JP6327752B2 - 窒息防止弁アセンブリ - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本特許出願は米国特許法第１１９条（ｅ）の下に２０１２年５月１６日出願の米国仮出願第６１／６４７，５８２号の優先権の利益を主張し、その内容は本明細書に参照により組み込まれる。

本発明は流体のフロー、例えば限定されないがユーザインターフェース装置における呼吸ガスのフローを制御するために使用される弁アセンブリに関し、一つ以上の特定の実施形態において、閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）などの睡眠呼吸障害疾患を治療するためにユーザに呼吸ガスのフローを供給するように構成されるユーザインターフェース装置において使用するための窒息防止弁に関する。

患者の気道に非侵襲的に、すなわち患者への挿管若しくは食道への気管チューブの外科的な挿入を伴わずに、呼吸ガスのフローを供給することが必要である若しくは望ましい数多くの状況がある。例えば、非侵襲的換気として知られる技術を用いて患者に換気することが知られている。特定の医学的障害を治療するために気道陽圧（ＰＡＰ）治療を提供することも知られており、ＯＳＡはその代表である。既知のＰＡＰ治療は、患者の気道をスプリントオープンするために患者の気道に一定の陽圧が供給される持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）と、患者の気道に供給される圧力が患者の呼吸サイクルによって変化する可変気道圧を含む。こうした治療は典型的には患者が寝ている間、夜に患者に提供される。

このように非侵襲的換気と圧補助治療は患者の顔への柔らかい柔軟なクッションを持つマスク部品を含む患者インターフェース装置の配置を伴う。マスク部品は、限定されないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受容される鼻カニューレを持つ鼻クッション、患者の鼻と口を覆う鼻／口マスク、若しくは患者の顔を覆うフルフェイスマスクであり得る。こうした患者インターフェースは額サポート、頬パッド及び顎パッドなど、他の患者接触部品も利用し得る。患者インターフェース装置は、呼吸ガスのフローが圧力／フロー発生装置から患者の気道へ供給され得るよう、ガス供給管若しくは導管に接続され、人工呼吸器若しくは圧補助装置を患者の気道とインターフェースする。患者の頭の上／まわりにフィットするように構成される一つ以上のストラップを持つヘッドギアによってこうした装置を装着者の顔に維持することが知られている。

ＯＳＡ治療と併用される窒息防止機能（ＡＡＦ）が鼻と口を覆うマスクにおける安全装置として一般的に必要である。呼吸治療中、例えば停電又は人工呼吸器若しくは圧補助装置内のポンプ故障のために圧力がもう利用できなくなった場合、患者はＡＡＦを使用して呼吸し続けることができる。市場における典型的なデザインは主として二つの構成をとる。

第一の構成はマスクの流体継手導管（例えばエルボコネクタ）内に通常配置されるフラップ式弁を採用する。こうしたフラップ式弁は基本的にはリード式チェック弁である。人工呼吸器若しくは圧補助装置から圧力が印加されると、フラップ式弁が開き、フラップ式弁のフラップの反対側の排気キャビティを塞ぎながら患者へ空気が流れるようにする。人工呼吸器若しくは圧補助装置から圧力が来ないとき、フラップが座して大気への穴を通じて大気圧での呼気及び吸気を可能にする。フラップは患者がガス供給管及び人工呼吸器若しくは圧補助装置内の空気のボリュームから空気を引き出すことを防止するのにも役立つ。

第二の構成は一般にダックビル弁とよばれるものを採用する。ダックビル弁は低圧力損失が要求される産業用途で頻繁に使用される。ダックビル弁は基本的には二つの対称的に対向したリード弁（すなわち二つの対称的に対向したフラップ）である。人工呼吸器若しくは圧補助装置から圧力が印加されると、二つのフラップが反対方向に開き、弁の両側に設けられる排気孔を密封する。人工呼吸器若しくは圧補助装置から圧力が来ないとき、フラップが互いに座して、開いた排気孔を通じて大気圧での呼気及び吸気を可能にする。フラップは患者がガス供給管及び人工呼吸器若しくは圧補助装置内の空気のボリュームから空気を引き出すことを防止するのにも役立つ。

非侵襲的換気及び圧補助治療用のマスクの設計内の少なくとも二つの最近の開発動向は、それと併用されるＡＡＦ装置などの補助部品に要求される機能に影響を与えている。こうした動向は、より小型のガス供給管（例えば１５ｍｍ内径）とより新しい鼻下型マスクプロファイルの実現である。これらの特徴はより小型のパッケージプロファイルを維持しながらＡＡＦにかかる圧力損失を制限するために必要な有効流積のバランスをとることを要する。このようなバランスをとることは上記二つの従来技術構成の一つを持つＡＡＦに関連して困難であることが証明されている。

従って、例えばユーザに呼吸ガスのフローを供給するように構成されるユーザインターフェース装置において使用される従来の弁アセンブリの欠点を克服する弁アセンブリを提供することが、本発明の目的である。この目的は本発明の一実施形態に従って、より小型のパッケージプロファイルを維持しながら弁アセンブリにかかる圧力損失を制限するのに必要な有効流積のバランスをとる弁アセンブリを提供することによって達成される。

