JP6309981B2 - 関節接合する拡張可能椎間インプラント - Google Patents

Description

本発明は、椎間スペーサを挿入することにより脊椎の隣接する椎骨を安定させることに関し、より詳細には、高さを調節できる椎間スペーサ、ならびにそのための工具に関する。

脊柱（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｏｒ ｓｐｉｎａｌ ｃｏｌｕｍｎ）（脊椎（ｓｐｉｎｅ）、背骨（ｂａｃｋｂｏｎｅ））は、椎骨が互いに積み重なって柔軟に組み合わさったものであり、頭骨から骨盤まで延びており、中軸骨格を支持し、脊髄および神経を保護する働きをする。椎骨は、解剖学的に、頸部、胸部、腰部、および仙骨部とされる４つの一般的な身体領域に分けられていて、頸部は頭骨から始まる脊椎の頂部を含み、胸部は胴に広がり、腰部は腰背部に広がり、仙骨部は脊椎の基部を含み骨盤に結合して終わる。最初の２つの頸椎を除いて、クッション状の円板、すなわち、椎間板が隣接する椎骨を隔てている。

圧縮および運動の際の脊柱の安定性は、椎間板によって保たれる。各椎間板は、線維性の輪によって囲まれたゲル状の中心部を含んでいる。ゲル状の中心部、すなわち、髄核は、椎間板が外部からの負荷を吸収および分散するような強度を提供し、プロテオグリカン基質内に分散したＩＩ型コラーゲンの混合物を含んでいる。線維性の輪、すなわち線維輪は、運動の際の安定性を提供し、Ｉ型コラーゲンの積層された輪を含む。よって、線維輪が髄核を所定の位置に収容し、外部からの負荷を受け止めて分散させるように髄核が線維輪の位置を合わせることから、線維輪および髄核は相互に依存する。椎間板の正常な機能を維持するには、椎間板の組成および構造が完全な状態でなければならない。

正常の生理的老化、機械的な損傷／外傷、および／または疾病などの多くの要因が、椎間板の組成および構造に悪影響を及ぼし、椎間板の機能の障害または喪失をもたらし得る。例えば、髄核中のプロテオグリカンの含量は加齢と共に減少し、その結果、髄核の吸水能力も同時に低下する。したがって、正常な老化において、椎間板は次第に脱水し、その結果、椎間板の高さが減少し、線維輪の剥離の可能性が生じる。機械的損傷は、線維輪を断裂させ、髄核のゲル状物質を脊柱管内に脱出させ、神経の要素を圧迫し得る。脊椎腫瘍が成長すると、椎骨および／または椎間板に突き当たり、神経を圧迫する可能性もある。

脊椎の骨、および骨の構造は、一般に、様々な弱点の影響を受けやすく、弱点は、支持を提供し、および構造を与えるという脊椎の骨、および骨の構造の能力に影響する。骨の構造における弱点は、変性疾患、腫瘍、骨折、および脱臼を含む、多くの潜在的な原因を有する。医学および工学の進歩によって、これらの弱点を緩和または治療するための複数の装置および技法が、医師に提供されてきた。

場合によっては、特に、脊柱は、そのような弱点に対処するため、追加的な支持を要する。支持を提供するための１つの技法は、隣接する椎骨の間にスペーサを挿入することである。

本開示の実施形態によれば、関節の骨を離隔するためのスペーサは、フレームと；フレームに対して摺動可能に移動可能であり、少なくとも１つの傾斜面を有するキャリッジと；キャリッジに接続され、フレームにより支持される作動ねじであって、作動ねじが回転された場合に、キャリッジをフレームに対して摺動可能に移動させるように構成される、作動ねじと；関節の第１の骨と係合するように構成され、少なくとも１つのキャリッジ傾斜面と嵌合可能な少なくとも１つの傾斜面を有する第１のエンドプレートであって、それによって、作動ねじの回転によってキャリッジを摺動可能に移動させた場合、少なくとも１つのエンドプレート傾斜面が、少なくとも１つのキャリッジ傾斜面に対して摺動して、第１のエンドプレートを長手方向の軸を横切る軸に沿って移動させて、スペーサの高さを高くする、第１のエンドプレートと；関節の第２の骨と係合するように構成される第２のエンドプレートとを備える。

その様々な実施形態において、キャリッジが、作動ねじが螺入される、ねじ山のある孔を含み；エンドプレートが、その長さに沿って連続的に湾曲し；作動ねじが、ナットによりキャリッジに固定され；ナットおよびキャリッジがその間に嵌合する湾曲した支承面を形成し；スペーサが、フレームに接続され、作動ねじを回転可能に保持するように構成される、ねじ支持部をさらに含み；ねじ支持部が長手方向の軸を形成し、フレームが長手方向の軸を形成し、ねじ支持部が、フレームに摺動可能に接続されて、作動ねじおよびフレームの間の角度方向を可変にする。

その他の実施形態では、ねじが、作動ねじとフレームとの複数の角度方向で回転可能であり；ねじ支持部が、フランジ付き接続部によりフレームに摺動可能に接続され；第１のエンドプレートが、摺動可能なフランジ付き接続部によりフレームに接続される。

その別の実施形態では、スペーサは、キャリッジに形成されるスロット内で移動可能なピンと；ピンに枢動可能に設けられ、作動ねじが螺合係合して、キャリッジをフレーム内で摺動可能に移動させる、ねじ山のある孔を含むリンクとをさらに含む。

