JP6258853B2 - 弁付きの陽圧医療用ドレッシング材及びそれを含むキット - Google Patents

Description

高圧酸素治療は広く受け入れられているが、酸素の全身送達による重大な難点が存在する可能性がある。増量した全身性の酸素は、中枢神経系の問題、肺疾患、及びひきつけに至る酸素毒性を生じる可能性がある。内科患者の創傷及びびらんの治療に外部高圧酸素小室は何年にもわたって使用されてきたが、以下の問題が残っている：（１）患者の非可動性及び潜在的な閉所恐怖症、（２）装置の可搬性の欠如、（３）高圧小室と合わせて使用される特別設計の酸素送達装置の購入及び運転の過度のコスト。この治療を単純化するため多の試みが行われた。例えば、いくつかの試みは、肢部又は更には下半身全体の周りを包む膨張可能な袋を用いることを示唆した。これらの解決法はなお面倒であり、かつ患者の可動性を可能にしない。多数の他の解決法は、酸素を組織に送達するためにペルフッ素化アルカンなどの液体を含む組成物を開発した。これらの組成物は、疑問の持たれる毒性及び創傷治癒能力を有する。

創傷ケア（例えば、抗菌剤、走化性物質、ステロイド及び他の抗炎症剤、成長促進剤、及び血管拡張薬）に利点がある可能性があり、圧力下でガス、蒸気、又はエアロゾル化相で送達可能な多数の他の薬剤がある。在来の治療は、ドレッシング材を除去して、創傷に近接し、及び薬剤を施す手順を必要とする。この方法は潜在的に汚染に創傷を暴露し、皮膚を剥がす可能性があり、かつ時間がかかり、頻繁なドレッシング材の交換により高い費用を要する。ドレッシング材の除去が不要で薬剤を創傷又は皮膚の一部に送達する簡便かつ安全な方法に対する必要性が存在する。

一態様では、本開示は、内側表面及び外側表面を含む支持体と、この内側表面の少なくとも一部分上の接着剤であって、支持体の内側表面の外周部の周囲に延在し、医療用ドレッシング材を創傷の上で対象者に接着する、接着剤と、支持体を通して形成された通路の上で支持体に取り付けられている、通常閉式一方向流れ制御弁と、を備えた医療用ドレッシング材であって、通路を通る流量は弁によって制御され、通常閉型一方向流れ制御弁と支持体との間の死容積は１０ｍｍ^３以下であり、前記医療用ドレッシング材を治療部位に取り付けた場合は、医療用ドレッシング材は創傷の上に通常密封されている環境を画定し、更に弁の外側入口への加圧された薬剤の投与により、通常閉型弁が開放されることによって、加圧された容器内の流体を通常密封されている環境に投与することができ、加圧された薬剤の投与が停止するとき、弁がセルフシールできるようになる、医療用ドレッシング材を提供する。

別の態様では、本開示は、内側表面及び外側表面を含む支持体と、この内側表面の少なくとも一部分上の接着剤であって、支持体の内側表面の外周部の周囲に延在し、医療用ドレッシング材を創傷の上で対象者に接着する、接着剤と、支持体を通して形成された通路の上で支持体に取り付けられている、通常閉式一方向流れ制御弁と、を備えた医療用ドレッシング材であって、通路を通る流量は弁によって制御され、この弁は、閉鎖形態にあるときは、支持体と整列した複数の高分子フィルム層を含み、複数の高分子フィルム層は、内部に形成されたフラップを含む、少なくとも１つのフラップ層を含み、フラップは、陽圧に応答して開くことを除いて、相対するフィルムに対して通常平坦に密閉され、創傷の上に医療用ドレッシング材を取り付けたときは、ドレッシング材は創傷の上に通常密封されている環境を画定し、更に更に弁の外側入口への陽圧の印加により、通常閉型弁が開放されることによって、加圧された薬剤容器内の流体が通常密封されている環境に入ることができる、医療用ドレッシング材を提供することができる。

上記に提供されたものなど一部の実施形態では、医療用ドレッシング材は、加圧された薬剤容器を弁と接続するための使用の容易な接続手段を更に含む。一実施形態では、加圧された容器は、内容物を放出するための手動弁付きの加圧された容器を含む。内容物は、剛性又は半剛性の管又はストロー、可撓性の管、ノズル、又は他の接続手段を通して排出される。一実施形態では、接続手段は、弁への副室中の穴を通してこの接続手段を配置することにより、医療用ドレッシング材上の弁の外側表面に容易に接続される。副室に少なくとも一部の汚染性微生物を除去する能力のあるフィルタを含むフィルタを充填してもよい。

一部の他の実施形態では、医療用ドレッシング材は、医療用ドレッシング材と、携帯型容器（例えば、ガスボンベ、家庭のガス供給システム、任意追加的に、対象者を医療用ドレッシング材を用いて治療する部屋の壁（又は天井、又は床）の差し込み口を介して）よりも大きい加圧された容器とを接続するための、使用の容易な接続を更に含み、この携帯型容器は、典型的には、クイックコネクトアダプタ又は他の手段により医療用ドレッシング材に接続され、並びに、典型的には、医療用ドレッシング材を加圧する薬剤の圧力を調整するための調整弁を含む。この実施形態では、医療用ドレッシング材と加圧された容器との接続は、一時的（例えば、１分、１０秒、５秒、又は更には１秒）であってもよく、又は医療用ドレッシング材と加圧された容器との接続は、より永続的（例えば、１分を超える、１０分を超える、１時間を超える、又は更には１日を超える）であってもよい。

本開示は、また、薬剤を送達するために、医療用ドレッシング材に少なくとも一時的に接続されるのに適した加圧された薬剤の１つ以上の容器を伴う、本開示のいずれかの医療用ドレッシング材のキットも含む。

上記の実施形態のいずれも、閉鎖要素、バリア要素、創傷流体吸収材料、接続手段、及び薬剤リザーバの要素の１つ以上をいずれかの組合せで含んでもよい。

本開示の医療用ドレッシング材により創傷を治療する方法も開示されている。

「通常密封されている環境」は、医療用ドレッシング材と、創傷、又はドレッシング材が上に取り付けられている無傷の皮膚の部分との間の環境を指し、ここでは医療用ドレッシング材の外部を囲んでいる雰囲気から、液体（及び固体）が自由に入ることができない。

「治療部位」は治療対象の創傷又は皮膚の他の部分を指す。

「好ましい」及び「好ましくは」は、特定の状況下で、特定の効果をもたらしうる本開示の実施形態を指す。しかしながら、他の実施形態もまた、同じ状況又は他の状況下で、好ましい場合がある。更に、１つ以上の好ましい実施形態の説明は、他の実施形態が有用ではないことを示唆するものではなく、本開示の範囲から他の実施形態を除外することを目的としたものではない。

本明細書で使用するところの「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、「少なくとも１つの」及び「１つ以上の」は、互換可能に使用される。

用語「及び／又は」は、１つ又は全ての記載した要素／特性、若しくはいずれか２つ以上の記載した要素／特性の組み合わせを意味する。

上記概要は、本発明の各実施形態又は全ての実装形態を記載するものではない。むしろ本発明に対する一層の理解は、添付図面と共に以下の実施形態の詳細な説明及び特許請求の範囲を参照することによって明らかとなり、かつ認識されるであろう。

本開示の医療用ドレッシング材の代表的な実施形態の断面図。 本開示の医療用ドレッシング材の代表的な実施形態の一部を切り取った斜視図。 本開示の医療用ドレッシング材の代表的な実施形態の断面図。 本開示の医療用ドレッシング材の代表的な実施形態の断面図。 本開示の医療用ドレッシング材の代表的な実施形態の断面図。 本開示の通常閉型一方向流れ制御弁の代表的な実施形態の概略平面図。 本開示の通常閉型一方向流れ制御弁の代表的な実施形態の断面図。 本開示の通常閉型一方向流れ制御弁の代表的な実施形態の断面図。 本開示の通常閉型一方向流れ制御弁の代表的な実施形態の概略平面図。 本開示の通常閉型一方向流れ制御弁の代表的な実施形態の断面図。 本開示の通常閉型一方向流れ制御弁の代表的な実施形態の概略断面図。 本開示の通常閉型一方向流れ制御弁の代表的な実施形態の概略断面図。 本開示の医療用ドレッシング材の代表的な実施形態の概略平面図。

本開示の代表的な実施形態の以下の説明では、その一部を形成する図面の添付図を参照し、かつそこで本開示が実施され得る具体的な実施形態を実例として示す。本開示の範囲から逸脱することなく他の実施形態を利用してもよく、構造上の変更を行ってもよいということは理解されるべきである。

図１及び２に医療用ドレッシング材１００の１つの代表的な実施形態を図示する。図１は医療用ドレッシング材１００の断面図であり、図２は医療用ドレッシング材１００の一部を切り取った斜視図である。医療用ドレッシング材１００は支持体１１０（好ましくは、本明細書に記載のように形状適合性であってもよい）を含む。支持材１１０は、２つの相対する主表面：内側表面１２２及び外側表面１２４を含む。使用においては、内側表面１２２は、創傷（又は他の身体部位）に面し、創傷の上では、ドレッシング材は、外側表面１２４が創傷（又は他の身体部位）から外側を向くように配置される。

