JP6397740B2 - Medical device - Google Patents

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Description

本発明は、心臓の虚血状態を改善するための医療用デバイスに関する。   The present invention relates to a medical device for improving cardiac ischemia.

冠動脈に狭窄（または閉塞）が生じる心筋梗塞の治療では、経皮的にガイドワイヤを狭窄部に挿入してガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入し、拡張可能なバルーンやステントによって狭窄部を拡げる治療方法や、冠動脈をバイパスする外科的な治療方法が行われている。しかしながら、バルーンやステントを狭窄部に挿入しようとしても、冠動脈（特に冠動脈左前下行枝）の狭窄がきつく、ガイドワイヤを狭窄部に通せないことがある。また、狭窄部をバイパスする場合においても、狭窄部の石灰化などによりバイパスすることが難しい場合があり、心筋血流を改善できない場合がある。また、外科的な方法は、侵襲性が高く生体への負担が大きい。   In the treatment of myocardial infarction where stenosis (or occlusion) occurs in the coronary artery, a guide wire is inserted into the stenosis part percutaneously, a catheter is inserted along the guide wire, and the stenosis part is expanded by an expandable balloon or stent. There are methods and surgical treatments that bypass the coronary arteries. However, even if a balloon or stent is inserted into the stenosis, the coronary artery (particularly the left anterior descending coronary artery) is tightly narrowed, and the guide wire may not pass through the stenosis. Even when the stenosis is bypassed, it may be difficult to bypass due to calcification of the stenosis, and the myocardial blood flow may not be improved. Moreover, the surgical method is highly invasive and has a heavy burden on the living body.

また、虚血性心疾患において、冠動脈の主要な部位に狭窄がなくても、微小血管に障害が生じて虚血症状を生じさせる微小血管狭心症がある。従来の主要部位の狭窄では、バルーンやステントなどを用いて狭窄部を拡げて再開通させることが可能な場合があるが、微小血管狭心症の場合は、バルーンやステント等の既存デバイスを血管内に挿入できず治療が困難である。また、この冠微小血管狭心症から拡張性心不全（ＨＦｐＥＦ）に至ることもあり、有効な薬剤がほとんどない。   In addition, in ischemic heart disease, there is microvascular angina pectoris that causes damage to the microvessel and causes ischemic symptoms even if the main site of the coronary artery is not stenotic. In conventional stenosis of the main site, it may be possible to expand the stenosis using a balloon or stent, etc., and reopen it, but in the case of microanginal angina, existing devices such as balloons and stents are used as blood vessels. Cannot be inserted inside, making it difficult to treat. Also, this coronary microanginal angina can lead to dilated heart failure (HFpEF), and there are few effective drugs.

塙健一郎（Ｋｅｎｉｃｈｉｒｏ Ｈａｎａｗａ）、他１０名、「Ｌｏｗ−Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ Ｐｕｌｓｅｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｉｎｄｕｃｅｓ Ａｎｇｉｏｇｅｎｅｓｉｓ ａｎｄ Ａｍｅｌｉｏｒａｔｅｓ Ｌｅｆｔ Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ ｉｎ ａ Ｐｏｒｃｉｎｅ Ｍｏｄｅｌ ｏｆ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｉｓｃｈｅｍｉａ」、２０１４年８月１１日、１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１０４８６３Kenichiro Hanawa, 10 others, “Low-Intensity Pulsed Ultrasound in 11th Ann. pone. 0104863

ところで、近年、体外から冠動脈へ超音波を照射することで、冠動脈からの血管新生や血管の発達を誘導し、虚血状態を解消する治療方法の研究が行われている（例えば、非特許文献１を参照）。しかしながら、当該方法は、未だ研究段階にあり、効果的な手法が確立されていない。   By the way, in recent years, researches on treatment methods for eliminating an ischemic state by inducing angiogenesis and development of blood vessels from the coronary artery by irradiating the coronary artery from outside the body (for example, non-patent literature). 1). However, this method is still in the research stage, and an effective method has not been established.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。   The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a medical device capable of effectively applying ultrasonic waves to a living body in order to develop or regenerate a blood vessel. To do.

上記目的を達成する医療用デバイスは、冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための医療用デバイスであって、経皮的に冠動脈または冠静脈まで挿入可能なシャフト部と、前記シャフト部の遠位側に設けられて超音波を照射可能な照射部と、挿入対象管腔内で前記シャフト部の軸線と交差する方向へ拡張して前記照射部を一方側へ偏らせる拡張部と、を有し、前記照射部は、前記拡張部により偏る方向への照射強度が反対方向よりも高くなるように超音波を照射する。   A medical device that achieves the above-described object is a medical device for developing or regenerating at least one of a coronary artery and a microvessel extending from the coronary artery to improve the ischemic state of the heart. A shaft portion that can be inserted up to the coronary vein, an irradiation portion that is provided on the distal side of the shaft portion and can be irradiated with ultrasonic waves, and expands in a direction intersecting the axis of the shaft portion in the insertion target lumen. An extension part that biases the irradiation part to one side, and the irradiation part emits ultrasonic waves so that the irradiation intensity in the direction biased by the extension part is higher than the opposite direction.

上記のように構成した医療用デバイスは、挿入対象管腔内で拡張部が拡張することによって照射部が一方側へ偏り、当該偏る方向への照射部による照射強度が高いため、超音波を照射したい方向へ照射部を偏らせつつ当該方向へ照射することができ、血管を発達または新生させて血流を確保するために、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の***を促すこともできる。   The medical device configured as described above is irradiated with ultrasonic waves because the irradiating part is biased to one side when the expanding part is expanded in the insertion target lumen, and the irradiation intensity by the irradiating part in the biasing direction is high. It is possible to irradiate the irradiation part in the desired direction while irradiating the irradiation part in the desired direction, and it is possible to effectively act on the living body in order to ensure blood flow by developing or nascent blood vessels. Further, cardiomyocyte division can be promoted by irradiating ultrasonic waves.

前記照射部は、前記シャフト部の軸線に沿って並ぶ複数の振動子を有するようにすれば、シャフト部の軸線に沿う方向の広い範囲に超音波を同時に照射することができ、超音波を生体へより効果的に作用させることが可能となる。   If the irradiation unit has a plurality of vibrators arranged along the axis of the shaft portion, it is possible to irradiate ultrasonic waves simultaneously to a wide range in the direction along the axis of the shaft portion. It is possible to act more effectively.

前記照射部は、前記シャフト部の内部で回転可能であって当該回転によって超音波の照射方向が変化する振動子を有し、前記シャフト部は、前記照射部を収容可能なルーメンが形成され、前記拡張部が拡張することで前記照射部が偏る側の壁面に超音波透過率が相対的に低い窓部が形成されるようにすれば、振動子をシャフト部内で回転させることで、照射方向が窓部と一致する際に超音波をパルス状としつつ、外部への照射強度を高くすることができる。   The irradiation unit has a vibrator that can rotate inside the shaft unit and changes an irradiation direction of ultrasonic waves by the rotation, and the shaft unit is formed with a lumen capable of accommodating the irradiation unit, If a window part having a relatively low ultrasonic transmittance is formed on the wall surface on the side where the irradiation part is biased by expanding the extension part, the irradiation direction can be obtained by rotating the vibrator in the shaft part. The intensity of irradiation to the outside can be increased while the ultrasonic wave is pulsed when coincides with the window.

前記拡張部は、前記シャフト部の軸線方向において前記照射部の超音波を照射する位置を覆う範囲で拡張可能であるようにすれば、照射部の超音波を照射する全ての位置が、拡張部によって適正な位置へ位置決めされ、超音波を生体へより効果的に作用させることが可能となる。   If the extension part can be extended in a range that covers the position of the irradiation part that irradiates the ultrasonic wave in the axial direction of the shaft part, all the positions of the irradiation part that irradiate the ultrasonic wave are expanded. Therefore, the ultrasonic wave can be more effectively applied to the living body.

前記拡張部は、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンであるようにすれば、拡張部に流体を流入させることで、シャフト部および照射部を適切な位置に容易に保持することができる。   If the expansion part is a balloon that can be expanded by the flow of fluid into the interior, the fluid can flow into the expansion part, so that the shaft part and the irradiation part can be easily held at appropriate positions. it can.

前記照射部は、前記拡張部に設けられるようにすれば、柔軟に拡張する拡張部によって照射部を血管内の適切な位置に位置決めできる。   If the irradiation unit is provided in the expansion unit, the irradiation unit can be positioned at an appropriate position in the blood vessel by the expansion unit that expands flexibly.

前記拡張部は、拡張時において複数の突出部が周方向に並ぶバルーンであり、前記照射部は、前記突出部に設けられるようにすれば、拡張部が拡張した際に突出部同士の隙間で血流を確保しつつ、超音波を照射したい方向へ照射部を偏らせることができる。   The expansion part is a balloon in which a plurality of protrusions are arranged in the circumferential direction at the time of expansion, and when the irradiation part is provided on the protrusion, the expansion part is a gap between the protrusions when the expansion part is expanded. The irradiation part can be biased in the direction in which the ultrasonic waves are desired to be emitted while ensuring the blood flow.

上記目的を達成する処置方法は、冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための処置方法であって、遠位側に超音波を照射可能な照射部を備える長尺な医療用デバイスを経皮的に冠動脈または冠静脈に挿入する挿入ステップと、心膜側よりも心筋側への照射強度が高くなるように前記照射部から超音波を照射して前記冠動脈および微小血管の少なくとも一方の発達または新生を促す照射ステップと、を有する。当該処置方法によれば、冠動脈または冠静脈内から、心膜側よりも心筋側への照射強度が高くなるように超音波を照射するため、血管を発達または新生させて血流を確保したい心筋側へ超音波を効果的に照射して作用させることが可能となる。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の***を促すこともできる。   A treatment method for achieving the above object is a treatment method for improving the ischemic state of the heart by developing or developing at least one of a coronary artery and a microvessel extending from the coronary artery, and irradiating the distal side with ultrasonic waves An insertion step of percutaneously inserting a long medical device having an irradiating unit into the coronary artery or vein, and ultrasonic waves from the irradiating unit so that the irradiation intensity to the myocardium side is higher than the pericardial side And irradiating to promote development or neoplasia of at least one of the coronary arteries and microvessels. According to the treatment method, since the ultrasonic wave is irradiated from the coronary artery or the coronary vein so that the irradiation intensity to the myocardium side is higher than the pericardial side, the myocardium that wants to secure blood flow by developing or regenerating a blood vessel It is possible to act by effectively irradiating the side with ultrasonic waves. Further, cardiomyocyte division can be promoted by irradiating ultrasonic waves.

記挿入ステップおよび照射ステップの間に、前記医療用デバイスの遠位側に備えられる拡張部を拡張させて血管内壁に接触させることで前記医療用デバイスの位置を固定する固定ステップを有するようにすれば、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイスの姿勢を適切に保持でき、適切な照射方向を維持することができる。   Between the insertion step and the irradiation step, there is a fixing step of fixing the position of the medical device by expanding an extension provided on the distal side of the medical device and contacting the inner wall of the blood vessel. For example, the posture of the medical device that is easily moved by the pulsation of the heart can be appropriately maintained, and an appropriate irradiation direction can be maintained.

前記固定ステップにおいて、前記医療デバイスの前記照射部が設けられる部位を血管内で心筋側に偏らせて固定するようにすれば、超音波を照射したい心筋側へ照射部を偏らせつつ当該方向へ照射することができ、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。   In the fixing step, if the site where the irradiation unit of the medical device is provided is biased and fixed to the myocardium side in the blood vessel, the irradiation unit is biased toward the myocardium side to be irradiated with ultrasonic waves in the direction. It is possible to irradiate, and it is possible to effectively act on the living body in order to develop or regenerate a blood vessel.

特定の冠動脈または当該冠動脈よりも末梢側に狭窄または閉塞が生じた場合の処置方法であって、当該冠動脈と異なる他の冠動脈または冠静脈に前記医療用デバイスを挿入して超音波を照射するようにすれば、狭窄または閉塞が生じている冠動脈に医療用デバイスを挿入せずに処置が可能であるため、医療用デバイスの挿入が狭窄部または閉塞部により阻害されず、操作が容易となって処置の確実性が高まる。   A method for treating a specific coronary artery or a stenosis or occlusion on the peripheral side of the coronary artery, wherein the medical device is inserted into another coronary artery or coronary vein different from the coronary artery and irradiated with ultrasound In this case, the treatment can be performed without inserting the medical device into the coronary artery in which the stenosis or occlusion occurs, so that the insertion of the medical device is not hindered by the stenosis or the occlusion and the operation becomes easy. The certainty of treatment is increased.

左冠動脈前下行枝または当該左冠動脈前下行枝よりも末梢側に狭窄または閉塞が生じた場合の処置方法であって、冠静脈に前記医療用デバイスを挿入して超音波を照射するようにすれば、心臓の駆出に重要な部位を栄養する左冠動脈前下行枝の近傍の冠静脈から、超音波を照射できるため、医療用デバイスの挿入が狭窄部または閉塞部により阻害されず、操作が容易となって処置の確実性が高まる。   A treatment method in the case where stenosis or occlusion occurs at the distal side of the left anterior descending coronary artery or the anterior descending coronary artery of the left coronary artery, wherein the medical device is inserted into the coronary vein and irradiated with ultrasound. For example, ultrasound can be emitted from the coronary vein near the left anterior descending coronary artery that feeds the region important for ejection of the heart. It becomes easy and the certainty of treatment increases.

