JP6293787B2

JP6293787B2 - 製品流体の分注方法及び針キット

Info

Publication number: JP6293787B2
Application number: JP2015550766A
Authority: JP
Inventors: ヘレ，ケヴィン・エム
Original assignee: メディ−フィジックス・インコーポレイテッド
Priority date: 2012-12-27
Filing date: 2013-12-26
Publication date: 2018-03-14
Anticipated expiration: 2033-12-26
Also published as: NZ708916A; AU2013370416B2; EP2941385B1; CN104870313A; CN108310622B; JP2016508928A; BR112015015271A2; EP2941385A1; WO2014105951A1; CN104870313B; CN108310622A; EP2941385A4; US20150352013A1; AU2013370416A1

Description

本発明は、流体分注の分野に関する。より詳細には、本発明は、製品流体を分注するための針キットを対象とする。

薬剤流体の最終分注容器内への分注は、通常、２つの方法のいずれかで実行される。第１に、塞がれていない容器の開いた口部内に流体が直接的に分注される「開放充填」で、流体を分注することができ、この容器は、後で塞がれ最終的に殺菌される。第２に、容器の開いた口部に、又はこれを跨いで、事前に取り付けられたセプタム又はストッパを通して流体が分注されるトランスセプタル充填で、流体を分注することができる。トランスセプタル充填はまた、特定の無菌条件が充填プロセスの前及びその間で満たされるという条件で、先に殺菌され塞がれた容器に後続の最終的な殺菌なしに分注することができるという点で無菌分注の可能性も提供する。開放充填は、容器の開いた口部と位置合わせされた、先端が丸いカニューレ又は先端が丸い針などの分注ルーメンを提供することができる。開放充填の分注ルーメンは、セプタムの穿孔が必要とされないので、簡単な先端が丸いカニューレでもよい。しかし、開放充填は、充填環境を環境的にクリーンなレベル、例えばクラス１００基準を満たす環境などに維持することによって、また、分注ルーメン前の分注流路内に殺菌フィルタの対を含むことによって無菌で実行される可能性がある。図１に示すように、トランスセプタル充填は、通常、流体を分注容器に供給するために分注容器のセプタムを通って挿入される鋭利にされた充填針１４と、容器からのガスが流体によって変位されることを可能にするためにセプタムを通って挿入される、鋭利にされた通気針１６とを支持するブロック又は継手１２を含む装置１０を含む。開放充填及びトランスセプタル充填のどちらのプロセスにおいても、分注カニューレ又は充填針は、金属で形成される。製品流体は、通常、これらの金属分注カニューレ又は充填針の前に、エラストマー導管並びに継手を通って流れ、この場合導管は、分注カニューレ又は針と流体連通状態にされる。

当技術分野には、分注を通じて単一の材料しか流体に接触させない、開放充填又はトランスセプタル充填に有用な分注流路がない。

米国特許第５１６９６０２号

本発明は、（１）開放充填の最終的に殺菌される製品、（２）トランスセプタル充填の最終的に殺菌される製品、（３）開放充填の無菌分注される製品、及び（４）トランスセプタル充填の無菌充填の製品に対する必要性を満たすことができる単一の概念を提供する。無菌用途は、本発明の分注導管上の殺菌フィルタを使用することができる。

本発明によれば、トランスセプタル充填用途の場合、分注針又はカニューレが、その遠位先端部が製品分注容器のセプタムを通って延在する状態で分注前のその最終位置に到達した後、細長い内側チューブが、その遠位端部の一方の端部が針又はカニューレの遠位端部と同じところ、望ましくはこれを超えたところまで延在するように、針又はカニューレの内部を通って設けられる。製品流体が、次いで、カニューレ又は針の材料と接触することなく内側チューブを通って容器内へと方向付けられ得る。

開放充填用途の場合、本発明は、内側チューブが、製品流体を分注する前のどの時点においてもカニューレ又は針を通って方向付けられ得ることを企図する。すなわち、開放充填用途の場合、内側チューブは、チューブを担持する針が、充填が開始され得る場所に配置される前に、カニューレ又は針を通るように向けられ得る。