支持体１１０に潜在的に好適な材料は、下記に詳述されるが、機能的には、支持体１１０は、好ましくはバクテリアに対するバリアとしての役割をし、高い水蒸気透過速度を有するが、薬剤の急速な拡散に対する少なくとも一時的なバリアである材料から作られる。支持体１１０のバリア性は、絶対的なものであってもよく、又はそうでなくともよい。例えば、支持体１１０（及び医療用ドレッシング材１００の他のコンポーネント）は、創傷の上に配置したとき、創傷の上に陽圧環境を少なくとも一時的に維持することができるように、好ましくは薬剤の通路に対しては充分なバリア性を提供するが、支持体１１０は、ガスの制限された通路を提供してもよい。例えば、支持体１１０は、好ましくは比較的高い水蒸気透過率を有してもよいが、液体に対して実質的に不透過性であってもよい。

本開示の医療用ドレッシング材に使用される弁は、患者が医療用ドレッシング材の一部分の上で長時間にわたって（例えば、２時間以上にわたって）横たわったときに、創傷の損傷を引き起こすような圧迫点を生じる可能性を減じるように、柔らかく、形状適合性であってもよい。

医療用ドレッシング材１００は、支持体１１０を通して形成される１つ以上の通路１７０の上で、支持体１１０に固定される通常閉型一方向流れ制御弁１５０を更に含む。支持体１１０中の１つ以上の通路１７０の中の流体の流れは、通常閉型一方向流れ制御弁１５０により制御される。上部にドレッシング材１００が本明細書中で述べるように配置されている創傷（又は無傷の皮膚領域）に対して、陽圧下で薬剤を投与するために、通常閉型一方向流れ制御弁１５０（好ましくは、セルフシール弁）を使用することができる。ドレッシング材により画定された通常密封されている環境へのさらなるアクセスを所望する場合は、本開示の医療用ドレッシング材は、１つ以上の通常閉型一方向流れ制御弁、又は他の追加の弁を含んでもよい。

医療用ドレッシング材１００は、また、内側表面１２２を創傷に向けて、医療用ドレッシング材１００を創傷の上で患者に接着できるように、内側表面１２２上に接着剤１２０を含んでもよい。接着剤１２０は、連続的に、不連続に、及び／又はパターンでコーティングする方法で、内側表面１２２の全体又は一部を覆うことができる。図１及び２の接着剤１２０は、ドレッシング材の外周部１４０の周囲のみに描かれている。他の実施形態では、接着剤は、より完全に、又は更に完全に内側表面１２２を被覆する。重要なことに、多数の実施形態では、接着剤１２０は、ドレッシング材１００を皮膚に密封して、投与された薬剤の急速な逃散を防止する。加えて、接着剤１２０は１つ以上の接着剤を含んでもよい。接着剤１２０は、接着剤内に又は接着剤の表面上に任意追加の薬剤を含有してもよい。

図１に描かれた代表的な実施形態での接着剤１２０は、接着剤１２０が支持体１１０の内側表面１２２の中央部分の周囲に枠を形成するように、支持体１１０の外周部（すなわち、境界）１４０の周囲にのみ提供されている。１つの構成は、接着剤１２０が創傷又は皮膚の場所を囲む組織（例えば、皮膚）に取り付けられる一方で、創傷の上にドレッシング材１００を配置する。医療用ドレッシング材１００は、創傷及び創傷の周囲の組織に沿って、好ましくは通常密閉されている環境を画定し、創傷を周囲の環境から隔離する。薬剤を投与すると、支持体は膨らむ場合がある。図１及び２中の医療用ドレッシング材１００は膨らんだ条件で示されている。支持材１１０の内側表面１２２は、通常密封されている環境に面し、その中に創傷が位置する一方で、支持材１１０の外側表面１２４は創傷の外側に向く。

接着剤１２０は、好ましくは支持体１１０の内側表面１２２の一部のみの上に露出されてもよい。図１及び２に示される実施形態では、接着剤１２０は、内側表面１２２の一部の上にのみ設けられる（すなわち、内側表面１２２の中央部分は接着剤１２０を含まない）。しかしながら、他の実施形態では、接着剤は、内側表面１２２の実質的に全体にわたって提供され、接着剤の一部が別の要素によって被覆されてもよく、それによって接着剤の一部のみが患者に取り付けるための曝露状態となる。

しかしながら、いずれの実施形態でも、接着剤１２０が支持材１１０の外辺部１４０の周囲に連続的に延在して、医療用ドレッシング材１００が、患者に取り付けられたときに創傷の上に通常密閉された環境を形成することができることが好ましいことがあり、通常密封されている環境の境界は、接着剤１２０により創傷又は皮膚部位の上で患者に接着されるときに、支持材１１０の内側表面１２２により画定される。

図１及び２に示されるように、医療用ドレッシング材１００は、典型的には、接着剤１２０を保護するために、創傷の上への適用に先立って剥離ライナー１３０が設けられている。剥離ライナー１３０は典型的には、創傷の上に医療用ドレッシング材１００を適用する前に除去される。

図１及び２を再度参照すると、好適な通常閉型一方向流れ制御弁１５０を使用することによって、創傷の上に取り付けられたドレッシング材１００により作り出された通常密封されている環境は、陽圧（すなわち、支持体１１０の外面１２４上の周囲の大気圧以上の圧力）に維持されることが好ましい場合がある。陽圧は時にはゲージ圧力と呼ばれる。好適なゲージ圧力は、ドレッシング材又はドレッシング材リザーバを膨らますのに丁度充分な圧力である。陽圧は０．０１ｍｍＨｇ〜７００ｍｍＨｇの範囲にあってもよい。典型的には、膨張直後の膨らました圧力は、少なくとも０．１ｍｍＨｇ、好ましくは少なくとも１ｍｍＨｇである。上限は、存在するドレッシング材及び任意のリザーバの作製に使用されるドレッシング材の密封性及び／又は材料の完全性により決定される。圧力は、ドレッシング材の密封性が損なわれるか、又は過剰な圧力が創傷にかかり、創傷の治癒を遅らせることもあるほど高くあるべきでない。

典型的には、膨張圧力は、５００ｍｍＨｇを超えず、及び４００ｍｍＨｇ又は更には２００ｍｍＨｇ又は更には１００ｍｍＨｇを超えないこともある。一部の実施形態では、極めて多孔質のスペーサをリザーバ中に入れて、リザーバ容積を維持してもよい。この設計ではリザーバ内の陽圧は必要でないこともある。このように、薬剤は、加圧条件でなく小室に配置されてもよく、すなわちリザーバ内の圧力は外部の周囲の条件の圧力と本質的に同一である。好適なスペーサとしては不織材、フォーム、粒子網目などの極めて多孔質の材料が挙げられる。この実施形態では、薬剤がキャビティにどっと流れるように開く出口弁を設けることが有利であることもある。入口弁のように出口弁は、好ましくは薄型かつ可撓性であり、セルフシールであってもよい。あるいは、出口ポートは単純に、薬剤リザーバを充填したときに開放される、開口部を覆う接着性タブであってもよい。

外周圧力のリザーバを弾性スペーサで充填する別の方法は、薬剤により膨らますことができる、圧縮状態のドレッシング材を提供することである。

弁が、１回、２回又はそれ以上使用可能であって、ガス状及び／又はエアロゾル薬剤液体を通常密封されている環境及び／又はリザーバに投与することが好ましいこともある。例えば、加圧された薬剤源と連通し、並びに、加圧された薬剤の投与が終了したときに閉鎖できるようにすることで、本明細書で記述する弁によって、弁開口部により通常密封されている環境に液体を投与することができる。陽圧（膨張）が減衰したときは、それを本明細書で記述する弁により単純に再び膨らますことができる。

一部の実施形態では、医療用ドレッシング材が、封止環境に入る液体（例えば、液体）を吸収するために、吸収性材料を含むことが好ましい場合がある。潜在的に好適な吸収材料の例としては、ヒドロコロイド、ヒドロゲル、親水性フォーム、織製材料、不織材料、吸収性繊維布地、吸収性フィルム、及びこれらの組合せを挙げてもよい。吸収材料は、吸収性であり、かつ吸収材料中に含有され、圧力下で投与されるものと同一であるか又は異なってもよい、いずれかの任意追加の薬剤を放出することができるものでもよい。

創傷吸収剤又は接触層を創傷の上又は中に配置し、次いでドレッシング材を適用し、最終的に薬剤で膨らませるキットも、また、可能である。

ドレッシング材１００により通常密封されている環境中で維持される陽圧の大きさは、典型的には経時的に（通常閉型一方向流れ制御弁１５０から薬剤液体を通常密封されている環境及び／又はリザーバに投与する間、最大に達した後）減衰するが、医療用ドレッシング材１００は、少なくともある有意の時間、陽圧を維持する能力があるということが好ましいことがある。一部の実施形態では、医療用ドレッシング材１００が、通常密封されている環境中で（能動的な真空源が存在しなくとも）１分間以上、５分間以上、１０分間以上、１５分間以上、３０分間以上、又は更には６０分間以上少なくともある程度の陽圧を維持できることが好ましいこともある。

