JP6374952B2 - 人体および動物からの組織塊切除用電気外科治療器具 - Google Patents

Description

本発明は、電気治療用器具、特に人体および動物からの組織塊切除用電気外科治療器具に関する。

この分野では、高周波電気信号を生成するように構成された発生器システム、及び操作者によって把持されるハンドピースを含み、また、電気的に接続された前記発生器システムに接続された、活性電極を取り付けた端部を備えた電気外科器具を使用することが広く知られている。
しかしながら、上記の種類の器具は、いくつかの欠点がある。

ＵＳ２００６／２９３６４９（Ａ１）には、患者の身体上の切除を行うためには、例えば３００Ｗまでの高い分極電力が必要で、前記公報に添付された独立請求項の前文に従って設計された器具が開示されている。また、前記器具は、活性電極に加えて、さらに患者の身体上に置かれる電極（‘リターンプレート’とも呼ばれる）を要し、こうして、電極間に発生するプラズマ放電は、人体を流れる電流を引き起こすので、後者の電極に対して浸潤性である。したがって、このタイプの器具は、患者の特定の類型など、例えば、ペースメーカーのキャリアなどとの親和性の問題があり、痛みの感覚を著しく増加させる。さらに、前記器具は、90℃に達する平均温度で動作することがあり、こうして、特に、例えば粘膜等の軟組織のために、凝固を防止し、細胞壊死を促進する。

ＵＳ２０１１／３１９８８７（Ａ１）には、プラズマ放電が不活性ガスのイオン化によって作られる器具を開示し、リターンプレートが用いられている。加えて、前記特許公報は、タングステンの如き特殊材料から製造された不活性ガスの出口ノズルの使用を提供する。

ＷＯ２０１１／０５５３６８（Ａ１）には、特に、プラズマ放電によって深切りを着想した器具を開示する。殊に、前記器具は、２個の接近した電極を備え、そのような電極近くに運ばれる気体流をイオン化するために必要なエネルギーを作るようにされた、特定のハンドピースの採用に基づく。

ＵＳ２００３／１２５７２７（Ａ１）には、光源（紫外線）の組合せ使用に用いられる器具を提案し、それは、腹腔鏡検査用途を主に意図されている。
ＵＳ２０１２／０８３７８２（Ａ１）には、ハンドピースの特定の構造を有するプラズマ放電の特性を改善することを可能にする、特殊な炭素シリンダーなどを含む器具を開示する。具体的には、活性電極の作用は、ハンドピースの端を介して生理食塩水を送液することによって提供される。
本発明の目的の１つは、公知技術の欠点を克服する電気外科治療器具を提供することである。

本発明のさらなる目的は、兎に角、簡易で経済的な方法によって製造される改善された、信頼性の高い電気治療器具を提供することである。
本発明によれば、上記目的は、特許請求の範囲に記載された特徴を備えた、電気治療器具を介して達成される。
添付された特許請求の範囲は、本発明の以下の詳細な説明において提供される技術的教示の不可欠な部分であることを理解されたい。特に、添付の従属請求項は、いくつかの任意の技術的特徴を含む、本発明のいくつかの好ましい実施態様を定義する。

本発明の別の態様によれば、この方法は、以下の操作ステップを含む、ヒトまたは動物の身体から組織塊を切除するために提供される。
- 活性電極を装着した末端を含むハンドピースを提供する。
- 高周波電気信号を発生する。
-前記活性電極を前記信号に供給し、それによって分極させ、そうして
-ハンドピースを移動して、組織塊近くの活性電極を分極させ、および患者の体を介して流れる電流を伝播せずに、前記電極及び組織塊間の大気中にグロープラズマ放電を発生するようにする。

本発明のさらなる特徴および利点は、以下の添付図面を参照して、非限定的実施例によって提供される、詳細な記載から明らかである。そこには：
本発明の例示の実施態様に従って、器具１０を表すブロック図である。 図１に示された器具のハンドピースの概念図である。 操作中の図２に示されたハンドピースの概念図である。 上記図面に示されたハンドピースの例示的実施態様の概念図である。

図面に示した実施態様を参照すると、符号１０は、特にプラズマ発生によるヒトまたは動物の体内から組織塊の除去のために、全体として電気外科器具を示す。

器具１０は、ラジオ周波数の電気信号を産出するように構成された、発生システム１２を備える。器具１０は、さらに、操作者に把持されるハンドピース１４を備え、前記発生システム１２に取り付けられる端部１６を備える。

