JP6329240B2 - バルブローダの方法、システム、および装置 - Google Patents

Description

本発明の実施形態は、一般に、医療デバイスの分野に関し、特に、身体内に埋め込むためのバルブまたはステントを、カテーテル内に装填するまたは導入する方法、システム、およびデバイスに関する。

カテーテルは、身体内、すなわち、身体の空洞、ダクト、または脈管内に挿入されるチューブである。ある種類のポリマーは、カテーテルの構成のために使用され、シリコーン、ゴム、ラテックス、ポリウレタン、ナイロン、ポリウレタン共重合体およびＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリエーテル共重合体、ならびに熱可塑性エラストマーを含むがそれに限定されない。シリコーンは、一般に不活性であり、接触する可能性がある体液およびある種類の医療流体に一般に反応しないため、最も一般的な選択の１つである。カテーテルは、流体の排出または身体への流体の注入、あるいは、外科機器および／または埋め込み型デバイスによる身体内へのアクセスを可能にするために使用される。

米国特許第６，２９３，９５１号明細書 米国特許出願公開第２００３／００５０６４８号明細書

本発明の実施形態は、一般に、身体内への埋め込みのためのバルブまたは他の医療デバイスを、カテーテル内に装填するおよび／または導入するローダデバイス、システム、および方法に関する。いくつかの実施形態において、医療デバイス、システム、および方法は、カテーテルが、複数のバルブまたは他の医療デバイスと共に装填される、または導入されることを可能にする。

いくつかの変形例によれば、カテーテルを製造する方法は、環状の第１の材料を含むバルブマーカを押し出し成型するステップ、バルブマーカの第１の材料のポリマー鎖を架橋結合するため、過酸化物の使用によりバルブマーカを電子線放射または化学的架橋結合にさらすステップ、バルブマーカを心棒の上にオーバレイするステップ、環状の第１の材料を含む接着層をバルブマーカの外側表面の周りにオーバレイするステップ、熱収縮チューブを接着層の外側表面の周りにオーバレイするステップ、バルブマーカ、接着層、および熱収縮チューブをリフローするステップを備え、接着層とバルブマーカは互いに結合し、バルブマーカは溶解されない。

いくつかの実施形態において、バルブマーカは金色または黄色である。いくつかの場合、接着層は半透明または透明の材料から構成され得る。いくつかの例では、第１の材料はポリマーである。いくつかの実施形態において、第１の材料はＰＥＢＡＸ（登録商標）である。

いくつかの変形例によれば、医療デバイスを配置するための配置カテーテルは、近位端、遠位端、およびカテーテルシャフト内を延在する内部管腔を備え、ポリマーによってオーバレイされたブレイド材から形成されたカテーテルシャフトを備え、バルブである医療デバイスを受け入れるように適応したカテーテルシャフトの遠位部分内の第１の空洞を有し、カテーテルシャフトの内部管腔の中を延在する安定化ワイヤであって、第２の空洞が少なくとも医療デバイスの一部を受け入れるように構成され、第２の空洞が安定化ワイヤの遠位端に形成され、医療デバイスの配置の間、カテーテルシャフトが安定化ワイヤに対し後退する、安定化ワイヤを備える。

いくつかの実施形態において、ブレイド材は、１または複数の金属材料およびポリマーからなる。いくつかの実施形態において、第２の空洞は開放端および閉鎖端を有し、閉鎖端は第２の空洞の側壁に対し垂直な平坦面を有する。いくつかの実施形態において、第２の空洞は、開放端および閉鎖端を有し、閉鎖端は円錐状である。いくつかの実施形態において、第２の空洞は、開放端および閉鎖端を有し、閉鎖端は半球状である。いくつかの場合では、安定化ワイヤは、面取りされた遠位端を備える。いくつかの実施形態において、配置カテーテルは、カテーテルシャフトの側壁に遠位端に沿って配設され、カテーテルシャフトの外側から視認でき、また、カテーテルシャフト内に配置された医療デバイスのおおよその配置場所に対応するロケータマーキングを備え得る。いくつかの実施形態において、ロケータマーキングは黄色である。

いくつかの実施形態において、ロケータマーキングは黄色着色バンド、および黄色着色バンドの両側に隣接して配設された２つの黒色着色バンドを備える。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの側壁に少なくとも１の開口を備える。いくつかの実施形態において、配置カテーテルは、減菌ガスまたは減菌流体のカテーテルシャフトの内部管腔への通過を可能にする少なくとも１の開口を備える。いくつかの実施形態において、第１の空洞の遠位端に配設され、装填される医療デバイスの少なくとも一部を収容可能である硬質の先端部を、配置カテーテルは備える。いくつかの実施形態において、硬質の先端部は、医療デバイスのアンカーによる硬質の先端部の内側表面への傷を減少するように構成された材料を含む。いくつかの実施形態において、配置カテーテルは、ロケータマーキングと硬質の先端部との間に配設され、カテーテルシャフトの遠位端の近くの第１の空洞の少なくとも一部を視認可能にする少なくとも一部が透明な部分を備える。

いくつかの変形例によれば、配置カテーテルは、近位端、遠位端、およびカテーテルシャフト内を延在する内部管腔を備えるカテーテルシャフトを備え、カテーテルシャフト内に少なくとも一部が配設された安定化ワイヤを備え、スリーブスライダおよびスリーブスライダと同軸上に配列されたスリーブスライダハウジングを備える近位ハンドルアセンブリであって、スリーブスライダがカテーテルシャフトに固定するように結合され、スリーブスライダハウジングが安定化ワイヤに固定するように結合された近位ハンドルアセンブリを備え、スリーブスライダまたは安定化ワイヤとスリーブスライダハウジングとの間の摺動摩擦を増加させるためにスリーブスライダまたは安定化ワイヤとスリーブスライダハウジングとの間に配設された摩擦部材を備える。

いくつかの実施形態において、摩擦部材は、スリーブスライダとスリーブスライダハウジングとの間の一方向における摺動摩擦を、スリーブスライダとスリーブスライダハウジングとの間の逆方向における摺動摩擦に対し、増加するように構成される。いくつかの実施形態において、配置カテーテルは、スリーブスライダハウジングをスリーブスライダに関して近位方向に付勢するように構成された付勢部材を備える。

いくつかの変形例によれば、配置カテーテルは、近位端、遠位端、およびカテーテルシャフト内を延在する内部管腔を備えるカテーテルシャフトを備え、カテーテルシャフト内に少なくとも一部が配設された安定化ワイヤを備え、スリーブスライダおよびスリーブスライダと同軸上に配列されたスリーブスライダハウジングを備える近位ハンドルアセンブリであって、スリーブスライダがカテーテルシャフトに固定するように結合され、スリーブスライダハウジングが安定化ワイヤに固定するように結合され、スリーブスライダが安定化ワイヤの一部を取り囲む内部空洞を有する近位ハンドルアセンブリを備え、安定化ワイヤとスリーブスライダとの間の摩擦を増加させるために、内部空洞の中で安定化ワイヤの少なくとも一部を取り囲む摩擦部材を備える。

いくつかの実施形態において、摩擦部材は弾力性のある円筒形状スリーブである。いくつかの実施形態において、スリーブスライダの内部空洞は近位方向にテーパ付けされている。いくつかの実施形態において、配置カテーテルは、安定化ワイヤの外側表面に結合された近位シャフトを備え、摩擦部材は、近位シャフトの近位端とスリーブスライダの内部空洞の当接部との間で圧縮される。いくつかの実施形態において、内部空洞の当接部は、内部空洞のテーパ付された内側表面である。

本発明の前述のまた他の特徴、態様、および利点は、本発明を限定するのではなく例示することを意図される種々の実施形態の図面を参照して以下で詳細に述べられる。図面は、以下の図を含む。

配置カテーテルまたは他の配置装置内にバルブまたは他の医療デバイスを装填するおよび／または導入するために使用されるバルブ装填システムの実施形態のシステム図である。 配置カテーテルまたは他の配置装置内にバルブまたは他の医療デバイスを装填するおよび／または導入するためにバルブローダが使用される図１のシステムのバルブローダの実施形態の斜視図である。 図２のバルブローダの断面図である。 図２のバルブローダの分解斜視図である。 図２のバルブローダのさらなる分解斜視図である。 図１のシステムコンポーネントのいくつかの断面図であり、カートリッジの実施形態およびカテーテルまたは他の配置装置の実施形態内に装填される医療デバイスの実施形態に関連するバルブローダを示す。 カートリッジ内のバルブローダおよび図２のバルブローダ内に装填される図６の医療デバイスの断面図である。 いくつかのコンポーネントが取除かれた図２のバルブローダの拡大斜視図である。 図２のバルブローダのプランジャおよびロック機構の断面図である。 図２のバルブローダの拡大部分断面図である。 図２のバルブローダの別の拡大部分断面図である。 図２のバルブローダと共に使用されるカートリッジの斜視図である。 図１２のカートリッジの別の斜視図である。 図１２のカートリッジの正面図である。 カバーが除去された、図１２のカートリッジのさらなる正面図である。 図１２のカートリッジの背面図である。 別のカートリッジの背面図である。 図１２のカートリッジの平面図である。 図１２のカートリッジの底面図である。 図１２のカートリッジの左側面図である。 図１２のカートリッジの右側面図である。 図１２のカートリッジの断面斜視図である。 図１のシステムで使用される配置カテーテルまたは他の配置装置の実施形態の斜視図である。 図２２の配置カテーテルまたは他の配置装置の側面図である。 図２３の円２４で切取った図２３の配置カテーテルまたは他の配置装置の遠位端の拡大図である。 図２４のライン２５−２５に沿って切取った断面図であり、図２２の配置カテーテルまたは他の配置装置の遠位端を示す。 図２２の配置カテーテルまたは他の配置装置の制御部分の拡大斜視図である。 図２２の配置カテーテルまたは他の配置装置を通って切取った第１の断面図である。 摩擦部材を有する配置カテーテルの第１の断面図である。 摩擦スリーブを有する配置カテーテルの第１の断面図である。 図２７に示す第１の断面から約９０°で切取った第２の断面図である。 配置カテーテルまたは他の配置装置の実施形態の遠位端の拡大図である。 配置カテーテルまたは他の配置装置の実施形態の遠位端の拡大図である。 リフロー前の配置カテーテルの実施形態の遠位端の拡大図である。 リフロー後の配置カテーテルの実施形態の遠位端の拡大図である。 配置カテーテルの実施形態の遠位端の断面図である。 図２９Ｅの配置カテーテルの近接断面図である。 デバイスとともに装填された配置カテーテルの遠位端の実施形態の遠位端の拡大図である。 配置カテーテルの実施形態の図である。 配置カテーテルに沿う種々の位置の１つの位置で切取った断面図である。 配置カテーテルに沿う種々の位置の１つの位置で切取った断面図である。明確にするために、バルブ５００が取除かれた図である。 配置カテーテルに沿う種々の位置の１つの位置で切取った断面図である。 肺通路内にバルブを配置する配置カテーテルの実施形態を示す図である。 肺通路内にバルブを配置する配置カテーテルの実施形態を示す図である。 肺通路内にバルブを配置する配置カテーテルの実施形態を示す図である。 安定化ワイヤ先端７２０の実施形態を示す拡大図である。 安定化ワイヤ先端７２０の実施形態を示す拡大図である。 安定化ワイヤ先端７２０の実施形態を示す拡大図である。 安定化ワイヤ先端７２０の実施形態を示す拡大図である。 安定化ワイヤ先端７２０の実施形態を示す拡大図である。

バルブ装填システムおよび関連コンポーネントが、ここで、１または複数の実施形態の添付図を参照して述べられる。本明細書で提示される説明において使用される用語は、限定的にまたは制限的に解釈されることを意図されない。むしろ、用語は、システム、方法、および関連コンポーネントの実施形態の詳細な説明に関連して利用されるに過ぎない。さらに、実施形態は、いくつかの新規な特徴を含む可能性があり、その新規な特徴はどの１つも、単独でその望ましい属性の原因とはならず、または、本明細書で述べる発明を実践することにとって必須であると考えられない。

本明細書で使用される用語「バルブ（ｖａｌｖｅ）」、「配置可能医療デバイス（ｄｅｐｌｏｙａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）」、および「医療デバイス（ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）」は、広義の置き換え可能な用語であり、別途指示しない限り、用語は、制限なしでその意味の中に、ステント、バルブ、肺縮小バルブ、コイル、フィルタ、塞栓防止デバイス、バルーン、増大デバイス、プローブ、アンカー、スポンジ、あるいは、カテーテルまたは他の配置装置内に装填されるまたは導入されるように構成されている配置可能なまたはその他の任意の他の医療デバイスを含み得る。いくつかの実施形態において、バルブおよび／または医療デバイスは、それぞれがその全体を組込まれる、特許文献１または特許文献２に開示されるタイプである。

いくつかの実施形態において、本明細書で述べるバルブ装填システムは、径が約５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、および９ｍｍ程度に小さいバルブまたは医療デバイスを装填するように構成され得る。バルブ装填システムは、いくつかの実施形態において、約２.０ｍｍ以上、たとえば約２.６ｍｍの作動チャネル径を備える気管支鏡を使用して配置するためにバルブまたは医療デバイスを圧縮するまたは圧壊させるように構成される。いくつかの実施形態において、バルブまたは医療デバイスは、配置カテーテルあるいは他の配置装置、気管支鏡、または身体を通して視認可能であるＸ線不透過性材料を含む。

本明細書で使用される用語「身体（ｂｏｄｙ）」および「患者（ｐａｔｉｅｎｔ）」は、広義の置き換え可能な用語であり、一般に、哺乳類（人間または動物）の身体、患者、器官、管腔、空洞、脈管、通路、チャネル、または同様なものを指す。

以下で論じるように、配置可能またはその他のバルブまたは他の医療デバイスは、本明細書で述べる方法、システム、およびデバイスを使用して、カテーテルまたは他の配置装置に導入される。いくつかの実施形態において、一般に、制限なしで、配置カテーテルまたは他の配置装置、バルブローダ、バルブ保持カートリッジ（本明細書で交換可能医療デバイスカートリッジとも呼ばれる）、および／または他のコンポーネントを備えるバルブ装填システムが提供される。バルブまたは他の医療デバイスは、バルブローダを使用してバルブまたは他の医療デバイスがカテーテルまたは他の配置装置内に装填された後に、カテーテルまたは他の配置装置を使用して患者内に埋め込まれる、または、位置決めされる。いくつかの実施形態において、プロセスは、バルブ装填システムを使用して、別のバルブまたは他の医療デバイスをカテーテル（本明細書で使用されるように、用語「カテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ）」は、制限なしで、任意の他の配置装置を含む）内に装填するまたは導入することによって繰返される。