本発明はまた、本発明の方法を実践するための装置も提供する。

製品流体が、複数材料から作製された表面と接触する、従来技術のトランスセプタル充填システムを示す。最終殺菌の開放充填分注プロセスにおいて使用される本発明の分注システムを示す図である。内部チューブがカニューレ内に後退している状態の図２の分注システムを示す図である。無菌の開放充填分注プロセスにおいて使用される本発明の分注システムを示す図である。内部チューブがカニューレ内に後退している状態の図４の分注システムを示す図である。トランスセプタル充填プロセスにおいて使用される本発明の分注システムを示す図である。内部チューブがカニューレ内に後退している状態の図６の分注システムを示す図である。トランスセプタル充填プロセスにおいて使用される本発明の別の分注システムを示す図である。内部チューブがカニューレ内に後退している状態の図８の分注システムを示す図である。

図２〜９を参照して、本発明は、製品流体が、分注操作全体にわたって、単一の材料にしか接触しないように製品流体を分注するための方法及び装置を提供する。トランスセプタル充填操作の場合、本発明は、遠位端部１１２を有する細長いポリマー導管又はチューブ１１０を供給し、遠位端部１１２は、分注カニューレ１１４又は針１１６を通って挿入可能であり、外側カニューレの遠位端部１１４ａ又は針の遠位端部１１６ａと同じ又はこれを過ぎた位置まで延在する。分注容器の口部内に、若しくはこれを跨いで挿入されたセプタム又はストッパを通るように挿入されることが意図された針１１６は、通常、鋭利にされた遠位端部１１６ａを含むが、ストッパの設計によって可能にされるように先端が丸い遠位端部１１６ａを含むこともできる。開放充填操作の場合、本発明は、一方の端部１１２を有する細長いポリマー導管１１０を供給し、一方の端部１１２は、分注カニューレ１１４又は針１１６を通って、充填される容器の開いた口部と重なり合って整列する又はその中の位置まで挿入可能である。開放充填針は、先端が丸い遠位先端部１１６ａを含むことができるが、鋭利にされた遠位先端部１１６ａを依然として含むことができる。例として、また非限定的に、本発明の細長い導管は、それだけに限定されないがＰＴＦＥなどのポリマーで形成されてもよいが、流体に適した任意の材料が、本発明に対して企図される。望ましくは、本発明の導管１１０は、その１つのセグメント周りでフェルール１２０を支持し、フェルール１２０は、導管の挿入のためのポジティブ停止部として働くが、これは、導管の遠位端部１１２が、カニューレ又は針の分注開口部の平面を過ぎて延在することを確実にする。本発明は、さらに、導管の遠位端部の分注開口部の平面が、分注カニューレ又は針の最も遠位の部分を過ぎて延在することを企図する。

本発明は、開放充填及びトランスセプタル充填の両方の用途、並びに最終的に殺菌される又は無菌の分注操作で使用され得る。開放充填移送の場合、本発明は、分注カニューレ１１４を、その遠位端部１１４ａが分注容器の開いた口部と位置合わせされた状態で配置することを企図する。或いは、分注カニューレ１１４の遠位端部１１４ａは、分注容器の開いた口部内に延ばされてもよい。開放充填移送では、本発明は、本発明のポリマー導管１１０を、分注カニューレを容器の口部と整列する、又はその中に配置する前、その間、又はその後に、分注カニューレ１１４を通してその分注位置に向けることを実現する。