本発明のさらに別の目的は、かかる弁アセンブリを利用することによってユーザへ及びユーザからのガスフローを制御する方法を提供することである。

一実施形態において、第１のハウジングと、第１のハウジングの端部に結合されるダイヤフラム部材であって、複数の個別に旋回可能なシーリング部材を持つダイヤフラム部材と、ダイヤフラム部材の上で第１のハウジングの端部に結合される第２のハウジングとを含む弁アセンブリが提供される。第２のハウジングは、第２のハウジング部材を通ってのび、第２の部材のまわりに間隔を空けて配置される複数のポートを持つ。ダイヤフラム部材は、（ｉ）第１のハウジング内の圧力が所定レベル未満であることに応じてシーリング部材が第１のハウジングの端部を実質的に密封する第１の状態であって、第１の状態においてポートの各々は開いている状態と、（ｉｉ）第１のハウジング内の圧力が所定レベル以上であることに応じてシーリング部材が第１のハウジングの端部から離れて旋回し、端部を実質的に密封しない第２の状態であって、第２の状態において各シーリング部材はポートの各一つを実質的に密封する状態との間で駆動するように構成される。

別の実施形態において、患者へ及び患者からのガスフローを制御するためにかかる弁アセンブリを利用する方法が提供され、方法は、ダイヤフラム部材を、第１のハウジング内の圧力が所定レベル未満であることに応じてシーリング部材が第１のハウジングの端部を実質的に密封する第１の状態であって、第１の状態においてポートの各々は開いている状態にするステップと、第１の状態において患者がポートを通じて息を吸って吐くことを可能にするステップと、ダイヤフラム部材を、第１のハウジング内の圧力が所定レベル以上であることに応じてシーリング部材が第１のハウジングの端部から離れて旋回し、端部を実質的に密封しない第２の状態であって、第２の状態において各シーリング部材はポートの各一つを実質的に密封する状態にするステップと、第２の状態において第１のハウジングの端部を通じて患者へ呼吸ガスのフローを供給するステップとを含む。

本発明のこれらの及び他の目的、機能及び特徴、並びに構造の関連要素の操作方法と機能及び部品の組み合わせと製造の経済性は、その全部が本明細書の一部をなす添付の図面を参照して以下の記載と添付のクレームの考察によってより明らかとなり、同様の参照数字は様々な図面において対応する部分を示す。しかしながら、図面は例示と説明の目的に過ぎず本発明の限定の定義のつもりではないことが明確に理解されるものとする。

本発明の一実施形態例にかかる患者に呼吸療法を提供するように構成されるシステムの略図である。 本発明の一実施形態例にかかる弁アセンブリの等角図である。 本発明の一実施形態例にかかる弁アセンブリの分解図である。 本発明の一実施形態例にかかる弁アセンブリの側面断面図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリの下側ハウジングの等角図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリの下側ハウジングの側面図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリの下側ハウジングの上面図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリの下側ハウジングの底面図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリのダイヤフラム部材の等角図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリのダイヤフラム部材の上面図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリのダイヤフラム部材の側面図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリの上側ハウジングの等角図である。 それぞれ図２‐４の弁アセンブリの上側ハウジングの側面図である。 図２‐４の弁アセンブリの動作を図示する断面図である。 図２‐４の弁アセンブリの動作を図示する断面図である。 図２‐４の弁アセンブリの動作を図示する断面図である。 本発明の代替実施形態例にかかるダイヤフラム部材の側面図である。 本発明の別の代替実施形態例にかかるダイヤフラム部材の側面図である。 本発明のさらに別の代替実施形態例にかかるダイヤフラム部材の断面図である。 図１２及び１３の上側ハウジングの代わりに使用され得る本発明の代替実施形態例にかかる上側ハウジングの等角図である。 本発明の代替実施形態例にかかる弁アセンブリの分解図である。 図２１の弁アセンブリの下側ハウジングの等角図である。 図２１の弁アセンブリのダイヤフラム部材と下側ハウジングを示す等角図である。

本明細書で使用される通り、単数形"ａ"、"ａｎ"及び"ｔｈｅ"は文脈で他に明記しない限り複数の参照を含む。本明細書で使用される通り、二つ以上の部品若しくは構成要素が"結合する"という記述は部品が直接若しくは間接的に、すなわちリンクが生じる限り一つ以上の中間部品若しくは構成要素を通じて、結合されるか若しくは一緒に動作することを意味するものとする。本明細書で使用される通り、"直接結合する"とは二つの要素が互いに直接接することを意味する。本明細書で使用される通り、"固定して結合する"若しくは"固定される"とは二つの構成要素が互いに対して一定配向を維持しながら一体となって動くように結合されることを意味する。

本明細書で使用される通り、"単一の"という語は構成要素が単体若しくは一単位として作られることを意味する。つまり、別々に作られてから一体として一緒に結合されるピースを含む構成要素は、"単一の"構成要素若しくは単体ではない。本明細書で利用される通り、二つ以上の部品若しくは構成要素が互いに"係合する"という記述は部品が直接又は一つ以上の中間部品若しくは構成要素を通じて互いに対して力を及ぼすことを意味するものとする。本明細書で利用される通り、"数"という語は１若しくは１よりも大きい整数（すなわち複数）を意味するものとする。

例えば限定されないが、上、下、左、右、上側、下側、前、後及びその派生語など、本明細書で使用される方向のフレーズは、図面に示す要素の配向に関し、明記されない限りクレームを限定するものではない。

本発明の一実施形態例にかかる患者に呼吸療法を提供するように構成されるシステム２が図１に大まかに示される。システム２は圧力発生装置４、供給管６、エルボ管１０を含む患者インターフェース装置８、及びエルボ管１０と供給管６に流体結合した弁アセンブリ１２（本明細書で詳細に記載される）を含む。図示の実施形態において、弁アセンブリ１２はエルボ管１０と供給管６の間に設けられる独立アセンブリとして示されるが、それは本発明の一つの可能な実施例に過ぎないことが理解される。従って当然のことながら、限定されないが、エルボ管１０への弁アセンブリ１２の統合、下記のシェル１８など、患者インターフェース装置８の別の部分へ弁アセンブリ１２を直接取り付け得る接続機構の統合、弁アセンブリ１２の供給管６への直接統合、若しくは弁アセンブリ１２の患者インターフェース装置８への直接統合など、他の代替実施例も可能である。

