に比べて、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合での電流値（図２７（ｃ）に実線にて図示）がより大きくなった。具体的にいえば、検知信号の印加開始時点から、例えば０．２秒後での電流値が、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在していない場合では、１μＡ程度であるのに対して、滴下試薬１５が一対のヘマトクリット電極１１上に存在している場合では、８μＡを越える値であった。これにより、検知信号の電圧が１５００ｍＶに設定された場合、本実施形態では、図２７（ｃ）の点線及び実線にて示されるように、検知信号の印加開始時点から、例えば０．２秒後での電流値（電気的応答）に基づき、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に判別することができる。具体的にいえば、制御部３３が、検知信号の印加開始時点から、例えば０．２秒後での電流値と、既知の値（例えば、４μＡ）との比較を行うことにより、一対のヘマトクリット電極１１上への滴下試薬１５の飛散の有無を容易に、かつ、精度よく判別することができる。

以上の構成により、本実施形態では、上記第１の実施形態と同様な作用・効果を奏することができる。また、本実施形態では、一対のヘマトクリット電極１１を構成する電極部５ｂ及び８ｂのうち、一対のグルコース電極１２に近い位置にある、電極部５ｂが上記検知信号に対する作用極とされ、一対のグルコース電極１２から遠い位置にある、電極部８ｂが上記検知信号に対する対極とされている。これにより、本実施形態では、検知信号に対する電気的応答の測定感度を向上することができ、滴下試薬１５の有無の判別を容易に行うことができる。

尚、上記の実施形態はすべて例示であって制限的なものではない。本発明の技術的範囲は特許請求の範囲によって規定され、そこに記載された構成と均等の範囲内のすべての変更も本発明の技術的範囲に含まれる。

例えば、上記の説明では、測定装置として血糖値計を用いた場合について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば試料（検体）から乳酸などの値を測定する乳酸値計などの他の測定装置でもよい。具体的には、例えば乳酸値計（乳酸センサ）に適用する場合は、試薬として乳酸オキシダーゼ（酵素）を使い、テスト電極対を用いて第１の生物学的値としてヘマトクリットの値を測定し、他の電極対を用いて第２の生物学的値として乳酸の値を測定して、血糖値計と同様に、ヘマトクリット補正を行う構成とすればよい。また、本発明は、ヘマトクリット補正を行う構成に限定されるものではなく、例えば、第１の生物学的値として還元性物質を測定するなど、テスト電極対及び他の電極対を用いて、それぞれ第１及び第２の生物学的値を求めるものであれば何等限定されない。

また、上記の説明では、一対のヘマトクリット電極（テスト電極対）と、一対のグルコース電極（他の電極対）を有する構成について説明したが、本発明は少なくとも一つのテスト電極対を有するものであればよく、例えば一つのテスト電極対を含む合計三つの電極対を有するものでよい。

また、上記の説明では、図２４のフローチャートに例示したように、検知信号に対する電気的応答を測定する工程の後に、一対のヘマトクリット電極（テスト電極対）を用いて、ヘマトクリットの値（第１の生物学的値）を測定する工程を行う構成について説明した。しかしながら、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば検知信号をテスト電極対に印加する工程の前に、テスト電極対を用いて、ヘマトクリットの値を測定する工程を行ってもよい。すなわち、図２４のステップＳ２及びＳ３の工程を、図２４のステップＳ８の工程の後に行ってもよい。また、テスト電極対を用いて、ヘマトクリットの値を測定する工程の前または後に、検知信号に対する電気的応答を測定する工程及びテスト電極対上の試薬の有無を判別する工程を連続的に行ってもよい。すなわち、図２４のステップＳ６及びＳ７の前または後に、図２４のステップＳ２及びＳ３の工程に続いて、図２４のステップＳ９の工程を連続的に行ったりしてもよい。

また、上記の説明では、検知信号として直流電圧信号を用いた場合について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、交流電圧信号やのこぎり波などの非正弦波からなる他の電圧信号を印加する構成でもよい。

但し、上記実施形態のような直流電圧信号または交流電圧信号を検知信号に用いる場合の方が、当該検知信号の印加工程及び試薬の有無の判別工程を容易に行うことができる点で好ましい。

また、上記の説明では、分析用具において、流路の上流側に一対のヘマトクリット電極（テスト電極対）を設け、流路の下流側に一対のグルコース電極（他の電極対）を設けた構成について説明した。しかしながら、本発明はこれに限定されるものではなく、流路の上流側に一対のグルコース電極（他の電極対）を設け、流路の下流側に一対のヘマトクリット電極（テスト電極対）を設けてもよい。