そのまたさらなる実施形態では、第１のエンドプレートが、フランジ付き接続部によりフレームと接続して摺動可能に保持され；スペーサが、フレームに枢動可能に接続され、回転可能に作動ねじを支持する、ねじ支持部をさらに含み；キャリッジが、少なくとも２つの傾斜面を含み、第２のエンドプレートが、キャリッジの少なくとも２つの傾斜面のうちの少なくとも１つと嵌合可能な少なくとも１つの傾斜面を含み、それによって、作動ねじの回転によってキャリッジを摺動可能に移動させた場合、少なくとも１つの第２のエンドプレート傾斜面が、少なくとも１つの追加的なキャリッジ傾斜面に対して摺動して、第２のエンドプレートを長手方向の軸を横切る軸に沿って移動させて、スペーサの高さを高くする。

その他の実施形態では、第１のエンドプレートが、第１のエンドプレートが長手方向の軸を横切る軸に沿って移動する際、フレームに隣接するように構成され、それによって、第１のエンドプレートが、実質的に長手方向の軸を横切る軸のみに沿って移動し；第１のエンドプレートおよびフレームのうちの少なくとも１つが、スペーサを関節の骨に固定するための締結具が通り抜ける少なくとも１つの開口を含み；スペーサが、第１のエンドプレートを通り抜けた締結具が後退して出るのを阻止する阻止機構をさらに含み；第１のエンドプレートが、インプラントが関節の骨の間に配置された場合に、関節の骨と係合するように構成される１つ以上の突出部を含む。

本開示の別の実施形態では、関節の骨を離隔する方法は、スペーサを関節の骨の間に挿入することを含み、スペーサが、フレームと；フレームに対して摺動可能に移動可能であり、少なくとも１つの傾斜面を有するキャリッジと；キャリッジに接続され、フレームにより支持される作動ねじであって、作動ねじが回転された場合に、キャリッジをフレームに対して摺動可能に移動させるように構成される、作動ねじと；関節の第１の骨と係合するように構成され、少なくとも１つのキャリッジ傾斜面と嵌合可能な少なくとも１つの面を有する第１のエンドプレートであって、それによって、作動ねじの回転によってキャリッジが摺動可能に移動可能である場合、少なくとも１つのエンドプレート傾斜面が、少なくとも１つのキャリッジ傾斜面に対して摺動して、第１のエンドプレートを長手方向の軸を横切る軸に沿って移動させて、スペーサの高さを高くする、第１のエンドプレートと；関節の第２の骨と係合するように構成される第２のエンドプレートとを含む。

本開示のまたさらなる実施形態では、関節の骨を離隔するためのスペーサは、フレームと；フレームに対して摺動可能に移動可能であり、少なくとも２つの傾斜面を有するキャリッジと；フレームに対して可変の角度方向を形成するようにフレームに移動可能に接続されるねじ支持部と；ねじ支持部により支持され、キャリッジに接続される作動ねじであって、作動ねじが回転された場合に、キャリッジをフレームに対して摺動可能に移動させるように構成される、作動ねじと；第１および第２のエンドプレートであって、それぞれが、関節の対向する骨と係合するように構成され、それぞれが、少なくとも２つのキャリッジ傾斜面のうちの少なくとも１つと嵌合可能な少なくとも１つの傾斜面を有する、第１および第２のエンドプレートとを備え、それによって、作動ねじの回転によってキャリッジを摺動可能に移動させた場合、第１および第２のエンドプレートのそれぞれの少なくとも１つの傾斜面が、少なくとも１つのキャリッジ傾斜面に対して摺動して、第１および第２のエンドプレートを長手方向の軸を横切る軸に沿って、相対的に離れるように移動させて、スペーサの高さを高くする。

本開示、ならびにその付随する利点および特徴のより完全な理解は、添付の図面と合わせて検討すれば、以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解される。

関節接合するねじ支持部を有する、本開示のスペーサインプラント斜視図である。 図４および図５にさらに示すように、ねじ支持部を長手方向に向けてスペーサの作動ねじを貫いた、図１のスペーサの断面図である。 エンドプレートの離隔によりスペーサを拡張させた、図２の断面図である。 図３のスペーサの向きから９０度傾けた向きに沿った、図３のスペーサを示す図である。 図２のスペーサの向きから９０度傾けた向きに沿った、図２のスペーサを示す図である。 図１のスペーサを貫く断面図である。 エンドプレートを相対的に離隔した、図６のスペーサを示す図である。 図１４に示す本開示の代替的なスペーサの断面図である。エンドプレートは、ねじ支持部をスペーサの長手方向の軸に位置合わせて、キャリッジを押すことにより離隔される。 エンドプレートを離隔した、図８のスペーサを示す図である。 図８のスペーサの向きから９０度傾けた向きに沿った、図８のスペーサを示す図である。 エンドプレートを離隔した、図１０のスペーサを示す図である。 図１１のスペーサを示す図である。ねじ支持部が、フレームに対して斜めに配置されている。 図１０のスペーサを示す図である。ねじ支持部が、フレームに対して斜めに配置されている。 エンドプレートを離隔するために押されるキャリッジと、ねじ支持部内で変位させられる作動ねじとを含む、本開示のスペーサの代替的な実施形態の斜視図である。 エンドプレートを離隔した、図１４のスペーサを示す図である。 湾曲した形状を有する、本開示の代替的なスペーサ実施形態の斜視図である。 図１６のスペーサの断面図である。エンドプレートは離隔されていない。 図１６のスペーサの断面図である。 本開示の代替的なスペーサ実施形態の斜視図である。作動ねじがキャリッジにナットで固定されている。 図１９のスペーサの上面図である。 図１９のスペーサの断面図である。