圧力発生装置４は呼吸ガスのフローを生成するように構成され、限定されないが、人工呼吸器、定圧補助装置（持続的気道陽圧装置、すなわちＣＰＡＰ装置など）、可変圧力装置（例えばＰｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ，ＭｕｒｒｙｓｖｉｌｌｅのＰｈｉｌｉｐｓ Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓによって製造販売されるＢｉＰＡＰ（登録商標）、Ｂｉ‐Ｆｌｅｘ（登録商標）、若しくはＣ‐Ｆｌｅｘ（登録商標）装置）、及び自動圧調整圧補助装置を含み得る。供給管６は圧力発生装置４から患者インターフェース装置８へ呼吸ガスのフローを伝えるように構成される。

図示の実施形態において、患者インターフェース８は患者の鼻と口を覆うように構成される鼻／口マスクである。しかしながら、限定されないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受容される鼻カニューレを持つ鼻クッション、若しくは患者の顔を覆うフルフェイスマスクなど、患者の気道への呼吸ガスのフローの供給及び患者の気道からの呼気ガスのフローの除去を促進する、いかなるタイプの患者インターフェース装置８も、本発明の範囲内にとどまりながら使用され得る。図１に示す実施形態において、患者インターフェース８は柔軟なクッション１６、剛体若しくは半剛体のシェル１８、及び額サポート２０を含む。患者インターフェース装置８を患者の頭に固定するためにヘッドギア部品のストラップ（不図示）がシェル１８と額サポート２０に取り付けられ得る。エルボ管１０が結合されるシェル１８内の開口部は圧力発生装置４からの呼吸ガスのフローがシェル１８とクッション１６によって画定される内部空間へ、そして患者の気道へと伝えられることを可能にする。シェル１８内の開口部は本明細書に記載の通り（かかる患者の気道からの）呼気ガスのフローが弁アセンブリ１２へ伝えられることも可能にする。

図２は一実施形態例にかかる弁アセンブリ１２の等角図であり、図３は分解図であり、図３は側面断面図である。弁アセンブリ１２は下側ハウジング２２、下側ハウジング２２に結合したダイヤフラム部材２４、及びダイヤフラム部材２４の上部の上で下側ハウジング２２に結合する上側ハウジング２６を含む。これら部品の各々は以下で詳細に記載される。

図５‐８はそれぞれ下側ハウジング２２の等角図、側面図、上面図及び底面図である。実施形態例において、下側ハウジング２２はポリカーボネート若しくは射出成型熱可塑性プラスチックなどの剛体若しくは半剛体材料から作られる。下側ハウジング２２は下部２８と上部３０を含む。

下部２８は円筒形状を持ち、内部チャンバ３２の長手方向軸に沿ってガス流路を画定する下側内部チャンバ３２（図８）を含む。下部２８の第１端３４は供給管６（図１）に流体結合するように構成される。下部２８は下部２８の外周まわりに間隔を空けて配置される第１タブ３６、第２タブ３８及び凹部４０をさらに含む。これらの部品の各々の機能は本明細書のどこかで記載される。

上部３０はドーム型の半球形状を持ち、上側内部チャンバ４２（図７）を画定する。加えて、上部３０は上部３０の上端において四つのパイ状開口部４６Ａ‐４６Ｄを一緒に画定する四つのリブ部材４４Ａ‐４４Ｄ（クロス構造をもたらす）を含む。

図９‐１１はそれぞれ実施形態例にかかるダイヤフラム部材２４の等角図、上面図、及び側面図である。図９‐１１にみられる通り、例示的な、限定されない実施形態において、ダイヤフラム部材２４はドーム型の半球形状を持つ。加えて、実施形態例において、ダイヤフラム部材２４は、限定されないが、シリコーン、ウレタン、天然ゴム、ラテックス、及び／又はファブリックなどのエラストマー材料で作られ、３ショアＡ乃至７０ショアＡ若しくは同等の範囲のデュロメータを持つ。ダイヤフラム部材２４は円形ベース部４８を含む。複数の花弁状シーリング部材５０がベース部４８から上方にのびる。図示の実施形態において、四つのシーリング部材５０（５０Ａ‐５０Ｄとラベル）がダイヤフラム部材２４の一部として設けられる。しかしながら、これは例示のつもりに過ぎず、四つよりも多い若しくは少ないシーリング部材５０が設けられてもよいことが理解される。

各シーリング部材５０Ａ‐５０Ｄはベース部４８に結合される接続部５２Ａ‐５２Ｄと、接続部５２Ａ‐５２Ｄに結合されるシーリング本体部５４Ａ‐５４Ｄを含む。実施形態例において、各シーリング本体部５４Ａ‐５４Ｄは一般にパイ形状を持つ。加えて、各シーリング本体部５４Ａ‐５４Ｄはその上面からのびる突出部材５６Ａ‐５６Ｄを持つ。突出部材５６Ａ‐５６Ｄは各々外壁５８Ａ‐５８Ｄによって画定される外周を持つ。加えて、突出部材５６Ａ‐５６Ｄは上側ハウジング２６内に設けられるポートの第２形状（本明細書のどこかで記載）とマッチする第１形状（すなわち断面形状）を持つ。図示の限定されない実施形態において、突出部材５６Ａ‐５６Ｄは中空の突起であり一般に円形断面形状を持つ。