第１実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。It is a top view which shows the medical device which concerns on 1st Embodiment. 第１実施形態に係る医療用デバイスの遠位部を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the distal part of the medical device which concerns on 1st Embodiment. 第１実施形態に係る医療用デバイスの遠位部を示す横断面図であり、（Ａ）はバルーンの拡張前、（Ｂ）はバルーンの拡張後を示す。It is a cross-sectional view which shows the distal part of the medical device which concerns on 1st Embodiment, (A) shows before expansion of a balloon, (B) shows after expansion of a balloon. 外部駆動装置を示す平面図である。It is a top view which shows an external drive device. 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。It is a top view which shows the medical device at the time of pulling back the vibrator unit. 心臓の冠動脈および冠静脈を示す概略図である。1 is a schematic diagram showing a coronary artery and a coronary vein of the heart. FIG. 第１実施形態に係る医療デバイスを冠静脈に挿入した状態を示す概略縦断面図である。It is a schematic longitudinal cross-sectional view which shows the state which inserted the medical device which concerns on 1st Embodiment in the coronary vein. 第１実施形態に係る医療デバイスをバルーンにより冠静脈内で固定した状態を示す概略縦断面図である。It is a schematic longitudinal cross-sectional view which shows the state which fixed the medical device which concerns on 1st Embodiment in the coronary vein with the balloon. 第１実施形態に係る医療デバイスをバルーンにより冠静脈内で固定した状態を示す概略横断面図である。It is a schematic cross-sectional view which shows the state which fixed the medical device which concerns on 1st Embodiment in the coronary vein with the balloon. 第１実施形態に係る医療デバイスにより超音波を照射する際の状態を示す概略縦断面図である。It is a schematic longitudinal cross-sectional view which shows the state at the time of irradiating an ultrasonic wave with the medical device which concerns on 1st Embodiment. 第１実施形態に係る医療デバイスを冠静脈から引き抜く際の状態を示す概略縦断面図である。It is a schematic longitudinal cross-sectional view which shows the state at the time of pulling out the medical device which concerns on 1st Embodiment from a coronary vein. 第２実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。It is a top view which shows the medical device which concerns on 2nd Embodiment. 第２実施形態に係る医療用デバイスの遠位部を示す横断面図であり、（Ａ）はバルーンの拡張前、（Ｂ）はバルーンの拡張後を示す。It is a cross-sectional view which shows the distal part of the medical device which concerns on 2nd Embodiment, (A) shows before expansion of a balloon, (B) shows after expansion of a balloon. 第２実施形態に係る医療デバイスを冠静脈に挿入した状態を示す概略縦断面図である。It is a schematic longitudinal cross-sectional view which shows the state which inserted the medical device which concerns on 2nd Embodiment in the coronary vein. 第２実施形態に係る医療デバイスを冠静脈に挿入した状態を示す概略横断面図である。It is a schematic cross-sectional view which shows the state which inserted the medical device which concerns on 2nd Embodiment in the coronary vein. 第２実施形態に係る医療デバイスをバルーンにより冠静脈内で固定した状態を示す概略縦断面図である。It is a schematic longitudinal cross-sectional view which shows the state which fixed the medical device which concerns on 2nd Embodiment in the coronary vein with the balloon. 第２実施形態に係る医療デバイスをバルーンにより冠静脈内で固定した状態を示す概略横断面図である。It is a schematic cross-sectional view which shows the state which fixed the medical device which concerns on 2nd Embodiment in the coronary vein with the balloon. 第３実施形態に係る医療用システムを示す平面図である。It is a top view which shows the medical system which concerns on 3rd Embodiment. 第３実施形態における制御部の制御フローを示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the control flow of the control part in 3rd Embodiment. 第４実施形態に係る医療用システムを示す平面図である。It is a top view which shows the medical system which concerns on 4th Embodiment. 第４実施形態における制御部の制御フローを示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the control flow of the control part in 4th Embodiment. 第１実施形態に係る医療用デバイスの変形例を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the modification of the medical device which concerns on 1st Embodiment.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。   Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. In addition, the dimension ratio of drawing is exaggerated on account of description, and may differ from an actual ratio.

＜第１実施形態＞
第１実施形態に係る医療用デバイス１は、経皮的に血管内に挿入されるデバイスであり、冠動脈や冠動脈から延びる心筋内の微小血管を、超音波を照射することにより発達または新生させて、心臓の虚血状態を改善するために用いられる。本医療用デバイス１は、図１〜４に示すように、超音波を照射するための照射部４を内部に収容して血管内に挿入され、外部駆動装置７に接続されて駆動される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。また、本明細書では、「虚血状態」は、動脈血量が減少している状態、および動脈血量がなくなった状態の両方の意味を含むこととする。 <First Embodiment>
The medical device 1 according to the first embodiment is a device that is percutaneously inserted into a blood vessel, and develops or regenerates coronary arteries or micro blood vessels in the myocardium extending from the coronary arteries by irradiating ultrasonic waves. Used to improve heart ischemia. As shown in FIGS. 1 to 4, the medical device 1 contains an irradiation unit 4 for irradiating ultrasonic waves, is inserted into a blood vessel, and is connected to and driven by an external driving device 7. In this specification, the side to be inserted into the lumen of the living body is referred to as “distal” or “distal side”, and the proximal side for operation is referred to as “proximal” or “proximal side”. Further, in this specification, the “ischemic state” includes both the state in which the arterial blood volume is reduced and the state in which the arterial blood volume is lost.

医療用デバイス１は、図１〜３に示すように、血管の管腔内に挿入されるシース２（シャフト部）と、シース２の近位側に位置する操作部３と、超音波を照射する照射部４と、シース２の遠位部に配置されるバルーン５（拡張部）とを備えている。   As shown in FIGS. 1 to 3, the medical device 1 irradiates a sheath 2 (shaft portion) inserted into the lumen of a blood vessel, an operation portion 3 located on the proximal side of the sheath 2, and ultrasonic waves. The irradiation part 4 to perform and the balloon 5 (expansion part) arrange | positioned at the distal part of the sheath 2 are provided.

シース２は、ガイドワイヤルーメン２１、拡張用ルーメン２２および照射用ルーメン２３が形成され、遠位部にＸ線造影マーカ２４が設けられている。医療用デバイス１は、予め管腔内に挿入されるガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２１に通しながら、患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で医療用デバイス１の遠位位置を確認できるように設けられている。   In the sheath 2, a guide wire lumen 21, an expansion lumen 22, and an irradiation lumen 23 are formed, and an X-ray contrast marker 24 is provided at a distal portion. The medical device 1 is guided to the affected area while passing the guide wire W inserted in the lumen in advance through the guide wire lumen 21. The X-ray contrast marker 24 is provided so that the distal position of the medical device 1 can be confirmed under fluoroscopy when inserted into the lumen.

シース２内には、照射部４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。この照射部４は、シース２の壁面を通ってシース２の径方向外側へ向けて超音波を照射するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を遠位部に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を照射する振動子４１１と、振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。   In the sheath 2, an irradiation unit 4 is incorporated so as to be slidable in the axial direction of the sheath 2. The irradiation unit 4 includes a transducer unit 41 for radiating ultrasonic waves through the wall surface of the sheath 2 toward the radially outer side of the sheath 2, and a drive for attaching and rotating the transducer unit 41 to the distal portion. A shaft 42. The vibrator unit 41 includes a vibrator 411 that emits ultrasonic waves and a housing 412 that houses the vibrator 411.

照射部４が照射する超音波の周波数は、０．１〜５０ＭＨｚが好ましく、０．５〜１０ＭＨｚがより好ましく、１．０〜５ＭＨｚがさらに好ましい。照射部４からパルス状に超音波を照射する場合、パルス繰り返し周波数は、１０〜１０００００Ｈｚが好ましく、１００〜５００００Ｈｚがより好ましく、１０００〜１００００Ｈｚがさらに好ましい。照射部４が照射する超音波のＩｓｐｔａ（ディレーテッド強度、空間的ピーク時間的平均）は、０．００１〜２００ｍＷ／ｃｍ２が好ましく、０．００５〜１５０ｍＷ／ｃｍ２がより好ましく、０．０１〜１００ｍＷ／ｃｍ２がさらに好ましい。照射部４が照射する超音波の照射時間は、１〜１８０分が好ましく、５〜１２０分がより好ましく、１０〜６０分がさらに好ましい。虚血部位またはその近傍の血管に超音波を照射して刺激を与えることで、血管内皮型の一酸化窒素合成酵素であるｅＮＯＳが発生して、血管の発達または新生が促進される。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の***を促すこともできる。 0.1-50 MHz is preferable, as for the frequency of the ultrasonic wave which the irradiation part 4 irradiates, 0.5-10 MHz is more preferable, 1.0-5 MHz is further more preferable. When irradiating ultrasonic waves in a pulse form from the irradiation unit 4, the pulse repetition frequency is preferably 10 to 100000 Hz, more preferably 100 to 50000 Hz, and still more preferably 1000 to 10000 Hz. I SPTA (delay Ted intensity, spatial peak temporal average) of the ultrasonic wave irradiation unit 4 is irradiated, preferably 0.001~200mW / cm 2, more preferably 0.005~150mW / cm 2, 0. 01-100 mW / cm 2 is more preferable. The irradiation time of the ultrasonic wave irradiated by the irradiation unit 4 is preferably 1 to 180 minutes, more preferably 5 to 120 minutes, and further preferably 10 to 60 minutes. By irradiating a blood vessel at or near the ischemic site with ultrasound, stimulation is provided, and eNOS, which is a vascular endothelial type nitric oxide synthase, is generated to promote blood vessel development or neoplasia. Further, cardiomyocyte division can be promoted by irradiating ultrasonic waves.

シース２は、振動子４１１から照射される超音波を通過させやすいように、バルーン５が設けられる側と反対側に、照射用ルーメン２３から開口する窓部２５がスリット状に形成されている。したがって、回転する振動子４１１からの超音波の照射方向が窓部２５に一致する場合に、超音波がパルス状となるとともに、超音波の外部への照射強度（例えば、Ｉｓｐｔａ）が増加する。なお、窓部２５は、開口部ではなく、超音波の透過性の高い材料（例えば、ナイロン）により形成されもよい。 In the sheath 2, a window portion 25 opened from the irradiation lumen 23 is formed in a slit shape on the side opposite to the side where the balloon 5 is provided so that the ultrasonic waves irradiated from the transducer 411 can be easily passed. Therefore, when the irradiation direction of the ultrasonic wave from the rotating vibrator 411 coincides with the window portion 25, the ultrasonic wave becomes a pulse and the irradiation intensity of the ultrasonic wave to the outside (for example, I spta ) increases. . Note that the window portion 25 may be formed of a material (for example, nylon) having a high ultrasonic permeability instead of the opening portion.

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、１つの振動子ユニット４１によって任意の方向へ超音波を照射することができる。また、駆動シャフト４２の内部には、操作部３から延びて振動子４１１に接続される信号線５４が通されている。   The drive shaft 42 is flexible and has a characteristic capable of transmitting the rotational power generated in the operation unit 3 (see FIG. 1) to the vibrator unit 41. For example, the right and left and the winding direction are alternately 3 It is composed of a multilayer coil-like tube body such as a layer coil. When the drive shaft 42 transmits the rotational power, the transducer unit 41 rotates and the single transducer unit 41 can irradiate ultrasonic waves in an arbitrary direction. Further, a signal line 54 extending from the operation unit 3 and connected to the vibrator 411 is passed through the drive shaft 42.

操作部３は、図１に示すように、シース２の近位部に中継コネクタ３３を介して連結される外管３２と、外管３２の近位部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の近位部に連結されるハブ３１とを備えている。   As shown in FIG. 1, the operation unit 3 includes an outer tube 32 connected to the proximal portion of the sheath 2 via a relay connector 33, a unit connector 37 connected to the proximal portion of the outer tube 32, The inner tube 34 is movable in the axial direction with respect to the tube 32, and the hub 31 is connected to the proximal portion of the inner tube 34.

ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。ハブ３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図５を参照）、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸線方向にスライドする。ハブ３１には、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、照射用ルーメン２３（図３を参照）に連通している。   The hub 31 holds the drive shaft 42 and the inner tube 34. When the hub 31 moves and the inner tube 34 is pushed into the unit connector 37 and the outer tube 32 (see FIG. 1) or pulled out (see FIG. 5), the drive shaft 42 is interlocked to move inside the sheath 2. Slide in the axial direction. The hub 31 is formed with a port 311 for injecting a physiological saline solution for air bleeding. The port 311 communicates with the irradiation lumen 23 (see FIG. 3).