図１は、本発明のいくつかの特徴、態様、および利点に従って配列され構成されるバルブ装填システム１００の実施形態を示す。例示されたバルブ装填システム１００は、一般に、コンポーネントの中でもとりわけ、配置カテーテル１０２、カートリッジ１０４、およびバルブローダ１０６を備える。カートリッジ１０４は、バルブまたは他の医療デバイスを保持し、輸送し、および／または格納する。いくつかの構成では、カートリッジ１０４は、制限されたまたはより延長された期間、バルブまたは他の医療デバイスを格納するように設計される。いくつかの実施形態において、カートリッジ１０４は、他のカートリッジと交換可能である。バルブローダは、カートリッジ１０４を収容する第１の開口空洞２１４を備える。カートリッジ１０４が空洞２１４内に位置決めされ、配置カテーテル１０２の遠位端１１２が接続ポート１０８内に位置決めされた状態で、バルブまたは他の医療デバイスは、バルブローダ１０６を使用してカートリッジ１０４から配置カテーテル１０２へ移行される。そのため、例示されたバルブローダ１０６は、配置カテーテル１０２内へのバルブまたは他の医療デバイスの無菌装填を実現するように構成される。

例示されたバルブローダ１０６は、外側ハウジング構造２０２を備える。いくつかの実施形態において、外側ハウジング構造２０２は、プラスチック、金属、または他の同様な材料で構成される。好ましくは、外側ハウジング構造２０２は、手で保持するためにサイズを決められ、構成される。いくつかの実施形態において、外側ハウジング構造２０２は、ユーザの手への載置を容易に可能にする長さを有し得る。たとえば、外側ハウジング構造２０２は、長さが５インチ、６インチ、７インチ、または８インチであり、ユーザの手に容易にフィットすることになる。外側ハウジング構造２０２は、人間工学を改良し、また、人間の手への容易な載置または人間の手による制御を実現するために、全体が円筒の形状または他の適した形態を備えてもよい。例示された構成では、外側ハウジング構造２０２は、平坦化された円筒形状を備える。他の構造、材料、形状、およびサイズも可能である。

図１および図２に示すように、ハウジング構造２０２は、上部面２０４、底部面２０６、近位端２０８、および遠位端２１０を有し得る。本明細書で使用されるいずれの方向の用語も、参照フレームを提供するだけであり、特許請求される発明の範囲を制限すると考えられるべきではない。本明細書で使用されるように、用語「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」は、バルブまたは他の医療デバイスが配置されることになる場所に近いことを意味し、一方、「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、コンポーネントのユーザに近い（たとえば、バルブローダ１０６のユーザに近い）ことを意味する。

外側ハウジング構造２０２は、好ましくは、上部面２０４および底部面２０６に沿う複数の凹所２１２を特徴とする。例示された外側ハウジング構造２０２は、上部面２０４に沿う２つの凹所２１２および底部面２０６に沿う４つの凹所２１２を備える。いくつかの実施形態において、上部面２０４に沿う２つの凹所２１２は、底部面２０６に沿う４つの凹所２１２のうちの２つの凹所に全体が整列する。好ましくは、２つの凹所２１２は、上部面２０４の対向端上に位置決めされる。より好ましくは、上部面２０４上の２つの凹所２１２は、第１の開口空洞２１４の両側に２つの凹所２１２の一方の凹所を持つように位置決めされる。

第１の開口空洞２１４は、任意の適した構成を有する。いくつかの実施形態において、第１の開口空洞２１４は、傾斜部分２１６を有する実質的に長方形の形状を備える。しかし、他の形状および寸法が可能である。いくつかの実施形態において、第１の開口空洞２１４の形状および構成は、カートリッジ１０４が、第１の開口空洞２１４内にただ１つの方向、配向、または位置で挿入されるようにカートリッジ１０４の外側形状および構成に対応する。換言すれば、ハウジング構造２０２内に挿入されるかまたはハウジング構造２０２に結合されると、カートリッジ１０４が、その意図される使用のために適切に配向するように、ハウジング構造２０２の空洞２１４は第１の形状を備えてもよく、カートリッジ１０４は相補的な形状を備えてもよい。

図１および図２を参照して、ハウジング構造２０２は、配置カテーテル１０２の遠位端１１２または別のデバイス、たとえば出荷用ロック１１４を受けられる、第２の開口空洞２１８によって部分的に画定される接続ポート１０８を備えてもよい。いくつかの実施形態において、出荷用ロック１１４の近位端は、配置カテーテル１０２の遠位端１１２の形状および構成に密接に対応するようにサイズ決定され、構成される。例示されたハウジング構造２０２は、配置カテーテル１０２の遠位端１１２を受けるのに役立つ漏斗タイプ構成を備える第２の開口空洞２１８を備えるが、ハウジング構造２０２は、全体が平坦な遠位端２１０または突出する遠位端２１０を備える。

バルブローダ１０６のハウジング構造２０２は、任意の適した方法で一緒に固定される２つの半分体（ｈａｌｖｅｓ）または側面２０２Ａ、２０２Ｂで構成され得る。いくつかの構成では、２つの部分２０２Ａ、２０２Ｂは、スナップ式で嵌り、ポストまたは同様なもので共に固定され得る。好ましくは、２つの部分の一方２０２Ｂは、雄部分と考えられ、一方、２つの部分の他方２０２Ａは、雌部分と考えられ、雄部分および雌部分は、任意の適した方法で共に結合され得る。

いくつかの実施形態において、また、図３および図４に示すように、ハウジング構造２０２は、１または複数の内側チャンバを画定し、内側チャンバは、ローダプランジャ２２０（本明細書でアクチュエータとも呼ばれる）、カートリッジロック用機構２２２、アライメントインサート２２４、アライメントチューブ２２６、ならびに第１および第２のグリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂを含むが、それに限定されない複数のコンポーネントを含む。

図４および図５を参照して、ローダプランジャまたはアクチュエータ２２０は、例示されたハウジング構造２０２の軸中心内でかつ軸中心に沿って摺動するように構成される。いくつかの実施形態において、ローダプランジャまたはアクチュエータ２２０は、ハウジング構造２０２の軸中心内にかつ軸中心に沿ってねじ込まれるまたは回転させられるように構成される。いくつかの実施形態において、ハウジング構造２０２は、配置カテーテルまたは配置装置内にバルブまたは医療デバイスを完全に装填するための、ハウジング内の正しい位置にプランジャまたはアクチュエータ２２０が移動したときをユーザに信号で知らせるまたは例示された停止部を備える。いくつかの実施形態において、カートリッジ１０４は、配置カテーテルまたは配置装置内にバルブまたは医療デバイスを完全に装填するための、ハウジング内の正しい位置にプランジャまたはアクチュエータ２２０が移動したときをユーザに信号で知らせるまたは例示された停止部として働く肉厚のタブを有するカバー、キャップ、または蓋４２２を備える。いくつかの実施形態において、肉厚のタブは、プランジャまたはアクチュエータ２２０がハウジング内にどの程度まで移動できるかを決定するために、長さ、形状、および／またはサイズを変更され、それにより、配置カテーテルまたは配置装置内でのバルブまたは医療デバイスの位置が影響を受ける。いくつかの実施形態において、プランジャまたはアクチュエータ２２０がハウジング内でどの程度まで移動できるかを決定するために、カバー、キャップ、または蓋４２２は、カートリッジ１０４の外側表面と同一平面で位置決めされ、あるいは、カバー、キャップ、または蓋４２２は、カートリッジ１０４の外側表面から挿入されて（異なる深さに）位置決めされ、それにより、配置カテーテルまたは配置装置内でのバルブまたは医療デバイスの位置が影響を受ける。いくつかの実施形態において、カートリッジ１０４は、配置カテーテルまたは配置装置内にバルブまたは医療デバイスを完全に装填するための、ハウジング内の正しい位置にプランジャまたはアクチュエータ２２０が移動したという可聴指示を提供する歯４３０または肉薄のタブを有するカバー、キャップ、または蓋４２２を備える。図５に示すように、ローダプランジャまたはアクチュエータ２２０は、ローダプランジャ２２０の少なくとも一部分に沿って延在する軸方向溝２３０を有する。軸方向溝２３０は、好ましくは、ローダプランジャ２２０の遠位端の近位で終端する。軸方向溝２３０の遠位端は、好ましくは、軸方向溝２３０を斜めに横切って延在するさらなる溝２３２（図４）内で終端する。

図４、図５、および図６に示すように、カートリッジロック用機構２２２（本明細書で安全装置とも呼ばれる）は、ハウジング構造２０２内に位置決めされてもよい。例示されたカートリッジロック用機構２２２は、第１の端部２３４および第２の端部を備える全体が「Ｕ」状構成または同様なものを備える。例示されたカートリッジロック用機構２２２の第１の端部２３４は、ピボットピン２３６によって支持される、および／または、ピボットピン２３６に結合され、ロック用機構２２２のバランスによって、ピボットピン２３６の周りに回転するか、揺動するか、または移動することが可能になる。

図５および図９に示すように、ロック用機構２２２は、第１の小塊２３８および第２の小塊２４０を備え、両者は、例示された外側ハウジング構造２０２の雄の半分２０２Ａに、例示された構成で、向く。第１の小塊２３８は、第２の小塊２４０より少し大きく、第１の小塊２３８は、溝２３２の形状および配向の全体が対応する形状および配向を有する。第１の小塊２３８は、軸方向溝２３０に沿って軸方向に延在する、表面の少なくとも一方を収容できる距離だけ第２の小塊２４０から分離される。さらに、第２の小塊２４０は、軸方向溝２３０内で受けられるようにサイズ決定され、一方、第１の小塊２３８は、軸方向溝２３０内で受けられないようにサイズ決定される。

そのため、ローダプランジャ２２０がハウジング構造２０２内に押し込められるにつれて、第２の小塊２４０が軸方向溝２３０に整列するまで第１の小塊２３８が、全体が斜めの溝２３２内で移動するため、ロック用機構２２２はわずかに回転する。ロック用機構２２２が回転し、第２の小塊２４０が軸方向溝２３０に整列すると、ハウジング構造２０２内へのローダプランジャ２２０のさらなる押し込みによって、第２の小塊２４０が軸方向溝２３０に沿って軸方向に移動する状態で、ローダプランジャ２２０が遠位に移動する。この継続した移動中に、ロック用機構は、軸方向溝２３０内への第２の小塊２４０の位置決めによって回転しないように固定される。

同様に、ローダプランジャがハウジング構造２０２から引き抜かれるにつれて、第２の小塊２４０が斜めの溝２３２に達するまで、軸方向溝２３０が第２の小塊２４０に対して移動する。第２の小塊２４０が斜めの溝２３２に達すると、第２の小塊２４０が斜めの溝内を摺動し、ロック用機構２２２の回転をもたらす。ロック用機構２２２の回転は、第１の小塊２３８を斜めの溝２３２内に引き込む。第１の小塊２３８は、斜めの溝２３２内に位置決めされた後、外側ハウジング構造２０２からのローダプランジャ２２０のさらなる引き抜きを停止させる。

図８を参照して、ロック用機構２２２はまた、第１の停止部２４２および第２の停止部２４４を備える。ロック用機構２２２の回転移動は、第１の停止部２４２および第２の停止部２４４によって例示された構成で制限される。第１の停止部２４２は、第１の方向への回転（すなわち、上方向または時計方向回転）中にハウジング構造２０２の第１の表面２４６に当接するよう移動し、第２の停止部２４４は、第２の方向への回転（すなわち、下方向または反時計方向回転）中にハウジング構造２０２の第２の表面２４８に当接するよう移動する。他の構成もまた、ロック用機構２２２の回転移動の範囲を制限するために使用される。

上述したように、例示されたロック用機構２２２はまた、第２の端部２５０を備える。第２の端部は、第１の開口空洞２１４内に開口する開口２５２を通して延在する。カートリッジロック用機構２２２の第２の端部２５０は、ハウジング構造２０２の第１の開口空洞２１４内にカートリッジ１０４を固定するか、または、ローダプランジャ２２０がハウジング構造２０２から完全に後退されることなく、カートリッジ１０４が第１の開口空洞２１４内に挿入される可能性を減少させる、アームか、ブラケットか、またはバーとして働く。こうして、ロック用機構２２２は、プランジャ２２０が第１の開口空洞２１４またはカートリッジ１０４から完全に後退されない状態で、カートリッジ１０４の挿入または取外しによって引起される可能性がある損傷からプランジャ２２０を保護する。ロック用機構２２２が、ハウジング構造２０２の第１の開口空洞２１４に向かって回転するか、揺動するか、または移動するにつれて、第２の端部２５０のアーム、ブラケット、またはバーが、開口２５２を通してハウジング構造２０２の第１の開口空洞２１４内に入るまたは移動する。カートリッジ１０４が第１の開口空洞２１４内にある場合、第２の端部２５０のアーム、ブラケット、またはバーは、カートリッジ１０４に係合する、または、カートリッジ１０４を第１の開口空洞２１４内にその他の方法でロックする。ローダプランジャ２２０がハウジング構造２０２から引張り出されるにつれて、カートリッジロック用機構２２２は、ハウジング構造２０２の第１の開口空洞２１４から離れるように回転するか、揺動するか、または移動し、それにより、第２の端部２５０のアーム、ブラケット、またはバーが、ハウジング構造２０２の第１の開口空洞２１４から取外されるかまたは実質的に取外され、また、カートリッジが第１の開口空洞２１４内に存在する場合、カートリッジ１０４をロック解除するかまたは外すことを可能にする。

図１０および図１１を参照して、アライメントインサート２２４は、一般に開口２５２を画定する。開口２５２の少なくとも一部分は、その部分の近位端からその部分の遠位端まで径が減少する。開口２５２および／またはその部分の、１または複数の径は変わり得る。たとえば、より大きな内径を有するアラインメントインサート２２４は、ローダ１０６を用いてより大きな医療デバイスが装填されるアプリケーションに使用されることができる。いくつかの実施形態において、開口２５２の内側表面は、医療デバイスと開口２５２との間の摩擦により起こる相互作用を減少させるため、潤滑性材料（たとえば、ＰＴＦＥ）を用いてテクスチャ付けおよび／またはコーティングされる。いくつかの実施形態において、径は、アライメントインサート２２４の近位端からアライメントインサート２２４を通る途中の場所まで減少する。他の構成が可能である。

アライメントインサート２２４の外側構造は任意の適した構成を有し得るが、例示された構成は、全体が円筒の近位端２５４および径が小さく全体が円筒の遠位端２５６を備える。好ましくは、アライメントインサート２２４の近位端２５４は、その近位端表面が第１の開口空洞２１４の周囲または隣接表面と全体が同一平面上にあるように位置する。