各シーリング部材５０Ａ‐５０Ｄのシーリング本体部５４Ａ‐５４Ｄはベース部４８を通してダイヤフラム部材２４の中心軸の方へ及び中心軸から離れて関連する接続部５２Ａ‐５２Ｄ上を旋回するように構成される。この特徴の意義は本明細書のどこかで説明される。

ダイヤフラム部材２４はベース部４８から下方にのびる複数のタブ部材６０をさらに含む。本明細書のどこかでより詳細に記載される通り、タブ部材６０はダイヤフラム部材２４若しくは下側ハウジング２２を結合するために使用される。

図１２及び１３はそれぞれ実施形態例にかかる上側ハウジング２６の等角図と側面図である。実施形態例において、上側ハウジング２６はポリカーボネート若しくは射出成型熱可塑性プラスチックなどの剛体若しくは半剛体材料から作られる。上側ハウジング２６は下部６２と上部６４を含む。

実施形態例において、下部６２は円筒形底部６６と半球形頂部６８を持ち、上部６４は円筒形状を持つ。一緒に、下部６２と上部６４は内部チャンバ７０の長手方向軸（本明細書のどこかで記載される内部チャンバ３２に沿ったガス流路と一直線になっている）に沿ってガス流路を画定する内部チャンバ７０（図１２）を含む。上側ハウジング２６の第１端７２は下側ハウジング２２に流体結合するように構成され、下部６２は本明細書のどこかで記載の通り上側ハウジング２６と下側ハウジング２２の間の接続を容易にするために下部６２の外周まわりに間隔を空けて配置される凹部７４とスロット７６を含む。

弁アセンブリ１２が組み立てられるとき（本明細書に記載の通り）、頂部６８は以下で詳細に記載される通りシーリング部材５０Ａ‐５０Ｄの動きを可能にするために適切な量のオフセット領域をダイヤフラム部材２４に与えるように構成される。実施形態例において、頂部６８とダイヤフラム部材２４の間のギャップは、ポート７８（下記）を通るように大気への気流制限を制御することを可能にするためにダイヤフラム部材２４と頂部６８周辺に十分な有効流積があるように設定される。もしこのギャップがそれより大きいとしたら、シーリング部材５０Ａ‐５０Ｄのさらなる動きを意味することになり、これは最低所要治療圧においては実現可能ではないかもしれない。もしギャップがそれより小さいとしたら、制限が高くなり、これは弁アセンブリ１２からの高い空気の吹込みノイズ、若しくは呼気／吸気閾値を達成できないことにつながり得る。

さらに、下部６２は下部７２の外周まわりに間隔を空けて配置される複数のポート７８を含む。各ポート７８は下部６２を貫通してのびる。図示の実施形態において、四つのポート７８（７８Ａ‐７８Ｄとラベル）が下部６２に設けられる。しかしながら、これは例示のつもりに過ぎず、四つよりも多い若しくは少ないポート７８が設けられてもよいことが理解される。しかしながら、ポート７８の数はダイヤフラム部材２４の一部として設けられるシーリング部材５０の数と等しくなることもまた理解される。加えて、本明細書のどこかに記載の通り、ポート７８の形状は突出部材５６の形状とマッチする。従って、実施形態例において、ポート７８Ａ‐７８Ｄの各々は一般に円形形状を持つ（しかし限定されないが楕円形、長方形若しくは三角形などの他の形状が可能である）。

実施形態例において、上側ハウジング２６の第２端８０はエルボ管１０（図１）に流体結合するように構成される。

弁アセンブリ１２は以下の方法で組み立てられる。まず、ダイヤフラム部材２４が、ダイヤフラム部材２４の各タブ部材６０が下側ハウジング２２の各凹部４０内に受容されるような方法で下側ハウジング２２の上部３０に結合される。こうすると、シーリング部材５０Ａがリブ部材４４Ａ及び４４Ｂに対して座し、シーリング部材５０Ｂがリブ部材４４Ｂ及び４４Ｃに対して座し、シーリング部材５０Ｃがリブ部材４４Ｃ及び４４Ｄに対して座し、シーリング部材５０Ｄがリブ部材４４Ｄ及び４４Ａに対して座する。結果として、この状態において、シーリング部材５０Ａは下側ハウジング２２の開口部４６Ａを覆い、シーリング部材５０Ｂは下側ハウジング２２の開口部４６Ｂを覆い、シーリング部材５０Ｃは下側ハウジング２２の開口部４６Ｃを覆い、シーリング部材５０Ｄは下側ハウジング２２の開口部４６Ｄを覆い、従って下側ハウジング２２のその端部を実質的に密封する。本明細書で使用される通り、"実質的に密封する"という語は流体フローの２５％以下がシールを通過することができることを意味するものとする。

一実施形態例において、弁アセンブリ１２を通るフローはリブ部材４４Ａ‐４４Ｄの幅の最小化と、流路と平行な鋭いエッジの追加により最適化される。これは開口部４６Ａ‐４６Ｄを通る弁アセンブリ１２を通る有効流積を最大化する。加えて、より大きな有効流積からの削減された圧力損失は、同じフローポイントにおける気流速度を低下させ、従って弁アセンブリ１２を通るノイズのチャンスを削減する。さらに、より低い圧力での流路から著しく外れたシーリング部材５０Ａ‐５０Ｄの動きは上部６４を通る弁アセンブリ１２を通る有効流積を最大化する。弁アセンブリ１２を通るより高い圧力／フローにおいて、シーリング部材５０Ａ‐５０Ｄの最小化されたフロー侵入は、弁アセンブリ１２内のノイズのチャンスを削減する。

