JP6286021B2 - 摺動ストッパを備えるデバイスおよび関連方法 - Google Patents
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Description
本特許出願は、2013年3月15日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第61/799,423号の利益を米国特許法第119条に基づいて主張し、この出願は、本開示の一部としてその全体が引用により本明細書に援用される。
本発明は、ストッパが取付けられた、内部に物質を貯蔵するためのデバイスに関し、特定的には、摺動ストッパを有するデバイスに関する。
たとえばバイアルなど、分注されるべき物質を内部に貯蔵する典型的な先行技術の容器は、分注されるべき物質を貯蔵するためのチャンバを内部に有する剛性本体を含む。しかし、チャンバが封止されると、空気がチャンバ内に入って分注された物質の容積を置換することができなくなる。したがって、貯蔵チャンバは、分注された各投与量によりその容積を減少させて、吸引力を防止するために可変容積貯蔵チャンバを有し得る。
図1〜図5において、デバイスは、参照番号10によって全体的に示される。図示する実施形態では、デバイス10は、限定されないが、たとえばバイアルなどの容器である。デバイス10は、本体12、本体12の一端に配置された一方向弁14、および本体12の対向端に初めに配置される摺動ストッパ16を含む。本体12は、封止された空の可変容積貯蔵チャンバ18を内部に含み、貯蔵チャンバ18は、複数回分の薬剤、医薬注射剤、またはワクチンなどの物質を貯蔵するために、弁14と摺動ストッパ16との間に規定されている。本明細書の教示に基づいて当該技術分野の当業者には認識され得るように、本発明は、他の容器、シリンジ、送達デバイス、ディスペンサおよび処理デバイスなど、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまなタイプのデバイスのいずれかにおいて、具現化され得るまたは適用可能であり得る。デバイスには、液体、ゲル、粉体および気体を含む、数多くのさまざまな形態のいずれかのサプリメント、食品、飲料、液体栄養製品、および工業製品など、現在知られているまたは後に知られることになる数多くのさまざまな物質の任意のいずれかが充填され得る。
Method")」と題され、2010年8月23日に出願された米国特許出願第12/861,354号(米国特許出願第12/861,354号は、現在は米国特許第7,780,023号である、2007年4月10日に出願され、同様に題された米国特許出願第11/786,206号の分割出願であり、米国特許出願第11/786,206号は、2006年4月10日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第60/790,684号の利益を主張する。);現在は米国特許第7,322,491号である、「一方向バルブとそのバルブを使用する装置および方法("One-Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve")」と題され、2005年12月5日に出願された米国特許出願第11/295,251号(米国特許出願第11/295,251号は、2005年1月14日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第60/644,130号および2004年12月4日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第60/633,332号の利益を主張する。);「再密封可能な容器ならびにその製造、充填および再密封方法("Resealable Containers and Methods of Making, Filling and Resealing the Same")」と題され、2010年5月28日に出願された米国特許出願第12/789,565号(米国特許出願第12/789,565号は、現在は特許第7,726,357号である、「再密封可能な容器およびその充填、再密封のためのアセンブリ("Resealable Containers and Assemblies for Filling and Resealing Same")」と題され、2007年10月31日に出願された米国特許出願第11/933,272号の継続出願であり、米国特許出願第11/933,272号は、現在は米国特許第7,726,352号である、「再密封可能な容器ならびにその製造および再密封方法("Resealable Containers and Methods of Making and Resealing Same")」と題され、2006年9月1日に出願された米国特許出願第11/515,162号の継続出願である。);「充填ステーションおよび電子ビームチャンバを有する無菌充填マシン("Sterile Filling Machine Having Filling Station and E-Beam Chamber")」と題され、2011年3月11日に出願された米国特許出願第13/045,655号(米国特許出願第13/045,655号は、現在は米国特許第7,905,257号である、「ニードル充填ステーションおよびコンベアを有する無菌充填マシン("Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station and