JP6388890B2 - 血を吸うおよび血を消費する寄生生物の、殺寄生生物剤の経口投与による全身処置 - Google Patents
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Description
本発明は、殺寄生生物剤の経口投与に関する。より詳しくは、本発明は、血を吸うおよび血を消費する外部寄生生物、ならびに血を吸うまたは血を消費する一定の内部寄生生物を処置するために、ネオニコチノイドなどの殺寄生生物剤を哺乳動物に投与することに関する。
昆虫の成育調節剤であるルフェヌロンを例外として、哺乳動物における外部寄生生物制御の市場は長い間、局所適用投与のための組成物が優位を占めてきた。後者には、ノミおよびマダニを制御するための二大局所適用製品である、イヌおよびネコでの使用のために販売され、ノミに対して有効である(しかしマダニに対しては有効ではない)ADVANTAGE(登録商標)(イミダクロプリド)、ならびにノミ、マダニ、および疥癬に対して有効であり、同様にイヌおよびネコにおいて使用するために販売されているFRONTLINE(登録商標)(フィプロニル)が含まれる。イミダクロプリドおよびフィプロニルはいずれも比較的低い経口用量で毒性である。フィプロニルはまた、ノミを制御するために経口投与した場合に、嘔吐を引き起こすことが知られているが、標的寄生生物に対するイミダクロプリドの経口での有効性は報告されていない。実際に、局所適用投与した場合であっても、イミダクロプリドは単独ではマダニに対してほとんどまたは全く効果を有しないことが報告されている。そのかわりに、マダニに対して何らかの有効性を有するADVANTIX(登録商標)製品において用いられるペルメスリンなどの、イミダクロプリドと混合されるさらなる活性物質が必要である。
[1] 血液を吸うまたは消費する寄生生物を制御するために哺乳動物に経口送達するための、殺寄生生物剤として有効な毒性下量のイミダクロプリドの薬学的に許容される組成物であって、イミダクロプリドが該薬学的組成物に存在する唯一の殺寄生生物剤である、前記薬学的に許容される組成物。
[2] 1回量レベル0.01 mg/kg〜10 mg/kgのイミダクロプリドを提供する、本発明[1]の組成物。
[3] イミダクロプリドが1回量レベル0.25 mg/kgで提供される、本発明[1]の組成物。
[4] チュアブルソフトトリートとして製剤化される、本発明[1]の組成物。
[5] 包装およびそのためのラベルをさらに含み、該ラベルがノミの処置として前記組成物を用いることを指示する、本発明[2]の組成物。
[6] 殺寄生生物剤としての有効量が成体のノミを殺すために十分である、本発明[1]の組成物。
[7] 1回量レベル0.01 mg/kg〜30 mg/kgのイミダクロプリドを提供する、本発明[1]の組成物。
[8] イミダクロプリドが3 mg/kgの1回量レベルで提供される、本発明[1]の組成物。
[9] 包装およびそのためのラベルをさらに含み、該ラベルがマダニの処置として前記組成物を用いることを指示する、本発明[7]の組成物。
[10] 殺寄生生物剤としての有効量が成体のマダニまたはマダニ若虫を殺すために十分である、本発明[1]の組成物。
[11] 殺寄生生物剤としての有効量が、血を吸うまたは消費する蟯虫を殺すために十分である、本発明[1]の組成物。
[12] 殺寄生生物剤としての有効量が、血を吸うまたは消費する疥癬虫を殺すために十分である、本発明[1]の組成物。
[13] イミダクロプリドが薬学的組成物に存在する唯一の殺寄生生物剤である、殺寄生生物剤として有効な、毒性下量のイミダクロプリドを含む薬学的に許容される組成物を哺乳動物に経口投与する段階を含む、哺乳動物における血を吸うまたは消費する寄生生物を制御するための方法。
[14] 組成物が0.01 mg/kg〜10 mg/kgの1回量レベルのイミダクロプリドを提供する、本発明[13]の方法。
[15] イミダクロプリドが0.25 mg/kgの1回量レベルで提供される、本発明[13]の方法。
[16] 組成物がチュアブルソフトトリートとして製剤化される、本発明[13]の方法。
[17] 組成物がノミに対する処置として投与される、本発明[14]の方法。
[18] 殺寄生生物剤としての有効量が成体のノミを殺すために十分である、本発明[14]の方法。
[19] 組成物が、0.01 mg/kg〜30 mg/kgの1回量レベルのイミダクロプリドを提供する、本発明[13]の方法。
[20] イミダクロプリドが3 mg/kgの1回量レベルで提供される、本発明[19]の方法。