中継コネクタ３３には、バルーン５を拡張させるための流体を注入するためのポート３３１が形成されている。ポート３３１は、拡張用ルーメン２２を介してバルーン５の内部と連通している。   The relay connector 33 is formed with a port 331 for injecting a fluid for expanding the balloon 5. The port 331 communicates with the inside of the balloon 5 through the expansion lumen 22.

ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７に形成される保持部７３（図４を参照）に保持される。   The unit connector 37 is held by a holding portion 73 (see FIG. 4) formed in the external drive device 7.

内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、外管３２の遠位側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２の遠位側端部付近に位置する。   When the inner tube 34 is pushed in the most, as shown in FIG. 1, the inner tube 34 reaches near the distal end of the outer tube 32, that is, near the relay connector 33. In this state, the transducer unit 41 is located near the distal end of the sheath 2.

また、内管３４を最も引き出したときには、図５に示すように、内管３４は、遠位側に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった遠位部以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を近位方向へ引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、１つの振動子ユニット４１により広い範囲へ超音波を照射できる。   Further, when the inner tube 34 is pulled out most, as shown in FIG. 5, the stopper 315 formed on the distal side of the inner tube 34 is caught on the inner wall of the unit connector 37, and the portions other than the caught distal portion are exposed. . In this state, the transducer unit 41 is pulled back in the proximal direction while leaving the sheath 2. By moving the transducer unit 41 while rotating, it is possible to irradiate ultrasonic waves over a wide range by one transducer unit 41.

操作部３のハブ３１は、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の近位部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、耐キンクプロテクタ３１４とを有する。   The hub 31 of the operation unit 3 includes a joint 312, a hub-side connector 313 connected to the proximal portion of the drive shaft 42, and a kink protector 314.

ジョイント３１２は、医療用デバイス１の近位側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３１３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３１３は、ジョイント３１２の近位側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図４を参照）に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３１３とが機械的および電気的に接続される。   The joint 312 has an opening on the proximal side of the medical device 1, and the hub-side connector 313 is disposed therein. The hub-side connector 313 can be connected to the drive-side connector 711 (see FIG. 4) of the external drive device 7 from the proximal side of the joint 312, whereby the external drive device 7 and the hub-side connector 313 are mechanically connected. Connected electrically and electrically.

ハブ側コネクタ３１３には、信号線５４の一端が接続されており、この信号線５４は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。   One end of a signal line 54 is connected to the hub side connector 313, and the signal line 54 passes through the drive shaft 42 and the other end is connected to the vibrator unit 41 as shown in FIG. 2. Yes. The transducer unit 41 emits ultrasonic waves by a signal transmitted from the external drive device 7 to the transducer unit 41 via the drive side connector 711 and the hub side connector 313.

バルーン５は、図２、３に示すように、シース２の遠位部の外表面に、周方向の一部にのみ設けられる。バルーン５の内部は、シース２に形成される拡張用ルーメン２２と連通している。ポート３３１、拡張用ルーメン２２を介してバルーン５内に拡張用流体が注入されると、バルーン５は拡張する（図３（Ｂ）を参照）。このとき、バルーン５は周方向の一部にのみ設けられているため、シース２の軸線と交差する特定方向へ偏って拡張し、血管内でシース２を偏心させて位置させることができる。   As shown in FIGS. 2 and 3, the balloon 5 is provided on the outer surface of the distal portion of the sheath 2 only in a part in the circumferential direction. The inside of the balloon 5 communicates with an expansion lumen 22 formed in the sheath 2. When the expansion fluid is injected into the balloon 5 through the port 331 and the expansion lumen 22, the balloon 5 expands (see FIG. 3B). At this time, since the balloon 5 is provided only in a part in the circumferential direction, the balloon 5 can be expanded in a specific direction crossing the axis of the sheath 2 and can be positioned eccentrically in the blood vessel.

上述した医療用デバイス１は、図４に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸方向へ移動させる直線移動部７２と、医療用デバイス１のユニットコネクタ３７を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１、直線移動部７２および振動子ユニット４１を制御する制御部７９に接続されている。制御部７９は、振動子ユニット４１に超音波を発生させるための信号を送信する超音波発生器としての機能を備えている。   The medical device 1 described above is connected to and driven by an external drive device 7 as shown in FIG. The external drive device 7 includes a drive unit 71 that incorporates an external drive source such as a motor on the base 75 and rotationally drives the drive shaft 42, and a straight line that grips the drive unit 71 and moves in the axial direction by the motor or the like. A moving part 72 and a holding part 73 for holding the unit connector 37 of the medical device 1 in a fixed position are provided. The external drive device 7 is connected to a control unit 79 that controls the drive unit 71, the linear movement unit 72, and the vibrator unit 41. The control unit 79 has a function as an ultrasonic generator that transmits a signal for causing the transducer unit 41 to generate an ultrasonic wave.

直線移動部７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構を備えている。   The linear moving unit 72 can hold and fix the drive unit 71 and includes a feed mechanism that moves the gripped drive unit 71 back and forth along the groove rail 76 on the base 75.

駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有している。ハブ側コネクタ３１３を駆動側コネクタ７１１に接続し、ジョイント３１２をジョイント接続部７１２に接続することによって、振動子ユニット４１へ信号を送信可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。   The drive unit 71 includes a drive side connector 711 to which the hub side connector 313 of the medical device 1 can be connected, and a joint connection unit 712 that can be connected to the joint 312 of the medical device 1. By connecting the hub side connector 313 to the drive side connector 711 and connecting the joint 312 to the joint connection portion 712, it becomes possible to transmit a signal to the transducer unit 41 and at the same time to rotate the drive shaft 42. .

医療用デバイス１による超音波照射を行う際には、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、かつ、直線移動部７２により駆動シャフト４２をシース２内で軸線方向へスライド移動させることで、駆動シャフト４２の遠位部に固定された振動子４１１を回転させつつ軸線方向に移動させる。これにより、血管内の軸線方向にわたる任意の方向へ超音波を照射することができる。   When performing ultrasonic irradiation by the medical device 1, the rotational movement of the motor in the drive unit 71 is transmitted to the drive shaft 42, and the drive shaft 42 is slid in the axial direction in the sheath 2 by the linear moving unit 72. By moving it, the vibrator 411 fixed to the distal portion of the drive shaft 42 is moved in the axial direction while rotating. Thereby, an ultrasonic wave can be irradiated to the arbitrary directions over the axial direction in a blood vessel.

次に、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて心臓の虚血状態を改善する処置（治療）を施すときの動作について説明する。ここでは、一例として、図６に示すように、心臓の左冠動脈前下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部Ｏが形成された場合に、左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂに医療用デバイス１を挿入して処置を行う場合を説明する。   Next, an operation when performing a treatment (treatment) for improving the ischemic state of the heart using the medical device 1 according to the present embodiment will be described. Here, as an example, as shown in FIG. 6, when a stenosis or occlusion O is formed in the left anterior descending coronary artery L of the heart, medical treatment is performed in the coronary vein B adjacent to the anterior descending coronary artery L of the left coronary artery. A case where the device 1 is inserted to perform treatment will be described.

まず、医療用デバイス１のシース２を血管内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。   First, before inserting the sheath 2 of the medical device 1 into a blood vessel, a priming operation is performed to fill the medical device 1 with physiological saline. By performing the priming operation, air in the medical device 1 is removed, and air is prevented from entering a lumen such as a blood vessel.

プライミングを行うには、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１から順に照射用ルーメン２３まで充填される。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管内に空気が入り込むことを防止できる。   In order to perform priming, a physiological saline solution is injected using a syringe or the like through a tube (not shown) connected to the port 311 of the hub 31 and a three-way stopcock. The injected physiological saline solution is filled from the hub 31 to the irradiation lumen 23 in order. By performing this priming operation, it is possible to remove air in the medical device 1 and prevent air from entering the blood vessel.

次に、図４に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１のハブ３１のジョイント３１２を駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続し、ハブ側コネクタ３１３を駆動側コネクタ７１１に接続する。これにより、外部駆動装置７から振動子ユニット４１へ信号を送信可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。   Next, as shown in FIG. 4, the medical device 1 is connected to an external drive device 7 covered with a sterilized polyethylene bag (not shown). That is, the joint 312 of the hub 31 of the medical device 1 is connected to the joint connection portion 712 of the drive unit 71, and the hub side connector 313 is connected to the drive side connector 711. As a result, a signal can be transmitted from the external drive device 7 to the vibrator unit 41, and at the same time, the drive shaft 42 can be rotated. Then, when the unit connector 37 is fitted into the holding portion 73, the connection is completed.

次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って遠位側に動かすことで、ハブ３１を遠位側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１を参照）。この状態で、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して医療用デバイス１用のガイドワイヤＷとは異なる他のガイドワイヤ（図示せず）を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤを押し進め、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテル（図示せず）を血管内に挿入し、冠静脈の入口部にエンゲージする。次に、閉塞部Ｏが形成された左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂまで、医療用デバイス１用のガイドワイヤＷを到達させる。この後、図７に示すように、ガイドワイヤＷに沿って、シース２を冠静脈Ｂ内に挿入する（挿入ステップ）。この後、シース２の窓部２５が、心臓の虚血部位へ向く位置までシース２を押し込んだ後、挿入を止める。このように、狭窄部または閉塞部Ｏが形成された左冠動脈前下行枝Ｌではなく、左冠動脈前下行枝Ｌと略平行に走る冠静脈Ｂにシース２を挿入することで、狭窄部や閉塞部Ｏに阻害されることなしに、虚血部位へ超音波を照射可能な位置までシース２を容易に到達させることができる。   Next, by moving the drive unit 71 distally along the groove rail 76 on the base 75, the hub 31 is pushed distally, and the inner tube 34 is pushed most into the outer tube 32. (See FIG. 1). In this state, an introducer sheath (not shown) is inserted percutaneously into the blood vessel, and another guide wire (not shown) different from the guide wire W for the medical device 1 is inserted through the introducer sheath. ) Into the blood vessel. Next, the guide wire is pushed forward, and a guiding catheter (not shown) is inserted into the blood vessel along the guide wire to engage the inlet portion of the coronary vein. Next, the guide wire W for the medical device 1 is made to reach the coronary vein B adjacent to the left anterior descending branch L of the left coronary artery where the occlusion portion O is formed. Thereafter, as shown in FIG. 7, the sheath 2 is inserted into the coronary vein B along the guide wire W (insertion step). Thereafter, the insertion of the sheath 2 is stopped after the sheath 2 is pushed to a position where the window portion 25 of the sheath 2 faces the ischemic region of the heart. In this way, by inserting the sheath 2 into the coronary vein B that runs substantially parallel to the left anterior descending coronary artery L instead of the left anterior descending coronary artery L in which the stenosis or occlusion O is formed, Without being obstructed by the part O, the sheath 2 can easily reach the position where the ultrasonic wave can be irradiated to the ischemic site.

次に、中継コネクタ３３のポート３３１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、拡張用流体を注入する。拡張用流体は、拡張用ルーメン２２を介してバルーン５内に流入し、バルーン５を拡張させる（固定ステップ）。バルーン５が拡張すると、図８、９に示すように、シース２が血管内で偏心し、窓部２５が形成される側が血管壁面に接触する。このとき、シース２が押し付けられる方向は、心膜Ｐと心筋Ｍの境界面Ｓよりも心筋Ｍ側へ向くことが好ましい。なお、バルーン５が拡張しても、冠静脈Ｂ内の流路は完全に塞がれず、血液の流れを確保できる。   Next, the expansion fluid is injected using, for example, a syringe barrel or the like through a tube (not shown) connected to the port 331 of the relay connector 33 and a three-way cock. The expansion fluid flows into the balloon 5 through the expansion lumen 22 to expand the balloon 5 (fixing step). When the balloon 5 is expanded, as shown in FIGS. 8 and 9, the sheath 2 is eccentric in the blood vessel, and the side on which the window portion 25 is formed contacts the blood vessel wall surface. At this time, the direction in which the sheath 2 is pressed is preferably directed toward the myocardium M with respect to the boundary surface S between the pericardium P and the myocardium M. Even if the balloon 5 is expanded, the flow path in the coronary vein B is not completely blocked, and blood flow can be secured.