アライメントインサート２２４は、ハウジング構造２０２内に位置決めされ、配置カテーテル１０２内への挿入または位置決めのために、バルブまたは医療デバイス５００を誘導する、および／または、圧縮状態に圧縮するように構成される。アライメントインサート２２４は、プラスチック、金属、または他の同様な材料で構成される。例示された構成では、近位端２５４は、２つ以上のタブ２５８を備える。タブ２５８は、外側ハウジング構造２０２に形成された凹所内に位置決めされる。そのため、タブ２５８は、外側ハウジング構造２０２内にアライメントインサート２２４を適切に位置付け、外側ハウジング構造２０２に対するアライメントインサート２２４の軸方向移動を制限するのに役立つ。

アライメントインサート２２４によって画定される開口２５２は、好ましくは、アライメントチューブ２２６によって画定される通路２６０に軸方向に整列する。通路２６０は、全体が円筒の近位部分２６２、テーパ部分または漏斗状チャネル２６４、径が小さく全体が円筒の部分２６６、径がわずかに大きく全体が円筒の別の部分２６８、およびわずかに拡張した部分２７０を備える。通路はさらに、全体が円筒の遠位部分２７２および構成が全体的に円錐である遠位部分２７４を備える。通路２６０の複数の部分の内径は、ローダ１０６が共に使用されるように設計された医療デバイスのサイズに応じて変わり得る。いくつかの実施形態において、通路２６０の内側表面は、通路２６０内で、通路２６０の表面と医療デバイスとの間の摩擦を減少させるために潤滑性材料を用いてテクスチャ付けおよび／またはコーティングされる。

径が小さい部分２６６は、好ましくは、ローダ１０６がそれと共に使用されるように設計されるカテーテルの外径より小さく、一方、径がわずかに大きい部分２６８は、同じ外径よりわずかに大きい。したがって、挿入中、配置カテーテル１０２の遠位端は、これらの２つの部分２６６と２６８との間で画定される段差に当接し得る。

アライメントチューブ２２６の全体が円筒の近位部分２６２は、好ましくは、アライメントインサート２２４の遠位端２５６を受け入れるようにサイズ決定され、構成される。図示するように、アライメントインサート２２４の近位端２５４の遠位に向く表面は、浅いチャネル２７６を備え、アライメントチューブ２２６の近位端の近位に向く近位表面は、ある程度深いチャネル２７８を備える。

ばね２８０または同様なものが、アライメントインサート２２４の浅いチャネル２７６内の近位端内でかつアライメントチューブ２２６の深いチャネル２７８内の遠位端内に位置決めされる。ばね２８０または他の付勢部材は、有利には、アライメントインサート２２４とアライメントチューブ２２６を離すように付勢する。アライメントインサート２２４が、タブ２５８によって外側ハウジング構造２０２に対して全体的に軸方向に固定されるため、アライメントチューブ２２６は、外側ハウジング構造２０２に対して軸方向移動ができ、外側ハウジング構造２０２の周囲部分のフィーチャによって画定され得る第１の位置に向かってばね２８０によって付勢される。

アライメントチューブ２２６は、プラスチック、金属、または他の同様な材料で構成され得る。いくつかの実施形態において、アライメントチューブ２２６は、全体が長方形の外側形状を有する（しかし、実施形態の趣旨から逸脱することなく、他の形状および構成が可能である）。

アライメントチューブ２２６は、好ましくは、開口２８２を有する。例示された開口２８２は、全体が垂直である。好ましくは、開口２８２は、例示されたアライメントチューブ２２６の中心部分を通って延在する。開口２８２は、開口２８２の両側に１つずつある、第１のグリップ歯止め２２８Ａおよび第２のグリップ歯止め２２８Ｂを受け入れるように構成される。いくつかの実施形態において、開口２８２は、長方形形状を有するが、他の形状および構成も可能である。アライメントチューブ２２６はまた、好ましくは、第１および第２の外部ポスト２８４を備える。ポスト２８４は、アライメントチューブ２２６の横表面から横方向に外側に延在する。好ましくは、ポスト２８４の位置は、ポスト２８４の軸方向場所が開口２８２の近位端と遠位端との間であるように、開口２８２の各横側面に対している。他の構成が可能である。

第１および第２のグリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂは、好ましくは、プラスチック、ゴム、ポリマー、または他の同様な材料で構成される。第１のグリップ歯止め２２８Ａは、全体的にアライメントチューブ２２６の上に位置決めされてもよく、一方、第２のグリップ歯止め２２８Ｂは、全体的にアライメントチューブ２２６の下に位置決めされてもよい。グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂはそれぞれ、ハウジング構造２０２に接続される各ピボットピン２８８Ａ、２８８Ｂによって支持されたおよび／またはそれに結合された第１の端部２８６Ａ、２８６Ｂを備え得る。そのため、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂはピボットピン２８８Ａ、２８８Ｂの周りに揺動するまたは回転することが可能である。グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂはそれぞれ、第２の端部２９０Ａ、２９０Ｂを有してもよい。

例示された構成におけるそれぞれの第２の端部２９０Ａ、２９０Ｂは、把持部分２９２Ａ、２９２Ｂおよび周囲部分２９４Ａ、２９４Ｂを備える。把持部分２９２Ａ、２９２Ｂは、アライメントチューブ２２６内の開口２８２内に少なくとも部分的に挿入されるように構成され、周囲部分２９４Ａ、２９４Ｂは、アライメントチューブ２２６の外側表面に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成されてもよい。より好ましくは、周囲部分２９４Ａ、２９４Ｂは、アライメントチューブ２２６のポスト２８４に当接する。さらにより好ましくは、周囲部分２９４Ａ、２９４Ｂ内に形成された搭載用凹所２９６Ａ、２９６Ｂは、アライメントチューブ２２６のポスト２８４に当接し、搭載用凹所２９６Ａ、２９６Ｂは、ピン２８８Ａ、２８８Ｂによって規定される回転軸に対して遠位方向にオフセットする。ピン２８８Ａ、２８８Ｂによって規定される回転軸に対する凹所２９６Ａ、２９６Ｂの場所のわずかなオフセットは、近位方向へのわずかな変位に続いて、アライメントチューブ２２６を第１の位置にスナップ式で嵌める（ｓｎａｐ ｉｎｔｏ）。

デフォルトまたは通常位置では、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂは、アライメントチューブ２２６に実質的に垂直であってもよい。第１および第２のグリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂの第２の端部２９０Ａ、２９０Ｂがアライメントチューブ２２６内に位置決めされて、第１の把持部分３００Ａおよび第２の把持部分３００Ｂが近づき、アライメントチューブ２２６内の配置カテーテル１０２をホールドする、クランプする、保持する、ロックする、および／または把持するように構成される全体が円筒のまたは管状のエリアまたはクランプを形成する。

第１の把持部分３００Ａおよび第２の把持部分３００Ｂは、ピーク、鋭いフィーチャ、またはリブ３０２を備える。図示するように、リブ３０２は、好ましくは、近位端および遠位端で大きな内径を、中央で小さな内径を規定するように構成される。そのため、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂが近位方向に回転するにつれて、互いに全体が垂直であるリブによって規定される径は、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂが、開始位置（すなわち、インサートチューブ２２６の第１の位置に対応する）に向かって戻るように回転するときに互いに全体が垂直である中央のリブによって規定される径より大きい。そのため、開始位置では、リブ３０２の中央リブは、協働して、配置カテーテルの端部を保持し、一方、開始位置から近位方向に回転すると、大きなリブは、協働し、配置カテーテルがグリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂに挿入されるかまたはそこから取外されるように大きな径を規定する。

いくつかの構成では、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂの１または複数は、解除機構３０４の少なくとも一部分に当接する。例示された解除機構３０４は、板ばねを備える。板ばね３０６の第１の部分３０８は、ピボットピン３１０によって支持され、および／または、それに結合され、板ばね３０６は、ピボットピン３１０の周りに少なくとも部分的に回転することが可能である。板ばね３０６の第１の部分３０８は、ボタン３１４によって係合される片持ち部分３１２を備える。板ばね３０６は、外側ハウジング構造２０２、アライメントチューブ２２６、または同様なものの内部構造上に少なくとも部分的に載るように構成される第２の部分３１６を備える。第１の部分３０８および第２の部分３１６は、近位端で結合し、互いに対してある角度で延在する。さらに、第１の部分３０８は、好ましくは、第２の部分３１６より硬質である（たとえば、曲げに抗するようにより大きな厚さを有する）。ピボットピン３１０の周りの第１の部分３０８の回転は、ピボットピン３１０の周りの第１の部分３０８の回転に第２の部分３１６が抗するように働くように、第２の部分３１６の屈曲をもたらす。より好ましくは、第２の部分３１６は、片持ち部分３１２がボタン３１４によって、例示された構成で下に移動する場合、第１の部分３０８を開始位置に付勢する。

図１０および図１１に示すように、板ばね３０６は、いくつかの実施形態において、グリップ歯止め２２８Ａに係合するカム部分３１８を備える。いくつかの実施形態において、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂは、カム部分３１８がグリップ歯止め２２８Ａの側面に沿って充分な距離だけ上に摺動すると、板ばね３０６のカム部分３１８によって係合されるレッジ、リップ、溝、または空洞３２０を備える。そのため、グリップ歯止め２２８Ａのカム部分３１８は、近位に向かう力がアライメントチューブ２２６に提供されるまで、偏向位置内にロックされる。板ばね３０６は、グリップ歯止め２２８Ａのレッジ上の位置にスナップ式で嵌ると、独特のクリック音または他の可聴音を生成する。

先に論じたように、ボタン３１４は、ハウジング構造２０２内に押し込められると、片持ち部分３１２に力を加え、それにより、板ばね３０６を、ピボットピン３１０の回りに回転させるか、旋回させるか、または揺動させる。板ばね３０６の、片持ち部分３１２、したがって、第１の部分３０８の移動は、カム部分３１８を回転させ、それにより、カム部分３１８が、グリップ歯止め２２８Ａの一部分に沿って効果的に摺動し、グリップ歯止め２２８Ａに沿う所定位置にスナップ式で嵌る。カム部分３１８とグリップ歯止め２２８Ａとの間の相互作用は、グリップ歯止め２２８Ａをピボットピン３１０から離れるように回転させる。グリップ歯止め２２８Ａの移動は、搭載用凹所２９６Ａ、２９６Ｂとポスト２８４との間のインタフェースのために、アライメントチューブ２２６の近位方向への移動をもたらす。アライメントチューブ２２６の移動は、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂの両方の回転をもたらし、アライメントチューブ２２６内に以前に固定された任意のカテーテルに対する把持力が、カテーテルを取外すように解除される。

好ましくは、カム部分３１８は、その後のカテーテル挿入が起こるまで、グリップ歯止め２２８Ａの表面と接触状態のままである。例示された実施形態では、カム部分３１８の一部分が載るわずかな段差３２０が設けられる。段差３２０の縁部にわたるカム部分３１８の移動は、取外しのためのカテーテルのクランプ解除を示す音をもたらす。カテーテルのその後の挿入は、アライメントチューブ２２６をさらに近位方向に押しやり、それにより、板ばねのカム部分３１８が段差３２０からはずれ、カテーテルのクランピングが起こったことを示す付随音を伴ってその元の位置にスナップ式で嵌ることが可能になる。

ボタン３１４は、プラスチック、金属、または他の適した材料で構成されてもよく、また、ハウジング構造２０２内に移動可能に位置決めされてもよい。いくつかの実施形態において、ボタン３１４は、ボタン３１４にとって通常位置である、ハウジング構造２０２の上部面２０４の外側表面に向かってボタン３１４を押す力を加えるばねまたは他の付勢要素３２２に結合されるか、接続されるか、または、それによって係合される。ボタン３１４は、ばねまたは付勢要素３２２によってハウジング構造２０２から完全に押出されることを防止するように構成されるリップまたはレッジ３２４を備える。ばねまたは付勢要素３２２は、ボタン３１４のステム３２３を覆って搭載される。ボタン３１４は、ハウジング構造２０２内に押し込められると、ばね３２２が圧縮される第２の位置に向かって移動する。第２の位置では、ボタン３１４は、板ばね３０６の片持ち部分３１２に係合し、および／または、片持ち部分３１２に力を加え、それにより、配置カテーテル１０２を解除するように、板ばね３０６のカム部分３１８を第１のグリップ歯止め２２８Ａに係合させる。いくつかの実施形態において、ボタン３１４は、板ばね３０６の片持ち部分３１２に係合し、および／または、片持ち部分３１２に力を加え、それにより、近位端に向かって第１のグリップ歯止め２２８Ａを移動させるかまたは回転させるように、板ばね３０６のカム部分３１８を第１のグリップ歯止め２２８Ａに係合させ、それにより、配置カテーテル１０２を解除する。いくつかの実施形態において、第１および第２のグリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂは、（たとえば、アライメントチューブ２２６に対するその接続によって）結合し、したがって、第１のグリップ歯止め２２８Ａが板ばね３０６によって近位端に向かって移動するかまたは回転すると、第１および第２のグリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂは共に、近位端に向かって協調して移動するかまたは回転し、それにより、配置カテーテル１０２に対するその把持力を解除する。

いくつかの実施形態において、ボタン３１４は、図１０および図１１に示す安全スライド機構３２６に結合する、および／または、係合する。安全スライド機構３２６は、こうした動きが所望されない限り、ハウジング構造２０２内にボタン３１４が押し込まれる可能性を減少させるかまたはなくすように構成される。安全スライド機構３２６は、プラスチック、金属、または他の同様な材料で構成される。安全スライド機構３２６は、近位端３２８および遠位端３３０を備える。いくつかの実施形態において、近位端３２８は、ボタン３１４のリップまたはレッジ３２４に係合するかまたはそれを受け入れるように構成される空洞または溝３３２を備える。換言すれば、スライド機構が近位位置にあるとき、ボタン３１４のリム、リッジ、リップ、またはレッジ３２４は、スライド機構３２６の空洞または溝３３２内に位置決めされ、したがって、スライド機構３２６は、ボタン３１４の意図されない押下の可能性を減少させる。

安全スライド機構３２６の遠位端３３０は、安全スライド機構３２６をボタン３１４に向かって押して、ボタン３１４のリップまたはレッジ３２４を安全スライド機構３２６の空洞または溝３３２に係合させる力を加えるばねまたは他の付勢要素３３６に結合されるか、接続されるか、接触状態になるか、または、係合される。いくつかの構成では、安全スライド機構３２６は、ばねまたは他の付勢要素３３６の少なくとも一部分を受ける凹所を備える。安全スライド機構３２６は、第２の位置に向かって遠位に移動するかまたは摺動すると、解除し、脱係合し、および／または、ボタン３１４がハウジング構造２０２内に押し込められることを可能にする。