適宜、本明細書に詳細な実施形態を開示する。しかしながら、開示される実施形態は単に例にすぎず、以下に説明する本システムおよび方法は様々な形態で実施されて得ることを理解されたい。したがって、本明細書で開示する具体的な構造的および機能的詳細は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に、特許請求の範囲のための基礎として、また、当業者に教示して、本発明の主題を、事実上任意の適切に詳細な構造および機能で様々に実施するための代表する基礎として解釈されるべきである。さらに、本明細書で使用する字句（ｔｅｒｍｓ ａｎｄ ｐｈｒａｓｅｓ）は、限定することを意図するものではなく、むしろ、概念の理解可能な説明を提供することを意図している。

“ａ”または“ａｎ”の語は、本明細書で使用する場合、１つまたは２つ以上として定義される。「複数の（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」の語は、本明細書で使用する場合、２つまたは３つ以上として定義される。「別の（ａｎｏｔｈｅｒ）」の語は、本明細書で使用する場合、少なくとも第２番目以降として定義される。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」の語は、本明細書で使用する場合、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）（すなわち、オープンランゲージ）として定義される。

図１〜図３を参照すると、本開示は、調整可能な高さを有する拡張可能なスペーサ１００を提供する。本インプラントは、２つの隣接する骨表面の間に挿入されて、骨の離隔を容易にし、必要であれば、骨表面の癒合を促進することもできる。癒合が望まれるあらゆる隣接する骨表面において有用であるように意図されているが、本インプラントは、有利なことに、頸部、胸部、腰部、および仙骨部を含む、脊椎の任意の部位にある２つの隣接する椎体の間への挿入に適用される。体内の隣接する椎骨の間に２つ以上のスペーサ１００を、例えば、連続する椎骨間に、または連続していない椎骨間に植込んでもよい。複数のインプラントを使用することは、腰痛が局所領域に止まらない患者や、局所的な損傷が脊椎の他の領域に進行してきた患者に特に有利である。

本インプラントおよびその挿入方法は、疾病にかかった、あるいは損傷した骨の構造を含む、あらゆる多種多様の患者の状態のための治療プロトコルにおいて使用できる。患者は、人間であり得る。加えて、隣接する骨の構造を融合すべきあらゆる動物のため、本インプラントが獣医学において有用であり得ることも企図されている。本インプラントは、例えば、拡張後のサイズのほぼ半分に折り畳むことができる。この折り畳んだ構成にある場合、本インプラントは、適切な低侵襲の技法を用いて小さな切開部および狭い経路を通して空間内に挿入することができ、また、隣接する骨の間の空間内に配置し、そこで治療上の所望の高さに拡張することができる。切開部は、短く、例えば、長さ約１インチ（約２．５４センチメートル）であり得、これは、拡張構成にある本インプラントよりも小さい。所望の位置および／または拡張状態が得られない場合、その場で本インプラントを折り畳んで、再配置し、再拡張することができる。

本インプラントは、本明細書で、脊椎での使用に関して例証されているが、本インプラントは、あらゆる骨の構造の癒合に関して企図されている。本インプラントは、本明細書において、いくつかの様々な実施形態を用いて説明されているが、本インプラントは、これらの実施形態に限定されるものではない。１つの実施形態の要素を別の実施形態で使用してもよいし、あるいは実施形態はすべての説明された要素を含まなくてもよい。

図１〜図５を参照すると、本開示のスペーサ１００は、キャリッジ２００の移動可能なリフト用傾斜２５０と嵌合可能な、拡張用傾斜１５０を有する、エンドプレート１０２、１０４を含む。図示の実施形態では、エンドプレート１０２、１０４は対称であり、スペーサ１００は、一方のエンドプレートを他方のエンドプレートに対して上側に配置した状態で、植込まれる。他の実施形態では、エンドプレートどうしは類似しておらず、そのため、特定の向きが有利または必要となり得る。

スペーサ１００は、体内に最初に挿入され、体組織の間への挿入を容易にするために先細にされ得る、遠位端部１５４と、工具が接続され得る近位端部１５６とを形成する。遠位端部および近位端部１５４および１５６は、その間に延在する長手方向の面１５８を画定する。スペーサ１００を拡張するには、エンドプレート１０２、１０４に対してリフト用傾斜２５０を変位させて、リフト用傾斜２５０に沿って拡張用傾斜１５０を摺動させ、それにより、エンドプレート１０２、１０４を相対的に離れるように移動させて、それにより、スペーサ１００の高さを高くする。体組織係合突出部１５２、例えば、歯の形をした突出部が、エンドプレート１０２、１０４の表面上に提供されて、治療のための配置にスペーサ１００をよりしっかりと固定することができる。

リフト用傾斜２５０は、キャリッジ２００から延在し、キャリッジは、エンドプレート１０２、１０４の間に延在するフレーム１２６内に摺動可能に保持される。キャリッジ２００は、作動ねじ１１０に螺合接続されるリンク１０８に接続されたピン１０６で引っ張られることにより、エンドプレート１０２、１０４に対して変位する。フレーム１２６と関連する、１つ以上の案内要素１１２を設けて、エンドプレート１０２、１０４がキャリッジ２００と一緒に長手方向の軸１５８に沿って移動しないようにすることができ、それによって、リフト用傾斜２５０および拡張用傾斜１５０が互いに対して移動するようにされ、スペーサ１００を拡張または収縮する。阻止用フランジ１１４または１７４により、作動ねじが長手方向の軸に沿って移動しないようにすることができる。