一部の実施形態では、通常閉型一方向流れ制御弁１５０は、米国特許第４，６７４，５３２号、同第４，９１７，６４６号、同第５，０１７，２５４号、及び同第５，１８８，５５８号で記述されているものなど、複数のフィルム層から形成される。別の形の通常閉型一方向流れ制御弁が米国特許第４，８４２，００７号で記述されている。これらの特許は引用により本明細書中に組み込まれている。特に好ましい通常閉型一方向流れ制御弁は、ＡＮＡＧＲＡＭマイラー１８インチ径バルーン（Ａｍｓｃａｎ，Ｉｎｃ．の事業部、Ａｎａｇｒａｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．（Ｅｄｅｎ Ｐｒａｉｒｉｅ，ＭＮ））の中に組み込まれているものである。この形のセルフシール平坦弁は、米国特許第５，３７８，２９９号及び同第５，２４８，２７５号で記述されている。

通常閉型一方向流れ制御弁１５０のベース層は、いずれか好適な方法又は方法の組合せ（例えば、接着剤、ヒートシール、化学的溶接、熱溶接、超音波溶接）により支持体１１０に取り付けられてもよい。一実施形態では、支持体１１０は、通常閉型一方向流れ制御弁１５０のベース層としての役目をする。別の実施形態では、通常閉型一方向流れ制御弁１５０は、ベース層を含んで別々のコンポーネントとして形成され、及び弁のベース層は、好適な接着剤又はヒートシールにより支持体１１０に取り付けられる。

通常閉型一方向流れ制御弁１５０は通常閉じていて、通常閉型一方向流れ制御弁１５０を開くことができる印加外力が存在しない場合には、通常閉型一方向流れ制御弁１５０は閉じているということかもしれないが、通常閉型一方向流れ制御弁１５０の開放及び閉鎖形態の間の変換は、選択的に行われてもよい。弁はセルフシールであってもよく、及び小室の膨張は、弁の閉鎖を助け得る力を生じる。一部の実施形態では、通常閉型一方向流れ制御弁１５０は、弁にかかる差圧により開かれることもある。例えば、外面１２４と同一の方向に向く通常閉型一方向流れ制御弁１５０の側の液体薬剤の圧力が弁を閉鎖形態に保持するために弁に作用する力よりも充分に大きいときには、通常閉型一方向流れ制御弁１５０は、開かれることもある。弁が閉鎖形態から開放形態へと動作する圧力差は、「クラッキング圧力」と呼ばれることもある。これらのセルフシール弁のクラッキング圧力は、膨張圧力の関数であることもある。クラッキング圧力は内部の膨張圧力よりも大きい。

弁にかかる差圧は、加圧された薬剤源を連結することにより達成されることもある。例えば、薬剤源は加圧酸素の缶であることができる。例えば、Ｊｕｓｔ Ｏｘｙｇｅｎ（Ｏｘｙｇｅｎ Ｂａｒ Ｐａｒｔｙ（Ｌｏｓ Ａｌａｍｉｔｏｓ ＣＡ））は全部で８リットルの純粋酸素を送達する酸素の小缶である。これはドレッシング材を複数回膨張及び再膨張させるのに充分である。加圧された薬剤容器上の弁は、ＷＤ−４０（ＷＤ−４０ Ｃｏｍｐａｎｙ（ＳａｎＤｉｅｇｏ，ＣＡ））などのスプレー潤滑剤に普通であるように、ストローを有してもよい。あるいは、加圧された容器上の弁は、弁による薬剤と容易に連通氣、及びそれを送達する固定された手段を有してもよい。

医療用ドレッシング材１００は、支持体１１０を通して画定された任意追加の出口通路１７５の上に、任意追加の出口弁１９０を含み、この任意追加の出口弁１９０は、通常閉鎖されているが、内部空間１６０からの加圧下で、任意追加の出口弁１９０は開放することができ、任意追加の出口通路１７５を通して医療用ドレッシング材１００から流体の抜き出しが可能となる。任意追加の出口弁１９０は好ましくは、この目的で参照により本明細書に組み込まれている、米国特許出願第１２／９３６，２７３号で記述されているものなどの一方向の出口弁である。

図３Ａは、内側表面３２２が外面３２４と相対する支持体３１０と、１つ以上の通路３７０の上で支持体３１０に固定された通常閉型一方向流れ制御弁３５０と、外周部３４０と、接着剤３２０と、任意追加のライナー３３０と、任意追加の出口弁３９０（任意追加の出口通路３７５の上の）を有する、医療用ドレッシング材１００に類似するが、支持体３１０の外周部３４０に固定されたフィルム層３２５を更に含み、フィルム層３２５及び支持体３１０の間でリザーバ（又は「ポケット」）３６０を形成する医療用ドレッシング材３００の実施形態を示す。このように形成されたリザーバ３６０に、支持体３１０に固定された通常閉型一方向流れ制御弁３５０を通して薬剤を充填することができる。重要なこととしては、フィルム層３２５は薬剤に対して透過性である。例えば、薬剤が酸素であるときには、フィルム層３２５（及び存在し得る任意追加の接着剤）は、薬剤（酸素）に対して透過性でなければならない。リザーバ３６０は単一の小室のように見えるが、膨張を最小化し又は膨張後ドレッシング材を「もたせかける」ために、連通した複数のより小さい小室に隔離されていてもよい。

フィルム層３２５に好適な酸素透過性フィルムとしては熱可塑性ポリマー、熱硬化ポリマー及びこれらの積層物が挙げられる。熱可塑性フィルム及び熱硬化フィルムは、両方とも充填剤、可塑剤、粘着剤及び透過性を変え得る他の添加物を、任意追加的に含有してもよい。好適なフィルムとしては、ポリウレタン、ポリエチレン及びポリプロピレンを含むポリオレフィン、限定ではないがセルロースアセテートを含むセルロースエステルなどの変性セルロース、ポリアクリレート、芳香族及び脂肪族ポリエステル（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリ乳酸、ポリブチレンテレフタレート）、シリコーン、ブロックコポリマー（例えば、ＳＩＳ、ＳＢＳ）、及びＫｒａｔｏｎ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ Ｉｎｃ．から入手可能なもの、ポリビニリデンクロリド、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）及びポリ（クロロトリフルオロ）エチレン（Ｋｅｌ Ｆ）を含むフッ素化ポリマーフィルムが挙げられる。フィルム層３２５は、薬剤の極めて急速な移送を可能とするために、ミクロ多孔質フィルムであってもよいということが理解される。ミクロ多孔質のフィルムの細孔は、第２のポリマーにより充填されもよく、又は充填されなくともよい。エアロゾル薬剤は、フィルム層３２５が充分な拡散速度を有するためにミクロ多孔質膜であることを必要とする場合がある。好適なミクロ多孔質膜は、ガス透過性であるが、溶媒キャスト、熱誘起相分離を含む多数の異なる方法により形成され得る液体抵抗性ミクロ多孔質膜を含み、膜をプラスチックを弱くし、膜を酸（又は他の薬品）の中に入れることにより除去可能な特定の領域を作り出す輻射線に暴露し、このフィルムを延伸又は膨張させる。支持性の不織布又は他の布地は、支持をもたらすために膜に取り付けられてもよい。一実施形態では、ミクロ多孔質材料は、取り付けを容易にする、ポリエステル、ポリエチレン又はポリプロピレンメッシュ支持体を有する発泡ＰＴＦＥ材料である。

一部の実施形態では、フィルム層３２５は、薬剤に対して分子透過性である。一部の実施形態では、透過性を使用して、送達速度を制御してもよい。例えば、酸素を薬剤として使用する場合には、フィルム層３２５は酸素に対しては透過性であるが、他の材料（例えば、創傷流体、バクテリア、又はウイルス）に対しては不透過性を保ち、かつ酸素の急速な送達を可能とさせる透過性が高い。酸化窒素（ＮＯ）の場合には、送達されるガスはＮＯの稀薄溶液であり、フィルム層３２５は、送達速度のコントロールのためにはＮＯに対してわずかに透過性であってもよい。

しかるべき実施形態では、１つ以上の薬剤を治療部位まで送達することが望ましいということを特記する。これは、薬剤が投与され得る複数のリザーバを組み込むこと、前述の薬剤を単一のリザーバ又はドレッシング材に投与すること、又は１つ以上の薬剤をリザーバに、及び１つ以上の薬剤を通常密閉されている治療部位に投与することにより、行うことができる。このように、各リザーバは弁を有し、この弁を通して薬剤を投与することができ、ドレッシング材は、通常密閉されている治療部位に直接連通する弁を任意追加的によって含んでもよい。図３Ａに単一のリザーバ３６０を示したが、１つ、２つ、３つ又はそれ以上のリザーバが存在してもよいということが理解される。フィルム層３２５のフィルム又は膜は、フィルムを親油性又は親水性とするのに、片面又は両面で処理されてもよい。例えば、水性のエアロゾル化された薬剤をフィルム層３２５から移送するためには、エアロゾルの水相により容易に濡れる親水性フィルムを準備することが有利であることもある。