そのため、アライメントチューブから配置カテーテル１０２の遠位端を取外すか、ロック解除するか、または解除するために、いくつかの実施形態において、２段ロック解除プロセスが使用される。配置カテーテル１０２をロック解除するために、ユーザは、最初に安全スライド機構３２６を遠位端に向かって摺動させ、次に、ボタン３１４をハウジング構造２０２内に押し込めて、配置カテーテル１０２をハウジング構造２０２からロック解除し引出す。２段ロック解除プロセスは、バルブ５００を配置カテーテル１０２内に位置決めしている間に、配置カテーテル１０２を破損する可能性を減少させるかまたはなくす。さらに、２段ロック解除プロセスは、バルブ５００が配置カテーテル１０２内に適切に位置決めされる前に、配置カテーテル１０２を取外す可能性を減少させるかまたはなくす。

カートリッジ
カートリッジ１０４は、任意の適したサイズ、形状、または構成を有し得る。例示された実施形態では、カートリッジ１０４は、第１の開口空洞２１４内に受けられるようにサイズ決定され、形作られ、構成される。より好ましくは、カートリッジ１０４は、ただ１つの配向で第１の開口空洞２１４内に受けられるようにサイズ決定され、形作られ、構成される。

図１２〜図２１に示される、例示されたカートリッジ１０４は、一般に、近位壁４００および遠位壁４０２を備える。第１の側壁４０４および第２の側壁４０６は、一般に、近位壁４００と遠位壁４０２との間に延在する。例示されたカートリッジはまた、上部壁４０８を備え、上部壁４０８は、美観上の理由から、バルブローダ１０６の外側ハウジング構造２０２に対して形状および構成（たとえば、嵌合形状）において関係がある。用語「壁（ｗａｌｌ）」は、任意の単一の表面または部材を意味するとして狭く解釈されるべきでなく、むしろ幅広く解釈されるべきであり、壁は、単一平面上にあるのではなく、互いに協働して、全体の境界を形成する複数の表面からなり得る。したがって、例示されたカートリッジ１０４は、丸い上部壁を有する全体が長方形のボックス形状を備える。他の構成および形状、たとえば円、円筒、正方形、三角形、円錐、台形、楕円、またはその組合せも可能である。

カートリッジ１０４は、任意の適した方法で、また、任意の適した材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、カートリッジ１０４の大多数は、プラスチックか、金属か、または別の適した材料から成形される。

カートリッジ１０４は、好ましくは、近位方向から遠位方向へ延在する少なくとも１つの通路４１０を画定する。いくつかの実施形態において、通路４１０は、近位壁４００から遠位壁４０２まで延在する。好ましくは、通路４１０は、近位から遠位へテーパが付く第１のテーパ部分またはテーパ管腔４１２、全体が円筒の部分４１４、および近位から遠位へ同様にテーパが付く第２のテーパ部分４１６を備える。そのため、通路４１０は、近位開口４１８から遠位開口４２０まで延在し、近位開口４１８は遠位開口４２０より大きい。他の構成が可能であるが、通路４１０は、好ましくは一般に、近位開口４１８から遠位開口４２０まで径が減少する。いくつかの実施形態において、通路４１０の内側の一部または全体は、粗面化または、そうでなければテクスチャ付けされた表面を含む。通路４１０の内側をテクスチャ付けすることで、医療デバイス５００と通路４１０の内側との間の摩擦を減少させることができる。医療デバイス５００と通路４１０の内側との間の摩擦を減少させることで、医療デバイス５００を格納および／または配置する間に、医療デバイス５００が通路４１０の内側表面にはり付く可能性を減少させる、最小に抑える、またはなくすことができる。いくつかの実施形態において、通路４１０の内側表面は、低摩擦材料（たとえば、潤滑性材料）でコーティング、成形または結合されてもよい。

近位開口４１８は、好ましくは一般に、カバー４２２、キャップ、または蓋を使用して閉鎖可能である。カバー４２２は、図１４に示され、図１５で取外されて示される。カバー４２２は任意の適した構成を有する。例示された実施形態では、カバー４２２は、一般に、透明または半透明であり、プラスチック材料で形成される。例示されたカバー４２２は、カートリッジ１０４上に所定場所にスナップ式で嵌るが、他の構成が可能である。例示されたカバー４２２は、カートリッジ１０４内に形成された対応する開口にスナップ式で嵌る２つの下側脚部４２４および１つの上側脚部４２６を備える。図１６Ａに示すように、上側脚部４２６は第１のフランジ４２６ａおよび第２のフランジ４２６ｂを上側脚部４２６の先端に含み得る。フランジ４２６ａ、４２６ｂは、上側脚部４２６がカートリッジ１０４の上側脚部開口４２７に挿入されるにつれて上側脚部４２６の偏向を促進するようにテーパ付けされてもよい。上側脚部４２６は、フランジ４２６ａ、４２６ｂが上側脚部開口４２７を通過する時に、偏向されていない位置に「スナップ式で」嵌るように構成されてもよい。第１のフランジ４２６ａは、上側脚部開口４２７と隣接するカートリッジ１０４の後部壁と係合するように上側脚部４２６の先端から上に（たとえば、上部壁４０８に向かって）延在してもよい。第２のフランジ４２６ｂは、上側脚部開口４２７と隣接するカートリッジ１０４の後部壁と係合するように上側脚部４２６の先端から横方向に（たとえば、ロック用突出部４３８に向かって）延在してもよい。第１および／または第２のフランジ４２６ａ、４２６ｂをカートリッジの後部壁に係合することで、カバー４２２が意図せずカートリッジ１０４から切り離される可能性を減少させる、またはなくすことができる。いくつかの実施形態において、そのような係合は上側脚部４２６の横方向または垂直方向の偏向を、フランジ４２６ａ、４２６ｂを脱係合し、カバー４２２をカートリッジ１０４から取り外すために必要とし得る。いくつかの実施形態において、第１および第２のフランジは２つの下側脚部４２４の１または両方のためにも使用される。第１および第２のフランジを１または両方の下側脚部４２４に使用することで、カバー４２２が意図せずカートリッジ１０４から切り離される可能性を減少させる、またはなくすことができる。

図１６Ａに示すように、カートリッジ１０４は１または複数のかぎ型フィーチャ４５０を含み得る。かぎ型フィーチャ４５０は、たとえば、突出状または他の構造のフィーチャであってよい。かぎ型フィーチャ４５０は、バルブローダ１０６がかぎ受容フィーチャ（たとえば、かぎ型フィーチャ４５０と番うように構成された凹所または他の構造のフィーチャ）を有しなければ、カートリッジ１０４がバルブローダ１０６の第１の開口空洞２１４に完全に入ることを妨げるまたは防止し得る。かぎ型フィーチャ４５０の使用は、特定のバルブローダに不適合（大きすぎる、小さすぎる、など）なバルブを装填することを妨げるまたは防止し得る。

カバー４２２は、好ましくは開口を画定する。開口は、任意の適したサイズおよび構成を有する。例示された実施形態では、開口のサイズおよび形状は、一般にプランジャ２２０の断面構成に関係がある。さらに、歯４３０または薄いタブは、例示された開口内に上向きに延在する。歯４３０は、好ましくは偏向可能である。プランジャ２２０は、使用中に開口内に受けられ、歯４３０は、プランジャ上に形成されたリブの上の所定位置にスナップ式で嵌る。したがって、近位方向にプランジャ２２０を後退させるのに充分な力によってプランジャ２２０が作用されるまで、歯４３０は、プランジャ２２０が完全に押下され、プランジャ２２０の完全に押下された位置を歯４３０が維持するときを示すように働く。

少なくとも１つの通路４１０は、好ましくは、バルブまたは他の医療デバイス５００を受けて格納するように構成される。カバー４２２は、バルブまたは他の医療デバイス５００がカートリッジ１０４から取外される可能性を減少させるかまたはなくすように構成され、一方、バルブまたは他の医療デバイス５００は、カートリッジ１０４内に格納されることを意図される。図示するように、医療デバイス５００は複数のアンカー５０２を備え得る。アンカー５０２は径を規定し得る。好ましくは、カバー４２２と第１のテーパ部分４１２との間の近位開口４１８は、アンカー５０２によって規定される径より大きい外径およびアンカー５０２によって規定される径より少し小さい内径を有するカウンタボア４３２を備える。そのため、アンカー５０２は、カウンタボア４３２の遠位壁とカバー４２２との間に捕捉され得る。

いくつかの実施形態において、通路４１０は、同じかまたは異なるサイズ、形状、またはタイプである２つ以上のバルブまたは医療デバイス５００を受ける、および／または、格納するように構成され得る。好ましくは、異なるカートリッジ１０４は、カートリッジ１０４内に異なるサイズのバルブまたは医療デバイス５００が格納されていることを示すために、異なるカラー、シンボル、数字、および／または他の一意の識別子を備える。いくつかの構成では、カートリッジ１０４は、他の識別用印（たとえば、数値、カラー、文字、パターンなど）を使用して、異なる医薬品、コーティング、または同様なものが使用されているかどうかを含む、異なる医療デバイスを示してもよい。

いくつかの実施形態において、カートリッジ１０４は、複数のバルブまたは医療デバイス５００を格納する複数の通路４１０またはチャンバを備えてもよく、複数の中空中心（ｈｏｌｌｏｗ ｃｅｎｔｅｒ）またはチャンバは、カートリッジ１０４内でデイジーホイール（ｄａｉｓｙ ｗｈｅｅｌ）または他のレボルバに結合されてもよく、それにより、デイジーホイールまたは他のレボルバが、回転、または、その他の方法で移動してもよく、たとえば、ユーザによって上げられて（または下げられて）、複数のバルブ５００が、配置カテーテル１０２内に装填されることが可能になる。

カートリッジ１０４は、好ましくは少なくとも１つの解除タブ４３４も備える。解除タブ４３４は、ベースにおいてカートリッジに結合し、カートリッジ１０４と一体に形成され得る。例示された実施形態では、２つの側面はそれぞれ、解除タブ４３４を有する。各解除タブ４３４の端部は、フィンガーパッド４３６、および、フィンガーパッド４３６の真下にロック用突出部４３８を備える。ロック用突出部４３８は、バルブローダ１０６上の対応する構造に係合して、カートリッジ１０４をハウジング構造２０２の第１の開口空洞２１４内にロックする。２つの解除タブ４３４のフィンガーパッド４３６が互いに向かって圧迫されると、ロック用突出部４３８は、ハウジング構造２０２から分離し、カートリッジ１０４は、ハウジング構造２０２の第１の開口空洞２１４から解除される。一実施形態では、解除タブ４３４は、カートリッジ１０４と一体に形成され、また、プラスチック、ポリマー、または他の適した材料で構成される。他のロック用構成も使用され得る。

カートリッジ１０４の近位壁４００は、カートリッジロック用機構２２２の第２の端部２５０のアーム、ブラケット、またはバーを受ける少なくとも１つの溝領域４４０または凹所を備え得る。そのため、第２の端部２５０は、第１の開口空洞２１４内に延在すると、カートリッジ１０４の溝領域４４０に係合する。

配置カテーテル
任意の種類の配置カテーテル１０２が、バルブローダ１０６によって使用され得ること、および、例示された配置カテーテル１０２の以下の説明が、一般的に制限的ではなく単に例証的であることを意図されることが理解されるであろう。

図２２を参照して、配置カテーテル１０２は、近位端７００および遠位端７０２を有する。制御部分７０４は近位端７００に位置し、デリバリ部分７０６は遠位端７０２に位置する。

図２２〜図２５を参照して、カテーテルシャフト７１０は、近位端から遠位端まで延在する。カテーテルシャフト７１０は、気管支鏡または身体内に挿入されるように構成される。好ましくは、カテーテルシャフト７１０は、内部管腔７１２および遠位に位置する空洞７１４を備える。内部管腔７１２は、空洞７１４に連通する遠位端を有する。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０の管腔７１２は、コーティング、たとえばテフロン（登録商標）、または、ライニング、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＥＥ）ライナ、あるいは両者のある組合せを有し得る。他の構成が可能である。いくつかの実施形態において、空洞７１４の内側表面は低摩擦（たとえば潤滑性）コーティングでコーティングされる。そのようなコーティングは、たとえば、ＰＴＦＥを含み得る。いくつかの実施形態において、ＰＴＦＥライニングが空洞７１４の内側表面に取り付けられる。たとえば、ＰＴＦＥチューブの一部は外側表面に沿ってエッチングされ得る。ＰＴＦＥチューブは、リフロープロセスによって空洞７１４の内側表面に取り付けられ得る。空洞７１４の内側表面を潤滑性コーティングまたは潤滑性材料でライニングすることにより、空洞７１４内に格納された医療デバイスが空洞の内側表面にはり付く可能性を減少させる、またはなくさせ得る。ＰＴＦＥライナの使用は、ＰＴＦＥチューブの外側表面のエッチングのために（たとえば、ナトリウムエッチングプロセスにより起こるこはく色）、カテーテル１０２の可検出性を増加し得る。

カテーテルシャフト７１０は、プラスチック、金属、ポリマー、ゴム、ナイロン、他の可撓性材料、あるいはその組合せで構成され得る。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０は、可撓性ポリマー押出し成型品、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）またはナイロンで構成される。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０は、異なるデュロメータ硬度レベルを含む異なる領域を有することができる。たとえば、カテーテルシャフト７１０の近位端の大部分は、伸長を防止するより硬いデュロメータ硬度を有し、一方、カテーテルシャフト７１０の遠位端は、可撓性の増加のためにより柔らかいデュロメータ硬度を有することができる。いくつかの構成では、カテーテルシャフト７１０は、種々の充填剤または成分、たとえばカラー用の着色剤、Ｘ線不透過性アプリケーションのための硫酸バリウム、および潤滑性のためのテフロン（登録商標）を含み得る。

いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０は可撓性ポリマーでオーバレイされたブレイド金属性材料（たとえば、ステンレス鋼）で構成され得る。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０は可撓性ポリマーでオーバレイされたブレイドポリマーから構成される。カテーテルシャフト７１０を金属またはポリマーのブレイドで強化することにより、製造中および／または製造後のカテーテルシャフト７１０の長さおよび／または径の変動を減少させるまたはなくさせ得る。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０を金属またはポリマーのブレイドで強化することにより、カテーテルシャフト７１０の軸方向（たとえば、カテーテルシャフト７１０の長さ方向と平行の）圧縮率が減少する。好ましくは、ブレイドによる強化が、実質的にカテーテルシャフト７１０の曲げ可撓性を実質的に減少することなく、カテーテルシャフト７１０の軸方向の圧縮率を減少させる。