図２〜９に示すように、導管１１０は、その遠位端部１１２がカニューレ１１４又は針１１６それぞれの遠位端部１１４ａ又は１１６ａの近位に配置される（図３、５、７、９に示される）第１の位置から、チューブ１１０の遠位端部１１２が、カニューレ１１４又は針１１６それぞれの遠位端部１１４ａ又は１１６ａと同じところ又はこれを超えて延在する（図２、４、６、８に示される）第２の位置まで移動可能である。本発明は、さらに、チューブ１１０が、カニューレ１１４又は針１１６に対して第１と第２の位置の間で移動可能になるように、チューブ１１０を第１の位置まで後退させることができることを企図する。本発明は、次いで、導管１１０を、カニューレ１１４の遠位端部１１４ａと同一の長さである、又はカニューレ１１４の遠位端部１１４ａを超える分注位置に向けることを企図する。本発明は、さらに、フェルール１２０をチューブ１１０の一部分の周りに配置し、チューブ１１０を、カニューレ１１４を通して、カニューレ１１４の近位端部１１４ｂを支持する継手１２２にフェルール１２０が当接するまで延ばすことを企図する。本発明はまた、例えば、それだけに限定されないが、チューブ１１０の外側表面上のスポットを監視する、又は別の形で、その支持体と共に進行するようにチューブ１１０を固定支持するなどのチューブ１１０の適正な配置を確実にするための他の手段が使用されることも企図する。ブロック又は継手１２２は、そこを通る細長い通路１２４を画成する。チューブ１１０は、通路１２４及びカニューレ１１４を通り、フェルール１２０がブロック１２２に当接するまで延ばされる。望ましくは、フェルール１２０がカニューレ１１４の近位端部１１４ｂ又はブロック１２２に当接するとき、チューブ１１０の遠位端部１１２は、チューブ１１０から分注された流体が、カニューレ１１４と接触しないことを確実にする分注位置になる。

トランスセプタル移送の場合、針１１６の遠位先端部１１６ａは、最初に、分注容器の口部内に、又はこれを跨いで置かれたセプタム又はストッパを通って延ばされる。方法は、次いで、ブロック１２２を、セプタムまで、又は針１１６の遠位先端部１１６ａ及び通気針１１８の遠位先端部１１８ａの適正な配置を確実にする任意の位置まで押し進めるステップを含む。この位置では、チューブ１１０は、流体をチューブ端部１１２を過ぎて容器内へと送達することができ、その間通気針１１８は、ガスがそこを通り、ブロック１２２によって画成された通気通路１４５から外に抜けることを可能にする。方法は、次いで、チューブ端部１１２がこの時点で針１１６の遠位先端部を過ぎて延在するようにチューブ１１０又はフェルール１２０を押し進めるステップを含む。開放充填及びトランスセプタル移送のどちらの場合でも、本発明は、導管１１０の周りに配置されたフェルール１２０を設けることを企図し、それによってフェルール１２０は、針１１６の分注端部１１６ａに向かって、針１１６の近位端部１１６ｂに対して又は針１１６を支持する継手１２２に当接するまで移動される。

本発明は、他の方法又は装置が、導管の挿入を限定するために使用されてもよく、これは、例えば、例示として、また非限定的に、導管の外側表面上の、導管を移動させる装置に対して停止信号を発生させるしるしの光学リーダ、導管を硬い停止部と係合させる保持装置を当接させる、又はアクチュエータが、導管１１０の遠位端部１１２を、カニューレ１１４又は針１１６の遠位端部１１４ａ又は１１６ａから引っ込められる第１の位置から、導管１１０の遠位端部１１２がカニューレ１１４又は針１１６の遠位端部１１４ａ又は１１６ａによって画成された分注開口部と同じところ又はこれを過ぎて延在する第２の位置まで移動させるのに十分な固定された距離を延在するように正確に測定するなどを企図する。

本発明は、さらに、導管１１０の近位端部が、分注される流体の大容量容器まで延在することができる、又は流体を分注するときに使用される他の装置と流体連通状態にされるように連結することができることを企図する。例えば、本明細書と同日出願の、譲受人の特許出願「DUAL-FILTER DUAL-INTEGRITY TEST ASSEMBLY」整理番号ＰＭ１２９２Ｐ号で開示されるものなどのように、導管の近位端部は、分注組立体の下流側弁の出口ポートから延在することができる。

本発明の継手１２２は、望ましくは、分注カニューレ１１４又は針１１６の近位端部１１４ｂ又は１１６ｂを、カニューレ又は針の遠位端部が従属する、継手１２２の第２の面１３２の反対側の継手１２２の第１の面１３０上に開くくぼみ１２８内に配置するように支持する。継手１２２のくぼみ１２８は、望ましくは、第２の面１３２からカニューレ１１４又は針１１６の近位端部１１４ｂ又は１１６ｂに向かって延在する先細表面１３４を提供する。先細表面１３４は、望ましくは、カニューレの近位端部に向かって先細になる円錐表面であり、それによって導管１１０の遠位端部１１２を継手１１２を通して、カニューレ１１４又は針１１６それぞれの近位端部１１４ｂ又は１１６ｂによって画成された近位開口部１１４ｃ又は１１６ｃ内に挿入することを助ける。