図３Ａは、フィルム層３２５上のリザーバ３６０を示しているというということが特記される。あるいは、又は追加として、膨張可能なリザーバが任意追加の領域３２９でフィルム層３２５の下に配置されてもよい。

図３Ｂは、接着剤３２１がフィルム層３２５上に提供されて、フィルム層３２５の全部又は一部を連続した及び／又はパターン化した形で被覆することを除き、医療用ドレッシング材３００に類似した、本開示の医療用ドレッシング材３０１の代表的な実施形態の断面図である。

図３Ｃは、フィルム層３２５と接着剤層３２１との間の吸収性層３８０を含むことを除き、医療用ドレッシング材３０１に類似した、医療用ドレッシング材３０２の代表的な実施形態である。吸収性層３８０が適所に保有される実施形態で有用であることができる、任意追加のフィルム層３２７も図３Ｃに示される。一部の実施形態では、吸収性層３８０は充分な構造完全性を有して（例えば、一部のフォームの場合のように）、任意追加のフィルム層３２７は必要とされないこともある。任意追加のフィルム層３２７を含む場合には、それは、フィルム層３２５に対して述べた薬剤に対して透過性でなければならない。

本開示の医療用ドレッシング材で使用される通常閉型一方向流れ制御弁１５０（又は３５０）は、患者が弁を含むドレッシング材の部分の上で長時間（例えば、２時間以上）横になった場合に、弁が創傷の損傷を引き起こすことができる圧力点を作り出す可能性を低減するように、柔軟かつ形状適合性であってもよい。通常閉型一方向流れ制御弁は、医療用ドレッシング材に取り付けられても、ヘルスケア従事者などの人間の親指と人差し指の間で少なくとも一方向に、及び好ましくは複数の方向に手動で折畳み可能なように形状適合性であってもよい。通常閉型一方向流れ制御弁は、折り畳み状態から完全に回復し得る。一部の実施形態では、通常閉型一方向流れ制御弁はドレープ性（すなわち、自重でたれさがる）である。ドレープ性弁は、少なくとも２つのフィルム層の積層体を含む。

図４は、弁入口４４０を画定する弁リード４５０、点滴注入ポート４１０を画定する副室４２５、及び弁出口４６０を画定する出口小室４７０を有する、通常閉型一方向流れ制御弁４００の代表的な実施形態を示す。弁リード４５０は、弁入口４４０を通して副室４２５に連通し、弁リード４５０は、支持体１１０中で１つ以上の通路１７０と典型的には位置合わせされている弁出口４６０により、医療用ドレッシング材１００の内側表面１２２と典型的に液体連通している。弁リード４５０は、弁入口４４０に加えて、副室リード部分４５６及び出口小室リード部分４５７を有する。図５Ａ及び５Ｂの断面図（図４中の「５Ａ」に沿って描いた）で明白なように、通常閉型一方向流れ制御弁のいくつかの層を一緒に結合する（例えば、超音波溶接又はヒートシールにより）、外周部結合４３３に沿って結合がもたらされる。横方向の結合４９０及び４９１は、通常閉型一方向流れ制御弁のいくつかの層の追加の結合をもたらす。弁リード４５０は、弁入口４４０で結合されないということが特記される。横方向の結合４９０及び４９１をもたらす結合工程の間、弁入口４４０を結合閉鎖しないようにするために一時的なスペーサ要素（図示せず）が弁入口４４０で提供されてもよく、引き続いて一時的なスペーサ要素（図示せず）が弁入口４４０から除去される。任意追加的に、通常閉型一方向流れ制御弁４００は、外周部結合４３３の全部又は一部を囲むフィルム部分４３５を含む。

副室４２５は２〜２０ｍｍ以上の高さを有してもよい。副室４２５は、薬剤を染み込ませなければならない肉眼的なキューを提供する役目をし、通常閉型一方向流れ制御弁４００の設置を容易にすることができる。薬剤を点滴注入ポート４１０から染み込ませる。任意追加的に、支持体材料４２０（フォーム、不織布又は他の弾性多孔質材料）が提供され、一部の実施形態では、支持体材料４２０は、副室４２５を開放状態に保って、例えば、膨張管又はストローの挿入を容易にする役目をする。

副室４２５は、弁リード４５０と液体連通し、薬剤の送達を容易にする。例えば、副室４２５は、エラストマーフィルムを含み、かつ点滴注入ポート４１０を画定する、弾性フォームを充填した弁４３０を含んでもよい。一部の実施形態では、点滴注入ポート４１０は、薬剤が加圧された容器から通過するストロー又は膨張管よりも直径が若干小さいように設計される。ストロー又は膨張管を点滴注入ポート４１０から副室４２５の中に入れるとき、弾性フォームを充填した弁４３０のエラストマーフィルムは、ストローの周りを封止し、密封をもたらす。

図５Ａは、通常閉型一方向流れ制御弁４００の代表的な実施形態の断面図（図４中の「５Ａ」に沿って描いた）である。通常閉型一方向流れ制御弁４００は、周辺部の結合４３３に沿って結合（例えば、超音波溶接又はヒートシールにより）され、弁リード４５０、並びに任意追加の支持体材料４２０を取り囲む、フィルム層４０１及び４０２を含む。一部の実施形態では、フィルム層４０２は、所望によってドレッシング材構築物の一部分であることができる（例えば、支持体１１０の部分は通常閉型一方向流れ制御弁４００の「ベース層」としての役目をする）。

例えば、弁入口４４０が存在する外周部の部分を除いて、２つの弁リードフィルム層４５１及び４５２の外周部（例えば、図４中の外周部の結合４３３及び横方向の結合４９０に沿って存在する４５０の部分に沿って）を超音波溶接又はヒートシールすることにより、弁リード４５０を形成することができる。弁リードフィルム層４５１及び４５２を弁入口４４０で結合しないこと、及び任意追加の外周部の結合に沿って存在しない部分でも結合しないことで、副室４２５と出口小室４７０との間の液体連通を可能にするということを特記する。好ましくは、弁リードフィルム層４５１及び４５２は、弁リードフィルム層４５１及び４５２が、本開示の医療用ドレッシング材中に薬剤を保持するのを可能にするように可逆的に「密封」するが、弁が開かないようにすることもある、過度の「ブロック」（すなわち、加圧された薬剤の点滴注入に抗するほどに密接に結合する）を起さないことを確保するよう、可撓性かつ平坦である。

図５Ａには、弁リードフィルム層４５１及び４５２が相互に接触している（すなわち、弁リード通路４５５は「密封された」条件にある）弁リード４５０を示す。図５Ｂには、加圧された容器（図示せず）から薬剤を点滴注入するときに起こるように、離れている（すなわち、弁リード通路４５５は「開いた」条件にある）弁リードフィルム層４５１及び４５２を示す。

本明細書に記載されているように、患者の快適性を改善し、外力（例えば、寝具、衣類からの）によるずれに対する耐性を向上させるために、弁の外形又は高さを制限することが好ましいことがある。例えば、好ましい弁は、患者がマットレスの上で寝ているときその上で横になっても実質的には気付かれない。例えば、座る、横になる、及び／又は立っているときに患者の体重が乗る個所に医療用ドレッシング材が配置される場合、薄型の弁が患者の快適性も改善することもある。

本開示の医療用ドレッシング材に関連して使用される薄型の弁を特徴付けることができる（ここで、支持体の主表面とは、内側表面及び外側表面である）１つの方法は、支持体の主表面に垂直に測定される、弁構造の最大厚さとしての形であってもよい。例えば、医療用ドレッシング材で使用される弁は、非加圧条件で平坦な表面上で、３ミリメートル以下の最大厚さ（任意追加の弾性フォームで充填された弁４３０を含まない）、一部の実施形態では２ミリメートル以下、又は更には１ミリメートル以下、及びより好ましくは０．５ミリメートル以下（例えば、更には２００マイクロメートル以下）の最大厚さを有するということが好ましいこともある。これらの弁の作製に使用されるフィルムは、典型的には、２５０マイクロメートル未満、好ましくは１５０マイクロメートル未満、より好ましくは１２５マイクロメートル未満の厚さを有する。これらの弁の作製に使用されるフィルムは、典型的には、少なくとも２５マイクロメートル及び好ましくは少なくとも５０マイクロメートルの厚さを有する。

低い外形の弁を特徴付けることができる別の方法は、通常閉の弁と支持体との間の死容量の形の方法であってもよい。本明細書で使用されるとき、用語「死容積」は、弁が通常閉型形状にあるとき、液体が弁と支持体の内側表面との間に蓄積し得る容積又は空間（すなわち、図５Ａで出口小室４７０内の容積又は空間）を指す。通常閉の弁と支持体の内側表面との間の死容量を減ずることは、弁及び医療用ドレッシング材全体の外形を減ずるのに役立ち得る。

本開示の医療用ドレッシング材において通常閉型弁及び支持体により画定される死容積は、好ましくは１０立方ミリメートル（ｍｍ^３）以下、一部の実施形態では６ｍｍ^３以下、又は更に４ｍｍ^３以下、及び更に、一部の実施形態では、更に２ｍｍ^３以下（例えば、１ｍｍ^３以下）であってもよい。一部の実施形態では、弁は、フィルム／フィルムシールを形成するので、本質的に死容積を持たないように設計される。若干の小さな死容積は存在するが、それは約０．２ｍｍ^３未満であるということが理解されよう。死容積は、ドレッシング材中の膨張の無い緩和状態の弁により測定される。