カテーテルシャフト７１０の遠位端は、カテーテル先端７１６を備え得る。いくつかの実施形態において、カテーテル先端７１６は、遠位端７０２の最も遠い部分に位置し得る。カテーテル先端７１６は、バルブ５００に対して後退可能なカテーテルシース７１８の少なくとも一部を画定できるため、バルブ５００は、カテーテルシャフト７１０から身体内に配置され得る、または、埋め込まれ得る。

いくつかの実施形態において、カテーテルシース７１８の少なくとも一部分は透明または半透明材料を含む。図２９Ａを参照して、空洞７１４内への視覚化窓８０１が、いくつかの実施形態において設けられて、配置カテーテルの遠位端７０２内に（バルブ５００などの）デバイスが装填されたかまたは挿入されたことをオペレータが確認（ｖｅｒｉｆｙ）することを可能にしてもよい。この視覚化窓８０１は、少なくとも半透明であるが好ましくは透明である材料で構成されてもよい。

カテーテルシース７１８および／またはカテーテル先端７１６は、バルブラインを備え得る。いくつかの実施形態において、バルブラインは、バルブ５００の適切な留置を確認するために、カテーテルシース７１８に埋め込まれたまたは付けられたマーカを備える。好ましい実施形態では、バルブラインは、バルブ５００が身体内のどこに配置されることになるかを示す。たとえば、１または複数のロケータマーキング（たとえば、ライン８０２、８０３）が、遠位端７０２上に設けられ、デバイスが配置されることになる場所をオペレータが視覚化することを可能にする。これらのロケータマーキング８０２、８０３は、（バルブ５００などの）デバイスが配置されることになるおおよその場所を示すカテーテルシース７１８内に埋め込まれた細い黄色着色ライン８０３を備えてもよい。さらに、ライン８０３は、幅広の黒色着色バンド８０２によって囲まれて、たとえば気管支鏡を通した、オペレータによる視覚化を容易にするためにさらなるコントラストを提供してもよい。いくつかの実施形態は、遠位端に存在するコイルまたは他の構造要素を有してもよい。したがって、ライン８０２は、ライン８０３の場所についてオペレータを混乱させることを回避するために、こうした下にある構造要素をマスクするかまたは隠すのに有用である可能性がある。いくつかの実施形態において、バルブ５００は、バルブ５００上に直接配設されるかまたは印刷される１または複数のライン８０２、８０３を有してもよい。ライン８０３は異なる顔料で着色されてもよいが、黄色顔料が、気管支鏡の視覚化チャネルを通して容易に見ることができることがわかった。遠位端７０２上にこれらのロケータマーキングを設置するどんな方法が使用されてもよい。たとえば、遠位端７０２上にライン８０２およびライン８０３を付けるために、パッド印刷またはインクジェット印刷が使用されてもよい。ライン８０２およびライン８０３を付けるために、マーカバンドをホットスタンピングすること、スウェイジングすること、またはリフローすることを含む他のやり方が使用されてもよい。ライン８０２はまた、第１の印刷ライン８０３の両側に次に印刷される。他の構成が可能であり、もちろん、異なる顔料およびロケータマーキングが使用されてもよい。

図２９Ｃおよび図２９Ｄを参照して、カテーテル１０２の遠位先端７７０はマーカライン７７２を含み得る。マーカライン７７２は、架橋ブロックポリマー（ｃｒｏｓｓ ｌｉｎｋｅｄ ｂｌｏｃｋ ｐｏｌｙｍｅｒ）（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））から構成され得る。いくつかの実施形態において、マーカライン７７２は、材料（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））の一部を予定された内径および外径で押し出し成形することにより形成される。次に、材料の一部分は電子線放射にさらされ得る。マーカライン７７２の材料を電子線放射にさらすことで、マーカライン７７２内のポリマー鎖は架橋結合され得る。マーカライン内のポリマー鎖を架橋結合することで、カテーテル１０２の遠位部分を形成するためのリフロープロセスの間に、マーカライン７７２が溶解する可能性を減少させる、またはなくさせる。

図示されるように、架橋結合されたマーカライン７７２は心棒７７４上に位置決めされる。非架橋結合のＰＥＢＡＸ（登録商標）または他の適した材料からなる接着部分７７６は、マーカライン７７２の周りに位置決めされ得る。接着部分７７６はリフロープロセスの後にマーカライン７７２を視認可能にするために透明または半透明であってよい。熱収縮チューブ７７８（たとえば、ＦＥＰまたはオレフィン）は接着部分７７６の周りに位置決めされ得る。遠位先端７７０がリフロープロセスにさらされる時、接着部分７７６とマーカライン７７２の両方が共通の材料で構成されていると接着部分７７６とマーカライン７７２間の接着の増強が達成される。架橋結合されたマーカラインの材料は、接着部分７７６と接着されたときに溶解することがなく、形状と厚さを保持することができる。いくつかの実施形態において、マーカライン７７２の精密さ（溶解することがないために容易となる精密さ）は、カテーテル１０２のユーザが医療デバイス５００をカテーテル１０２の遠位先端７７０内で位置決めする際の精密さを高める。マーカライン７７２は金色、黄色、またはその他の容易に視認可能な色であってよい。接着部分７７６および熱収縮チューブ７７８は、マーカライン７７２をカテーテル１０２の遠位先端７７０の外側から視認可能とするために、透明または半透明であってよい。リフロープロセスの間に、マーカライン７７２を埋め込むことで、リフロープロセスに加えて別のマーカライン適用プロセスの必要を減少させるまたはなくさせ、カテーテル１０２の製造プロセスの能率化に役立ち得る。図示されるように、マーカライン７７２を埋め込むことでマーカライン７７２をカテーテル１０２の中に包み込むことができ、マーカライン７７２が患者に触れることを防止できる。

図２９Ｅおよび図２９Ｆを参照して、安定化ワイヤ９２２は縮径部９２２ａを安定化ワイヤ９２２の遠位端に、またはその近くに含み得る。縮径部９２２ａは安定化ワイヤ９２２の遠位端に、またはその近くに可撓性の増加を提供する。安定化ワイヤ９２２は、安定化ワイヤ９２２の近位端上に第１のテーパ９２２ｂを含み得る。いくつかの実施形態において、安定化ワイヤ９２２は、安定化ワイヤ９２２の縮径部９２２ａと遠位領域９２２ｄとの間に、第２のテーパ部分９２２ｃを含む。安定化ワイヤ９２２のテーパ付けにより、安定化ワイヤ９２２の縮径部９２２ａと安定化ワイヤ９２２の周囲部分との間の応力の集中を減少させ得る。

遠位領域９２２ｄは、安定化ワイヤ９２２の縮径部９２２ａの径よりも大きな径を有し得る。いくつかの実施形態において、安定化ワイヤ９２２の遠位領域９２２ｄは、谷間、リッジ、切り目、溝、または他の径が減少または増加した部分を含む。たとえば遠位領域９２２ｄは環状溝９２３を含み得る。安定化ワイヤ先端９２０は、遠位領域９２２ｄの少なくとも一部を受けるための空洞を含み得る。いくつかの実施形態において、安定化ワイヤ先端９２０の一部分は安定化ワイヤ９２２の環状溝９２３と係合するようにクリンプされる、または変形させられ得る。安定化ワイヤ先端９２０を環状溝９２３にクリンプすることにより、安定化ワイヤ先端９２０が意図せず安定化ワイヤ９２２から離れる可能性を減少させることができる。

いくつかの実施形態において、スペーサチューブ９３５は安定化ワイヤ９２２の周りに位置決めされ得る。スペーサチューブ９３５はＰＥＢＡＸ（登録商標）、ナイロン、ＰＴＦＥ、または他の適切な材料のような、可撓性または半可撓性の材料から構成され得る。スペーサチューブ９３５の移動は安定化ワイヤ先端９２０の干渉により遠位端上で制限され得る。いくつかの実施形態において、スペーサチューブ９３５の近位方向への移動は、安定化ワイヤの強化部分９３３の干渉により制限され得る。スペーサチューブ９３５は安定化ワイヤ９２２（たとえば、安定化ワイヤの縮径部９２２ａ）のもつれまたは座屈の恐れを減少させる。たとえば、スペーサチューブ９３５は、バルブ配置の間、バルブにより安定化ワイヤに近位への力が及ぼされるであろう時に、安定化ワイヤ９２２の縮径部９２２ａの柱強度を増加させ得る。

図３０を参照して、カテーテル先端７１６は、好ましくは、金属先端（たとえば、チタン、ニチノール）および／またはプラスチック先端（たとえば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＩＳＯＰＬＡＳＴ（商標）、または他のウレタン、ＰＥＥＫ、ポリエーテルイミド、硫化ポリフェニレン）あるいは装填中にグリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂが配置カテーテル１０２を把持することを可能にする他の適切に硬質である構造を備える。挿入ロッド７６０はまた、カテーテル先端７１６を通過して空洞７１４に入るようにバルブ５００を押し込むために設けられてもよい。いくつかの実施形態において、プラスチックおよび／または金属先端７１６は、配置カテーテル１０２の遠位端に接合される、付着される、および／または埋め込まれる。カテーテル先端７１６は、好ましくは、カテーテルの装填および配置中に遭遇するような圧縮力または他の力が遠位カテーテル先端の目にみえるほどの変形をもたらさないように製造される。いくつかの実施形態において、挿入ロッド７６０はまた、ＰＴＦＥコーティングなどの低摩擦材料を含んでもよい。こうしたコーティングは、たとえば熱収縮チュービングによって追加されてもよい。挿入ロッド７６０をコーティングすること、または、低摩擦材料から挿入ロッド７６０を製造することは、挿入ロッド７６０が引き抜かれるときに、バルブ５００が引きずり出されることを防止することができる。

図２９Ｂを参照して、いくつかの実施形態は、カテーテルシース７１８内に位置するカテーテル先端７１６を有してもよい。さらなる実施形態では、カテーテル先端７１６は、医療デバイス５００のアンカー５０２を収容するように構成されてもよく、それにより、デバイス５００が空洞７１４内に圧縮して維持される。カテーテル先端７１６はまた、デバイス５００（特にアンカー５０２）が、カテーテル空洞７１４の内部に傷をつけ（望ましくないシェービングを生成する可能性がある）、配置カテーテルの内部でひっかかる可能性を減少させる。さらに、使用時、配置カテーテル１０２のいくつかの実施形態は、複数の配置を可能にし、したがって、先端７１６は、配置カテーテル１０２に寿命の増加を提供する。いくつかの実施形態はまた、先端７１６と先端７１６を通り抜ける視覚化窓８０１を有し得る。さらなる実施形態では、先端７１６は、先端７１６に刻まれたストラットを有してもよく、急な回転部（ｔｉｇｈｔ ｔｕｒｎ）を通して操行されるときに、カテーテル１０２にさらなる可撓性を提供する。

いくつかの実施形態において、先端７１６の内側表面は、バルブの装填および配置中に摩擦を減少させるために、ポリウレタン粘着防止コーティングでコーティングされ得る。いくつかの実施形態において、先端７１６または配置カテーテル１０２の内側表面は、コーティングがない。代わりに、先端７１６または配置カテーテル１０２の内側表面は、配置カテーテル１０２とバルブ５００との間の摩擦を減少させるために、限定はしないがバルブ５００上の任意の膜材料を含む、配置カテーテル１０２の端部の一部分上に、および／または、先端７１６および／または先端７１６の内側表面上にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライナを含んでもよい。いくつかの実施形態において、ＰＴＦＥライナは、より強健なコーティング（たとえば、摩耗低減コーティング）である。

いくつかの実施形態において、ＰＴＦＥライナは、バルブ５００に接触する配置カテーテル１０２の内径上で平滑であってもよく、また、外側押出し成型品とよりよく付着する粗い表面を提供するために、配置カテーテル１０２の外径上で化学エッチングされ得る。ＰＴＦＥライナは、非常に薄く（たとえば、壁厚が約０.００１インチから０.００２インチで）ある。いくつかの実施形態において、ライナは、その後、熱プロセスおよび外側カテーテル押出し成型品の外側の犠牲押出し成型品（たとえば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）またはオレフィン）を使用して、カテーテルの外側押出し成型品上でリフローされてもよい。プロセスは、犠牲押出し成型品（ＦＥＰまたはオレフィン）が径方向に圧縮し、２つの材料を共に溶解させるための力を提供しながら、ライナを押出し成型品に付着するために同時に熱を印加できる。

いくつかの実施形態において、配置カテーテル１０２は、配置カテーテルの外側に配置ガイドを備え得る。配置ガイドは、配置カテーテル１０２の遠位端に位置決めされるかまたは埋め込まれ得る。配置ガイドは、患者および／または気管支鏡を通して視認可能であるＸ線不透過性材料を含み得る。配置ガイドの視認可能特性は、ユーザが、バルブを目標場所に正確に位置決めすることを可能にする。

図２５を参照して、カテーテルシャフト空洞７１４の近位端は、安定化ワイヤ７２２のための先端７２０を含む。安定化ワイヤ先端７２０は、好ましくは、２つのコンポーネントがカテーテルシャフト７１０に対して軸方向に共に移動するように安定化ワイヤ７２２に接続されるかまたは結合される。先端７２０は、任意の適した構成を有するが、好ましくは、遠位端に凹所７２４を備える。凹所７２４は、配置中にバルブ５００に対する制御を高めるために使用される。

安定化ワイヤ７２２は、カテーテルシャフト７１０内の管腔７１２または通路を通って延在する。先に論じたように、カテーテルシャフト７１０内の管腔７１２は、安定化ワイヤ７２２がカテーテルシャフト７１０内でより容易に移動することを可能にするようにコーティングされ得る。たとえば、こうしたコーティングは、管腔７１２内に埋め込まれたＰＴＦＥライナを含んでもよく、こうしたライナは、リフロープロセスなどの利用可能な任意の手段を使用して付加されてもよい。カテーテルシャフトの組成および／または安定化ワイヤのコーティングに応じて、コーティングもＰＴＦＥライナも必要とされないことがある。安定化ワイヤ７２２は、カテーテルシャフト７１０に対して軸方向に移動する。より詳細には、いくつかの実施形態において、安定化ワイヤ７２２は、カテーテルシャフト７１０が近位に後退する間、静止して保持される。そのため、安定化ワイヤ７２２は、カテーテルシャフト７１０内で摺動可能であるか、それを通して移動するか、または、その中を進む。安定化ワイヤ７２２は、カテーテルシャフト７１０が気管支鏡または身体通路を容易に横切ることを可能にするために、ステンレス鋼ワイヤを覆うテフロン（登録商標）コーティングされたステンレス鋼コイルであってもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０の近位端に、カテーテルシャフト７１０の内側上にＰＴＦＥライナを含む強化シャフト部分が存在してもよい。カテーテルシャフト７１０の近位端のライナは、好ましくは一般に、カテーテルシャフト７１０の遠位端より肉厚である。肉厚のライナは、押出し性を改善するが、強化部分の曲げ性を減少させ、したがって、遠位端の肉薄ライナは、近位端に比べて、より急な半径をカテーテルシャフト７１０が曲がることを可能にする。

いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０の近位端は、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）またはナイロンを含む、ＰＴＦＥライナとポリマー押出し成型品との間に置かれる（ｌａｉｄ）ブレイド（ｂｒａｉｄ）を備える。いくつかの実施形態において、ブレイドは、バルブまたは医療デバイス５００を所望の場所に送出している間に、伸張、座屈、および／またはもつれに対する耐性を提供する。ブレイドは、好ましくは、剛性を低減するために内径の近くに位置し、それにより、カテーテルシャフト７１０の可撓性を増加させる。ブレイドは、ポリマー（たとえば、透明であり得る、ＭＰＩアプリケーションのために使用され得るナイロン）、平坦ワイヤ（たとえば、０.００１インチ×０.００５インチ）、または他の同様な材料を含み得る。いくつかの実施形態において、ブレイドは、６０ｐｉｘ／インチ構成を備え、ここで、ｐｉｘは１インチ内の開口空間の数を指す。

図２６および図２７を参照して、その遠位端で安定化ワイヤ先端７２０に接続される安定化ワイヤ７２２は、制御部分７０４のキャップ７２６の近位に延在する。これをよりよく示すために、安定化ワイヤ７２２は、制御部分７０４の近位端（すなわち、キャップ７２６）と制御部分７０４の遠位端の両方において識別された。安定化ワイヤ７２２の近位端は、任意の適した方法でキャップ７２６に接続され得る。いくつかの実例では、安定化ワイヤ７２２およびキャップ７２６は、圧入される、付着される、密着される、共成形されるなどである。

その近位端で、安定化ワイヤ７２２は順に嵌め込み式のハイポチューブ７２８を通して延在する。ハイポチューブ７２８は、安定化ワイヤ７２２の一部分を取り囲む。そのため、ハイポチューブ７２８は、安定化ワイヤ７２２に対する横方向支持を提供し、また、安定化ワイヤ７２２がハイポチューブ７２８の領域で座屈するか、曲がるか、または過度に変形する可能性を低減するのを補助し得る。ハイポチューブ７２８は、好ましくは、近位端でキャップ７２６に接続し、その遠位端でシースホルダ７３０の近位端に当接する。

ハイポチューブ７２８の遠位端は、シースホルダ７３０内で入れ子になる（ｎｅｓｔ）。好ましくは、ハイポチューブ７２８は、シースホルダ７３０内で軸方向に移動可能である。そのため、こうして、ハイポチューブ７２８は、シースホルダ７３０に対して順に嵌め込み式である。シースホルダ７３０は、ハイポチューブ７２８の遠位に延在し、カテーテルシャフト７１０の近位端を覆って延在する。好ましくは、カテーテルシャフト７１０の近位端は、シースホルダ７３０の中央部分内に延在する。より好ましくは、カテーテルシャフト７１０およびシースホルダ７３０は、軸方向移動のために共に結合される。任意の適した接続が使用される。

スリーブスライダハウジング７３２の近位端は、キャップ７２６にスナップ式で嵌り、一方、スリーブスライダハウジング７３２の遠位端は、シースホルダ７３０を取り囲む。スリーブスライダハウジング７３２とキャップ７２６を結合する他の接続も使用され得る。しかし、スナップフィットは、構成および製造を簡略化する。

スリーブスライダハウジング７３２の遠位端は、カテーテルシャフト７１０の近位部分に向かってテーパが付く。スリーブスライダハウジング７３２は、シースホルダ７３０とスリーブスライダハウジング７３２との間で相対的な軸方向移動が起こることを可能にする。換言すれば、スリーブスライダハウジング７３２は、バルブ５００の配置中にシースホルダ７３０がスリーブスライダハウジング７３２に対して近位に摺動することを可能にするように設計される。相対的な近位移動は、シースホルダ７３０に接続されるカテーテルシャフト７１０と、キャップ７２６への相互接続によってスリーブスライダハウジング７３２に接続される安定化ワイヤ７２２との間の相対的移動をもたらす。

好ましくは、スリーブスライダハウジング７３２は、細長いスロットまたは窓７３４を備える。図２８に示すように、スロットまたは窓７３４は、シースホルダ７３０の２つの指部７３６を収容する。指部７３６は、スリーブスライダ７４０内に形成されたスロット７３８に係合する。したがって、スリーブスライダ７４０は、シースホルダ７３０との軸方向移動のために、シースホルダ７３０を通し、カテーテルシャフト７１０に結合される。そのため、スリーブスライダ７４０のいずれの近位への軸方向移動も、スリーブスライダハウジング７３２および取り付けられた安定化ワイヤ７２２に対する、カテーテルシャフト７１０の対応する近位への軸方向移動をもたらすことになる。換言すれば、キャップ７２６およびスリーブスライダハウジング７３２に対する外側スリーブスライダ７４０の移動は、安定化ワイヤ７２２に対するカテーテルシャフト７１０の移動をもたらすことになる。

図２７Ａに示すように、１または複数の摩擦部材７０７は、スライダハウジング７３２とスリーブスライダ７４０との間に放射状に位置決めされ得る。摩擦部材７０７は、高摩擦材料（たとえば、ゴム）から形成されたカラー（ｃｏｌｌａｒ）であってもよく、スリーブスライダ７４０とスライダハウジング７３２との間の摺動摩擦を増加させるように構成され得る。スリーブスライダ７４０とスライダハウジング７３２との間の摺動摩擦を増加させることにより、後に論じるように、ロック用フィーチャの取り外しの際に、偶発的にスリーブスライダ７４０をスリーブスライダハウジング７３２に対して摺動することによって、カテーテル１０２のユーザが意図せずにカテーテル１０２の遠位端からバルブ５００を配置する可能性を減少させる、またはなくさせることができる。摩擦部材７０７は、スリーブスライダ７４０とスライダハウジング７３２との間の摺動摩擦を、ある摺動方向（たとえば、バルブ５００を配置するためにカテーテルシャフト７１０が安定化ワイヤ７２２から引かれる摺動の方向）において、他の摺動方向よりもより大きく増加させるように構成され得る。たとえば、摩擦部材７０７はゴム、または他の適した高摩擦材料から形成された円錐台形状の部材であってよい。

カテーテル１０２の制御部分７０４は、スリーブスライダ部分上の座部７０９ａと係合し、また、スライダハウジング７３２上の座部７０９ｂと係合するように構成された付勢部材７０９（たとえば、コイルばね、弾力性チューブ）を含み得る。付勢部材７０９はカテーテルシャフト７１０を、カテーテル１０２のユーザによるスリーブスライダ部分の解除の際に、非配置位置（たとえば、安定化ワイヤ７２２の遠位端を通過して延在した位置）に戻すのに役立つ。

図２７Ｂに示されるように、摩擦スリーブ７０７ａは、安定化ワイヤ７２２の少なくとも一部分の周りに据え付けられ得る。摩擦スリーブ７０７ａは、可撓性または半可撓性の材料（たとえば、シリコーン、ゴム、ポリマー）で構成され得る。たとえば、シリコーンが、その長い貯蔵寿命と数々の環境に対する不活性特性のために、使用されてもよい。いくつかの実施形態において、摩擦スリーブ７０７ａはスリーブスライダ７４０の摩擦空洞７４１の中に収納される。摩擦空洞７４１は、たとえば、スリーブスライダ７４０内のテーパ孔（たとえば、近位方向に向かって細くなる）であってよい。摩擦スリーブ７０７ａは、スリーブスライダ７４０に関して遠位および／または近位の方向の位置に据え付けられ得る。たとえば、摩擦空洞７４１内の１または複数のフランジ、クリンプチューブ、つまり制限構造が、スリーブスライダ７４０に対する近位または遠位方向への移動を限定または防止し得る。

いくつかの実施形態において、近位シャフト７２３（たとえば、ブレイド強化シャフトまたは強化シャフト）は、少なくとも安定化ワイヤ７２２の一部分に接着または取り付けられる。近位シャフト７２３の近位端は摩擦スリーブ７０７ａに当接し、摩擦スリーブ７０７ａを圧縮し得る。たとえば、近位シャフト７２３により摩擦スリーブ７０７ａに加えられた近位への力（たとえば、図２７Ｂにおいて右に向かう）は、摩擦スリーブ７０７ａを摩擦空洞７４１の近位テーパ部分に押し入れ得る。摩擦スリーブ７０７ａに加えられる近位への力の増加により、摩擦スリーブ７０７ａが安定化ワイヤ７２２の周りに締めつけられる。たとえば、摩擦スリーブ７０７ａの軸方向の圧縮は、摩擦スリーブ７０７ａの外径を増加し得る。摩擦スリーブ７０７ａの外径が増大すると摩擦空洞７４１の内側の壁に突き当り、そして、摩擦スリーブ７０７ａの内径を減少させる。摩擦スリーブ７０７ａの内径が減少すると、摩擦スリーブ７０７ａと安定化ワイヤ７２２との間の摩擦が増加し得る。いくつかの実施形態において、摩擦スリーブ７０７ａへの近位シャフト７２３の近位の力を調整することによって、摩擦スリーブ７０７ａと安定化ワイヤ７２２との間の摩擦力は調整され得る。

摩擦スリーブ７０７ａは、安定化ワイヤ７２２のスリーブスライダ７４０に関する遠位および／または近位方向への移動に摩擦抵抗するように構成され得る。たとえば、摩擦スリーブ７０７ａの内径は、安定化ワイヤ７２２の外径より小さくてもよい。摩擦スリーブ７０７ａは、摩擦スリーブ７０７ａの内径と安定化ワイヤ７２２との間に滑り嵌めおよび／または高摩擦嵌めをもたらすために、安定化ワイヤ７２２の外径の周りに伸長し得る。

歪逃がしチューブ７４２は、カテーテルシャフト７１０の少なくとも近位部分を取り囲み得る。歪逃がしチューブ７４２は、制御部分７０４から、カテーテルシャフト７１０の遠位端のある程度近位の場所まで遠位に延在し得る。いくつかの構成では、歪逃がしチューブ７４２は、カテーテルシャフト７１０と、カテーテルシャフト７１０がそれに対して移動するスリーブスライダハウジング７３２内の通路との間に延在する。そのため、カテーテルシャフト７１０は、いくつかの構成では、歪逃がしチューブ７４２に対して軸方向移動できる。任意の適した材料が歪逃がしチューブ７４２を形成する。いくつかの実施形態において、歪逃がしチューブ７４２は、ＰＴＦＥなどの潤滑性材料から作られてもよい。いくつかの実施形態はまた、ＰＥＢＡＸ（登録商標）で作られた外側層を有してもよい。

図３１Ａを参照して、歪逃がしチューブ７４２の図が提示される。いくつかの実施形態において、この歪逃がしチューブは、カテーテルシャフト７１０の少なくとも一部分を覆って延在し、カテーテルシャフト７１０の外側表面と気管支鏡（図示せず）の内側表面との間の空間に嵌合する大きさに作られる。歪逃がしチューブ７４２は、カテーテルシャフト７１０の外径と、（他のタイプの内視鏡が使用されてもよいが）カテーテルが挿入される気管支鏡作動チャネルの内側管腔径との間の隙間を最小にする。隙間を最小にすることによって、配置カテーテルによって送出されるデバイスのより正確な位置決めが可能である。作動チャネルの内側管腔径と歪逃がしチューブ７４２の外径との間の隙間は、気管支鏡作動チャネル内への挿入およびその中での軸方向移動を依然として可能にしながら、できる限り小さくなってもよい。いくつかの実施形態において、気管支鏡内側管腔径と歪逃がしチューブ７４２外径との間の隙間は、約０.５％程度の低さであってよいが、約３％の値が、比較的正確なデバイスデリバリを依然として可能にする。同様に、また、図３１Ａに示すように、カテーテルシャフト７１０の外径と歪逃がしチューブ７４２の内径との間の隙間は、先に論じた因子を考慮して最小にされ得る。いくつかの実施形態において、これらの２つの径の間の隙間は、約１.８％程度の低さであってよいが、約５.１％の値が、比較的正確なデバイスデリバリを依然として可能にする。歪逃がしチューブ７４２は、通常、遠位端７０２を超えて延在しないが、遠位先端と気管支鏡作動チャネルの内側管腔径との間の隙間の最小化は、カテーテルを通して送出されるデバイスの留置精度を維持するのに役立つ。いくつかの実施形態において、遠位端７０２と気管支鏡作動チャネル内側管腔径との間の隙間は、約０.７％程度の低さであってよいが、約２.５％の値が、比較的正確なデバイスデリバリを依然として可能にする。安定化ワイヤ７２２の外径とカテーテルシャフト７１０の内径との間の隙間はまた、先に論じた因子を考慮して最小にされる。いくつかの実施形態において、これらの２つの径の間の隙間は、約４.２％程度の低さであってよいが、約１１.３％の値が、比較的正確なデバイスデリバリを依然として可能にする。