患者の身体Ｂを通る電流の伝播なしに、活性電極１８が組織塊の近傍にあるとき、活性電極１８および組織塊Ｍとの間の雰囲気中でグロープラズマ放電１９を発生するように、発生器システム１２によって発生される前記信号は、活性電極１８を分極させることが可能である。

換言すれば、器具１０は、大気の断熱結合の絶縁破壊をもたらすために活性電極１８と患者の身体との間に存在する電位差を利用することにより、端部１６と患者の身体との間の唯一の大気をイオン化することを提供する。この効果を達成するために、器具は、プラズマ放電を発生させるために電気外科、例えば、イオン化アルゴンガスの流れを利用するデバイスの他のタイプとは違って、ハンドピースを通して放出される希ガスの流れを使用しない。

また、電気外科治療機器のような他のタイプにおいて、電荷及び電流は、典型的には、人体を通って流れるように生成される。このため、そのような他のタイプの器具では、リターン電極または放熱板は、一般的に、ハンドピース１４が使用される領域の反対側に、患者の体の上に塗布することによって用いる必要がある。本発明によれば、その代わりに、目に見える電気火花を介してそれ自体を明らかにするグロープラズマ放電では、患者の体に特有である能力のおかげで分散され、したがって、リターン電極または放熱板を使用する必要はない。

周囲大気のために熱散逸の影響を介して、グロープラズマ放電によって生成したエネルギーは、患者の体内の組織塊において、１００°Ｃを超える温度で切断するモードで通常操作する他の電気外科用ナイフより低い温度（例えば、60℃未満、特に、約55℃）を誘導し、それによって、一般的には、（患者の体に生成するケロイドの高いリスクで）細胞壊死を引き起こす。その代わりに、器具１０で以って引き起こされる前記より低い温度は、痛みを伴わず、細胞の破裂を回避して、所望の組織塊の蒸発または昇華を得るのに十分である。これは、器具１０が、麻酔なしで、患者の身体に外科手術を実行することを可能にする。

さらなる利点は、組織に移転される低温度は、優れた止血効果（凝集）に役立つ。

好ましくは、電気信号は、約５０ｋＨｚ〜約１６６ｋＨｚの周波数を有する。特に、前記信号は、２０μ秒〜６０μ秒の活性サイクル（所謂「デューティ・サイクル」）の持続時間を有する。

好ましくは、電気信号は、ピークトゥーピーク電圧とも呼ばれる、ピーク（頂上又は谷）から、その次のピーク（谷又は頂上）にかけて測定される約２０００Ｖの電圧を有する。

好ましくは、活性電極１８に供給される電気信号は、正弦波形を有する。

好ましくは、器具１０は、約０．０００５Ａと同じか低いアウトプット電流を生成する。

好ましくは、器具１０の出力電力は、１Ｗ以下である。

例示した実施態様においては、器具１０は、電気配電ネットワークによって、２２０Ｖ、５０Ｈｚの交流電源の如くに電力供給されるようになる。

例示の実施態様では、活性電極１８と組織塊Ｍとが、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍの間の距離にあるときにグロープラズマ放電が発生する。有利には、活性電極１８と組織塊Ｍとの間の偶発的な接触が自動的に、プラズマ放電を消し、組織が損傷を受けることができないようにされる。

好ましくは、発生器システム１２は、外周ケース（図示せず）で覆われ、外部環境とその要素が分離される。

例示の実施態様では、発生器システム１２とハンドピース１４との間の電気的接続は電気ケーブル（電線）によって確立され、これにより、発生器システム１２からの距離において、遠隔位置で操作される、又はいずれかの方法で操作されることを許容する。

例示の実施態様では、器具１０は、調整手段２０（例えばタッチスクリーンのような入力部および／または表示部）を備え、特に、患者の体から組織塊を除去することを所望するオペレータによって入力されるに際し、予め設定された動作設定のうち発生器システム１２を切り替えるようにプログラムされている。動作設定のそれぞれにおいて、電気信号は以下をとる：
それぞれ所定の周波数値の範囲、および
それぞれ所定のデューティ・サイクル持続時間の値の範囲。