弁はポート又は配管接続の中に組み込まれてもよいが、エラストマー配管は比較的剛性な構造体を形成して、患者が創傷の上で横たわったとき、例えばベッドにいるとき、圧力点を生じる可能性がある。このように、配管を使用する場合、配管は、圧力点形成を防止するために、柔軟かつ比較的潰れ易いものでなければならない。いわゆる弁付きの「レイフラット（lay-flat）」な配管を使用してもよい。配管弁では、薬剤をドレッシング材の中に送るが、加圧ガス又はエアロゾルを逃散させない一方向弁のダックビルチェック弁を使用してもよい。ダックビルチェック弁の好適な例としてはＶｅｒｎａｙ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｙｅｌｌｏｗ Ｓｐｒｉｎｇｓ，ＯＨ）から入手可能なものが挙げられる。

医療用ドレッシング材と共に含まれ得る別の任意追加の要素は、医療用ドレッシング材の弁の近傍又は薬剤送達容器上、又はその両方に配置され得るフィルタ要素である。フィルタ要素は、医療用ドレッシング材により画定された通常密封されている環境に入ってはならない、薬剤容器中に存在し得る物質（例えば、バクテリア、ウイルス、又は胞子）のフィルタ機能を有してもよい。フィルタ要素は、医療用ドレッシング材の支持体の外部弁表面近傍に医療用ドレッシング材に取り付けられて提供されてもよい。例えば、図４に示すように、副室４２５内の支持体材料４２０は、入ってくる薬剤のフィルタ機能を有することができる。フィルタ要素は、様々な異なる材料を用いて設けられてもよい。フィルタ要素用の一部の潜在的に好適な材料の例としては、布地（例えば、ガーゼ、不織布、織製布、編製地）、フォーム、多孔質膜、及びこれらの積層物が挙げられてもよい。

図６は、副室６３０から弁入口６４０を通って出口小室６７０まで延びる、弁リード６５０を有する、平坦フィルムの通常閉型一方向流れ制御弁６００の代表的な実施形態を示す。弁リード６５０は平坦な管である。弁リード６５０は、例えば、２枚の平坦なフィルムを弁リードエッジ６５３及び６５４に沿って超音波溶接又はヒートシールすることにより形成可能である。好ましくは、弁リード６５０に使用されるフィルムは、可逆的に「密封」するが、弁を開かなくさせることもある過度の「ブロック」を起さないことを確保するように、可撓性かつ平坦である。

図７は、通常閉型一方向流れ制御弁６００の断面図（図６中の「７」に沿って描いた）である。通常閉型一方向流れ制御弁６００は、周辺部の結合６３３に沿って結合（例えば、超音波溶接又はヒートシールにより）され、かつ弁リード６５０並びに任意追加の濾過材料（図示せず）を取り囲む、上及び下のフィルム層６０１及び６０２を含む。一部の実施形態では、下のフィルム層６０２は、所望によってドレッシング材構築物（例えば、支持体１１０の部分）の一部分であることができる。そうでなければ、弁６００は、出口ポート６６０がドレッシング材の内と連通可能なように注意しながら熱溶接又は接着剤を用いてドレッシング材に密封される。任意追加的に、フィルタ要素は、副室又は創傷小室中に配置されて、弁からドレッシング材の中に通るときに薬剤を濾過してもよい。

弁リード６５０は２つの弁リードフィルム層６５１及び６５２を含む。弁リードフィルム層６５１は、結合６９０に沿って上のフィルム層６０１に結合され、弁リードフィルム層６５２は結合６９１に沿って下のフィルム層６０２に結合される。弁入口６４０は結合で閉じられない。この方法で、２つの域、入口副室６３０及び出口小室６７０が作り出され、薬剤が副室６３０と出口小室６７０との間を通り得る唯一の方法は、弁入口６４０でリード６５０を通ることである。入口ポート６１０は副室６３０で画定される。入口ポート６１０は加圧された容器にぴったりはまってもよいが、薬剤の容積流れが加圧された容器から充分であるならば、ぴったりはまることは必要でないということが認められた。重要な要件は、発生する圧力が弁リードのクラッキング圧力を超えてはならないということである。出口ポート６６０が下のフィルム６０２に設けられ、本開示の医療用ドレッシング材の支持体と連通する。

図８Ａに示されているのは、支持体１１０に固定された通常閉型一方向流れ制御弁の６００の断面図である。弁リードフィルム層６５１及び６５２が弁リード通路６５５において密封された条件で相互に接触している、弁リード６５０が示される。図８Ｂには、加圧された容器１０からストロー２０を通して薬剤を点滴注入するときに起こるように、離れている（すなわち、弁リード通路６５５は「開いている」）弁リードフィルム層６５１及び６５２を示す。薬剤は、副室６３０からドレッシング材側出口小室６７０に至るためには、弁リード６５０を通らなければならない。上側のフィルム６０１に形成された入口ポート６１０、及びドレッシング材側フィルム６０２の出口ポート６６０がある。必要に応じて、フィルム６０２は支持体１１０の一体部分であってもよい。

副室は他の形をとってもよい。例えば、平坦フィルム弁を使用する場合には、副室は、単純には薬剤送達ストロー２０が配置される管（図示せず）であってもよい。管は任意追加的に、フィルタ要素（図示せず）を含むことができる。圧力及び容積が弁を開き、かつ少なくとも小室を部分的に充填するのに充分である限り、ストロー２０は、副室と共にシ−ルを形成してもよく、又は形成しなくてもよい。弁のクラッキング圧力が充分に低いならば、急速に放出される加圧された薬剤は弁を開き、ドレッシング材を膨らます。

多数の薬剤をガス又はエアロゾルとして送達してもよい。本明細書で使用されるとき、エアロゾルは、固体粒子のガス状サスペンション又は液滴を指す。ガス相が酸素などの薬剤である組合せも可能である。好適なガス状薬剤は、不活性キャリア又は活性キャリアに２１〜１００％の濃度でガス状酸素、並びに稀薄な濃度の塩素、臭素、オゾン、酸化窒素などを含む。薬剤用の希釈剤は、貴ガス（窒素、アルゴン）、ヘリウム、空気、酸素などの任意追加の好適なガスであってもよい。酸素が薬剤である場合には、好ましくは、酸素は、ガス中で３０ｗ／ｗ ％超、より好ましくは５０％超、及び更により好ましくは７５ｗ／ｗ ％超の濃度で与えられる。１つの好ましい実施形態では、送達される酸素は、９０％超、好ましくは９５％超及び最も好ましくは９８ｗ／ｗ ％超の濃度で与えられる。これらの薬剤の濃度は、治療効果（例えば、抗菌活性、改善された創傷治癒）をもたらすように、調整されなければならない。濃度は、不活性ガス（例えば、窒素又はアルゴン）などの好適なキャリアガス中で希釈可能である。薬剤の組合せも可能である（例えば、酸素及び酸化窒素の組合せ、又は酸素及びオゾンの組合せ）。

エアロゾル薬剤は多くのものを含むことができ、及び抗菌剤、防腐剤、抗物質、鎮痛剤、ビタミン、ステロイド、成長因子、ホルモン、栄養剤、又は走化性物質を含んでもよい。エアロゾル形で送達され得る他の可能な薬剤の一覧は、ヘパリン、共有結合型ヘパリン、又は別のトロンビン阻害薬、ヒルジン、ヒルログ、アルガトロバン、Ｄ−フェニルアラニル−Ｌ−ポリ−Ｌ−アルギニルクロロメチルケトン、又は別の抗血栓薬、又はこれらの混合物；ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノーゲン活性化因子、又は別の血栓溶解薬、又はこれらの混合物；線維素溶解物質；血管攣縮阻害薬；カルシウムチャンネルブロッカー、硝酸塩、酸化窒素、酸化窒素プロモーター又は別の血管拡張薬；抗菌剤又は抗生物質；アスピリン、サリチル酸メチル、ショウノウ、メントール、エタノール又はイソプロパノールなどの低級アルコールなどの鎮痛剤；リドカイン、ベンゾカイン、プリオロカン、ＥＭＬＡなどのこれらの混合物などの局所麻酔薬；チクロピジン、グリコプロテインＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害薬又は別の表面グリコプロテイン受容体の阻害薬、又は別の抗血小板薬；コルシチン又は別の抗有糸***薬、又は別の微小管阻害薬、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、レチノイド又は別の抗分泌薬；シトカルシン又は別のアクチン阻害薬；又はリモデリング阻害薬；デオキシリボ核酸、アンチセンスヌクレオチド又は別の分子遺伝子操作薬；メトトレキセート又は別の代謝拮抗薬又は抗増殖剤；タモキシフェンシトレート、パクリタキセル（「ＴＡＸＯＬ」）又はこれらの誘導体、又は他の抗ガン化学治療薬；デキサメタソン、デキサメタソンリン酸ナトリウム、デキサメタゾンアセテート又は別のデキサメタゾン誘導体、又は別の抗炎症性ステロイド又は非ステロイド抗炎症薬；シクロスポリン又は別の免疫抑制薬；トラピジル（ＰＤＧＦ拮抗薬）、アンギオゲニン、アンギオペプチン（成長ホルモン拮抗薬）、成長因子又は抗成長因子抗体、又は別の成長因子拮抗薬；ドーパミン、ブロモクリプチンメシレート、ペルゴリドメシレート又は別のドーパミン拮抗薬；ヨード含有化合物；ペプチド、タンパク質、酵素、細胞外マトリックスコンポーネント、細胞コンポーネント又は別の生物学的薬剤；カプトプリル、エナラプリル又は別のアンギオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害薬；アスコルビン酸、アルファトコフェロール、スーパーオキシドジスムターゼ、デフェロキサミン、２１−アミノステロイド（ラサロイド）又は別のフリーラジカル消去剤、鉄キレーター又は酸化防止剤；エストロゲン又は別の性ホルモン；ＡＺＴ又は他のアンチポリメラーゼ；アシクロビル、ファムシクロビル、リマンタジンヒドロクロリド、ガンシクロビルナトリウム又は他の抗ウイルス剤；５−アミノレブリン酸、メタ−テトラヒドロキシフェニルクロリン、ヘキサデカフルオロ亜鉛フタロシアニン、テトラメチルヘマトポルフィリン、ロ−ダミン１２３又は他の光力学的治療薬；緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）エキソトキシンＡに対する、及びＡ４３１類表皮ガン細胞と反応性のＩｇＧ２カッパ抗体、サポニンに共役したノルアドレナリン作動性酵素ドーパミンベータ−ヒドロキラーゼに対するモノクローナル抗体又は他の抗体標的治療薬；遺伝子治療薬；及びエナラプリル及び他のプロ薬物、又はこれらのいずれかの混合物を含む。他の潜在的に好適な薬剤の例は、米国特許第６，８６７，３４２号に記載され得る。