穴８２１はまた、歪逃がしチューブ７４２および／またはカテーテルシャフト７１０を通して設けられてもよい。いくつかの実施形態において、これらの穴は、無菌プロシージャ、たとえば、酸化エチレンなどのガスを含む、減菌流体を使用する無菌プロシージャ中に使用されてもよい。これらの穴は、減菌ガスが、カテーテルの本体および他の介在性空間内に通過することを可能にする。いくつかの実施形態において、穴８２１の径は、カテーテル１０２内に存在する介在性空間と減菌ガスの流量との間の適切な圧力差をもたらすために調節されてもよい。いくつかの実施形態において、穴８２１は、歪逃がしチューブ７４２および／またはカテーテルシャフト７１０を完全に通過することなく、歪逃がしチューブ７４２および／またはカテーテルシャフト７１０の中心まで延在するだけである。好ましくは、カテーテルシャフト７１０内の穴８２１および歪逃がしチューブ７４２内の穴８２１は、互い違いに配置され、したがって、減菌ガスが、歪逃がしチューブ７４２とカテーテルシャフト７１０との間の介在性空間のより大きなエリアを通過することを保証する。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０内の穴８２１の径は、好ましくは０.０１’’であるが、０.００８から０.０１２’’である穴８２１が、許容可能に機能することがわかった。いくつかの実施形態において、歪逃がしチューブ７４２内の穴８２１の径は、好ましくは０.０２０’’であるが、０.０１８’’から０.０２５’’である穴８２１が、許容可能に機能することがわかった。０.０１’’である穴を有する２.０ｍｍ気管支鏡に嵌合するようになっているカテーテルの実施形態では、６ｐｓｉの圧力差の窒素酸化物ガスの場合、流量は０.０３ＳＬＰＭ、１０ｐｓｉの圧力差の場合、流量は０.０６ＳＬＰＭであることが測定された。この流量は、有利には、測定可能な流量が２０ｐｓｉの圧力差まで見出されなかった、穴がない同じカテーテルに匹敵する。いくつかの実施形態は、流量が、許容可能な無菌を保証するために適切である場合、穴８２１を必要としない可能性がある。２.６ｍｍ気管支鏡に嵌合するようになっているカテーテルは、穴を持たない状態で、６ｐｓｉの圧力差で０.００４ＳＬＰＭ、１０ｐｓｉの圧力差で０.０９ＳＬＰＭの流量を有することが測定された。減菌流体の充分な流量を達成するために使用される特定のカテーテルサイズおよび減菌プロトコルに応じて、当業者は穴径を最適化することになる。

図３１Ｂ〜図３１Ｄは、図３１Ａに示すカテーテル１０２の種々の部分に沿って切取った断面を示す。断面の見かけのサイズは、一定比例尺に従っていない可能性がある。図３１Ｂは、歪逃がしチューブ７４２、カテーテルシャフト７１０、および安定化ワイヤ７２２を通る断面を示す。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０は、ＰＴＦＥなどの潤滑性材料からなり得る第１の層８２２で構成されてもよい。いくつかの実施形態において、この第１の層８２２は、０.００１’’の厚さを有してもよい。ブレイド８２３が、その後、層８２２を覆ってオーバレイされ、ＰＥＢＡＸ（登録商標）または同様な特性を有する他の材料からなり得る第３の層８２４がオーバレイされる。いくつかの実施形態において、ブレイド８２３は、ステンレス鋼ワイヤで構成されてもよい。ブレイド８２３はまた、０.００１’’の厚さを有してもよい。いくつかの実施形態において、層８２４は、０.０１４’’の厚さを有してもよい。この組立体は、加熱され、軟化またはブレイド８２３内への層８２４の少なくとも部分的な溶解をもたらす。ブレイド８２３は、通常、伸張されるときに実質的に変形しない可撓性材料で形成され、たとえばステンレス鋼などの適した金属から形成されてもよいが、制限はない。ブレイド８２３は、可撓性を増加させながら、カテーテル１０２の伸張およびもつれを防止するのに役立つ。オプションの第４の層８２５もまた、加熱ステップの前にまたはその後に付加されてもよい。この第４の層８２５は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）または任意の適した材料からなってもよい。この第４の層８２５は、潤滑性があり、熱収縮チューブによって、組み立てられたカテーテル１０２に付加されてもよい。

図３１Ｃは、遠位端７０２の近くのカテーテル１０２の断面を示す。ここで、カテーテル空洞７１４内に挿入された医療デバイスに接触する安定化ワイヤ先端７２０が、ここで視認可能である。歪逃がしチューブ７４２は、通常、遠位端７０２を覆って配設されず、したがって、ここでは示されない。遠位端７０２の近くで、カテーテル１０２は、上述したのと通常同じ組成の第１の層８２２から構成されてもよい。いくつかの実施形態において、コイル８２６は、ブレイド８２３の代わりに設けられ、これらのコイル８２６は、その後、層８２２を覆ってオーバレイされてもよい。コイル８２６は、術中に操作されるときに、カテーテルのもつれに対するさらなる耐性を提供する。製造中、コイル８２６を有するカテーテル１０２の部分は、ブレイド８２３を有するカテーテル１０２のより近位の部分で部分的にオーバレイされてもよい。ＰＥＢＡＸ（登録商標）または同様な特性を有する他の材料からなり得る第３の層８２４は、コイル８２６の上部にオーバレイされてもよい。この組立体は、加熱され、軟化またはコイル８２６内への層８２４の少なくとも部分的な溶解をもたらす。上述した第４の層８２５は任意選択で存在する。第３の層８２４および第４の層８２５は、任意選択で、遠位端の近くで、近位端で使用されるものと異なる材料で構成される。たとえば、層８２４は、視覚化窓８０１を形成するために、少なくとも部分的に透明である材料で構成されてもよい。材料厚さまたは他の物理的パラメータを変更することなどの他の可能性も可能である。

図３１Ｄは、先端７１６を通る、最も遠位の端部におけるカテーテル１０２の断面を示す。バルブ５００は、空洞７１４内に位置決めされ、先端７１６によって収容される。好ましくは、先端７１６の一番端の遠位端は、バルブ５００を超えて延在し、非侵襲的先端構造を形成する。外側シース７１８は、通常、第３の層８２４またはオプションの第４の層８２５と同じ材料で構成される。先端７１６は、先端７１６の周りでのシース７１８の接着または溶解を含む任意の手段によってシース７１８に接合されてもよい。上述した視覚化窓８０１をもたらす簡略化した構造を提供するために、先端７１６は、コイル８２６から間隔を空けられ、コイル８２６と直接接続されないようにすることができる。したがって、先端７１６は、たとえばＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリマー材料から構成されてもよい外側シース７１８によってコイル８２６に結合されてもよい。

図３３Ａ〜図３３Ｅは、安定化ワイヤ先端７２０の種々の実施形態を示す。いくつかの実施形態において、安定化ワイヤ先端７２０は、図３３Ａに示すように、円錐９０１およびスリーブ９００を備える２部構成であってよい。円錐９０１は安定化ワイヤ７２２を覆って挿入される。円錐９０１は、金属および／またはプラスチックを含む剛性材料から構成されてもよい。スリーブ９００は、円錐９０１に固着されてもよい。バルブ５００などの医療デバイスの少なくとも一部を受容できる空洞９０２が設けられてもよい。いくつかの実施形態において、スリーブ９００は、バルブ５００のカップ部分の先端まで延在してもよい。好ましい実施形態では、スリーブ９００は、バルブ５００のカップ部分の先端を通過してその頂部まで延在する。図３３Ｃは、単一ピースとして製造された安定化ワイヤ先端７２０の実施形態を示し、円錐９０１は、同様に、バルブ５００などの医療デバイスの少なくとも一部を受けることができるスリーブを持つ。図３３Ｂは、平坦端部を有する空洞９０３を持つ安定化ワイヤ先端７２０を示す。平坦端部を有する空洞９０３は、図３３Ｂに示すタイプの２部構成安定化ワイヤ先端実施形態に必ずしも限定されない。平坦端部を有する空洞９０３はまた、図３３Ｃに示すタイプの継ぎ目のない安定化ワイヤ先端設計を備えてもよい。空洞９０３内に受容される医療デバイスに応じて、こうした平坦端部は、こうした医療デバイスが、配置されるときに空洞内でひっかかるまたは詰まることを防止してもよい。もちろん、他の図に示すような異なる端部を有する空洞が可能である。いくつかの実施形態において、空洞の端部は、円錐状であってもよい（たとえば、空洞９０２、９０４、９０５）。図３３Ｃ〜図３３Ｄはまた、空洞９０３の入口に面取りされたまたはベベル付き縁部を持つ安定化ワイヤ先端７２０の非限定的な実施形態を示す。こうした縁部は、安定化ワイヤ先端７２０が、カテーテルシース７１８または遠位先端７１６を含むカテーテル１０２の種々の内部部分ならびにバルブ５００などのカテーテル１０２内に挿入される任意のデバイスにひっかかるまたは当たることを防止するのを補助してもよい。

同様に、また、図３３Ｅに示すように、スリーブ９００は、スリーブ９００上に配設されたロケータマーキング８０２およびロケータマーキング８０３を備えてもよい。図３３Ｄを参照して、いくつかの実施形態は、たとえば円錐先端９０１から機械加工されるかまたは成形されてもよい凹所９０６を提供してもよい。こうした凹所９０６は、たとえば熱収縮チューブによって円錐先端９０１上に１または複数のロケータマーキング８０２および／またはロケータマーキング８０３を設置するために使用されてもよい。いくつかの実施形態において、凹所９０６はまた、１または複数の幅広のロケータマーキングの設置を可能にするために幅広化されてもよい。ライン８０２および／またはライン８０３を持つ安定化ワイヤ先端７２０の実施形態では、カテーテルシース７１８は、オペレータがこれらのラインを視覚化するように、少なくとも安定化ワイヤ先端７２０の上にあるシース７１８の部分上で半透明または好ましくは透明である。好ましい実施形態では、スリーブ９００は、バルブ５００の頂部まで延在し、この頂部の近くに配設される少なくとも１つのマーキング（たとえば、ライン８０３）を有する。

図２８を参照して、制御部分７０４は、プラスチック、金属、または他の適した材料で構成され得る。好ましくは、スリーブスライダ７４０は、プラスチック成形ピースである。したがって、フィンガーホールド（ｆｉｎｇｅｒ ｈｏｌｄ）を画定するリブ７４４の形成は、比較的費用効果的でかつ単純であり得る。他の構成も可能である。

先に説明したように、キャップ７２６に向かうスリーブスライダ７４０の移動は、安定化ワイヤ先端７２０に対してカテーテルシャフト７１０を後退させることによって配置移動をもたらし、それにより、バルブ５００が、カテーテルシャフト７１０のカテーテル先端７１６から押出される。そのため、いくつかの実施形態において、カテーテル先端７１６からのバルブ５００の意図しない配置の可能性を減少させるかまたはなくすロック用フィーチャ７４６が所望される。

例示されたロック用フィーチャ７４６は、キャップ７２６とスリーブスライダ７４０との間に延在する少なくとも１つの部材を備える。少なくともこれらの２つのコンポーネント間に延在することによって、ロック用フィーチャ７４６は、カテーテルシャフト７１０と安定化ワイヤ先端７２０との間の意図しない相対的移動の可能性を減少させ得る。もちろん、カテーテルシャフト７１０および安定化ワイヤに直接にまたは間接的に接続することによって、カテーテルシャフト７１０と安定化ワイヤ先端７２０との間で別のロック用フィーチャを他の方法で構成することが可能である。

図２６を参照して、ロック用フィーチャ７４６は、ヨーク状ロックレバー７４８を備える。レバー７４８は、部分カラー７５２において共に接続する２つの脚部７５０を備える。脚部７５０はそれぞれ、スリーブスライダ７４０の開口にスナップ式で嵌るペグ７５４を有する。ペグ７５４はスリーブスライダ７４０に対して旋回でき、つまり、脚部７５０が、したがってレバー７４８が全体として、スリーブスライダ７４０に対して旋回できる。

先に論じたように、レバー７４８は、部分カラー７５２を備える。部分カラーは、キャップ７２６の下側部分の周りにほぼ中途まで延在し得る。キャップ７２６が取り囲まれる程度は、アプリケーションに応じて変わり得るが、部分カラー７５２は、好ましくは、キャップ７２６の周りに１８０°よりわずかに大きく延在する。他の構成が可能である。

脚部７５０は、部分カラー７５２に対向する方向に曲がっている。脚部７５０の曲がりは、ユーザの片手による容易な操作を可能にする。換言すれば、曲がった脚部７５０は、大きなパッドによってさらに増大される一対のペグ７５４を生成して、キャップ７２６からのカラー７５２の容易な脱係合を容易にする。カラー７５２がキャップ７２６から脱係合すると、レバー７４８が、邪魔にならないように移動させることができ、スリーブスライダ７４０が、キャップ７２６に向かって上に引っ張ることができ、それにより、バルブ５００を配置することができる。図１を再び参照すると、出荷用ロック１１４は、いくつかの実施形態において、全体が円筒のチューブであり、内部管腔を備え得る。出荷用ロック１１４は、一般に、配置カテーテル１０２のカテーテルシャフト７１０のものと同様の形状および寸法を備え得る。出荷用ロック１１４は、バルブローダ１０６が将来の使用のために出荷されるかまたは格納されるときに、ハウジング構造２０２の第２の開口空洞２１８内に位置決めされるように構成され得る。一実施形態では、出荷用ロック１１４は、ハウジング構造２０２の第２の開口空洞２１８内にまたアライメントチューブ２２６内に挿入され得る。アライメントチューブ２２６は、配置カテーテル１０２がアライメントチューブ２２６内にロックされる方法と同様にアライメントチューブ２２６内に出荷用ロック１１４を把持、および／または、ロックされ得る。

いくつかの実施形態において、ローダプランジャ２２０は、ハウジング構造２０２内に位置決めされるかまたは押し込まれてもよく、ハウジング構造２０２の第１の開口空洞２１４を通って、出荷用ロック１１４の内側管腔内に入る。ローダプランジャ２２０の遠位端が、出荷用ロック１１４の内側管腔内に順に嵌め込まれる、入れ子にされる、および／または位置決めされた状態で、ローダプランジャ２２０は、一般に出荷および格納中に安定化され、また、一般に出荷および／または格納中にアライメントチューブ２２６内で振動するあるいは横方向にまたは他の方向に移動することを防止され得る。ローダプランジャ２２０は、ハウジング構造２０２内に実質的に位置決めされた状態で、バルブローダ１０６の出荷および格納中の破損から保護される。出荷用ロック１１４をアライメントチューブ２２６内に挿入することによって、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂは、張力下、応力下、および／または歪力下に置かれ、板ばね３０６が、第１のグリップ歯止め２２８Ａから脱係合するかまたは脱結合する（ｄｅｃｏｕｐｌｅ）ことを実質的に防止する。出荷用ロック１１４を取外すときに、グリップ歯止め２２８Ａ、２２８Ｂは、有利には、そのデフォルト位置に戻り、配置カテーテル１０２を受け入れるように構成され得る。

いくつかの実施形態において、バルブ装填システム１００は、配置カテーテル１０２、バルブ５００を備える少なくとも１つのカートリッジ１０４、およびバルブローダ１０６を備える、格納、輸送、および／または装填用のキットである。いくつかの実施形態において、カートリッジ１０４は、１回使用のために、および／または、使い捨てされるために個々にパッケージングされた無菌カートリッジ１０４である。いくつかの実施形態において、キットおよび／またはコンポーネントは、単一患者使用のために、および／または、使い捨てされるために無菌にするために酸化エチレンで処理される。いくつかの実施形態において、カートリッジ、バルブローダ、キット、および／または他のコンポーネントは、複数回の使用のために無菌にされるかまたは処理されるように構成される。