次に、外部駆動装置７により駆動シャフト４２をシース２内で回転させつつ軸線方向へスライド移動させ、図８〜１０に示すように、振動子４１１から超音波を照射する（照射ステップ）。このとき、シース２に窓部２５が設けられているため、振動子４１１は、回転することで照射方向が窓部２５の方向と一致する際に、外部への照射強度が高くなる。そして、窓部２５が形成される側は、心膜Ｐと心筋Ｍの境界面Ｓよりも心筋Ｍ側へ向いているため、心筋Ｍ側に強く超音波が照射され、心筋Ｍにおいて、冠動脈および冠動脈から延びる微小血管の発達または新生を促すことができる。なお、本実施形態では、発達および新生を促す冠動脈は、シース２を挿入した冠静脈に隣接する左冠動脈前下行枝Ｌであるが、他の冠動脈（左冠動脈回旋枝、左冠動脈主幹部、または右冠動脈など）であってもよい。超音波を照射する範囲は、虚血部位の縁に位置する冠動脈または微小血管を含むことが好ましく、これにより、虚血部位へ向かう血管を発達させ、または虚血部位へ向かう血管を新生させ、血流を増加させて虚血状態を改善することが可能となる。また、超音波の照射により刺激されて、心筋細胞の***も促される。   Next, the drive shaft 42 is slid in the axial direction while rotating within the sheath 2 by the external drive device 7, and as shown in FIGS. 8 to 10, ultrasonic waves are emitted from the vibrator 411 (irradiation step). At this time, since the window portion 25 is provided in the sheath 2, when the irradiation direction coincides with the direction of the window portion 25 by rotating the vibrator 411, the irradiation intensity to the outside increases. Since the side on which the window portion 25 is formed is directed to the myocardium M side rather than the boundary surface S between the pericardium P and the myocardium M, the myocardium M is strongly irradiated with ultrasonic waves. It can promote the development or neoplasia of microvessels extending from the coronary arteries. In the present embodiment, the coronary artery that promotes development and neoplasia is the left anterior descending coronary artery L adjacent to the coronary vein into which the sheath 2 is inserted. Right coronary artery, etc.). The range to be irradiated with ultrasonic waves preferably includes coronary arteries or microvessels located at the edge of the ischemic site, thereby developing a blood vessel toward the ischemic site or creating a blood vessel toward the ischemic site, It is possible to improve the ischemic state by increasing the blood flow. In addition, stimulation of ultrasonic waves stimulates cardiomyocyte division.

そして、振動子４１１が、回転しつつ軸線方向へ沿って移動することで、１つの振動子４１１によって、広い範囲に超音波を照射することができる。   Then, the transducer 411 moves along the axial direction while rotating, so that a single transducer 411 can radiate ultrasonic waves over a wide range.

振動子４１１からの超音波の照射は、予め設定した軸線方向の範囲内で、振動子４１１を１回以上往復運動させつつ行う。なお、振動子４１１の移動は、往復運動ではなく、例えば、１回の近位方向への移動、または遠位方向への移動であってもよい。そして、予め設定された時間が経過すると、照射部４の移動を停止し、超音波の照射を停止する。この後、ポート３３１から拡張用流体を排出してバルーン５を収縮させ、医療用デバイス１を血管内から引き抜き、医療用デバイス１の操作が完了する。   Irradiation of ultrasonic waves from the vibrator 411 is performed while reciprocating the vibrator 411 at least once within a preset range in the axial direction. Note that the movement of the transducer 411 may be a single movement in the proximal direction or a movement in the distal direction instead of the reciprocating movement. And when the preset time passes, the movement of the irradiation part 4 will be stopped and irradiation of an ultrasonic wave will be stopped. Thereafter, the expansion fluid is discharged from the port 331, the balloon 5 is contracted, the medical device 1 is pulled out from the blood vessel, and the operation of the medical device 1 is completed.

以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、経皮的に冠静脈まで挿入可能なシース２（シャフト部）と、シース２の遠位側に設けられて超音波を照射可能な照射部４と、血管内でシース２の軸線と交差する方向へ拡張して照射部４を一方側へ偏らせるバルーン５（拡張部）とを有し、照射部４が、拡張部５により偏る方向への照射強度が反対方向よりも高くなるように超音波を照射する。このため、血管内でバルーン５が拡張することによって照射部４が一方側へ偏り、当該偏る方向への照射部４による照射強度が高いため、超音波を照射したい方向へ照射部４を偏らせつつ当該方向へ照射することができる。したがって、血管を発達または新生させて血流を確保するために、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の***を促すこともできる。また、方向によって超音波の照射強度が異なるため、例えば体外から超音波を計測すると、移動用デバイス１の姿勢の変化により計測結果が大きく変化することになることから、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイス１の姿勢を容易かつ高精度に監視することが可能となり、安全性が向上する。また、本実施形態に係る医療用デバイス１は、超音波を照射したい方向以外へは、超音波を極力照射しないため、超音波の照射が不要な生体組織への影響を極力低減でき、安全性が高い。例えば、本実施形態に係る医療用デバイス１は、心臓の拍動を司る神経への超音波の照射を低減できる。   As described above, the medical device 1 according to the present embodiment can be irradiated with ultrasonic waves by being provided on the distal side of the sheath 2 and the sheath 2 (shaft portion) that can be inserted percutaneously into the coronary vein. The irradiation unit 4 has a balloon 5 (expansion unit) that expands in the direction intersecting the axis of the sheath 2 in the blood vessel and biases the irradiation unit 4 to one side, and the irradiation unit 4 is biased by the expansion unit 5. Ultrasound is irradiated so that the irradiation intensity in the direction is higher than that in the opposite direction. For this reason, when the balloon 5 is expanded in the blood vessel, the irradiation unit 4 is biased to one side, and the irradiation intensity by the irradiation unit 4 in the biasing direction is high, so the irradiation unit 4 is biased in the direction in which the ultrasonic wave is desired to be irradiated. It is possible to irradiate in that direction. Accordingly, it is possible to effectively act on the living body in order to develop or regenerate blood vessels to ensure blood flow. Further, cardiomyocyte division can be promoted by irradiating ultrasonic waves. In addition, since the intensity of ultrasonic irradiation varies depending on the direction, for example, if ultrasonic waves are measured from outside the body, the measurement result greatly changes due to the change in the posture of the moving device 1, so that it is easy to move due to the pulsation of the heart. The posture of the medical device 1 can be easily and accurately monitored, and safety is improved. In addition, since the medical device 1 according to the present embodiment does not irradiate ultrasonic waves as much as possible except in the direction in which ultrasonic waves are desired to be irradiated, the influence on the living tissue that does not require ultrasonic irradiation can be reduced as much as possible. Is expensive. For example, the medical device 1 according to the present embodiment can reduce irradiation of ultrasonic waves to nerves that control the pulsation of the heart.

また、照射部４は、シース２の内部で回転可能であって当該回転によって超音波の照射方向が変化する振動子４１１を有し、シース２は、照射部４を収容可能な照射用ルーメン２３が形成され、バルーン５が拡張することで照射部４が偏る側の壁面に超音波透過率が相対的に低い窓部２５が形成される。このため、振動子４１１をシース２内で回転させることで、照射方向が窓部２５と一致する際に超音波をパルス状としつつ、外部への照射強度を高くすることができる。   The irradiation unit 4 includes a vibrator 411 that can rotate inside the sheath 2 and changes the irradiation direction of the ultrasonic waves by the rotation. The sheath 2 can accommodate the irradiation unit 4. When the balloon 5 is expanded, a window portion 25 having a relatively low ultrasonic transmittance is formed on the wall surface on the side where the irradiation portion 4 is biased. For this reason, by rotating the transducer 411 within the sheath 2, the irradiation intensity to the outside can be increased while the ultrasonic wave is pulsed when the irradiation direction coincides with the window portion 25.

また、拡張部は、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーン５であるため、バルーン５に流体を流入させることで、シース２および照射部４を適切な位置で容易に保持することができる。   Moreover, since the expansion part is the balloon 5 that can be expanded by fluid flowing into the inside, the sheath 2 and the irradiation unit 4 can be easily held at appropriate positions by allowing the fluid to flow into the balloon 5. it can.

また、本発明は、冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、遠位側に超音波を照射可能な照射部を備える長尺な医療用デバイスを経皮的に冠動脈または冠静脈に挿入する挿入ステップと、心膜側よりも心筋側への照射強度が高くなるように前記照射部から超音波を照射して前記冠動脈および微小血管の少なくとも一方の発達または新生を促す照射ステップと、を有する。当該処置方法によれば、冠動脈または冠静脈内から、心膜側よりも心筋側への照射強度が高くなるように超音波を照射するため、血管を発達または新生させて血流を確保したい心筋側へ超音波を効果的に照射して作用させることが可能となる。   The present invention also provides a treatment method for improving or improving the ischemic state of the heart by developing or regenerating at least one of a coronary artery and a microvessel extending from the coronary artery. The treatment method includes an insertion step of percutaneously inserting a long medical device having an irradiation part capable of irradiating ultrasonic waves on the distal side into a coronary artery or vein, and a step closer to the myocardial side than the pericardial side. An irradiation step of irradiating ultrasonic waves from the irradiation unit so as to increase the irradiation intensity to promote the development or new generation of at least one of the coronary arteries and microvessels. According to the treatment method, since the ultrasonic wave is irradiated from the coronary artery or the coronary vein so that the irradiation intensity to the myocardium side is higher than the pericardial side, the myocardium that wants to secure blood flow by developing or regenerating a blood vessel It is possible to act by effectively irradiating the side with ultrasonic waves.

また、上記処置方法は、前記挿入ステップおよび照射ステップの間に、前記医療用デバイスの遠位側に備えられる拡張部を拡張させて血管内壁に接触させることで前記医療用デバイスの位置を固定する固定ステップを有することができる。これにより、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイスの姿勢を適切に保持でき、適切な照射方向を維持することができる。   Further, in the above treatment method, the position of the medical device is fixed by expanding an extension portion provided on the distal side of the medical device and contacting the inner wall of the blood vessel between the insertion step and the irradiation step. Can have a fixed step. Thereby, the attitude | position of the medical device which is easy to move by the pulsation of a heart can be hold | maintained appropriately, and an appropriate irradiation direction can be maintained.

また、固定ステップにおいて、前記医療デバイスの前記照射部が設けられる部位を血管内で心筋側に偏らせて固定することができる。これにより、超音波を照射したい心筋側へ照射部を偏らせつつ当該方向へ照射することができ、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。   Further, in the fixing step, the portion of the medical device where the irradiation unit is provided can be fixed while being biased toward the myocardium in the blood vessel. Thereby, it is possible to irradiate in the direction while biasing the irradiating part toward the myocardial side to which the ultrasonic wave is desired to be irradiated, and it is possible to effectively apply the ultrasonic wave to the living body in order to develop or regenerate a blood vessel.

また、上記処置方法は、特定の冠動脈または当該冠動脈よりも末梢側に狭窄または閉塞が生じた場合の処置方法であって、当該冠動脈と異なる他の冠動脈または冠静脈に前記医療用デバイスを挿入して超音波を照射することができる。これにより、狭窄または閉塞が生じている冠動脈に医療用デバイスを挿入せずに処置が可能であるため、医療用デバイスの挿入が狭窄部または閉塞部により阻害されず、操作が容易となって処置の確実性が高まる。   Further, the above-described treatment method is a treatment method in the case where stenosis or occlusion occurs in the peripheral side of a specific coronary artery or the coronary artery, and the medical device is inserted into another coronary artery or coronary vein different from the coronary artery. Can be irradiated with ultrasonic waves. As a result, treatment can be performed without inserting a medical device into a coronary artery in which stenosis or occlusion occurs, so that insertion of the medical device is not hindered by the stenosis or occlusion, and the operation is facilitated. The certainty increases.

また、上記処置方法は、左冠動脈前下行枝または当該左冠動脈前下行枝よりも末梢側に狭窄または閉塞が生じた場合の処置方法であって、冠静脈に前記医療用デバイスを挿入して超音波を照射することができる。これにより、心臓の駆出に重要な部位を栄養する左冠動脈前下行枝と略平行に走る冠静脈から、超音波を照射することができるため、医療用デバイスの挿入が狭窄部または閉塞部により阻害されず、操作が容易となって処置の確実性が高まる。   The treatment method is a treatment method in the case where stenosis or occlusion occurs in the distal side of the left anterior descending coronary artery or the left anterior descending coronary artery, and the medical device is inserted into the coronary vein for A sound wave can be irradiated. This makes it possible to irradiate ultrasound from the coronary vein that runs almost parallel to the left anterior descending coronary artery that feeds the region important for ejection of the heart. It is not hindered and the operation becomes easy and the certainty of the treatment is increased.

＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療用デバイス８は、バルーンに振動子が配置される点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。 Second Embodiment
The medical device 8 according to the second embodiment is different from the first embodiment in that a vibrator is disposed on the balloon. In addition, the same code | symbol is attached | subjected to the site | part which has a function similar to 1st Embodiment, and description is abbreviate | omitted.

第２実施形態に係る医療用デバイス８は、図１２、１３に示すように、血管内に挿入されるシース９（シャフト部）と、超音波を照射する照射部１０と、シース９の遠位部に配置されるバルーン１１（拡張部）と、シース９の近位側に位置する操作部１３とを備えている。   As shown in FIGS. 12 and 13, the medical device 8 according to the second embodiment includes a sheath 9 (shaft portion) that is inserted into a blood vessel, an irradiation unit 10 that emits ultrasonic waves, and a distal end of the sheath 9. The balloon 11 (expansion part) arrange | positioned at a part and the operation part 13 located in the proximal side of the sheath 9 are provided.

シース９は、ガイドワイヤＷを挿入可能なガイドワイヤルーメン９１と、バルーンを拡張させるための流体を流通可能な拡張用ルーメン９２と、照射部１０に接続される信号線１０４が通る照射用ルーメン９３が形成されている。   The sheath 9 includes a guide wire lumen 91 into which the guide wire W can be inserted, an expansion lumen 92 through which a fluid for expanding the balloon can flow, and an irradiation lumen 93 through which the signal line 104 connected to the irradiation unit 10 passes. Is formed.