本開示の医療用ドレッシング材は、手術後の外科創傷の治療に特に好適であり得る。この医療用ドレッシング材は、また、膿瘍、感染した腹腔（腹膜炎）、局所とびひ等の感染組織及び空間の治療にも好適である場合がある。この方法で、組織は病原菌を含みながら治療される。これらの適用は、膿瘍には比較的小さいドレッシング材（例えば、７．５平方ｃｍ未満）ないしは腹膜炎などの適用には極めて大きいドレッシング材／ドレープを必要とする場合もある。腹膜炎の治療は、弁からドレッシング材の中に抗生物質溶液、生理食塩水、高張性生理食塩水、防腐剤溶液などの液体薬剤により洗浄を行い、その後又はそれと同時に液体を出口弁から抜き出すことを含むこともある。出口弁は、好ましくはこの目的のために参照により本明細書に組み込まれている、米国特許出願公開第２０１１／０１０６０３０号で記述されているものなどの一方向の出口弁である。大きな適用（例えば、腹膜炎の治療）のためには、本開示の小弁ドレッシング材を用い、及びドレッシング材が組織と連通することができるように、ドレッシング材又はドレープ中に***を開けた後に、これを大きなドレッシング材又は接着剤を被覆したドレープ（例えば、商品名「ＩＯＢＡＮ ＩＩ」で３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｍａｐｌｅｗｏｏｄ ＭＮ）から入手可能な切開ドレープ）の上に配置することも可能である。

しかるべき適用では、透明なドレッシング材から視覚化可能な薬剤が送達されたということを臨床医又は使用者に指示するために薬剤を着色してもよい。あるいは、ドレッシング材又はドレッシング材コンポーネントは、薬剤の導入に応答して変色することができる。例えば、ドレッシング材は、ｐＨを変化させる薬剤の導入と共に、例えば、炭酸を形成する二酸化炭素を包含させることにより変色する１つ以上のｐＨ感受性染料を有することができる。

供給される場合、活性薬剤は、連続的又は断続的に通常密封されている環境に供給され得る。例えば、活性薬剤は、通常密封されている環境に供給され、選択された期間（例えば、数時間）適所に留置され（すなわち定置され）、続いて、例えば、第２の活性薬剤の供給、又は活性薬剤の組合せの供給が可能である。最初の活性薬剤は、第２の薬剤の送達前に除去することが可能であるか、又は適所に留まらされることが可能である。あるいは、通常密封されている環境は、第２の剤の送達の前にリンス（例えば、空気、生理食塩水又は別のフラッシング液を用いて）することができる。

一部の実施形態では、閉鎖要素は、閉鎖要素が取り除かれるか、ないしは別の方法で開かれるまで弁が閉鎖要素により密封閉鎖されているように、弁の上に医療用ドレッシング材の外側表面に取り付けられてもよい。本開示の目的には、弁の死容積を考えると、閉鎖要素は含まれない。閉鎖要素は、弁のシール又は汚れないような保護の役目をすることができる。閉鎖要素は、好ましくはエタノール／水、イソプロパノール／水、ｎ−プロパノール／水、過酸化水素、ヨード又は他の防腐剤組成物などの普通の消毒薬による消毒が容易である。大多数の好ましい閉鎖要素は、これらの防腐剤クリーニング溶液が弁に入らないようにし、そこで溶液を創傷空間の中に押し込むことができる。

弁の上の場所から取り外した後で閉鎖要素が医療用ドレッシング材に再取り付け可能であるように、閉鎖要素が感圧接着剤を用いて取り付けられるのは好ましいが、閉鎖要素は、接着剤、ヒートシール、溶接、又はキャストを用いて取り付けられてもよい。このような実施形態では、閉鎖要素は、弁の上で医療用ドレッシング材に再び取り付けることで弁を潜在的には再密封することができ、及び／又は閉鎖要素は、支持体を通して作製された開口部（例えば、本明細書に記載の平常密封密された環境の中に物質を送達するために）を密封するために、医療用ドレッシング材の上の他の場所に潜在的に取り付けることもできる。

薬剤は、上述のフィルタ要素に加えて又はその代わりに無菌で供給され得る。好適な滅菌方法としてはフィルタ滅菌、イオン化輻射線（例えば、ガンマ線、電子線、又は熱）が挙げられる。

前述のように、本開示の医療用ドレッシング材は、局所的又は経皮的な薬物送達器具として有用であってもよい。この実施形態では、治療部位及び薬剤の上に適用される医療用ドレッシング材は、前述のように弁から投与される。薬剤投与は１回、２回、３回、又は多数回で行うことができる。薬剤は、ドレッシング材を除去する必要無しで必要な頻度で投与されてもよい。ドレッシング材除去は、著しい皮膚剥離及び刺激を引き起こす可能性があり、置換型よりも詰め替え型ドレッシング材が患者にとって特に有利であることができる。

支持材
本開示の医療用ドレッシング材は、液体及び少なくともいくらかの気体の通路に充分に不浸透性なバリアを提供する、任意の形状適合性のある支持体に関連して有用である。典型的な支持材は、高分子フィルム及び他の同様の支持材を含み得る。好ましい支持体材料は、半透明又は透明の高分子フィルムであり得る。

本開示と関連して使用される支持体は、高透湿性フィルム支持体であってもよい。発行された米国特許第３，６４５，８３５号及び同第４，５９５，００１号は、そのようなフィルムを作製する方法及びそれらの透過性を試験する方法を記載する。フィルム（及び、本明細書に記載する、そこに使用される任意の接着剤）が、ヒトの皮膚と同等以上の速度で水蒸気を透過し得る。一部の実施形態では、接着剤を被覆したフィルムは、例えば、米国特許第４，５９５，００１号に記載される倒置カップ法を用いて、少なくとも３００ｇ／ｍ^２／２４時間／３７℃／１００−１０％ ＲＨ、より好ましくは少なくとも７００ｇ／ｍ^２／２４時間／３７℃／１００−１０％ ＲＨ、及び最も好ましくは少なくとも２０００ｇ／ｍ^２／２４時間／３７℃／１００〜１０％ ＲＨの速度で、水蒸気を透過させ得る。

また、好ましくは、支持材は、解剖学的表面に適合し得る。そのため、支持材が解剖学的表面に適用されたとき、その表面が動いたときであっても、その表面に適合する。また、支持材は、動物の解剖学的関節にも適合し得る。関節が屈曲した後に非屈曲位置に戻るとき、支持材は、伸張して関節の屈曲に対応し得るが、関節が非屈曲状態に戻ると関節へ適合し続けるのに十分な弾力性がある。支持材のこの特徴の説明は、発行された米国特許第５，０８８，４８３号、及び同第５，１６０，３１５号に見出すことができる。支持体は、創傷などの治療領域の周りに円周のシールを形成するのに充分に形状適合性でなければならない。いくつかの潜在的に好適な支持材の例としては、エラストマーポリウレタン、ポリエステル、又はポリエーテルブロックアミドフィルムが挙げられる。これらのフィルムは、弾力性、高い水蒸気透過性、及び透明性の望ましい性質を組み合わせる。