次に、上側ハウジング２６がダイヤフラム部材２４の上部の上で下側ハウジング２２に結合される。特に、上側ハウジング２６の各凹部７４内に下側ハウジング２２の第１タブ３６の各々を配置し、下側ハウジング２２の第２タブ３８の各々が上側ハウジング２６の各スロット７６内に受容されるようにすることによって、上側ハウジング２６の下部６２が下側ハウジング２２の上部３０に結合される（図２及び４）。こうすると、ダイヤフラム部材２４は、シーリング部材５０Ａがポート７８Ａに直接隣接して位置し、シーリング部材５０Ｂがポート７８Ｂに直接隣接して位置し、シーリング部材５０Ｃがポート７８Ｃに直接隣接して位置し、シーリング部材５０Ｄがポート７８Ｄに直接隣接して位置するような方法で上側ハウジング２６の下部６２内に受容される。

このような方法での下側ハウジング２２への上側ハウジング２６の接続は、これら二つの部品が互いに選択的に結合され分離されることができるものである。当然のことながら、これはダイヤフラム部材２４が必要に応じて点検及び／又は交換され得るようにダイヤフラム部材２４への選択的なアクセスを可能にする。上側ハウジング２６の下側ハウジング２２への組立は、限定されないが、リビングプラスチックヒンジ、偏向アーム、ねじ切り、締まりばめ部品、及び追加保持リングなど、ダイヤフラム部材２４の点検及び／又は交換を可能にする多数の代替的な保持方法／機構（下側ハウジング２２へ上側ハウジング２６に統合される）のいずれかも利用し得る。さらなる代替的な、下側ハウジング２２への上側ハウジング２６の組立は、ダイヤフラム部材２４が必要に応じて点検及び／又は交換され得るようなダイヤフラム部材２４へのアクセスが提供されないようなものであってもよい。こうした組立はそれらの部品をユーザが分離することを可能にしない上側ハウジング２６及び／又は下側ハウジング２２に統合される機構を必要とし、これは、例えば限定されないが、上側ハウジング２６の下側ハウジング２２への超音波溶接、上側ハウジング２６の下側ハウジング２２への化学結合、スナップフィット機構、引き戻し機構なしの偏向アーム、及び固定ねじを含み得る。

動作中、治療中において、圧力発生装置４によって生成されて供給管６を通って弁アセンブリ１２へ供給されるガスフローが何らかの最小値（例えば４ｃｍＨ_２Ｏ）を超えると、各シーリング部材５０Ａ‐５０Ｄはベース部４８の中心軸から離れて上側ハウジング２６の下部６２の内壁の方へ関連する接続部５２Ａ‐５２Ｄ上で旋回させられ、それによって図１４に図示の通り上部３０の上端における開口部４６Ａ‐４６Ｄからカバーをとる／密封を解く。加えて、シーリング部材５０Ａ‐５０Ｄがこのように完全に旋回すると、各突出部材５６Ａ‐５６Ｄがポート７８Ａ‐７８Ｄの対応するものの内部に受容され、それと密封して係合する。結果として、圧力発生装置４から供給されて弁アセンブリ１２によって受け取られるガスは図１４に矢印で示される流路をたどり、患者インターフェース装置へ供給される。加えて、ポート７８Ａ‐７８Ｄがシーリング部材５０Ａ‐５０Ｄによって実質的に密封されるので、ガスフローがポート７８Ａ‐７８Ｄを通って大気へ逃げることが防止される。

その後、圧力発生装置４によって生成され供給管６を通って弁アセンブリ１２へ供給されるガスフローが最小値（例えば４ｃｍＨ_２Ｏ）を下回ると、各シーリング部材５０Ａ‐５０Ｄは、本明細書のどこかで記載の方法で（すなわちリブ部材４４Ａ‐４４Ｄを係合することによって）開口部４６Ａ‐４６Ｄをカバーし実質的に密封する位置へ、上部３０の上端における開口部４６Ａ‐４６Ｄの方へ戻って関連する接続部５２Ａ‐５２Ｄ上を旋回させられる。この状態は図１５及び１６に示され、ダイヤフラム部材２４とシーリング部材５０Ａ‐５０Ｄの形状のために、弁アセンブリ１２の現在の配向にかかわらず実現される。この状態において、ポート７８Ａ‐７８Ｄはもはや密封されず、従って上側ハウジング２６の内部は大気へ開いている。結果として、二つのことが可能である：（ｉ）患者インターフェース装置８からの患者呼気ガスがポート７８Ａ‐７８Ｄ通って大気へ換気され得る（図１５）、及び（ｉｉ）患者がポート７８Ａ‐７８Ｄを通じて大気から吸気ガスを引き込み、患者インターフェース装置８を通じて吸気し得る（図１６）。加えて、この状態において、患者が供給管６と圧力発生装置４内の空気の"死"容積を吸い込もうとすることが防止される。

本明細書のどこかで記載される通り、図示の実施形態例において、上側ハウジング２６の外周まわりに等間隔に配置される四つのポート７８Ａ‐７８Ｄが設けられる。この設計はその一部が人の体若しくは寝具に寄り掛かってきた場合に弁アセンブリ１２を通る持続的な気流を可能にする。ただ一つのポート若しくは二つの等間隔なポートを含む設計は、装置の所定配向が寝具若しくは患者の体に接触する場合に塞がれるリスクがある。当然のことながら、このような利益は等間隔なポート７８の数が三若しくは五若しくはそれ以上である代替実施形態例において享受され得る。こうした代替的な構成において、設けられるシーリング部材５０の数はポート７８の数とマッチする。