さらに図６〜図７を参照すると、本開示よれば、関節接合するねじ支持部１６０は、一実施形態では、フランジ付き接続部１６２によりフレーム１２６と接続して摺動可能に保持される。このようにして、ねじ支持部１６０およびピン１０６により画定される長手方向の軸１６８は、エンドプレート１０２、１０４の長手方向の軸１５８、またはフレーム１２６の長手方向の軸に対して可変の角度（α）を形成してもよい。作動ねじ１１０は、ねじ支持部１６０内に回転可能に収容され、リンク１０８と螺合係合する。ピン１０６は、キャリッジ２００と接続するリンク１０８を枢動可能に保持する。キャリッジ２００と関連するスロット２０２は、ピン１０６が動けるようにしており、それによって、ピン１０６とリンク１０８とは、ねじ支持部１６０の角度配置に関わらず、ねじ支持部１６０に対して固定された向きを維持することができる。よって、スロット２０２は、中に収容されたピン１０６の配置が、接続部１６２により画定されるねじ支持部１６０の移動経路に対応することができるように構成および寸法決めされる。

一実施形態では、ねじ支持部１６０の移動経路は、接続部１６２によって画定されて、フレーム１２６に対するキャリッジ２００の固定された向きを維持する。より詳細には、ねじ支持部１６０は、ピン１０６のその時の位置によって画定される単一の点の周りで枢動しない経路に沿って移動させる場合、ピン１０６は、スロット２０２内で動いて、ピン１０６およびねじ支持部１６０の間が収縮した位置で固定距離を維持してもよく、したがって、ねじ支持部１６０を移動させた場合、キャリッジ２００は、移動しない。他の実施形態では、スロット２０２は、ねじ支持部１６０を移動させた場合、キャリッジ２００が規定の移動をするように画定されている。

同様に、ねじ支持部１６０の所与の方向に関わらず、作動ねじの回転は、リンク１０８およびピン１０６を前進または後退させ、エンドプレート１０２、１０４に対してキャリッジ２００を移動させる。より詳細には、スロット２０２は、長手方向の軸２６８を画定し、この長手方向の軸は、ねじ支持部１６０の動作範囲の大部分にわたってねじ支持部１６０の長手方向の軸１６８に対して非垂直角度（β）に配置されるように向く。このようにして、ねじ支持部１６０が所望の向きになったならば、作動ねじ１１０の回転が、ピン１０６をスロット２０２の縁部に沿って押したり、引いたりさせ、その結果、キャリッジ２００を移動させる。軸１６８および２６８が完全に垂直である場合、ねじ１１０を螺進させてもなんら動きが生じないこともある。しかしながら、実際には、ねじ支持部１６０をほんのわずかな量だけ向きを調整し直すことにより、この理論上の限界は解決できる。キャリッジ２００は、キャリッジ２００と少なくとも１つのエンドプレート１０２、１０４との間に形成される溝または縁部接合部分１１６によって摺動可能に保持され、それによって、キャリッジ２００の移動は長手方向の軸１５８沿いに制限される。

図８〜図１５を参照すると、本開示の代替的なスペーサ１００Ａは、図１〜図７の実施形態と類似の仕方で機能するが、この実施形態では、作動ねじ１１０Ａの回転によって、キャリッジ２００Ａがエンドプレート１０２Ａ、１０４Ａを押して、拡張させる。より詳細には、拡張用傾斜１５０Ａおよびリフト用傾斜２５０Ａの向きが、長手方向の軸１５８に対して１８０度に向けられる。図８〜図９の実施形態は、さらに、代替的な作動ねじ１１０Ａの構成を示しており、この構成では、ねじ１１０Ａは、リンク１０８Ａに回転可能に接続され、ねじ支持部１６０Ａ内に螺合接続し、それによって、ねじ１１０Ａは、ねじ支持部１６０Ａのねじ山のある孔１１８Ａ内を長手方向の軸１６８に沿って移動する。ねじ１１０Ａは、リンク１０８Ａを移動させ、これにより、スロット２０２内でピン１０６を前進または後退させて、キャリッジ２００Ａの対応する移動を生じさせる。本開示の異なる実施形態の様々な態様は、一般に、合理的であれば置き換えられてもよく、この代替的なねじ１１０Ａの構成を本開示の他の実施形態でも使用することができることが分かる。

図２から分かるように、例えば、一実施形態では、接続部１６２は、フレーム１２６およびねじ支持部１６０にそれぞれ関連する、インターロック方式の嵌合フランジ１６４、１６６を含む。フランジ１６４、１６６は、フレーム１２６に対するねじ支持部１６０の移動の経路を画定する相互に湾曲した案内面を形成し、ねじ支持部１６０をフレーム１２６と係合状態に維持する。ねじ支持部１６０およびフレーム１２６の互いの角度配置が異なるように形成され得、作動ねじ１１０または１１０Ａ（図８）がキャリッジ２００または２００Ａと相互作用して、キャリッジ２００または２００Ａをフレーム１２６、１２６Ａに対して摺動し得るならば、他の構成が可能である。

ここで図１６〜図１８を参照すると、スペーサ１００Ｂは、湾曲したエンドプレート１０２Ｂ、１０４Ｂと、縁部接合部分１１６Ｂ内で摺動可能な湾曲したキャリッジ２００Ｂとを含む。キャリッジ２００Ｂは、ねじ山のある孔２１８を含み、この孔の中に作動ねじ１１０Ｂが螺合される。ねじ１１０Ｂが第１の方向に回転されると、キャリッジ２００Ｂは、遠位端部１５４に向けて移動し、ねじ１１０Ｂが第２の反対向きの方向に回転されると、キャリッジ２００Ｂは、遠位端部１５４から離れるように移動する。図１および８の実施形態に関して説明したように、傾斜１５０Ｂおよび２５０Ｂの角度方向に応じて、エンドプレート１０２Ｂ、１０４Ｂは、一緒になる、または離れるように移動する。スペーサ１００Ｂは、全体的に、湾曲した形状を形成し、これは、有利なことに、最小の切開部を通して挿入させる時に回転させて、それによって、隣接する骨の間に植込まれる。このことは、骨の間へ挿入する前における体内でのスペーサの必要回転量を減らし、隣接する体組織への悪影響を減らす。