潜在的に適切な支持材の市販の例としては、ＴＥＧＡＤＥＲＭ（３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ）、ＢＩＯＳＩＴＥ（Ｊｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙ）、ＯＰＳＩＴＥ（Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ）等の商標名で販売されている、薄い高分子フィルム支持材が挙げられ得る。外科用切開ドレープ（例えば、ＳＴＥＲＩＤＲＡＰＥ及びＩＯＢＡＮの商標名で、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙによって製造されている切開ドレープ）等の製造に一般的に使用されるもの等を含む、他の多くの支持材も使用してもよい。

本開示の医療用ドレッシング材により画定された通常密封されている環境からは、液体を能動的に取り除いてもよいので、比較的高水蒸気透過性の支持体は必要とされない場合もある。結果として、他のいくつかの潜在的に有用な支持体材料としては、例えば、メタロセンポリオレフィンが挙げられ、ＳＢＳ及びＳＩＳブロックコポリマー（例えば、ＫＲＡＴＯＮの種類）材料が使用され得る。

しかしながら、これとは関係なく、支持体を比較的薄く維持することが好ましい場合がある（例えば、適合性を改善するために）。例えば、支持材は、２００マイクロメートル以下、又は１００マイクロメートル以下、場合によっては５０マイクロメートル以下、又は更に２５マイクロメートル以下の厚さの高分子フィルムから形成される（例えば、これから本質的になる）ことが好ましい場合がある。

感圧接着剤
本開示の医療用ドレッシング材で好ましくは使用され得る感圧接着剤としては、米国特許第ＲＥ ２４，９０６号に記載されるアクリル酸コポリマー、特には、９６：４のイソオクチルアクリレート：アクリルアミドコポリマー等の、皮膚に典型的に適用される接着剤が挙げられ得る。別の例としては、米国特許第４，７３７，４１０号（実施例３１）に記載するとおり、７０：１５：１５のイソオクチルアクリレート：エチレンオキシドアクリレート：アクリル酸ターポリマーが挙げられる。他の潜在的に有用な接着剤は、米国特許第３，３８９，８２７号、同第４，１１２，２１３号、同第４，３１０，５０９号、及び同第４，３２３，５５７号に記載されている。米国特許第４，３１０，５０９号及び同第４，３２３，５５７号に記載されているように、薬剤又は抗微生物剤が接着剤に包含されることも想到される。

いくつかの実施形態では、感圧接着剤は、人間の皮膚と同等以上の速度で水蒸気を透過させる。このような特徴は、適切な接着剤を選択することで達成することができる一方で、米国特許第４，５９５，００１号に記載されるように、支持体上に接着剤をパターンコーティングするなどの、相対的に高い水蒸気透過速度を達成する他の方法を使用し得ることも、本開示に意図される。他の潜在的に好適な感圧接着剤としては、ブローマイクロファイバー（ＢＭＦ）接着剤、例えば、米国特許第６，９９４，９０４号に記載されるものが挙げられる。医療用ドレッシング材で使用される感圧接着剤としては、また、接着剤自体が、例えば米国特許第６，８９３，６５５号に記載の微細複製構造などの構造を含む、１つ以上の領域も挙げられ得る。「ＧＥＮＴＬＥ ＴＯ ＳＫＩＮ ＡＤＨＥＳＩＶＥ」と題する国際特許（ＰＣＴ）出願公開Ｕ．Ｓ．２００９／０６２６０３号、及び２０１１年８月１１日出願の「ＮＯＮＷＯＶＥＮ ＷＥＢＳ ＡＮＤ ＣＯＭＰＯＮＥＮＴ ＦＩＢＥＲＳ ＣＯＭＰＲＩＳＩＮＧ Ａ ＰＯＬＹＤＩＯＲＧＡＮＯＳＩＬＯＸＡＮＥ ＰＯＬＹＡＭＩＤＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＥＬＴ ＢＬＯＷＩＮＧ」と題する、米国特許仮出願第６１／５２２，４８５号で記述されているものなどのシリコーン系感圧接着剤、並びに２０１１年８月１７日出願の「Ａ ＨＹＤＲＯＰＨＯＢＩＣ ＡＤＨＥＳＩＶＥ ＷＩＴＨ ＡＢＳＯＲＢＥＮＴ ＦＩＢＥＲＳ」と題する、米国特許仮出願第６１／５２４，５４５号で記述されているシリコーン接着剤も有用である。

剥離ライナー
医療用ドレッシング材を患者に取り付け、通常密封されている環境を作り出すために使用される感圧接着剤を保護するために、剥離ライナーを本開示の医療用ドレッシング材に供給することもできる。本開示の医療用ドレッシング材での使用に適切であり得る剥離ライナーは、スーパーカレンダー仕上げのクラフト紙、グラシン紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、又はいずれかこれらの材料の複合物から作製可能である。ライナーは、好ましくは、フッ素性化学物質又はシリコーンなどの剥離剤でコーティングされる。例えば、米国特許第４，４７２，４８０号は、低表面エネルギーペルフルオロ化合物ライナーを記載する。好ましくは、ライナーは、紙、ポリオレフィンフィルム、ポリオレフィン被覆紙、又はシリコーン剥離材で被覆されたポリエステルフィルムの形状であり得る。市販のシリコーン被覆の剥離ライナーの例は、ポリオレフィン被覆紙上のシリコーン剥離である、ＰＯＬＹＳＬＩＫ（商標）、フィルム上のシリコーン剥離である、ＦＬ２０００（商標）、及びスーパーカレンダー仕上げのクラフト紙上のシリコーン剥離である、ＳＴＩＣＫ−ＮＯＴ（商標）、（全ては、Ｌｏｐａｒｅｘ Ｉｎｃ．（Ｗｉｌｌｏｗｂｒｏｏｋ，Ｉｌｌ．）から入手可能）、Ａｋｒｏｓｉｌ（Ｍｅｎａｓｈａ，Ｗｉｓ．）のシリコーン被覆のスーパーカレンダー仕上げのクラフト紙、及びＨｕｈｔａｍａｋｉ Ｆｌｏｒｃｈｈｅｉｍ（Ｆｌｏｒｃｈｈｅｉｍ，Ｇｅｒｍａｎｙ）のシリコーン剥離フィルムである。別の潜在的なライナーは、Ｈｕｈｔａｍａｋｉから入手可能なシリコーン被覆（１６３０）低密度ポリエチレンである。

特定の剥離ライナーの選択は、感圧接着剤の選択に関連して行い得る。当業者は、最終製品において望ましい質の組み合わせに到達するように、異なるライナーに対して、新たな接着剤を、又は異なる接着剤に対して、新たなライナーを試験するプロセスを熟知しているであろう。シリコーン剥離ライナーの選択に適切な考察は、Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｖａｎ Ｎｏｓｔｒａｎｄ−Ｒｅｉｎｈｏｌｄ，１９８２，ｐｐ．３８４〜４０３の１８章で確認することができる。米国特許第４，４７２，４８０号は、また、ペルフルオロポリエーテル剥離ライナーの選択に適切な考察を記載する。

キャリア／送達システム
一部の例では、本開示の医療用ドレッシング材で使用する支持材は、非常に可撓性及び柔軟であってもよく、剥離ライナーを支持材から除去するときに、支持材が、患者の皮膚へのドレッシング材の円滑で無菌の適用を阻害して、褶曲し、かつそれ自体に接着する傾向があってもよい。

この問題に対処するために、様々な送達システム（米国特許第４，４８５，８０９号、同第４，６００，００１号、及びＥＰＯ公報第０ ０５１ ９３５号に開示されるもの等）が提案されている。キャリア型送達システム（米国特許第６，６８５，６８２号に記載されるもの等）は、適合する支持材と共に使用するための代替的送達システムを提供する。これらの実施形態では、キャリアは、ドレッシング材の最上表面（皮膚と遠ざかる向きの表面）に取り付けられる。キャリアは、ライナーの除去後のドレッシング材の配置を容易にするために使用される。適用後キャリアが除去される。図９で図示する代表的な実施形態では、医療用ドレッシング材９００は、支持体９１０、入口ポート９５６を有する通常閉型一方向の弁９５０、及びキャリア要素９４５を含む。キャリア要素９４５は、治療部位の上に本開示の医療用ドレッシング材を配置するのを容易にすることができる。

別のキャリア及び／又は供給システムとしては、米国特許番号第６，７４２，５２２号、同第５，９７９，４５０号、同第６，１６９，２２４号、同第５，０８８，４８３号、同第４，５９８，００４号、同第Ｄ ４９３，２３０号などに記載されているフレーム、ハンドル、硬化ストリップなどが挙げられる。更に他の潜在的に好適な送達システムは、米国特許出願公開第２００７／０１５６０７５（Ａ１）号に記載のものであり得る。一部の例では、例えば、米国特許第５，８０３，０８６号に記載されるとおり、支持材は、ライナー無しで送達可能である。