Conveyor")」と題され、2009年7月2日に出願された米国特許出願第12/496,985号の継続出願であり、米国特許出願第12/496,985号は、現在は米国特許第7,556,066号である、「電子ビームチャンバ内にニードル充填ステーションを有する無菌充填マシン("Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E-Beam Chamber")」と題され、2006年9月25日に出願された米国特許出願第11/527,775号の継続出願であり、米国特許出願第11/527,775号は、現在は米国特許第7,111,649号である、2005年4月11日に出願され、同様に題された米国特許出願第11/103,803号の継続出願であり、米国特許出願第11/103,803号は、現在は米国特許第6,929,040号である、2003年6月19日に出願され、同様に題された米国特許出願第10/600,525号の継続出願であり、米国特許出願第10/600,525号は、2002年6月19日に出願され、同様に題された米国仮特許出願第60/390,212号の利益を主張する。);「貫通可能かつ再封止可能な部分を有するデバイスおよび関連する方法("Device with Penetrable and Resealable Portion and Related Method")」と題され、2011年12月14日に出願された米国特許出願第13/326,177号(米国特許出願第13/326,177号は、2011年6月28日に出願され、同様に題された米国特許出願第13/170,613号の継続出願であり、米国特許出願第13/170,613号は、現在は米国特許第7,967,034号である、「ニードル貫通可能かつレーザ再封止可能な部分を有するデバイスおよび関連する方法("Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method")」と題され、2009年3月10日に出願された米国特許出願第12/401,567号の継続出願であり、米国特許出願第12/401,567号は、現在は米国特許第7,500,498号である、2007年10月31日に出願され、同様に題された米国特許出願第11/933,300号の継続出願である。);「すぐに摂取可能な容器("Ready to Feed Container")」と題され、2011年4月30日に出願された米国特許出願第13/329,483号(米国特許出願第13/329,483号は、「すぐに摂取可能な容器および方法("Ready to Feed Container and Method")」と題され、2011年4月30日に出願された国際出願番号PCT/US2011/034703号の継続出願であり、PCT/US2011/034703号は、2010年4月30日に出願された米国仮特許出願第61/330,263号の利益を主張する。);および「充填ニードルおよび方法("Filling Needle and Method)」と題され、2011年4月18日に出願された米国仮特許出願第61/476,523号。
Claims (30)
- 分注されるべき物質を貯蔵するためのデバイスであって、
その一端に開口を規定するデバイス本体と、
内部に物質を貯蔵するための、前記デバイス本体内の貯蔵チャンバと、
前記デバイス本体内に封止的に係合可能な摺動ストッパとを備え、前記摺動ストッパは、前記物質を前記貯蔵チャンバ内に充填するように適合されたストッパ本体と、前記ストッパ本体から延びる可撓性部分または複数の可撓性部材とを有し、前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材は、(i)前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材が前記ストッパ本体から実質的に横方向に延び、前記デバイス本体の前記開口に係合することにより、前記ストッパ本体を通して前記チャンバを充填中に、前記デバイス本体に対する前記ストッパの軸方向位置を固定する第1の位置と、(ii)前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材が前記ストッパ本体から実質的に軸方向に延びており、前記デバイス本体の前記開口から実質的に分離されることにより、前記ストッパが前記デバイス本体を通して軸方向に摺動可能となる第2の位置との間を移動可能である、デバイス。 - 前記デバイス本体は、側壁を規定する細長い物体であり、前記摺動ストッパは、第1および第2の軸方向に離間されたシーリング部材をさらに含み、前記第1および第2のシーリング部材は、前記ストッパ本体の周りに延び、前記デバイス本体側壁の内面に封止的に係合し、前記ストッパの前記デバイス本体に対する摺動運動を可能にする、請求項1に記載のデバイス。
- 前記デバイス本体は、環状側壁を規定し、前記摺動ストッパは、環状ストッパ本体を規定し、前記第1および第2のシーリング部材は、前記ストッパ本体の周りに環状に延びる、請求項2に記載のデバイス。
- 前記第1および第2のシーリング部材は、前記デバイス本体に対して可撓性であり、前記側壁と締りばめを形成し、それらの間に流体密封シールを形成する、請求項2または3に記載のデバイス。