作動ねじ１１０Ｂがキャリッジ２００Ｂ内に螺入すると、ねじ１１０Ｂの軸１４０およびねじ頭１４２は、ねじ支持部１６０Ｂに対して角変位する。したがって、ねじ支持部１６０Ｂは、間隙領域１７０を備え、ねじ１１０Ｂが移動できるようにする。加えて、ねじ支持部１６０Ｂは、フランジ付き接続部１６２Ｂ、この場合は、蟻継ぎ接続部によって、フレーム１２６Ｂと接続して保持される。接続部１６２Ｂは、ねじ支持部１６０Ｂがフレーム１２６Ｂに対して角度がついた状態になるのを可能にして、スペーサ１００Ｂを体内に植込む際、工具（図示せず）がねじ１１０Ｂに接近するのを容易にし、さらに、ねじ１１０Ｂがフレーム１２６Ｂに対して角度を変えることができるようにする。

フレーム１２６Ｂは、エンドプレート１０２Ｂ、１０４Ｂのそれぞれから延在するエンドプレートフランジ１７８と、中間コネクタ１８２と関連するフレームフランジ１８０との間に形成されるフランジ付きコネクタ、この実施形態では、蟻継ぎによってエンドプレート１０２Ｂ、１０４Ｂのそれぞれに接続される。作動ねじ１１０Ｂは、ねじ支持部１６０Ｂ内の溝１８６に配置される座金またはフランジ（図示せず）によってねじ支持部１６０Ｂ内に回転可能に保持され得る、あるいは中間コネクタ１８２が、ねじ１００Ｂを回転可能に保持するように構成され得る。

図１６〜図２１を参照すると、スペーサ１００Ｃは、スペーサ１００、１００Ａ、および１００Ｂと同様の仕方で機能するが、以下の違いがある。最初に、図示の実施形態では、ねじ支持部１６０Ｃは、フランジ付きコネクタ１６２に沿って摺動せず、スペーサ１００Ｂのような仕方でエンドプレート１０２Ｃ、１０４Ｃに接続される。しかしながら、ねじ支持部１６０Ｃは、フランジコネクタ１６２を用いてスペーサ１００Ｃの残りの部分に接続することもできる。加えて、作動ねじ１１０Ｃは、他の実施形態の工具係合部とは異なる工具係合部１８８Ｃを有するが、ねじ１１００Ｃに係合方式１８８、または任意の他の方式の工具係合部が提供されてもよい。係合方式１８８は、枢動点１９２でのホルダとインプラントとの間の関節接合を可能にする。

図２０、図２１に最も良く示されているように、ナット１９８は、キャリッジ２００Ｃと接続して作動ねじ１１０Ｃを保持する。しかしながら、スペーサ１００Ｂのねじ山のある孔２１８と対照的に、ねじ１００Ｃが回転されると、ナット１９８は、キャリッジ２００Ｃに対する角度方向を切り替えまたは変え、キャリッジ２００Ｃが移動する。ナット１９８は、ナットの支承面１９８’と共に提供され得る。ナット支承面は、キャリッジの支承面２０８と嵌合可能に相互作用する。キャリッジ２００Ｃを反対方向に押すために、ナット１９８の反対側に同様の支承面１９８”および２０８’が提供され得る。図示の実施形態では、ナット１９８を近位端部１５６の方向に螺進させることにより、拡張、すなわちスペーサ１００Ｃの高さが高くなり、ナット１９８を遠位端部１５４の方向に螺進させることにより、縮小、すなわちスペーサ１００Ｃの高さが低くなる。しかしながら、傾斜１５０Ｃおよび２５０Ｃは、反対向きの効果を起こすように向けることもできる。

以下の議論は、スペーサ１００、１００Ａ、１００Ｂ、およびＣを含む、本開示のすべての実施形態に関係する。簡単のために、特定の区別がなされない限りは、類似の部品のバリエーションを示す末尾の文字は省略する。本開示のすべてのスペーサ１００実施形態について、キャリッジ２００は、ねじ支持部６０がキャリッジに対して斜めに配置された場合に、摺動または作動され得る。図１〜図１５の実施形態では、この角度は、０°および７０°の間で変化してもよく、修正を加えるならば、この角度は、１８０°付近の理論的な最大値まで大きくすることができる。図１６〜図１８の実施形態は、エンドプレートを湾曲させることにより、かつキャリッジ２００Ｂに対して斜めに孔２１８を構成することにより、エンドプレート本体に対してねじ１００Ｂを斜めに配置することを達成している。

すべての実施形態において、ねじ１１０のねじ頭１４２は、体外から体内へと延びる駆動用工具でアクセスされ、その間、エンドプレート１０２、１０４が体内への経路に対して斜めに、例えば、垂直に置かれてもよい。より詳細には、本開示のスペーサ１００は、折り畳まれた、すなわち拡張していない状態にある場合、脊椎への任意の進入経路から椎体の間に挿入されてもよい。スペーサ１００をエンドプレートの間に挿入させる際、スペーサを回転させて、エンドプレートの皮質骨に接触させ、乱すべきではない解剖学的構造を避ける。

所定の位置に回転させたならば、ねじ支持部１６０を体外に向けて向きを変えていなければ、これをそのようにし、それによって、工具が便利にねじ頭１４２の工具係合部１８８と嵌合するようにしてもよい。ねじ１１０を回転させた後、エンドプレート１０２、１０４が離間して、拡張する、すなわち、スペーサ１００の高さを高くし、隣接する骨の間に治療のための間隔を回復して維持する。一部の実施形態では、スペーサ１００の拡張後、ねじ支持部１６０をフランジ付き接続部１６２に沿って摺動させて、体組織に対して最適な方向、例えば、キャリッジ２００に対して０度に、または医師が最善と判断する角度に置いてもよい。