このようにして、実行すべき手術の種類に応じてデバイスの動作パラメータを変更することが可能である。具体的には、一方では、周波数が高いほど、器具１０によってより深く切除される。一方、デューティ・サイクルが長ければそれだけ、エネルギー出力は高い。特に、デューティ・サイクルの持続時間を長くすることによって、固体及びコンパクトな組織塊を切除することが可能であり、一方で、前記持続時間を短くさせることによって、少抵抗性の軟らかい組織塊を切除することが可能になるに過ぎない。要するに、患者の身体から除去される組織塊のタイプとコンパクトさに応じ、デューティ・サイクルの持続時間を適当に調整することによって、最適な切除動作を決められる。

例示の実施態様では、発生器システム１２は、以下を含む群から選択される（具体的には器具１０の応用分野用に定義された）予め設定された動作設定のうちの少なくともいずれかに設定することができる：
−（婦人科、耳鼻咽喉科、泌尿器科）約100 kHzから約166 kHzの間に含まれる所定範囲の周波数値、および約20マイクロ秒と約35マイクロ秒の間に含まれる所定範囲のデューティ・サイクル持続時間；
−（皮膚科や美容医学）約75 kHzから約120 kHzの間に含まれる所定範囲の周波数値、および約25マイクロ秒と約40マイクロ秒の間に含まれる所定範囲のデューティ・サイクル持続時間；
−（歯科）約50 kHzから約150 kHzの間に含まれる所定範囲の周波数値、および約20マイクロ秒と約40マイクロ秒の間に含まれる所定範囲のデューティ・サイクル持続時間；および
−（インプラントと整形外科）約50 kHzから約100 kHzの間に含まれる所定範囲の周波数値、および約35マイクロ秒と約60マイクロ秒の間に含まれる所定範囲のデューティ・サイクル持続時間。

好ましくは、調整手段２０はさらに、セットされた動作設定に関連する周波数値の所定範囲内に、電気信号によってとられた周波数値を変化させるよう、発生器システム１２を制御することができる。

また好ましくは、調整手段２０は、セットされた動作設定に関連するデューティ・サイクルの持続時間の所定範囲内に、電気信号によってとられたデューティ・サイクルの持続時間を変化させるように、発生器システム１２をさらに制御できる。

例示の実施態様では、調整手段２０は、セットされた動作設定に関連する所定値の範囲内において、電気信号によって実際にとられた周波数とデューティ・サイクルの持続時間を変化させるように、発生器システム１２をさらに制御することができる。

例示の実施態様では、発生器システム１２は、前記動作設定のそれぞれに関する周波数及び／又はデューティ・サイクルの持続時間の値の所定範囲を記憶するメモリ２２を備えてなる。
例示の実施態様では、発生器システム１２は、さらに、特に電力およびデューティ・サイクルの条件にする、活性電極１８を分極するための電気信号の発生を制御する発振器２４を含んでなる。

例示の実施態様では、発生器システム１２は、さらに、特に電気信号に周波数及び／又はデューティ・サイクルの持続時間の適切な値を割り当てるために、発振器２４を制御するように適合されたプロセッサ２６を含む。好ましくは、プロセッサ２６は、特に、患者の身体に施される外科手術の特定のタイプに適した、操作者によって選択された動作設定を示す制御情報を、調整手段２０から受信するように構成されている。さらに、プロセッサ２６は、特に調整手段２０から受信した制御情報に応じて、発振器２４を制御するように適合されている。

例示の実施態様では、発生器システム１２は、発振器の動作及び／又は器具１０の内部温度に関連するいずれの不良を検出する及び知らせるよう調整する音響および／または視覚警報手段２８を含む。もし調整手段２０がタッチスクリーンを備えれば、前記警報手段２８は、オペレータによって知覚される方法で、不良状況を視覚的に知らせるよう、警報手段２８の後者（視覚警報手段）と連携することができる。

好ましくは、発生器システム１２は、スイッチング電源３０を介して、配電網のような、外部電源によって電力を供給することができる。電源３０のスイッチングは、例えば、調整手段２０、発振器２４、プロセッサ２６、及び警告28のうちの少なくとも一つに電気的に接続される。