- 前記複数の可撓性部材および前記第1および第2のシーリング部材は、同じ材料を含む、請求項2〜4のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記複数の可撓性部材および前記第1および第2のシーリング部材は、熱可塑性エラストマーまたはシリコーン材料を含む、請求項2〜5のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記ストッパ本体は、前記複数の可撓性部材および前記第1および第2のシーリング部材に実質的に結合可能なポリマーからなる、請求項2〜5のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記複数の可撓性部材および前記第1および第2のシーリング部材は、前記ストッパ本体にオーバーモールドされる、請求項2〜7のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記複数の可撓性部材は、横方向に延びる前記第1の位置とリビングヒンジを中心として軸方向に延びる前記第2の位置との間で屈曲可能である、請求項1〜8のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記複数の可撓性部材は、複数の、角度をなして離間されたペタルを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記摺動ストッパは、貫通可能かつ再封止可能な隔膜をさらに含み、前記隔膜は、前記貯蔵チャンバに複数回分の前記物質を充填するために針または同様の充填部材または注入部材によって貫通可能であり、かつ前記隔膜に生じた貫通孔を気密封止するために再封止可能である、請求項1〜10のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記隔膜は、(i)前記隔膜への液体シーリング材の塗布、(ii)前記隔膜への放射またはエネルギの照射、および(iii)前記隔膜への機械的シールの適用の少なくとも1つによって再封止可能である、請求項11に記載のデバイス。
- 送達デバイスと流体連通して接続可能な一方向弁をさらに含み、前記一方向弁は、(i)前記貯蔵チャンバからの物質が、前記一方向弁を通って、前記一方向弁と流体連通して接続された前記送達デバイス内に流れることを可能にする、および(ii)流体が前記一方向弁を実質的に反対方向に通って、前記貯蔵チャンバ内に流れることを実質的に防止する、請求項1〜11のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記一方向弁は、比較的剛性の弁座と、前記弁座に係合する弾性弁部材とを含み、前記弁座と前記弾性弁部材との間に、通常閉鎖された、軸方向に細長い弁シームを規定し、前記弁両端の圧力差が開弁圧未満である場合、流体が前記弁シームを通過することを実質的に防止し、前記弁両端の圧力差が前記開弁圧を超える場合、流体が前記弁シームを通過するのを可能にする、請求項13に記載のデバイス。
- 前記貯蔵チャンバは、前記一方向弁と前記摺動ストッパとの間に規定された可変容積貯蔵チャンバである、請求項13または14に記載のデバイス。
- 前記貯蔵チャンバは、封止された無菌状態の貯蔵チャンバである、請求項13〜15のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記一方向弁の出口に隣接して配置されたコネクタをさらに含み、前記コネクタは、前記コネクタに前記送達デバイスを接続するように適合されている、請求項13〜16のいずれか1項に記載のデバイス。
- キャップをさらに含み、前記キャップは、前記デバイス本体の前記開口内に取付けられ、前記複数の可撓性部材を横方向に延びる前記第1の位置から軸方向に延びる前記第2の位置へと動かすように構成されている、請求項1〜17のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、バイアルである、請求項1〜18のいずれか1項に記載のデバイス。
- 複数回分の分注されるべき物質を貯蔵するためのデバイスであって、
その一端に開口を規定するデバイス本体と、
内部に複数回分の物質を貯蔵するための、前記デバイス本体内の第1の手段と、
前記第1の手段の一端を封止し、前記第1の手段内に前記物質を充填するための第2の手段とを備え、前記第2の手段は、前記デバイス本体内に摺動可能に係合可能であり、前記第2の手段は、前記第2の手段を通して前記第1の手段を充填中に前記デバイス本体の前記開口に係合するための第3の手段を有し、前記第3の手段は、(i)前記第3の手段が実質的に横方向に延び、前記デバイス本体の前記開口に係合することにより、充填中に前記デバイス本体に対する前記第2の手段の軸方向位置を固定する第1の位置と、前記第3の手段が実質的に軸方向に延び、前記デバイス本体の前記開口から実質的に分離されることにより、前記第2の手段が前記デバイス本体を通して軸方向に摺動可能となる第2の位置との間で移動可能である、デバイス。 - 前記第1の手段は貯蔵チャンバであり、前記第2の手段は、剛性本体を有する摺動ストッパであり、前記第3の手段は、前記摺動ストッパ本体から延びる可撓性部分または複数の部材である、請求項20に記載のデバイス。
- デバイスを充填する方法であって、
その一端に開口を規定するデバイス本体と、内部に複数回分の物質を貯蔵するための、前記デバイス本体内の貯蔵チャンバと、前記デバイス本体の前記開口内に封止的に受けられる摺動ストッパとを含むデバイスを提供するステップを備え、前記摺動ストッパは、ストッパ本体と、可撓性部分または複数の可撓性部材とを有し、前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材は、前記ストッパ本体から延び、横方向に延びる位置に向けられることにより、前記デバイス本体の前記開口に係合し、前記方法はさらに、
前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材を前記開口に解放可能に固定することにより、前記デバイス本体に対する前記ストッパの軸方向位置を固定するステップと、
前記摺動ストッパを通して前記貯蔵チャンバを充填するステップと、
前記可撓性部材または前記複数の可撓性部材を前記横方向に延びる位置から軸方向に延びる位置に動かすことにより、前記開口から実質的に分離させ、前記ストッパが前記デバイス本体を通して軸方向に摺動できるようにするステップと、