スペーサ１００は、スペーサ内に異なる高さの傾斜１５０、２５０を含んでもよく、それによって、遠位および近位端部１５４、１５６において、または遠位および近位端部１５４、１５６に直交する側面において異なる割合でエンドプレート１０２、１０４を互いに離隔させ、それによって、隣接する骨の角変位を変化させて、例えば、脊柱前弯症または脊柱側弯症を矯正してもよい。エンドプレート１０２、１０４は、追加的に、または代替的に、弾力性を有していてもよく、その結果、エンドプレートが骨表面に合い、より安定な支持プラットフォームを形成し得る。したがって、エンドプレート１０２、１０４は、ポリマー材料、元々弾力性のある材料、または、弾力性のある金属、例えば、形状記憶合金、あるいは体内で骨を離隔するのに十分な強度および耐久性を持つ任意の他の弾力性のある生体適合性材料から製作され得る。スペーサ１００は、さらに、最初の植込み手術の間、または後に除去または再配置してもよい。

本開示によれば、椎間スペーサを後方進入経路から植込む間、神経根の損傷を避ける必要がある。骨を離隔するように寸法決めされる従来技術のスペーサは、挿入時に神経根に関する視界を遮り、また、サイズが大きいため、体内挿入時に神経根に接触するリスクを大きくする。その結果、医師は、組織損傷の危険を伴いつつ、より頻繁に神経根を引いて除けなければならない。本開示のスペーサ１００は、植込み時には、骨を離隔するための最終的な寸法よりも小さい寸法になる。したがって、神経根を挿入時に視認および回避することができ、また神経根操作を回避または最小限にできる。

本開示のスペーサ１００が植込み時に関節接合を提供できることから、低侵襲の入口を通して、例えば、最も小さい折り畳み寸法、例えば、遠位および近位端部１５４、１５６の間に延びる長手方向の寸法に直交する寸法に近似する切開部を通して、スペーサを骨の間に挿入できる。これにより、押し込むことなく、非常に優れた前方配置が可能になり、また、他の進入経路からの植込みを容易にする。本開示のインプラントは、インプラント全体の寸法が挿入時に小さくされることから、サイズを低減した切開部を通して、より大きな設置面積のインプラントが挿入され得るため、良好な骨接触面積をさらに実現している。

本開示のスペーサ１００は、具体的なスペーサ設計の既定の寸法に従う、ある範囲の変位にわたって連続的に拡張および収縮するのを可能にする。このことは、椎体または他の骨を所望の高さまたは間隔に引き離す能力を提供する。エンドプレート１０２、１０４は、適切な前弯を提供するように互いに合流する平面または表面を形成するような形状にされ得、また骨がそこを通って成長し、骨移植材料がその内部に配置され得る、開口部１９０を設けられ得る。本開示のスペーサ１００は、関節の骨を引き離す、または離れるように強制するために使用してもよいし、または他の手段、例えば、開創器で形成した骨の間隔を維持するために使用してもよい。エンドプレートは、加えて、椎骨の体組織の表面、例えば、皮質骨の表面に一致するように湾曲させて、固定および荷重支持を改善するために、接触するようにしてもよい。

本開示のスペーサ１００は、さらに、細長い締結具をフレーム１６２、またはエンドプレート１０２、１０４に通すことによって、体と接続して固定してもよい。説明したように、阻止機構を使用して、細長い締結具が後退して出るのを阻止することができる。同様に、先述の引用文献に説明されたように、ねじ１１０に阻止機構を提供することもできるし、弾力性のある座金（図示せず）を溝１８６内に配置して、ねじ１１０が意図せず回転するのに抗してもよい。

本開示のインプラントは、患者、および装置を植込む期間に対して十分な強度、可撓性、弾力性、および耐久性を有する、既知または今後発見される任意の生体適合性材料を用いて製作されてもよい。例には、例えば、チタンおよびクロムの合金などの金属；例えば、ＰＥＥＫまたは高分子量ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）を含むポリマー；およびセラミックが含まれるが、限定されるものではない。使用され得る多くの他の生体適合性材料が存在し、他のプラスチックおよび金属、ならびに自家移植または同種移植、および異種移植材料を含む生体組織または保存組織を用いた製作品を含む。

インプラントの一部またはすべては、放射線不透過性であっても放射線透過性であってもよいし、そのような特性を有する材料をインプラントに追加または組み込んで、植込み中および植込み後の装置の撮像を改善してもよい。

スペーサ１００は、例えば、ＡＳＴＭ Ｆ１５３７（およびＩＳＯ ５８３２−１２）で指定されているように、チタン、またはコバルト−クロム−モリブデン合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏを用いて形成されてもよい。平滑面は、ＡＳＴＭ Ｆ１５８０、Ｆ１９７８、Ｆ１１４７およびＣ−６３３（およびＩＳＯ ５８３２−２）に指定されているように、工業用純チタンにプラズマ溶射してもよい。あるいは、例えば、ＡＳＴＭ Ｆ６４８（およびＩＳＯ ５８３４−２）に指定されているように、スペーサ１００の一部またはすべてをポリマー、例えば、超高分子量ポリエチレン、ＵＨＭＷＰＥで形成してもよい。一実施形態では、ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（英国Ｉｎｖｉｂｉｏ Ｌｔｄ Ｃｏｒｐの商標）を本開示のインプラントの１つ以上の構成要素に使用してもよい。例えば、ポリマー部分を放射線透過性のＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡで形成することもでき、それによって、骨の成長を観察してもよい。好適な可撓性、耐久性および生体適合性を有する他のポリマー材料もまた使用することができる。