図１７は代替実施形態例にかかるダイヤフラム部材２４'の側面図である。図１７にみられる通り、この実施形態において、ダイヤフラム部材２４'はピラミッドのような形であり、各々がダイヤフラム部材２４'の形状に相補的な形状を持つ代替的な下側ハウジングと代替的な上側ハウジングとともに使用されるように構成される。ダイヤフラム部材２４のように、ダイヤフラム部材２４'は、限定されないがシリコーン、ウレタン、天然ゴム、ラテックス、及び／又はファブリックなどのエラストマー材料で作られ、本明細書のどこかで指定したデュロメータ範囲を持ち得る。ダイヤフラム部材２４'は正方形ベース部４８'を含む。複数の花弁状シーリング部材５０'がベース部４８'から上方にのびる。図示の実施形態において、四つのシーリング部材５０'がダイヤフラム部材２４'の一部として設けられるが、より多くの若しくは少ないもの（例えば三）が使用されてもよい。各シーリング部材５０'はベース部４８'に結合される接続部５２'と接続部５２'に結合されるシーリング本体部５４'を含む。実施形態例において、各シーリング本体部５４'は一般に三角形形状を持つ。加えて、各シーリング本体部５４'はその上面からのびる突出部材５６'を持つ。突出部材５６'は各々外壁によって画定される外周を持つ。加えて、突出部材５６'はダイヤフラム部材２４'とともに使用される上側ハウジング内に設けられるポートの第２形状（本明細書のどこかで記載される）とマッチする第１形状（すなわち断面形状）を持つ。図示の限定されない実施形態において、突出部材５６'は中空の突起であり一般に三角形断面形状を持つ。ダイヤフラム部材２４'は本明細書のどこかで記載の通り接続のために使用されるベース部４８'から下方にのびる複数のタブ部材６０'をさらに含む。

図１８は別の代替実施形態例にかかるダイヤフラム部材２４"の側面図である。図１８にみられる通り、この実施形態において、ダイヤフラム部材２４"はドーム型の半球形状を持ち、従って下側ハウジング２２と上側ハウジング２６とともに使用され得る。ダイヤフラム部材２４"は円形ベース部４８"を含む。複数の花弁状シーリング部材５０"がベース部４８"から上方にのびる。図示の実施形態において、四つのシーリング部材５０"がダイヤフラム部材２４"の一部として設けられるが、より多く若しくは少ないものが使用されてもよい。各シーリング部材５０"はベース部４８"に結合される接続部５２"と、接続部５２"に結合されるシーリング本体部５４"を含む。実施形態例において、各シーリング本体部５４"はパイ形状を持つ。加えて、各シーリング本体部５４"はその上面からのびる固体突出部材５６"を持つ。突出部材５６"は各々外壁によって画定される外周を持つ。加えて、突出部材５６"は本明細書のどこかに記載のポート７８の第２形状とマッチする第１形状（すなわち断面形状）を持つ。ダイヤフラム部材２４"は本明細書のどこかに記載の通り接続のために使用されるベース部４８"から下方にのびる複数のタブ部材６０"をさらに含む。加えて、本実施形態において、ベース部４８"、接続部５２"、シーリング本体部５４"、及びタブ部材６０"は、限定されないが、シリコーン、ウレタン、天然ゴム、ラテックス、及び／又はファブリックなどの柔軟なエラストマー材料で作られ、３ショアＡ乃至７０ショアＡ若しくは同等の範囲のデュロメータを持ち、突出部材５６"は限定されないが、熱可塑性プラスチック、シリコーン、ウレタン、天然ゴム、ラテックス、及び／又はファブリックなどの剛体若しくは半剛体材料で作られ、ベース部４８"、接続部５２"、シーリング本体部５４"、及びタブ部材６０"のデュロメータよりも大きい、例えば１０ショアＡ乃至１００ショアＡ若しくは同等の範囲のデュロメータを持つ。

図１９はさらに別の代替実施形態例にかかるダイヤフラム部材２４'''の一部の側面断面図である。図１９にみられる通り、この実施形態において、ダイヤフラム部材２４'''はベース部４８'''から上方にのびる複数の花弁状シーリング部材５０'''（接続部５２'''を介して接続される）を含み、各シーリング部材５０'''のシーリング本体部５４'''は変化する断面の厚さを持つ。特に、シーリング部材５０'''において、シーリング本体部５４'''の断面の厚さはベース部４８'''に最も近いその近位端において最大であり、その遠位端において最小である。特定の一実施形態において、最小の断面の厚さに対する最大の断面の厚さの比率は１０乃至１、若しくは代替的に５乃至１、若しくは２乃至１である。

図２０は本発明の代替実施形態例にかかる上側ハウジング２６'の等角図である。上側ハウジング２６'は本明細書のどこかに記載の通り下側ハウジング２２とダイヤフラム部材２４，２４"若しくは２４'''とともに使用されるように構成され、従って本明細書のどこかに記載の通り下部６２を含む。加えて、上側ハウジング２６'は上部６４の代わりにエルボコネクタ部８２を含む。エルボコネクタ部８２はシェル１８（図１）に直接接続されるように構成される。