例示の実施態様では、発振器２４と活性電極１８との間に、発生器システム１２は、特にグロー放電プラズマを発生させるための分極電位を活性電極１８に供給するよう適合される複数の出力要素を含み、
下流の発振器２４と接続された半導体素子（例えば、ＭＯＳＦＥＴの如きトランジスタ）を特に備える整流子またはスイッチ３２と；
特にＡＦ変圧器（例えばフェライトコアを持つもの）のような、スイッチ３２の下流に接続された変圧器３４と；
特に、ＡＦトランス３４の下流と活性電極１８の上流に接続されるステージ３６ａと３６ｂの対のような、少なくとも1つの容量性デカップリングステージと、
を備える。

例示の実施態様では、発振器２４は、切り替えスイッチ３２に周期信号、特に方形波信号を出力するようにされる。スイッチ３２は、発振器24からの周期信号をパルス発振し、それを変圧器３４に供給する。続いて、変圧器34が電圧を上げ、ヒステリシス効果によって、正弦波になるように信号を生じさせ、その後で容量デカップリング段階３６ａ、３６ｂに供給され、その結果、エネルギーは出力電極１８へ転送される。

上記の代替として、周期的な信号（例えば正弦波）を生成し、少なくとも１つの最後の容量性ステージへ信号を送信することが依然可能であり、その結果、適する電気信号を活性電極に供給できることを条件として、異なる構造が、関連する複数の出力要素として着想され得ることは、当業者にとって自明であろう。

例示の実施態様では、ハンドピース12は、端部１６（好ましくは、細長いテーパー形状を有する）の反対側に、切除されるべき組織塊の近傍の電極18に導くためにオペレータによって把持されるグリップ部３８を備える。
好ましくは、器具１０は、オペレータによって操作可能な制御手段４０が装備されているが、それを通して、発生器システム１２から活性電極１８へ電位出力を制御することが可能である。より好ましくは、制御手段４０は、ハンドピース１４、例えばグリップ部38に存在する。

特には、制御手段４０は、選択的に、発生器システム１２によって活性電極１８の分極を停止し、可能にするようにされる。この目的のために、例えば、制御手段４０は、圧力作動スイッチ部４０ａ（例えば、プッシュボタン、有利には双安定型のものによって制御可能で）を備え、活性電極１８への分極電位の供給を開始および停止するために、オペレータによって押圧されるようになっている。起動スイッチ４０ａの各起動において（例えば、プッシュボタンに関連して作用する一時的な衝動圧力を介して、）、それが交互に切り替わり、活性電極18の分極を許容する活性状態、及び分極が許可されていない失活状態において、安定性を維持する。唯一再び起動スイッチ４０ａを押して、オペレータが継続的に所望の状態でそれを維持するために起動スイッチを操作することなく、活性化（または不活性化）状態から他の不活性化（または活性化）状態に再び切り替えることが可能となる。

例示された実施態様において、起動スイッチ４０ａは、ハンドピース１４、例えばグリップ部３８にある。

好ましくは、制御手段４０は、（特に、発生器システム１２の現在の動作設定に指定された各範囲の値を超えて、周波数及び／又はデューティ・サイクルの持続時間を増加させることにより、）発生器システム１２から活性電極１８に到達する電気エネルギーの流れを一時的に増加（例えば２倍）するよう適応され、こうしていわゆる「ブースター」効果を創出する。この利用は、グロープラズマ放電の電気的流れが、例えば調整手段２０を介して発生器システム１２の動作設定を変えず、又は他の離れた電気的外科手術用器具を用いず、外科手術中に発生する特定の要望（例えば、毛細血管を凝固させることが急に必要になった場合に、または現在手術中のものよりコンパクトで、より硬くなるよう、組織塊を除去することが必要になった場合）のために素早く変化しなければならないとき、特に有利である。

このため、例えば、制御手段40は、昇圧スイッチ４０ｂを備え、活性電極18に分極する電位供給の一時的な増加をもたらすために、オペレータによって押圧されるようにされる（例えば、プッシュボタンの、任意に単安定型の手段によって、制御可能である）。例示の実施態様では、昇圧スイッチ40bは、ハンドピース14、例えばグリップ部38上に配置される。特に、分極電力の出力は、昇圧スイッチ40bがオペレータによって継続的に作動されたままである限り（関連するプッシュボタンに一定の圧力を加えることによって）、増加される。オペレータがそれを作動停止すると、ブースタースイッチ４０ｂは、自動的に発生器システム１２が想定している動作設定の通常値に分極電力の設定を戻す。