図８及び９に示されるように、１つだけのスパイク又は針１１６がセプタムを通る無菌移送の場合、本発明は、チューブのＰＴＦＥ／テフロン（登録商標）以外のいかなるものも通して移送しないようにフェルール１２０を用いてチューブを所定場所に保持しながら、チューブ１１０をフェルール１２０内に通す方法を企図する。方法は、次いで、ブロックをセプタムに（又は針１１６の遠位先端部１１６ａの適正な配置を確実にする任意の位置）まで押し進め、次いで、チューブ端部１１２がこの時点で針１１６の遠位先端部１１６ａを過ぎて延在するようにチューブ１１０又はフェルール１２０を押し進めるステップを含む。チューブ１１０と針１１６の内部表面１４０との間の空間１４２は、ブロック１２２によって画成された開いた通気路１５０から外に通気することを可能にする。通気路１５０は、くぼみ１２８と直接的に流体連通してもよいが、くぼみ１２８の一部分を通気路１５０からシールし、それによってさらにガス放出を方向付ける、エラストマーガスケット１４４を提供することが望ましくなり得る。

本発明の分注システム、キット、及び方法では、製品流体は、これが分注容器内に分注されるとき、ＰＴＦＥ／チュービング以外のいかなる材料にも遭遇せず、その結果、製品流体の汚染の機会を少なくする。

本発明は、最初に針を分注位置に向けて所定場所へと移動させるように説明されてきたが、本発明は、代替的に、本発明が、容器を固定式分注カニューレ又は針と共に適所へと移動させるシステムに適用され得ることも企図する。そのようなシステムでは、容器のセプタム又は開いた口部を、分注カニューレ又は針を支持するブロック又は継手まで押し上げる、次いで、継手と導管周りのフェルールとの間に接触がなされるまで容器及び継手の両方を押し上げることができる。したがって、本発明のカニューレ又は針を「移動させる」又は「配置する」への参照は、カニューレ又は針が分注位置にあるように分注容器を移動させることを含むことができる。或いは、さらに、本発明は、容器が適所へと移動された後、導管が、次いで、フェルールが継手と接触するまで分注位置に移動され得ることを企図する。

追加的に、本発明は、分注カニューレ又は針用の、通気針も支持する継手を供給し、それによって、ガスが、製品流体が容器内に導入されるときに容器から通気針を通って継手の外に抜けることを可能にする。追加的に、さらに、本発明は、導管が、分注カニューレ又は針の内部表面とサイズ及び形状において略適合することを企図するが、本発明は、さらに、カニューレ又は針が、導管と比較して過大にサイズ設定され、それによってカニューレ又は針内の追加の空間を通って戻り、カニューレ又は針とも連通する継手内の通気通路を通って出る通気を可能にし得ることを企図する。過大にサイズ設定されたカニューレ又は針では、本発明は、さらに、カニューレ又は針の壁が、カニューレ又は針の分注端部からいくらか離間された距離に、製品流体が分注容器に入るときに通気ガスがそこを通って流れることができる通気ポートを画成することを企図する。

本発明の導管は、内容物を単一の大容量容器から分注するために使用される廃棄可能な部材として提供されてもよい。廃棄可能な部材は、本発明によって、導管及び導管がそこから挿入されるように適合可能である分注カニューレ又は針を伴うキットの一部として提供されてもよい。

本発明の特定の実施形態が示され説明されてきたが、変更及び改変が、本発明の教示から逸脱することなく加えられてもよいことが当業者に明確になろう。前述の説明及び添付の図に記載された事項は、例示としてのみ、また非限定的に提供される。本発明の実際の範囲は、従来技術に基づくその適正な視点から考えて、特許請求の範囲に定義されることが意図される。