[21] 包装およびそのためのラベルをさらに含み、該ラベルがマダニの処置として前記組成物を用いることを指示する、本発明[19]の方法。
[22] 殺寄生生物剤としての有効量が、成体のマダニまたはマダニ若虫を殺すために十分である、本発明[19]の方法。
[23] 殺寄生生物剤としての有効量が、血を吸うまたは消費する蟯虫を殺すために十分である、本発明[13]の方法。
[24] 殺寄生生物剤としての有効量が、血を吸うまたは消費する疥癬虫を殺すために十分である、本発明[13]の方法。
[25] 組成物が、ノミによる哺乳動物の再度の寄生を防止するために投与される、本発明[17]の方法。
[26] 組成物が、マダニによる哺乳動物の再度の寄生を防止するために投与される、本発明[21]の方法。
A.本発明の薬学的に許容される殺寄生生物組成物の活性成分
「薬学的に許容される殺寄生生物組成物」および「殺寄生生物組成物」とは、存在する活性な殺寄生生物剤が、組成物製品を温血哺乳動物(ヒトまたは動物)に投与するために許容されるように経口送達のために製剤化されることを意味する。好ましい殺寄生生物活性物質は、中枢神経系活性なネオニコチノイドであり、このクラスにはアセタミプリド、クロチアニジン、ジノテフラン、イミダクロプリド、ニテンピラム、チアクロプリド、およびチアメトキサムが含まれる。現在好ましいネオニコチノイド活性物質は、イミダクロプリドであり、その化学式を以下に示す:
イミダクロプリド:1-[(6-クロロ-3-ピリジニル)メチル]-N-ニトロ-2-イミダゾリジニミンのEまたはZ異性体(好ましくはE)。
フィプロニル:5-アミノ-1-[2,6-ジクロロ-4-(トリフルオロメチル)フェニル]-4-[(トリフルオロメチル)スルフィニル]-1H-ピラゾール-3-カルボニトリル。認められるように、フィプロニルの一定の代謝物もまた、本発明において有用である可能性がある。しかし、好ましい態様において、処置した宿主における嘔吐などの副作用を回避するために活性化合物そのものを改変する必要はない。
本発明の製剤における活性化合物は、ヒト、ならびに家畜動物、生産的家禽、動物園の動物、研究用動物、実験動物およびペットが含まれる哺乳動物において見いだされうる血を吸うまたは血を消費する寄生生物の制御にとって適しているが、本発明によって提供される用量では哺乳動物に対してかなりの毒性を有する。生産的家禽および飼育動物には、たとえばウシ、ウマ、ヒツジ、ブタ、ヤギ、ラクダ、スイギュウ、ロバ、ウサギ、ダマジカ、トナカイ、たとえばミンク、チンチラ、アライグマなどの毛皮を有する動物などの哺乳動物、たとえばニワトリ、ガチョウ、七面鳥、およびアヒルなどの鳥類が含まれる。研究用および実験動物には、マウス、ラット、モルモット、ゴールデンハムスター、イヌおよびネコが含まれる。ペットにはイヌおよびネコが含まれる。
1.用量範囲
本発明に従う殺寄生生物制御は、予防的のみならず治療的にもたらされうる。それらの目的のために、ノミの寄生の撲滅は、記載の範囲のあいだの全ての用量が含まれる、0.01〜10 mg/kg、好ましくは約0.25〜約0.5 mg/kg、任意で1、3、6、または10 mg/kgの範囲のネオニコチノイドの1回量によって達成されうる。実施例において証明されるように、0.25 mg/kgイミダクロプリドを提供する殺寄生生物組成物の1回量は、処置した動物におけるノミの寄生に対して用量の投与後1時間以内もの短時間で100%有効であった。
本発明の殺寄生生物組成物は、任意の治療的に許容される薬学的剤形で提供されうる。たとえば、組成物は、薬物粉末、結晶、顆粒、小粒子(ミクロスフェアおよびマイクロカプセルなどのマイクロメートル次数のサイズの粒子が含まれる)、粒子(ミリメートル次数のサイズの粒子が含まれる)、ビーズ、マイクロビーズ、ペレット、丸剤、微小錠剤、圧縮錠または擦り込み錠、成形錠または擦り込み錠、および硬または軟のいずれかであり、組成物を粉末、粒子、ビーズ、溶液、または懸濁液として含有しうるカプセルとして、経口投与のために製剤化されうる。殺寄生生物組成物はまた、水性液体中での溶液もしくは懸濁液として、ゲルカプセル剤に組み入れられた液体として、もしくは投与のための他の簡便な任意の製剤として経口投与するために、または坐剤、浣腸、もしくは他の簡便な剤形として直腸内投与するために製剤化されうる。殺寄生生物組成物はまた、制御された放出系として提供されうる(たとえば、Langer, 1990, Science 249: 1527-1533を参照されたい)。