本開示中には、治療ドレッシング材を少なくとも１回充填することができる加圧された薬剤容器、通常閉型流れ制御弁及び任意追加的に吸収剤、境界／キャリア、速度コントロール性フィルム又は膜、及び本明細書に記載の種々の他のオプションを含む本明細書に記載の治療ドレッシング材、並びに加圧された薬剤容器を治療ドレッシング材に一時的に接続し、及びドレッシング材を膨らますための手段を含むキットも含まれる。治療ドレッシング材を膨らますために供給される好適な圧力まで加圧された薬剤容器を充填してもよい。膨張の程度は、コントロールされなければならない（すなわち、膨張圧力を制限して、ドレッシング材が治療部位から持ち上がることを避け、及び創傷部位に損傷を加えるのを防止しなければならない）。創傷の上の適用では、ドレッシング材が創傷の中に膨らみ、創傷床上に圧力を加え、血流を遮断する可能性があるほどに圧力が高過ぎてはならない。薬剤容器中の圧力が所望の最大膨張圧力よりも高い場合には、キットは、任意追加的に薬剤容器、ドレッシング材、接続手段の一部分として、又は加圧された薬剤容器から治療部位への流れ経路中の分離した品目として調整器を備えてもよい。調整器は、送達される薬剤の圧力をドレッシング材の浮き上がり又は創傷の損傷を生じない圧力まで低下させる役目をする。例えば、薬剤容器を５ｐｓｉｇ、１０ｐｓｉｇ、１５ｐｓｉｇ以上まで加圧してもよいが、治療部位でのドレッシング材においては大気圧よりも１００ｍｍＨｇを超えない圧力が望まれる。調整器は、問題を回避するために送達される圧力を大気圧よりも１００ｍｍＨｇ高い圧力まで低下させる。本開示のドレッシング材は、１つ以上のドレッシング材を含むシールされたパッケージ中で滅菌で提供されることもある。ドレッシング材及びパッケージは、ガンマ線、電子線照射、及びエチレンオキシドを含む、いずれか好適な方法により滅菌されてもよい。

一部の実施形態では、通常閉型一方向流れ制御弁を有する医療用ドレッシング材は、液体計量注入系に接続されて、薬剤を投与することができる。一部の実施形態では、液体計量注入系は、予め決められたスケジュールにのっとり通常閉型一方向流れ制御弁により医療用ドレッシング材の中に薬剤を複数回投与することができる。一部の更なる実施形態では、液体計量注入系は、予め決められたスケジュールにのっとり通常閉型一方向流れ制御弁により医療用ドレッシング材の中に様々な濃度及び／又は様々な組合せの薬剤（例えば、ステロイド薬剤プラス抗菌薬剤）を投与することができる。一部の更なる実施形態では、液体計量注入系は、通常閉型一方向出口弁により医療用ドレッシング材から液体を除去することもできる。

実施形態
項目１．
概ね相対する第１及び第２の主表面を有する支持体であって、第１及び第２の主表面を接続するように支持体を通して画定された通路と、第２の主表面の外周部とを有する、支持体と、
第２の主表面の外周部に少なくとも隣接して配設された接着剤と、
支持体に固定され及び通路を囲む、通常閉型一方向流れ制御弁を含み、；
通常閉型一方向流れ制御弁は、開放形態にあるときには、第１の主表面から第２の主表面へと向かう第１の方向への流体の流れを可能とし、閉鎖形態にあるときは、第２の主表面から第１の主表面へと向かう第２の方向に流体が流れるのを制限し、並びに
医療用ドレッシング材を治療部位に適用した場合は、医療用ドレッシング材が治療部位上に通常密封されている環境を画定する、医療用ドレッシング材。

項目２．通常閉型一方向流れ制御弁と支持体との間の死容積が１０ｍｍ^３以下である、項目１に記載の医療用ドレッシング材。

項目３．通常閉型一方向流れ制御弁が外部開口部を画定する副室を備え、外部開口部を通して加圧された液体を投与することにより、通常閉型一方向流れ制御弁が開放される、項目１又は２に記載の医療用ドレッシング材。

項目４．通常閉型一方向流れ制御弁の外面への陽圧の印加により、通常閉型一方向流れ制御弁が開放されることによって、加圧された薬剤容器内の流体が通常密封されている環境に入ることができる、項目１〜３のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。

項目５．通常閉型一方向流れ制御弁が柔軟性を有し、ヘルスケア従事者の親指と人差し指との間で、少なくとも一方向に容易に折畳まれ得る、項目１〜４のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。

項目６．支持体の第１の主表面に取り付けられ、かつ通常閉型一方向流れ制御弁を覆う、閉鎖要素を更に備え、閉鎖要素が通常閉型一方向流れ制御弁を密封して閉じる、項目１〜５のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。

項目７．通常閉型一方向流れ制御弁の上に、支持体の第１の主表面への取り付けに適した接続器具を更に備えた、項目１〜６のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。

項目８．支持体の第２の主表面に隣接して取り付けられたバリア要素を更に備えた、項目１〜７のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。

項目９．支持体に取り付けられる隔壁要素を更に備えた、項目１〜８のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。

項目１０．通常閉型一方向流れ制御弁が、薄いフィルムで構成された、項目１〜９のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。

項目１１．通常閉型一方向流れ制御弁が、加圧された薬剤による加圧時に開放する扁平なチャンネルを提供するように構成された、項目１〜１０のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材。

項目１２．医療用ドレッシングキットであって、
項目１〜５のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材と；
任意追加的に、閉鎖要素と；
任意追加的に、バリア要素と；
任意追加的に、創傷流体吸収材料と；
任意追加的に、流量コントロールフィルム／膜と
任意追加的に、薬剤リザーバと；
任意追加的に、通常閉型一方向流れ制御弁の上の、支持体の外側表面への取り付けに適した接続器具と；更に
任意追加的に、加圧された薬剤の１つ以上の容器と、
任意追加的に、接続手段と、
任意追加的に、圧力調節器と、を含む、キット。

項目１３．閉鎖要素が、支持体に予め取り付けられている、項目１２に記載の医療用ドレッシングキット。

項目１４．閉鎖要素が、支持体に取り付けられていない、項目１２に記載の医療用ドレッシングキット。

項目１５．通常閉型一方向流れ制御弁の上に、支持体の第１の主表面に取り付けられた閉鎖要素を有し、閉鎖要素が、通常閉型一方向流れ制御弁を密封して閉じる、項目１２に記載の医療用ドレッシングキットト。

項目１６．創傷を治療する方法であって、
項目１〜１１のいずれか一項に記載の医療用ドレッシング材を、創傷上に適用することと、
支持体中の弁付きの開口部を通して、通常密封されている環境の中に加圧された流体薬剤を導入することと、を含む、方法。

項目１７．通常密封されている環境の中に導入された流体薬剤がガスを含み、これにより通常密封されている環境内の圧力が、少なくとも１分間、０．１ｍｍＨｇ〜１００ｍｍ Ｈｇの範囲にある、項目１６に記載の方法。

項目１８．通常密封されている環境の中に導入された流体薬剤の酸素濃度が、２１％〜１００％の範囲である、項目１６に記載の方法。

項目１９．通常密封されている環境の中に導入された流体薬剤が、酸化窒素、オゾン、ヨード又は過酸化水素を含む、項目１６に記載の方法。

本明細書に引用する特許、特許文献、及び出版物の完全な開示は、それぞれが、独立して組み込まれるかのように（本明細書において、明確に提供される、任意のそのような開示と説明との間の矛盾は、本文書を支持して解決されるべきであるが）、参照することにより、その全体に組み込まれる。

本発明の例示的実施形態は、本発明の範囲内で実行可能な変更に関して記述される。本開示のこれらの及び他の変形例及び変更は、開示の範囲から逸脱することなく当業者には明らかであり、及び本開示が本明細書に記載された例示的実施形態に限定されないことは理解されよう。したがって、本発明は、以下に提供されている請求項及びその同等物によってのみ制限されるべきである。

Claims (2)

1. 概ね相対する第１及び第２の主表面を有する支持体であって、前記第１及び第２の主表面を接続するように前記支持体を通して画定された通路と、前記第２の主表面の外周部とを有する、支持体と、
   前記第２の主表面の外周部に少なくとも隣接して配設された接着剤と、
   前記支持体に固定され、かつ支持体を通る前記通路を囲んでいる、通常閉型一方向流れ制御弁と、
   を備えた医療用ドレッシング材であって、
   前記通常閉型一方向流れ制御弁は、前記通路の一部を画定する弁リードを備え、
   前記通常閉型一方向流れ制御弁は、開放形態にあるときには、前記第１の主表面から前記第２の主表面へと向かう第１の方向への流体の流れを可能とし、閉鎖形態にあるときは、前記第２の主表面から前記第１の主表面へと向かう第２の方向に流体が流れるのを制限し、並びに
   前記医療用ドレッシング材を治療部位に適用した場合は、前記医療用ドレッシング材が前記治療部位上に通常密封されている環境を画定する、医療用ドレッシング材。
2. 医療用ドレッシングキットであって、
   請求項１に記載の医療用ドレッシング材を含むキット、
   又は、
   請求項１に記載の医療用ドレッシング材と；
   閉鎖要素、バリア要素、創傷流体の吸収材料、流量コントロールフィルム／膜、薬剤リザーバ、及び、前記通常閉型一方向流れ制御弁の上の、前記支持体の外側表面への取り付けに適した接続器具、の中の少なくとも一つと；
   加圧された薬剤の１つ以上の容器、接続手段、及び、圧力調節器、の中の少なくとも一つ、を含む、キット。

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