本発明によれば、患者の解剖学的構造に最も良く合うように、様々なサイズのインプラントが提供されてもよい。医師による植込み手術の際、患者の治療上のニーズに最も良く合うように、調和する、または多岐にわたるサイズの構成要素を組み合わせてもよく、組み立て体は、挿入用工具を用いて体内に挿入される。本発明のインプラントはまた、すべての角度幾何形状を提供されてもよく、例えば、自然な前弯、または補正用前弯を提供するための、エンドプレートの組み合わさる角度配置、例えば、頸部適用用では０°から１２°までが提供されてもよい。ただし、他の関節にはまったく異なる値が有利である場合もある。前弯角度はまた、比較的非同一平面上であるようにエンドプレートの一方または両方を形作ることにより、形成されてもよい。

拡張したインプラントの高さは、例えば頸椎で使用する場合、一般的に７ｍｍから１２ｍｍの範囲であり得るが、５ｍｍほど、および１６ｍｍほどを含み、それよりも大きくても小さくてもよいが、サイズは患者、および本発明のインプラントを植込む関節に依る。スペーサ１００は、任意のレベルの脊椎内に植込んでもよく、また、手、手首、肘、肩、腰、膝、足首、または足の関節を含む体の他の関節に植込んでもよい。

本発明によれば、単一のスペーサ１００を使用して、弱くなった関節または関節部分に安定性を提供してもよい。あるいは、単一関節レベル、または複数関節でスペーサ１００のいずれかの２つ、３つ、または４つ以上の組み合わせを用いてもよい。さらに、本開示のインプラントを他の安定化手段と組み合わせてもよい。

加えて、本開示のスペーサ１００は、治療上有利な期間中、例えば、十分な骨成長が起こった後に体内で生分解する材料を用いて製作されてもよい。さらに、本開示のインプラントは、有利なことに、平滑および／または丸みを帯びた外面を提供され、これにより、周辺組織への有害な機械的影響の可能性を低減される。

本開示のインプラントの任意の面または構成要素は、当業者に知られた方法を用いて、骨成長、治癒、抗菌、または薬物材料を含む治療薬で被覆または含浸してもよく、この治療薬は、治療に役立つ速さで放出されてもよい。

本開示の装置は、屈曲／伸長、側方屈曲、および軸方向の回転の際、隣接する椎骨が支持されるようにする。一実施形態では、スペーサ１００は、変性椎間板疾患、原発性または反復性椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄、または腰仙椎（Ｌ１−Ｓ１）の脊椎症の、骨が発達した患者の治療における脊椎の関節形成に適用される。変性椎間板疾患は、有利なことに、患者病歴および放射線学的検査により確認される椎間板の変性を伴い、脚部（神経根）痛を伴う、または伴わない、椎間板起因腰痛として定義される。例えば、最大グレード１の脊椎すべり症を有し得る患者は、有利なことに、該当するレベルで治療される。前方、前側方、後側方、後方、または任意の進入経路を通してスペーサ１００配置手術を行ってもよい。

典型的な実施形態では、本開示のスペーサインプラントは、挿入前、７から１３ｍｍの未圧縮高さを有し、有利なことに、断面積が１０×２７ｍｍ、１２×３２ｍｍおよび１２×３７ｍｍで、４、８、１２、または１６度の前弯角度で提供されるが、これらは代表的なサイズであり、実質的により小さいまたはより大きいサイズが治療上有益であり得る。一実施形態では、本開示によるインプラントは、ＭＩＳ法を用いて、例えば、切開部のサイズを例えば約５ｃｍ未満、有利には約２．５ｃｍ未満に小さくし、体組織を通るより少なく短い切開で挿入されるようなサイズにされる。スペーサ１００は、有利なことに、例えば、棒および板を含む、他の既知または以後開発される安定化または固定の形態と組み合わせて使用されてもよい。

本開示のスペーサインプラントは、有利なことに、経椎間孔法により収縮または非拡張構成で体内に挿入され得、例えば、前方配置で、挿入工具（図示せず）への取り付けにおいて関節接合し得る。配置したならば、インプラントは椎間板の高さの修復のために、拡張することができる。スペーサ１００および挿入工具の係合状態を維持するために、工具の駆動用端部（図示せず）が工具係合部１８８内に挿入される。工具およびスペーサ１００の分離を阻止するため、ねじ支持部６０から延在する、またはねじ支持部内に形成される、工具コネクタ１９２を提供してもよい。図１６に示す実施形態では、例えば、工具コネクタ１９２は、ねじ支持部６０Ｂの表面から延び、嵌合工具部分によって解除可能に把持される。

スペーサ１００の一部は、放射線不透過性であってもよいし、放射線透過性であってもよい。撮像時の視認性を高めるために、スペーサ１００内の既定の場所に放射線不透過性要素１４を提供してもよい。図１６の実施形態では、例えば、要素１９４は、エンドプレート１０２Ｂ、１０４Ｂのうちの少なくとも１つの中に配置される。

本開示のインプラントスペーサ１００は、前側に配置され、連続的に拡張されて、軸方向のバランスおよびより大きいエンドプレート接触面積を提供し得、上矢状方向の矯正を可能にし、より小さい窓部から体内に挿入可能であり、体組織に対する損傷および外傷の必要性を低減する。本開示のスペーサ１００は、よく知られた後方進入経路を通して植込み可能なＡＬＩＦ装置の利益を提供し、手術時間および関連する失血を減らすとともに、アクセス医の必要性を排除する。