バルーン１１は、シース９の遠位部の外表面に設けられ、バルーン１１の内部は、シース９に形成される拡張用ルーメン９２と連通している。バルーン１１は、拡張時において複数の突出部１１１が周方向に並ぶように形成されており、後述するポート１３２、拡張用ルーメン９２を介してバルーン１１内に拡張用流体が注入されると、バルーン１１は拡張する。このとき、バルーン１１は複数の突出部１１１が周方向に並んでいるため、突出部１１１の間の隙間によって、血流を確保することができる。バルーン１１は、シース９の軸線方向において照射部１０の全ての振動子１０２を覆う範囲で拡張可能である。   The balloon 11 is provided on the outer surface of the distal portion of the sheath 9, and the inside of the balloon 11 communicates with an expansion lumen 92 formed in the sheath 9. The balloon 11 is formed such that a plurality of protrusions 111 are arranged in the circumferential direction during expansion, and when an expansion fluid is injected into the balloon 11 via a port 132 and an expansion lumen 92 described later, the balloon 11 11 expands. At this time, since the balloon 11 has a plurality of protrusions 111 arranged in the circumferential direction, the blood flow can be secured by the gaps between the protrusions 111. The balloon 11 can be expanded in a range that covers all the transducers 102 of the irradiation unit 10 in the axial direction of the sheath 9.

照射部１０は、バルーン１１の突出部１１１の内側に配置される複数の振動子ユニット１０１を備えている。振動子ユニット１０１は、周方向に並ぶ８つの突出部１１１のうち、隣接する３つの突出部１１１の各々に、軸線に沿って３つずつ配置されている。各々の振動子ユニット１０１は、振動子１０２および当該振動子１０２の基台となるハウジング１０３を備えており、バルーン１１の径方向外側へ向かって超音波を照射可能である。したがって、振動子ユニット１０１は、バルーン１１が拡張することで血管内で偏って配置され、偏る方向への照射強度が反対方向よりも高くなるように超音波を照射する。振動子ユニット１０１は、照射用ルーメン９３を通る信号線１０４の一端が接続されている。なお、振動子ユニット１０１は、突出部１１１の内側ではなく、外側に配置されてもよい。   The irradiation unit 10 includes a plurality of transducer units 101 arranged inside the protruding portion 111 of the balloon 11. Of the eight protrusions 111 arranged in the circumferential direction, three transducer units 101 are arranged along the axis on each of the three adjacent protrusions 111. Each transducer unit 101 includes a transducer 102 and a housing 103 that serves as a base of the transducer 102, and can radiate ultrasonic waves outward in the radial direction of the balloon 11. Accordingly, the transducer unit 101 is arranged in a biased manner in the blood vessel as the balloon 11 is expanded, and irradiates the ultrasonic wave so that the irradiation intensity in the biased direction is higher than the opposite direction. The vibrator unit 101 is connected to one end of a signal line 104 passing through the irradiation lumen 93. Note that the vibrator unit 101 may be disposed outside the protruding portion 111 instead of inside.

操作部１３は、バルーン１１を拡張させるための流体を注入するためのポート１３２を有するハブ１３１と、信号線１０４の近位部に接続されたハブ側コネクタ１３３と、耐キンクプロテクタと１３５を有する。ポート１３２は、拡張用ルーメン９２を介してバルーン１１内に連通している。   The operation unit 13 includes a hub 131 having a port 132 for injecting a fluid for expanding the balloon 11, a hub-side connector 133 connected to a proximal portion of the signal line 104, a kink protector, and 135. . The port 132 communicates with the inside of the balloon 11 through the expansion lumen 92.

ハブ１３１は、信号線１０４の近位部に接続されたハブ側コネクタ１３３を有する。ハブ側コネクタ１３３は、ハブ１３１の近位側から、超音波発生器１４が有する駆動側コネクタ１４１に連結可能であり、これにより、超音波発生器１４とハブ側コネクタ１３３とが電気的に接続される。   The hub 131 has a hub-side connector 133 connected to the proximal portion of the signal line 104. The hub-side connector 133 can be connected to the drive-side connector 141 included in the ultrasonic generator 14 from the proximal side of the hub 131, whereby the ultrasonic generator 14 and the hub-side connector 133 are electrically connected. Is done.

駆動側コネクタ７１１には、信号線１０４の一端が接続されており、この信号線１０４は、照射用ルーメン９３を通り抜けて、他端が振動子ユニット１０１に接続されている。超音波発生器１４から信号線１０４を介して振動子ユニット１０１に送信される信号によって、振動子ユニット１０１から超音波が照射される。   One end of a signal line 104 is connected to the drive side connector 711, the signal line 104 passes through the irradiation lumen 93, and the other end is connected to the vibrator unit 101. The ultrasonic wave is irradiated from the vibrator unit 101 by a signal transmitted from the ultrasonic generator 14 to the vibrator unit 101 via the signal line 104.

次に、第２実施形態に係る医療用デバイス８を用いて心臓の虚血状態を改善する処置（治療）を施すときの動作について説明する。ここでは、一例として、心臓の左冠動脈前下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部Ｏが形成された場合に、左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂに医療用デバイス８を挿入して処置を行う場合を説明する。   Next, an operation when performing a treatment (treatment) for improving the ischemic state of the heart using the medical device 8 according to the second embodiment will be described. Here, as an example, when a stenosis or occlusion O is formed in the left anterior descending coronary artery L of the heart, the medical device 8 is inserted into the coronary vein B adjacent to the anterior descending branch L of the left coronary artery. The case of performing will be described.

まず、図１２に示すように、医療用デバイス８を超音波発生器１４に連結する。すなわち、医療用デバイス８のハブ１３１のハブ側コネクタ１３３を駆動側コネクタ１４１に接続する。これにより、外部駆動装置７から振動子ユニット１０１へ信号を送信可能となる。   First, as shown in FIG. 12, the medical device 8 is connected to the ultrasonic generator 14. That is, the hub side connector 133 of the hub 131 of the medical device 8 is connected to the drive side connector 141. Thereby, a signal can be transmitted from the external drive device 7 to the vibrator unit 101.

次に、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して医療用デバイス８用のガイドワイヤＷとは異なる他のガイドワイヤ（図示せず）を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤを押し進め、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテル（図示せず）を血管内に挿入し、冠静脈の入口部にエンゲージする。次に、ガイドワイヤを抜去し、閉塞部Ｏが形成された左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂまで、医療用デバイス８用のガイドワイヤＷを到達させる。この後、ガイドワイヤＷに沿って、シース９を冠静脈Ｂ内に挿入する（挿入ステップ）。この後、図１４、１５に示すように、バルーン１１の振動子１０２が設けられる側が、心臓の虚血部位へ向く位置までシース９を押し込んだ後、挿入を止める。このように、狭窄部または閉塞部Ｏが形成された左冠動脈前下行枝Ｌではなく、左冠動脈前下行枝Ｌと略平行に走る冠静脈Ｂにシース９を挿入することで、狭窄部や閉塞部Ｏに阻害されることなしに、虚血部位へ超音波を照射可能な位置までシース９を容易に到達させることができる。   Next, an introducer sheath (not shown) is inserted percutaneously into the blood vessel, and another guide wire (not shown) different from the guide wire W for the medical device 8 is inserted through the introducer sheath. Is inserted into the blood vessel. Next, the guide wire is pushed forward, and a guiding catheter (not shown) is inserted into the blood vessel along the guide wire to engage the inlet portion of the coronary vein. Next, the guide wire is removed, and the guide wire W for the medical device 8 is made to reach the coronary vein B adjacent to the left anterior descending coronary artery L where the occlusion portion O is formed. Thereafter, the sheath 9 is inserted into the coronary vein B along the guide wire W (insertion step). Thereafter, as shown in FIGS. 14 and 15, the sheath 9 is pushed to a position where the side of the balloon 11 on which the vibrator 102 is provided faces the ischemic region of the heart, and then the insertion is stopped. In this way, by inserting the sheath 9 into the coronary vein B that runs substantially parallel to the left anterior descending coronary artery L instead of the left anterior descending coronary artery L in which the stenosis or occlusion O is formed, Without being obstructed by the part O, the sheath 9 can easily reach the position where the ultrasonic wave can be irradiated to the ischemic site.

次に、中継コネクタ３３のポート１３２に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、拡張用流体を注入する。拡張用流体は、拡張用ルーメン９２を介してバルーン１１内に流入し、図１３（Ｂ）、図１６、図１７に示すように、バルーン１１を拡張させる。バルーン１１が拡張すると、バルーン１１の突出部１１１が血管内壁面に接触し、突出部１１１の内側に配置される振動子１０２が血管内で偏って配置される（固定ステップ）。このとき、振動子１０２が偏って配置される方向は、心膜Ｐと心筋Ｍの境界面Ｓよりも心筋Ｍ側へ向くことが好ましい。なお、バルーン１１が拡張しても、突出部１１１の隙間によって血管内の流路は完全に塞がれず、血液の流れを確保できる。   Next, the expansion fluid is injected using, for example, a syringe barrel or the like through a tube (not shown) connected to the port 132 of the relay connector 33 and a three-way cock. The expansion fluid flows into the balloon 11 through the expansion lumen 92 and expands the balloon 11 as shown in FIGS. 13 (B), 16 and 17. When the balloon 11 is expanded, the protruding portion 111 of the balloon 11 comes into contact with the inner wall surface of the blood vessel, and the vibrator 102 disposed inside the protruding portion 111 is disposed biased in the blood vessel (fixing step). At this time, it is preferable that the direction in which the transducers 102 are biased is directed to the myocardium M side with respect to the boundary surface S between the pericardium P and the myocardium M. Even when the balloon 11 is expanded, the flow path in the blood vessel is not completely blocked by the gap between the protrusions 111, and blood flow can be secured.

次に、超音波発生器１４から信号線１０４を介して信号を送り、振動子１０２から超音波を照射する（照射ステップ）。このとき、振動子１０２が血管内で偏って配置されているため、振動子１０２は、配置される側への照射強度が高くなる。そして、振動子１０２が偏って配置される側は、心膜Ｐと心筋Ｍの境界面Ｓよりも心筋Ｍ側へ向いているため、心筋Ｍ側に強く超音波が照射され、心筋Ｍにおいて、冠動脈および冠動脈から延びる微小血管の発達または新生を促すことができる。   Next, a signal is sent from the ultrasonic generator 14 via the signal line 104, and the ultrasonic wave is irradiated from the vibrator 102 (irradiation step). At this time, since the vibrator 102 is arranged in a biased manner in the blood vessel, the irradiation intensity of the vibrator 102 on the side on which the vibrator 102 is arranged increases. The side on which the transducer 102 is arranged biased is directed to the myocardium M side rather than the boundary surface S between the pericardium P and the myocardium M, and therefore, the myocardium M is strongly irradiated with ultrasonic waves. It can promote the development or neoplasia of the coronary arteries and microvessels extending from the coronary arteries.

そして、振動子１０２が、隣接する３つの突出部１１１の各々に、軸線に沿って３つずつ配置されているため、広い範囲に超音波を照射することができる。所定の時間超音波を照射した後、ポート１３２から拡張用流体を排出してバルーン５を収縮させ、超音波の照射を停止する。この後、医療用デバイス８を血管内から引き抜き、医療用デバイス８の操作が完了する。   And since the vibrator | oscillator 102 is arrange | positioned 3 each along the axis line to each of the three adjacent protrusion parts 111, an ultrasonic wave can be irradiated to a wide range. After irradiating the ultrasonic wave for a predetermined time, the expansion fluid is discharged from the port 132, the balloon 5 is contracted, and the ultrasonic wave irradiation is stopped. Thereafter, the medical device 8 is pulled out from the blood vessel, and the operation of the medical device 8 is completed.

以上のように、第２実施形態に係る医療用デバイス８は、照射部１０が、シース９（シャフト部）の軸線に沿って並ぶ複数の振動子１０２を有するため、シース９の軸線に沿う方向の広い範囲に超音波を同時に照射することができ、超音波を生体へより効果的に作用させることが可能となる。   As described above, in the medical device 8 according to the second embodiment, the irradiation unit 10 includes the plurality of vibrators 102 arranged along the axis of the sheath 9 (shaft unit), and thus the direction along the axis of the sheath 9. Thus, it is possible to simultaneously irradiate a wide range of the ultrasonic waves, and to make the ultrasonic waves act on the living body more effectively.

また、バルーン１１（拡張部）は、シース９の軸線方向において照射部１０の振動子１０２が超音波を照射する位置を覆う範囲で拡張可能であるため、振動子１０２が超音波を照射する全ての位置で、バルーン１１によって照射部１０を適正な位置へ位置決めできる。   Further, since the balloon 11 (expansion portion) can be expanded in a range covering the position where the transducer 102 of the irradiation unit 10 irradiates ultrasonic waves in the axial direction of the sheath 9, all of the transducers 102 irradiate ultrasonic waves. The irradiation unit 10 can be positioned at an appropriate position by the balloon 11 at the position.