使用方法
バルブ装填システム１００を使用する方法が、図に関連して述べられる。しかし、バルブ装填システム１００を使用してもよい種々の外科手技（たとえば、肺バルブ埋め込み手技、ステント埋め込み手技、または同様なもの）が、手技の特定の目的および／または技法に応じて手技ごとに変わってもよいことが理解されるであろう。したがって、以下の説明は、本発明について、一般に例証的であるだけであり、制限的でないことを意図される。

先に述べたように、ユーザはバルブ装填システム１００を取得する。いくつかの構成では、バルブ装填システム１００は、とりわけ配置カテーテル１０２、バルブ５００を備える少なくとも１つのカートリッジ１０４、およびバルブローダ１０６を備える無菌単一患者使用キットから取得され得る。ユーザは、安全スライド機構３２６をハウジング構造２０２の遠位端に向かって摺動させるかまたは移動させて、ボタン３１４をロック解除するまたはハウジング構造２０２内に押下されるようにしてもよい。ハウジング構造２０２内にボタン３１４を押下することによって、出荷用ロック１１４がロック解除され、ユーザが、第２の開口空洞２１８から出荷用ロック１１４を取外すことができる。出荷用ロック１１４を取外した後、ユーザは、ボタン３１４および安全スライド機構３２６を解除してもよい。いくつかの構成では、単にボタン３１４を押下することによって、出荷用ロック１１４が解除され、したがって、ボタン３１４は、出荷用ロック１１４が取外される前に解除され得る。配置カテーテル１０２の遠位端は、その後、第２の開口空洞２１８内に挿入され得る。ユーザは、配置カテーテル１０２がハウジング構造２０２内にロックされ、アライメントチューブ２２６内に適切に位置決めされたことをユーザに示すクリック音または他の可聴音を聞くまで、配置カテーテル１０２を第２の開口空洞２１８内に挿入する。いくつかの実施形態において、視覚化窓８０１は、カテーテルの遠位先端に設けられ、医療デバイス（たとえば、バルブ５００）が配置カテーテル１０２の遠位先端内に適切に装填されているという視覚確認を可能にする。

いくつかの実施形態において、ユーザは、ハウジング構造２０２の中からローダプランジャ２２０を後退させるか、後ろに摺動させるか、または移動させてもよく、それにより、カートリッジロック用機構２２２の第２の端部２５０のアーム、ブラケット、またはバーを第１の開口空洞２１４から移動させる。ユーザは、適切なサイズ、形状、および／またはタイプのバルブまたは医療デバイス５００を含む所望のカートリッジ１０４を選択してもよい。いくつかの実施形態において、ユーザは、カートリッジ１０４を第１の開口空洞２１４内に挿入するために、カートリッジ１０４を第１の開口空洞２１４に適切に整列させてもよい。カートリッジ１０４が第１の開口空洞２１４内に完全に挿入された後、ユーザは、ローダプランジャ２２０をハウジング構造２０２内に押し込むか、摺動させるか、または移動させてもよく、それにより、ローダプランジャ２２０のバヨネット端がカートリッジ１０４内のバルブまたは医療デバイス５００に接触することが可能になる。

プランジャ２２０が、バルブまたは医療デバイス５００に接触し、それをカートリッジ１０４の遠位端に向かって、また、カートリッジ１０４のテーパ部分または漏斗状部分を通して押し込むにつれて、バルブまたは医療デバイス５００は圧縮される。バルブまたは医療デバイス５００が圧縮された状態で、ユーザは、ローダプランジャ２２０をハウジング構造２０２内に押し込み続けることができ、それにより、圧縮されたバルブまたは医療デバイス５００が、アライメントインサート２２４およびアライメントチューブ２２６を通り、配置カテーテル１０２の遠位端内に押し込まれる。いくつかの実施例では、カテーテルシャフト７１０は、挿入された医療デバイス５００と安定化ワイヤ７２２との間の軸方向の（たとえば、カテーテルの長さ方向と平行の方向の）間隙をもたらす全長を有するように製造され得る。たとえば、もし医療デバイスが、カテーテルシャフト７１０の全長が基準の設計より短い場合の製作公差のために、安定化ワイヤ７２２とプランジャ２２０との間で軸方向に圧縮されるならば、間隙は医療デバイス５００がカテーテル１０２に挿入中に損傷を受ける可能性を減少させる、またはなくさせる理由となる。

上述したように、カテーテルシャフト７１０を金属ブレイドまたはポリマーブレイドで強化することにより、カテーテルシャフト７１０の軸および／または径の長さの製作中の変動を減少またはなくさせ得る。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０を金属ブレイドまたはポリマーブレイドで強化することにより、所望の医療バルブ５００の位置と安定化ワイヤ７２２の遠位端との間に軸方向の間隙を製作する潜在的な必要性を減少またはなくさせ得る。配置カテーテル１０２がバルブまたは医療デバイス５００を装填された状態で、ユーザは、安全スライド機構３２６をハウジング構造２０２の遠位端に向かって摺動させるかまたは移動させて、ボタン３１４がロック解除されるかまたはボタン３１４がハウジング構造２０２内に押下されることが可能になる。

ハウジング構造２０２内にボタン３１４を押下するときに、配置カテーテル１０２は、ロック解除され、ユーザは、第２の開口空洞２１８から配置カテーテル１０２を取外すことができる。いくつかの実施形態において、ユーザは、装填された配置カテーテル１０２を、患者の身体内で所望の場所に位置決めして、バルブまたは医療デバイス５００を患者内に埋め込むことができる。いくつかの実施形態において、配置カテーテル１０２は、気管支鏡のチャネルを通して進められる。気管支鏡のチャネルを通して配置カテーテル１０２が進められることにより、カテーテルシャフト７１０に軸方向の（たとえば、カテーテルシャフト７１０の長さ方向と平行の）圧縮をもたらし得る。カテーテルシャフト７１０の圧縮により、装填された医療デバイス５００は安定化ワイヤ７２２に向かって移動され得る。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０を、軸方向の間隙が医療デバイス５００と安定化ワイヤ７２２との間に生成されるような全長を有するように製造することで、カテーテルシャフト７１０が動作中の気管支鏡のチャネルを通して進められる時に、医療デバイス５００の一部または全体が、カテーテルシャフト７１０の遠位端から意図せずに配置される危険性を減少またはなくさせ得る。安定化ワイヤ７２２の遠位先端と医療デバイス５００の近位端との間の軸方向の間隙は、カテーテル１０２が身体内の対象の視界に位置決めされた時、カテーテル１０２のユーザにより減少、またはなくされ得る。たとえば、ユーザは、触覚的、聴覚的、および／または視覚的に安定化ワイヤ７２２が医療デバイス５００と接触状態であるというフィードバックを受けるまで、カテーテル１０２を安定化ワイヤ７２２から引き抜いてもよい。安定化ワイヤ７２２と医療デバイス５００との間の接触は、医療デバイス５００が身体内の意図された位置に配置されることを保証するのに役立つ。いくつかの実施形態において、安定化ワイヤ７２２と医療デバイス５００との間の軸方向の間隙を減少させ損なう、またはなくさせ損なうことは、医療デバイス５００の、意図された配置位置の近位の位置への配置をもたらす。たとえば、カテーテルシース７１８が安定化ワイヤ７２２から（たとえば、安定化ワイヤに対し近位の方向に）引かれると、カテーテルシース７１８は医療デバイス５００を、医療デバイス５００が安定化ワイヤ７２２と接触状態になるまで、近位方向に運び得る。いくつかの実施形態において、医療デバイス５００の安定化ワイヤ７２２に対する近位方向の移動は、医療デバイスの意図された配置位置の近位への配置をもたらし得る。いくつかの変形例によれば、安定化ワイヤ７２２と医療デバイス５００との間の軸方向の間隙は、複数のカテーテルシャフト７１０の間により変わり得る。軸方向の間隙の可変性は、いくつかの実施形態において、上述の間隙を、医療デバイス５００を配置する前に減少させる、またはなくさせることが望ましいことにし得る。

いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト７１０は、カテーテルシャフト７１０のあらゆる軸方向の（たとえば、カテーテルシャフト７１０の長さ方向と平行の）圧縮が、カテーテルシャフトが気管支鏡のチャネルを通して進められる時に、減少またはなくさせられるように構成され得る（たとえば、カテーテルシャフト７１０は強化用の金属ブレイドまたはポリマーブレイドを含み得る）。いくつかの実施形態において、金属ブレイドまたはポリマーブレイドを用いてカテーテルシャフト７１０を強化することにより、安定化ワイヤ７２２の遠位端と医療デバイス５００との間に、変動する製造された間隙が形成される可能性を減少またはなくさせ得る。たとえば、カテーテルシャフト７１０の強化は、カテーテルシャフト７１０の製造される際の長さの変動を減少させ得る。カテーテルシャフト７１０の長さの変動を減少させることにより、医療バルブの装填プロセスの間に得られる間隙のサイズの変動は減少し得る。

配置カテーテル１０２は、気管支鏡のチャネルを経由して目標の埋め込み場所にナビゲートされ得る。いくつかの実施形態において、バルブまたは医療デバイス５００（たとえば、Ｘ線不透過性材料を含む）は、ユーザが目標場所にバルブを正確に位置決めすることを可能にするために、配置カテーテル１０２を通して視認可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、ユーザは、身体を通して視認可能であるＸ線不透過性材料を備え得る配置ガイドを使用して、ユーザが目標場所にバルブを正確に位置決めすることを可能にする。

バルブまたは医療デバイス５００を配置するために、ユーザは、いくつかの実施形態において、ロック用フィーチャ７４６をラッチ解除して、回転させて、または揺動させて、キャップ７２６からロック用フィーチャ７４６を脱係合させる。ユーザは、制御部分７０４を作動させて、カテーテルシース７１８を安定化ワイヤ７２２に対して後退するようにさせ、それにより、バルブまたは医療デバイス５００を解除する。バルブまたは医療デバイス５００の位置は、安定化ワイヤ７２２内での配置中に目標場所で安定化される。

いくつかの実施形態において、バルブまたは医療デバイス５００が配置された後、配置カテーテル１０２は、患者の身体から取出され、先のプロセスを使用して、別のバルブまたは医療デバイス５００を再装填される。先のプロセスによって、配置カテーテル１０２は、異なる形状、サイズ、および／またはタイプを有する異なるバルブまたは医療デバイス５００を再装填される。先のプロセスはまた、実質的に圧縮されたまたは応力を加えられた構成と対照的に、バルブまたは医療デバイス５００がデフォルト構成に留まることを可能にし、それにより、バルブまたは医療デバイス５００の考えられる故障、摩耗、または劣化を減少させる。換言すれば、カートリッジ１０４は、バルブまたは医療デバイス５００を非圧縮状態で格納し、それにより、医療デバイス５００に対する摩耗（ｗｅａｒ ａｎｄ ｔｅａｒ）が減少し、また、医療デバイス５００の材料または構造に関連する有害な臨床事象の可能性が減少する。

図３２Ａ〜図３２Ｃは、内部に装填されたバルブ５００を有するカテーテル１０２の実施形態を示す。配置カテーテル１０２は、気管支鏡（図示せず）内に挿入され、気管支鏡は、処置を必要とする肺の一部分に誘導される。バルブ５００のための適切な配置部位（ここでは、配置部位８２０として表示する）を決定するときに、黄色ラインで示されるおおよその場所でバルブ５００がカテーテルの遠位端から解除されるため、オペレータは、黄色ライン８０３を使用して、バルブが配置される部位にカテーテルを整列させてもよい。いくつかの実施形態において、ライン８０３は、一般に、バルブ５００の膜がシールすることになる空気通路領域に整列する。黒色バンド８０２は、気管支鏡観察ポートを通してオペレータがライン８０３を容易に見ることができるように、さらなるコントラストを提供する。さらに、オペレータは、黒色バンドの視覚化部を超えてカテーテルを遠位に延ばし、その後、カテーテルを近位に後退させる。後退させている間に、遭遇する最初の黒色バンド８０２は、ライン８０３が近づいていることを示すランドマークとして使用され得る。ライン８０３が配置部位８２０に整列した状態で、オペレータは、プランジャ２２０（図１に示す）を押下し、それにより、安定化ワイヤ７２２が全体的に静止したままである間に、カテーテルシース７１８を後退させる。安定化ワイヤ７２２の端部の安定化ワイヤ先端７２０は、凹所７２４内でバルブ５００の中央ロッド８２１に接触し、それにより、シース７１８が後退している間に、バルブ５００が実質的に同じ位置に維持される。カテーテルから解放されて、アンカーが、拡張して空気通路壁に接触し、バルブ５００は、そのカップ部分の頂部が、全体的に肺通路壁に沿って選択された部位８２０で肺壁に接触するように拡張する。

本発明は、いくつかの実施形態および実施例の文脈で開示されたが、本発明が、具体的に開示した実施形態を超えて、本発明の他の代替の実施形態および／または使用ならびに本発明の明らかな変更形態および等価形態に拡張されることが当業者によって理解されるであろう。さらに、本発明のいくつかの変形例が詳細に示され述べられたが、本発明の範囲内にある他の変更形態が、本開示に基づいて当業者に容易に明らかになるであろう。実施形態の特定の特徴および態様の種々の組合せまたはサブ組合せが、行われ、依然として本発明の範囲内に入ってもよいことも想定される。開示される実施形態の種々の特徴および態様が、互いに組み合わされ、または、置換されて、開示される発明のいろいろなモードまたは実施形態が形成されることが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示される本発明の範囲は、上述された特定の開示した実施形態によって限定されるべきでないことが意図される。

Claims (4)

1. カテーテルを製造する方法であり、
   第１の材料を含む環状のバルブマーカを押し出し成型するステップと、
   前記バルブマーカの前記第１の材料のポリマー鎖を架橋結合するため、前記バルブマーカを電子線放射にさらすステップと、
   前記バルブマーカを心棒の上にオーバレイするステップと、
   前記第１の材料を含む環状の接着層を前記バルブマーカの外側表面の周りにオーバレイするステップと、
   熱収縮チューブを前記接着層の外側表面の周りにオーバレイするステップと、
   前記バルブマーカ、前記接着層、および前記熱収縮チューブをリフローするステップと、
   を含み、前記接着層と前記バルブマーカとは互いに結合され、前記バルブマーカは融解されていない、方法。
2. 前記バルブマーカは、金色または黄色である、請求項１記載の方法。
3. 前記接着層は、半透明または透明の材料から構成される、請求項１記載の方法。
4. 前記第１の材料は、ポリマーである、請求項１記載の方法。

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