昇圧スイッチ４０ｂが操作されたとき、一例として、プロセッサ２６は、適切に、上記の「ブースター」効果を得るためには、発振器26の動作パラメータを制御するように作動する。
好ましくは、起動スイッチ４０ａと昇圧スイッチ４０ｂが並んで配置されている。

特に図４を参照して、先の図に示されるハンドピース１４の実施態様が示されている。前記ハンドピース１４は、例えばコネクタ４４を介して、システム１２などから来る電気ケーブルの手段によって接続される。前記ケーブルは、電気的に第１の容量ステージ３６ａと並列に接続された変圧器３４に接続されている。変圧器３４及び第１の容量ステージ３６ａと直列に接続された第２の容量ステージ３６ｂは、また存在する。その一方、第２の容量ステージ３６ｂは、少なくとも一つの起動スイッチ４０ａを介して、活性電極１８に電気的に接続される。このように、起動スイッチ４０ａが閉じたときに、電力が活性電極４０ａに供給される。

好ましくは、ハンドピース14は、一方の側は、第２の容量ステージ36bに、他方の側は起動スイッチ40bに直列に電気的に接続される抵抗４６を含む。

例示の実施態様では、ハンドピース１４は、さらに、抵抗器４６に並列に接続された昇圧スイッチ４０ｂを備える。このように、起動スイッチ４０ａと昇圧スイッチ４０ｂが同時に閉じたときに、抵抗器４６は、システム１２から来る電流の経路から除外され、その結果、器具は‘ブースター’モードで動作することができる。

上記の詳細な説明に照らして、器具１０は、良い導電体、例えば湿潤組織、および悪い導電体、例えば骨や軟骨の両組織上で操作することができる。

また、器具１０はさらに、皮膚腫瘍の切除処置の懸念として、ヒトおよび獣医学的適用に適している。

更に、本出願人は、上述に説明され、本発明の例示の実施態様に係る器具を使用することから、以下を含む、多くの利点及び利益を得ることができることを見出した旨、指摘しなければならない：
- 外科手術中の痛みが実質的に存在しない、
- 低失血で処理された領域（施術部位）の高速マイクロ凝集、
- 寄生のラジオ周波数エネルギーによる火傷が実質的に存在しない、
- 人体への電磁界の転送が無視できるか、またはない。
- 電流浸潤が無視できるまたはない、
- 組織刺激によって、術後の回復時間に対してより良い反応、
- 傷やケロイドが無視できる、あるいはまったくない、並びに
- 外来患者の治療のための実用性。

もちろん、本発明の原理を損なうことなく、実施態様および実施の詳細は、本発明の添付した特許請求の範囲から逸脱することなく、非限定的な例として、本明細書に記載され、示されているものから、拡大的に変更し得る。

本発明に係る信号発生器システムは、ヒトまたは動物の体から組織塊を切除するための治療用電気外科治療器具として用いられる。

Claims (13)