また、照射部１０は、バルーン１１に設けられるため、柔軟に拡張するバルーン１１によって振動子１０２を血管内の適切な位置に位置決めできる。   Moreover, since the irradiation part 10 is provided in the balloon 11, the vibrator | oscillator 102 can be positioned in the suitable position in the blood vessel with the balloon 11 which expands flexibly.

また、拡張部は、拡張時において複数の突出部１１１が周方向に並ぶバルーン１１であり、照射部１０は、突出部１１１に設けられるため、バルーン１１が拡張した際に突出部１１１同士の隙間で血流を確保しつつ、超音波を照射したい方向へ照射部１０を偏らせることができる。   Further, the expansion part is a balloon 11 in which a plurality of protrusions 111 are arranged in the circumferential direction during expansion, and the irradiation part 10 is provided in the protrusion 111, so that when the balloon 11 is expanded, a gap between the protrusions 111 is provided. Thus, the irradiation unit 10 can be biased in the direction in which the ultrasonic waves are desired to be emitted while ensuring the blood flow.

なお、第３実施形態において、突出部１１１は周方向に８つ設けられているが、突出部の数は限定されない。また、第３実施形態において、１つの突出部１１１に軸線方向に並ぶ３つの振動子１０２が設けられているが、軸線方向に並ぶ振動子の数は限定されない。また、１つの突出部に、周方向に並ぶ複数の振動子が設けられてもよい。   In the third embodiment, eight protrusions 111 are provided in the circumferential direction, but the number of protrusions is not limited. In the third embodiment, the three vibrators 102 arranged in the axial direction are provided in one protrusion 111, but the number of vibrators arranged in the axial direction is not limited. In addition, a plurality of vibrators arranged in the circumferential direction may be provided on one protrusion.

＜第３実施形態＞
第３実施形態に係る医療用システム１５は、図１８に示すように、第１実施形態に係る医療用デバイス１に加え、照射部４から照射される超音波を検出可能な検出部１６を備えている。 <Third Embodiment>
As shown in FIG. 18, the medical system 15 according to the third embodiment includes a detection unit 16 that can detect ultrasonic waves emitted from the irradiation unit 4 in addition to the medical device 1 according to the first embodiment. ing.

検出部１６は、生体の体表面に張り付け可能なパッド１６１と、離れて位置する２つの第１検出センサ１６２（検出センサ）と、離れて位置する２つの第２検出センサ１６３（検出センサ）と、第１検出センサ１６２および第２検出センサ１６３により検出される信号を制御部７９へ送信する信号ケーブル１６４とを備えている。第１検出センサ１６２を結ぶラインは、第２検出センサ１６３を結ぶラインと略直交する。本実施形態では、２つの第１検出センサ１６２は、照射部４の軸線方向に沿う移動を検知するために使用され、第２検出センサ１６３は、照射部４の回転を検知するために使用される。   The detection unit 16 includes a pad 161 that can be attached to the body surface of a living body, two first detection sensors 162 (detection sensors) that are located apart from each other, and two second detection sensors 163 (detection sensors) that are located apart from each other. And a signal cable 164 for transmitting signals detected by the first detection sensor 162 and the second detection sensor 163 to the control unit 79. The line connecting the first detection sensors 162 is substantially orthogonal to the line connecting the second detection sensors 163. In the present embodiment, the two first detection sensors 162 are used to detect movement of the irradiation unit 4 along the axial direction, and the second detection sensor 163 is used to detect rotation of the irradiation unit 4. The

制御部７９は、第１検出センサ１６２により検出される信号を受信し、照射部４の軸線方向の位置を算出して特定し、照射部４の軸線方向の往復範囲を変更可能である。また、制御部７９は、第２検出センサ１６３により検出される信号を受信し、照射部４の照射方向の回転方向位置を算出して特定し、照射部４の照射角度を変更可能である。   The control unit 79 receives a signal detected by the first detection sensor 162, calculates and identifies the position of the irradiation unit 4 in the axial direction, and can change the reciprocating range of the irradiation unit 4 in the axial direction. In addition, the control unit 79 can receive a signal detected by the second detection sensor 163, calculate and specify the rotational position of the irradiation direction of the irradiation unit 4, and change the irradiation angle of the irradiation unit 4.

次に、第３実施形態に係る医療用システム１５を用いて心臓の虚血状態を改善する処置（治療）を施すときの動作を、図１９に示すフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、一例として、心臓の左冠動脈前下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部Ｏが形成された場合に、左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂに医療用デバイス１を挿入して処置を行う場合を説明する。   Next, an operation when performing a treatment (treatment) for improving the ischemic state of the heart using the medical system 15 according to the third embodiment will be described with reference to a flowchart shown in FIG. Here, as an example, when a stenosis or occlusion O is formed in the left anterior descending coronary artery L of the heart, the medical device 1 is inserted into the coronary vein B adjacent to the anterior descending branch L of the left coronary artery. The case of performing will be described.

第３実施形態では、まず、検出部１６を、パッド１６１により生体の体表面に張り付ける。このとき、２つの第１検出センサ１６２は、２つの第１検出センサ１６２を結ぶラインが、医療用デバイス１を挿入する冠静脈Ｂの直近の体表面にて、当該冠静脈Ｂと略平行となるように配置する。そして、２つの第２検出センサ１６３は、２つの第２検出センサ１６３を結ぶラインが、医療用デバイス１を挿入する冠静脈Ｂの直近の体表面にて、当該冠静脈Ｂと略直交するように配置する。   In 3rd Embodiment, the detection part 16 is first stuck on the body surface of a biological body with the pad 161. FIG. At this time, the two first detection sensors 162 are arranged so that the line connecting the two first detection sensors 162 is substantially parallel to the coronary vein B on the body surface closest to the coronary vein B into which the medical device 1 is inserted. Arrange so that The two second detection sensors 163 are arranged so that the line connecting the two second detection sensors 163 is substantially orthogonal to the coronary vein B on the body surface closest to the coronary vein B into which the medical device 1 is inserted. To place.

次に、第１実施形態と同様の手順で、医療用デバイス１のシース２を冠静脈Ｂ内に挿入し（挿入ステップ）、ポート３３１から拡張用流体を注入してバルーン５を拡張させ、シース２を冠静脈Ｂ内で固定する（固定ステップ）。   Next, in the same procedure as in the first embodiment, the sheath 2 of the medical device 1 is inserted into the coronary vein B (insertion step), the expansion fluid is injected from the port 331, the balloon 5 is expanded, and the sheath 2 is fixed in the coronary vein B (fixing step).

次に、外部駆動装置７により駆動シャフト４２をシース２内で回転させつつ軸線方向へスライド移動させ、照射部４から超音波を照射しつつ、第１検出センサ１６２および第２検出センサ１６３により超音波を検出する。第１検出センサ１６２により検出された信号は、制御部７９へ送信され、制御部７９にて照射部４の軸線方向位置が特定される。例えば、軸線方向へ移動しつつ照射される超音波を２つの第１検出センサ１６２にて計測し、各々で計測される超音波の大小を比較することで、第１検出センサ１６２に対する照射部４の軸線方向の位置を特定できる。   Next, the drive shaft 42 is slid in the axial direction while being rotated in the sheath 2 by the external drive device 7, and the first detection sensor 162 and the second detection sensor 163 are used to radiate ultrasonic waves from the irradiation unit 4. Detect sound waves. The signal detected by the first detection sensor 162 is transmitted to the control unit 79, and the control unit 79 specifies the position in the axial direction of the irradiation unit 4. For example, the irradiation unit 4 for the first detection sensor 162 is measured by measuring the ultrasonic waves irradiated while moving in the axial direction by the two first detection sensors 162 and comparing the magnitudes of the ultrasonic waves measured by each. The position in the axial direction can be specified.

また、第２検出センサ１６３により検出された信号は、制御部７９へ送信され、制御部７９にて照射部４の照射方向の回転方向位置が特定される。例えば、回転しつつ照射される超音波を２つの第２検出センサ１６３にて計測し、超音波の出力の時間変化を計測することで、第２検出センサ１６３に対する照射部４の照射方向の回転方向位置を特定できる。一般的には、第２検出センサ１６３により検出される超音波の出力が最も大きくなる際に、照射部４の照射方向が第２検出センサ１６３に向いており、超音波の出力が最も小さくなる際に、照射部４の照射方向が第２検出センサ１６３の逆方向へ向いている。   Further, the signal detected by the second detection sensor 163 is transmitted to the control unit 79, and the control unit 79 specifies the rotation direction position of the irradiation unit 4 in the irradiation direction. For example, the rotation of the irradiation unit 4 with respect to the second detection sensor 163 is rotated by measuring the ultrasonic waves irradiated while rotating by the two second detection sensors 163 and measuring the temporal change of the output of the ultrasonic waves. The direction position can be specified. Generally, when the output of the ultrasonic wave detected by the second detection sensor 163 becomes the largest, the irradiation direction of the irradiation unit 4 faces the second detection sensor 163, and the output of the ultrasonic wave becomes the smallest. In this case, the irradiation direction of the irradiation unit 4 is directed in the reverse direction of the second detection sensor 163.

次に、制御部７９にて、照射範囲を特定する。すなわち、照射部４の軸線方向の位置が特定されているため、特定された位置に基づいて、照射部４を往復運動させる軸線方向の範囲を決定する。そして、照射部４の照射方向の回転方向位置が特定されているため、特定された回転方向位置に基づいて、照射部４から超音波を照射する回転方向位置（角度）を決定する。例えば、照射方向が回転する際に、照射方向が心筋Ｍ側へ向いた所定の範囲の回転方向位置（角度）において超音波を照射し、それ以外のタイミングでは超音波を照射しないようにすることができる。   Next, the control unit 79 specifies the irradiation range. That is, since the position of the irradiation unit 4 in the axial direction is specified, a range in the axial direction in which the irradiation unit 4 is reciprocated is determined based on the specified position. And since the rotation direction position of the irradiation direction of the irradiation part 4 is specified, the rotation direction position (angle) which irradiates an ultrasonic wave from the irradiation part 4 is determined based on the specified rotation direction position. For example, when the irradiation direction is rotated, ultrasonic waves are irradiated at a rotation direction position (angle) within a predetermined range in which the irradiation direction is directed toward the myocardium M, and ultrasonic waves are not irradiated at other timings. Can do.

次に、照射部４を、決定した範囲内で往復運動させつつ回転させ、かつ決定した角度範囲に照射方向が一致するタイミングで超音波を照射する（照射ステップ）。これにより、超音波を照射したい方向へ照射強度を高めつつ照射することができ、血管の発達または新生を促すように、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。   Next, the irradiation unit 4 is rotated while reciprocating within the determined range, and the ultrasonic wave is irradiated at a timing at which the irradiation direction coincides with the determined angle range (irradiation step). Thereby, it is possible to irradiate while increasing the irradiation intensity in the direction in which the ultrasonic wave is desired to be emitted, and it is possible to effectively apply the ultrasonic wave to the living body so as to promote the development or newborn of the blood vessel.

そして、超音波を照射している間において、制御部７９は、第１検出センサ１６２により検出される信号を受信し、照射部４の軸線方向の位置を常に監視している（検出ステップ）。例えば、第１検出センサ１６２の一方で検出される超音波の出力が想定値よりも小さくなり、他方で検出される超音波の出力が想定値よりも大きくなる場合、他方側へシース２が移動したと考えられる。制御部７９にて受信する信号により、シース２の軸線方向の位置がずれたと判断された場合には、照射部４を往復運動させる範囲を、目的の部位へ超音波を照射できる適正な範囲に変更する（制御ステップ）。   And while irradiating an ultrasonic wave, the control part 79 receives the signal detected by the 1st detection sensor 162, and always monitors the position of the axial direction of the irradiation part 4 (detection step). For example, when the output of the ultrasonic wave detected on one side of the first detection sensor 162 becomes smaller than the assumed value and the output of the ultrasonic wave detected on the other side becomes larger than the assumed value, the sheath 2 moves to the other side. It is thought that. When it is determined that the position of the sheath 2 in the axial direction is shifted by the signal received by the control unit 79, the range in which the irradiation unit 4 is reciprocated is set to an appropriate range in which the target site can be irradiated with ultrasonic waves. Change (control step).

また、超音波を照射している間において、制御部７９は、第２検出センサ１６３により検出される信号を受信し、照射部４の照射方向を常に監視している（検出ステップ）。例えば、第２検出センサ１６３の一方で検出される超音波の出力が想定値よりも小さくなり、他方で検出される超音波の出力が想定値よりも大きくなる場合、他方側へシース２が回転したと考えられる。制御部７９にて受信する信号により、シース２の回転方向の位置がずれたと判断された場合には、照射部４から超音波を照射する角度範囲を、目的の部位へ超音波を照射できる適正な範囲に変更する（制御ステップ）。   In addition, while the ultrasonic wave is irradiated, the control unit 79 receives a signal detected by the second detection sensor 163 and constantly monitors the irradiation direction of the irradiation unit 4 (detection step). For example, when the output of the ultrasonic wave detected on one side of the second detection sensor 163 is smaller than the assumed value and the output of the ultrasonic wave detected on the other side is larger than the assumed value, the sheath 2 rotates to the other side. It is thought that. When it is determined by the signal received by the control unit 79 that the position of the sheath 2 in the rotational direction has shifted, the angle range in which the ultrasonic wave is irradiated from the irradiation unit 4 is set to an appropriate value that can irradiate the target part with the ultrasonic wave. Change to the appropriate range (control step).