本明細書に引用したすべての参照文献は、その全体を参照により明確に援用される。本発明には多くの異なる特徴が存在し、これらの特徴が一緒にまたは別々に使用され得ることが企図される。上記に反対であるとの言及がない限り、添付の図面のすべては原寸に比例していないことに留意されたい。よって、本発明は、本発明のあらゆる特定の特徴の組み合わせに、または特定の用途に限定されるべきではない。さらに、本発明が属する技術分野において通常の知識を有する者には、本発明の趣旨および範囲内の変形および修正が想起され得ることを理解されるべきである。したがって、本発明の範囲および趣旨内にある本明細書で説明する本開示から当業者が獲得可能なすべての好都合な修正は、本発明のさらなる実施形態として包含される。

Claims (16)

1. 関節の骨を離隔するためのスペーサであって、前記スペーサが、
   フレームと、
   前記フレームに対して摺動可能に移動可能であり、少なくとも１つの傾斜面を有するキャリッジと、
   前記キャリッジに接続され、前記フレームにより支持される作動ねじであって、
   前記作動ねじが回転された場合に、前記キャリッジを前記フレームに対して摺動可能に移動させるように構成される作動ねじと、
   前記関節の第１の骨と係合するように構成され、前記少なくとも１つのキャリッジ傾斜面と嵌合可能な少なくとも１つの傾斜面を有する第１のエンドプレートであって、前記作動ねじの回転によって前記キャリッジを摺動可能に移動させた場合、前記少なくとも１つのエンドプレート傾斜面が、前記少なくとも１つのキャリッジ傾斜面に対して摺動して、前記第１のエンドプレートを長手方向の軸を横切る軸に沿って移動させて、前記スペーサの高さを高くする第１のエンドプレートと、
   前記関節の第２の骨と係合するように構成される第２のエンドプレートと、を備え、
   前記フレームに接続され、前記作動ねじを回転可能に保持するように構成されるねじ支持部をさらに含み、
   前記ねじ支持部が、長手方向の軸を形成し、前記フレームが、長手方向の軸を形成し、前記ねじ支持部が、前記フレームに摺動可能に接続されて、前記作動ねじおよび前記フレームの間の角度方向を可変にする、スペーサ。
2. 前記キャリッジが、前記作動ねじが螺合されるねじ山のある孔を含む、請求項１に記載のスペーサ。
3. 前記エンドプレートが、その長さに沿って連続的に湾曲している、請求項２に記載のスペーサ。
4. 前記作動ねじが、ナットにより前記キャリッジに固定される、請求項１に記載のスペーサ。
5. 前記ナットおよび前記キャリッジが、その間に嵌合する、湾曲した支承面を形成する、請求項４に記載のスペーサ。
6. 前記ねじが、前記作動ねじおよび前記フレームの複数の角度方向で回転可能である、請求項１に記載のスペーサ。
7. 前記ねじ支持部が、フランジ付き接続部により前記フレームに摺動可能に接続される、請求項１に記載のスペーサ。
8. 前記第１のエンドプレートが、摺動可能なフランジ付き接続部により前記フレームに接続される、請求項１に記載のスペーサ。
9. 請求項１に記載のスペーサであって、
   前記キャリッジに形成されるスロット内で移動可能なピンと、
   前記ピンに枢動可能に設けられ、前記作動ねじが螺合係合して、前記キャリッジを前記フレーム内で摺動可能に移動させる、ねじ山のある孔を含むリンクと、
   をさらに含む、請求項１に記載のスペーサ。
10. 前記第１のエンドプレートが、フランジ付き接続部により前記フレームと接続して摺動可能に保持される、請求項１に記載のスペーサ。
11. 前記フレームに枢動可能に接続され、前記作動ねじを回転可能に支持するねじ支持部をさらに含む、請求項１に記載のスペーサ。
12. 請求項１に記載のスペーサであって、前記キャリッジが、少なくとも２つの傾斜面を含み、前記第２のエンドプレートが、前記キャリッジの前記少なくとも２つの傾斜面のうちの少なくとも１つと嵌合可能な少なくとも１つの傾斜面を含み、前記作動ねじの回転によって前記キャリッジを摺動可能に移動させた場合、前記少なくとも１つの第２のエンドプレート傾斜面が、前記少なくとも１つの追加的なキャリッジ傾斜面に対して摺動して、前記第２のエンドプレートを前記長手方向の軸を横切る軸に沿って移動させて、前記スペーサの高さを高くする、請求項１に記載のスペーサ。
13. 請求項１に記載のスペーサであって、前記第１のエンドプレートが、前記第１のエンドプレートが前記長手方向の軸を横切る軸に沿って移動する際、前記フレームに隣接するように構成され、前記第１のエンドプレートが、実質的に前記長手方向の軸を横切る軸のみに沿って移動する、請求項１に記載のスペーサ。
14. 請求項１に記載のスペーサであって、前記第１のエンドプレートおよび前記フレームのうちの少なくとも１つが、前記スペーサを前記関節の骨に固定するために、締結具が通り抜ける少なくとも１つの開口を含む、請求項１に記載のスペーサ。
15. 請求項１４に記載のスペーサであって、前記第１のエンドプレートを通り抜けた締結具が後退して出るのを阻止する、前記少なくとも１つの開口に設けられたフランジである阻止機構をさらに含む、請求項１４に記載のスペーサ。
16. 請求項１に記載のスペーサであって、前記第１のエンドプレートが、前記インプラントが前記関節の骨の間に配置された場合に、前記関節の骨と係合するように構成される１つ以上の突出部であって、前記第１のエンドプレートの表面上に設けられた歯形状の突出部を含む、請求項１に記載のスペーサ。

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