好ましくは、活性成分および不活性成分が含まれる上記のように処方されたチュアブル剤混合物を、材料を混和することができるミキサーの混合容器に加えて、それを混合容器の側面に対して鋳造する。この作用によって、混合物に熱を適用することなく、または薬学等級の水を加えることなく、成分が十分に一貫して混和される。
試験動物およびプロトコール
試験系
ノミの種:ネコノミ(Ctenocephalides felis)
数:性別比約50/50匹で寄生毎にイヌ1匹あたり絶食成体約100匹。
ノミの起源:Stillmeadow, Inc. ノミコロニー、Sugarland, Texas
マダニの種:クリイロコイマダニ(Rhipicephalus sanguineus)
数:寄生毎にイヌ1匹あたり絶食成体〜50匹(雄〜25匹および雌〜25匹)
マダニの起源:Ecto Services, Inc., Henderson, NC
種/系統/起源:イヌ/ビーグル/Stillmeadow, Inc.イヌコロニー
種の正当性:イヌは標的動物である
動物の年齢:成体
体重(試験前):7.2〜17.6 kg
識別:入れ墨およびケージカード
ケージタイプ:3'〜4'×4'のアルミニウムの檻
収容:個別
維持するように設定された環境制御:
温度範囲:20±3℃
湿度範囲:30〜70%
12時間照明/消灯サイクル
1時間あたり10〜12回の換気
飼料:PMI Canine High Density Diet 5L18
水のタイプ:Texas Commission on Environmental Quality (TCEQ) Water Utilities Divisionによって分析された水道水を自由に与える
給水システム:水ボウル。
試験前の期間に体重を記録した。イヌ6匹を試験のために選択して、体重を測定して、3匹ずつの2群に無作為に割り振って、ノミ100匹またはマダニ50匹のいずれかを寄生させた。その結果を表3に示すノミの試験に関しては、ノミ100匹による繰り返し寄生を2日目および5日目に行って、追加の投与を行わなかった。全ての試験に関して、I群のイヌを無処置対照とした。その結果を表1に報告する試験のII群の動物を除く全ての動物に、ゼラチンカプセルに入れた試験製品を経口投与した。II群、表1の動物には、チュアブル薬物送達ビヒクルにおいて活性なイミダクロプリド5 mgを与えた。
ノミおよびマダニの寄生に対する経口イミダクロプリドの有効性
一般的に、経口投与されたイミダクロプリドは、0.25 mg/kgもの低い用量を投与した場合でも既存のネコノミの寄生に対して100%有効であった。ゆえに、用量を増加させても初回の寄生に対する有効性を増加させなかった。しかし、初回投薬レベルを増加させると、特に用量の投与後5日目で寄生に対する抵抗性を実質的に改善させた。
Claims (12)
- 寄生につき1回量3 mg/kg〜10 mg/kgで、該1回量が投与されて24時間以内にノミの寄生を消失させるために、殺寄生生物剤として有効かつ毒性下量のイミダクロプリドの、哺乳動物に経口送達するための固体剤形を含む薬学的に許容される組成物であって、ここで、イミダクロプリドがノミに対して有効な該薬学的組成物に存在する唯一の殺寄生生物剤である、前記薬学的に許容される組成物。
- チュアブルソフトトリートとして製剤化される、請求項1記載の組成物。
- 丸剤、錠剤、またはカプセルとして製剤化される、請求項1記載の組成物。
- 殺寄生生物剤としての有効量が成体のノミを殺すために十分である、請求項1記載の組成物。
- イミダクロプリドが1回量3 mg/kgで提供される、請求項1記載の組成物。
- 前記哺乳動物がイヌまたはネコである、請求項1記載の組成物。
- 1回量が投与されて24時間以内にノミの寄生を消失させるための、哺乳動物に対する、寄生につき1回の経口投与用薬剤の製造における、1回量3 mg/kg〜10 mg/kgで殺寄生生物剤として有効かつ毒性下量のイミダクロプリドの固体剤形を含む薬学的に許容される組成物の使用であって、ここで、イミダクロプリドはノミに対して有効な該薬学的組成物に存在する唯一の殺寄生生物剤である、使用。
- 組成物がチュアブルソフトトリートとして製剤化される、請求項7記載の使用。
- 丸剤、錠剤、またはカプセルとして製剤化される、請求項7記載の使用。
- 殺寄生生物剤としての有効量が、成体のノミを殺すために十分である、請求項7記載の使用。
- イミダクロプリドが1回量3 mg/kgで提供される、請求項7記載の使用。
- 前記哺乳動物がイヌまたはネコである、請求項7記載の使用。
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