そして、第１検出センサ１６２および第２検出センサ１６３によりシース２の位置ずれを常に監視しつつ、位置がずれた際に照射部４の照射範囲を調整し、超音波の照射を継続する。予め設定された時間が経過すると、照射部４の移動を停止し、超音波の照射を停止する。この後、バルーン５を収縮させて医療用デバイス１を血管内から引き抜き、検出部１６を体表面から取り外して、医療用システム１５の操作が完了する。   While the positional deviation of the sheath 2 is constantly monitored by the first detection sensor 162 and the second detection sensor 163, the irradiation range of the irradiation unit 4 is adjusted when the position is shifted, and the ultrasonic irradiation is continued. When a preset time elapses, the movement of the irradiation unit 4 is stopped and the irradiation of ultrasonic waves is stopped. Thereafter, the balloon 5 is deflated, the medical device 1 is pulled out from the blood vessel, the detection unit 16 is removed from the body surface, and the operation of the medical system 15 is completed.

以上のように、第３実施形態に係る医療用システム１５は、検出部１６により検出される信号に基づいて照射部４からの超音波の出力条件を調整できるため、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイス１から照射される超音波を常に適切に維持できる。したがって、血管を発達または新生させるために、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。また、検出部１６により、医療用デバイス１の位置と姿勢を監視できるため、安全性が向上する。特に、照射方向によって超音波の照射強度を異ならせているため、体外から超音波を計測すると、移動用デバイス１の姿勢の変化により計測結果が大きく変化することになり、医療用デバイス１の姿勢を容易かつ高精度に監視することが可能である。なお、制御部７９により調整する照射部４からの超音波の出力条件は、往復範囲および照射角度に限定されず、例えば、照射強度、照射時間、周波数、パルス繰り返し周波数等であってもよい。   As described above, since the medical system 15 according to the third embodiment can adjust the output condition of the ultrasonic wave from the irradiation unit 4 based on the signal detected by the detection unit 16, the medical system 15 is easy to move due to the pulsation of the heart. The ultrasonic wave irradiated from the medical device 1 can always be maintained appropriately. Therefore, it is possible to effectively act on the living body in order to develop or regenerate a blood vessel. Moreover, since the position and attitude | position of the medical device 1 can be monitored by the detection part 16, safety improves. In particular, since the irradiation intensity of the ultrasonic wave varies depending on the irradiation direction, if the ultrasonic wave is measured from outside the body, the measurement result greatly changes due to the change in the posture of the moving device 1, and the posture of the medical device 1. Can be easily and accurately monitored. In addition, the output condition of the ultrasonic wave from the irradiation unit 4 adjusted by the control unit 79 is not limited to the reciprocating range and the irradiation angle, and may be, for example, irradiation intensity, irradiation time, frequency, pulse repetition frequency, or the like.

また、照射部４は、制御部７９により制御されて回転することで照射方向を変更可能であるため、照射方向を、適切な回転方向に維持することができる。   Moreover, since the irradiation part 4 can change an irradiation direction by controlling and rotating by the control part 79, it can maintain an irradiation direction in a suitable rotation direction.

また、照射部４は、制御部７９により制御されてシース２の軸線に沿う方向へ移動可能であるため、照射位置を、適切な軸線方向の位置に維持することができる。   Moreover, since the irradiation part 4 is controlled by the control part 79 and can move in the direction along the axis line of the sheath 2, the irradiation position can be maintained at an appropriate axial direction position.

また、検出部１６は、異なる位置に配置される複数の第１検出センサ１６２および第２検出センサ１６３を有するため、検出される信号の情報が増加し、医療用デバイス１の位置および姿勢を良好に検出することができる。なお、医療用デバイス１の位置および姿勢を検出できるのであれば、検出センサの数は、特に限定されない。   Further, since the detection unit 16 includes a plurality of first detection sensors 162 and second detection sensors 163 that are arranged at different positions, the information of the detected signals increases, and the position and posture of the medical device 1 are favorable. Can be detected. Note that the number of detection sensors is not particularly limited as long as the position and orientation of the medical device 1 can be detected.

また、検出部１６は、体表面に張り付け可能であるため、検出部１６を容易に張り付け可能であり、作業性が高い。   Moreover, since the detection part 16 can be affixed on a body surface, the detection part 16 can be easily affixed and workability | operativity is high.

また、医療用デバイス１は、シース２の軸線と交差する方向へ拡張可能なバルーン５を有するため、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイス１の姿勢を適切に維持でき、したがって、照射される超音波の出力条件をより適切に調整できる。   Moreover, since the medical device 1 has the balloon 5 that can be expanded in the direction intersecting the axis of the sheath 2, the posture of the medical device 1 that is easy to move due to the pulsation of the heart can be appropriately maintained, and therefore, irradiation is performed. Ultrasonic output conditions can be adjusted more appropriately.

また、本発明は、冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、遠位側に超音波を照射可能な照射部を備える長尺な医療用デバイスを経皮的に冠動脈または冠静脈に挿入する挿入ステップと、前記前記照射部から超音波を照射して前記冠動脈および微小血管の少なくとも一方の発達または新生を促す照射ステップと、前記照射部から照射される超音波を体外または体内に取り付けられる検出部により検出する検出ステップと、前記検出部により検出される信号に基づいて前記照射部からの超音波の出力条件を調整する制御ステップと、を有する。当該処置方法によれば、検出部により検出される信号に基づいて照射部からの超音波の出力条件を調整できるため、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイスから照射される超音波を常に適切に維持することができる。したがって、血管を発達または新生させて血流を確保するために、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。   The present invention also provides a treatment method for improving or improving the ischemic state of the heart by developing or regenerating at least one of a coronary artery and a microvessel extending from the coronary artery. The treatment method includes an insertion step of percutaneously inserting a long medical device having an irradiation unit capable of irradiating ultrasonic waves on the distal side into a coronary artery or vein, and irradiating ultrasonic waves from the irradiation unit An irradiation step that promotes the development or renewal of at least one of the coronary artery and microvessel, a detection step of detecting an ultrasonic wave emitted from the irradiation unit by a detection unit attached outside or inside the body, and detection by the detection unit And a control step of adjusting the output condition of the ultrasonic wave from the irradiation unit based on the signal to be transmitted. According to the treatment method, since the output condition of the ultrasonic wave from the irradiation unit can be adjusted based on the signal detected by the detection unit, the ultrasonic wave irradiated from the medical device that is easy to move due to the pulsation of the heart is always appropriate. Can be maintained. Accordingly, it is possible to effectively act on the living body in order to develop or regenerate blood vessels to ensure blood flow.

また、前記制御ステップにおいて、前記照射部を回転させて照射方向を変更することができる。これにより、照射方向を、適切な回転方向に維持することができる。   In the control step, the irradiation direction can be changed by rotating the irradiation unit. Thereby, the irradiation direction can be maintained in an appropriate rotation direction.

また、前記制御ステップにおいて、前記照射部を前記シャフト部の軸線に沿う方向へ移動させることができる。これにより、照射位置を、適切な軸線方向の位置に維持することができる。   Further, in the control step, the irradiation unit can be moved in a direction along the axis of the shaft unit. Thereby, an irradiation position can be maintained at a position in an appropriate axial direction.

また、前記検出ステップにおいて、異なる位置に配置される複数の検出センサにより超音波の検出を行うことができる。これにより、検出される信号の情報が増加し、医療用デバイスの位置および姿勢を良好に検出することができる。   Further, in the detection step, ultrasonic waves can be detected by a plurality of detection sensors arranged at different positions. Thereby, the information of the detected signal increases, and the position and posture of the medical device can be detected well.

また、前記検出ステップにおいて、体外に張り付けられた検出部により超音波の検出を行うことができる。これにより、検出部を容易に張り付け可能となり、操作性が高い。   In the detection step, ultrasonic waves can be detected by a detection unit attached to the outside of the body. As a result, the detection unit can be easily attached and the operability is high.

また、前記挿入ステップと照射ステップの間に、前記医療用デバイスを当該医療用デバイスに設けられる拡張部を拡張させて血管内に固定する固定ステップを有することができる。これにより、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイスの姿勢を適切に維持できるため、照射される超音波の出力条件をより適切に調整できる。   In addition, the medical device may include a fixing step of expanding an expansion portion provided in the medical device and fixing the medical device in the blood vessel between the insertion step and the irradiation step. Thereby, since the attitude | position of the medical device which is easy to move with the pulsation of a heart can be maintained appropriately, the output conditions of the irradiated ultrasonic wave can be adjusted more appropriately.

＜第４実施形態＞
第４実施形態に係る医療用システム１７は、図２０に示すように、第１実施形態に係る医療用デバイス１に加え、体表面に張り付けられる指示部１８を備えている。さらに、医療用デバイス１の照射部４は、超音波を照射するのみならず、反射して戻る超音波を受信し、信号線５４（図２を参照）により制御部７９へ信号を送信する。すなわち、照射部４（検出部）は、体表面に張り付けられる指示部１８を検出するために医療用デバイス１に設けられる検出部としての機能を備えている。 <Fourth embodiment>
As shown in FIG. 20, the medical system 17 according to the fourth embodiment includes an instruction unit 18 attached to the body surface in addition to the medical device 1 according to the first embodiment. Furthermore, the irradiation unit 4 of the medical device 1 receives not only the ultrasonic waves but also the ultrasonic waves that are reflected back and transmits a signal to the control unit 79 through the signal line 54 (see FIG. 2). That is, the irradiation unit 4 (detection unit) has a function as a detection unit provided in the medical device 1 in order to detect the instruction unit 18 attached to the body surface.

指示部１８は、超音波を照射する位置を指定するために、体表面に張り付けられる部材である。指示部１８の構成材料は、超音波により検出可能であれば特に限定されないが、例えばステンレスやニッケルチタン、プラチナなどの金属である。なお、支持部１８は、可能であれば、例えば心膜の表面などの体内に配置されてもよい。   The instruction unit 18 is a member that is attached to the body surface in order to designate a position where the ultrasonic wave is irradiated. Although the constituent material of the instruction | indication part 18 will not be specifically limited if it can detect with an ultrasonic wave, For example, they are metals, such as stainless steel, nickel titanium, and platinum. In addition, the support part 18 may be arrange | positioned in bodies, such as the surface of a pericardium, if possible.

制御部７９は、照射部４から受信する信号に基づいて、超音波の照射範囲を特定し、照射部４の軸線方向の位置および照射方向を調整する。   Based on the signal received from the irradiation unit 4, the control unit 79 identifies the ultrasonic irradiation range and adjusts the position and irradiation direction of the irradiation unit 4 in the axial direction.

次に、第４実施形態に係る医療用システム１７を用いて心臓の虚血状態を改善する処置（治療）を施すときの動作を、図２１に示すフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、一例として、心臓の左冠動脈前下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部Ｏが形成された場合に、左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂに医療用デバイス１を挿入して処置を行う場合を説明する。   Next, an operation when performing a treatment (treatment) for improving the ischemic state of the heart using the medical system 17 according to the fourth embodiment will be described with reference to a flowchart shown in FIG. Here, as an example, when a stenosis or occlusion O is formed in the left anterior descending coronary artery L of the heart, the medical device 1 is inserted into the coronary vein B adjacent to the anterior descending branch L of the left coronary artery. The case of performing will be described.

第４実施形態では、まず、超音波照射範囲を指定するために、照射範囲を示す大きさに切断された指示部１８を生体の体表面に張り付ける。指示部１８は、例えば、心臓における超音波を照射したい部位の直近の体表面に、照射したい範囲と同じ大きさで張り付けられる。   In 4th Embodiment, in order to designate an ultrasonic irradiation range, the instruction | indication part 18 cut | disconnected to the magnitude | size which shows an irradiation range is first affixed on the body surface of a biological body. For example, the instruction unit 18 is attached to the body surface of the heart in the immediate vicinity of the site to be irradiated with ultrasonic waves with the same size as the range to be irradiated.

次に、第１実施形態と同様の手順で、医療用デバイス１のシース２を冠静脈Ｂ内に挿入し（挿入ステップ）、ポート３３１から拡張用流体を注入してバルーン５を拡張させ、シース２を冠静脈Ｂ内で固定する（固定ステップ）。   Next, in the same procedure as in the first embodiment, the sheath 2 of the medical device 1 is inserted into the coronary vein B (insertion step), the expansion fluid is injected from the port 331, the balloon 5 is expanded, and the sheath 2 is fixed in the coronary vein B (fixing step).