図２１は本発明の代替実施形態例にかかる弁アセンブリ８４の分解図であり、下記を除き、弁アセンブリ１２と同様である。弁アセンブリ８４は下側ハウジング８６、下側ハウジング８６に結合されるように構成されるダイヤフラム部材８８、及びダイヤフラム部材８８の上部の上で下側ハウジング８６に結合されるように構成される上側ハウジング９０を含む。本実施形態の下側ハウジング８６は以下で詳細に記載される。ダイヤフラム部材８８はダイヤフラム部材２４と同様であり、本明細書のどこかに記載の通りシーリング本体部５４と突出部材５６を持つシーリング部材５０を含む。上側ハウジング９０は上側ハウジング２６と同様であり本明細書のどこかに記載の通りポート７８を含む。

図２２は下側ハウジング８６の等角図である。下側ハウジング８６はポリカーボネート若しくは射出成型熱可塑性プラスチックなどの剛体若しくは半剛体材料から作られる。下側ハウジング８６は下部９２と上部９４を含む。下部９２は円筒形状を持ち、下側ハウジング８６の長手方向軸に沿ってガス流路を画定する下側内部チャンバを含む。下部９２の第１端９６は供給管６（図１）に流体結合するように構成される。上部９４はダイヤフラム部材８８を受けるように構成されるドーム型の半球形状部を持つ。加えて、下側ハウジング８６は上部９４の上端に設けられる、上側ハウジング９０内に受容されるように構成されるフィン付部材９８を含む。

フィン付部材９８は、弁アセンブリ８４が組み立てられるときに上側ハウジング９０内に四つの個別ガス流路を画定する四つのリブ部材１００Ａ‐１００Ｄを含み、各流路はダイヤフラム部材８８のシーリング部材５０の各一つと関連する。図２３に図示の通り、ダイヤフラム部材８８が下側ハウジング８６に結合されるとき、各リブ部材１００Ａ‐１００Ｄはシーリング部材５０の隣接ペア間の空間に受容される。従ってフィン付部材９８は弁アセンブリ８４内にフロー／圧力分離をもたらす。加えて、フィン付部材９８は圧力発生装置４によって生成されるガスフローがダイヤフラム部材８８を開くために必要な最小値未満である時に関連するガス流路を遮断するために関連するシーリング部材５０に弁座係合面を設けるように構成される四つの弁座部材１０２（リブ部材１００Ａ‐１００Ｄの交点に配置される）も含む。

さらに、フロー性能と動作特性を変更する、弁アセンブリ１２の利用案と代替案に有益であり得る、ダイヤフラム部材２４の他のバリエーションが可能である。例えば、アセンブリに異なる性能特性を与える（例えば質量中心を変える）ために局所的な質量がシーリング部材５０若しくは５０'に加えられ得る（中心を外れていても）。例えば、添加シリコーンが遠位端シーリング部材５０若しくは５０'に適用されるとした場合、これはシーリング部材５０若しくは５０'を弁座から及び流路から追い出すためにより多くの流れ力／圧力を要することになる。別の実施例として、ファブリック、熱可塑性プラスチックの薄いシート、若しくはワックスペーパーでさえ、シーリング部材５０若しくは５０'用の代替材料として使用され得る。さらに別の実施例として、リビングプラスチックヒンジがシーリング部材５０若しくは５０'を下側ハウジングへ接続するための代替案となり得る。さらに別の実施例として、上側ハウジング２６が下側ハウジング２８に超音波溶接されるとした場合、全アセンブリ周辺のエラストマーリングを除去し、これを四つの個別セットシーリング部材で置き換える機会があり得る。最後に、リブ部材４４は鋭いエッジの代わりに丸いエッジを持ち得るか、又は別の形状のシーリング部材に対応するように変わる必要があり得る（例えば楕円形プロファイルをとる）。

本発明は例えばＯＳＡを治療するために使用される患者インターフェース装置に関連して記載されているが、これは例示のつもりに過ぎず、本発明の原理は、限定されないが、患者が呼吸を維持するためにマスクを操作することができないかもしれない、麻酔供給マスク若しくは汎用フェイスマスクなどの窒息の懸念が生じ得る他のフェイスマスク用途と関連して適用されることもできることが理解される。さらに、本明細書に記載の弁アセンブリの実施形態はごく基本的な流体力学原理で駆動するので、例えば限定されないが、直接システム圧力が印加されない場合に空気循環が大気へのアクセスを要するような組み合わせチェック弁／ブリードオフ弁などの産業用途においても使用され得る。対象とする産業用途はＨＶＡＣ、炉空気制御、若しくは自動車排気システムのようなより小さい低圧空気制御システムであり得る。

クレームにおいて、括弧の間に置かれる任意の参照符号はクレームを限定するものと解釈されてはならない。"有する"若しくは"含む"という語はクレームに列挙されるもの以外の要素若しくはステップの存在を除外しない。複数の手段を列挙する装置クレームにおいて、これら手段の一部はハードウェアの一つの同じ項目によって具体化され得る。ある要素に先行する"ａ"若しくは"ａｎ"という語はかかる要素の複数の存在を除外しない。複数の手段を列挙する任意の装置クレームにおいてこれら手段の一部はハードウェアの一つの同じ項目によって具体化され得る。特定の要素が相互に異なる従属クレームに列挙されるという単なる事実は、これら要素が組み合わせて使用されることができないことを示さない。

本発明は現在最も実用的で好適な実施形態とみなされるものに基づいて例示の目的で詳細に記載されているが、かかる詳細はその目的のために過ぎず本発明は開示の実施形態に限定されず、それどころか、添付のクレームの精神と範囲内にある変更及び均等な構成をカバーすることが意図されることが理解されるものとする。例えば、本発明は可能な限り、任意の実施形態の一つ以上の特徴が任意の他の実施形態の一つ以上の特徴と組み合わされ得ることを考慮することが理解されるものとする。