Claims

製品流体の分注方法であって、
ａ）細長い針の遠位開放端部を容器の口部と整列するように導く段階と、
ｂ）細長い内側チューブの一方の端部が前記細長い針の遠位端部を超えて延在するように、前記細長い針の内部を通して前記細長い内側チューブを供給する段階と、
ｃ）製品流体を前記内側チューブを通して容器内へと導く段階と
を含み、
前記供給する段階が、
前記内側チューブを、該内側チューブの前記一方の端部が前記針の内部に留まる第１の位置から、前記内側チューブの前記一方の端部が前記針の遠位端部を超えて延在する第２の位置まで移動させる
段階をさらに含み、
前記内側チューブの外側表面上のしるしが、前記内側チューブを移動させる装置に対して停止信号を発生させる、
方法。
前記細長い内側チューブが、ポリマーから作製される、請求項１記載の方法。
前記細長い内側チューブが、ＰＴＦＥから作製される、請求項１記載の方法。
前記細長い針の近位端部が、継手によって支持される、請求項１記載の方法。
前記継手が、対向する第１及び第２の開口部を画成する継手本体と、前記第１及び第２の開口部間を流体連通して延在する細長い針通路とを含み、前記細長い針の近位端部は、第１の開口部に隣接して配置される、
請求項４記載の方法。
前記継手の前記第１の開口部が、前記針の近位端部に向かって先細になる円錐表面によってさらに画成される、請求項５記載の方法。
前記細長い針の近位端部が、継手内に陥凹される、請求項６記載の方法。
前記細長い針の遠位端部を容器の口部を通るように導く段階をさらに含む、請求項１記載の方法。
前記細長い針の遠位端部を、該針の遠位端部がセプタムを超えて延在するように、容器の口部を跨いで又はその中に配置されたセプタムを通るように導く段階をさらに含む、請求項８記載の方法。
前記細長い針の遠位端部が、鋭利な先端を含む、請求項９記載の方法。
前記細長い針の遠位端部が、先端が略丸い、請求項１記載の方法。
製品流体を分注するための針キットであって、
対向する近位端部及び遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部の間を延在する細長い針本体とを有する第１の細長い針であって、前記近位端部が第１の開口を画成し、前記遠位端部が第２の開口を画成し、前記本体が、前記第１と前記第２の開口部の間を流体連通して延在する細長い通路を画成する、第１の細長い針と、
前記第１の針の近位端部を支持する継手と、
対向する第１及び第２の端部と、前記第１と前記第２の端部間を延在する細長い管状壁とを有する細長い内側チューブであって、前記第１の端部が入口ポートを画成し、前記第２の端部が出口ポートを画成し、前記壁が、前記入口ポートと前記出口ポートの間を流体連通して延在する細長い流路を画成し、前記細長い内側チューブは、第２の端部が通路を通り、前記第１の針の遠位端部を超えては延在しない第１の位置と、前記細長い内側チューブの壁が、前記第２の端部が前記第１の針の遠位端部を超えて延在するように通路を通って延在する第２の位置との間で延長可能である、細長い内側チューブと、
を備え、
前記細長い内側チューブの外側表面は、前記細長い内側チューブを移動させるために配置された装置に対して停止信号を発生させるしるしを含む、
針キット。
前記細長い内側チューブが、ポリマーから作製される、請求項１２記載の針キット。
前記細長い内側チューブが、ＰＴＦＥから作製される、請求項１２記載の針キット。
前記継手が、対向する第１及び第２の開口部を画成する継手本体と、前記第１及び第２の開口部間を流体連通して延在する細長い針通路とを含み、前記第１の細長い針の近位端部が、前記第１の開口部に隣接して配置される、
請求項１２記載の針キット。
前記継手の前記第１の開口部が、前記第１の細長い針の近位端部に向かって先細になる円錐表面によってさらに画成される、請求項１５記載の針キット。
前記第１の細長い針の近位端部が、継手内に陥凹される、請求項１６記載の針キット。
前記第１の細長い針の遠位端部が、鋭利な先端部を含む、請求項１２記載の針キット。
前記第１の細長い針の遠位端部が、先端が略丸い、請求項１２記載の針キット。
さらに、
前記内側チューブを移動させる前記装置に対して前記停止信号を供給するために、前記細長い内側チューブの前記該表面上のしるしを読み取り、
前記細長い内側チューブを、固定された距離を延在するよう、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるように前記装置を制御する、
請求項１に記載の方法。
前記装置は、アクチュエータである、請求項１に記載の方法。
前記継手は、該継手を通る通気路を含み、該通気路は通気を可能にする、請求項１２に記載の針キット。