次に、外部駆動装置７により駆動シャフト４２をシース２内で回転させつつ軸線方向へスライド移動させ、照射部４から超音波を照射しつつ、指示部１８で反射して戻る超音波を受信する。照射部４により受信した信号は、制御部７９へ送信され、制御部７９にて指示部１８の位置および範囲（大きさ）が特定され、超音波を照射する範囲が指示部１８によって指定される。すなわち、医療用システム１７は、断層画像を取得可能な超音波カテーテル（ＩＶＵＳ）と同様の機能を備えることで、指示部１８および心臓の３次元的な位置を特定し、それに基づき、指示部１８が指定する心臓の照射部位を決定することができる。   Next, the drive shaft 42 is slid and moved in the axial direction while rotating the drive shaft 42 in the sheath 2 by the external drive device 7, and the ultrasonic wave reflected by the instruction unit 18 is received while irradiating the ultrasonic wave from the irradiation unit 4. . The signal received by the irradiation unit 4 is transmitted to the control unit 79, the position and range (size) of the instruction unit 18 are specified by the control unit 79, and the range in which the ultrasonic wave is irradiated is specified by the instruction unit 18. . That is, the medical system 17 has a function similar to that of an ultrasound catheter (IVUS) capable of acquiring a tomographic image, thereby specifying the three-dimensional positions of the instruction unit 18 and the heart, and based on that, the instruction unit 18 The irradiation site of the heart specified by can be determined.

次に、制御部７９にて、照射範囲を特定する。すなわち、心臓の超音波を照射したい部位のデータに基づいて、照射部４を往復運動させる軸線方向の範囲と、照射部４から超音波を照射する回転方向位置（角度）を決定する。   Next, the control unit 79 specifies the irradiation range. That is, the range in the axial direction in which the irradiation unit 4 is reciprocated and the rotational direction position (angle) at which the ultrasonic wave is irradiated from the irradiation unit 4 are determined based on the data of the site where the ultrasonic wave of the heart is desired to be irradiated.

次に、照射部４を、決定した範囲内で往復運動させつつ回転させ、決定した角度範囲に照射方向が一致するタイミングで超音波を照射する（照射ステップ）。これにより、血管の発達または新生を促すように、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。   Next, the irradiation unit 4 is rotated while reciprocating within the determined range, and an ultrasonic wave is irradiated at a timing at which the irradiation direction matches the determined angle range (irradiation step). Thereby, it becomes possible to make an ultrasonic wave act on a living body effectively so as to promote the development or newborn of blood vessels.

この後、設定された時間が経過すると、照射部４の移動を停止し、超音波の照射を停止する。この後、バルーン５を収縮させて医療用デバイス１を血管内から引き抜き、指示部１８を体表面から取り外して、医療用システム１７の操作が完了する。   Thereafter, when the set time elapses, the movement of the irradiation unit 4 is stopped, and the irradiation of ultrasonic waves is stopped. Thereafter, the balloon 5 is deflated, the medical device 1 is pulled out from the blood vessel, the instruction unit 18 is removed from the body surface, and the operation of the medical system 17 is completed.

以上のように、第４実施形態に係る医療用システム１７は、体表面に張り付けられる指示部１８を有するため、体外から超音波の照射範囲を指定することが可能となり、操作性が向上する。   As described above, since the medical system 17 according to the fourth embodiment includes the instruction unit 18 attached to the body surface, it is possible to specify the irradiation range of the ultrasonic wave from outside the body, and the operability is improved.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、超音波を照射する際に、シースを境界面Ｓよりも心膜Ｐ側へ押しつけてもよい。   Note that the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, the sheath may be pressed closer to the pericardium P side than the boundary surface S when irradiating ultrasonic waves.

また、上述した実施形態では、左冠動脈下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部が生じる場合を説明したが、狭窄部または閉塞部が生じる場所は、左冠動脈下行枝に限定されず、左冠動脈回旋枝、右冠動脈、左冠動脈主幹部またはこれらの動脈よりも末梢の血管であってもよい。また、上述した実施形態では、医療用デバイスのシースを冠静脈に挿入して処置を行っているが、狭窄部または閉塞部が生じた冠動脈に挿入して処置を行ってもよく、または、狭窄部または閉塞部が生じた冠動脈とは異なる冠動脈に挿入して処置を行ってもよい。   In the above-described embodiment, the case where a stenosis or occlusion occurs in the left coronary artery descending branch L is described. However, the location where the stenosis or occlusion occurs is not limited to the left coronary descending branch, and the left coronary artery rotation It may be the right coronary artery, the left main coronary artery, or a blood vessel more peripheral than these arteries. In the above-described embodiment, the treatment is performed by inserting the sheath of the medical device into the coronary vein. However, the treatment may be performed by inserting the sheath into the coronary artery in which the stenosis or occlusion occurs. The treatment may be performed by inserting into a coronary artery different from the coronary artery in which the region or occlusion occurs.

また、第１実施形態の変形例として、バルーン５の内部に流入させる流体に、超音波伝播性が低い流体を適用してもよい。超音波伝播性が低い流体は、例えば炭酸ガス、窒素、空気などの気体であり、生体への安全性の観点から、血管内で漏れても吸収されやすい炭酸ガスが好ましい。また、バルーン５の材料またはバルーン５に被覆される材料に、超音波伝播性が低い材料（例えば、リン酸カルシウム）を用いてもよい。このようにすれば、拡張したバルーン５により、振動子４１１からバルーン５側への超音波の照射強度を低下させることができる。   Further, as a modification of the first embodiment, a fluid having low ultrasonic wave propagation property may be applied to the fluid that flows into the balloon 5. The fluid having a low ultrasonic wave propagation property is, for example, a gas such as carbon dioxide, nitrogen, or air. From the viewpoint of safety to the living body, carbon dioxide that is easily absorbed even when leaking in a blood vessel is preferable. Moreover, you may use the material (for example, calcium phosphate) with low ultrasonic propagation property for the material of the balloon 5, or the material coat | covered with the balloon 5. FIG. In this way, the irradiation intensity of ultrasonic waves from the transducer 411 to the balloon 5 side can be reduced by the expanded balloon 5.

また、第１実施形態では、回転する振動子４１１を利用して、１回転に１回だけ照射方向へ向く振動子４１１によりパルス状の超音波を照射しているが、振動子を回転させずに、間欠的な信号を送信して電気的にパルス状の超音波を照射することもできる。   In the first embodiment, the rotating vibrator 411 is used to irradiate the pulsed ultrasonic wave by the vibrator 411 directed in the irradiation direction only once per rotation. However, the vibrator is not rotated. In addition, intermittent signals can be transmitted to electrically irradiate pulsed ultrasonic waves.

また、第１実施形態では、駆動シャフト４２に、１つの振動子４１１が回転可能に連結されているが、図２２に示すように、軸線方向に並ぶ複数の振動子４３が駆動シャフト４２に連結されてもよい。この場合、複数の振動子４３によって軸線方向の広い範囲に超音波を照射できるため、必ずしも振動子４３を軸線方向へ往復移動させなくてもよい。   In the first embodiment, one vibrator 411 is rotatably connected to the drive shaft 42, but a plurality of vibrators 43 arranged in the axial direction are connected to the drive shaft 42 as shown in FIG. May be. In this case, since a plurality of transducers 43 can irradiate ultrasonic waves over a wide range in the axial direction, the transducers 43 do not necessarily have to reciprocate in the axial direction.

また、上述した実施形態では、シースの軸線と交差する特定方向（心筋側）へ超音波を照射しているが、心膜側へ超音波を照射してもよく、または、回転方向の全方向へ超音波を照射してもよい。   In the embodiment described above, the ultrasonic wave is irradiated in a specific direction (myocardial side) intersecting with the axis of the sheath. However, the ultrasonic wave may be irradiated on the pericardium side or all directions in the rotation direction. Ultrasonic waves may be irradiated.

また、拡張体は、バルーンに限定されず、例えば、手元側で牽引または押し込み操作することで、シースの遠位部で撓むように拡張するワイヤーなどの線材や、線材により編まれた編体であってもよい。また、拡張体は、別途設けられるシース内から突出させることで、例えば自己拡張型ステントのように自己拡張力により拡張する線材や編体であってもよい。   The expansion body is not limited to a balloon, and is, for example, a wire such as a wire that expands so as to bend at the distal portion of the sheath by pulling or pushing on the proximal side, or a knitted body knitted with a wire. May be. In addition, the expansion body may be a wire or a knitted body that expands by self-expanding force, such as a self-expanding stent, by protruding from a separately provided sheath.

また、心臓幹細胞を投与（もしくは、組織内に注入）する際に、投与部位および当該部位の周囲に超音波を当てて細胞を活性化しておいた後に、心臓幹細胞を冠静脈／動脈経由で投与（もしくは、組織内に注入）することもできる。このようにすることで、細胞の走行性（細胞の移動しやすさ）および周囲の血管新生能力が相乗的に発揮されて、より早く心臓組織を再生させる。   In addition, when cardiac stem cells are administered (or injected into a tissue), the cells are activated by applying ultrasonic waves to the administration site and the surroundings, and then the cardiac stem cells are administered via coronary veins / arteries. (Or injection into the tissue). By doing so, cell mobility (cell mobility) and surrounding angiogenesis ability are synergistically exhibited, and heart tissue is regenerated faster.

１、８、１５ 医療用デバイス、
２、９ シース（シャフト部）、
４、１０ 照射部、
５、１１ バルーン、
１６ 検出部、
１５、１７ 医療用システム、
１８ 指示部、
２５ 窓部、
４３、１０１、４１１ 振動子、
７９ 制御部、
１１１ 突出部、
１６１ パッド、
１６２ 第１検出センサ（検出センサ）、
１６３ 第２検出センサ（検出センサ）、
Ｂ 冠静脈、
Ｌ 左冠動脈前下行枝、
Ｍ 心筋、
Ｏ 閉塞部、
Ｐ 心膜、
Ｓ 境界面、
Ｗ ガイドワイヤ。 1, 8, 15 medical device,
2, 9 sheath (shaft part),
4, 10 Irradiation part,
5,11 balloon,
16 detector,
15, 17 Medical system,
18 indicator,
25 windows,
43, 101, 411 vibrators,
79 control unit,
111 protrusions,
161 pad,
162 first detection sensor (detection sensor),
163 second detection sensor (detection sensor),
B coronary vein,
L left anterior descending coronary artery,
M myocardium,
O blocking part,
P pericardium,
S interface,
W Guide wire.

Claims (7)

冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための医療用デバイスであって、
経皮的に冠動脈または冠静脈まで挿入可能なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位側に設けられて超音波を照射可能な照射部と、
挿入対象管腔内で前記シャフト部の軸線と交差する方向へ拡張して前記照射部を一方側へ偏らせる拡張部と、
を有し、前記照射部は、前記拡張部により偏る方向への照射強度が反対方向よりも高くなるように超音波を照射する医療用デバイス。 A medical device for improving or improving the ischemic state of a heart by developing or developing at least one of a coronary artery and a microvessel extending from the coronary artery,
A shaft part that can be inserted percutaneously into the coronary artery or vein,
An irradiation unit provided on the distal side of the shaft unit and capable of emitting ultrasonic waves;
An expansion part that expands in the direction intersecting the axis of the shaft part in the insertion target lumen and biases the irradiation part to one side;
And the irradiation unit irradiates ultrasonic waves so that the irradiation intensity in the direction biased by the expansion unit is higher than the opposite direction. 前記照射部は、前記シャフト部の軸線に沿って並ぶ複数の振動子を有する請求項１に記載の医療用デバイス。   The medical device according to claim 1, wherein the irradiation unit includes a plurality of vibrators arranged along an axis of the shaft portion. 前記照射部は、前記シャフト部の内部で回転可能であって当該回転によって超音波の照射方向が変化する振動子を有し、
前記シャフト部は、前記照射部を収容可能なルーメンが形成され、前記拡張部が拡張することで前記照射部が偏る側の壁面に超音波透過率が相対的に低い窓部が形成される請求項１または２に記載の医療用デバイス。 The irradiation unit has a vibrator that is rotatable inside the shaft portion and changes an irradiation direction of ultrasonic waves by the rotation,
The shaft portion is formed with a lumen capable of accommodating the irradiating portion, and a window portion having a relatively low ultrasonic transmittance is formed on a wall surface on the side where the irradiating portion is biased when the expanding portion is expanded. Item 3. The medical device according to Item 1 or 2. 前記拡張部は、前記シャフト部の軸線方向において前記照射部の超音波を照射する位置を覆う範囲で拡張可能である請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。   The medical device according to any one of claims 1 to 3, wherein the expansion part is expandable in a range that covers a position of the irradiation part that irradiates ultrasonic waves in the axial direction of the shaft part. 前記拡張部は、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンである請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。   The medical device according to any one of claims 1 to 4, wherein the expansion portion is a balloon that is expandable when a fluid flows therein. 前記照射部は、前記拡張部に設けられる請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。   The medical device according to claim 1, wherein the irradiation unit is provided in the extension unit. 前記拡張部は、拡張時において複数の突出部が周方向に並ぶバルーンであり、
前記照射部は、前記突出部に設けられる請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。 The expansion part is a balloon in which a plurality of protrusions are arranged in the circumferential direction during expansion,
The medical device according to claim 1, wherein the irradiation unit is provided on the protrusion.
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