Claims (18)

1. 弁アセンブリであって、
   第１のハウジングと、
   前記第１のハウジングの端部に結合されるベース部を有するダイヤフラム部材であって、前記ベース部と接続部を介して接続されるとともに前記接続部周りに個別に旋回可能な複数のシーリング部材を持つダイヤフラム部材と、
   前記ダイヤフラム部材の上で前記第１のハウジングの端部に結合される第２のハウジングであって、前記第２のハウジングを通ってのびる、前記第２の部材のまわりに間隔を空けて配置される複数のポートを持つ、第２のハウジングとを有し、
   前記ダイヤフラム部材が（ｉ）前記第１のハウジング内の圧力が所定レベル未満であることに応じて前記第１のハウジングの端部を前記シーリング部材が密封する、第１の状態であって、前記第１の状態において前記ポートの各々が開いている、状態と、（ｉｉ）前記第１のハウジング内の圧力が前記所定レベル以上であることに応じて、前記シーリング部材が前記第１のハウジングの端部から離れて旋回し、前記端部を密封しない、第２の状態であって、前記第２の状態において各シーリング部材が前記ポートの各一つを密封する、状態との間で駆動するように構成される、
   弁アセンブリ。
2. 前記複数の個別に旋回可能なシーリング部材が三つ以上のシーリング部材を有し、前記複数のポートが三つ以上のポートを有する、請求項１に記載の弁アセンブリ。
3. 前記ポートが前記第２のハウジングの外周まわりに等間隔に配置される、請求項２に記載の弁アセンブリ。
4. 前記複数の個別に旋回可能なシーリング部材が四つ以上のシーリング部材を有し、前記複数のポートが四つ以上のポートを有する、請求項３に記載の弁アセンブリ。
5. 前記ダイヤフラム部材がドーム型形状を持つ、請求項１に記載の弁アセンブリ。
6. 前記ダイヤフラム部材がピラミッド型形状を持つ、請求項１に記載の弁アセンブリ。
7. 前記ダイヤフラム部材が前記第１のハウジングの端部に結合される前記ベース部を持ち、前記シーリング部材が前記ベース部からのび、前記ベース部に対して旋回可能である、請求項１に記載の弁アセンブリ。
8. 各シーリング部材がシーリング本体部と、前記シーリング本体部の上面からのびる突出部材とを含み、前記突出部材の各々の形状が前記ポートの各々の形状とマッチし、前記第２の状態において前記突出部材の各々が前記ポートを密封するように前記ポートの各一つ内に受容される、請求項７に記載の弁アセンブリ。
9. 各シーリング部材の前記ベース部と各シーリング本体部と突出部材が、３ショアＡ乃至７０ショアＡ若しくは同等の範囲の硬度を持つエラストマー材料で作られる、請求項８に記載の弁アセンブリ。
10. 各シーリング部材の前記ベース部と各シーリング本体部が第１の硬度を持つエラストマー材料で作られ、各シーリング部材の前記突出部材が前記第１の硬度より大きい第２の硬度を持つ材料で作られる、請求項８に記載の弁アセンブリ。
11. 各シーリング本体部の断面の厚さが前記ベース部に最も近いその近位端から前記近位端と反対側のその遠位端まで変化する、請求項８に記載の弁アセンブリ。
12. 前記断面の厚さが前記近位端において最大であり前記遠位端において最小である、請求項１１に記載の弁アセンブリ。
13. 前記第１のハウジングの端部が複数の開口部を画定する複数のリブ部材を含み、前記第１の状態において各シーリング部材が前記開口部の各々を密封するように前記リブ部材の少なくとも一つと係合する、請求項１に記載の弁アセンブリ。
14. 前記第１のハウジングの端部が前記第２のハウジング内に複数のガス流路を画定するフィン付部材を含み、各ガス流路は前記シーリング部材の各一つと対応付けられる、請求項１に記載の弁アセンブリ。
15. 装置のガス流路において請求項１に記載の弁アセンブリを利用してユーザへ呼吸ガスのフローを供給するための装置。
16. 前記装置が患者インターフェース装置である、請求項１５に記載の装置。
17. 患者インターフェース装置に結合されるように構成される、請求項１に記載の弁アセンブリを含む流体結合管。
18. 弁アセンブリを用いて患者へ及び患者からのガスフローを制御するシステムであって、前記弁アセンブリが、第１のハウジングと、前記第１のハウジングの端部に結合されるベース部を有するダイヤフラム部材であって、前記ベース部と接続部を介して接続されるとともに前記接続部周りに個別に旋回可能な複数のシーリング部材を持つダイヤフラム部材と、前記ダイヤフラム部材の上で前記第１のハウジングの端部に結合される第２のハウジングであって、前記第２の部材のまわりに間隔を空けて配置される前記第２のハウジング部材を通ってのびる複数のポートを含む第２のハウジングとを含む、前記システムにおいて、
    前記ダイヤフラム部材が（ｉ）前記第１のハウジング内の圧力が所定レベル未満であることに応じて前記第１のハウジングの端部を前記シーリング部材が密封する、第１の状態であって、前記第１の状態において前記ポートの各々が開いている、状態と、（ｉｉ）前記第１のハウジング内の圧力が前記所定レベル以上であることに応じて、前記シーリング部材が前記第１のハウジングの端部から離れて旋回し、前記端部を密封しない、第２の状態であって、前記第２の状態において各シーリング部材が前記ポートの各一つを密封する、状態との間で駆動するように構成される、システム。

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