1. ヒトまたは動物の体（Ｂ）から組織塊（Ｍ）を切除するための電気外科的治療器具（１０）であって、
   − 無線周波数電気信号を発生させる発生器システム（１２）と、
   − オペレータによって把持されるハンドピース（１４）であって、前記発生器システム（１２）に電気的に接続された単一の活性電極（１８）を取付けた端部（１６）を含むハンドピース（１４）と、
   を備え、
   活性電極（１８）が、組織塊（Ｍ）の近傍にあるとき、前記活性電極（１８）及び前記組織塊（Ｍ）の間でグロープラズマ放電（１９）を発生するように、前記電気信号が、活性電極（１８）を分極させ、
   前記電気信号の電力が１Ｗ以下であり、
   前記グロープラズマ放電が、患者または罹患動物の体を通して電流の伝播が起こることなしに、大気中で起こり、
   前記発生器システム（１２）は、以下のパラメータを有する電気信号を発生させ、
   − ピークトゥーピーク電圧が２０００Ｖ、
   − 電流強度が、０．０００５Ａ以下、
   − 周波数が、５０ｋＨｚ〜１６６ｋＨｚ、
   − デューティ・サイクルの持続時間が、２０μ秒〜６０μ秒、
   その結果、グロープラズマ放電が、前記体（Ｂ）に至るまで終わることなく発生し、
   前記器具は、リターン電極を有せず、前記ハンドピース（１４）を出る不活性ガス又は生理食塩水溶液を持ち込む構成を要しない電気外科的治療器具。
2. さらに、前記発生器システム（１２）が、前記活性電極（１８）を分極するための前記電気信号の発生を制御するための発振器を備える、請求項１に記載の電気外科的治療器具。
3. さらに発振器（２４）を備え、
   発振器（２４）および前記活性電極（１８）間に、前記発生器システム（１２）が、以下を備える請求項１または２に記載の電気外科的治療器具：
   − 発振器（２４）の下流方向に接続された整流器またはスイッチ（３２）
   − 前記整流器またはスイッチの下流方向に接続された変圧器（３４）
   − 前記整流器の下流で、前記活性電極の上流に接続された、少なくとも１つの容量性デカップリングステージ（３６ａ、３６ｂ）。
4. 前記ハンドピース（１４）が前記変圧器（３４）、および前記少なくとも１つの容量性デカップリングステージ（３６ａ、３６ｂ）を含む、請求項３に記載の電気外科的治療器具。
5. 少なくとも１つの容量性デカップリングステージが以下から構成される、請求項３または４に記載の電気外科的治療器具：
   − 前記変圧器（３４）と並列に接続された第１の容量ステージ（３６ａ）；
   − 第２の容量ステージ（３６ｂ）で、一方では前記変圧器（３４）および前記第１の容量ステージ（３６ａ）を直列に接続し、他方では、活性電極（１８）と電気的に接続され、少なくとも１つの起動スイッチ（４０ａ）を介する。
6. 前記器具が、オペレータによってインプットされる際に、前記信号の周波数および／またはデューティ・サイクルの持続時間を変化させる調整手段（２０）を備えた、請求項１〜５の何れか一項に記載の電気外科的治療器具。
7. 前記調整手段（２０）は、予め設定された複数の動作設定の中から、前記発生器システム（１２）を切り換えるようにプログラムされており、
   前記動作設定のそれぞれにおいて、前記信号が、
   − それぞれ所定の周波数値の間隔または範囲、および
   − それぞれ所定のデューティ・サイクル持続時間値の間隔または範囲、
   をとる、請求項６に記載の電気外科的治療器具。
8. 前記調整手段（２０）は、セットされた前記動作設定に対応する前記所定の値の範囲内に、前記電気信号によって実際にとられた周波数およびデューティ・サイクルの持続時間のうちの少なくとも１つを変化させるよう、前記発生器システム（１２）を制御する、請求項７に記載の電気外科的治療器具。
9. 少なくとも１つの活性電極（１８）及び組織塊（Ｍ）の距離が、互いに０．５ｍｍ〜２ｍｍのときに、グロープラズマ放電（１９）が発生することを特徴とする、請求項１〜８の何れか一項に記載の電気外科的治療器具。
10. 前記電気信号は、切除される組織塊（Ｍ）の温度を６０℃未満に誘導するグロープラズマ放電（１９）を生成することができる、請求項１〜９の何れか一項に記載の電気外科的治療器具。
11. オペレータによって操作可能である制御手段（４０）をさらに備え、前記制御手段は、発生器システム（１２）から活性電極（１８）へ出力される電位を制御し、前記制御手段（４０）は、ハンドピース（１４）上に配置される、請求項１〜１０の何れか一項に記載の電気外科的治療器具。
12. 制御手段は、以下の動作のうちの少なくとも一つを実行するようにされる、請求項１１に記載の電気外科的治療器具：
    前記発生器システム（１２）によって、活性電極（１８）の分極を選択的に停止または可能にする、および
    前記発生器システム（１２）によって、活性電極（１８）に供給される電気エネルギーの流れを一時的に増加させる。
13. 制御手段（４０）は、前記発生器システム（１２）によりとられた前記動作設定に対応する前記各範囲の値を超えて、周波数およびデューティ・サイクルの持続時間のうちの少なくとも一つを増加させることによって、電気エネルギーの流れを一時的に増加させる、請求項１２に記載の電気外科的治療器具。