前記ストッパを前記デバイス本体を通して徐々に摺動させるステップとを備える、方法。 - 前記摺動ストッパは、貫通可能かつ再封止可能な隔膜をさらに含み、前記充填ステップは、前記隔膜を針または同様の充填部材または注入部材によって貫通し、前記貯蔵チャンバに前記複数回分の前記物質を充填し、前記隔膜から前記針または同様の充填部材または注入部材を引抜くことを含み、さらに、前記隔膜に生じた貫通孔を気密封止するステップを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記デバイスは、送達デバイスと流体連通して接続可能な一方向弁をさらに含み、前記一方向弁は、(i)前記貯蔵チャンバからの物質が、前記一方向弁を通って、前記一方向弁と流体連通して接続された前記送達デバイス内に流れることを可能にする、および(ii)流体が前記一方向弁を実質的に反対方向に通って、前記貯蔵チャンバ内に流れることを実質的に防止し、前記方法はさらに、前記一方向弁を前記送達デバイスと接続するステップと、前記一方向弁を通して前記貯蔵チャンバから一回分の前記物質を分注するステップとを含み、前記摺動ステップは、前記デバイス本体内の前記ストッパを摺動させて、これに応じて前記貯蔵チャンバの容積を減少させることを含む、請求項22または23に記載の方法。
- 前記摺動ストッパは、第1および第2の軸方向に離間されたシーリング部材をさらに含み、前記第1および第2のシーリング部材は、前記ストッパ本体の周りに延び、前記デバイス本体の内面に封止的に係合し、前記ストッパの前記デバイス本体に対する摺動運動を可能にするように構成されている、請求項22〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 装置であって、
請求項1〜19のいずれか1項に記載のデバイスと、
前記デバイスを充填するための充填装置とを含み、前記充填装置は、
軸方向に細長い、横方向に離間された第1および第2の支持体を介して取付けられた、軸方向に離間された、横方向に延びる上部および下部フレーム部材を有するフレームを備え、前記上部フレーム部材は、少なくとも1つのスロットおよび前記スロットから前記下部フレーム部材に向かって延びる少なくとも1つのデバイス支持部材を規定し、前記デバイス支持部材は、充填されるべき請求項1〜19のいずれか1項に記載のデバイスを、前記デバイスの一端が前記上部フレーム部材と実質的に同一平面上となるように前記デバイス支持部材内に受けるように寸法付けられ、前記充填装置はさらに、
前記フレームの上方に位置付けられた充填デバイス支持体を備え、前記充填デバイス支持体は、互いに軸方向に並べられた少なくとも1つのモジュール、少なくとも1つのそれぞれの第1のプレート、および少なくとも1つのそれぞれの第2のプレートを含み、前記充填装置はさらに
前記少なくとも1つのモジュールの各々と前記第1のプレートとの間に取付けられた充填デバイスを備え、
前記モジュール、前記第1のプレートおよび前記第2のプレートは、互いに対して、かつ前記フレームに対して、(i)前記第1のプレートが前記モジュールから軸方向に離間され、前記第2のプレートが前記第1のプレートから軸方向に離間され、前記上部フレーム部材が前記第2のプレートから軸方向に離間され、前記モジュール、前記第1のプレートおよび前記第2のプレートが、前記可撓性部分または前記複数の可撓性部材から分離された初期分離位置と、(ii)前記第1のプレートが前記モジュールから軸方向に離間され、前記第2のプレートが前記第1のプレートから軸方向に離間され、前記第2のプレートが前記上部フレーム部材および前記可撓性部分または部材と係合し、前記上部フレーム部材と前記第2のプレートとの間に前記可撓性部分または部材を固定または締付け、それにより、前記デバイス本体に対する前記ストッパの軸方向位置を固定する第1の係合位置と、(iii)前記第1のプレートが前記モジュールから軸方向に離間され、前記第1のプレートが前記第2のプレートと係合し、前記第2のプレートが前記上部フレーム部材と係合し前記可撓性部分または部材と係合する第2の係合位置と、(iv)前記モジュールが前記第1のプレートと係合し、前記第1のプレートが前記第2のプレートと係合し、前記第2のプレートが前記上部フレーム部材と係合し前記可撓性部分または部材と係合する第3の完全係合位置との間で移動可能である、装置。 - 前記充填デバイスは、中空充填部材と、前記充填部材の一端に形成された先端と、前記中空充填部材の内部と流体連結している少なくとも1つのポートと、閉止具とを備え、前記閉止具および前記充填部材の少なくとも1つは、(i)前記閉止具が前記少なくとも1つのポートを閉鎖し、前記少なくとも1つのポートと周囲雰囲気との間に流体気密シールを形成し、前記少なくとも1つのポートおよび前記充填部材の内部の無菌状態を維持する第1の位置と、(ii)前記少なくとも1つのポートを開放する第2の位置との間で移動可能である、請求項26に記載の装置。
- 前記モジュール、前記第1のプレートおよび前記第2のプレートが前記分離位置、前記第1の係合位置または前記第2の係合位置にあるとき、前記閉止具および/または前記充填部材は前記第1の位置にある、請求項27に記載の装置。
- 前記モジュール、前記第1のプレートおよび前記第2のプレートが前記第3の完全係合位置にあるとき、前記閉止具および/または前記充填部材は前記第2の位置にある、請求項27に記載の装置。
- 前記第2のプレートは、前記第1、第2および第3の係合位置において前記デバイスの前記端に係合する、請求項26または27に記載の装置。
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