また、上記の説明では、一本の流路内に一対のヘマトクリット電極と一対のグルコース電極を設けた構成について説明したが、本発明の分析用具は試薬が設置された他の電極対から当該試薬が飛散可能な位置にあるテスト電極対を有するものであればよく、流路の形状は上記のものに何等限定されない。例えばＹ字状で２股に分かれているような流路を有する分析用具にも適用することができる。

本発明は、試薬の飛散による不適合な分析用具を検出することができる測定方法及び測定装置に対して有用である。

１ 血糖値計（測定装置）
１ａ 血糖値計本体（測定装置）
２ 分析用具（測定装置）
１１ 一対のヘマトクリット電極（テスト電極対）
１２ 一対のグルコース電極（他の電極対）
１５ 滴下試薬（試薬）
３１ａ 第１測定部（他の測定部）
３１ｂ 第２測定部（測定部）
３３ 制御部
Ｒ 流路

Claims (13)

1. 試薬を用いて、生物学的な試料の測定対象成分を測定する方法であって、
   少なくとも１つのテスト電極対に検知信号を印加する工程と、
   前記テスト電極対での前記検知信号に対する電気的応答を測定する工程と、
   測定した前記電気的応答に基づき、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別する工程とを含み、
   前記試料の流路に位置するとともに、前記試薬が設置された他の電極対と、前記試料の流路に位置するとともに、前記試薬が設置されていない前記テスト電極対とを有し、前記他の電極対と前記テスト電極対とが、前記試料の同じ流路内で、所定の距離の範囲内の位置に設けられている分析用具を用いて前記生物学的な試料の測定対象成分を測定する方法。
2. 前記試薬の有無を判別する工程では、測定した前記電気的応答と既知の値とを比較することにより、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別する請求項１に記載の測定方法。
3. 前記電気的応答を測定する工程では、前記検知信号に対する電気的応答として、電流値を測定する請求項１または２に記載の測定方法。
4. 前記検知信号を印加する工程の前、または前記電気的応答を測定する工程の後に、前記テスト電極対を用いて、第１の生物学的値を測定する工程を行う請求項１〜３のいずれか１項に記載の測定方法。
5. 前記第１の生物学的値を測定する工程では、前記試薬が設置されていない前記テスト電極対が用いられている請求項４に記載の測定方法。
6. 前記試薬が設置された他の電極対に対し、前記試料が前記試薬と反応した状態で、測定信号を印加することにより、第２の生物学的値を測定する工程を行う請求項４に記載の測定方法。
7. 前記第１の生物学的値はヘマトクリットの値であって、前記第２の生物学的値はグルコースの値であって、測定したヘマトクリットの値を用いて、測定したグルコースの値を補正する工程を行う請求項６に記載の測定方法。
8. 試薬を用いて、生物学的な試料の測定対象成分を測定する装置であって、
   少なくとも１つのテスト電極対に印加された検知信号に対する電気的応答を測定する測定部と、
   測定した前記電気的応答に基づき、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別する制御部と、
   前記試薬が設置された他の電極対に印加された測定信号に対する電気的応答を測定する他の測定部と、
   前記試料の流路に位置するとともに、前記試薬が設置された前記他の電極対と、前記試料の流路に位置するとともに、前記試薬が設置されていない前記テスト電極対とを有する分析用具とを備え、
   前記分析用具では、前記他の電極対と前記テスト電極対とが、前記試料の同じ流路内で、所定の距離の範囲内の位置に設けられている測定装置。
9. 前記制御部は、測定した前記電気的応答と既知の値とを比較することにより、前記テスト電極対上の前記試薬の有無を判別する請求項８に記載の測定装置。
10. 前記テスト電極対では、前記検知信号が印加される場合において、前記他の電極対に近い電極が作用極とされ、前記他の電極対から遠い電極が対極とされる請求項８または９に記載の測定装置。
11. 前記測定部は、前記テスト電極対に印加された測定信号に対する電気的応答を測定し、
    前記制御部は、測定した前記測定信号に対する前記電気的応答に基づいて、第１の生物学的値を求める請求項８〜１０のいずれか１項に記載の測定装置。
12. 前記制御部は、前記他の測定部が測定した前記測定信号に対する前記電気的応答に基づいて、第２の生物学的値を求める請求項８〜１１のいずれか１項に記載の測定装置。
13. 前記測定部は、前記テスト電極対に印加された測定信号に対する電気的応答を測定し、
    前記制御部は、測定した前記測定信号に対する前記電気的応答に基づいて第１の生物学的値を、前記他の測定部が測定した前記測定信号に対する前記電気的応答に基づいて第２の生物学的値を、それぞれ求め、
    前記第１の生物学的値はヘマトクリットの値であって、前記第２の生物学的値はグルコースの値であって、前記制御部は、求めたヘマトクリットの値を用いて、求めたグルコースの値を補正する請求項８〜１０のいずれかに記載の測定装置。

Images