JP6243461B2 - 生検装置のための導入器 - Google Patents

Description

開示の内容

〔背景〕
生検標本は、さまざまな装置を使用した種々の医療処置においてさまざまな方法で得られてきた。生検装置は、単純な視覚的誘導、触診誘導、定位誘導、超音波誘導、ＭＲＩ誘導、ＰＥＭ誘導、ＢＳＧＩ誘導、またはその他の下で使用され得る。例えば、一部の生検装置は、ユーザーが片手で十分に操作可能であり、１回の挿入で、患者から１つまたは複数の生検標本を捕捉することができる。さらに、一部の生検装置は、例えば流体（例えば、加圧空気、食塩水、大気、真空など）の連通のため、電力伝達のため、および／またはコマンドなどの通信のために、真空モジュールおよび／または制御モジュールにつながれることができる。他の生検装置は、別の装置とつながれたり、別様に接続されたりせずに、完全に、または少なくとも部分的に動作可能とすることができる。

単に例示的な生検装置が、以下に開示されている：「Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue」の名称で１９９６年６月１８日に発行された米国特許第５，５２６，８２２号；「Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device」の名称で２０００年７月１１日に発行された米国特許第６，０８６，５４４号；「MRI Compatible Surgical Biopsy Device」の名称で２００３年６月１２日に公開された米国特許出願公開第２００３／０１０９８０３号；「Biopsy Cannula Adjustable Depth Stop」の名称で２００９年３月２４日に発行された米国特許第７，５０７，２１０号；「Biopsy Apparatus and Method」の名称で２００６年４月６日に公開された米国特許出願公開第２００６／００７４３４５号；「Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device」の名称で２００７年５月２４日に公開された米国特許出願公開第２００７／０１１８０４８号；「Presentation of Biopsy Sample by Biopsy Device」の名称で２００８年９月４日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号；「Clutch and Valving System for Tetherless Biopsy Device」の名称で２００９年７月２日に公開された米国特許出願公開第２００９／０１７１２４２号；「Hand Actuated Tetherless Biopsy Device with Pistol Grip」の名称で２０１０年６月１７日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１５２６１０号；「Biopsy Device with Central Thumbwheel」の名称で２０１０年６月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１６０８１９号；「Tetherless Biopsy Device with Reusable Portion」の名称で２０１０年１２月１６日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号；「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国非仮特許出願第１２／９５３，７１５号。前記に列挙した米国特許、米国特許出願公開、および米国非仮特許出願それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの環境では、将来参照するために生検部位の場所に印をつけることが望ましい場合がある。例えば、組織標本が生検部位から採取される前、採取される間、またはその後に、１つまたは複数のマーカーが、生検部位に置かれ得る。例示的なマーカー配備ツールには、オハイオ州シンシナティのDevicor Medical Products, Inc.のＭＡＭＭＯＭＡＲＫ（商標）、ＭＩＣＲＯＭＡＲＫ（登録商標）、およびＣＯＲＭＡＲＫ（商標）ブランドの装置が含まれる。生検部位に印をつけるための、さらなる例示的な装置および方法が、以下に開示されている：「Biopsy Method」の名称で２００９年８月２０日に公開された米国特許出願公開第２００９／０２０９８５４号；「Devices Useful in Imaging」の名称で２００９年１０月２９日に公開された米国特許出願公開第２００９／０２７０７２５号；「Biopsy Marker Delivery Device」の名称で２０１０年２月２５日に公開された米国特許出願公開第２０１０／００４９０８４号；「Flexible Biopsy Marker Delivery Device」の名称で２０１１年３月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１１／００７１４２３号；「Biopsy Marker Delivery Device」の名称で２０１１年３月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１１／００７１４２４号；「Biopsy Marker Delivery Device with Positioning Component」の名称で２０１１年３月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１１／００７１３９１号；「Devices for Marking and Defining Particular Locations in Body Tissue」の名称で２００１年５月８日に発行された米国特許第６，２２８，０５５号；「Subcutaneous Cavity Marking Device and Method」の名称で２００２年４月１６日に発行された米国特許第６，３７１，９０４号；「Tissue Site Markers for In Vivo Imaging」の名称で２００６年１月３１日に発行された米国特許第６，９９３，３７５号；「Imageable Biopsy Site Marker」の名称で２００６年２月７日に発行された米国特許第６，９９６，４３３号；「Devices for Defining and Marking Tissue」の名称で２００６年５月１６日に発行された米国特許第７，０４４，９５７号；「Tissue Site Markers for In Vivo Imaging」の名称で２００６年５月１６日に発行された米国特許第７，０４７，０６３号；「Methods for Marking a Biopsy Site」の名称で２００７年６月１２日に発行された米国特許第７，２２９，４１７号；「Marker Device and Method of Deploying a Cavity Marker Using a Surgical Biopsy Device」の名称で２００８年１２月１６日に発行された米国特許第７，４６５，２７９号。前記に列挙した米国特許および米国特許出願公開それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかのシステムおよび方法が、生検標本を入手するために作られ使用されてきたが、発明者らより前に、請求項に記載する発明を行うか、または使用した者はいないと考える。

本明細書は、本発明を具体的に指し示し明白に主張する請求項で締めくくられるが、本発明は、添付図面と共に理解される特定の実施例に関する以下の説明から、よりよく理解されると考えられる。添付図面では、同様の参照符号が、同じ要素を特定している。図面では、いくつかの構成要素、または構成要素の一部が、破線で描かれているように、透視図で示されている。

図面は、限定的とすることを決して意図しておらず、本発明のさまざまな実施形態が、図面には必ずしも描かれていないものを含め、さまざまな他の方法で実行され得ることを企図している。本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付図面は、本発明のいくつかの態様を示しており、説明と共に、本発明の原理の説明に役立つものであるが、本発明は、図示する厳密な構成に限定されないことが理解される。

〔詳細な説明〕
本発明の特定の実施例に関する以下の説明は、本発明の範囲を制限するために使用されるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、および利点が、以下の説明から当業者には明らかとなるであろう。以下の説明は、例として、本発明を実施するために企図される最良の方式のうちの１つである。認識されるであろうが、本発明は、本発明から逸脱しない、他の異なる明らかな態様が可能である。したがって、図面および説明は、例示的な性質のものとみなされるべきであり、限定的なものではない。

Ｉ．例示的な生検装置の概観
図１Ａ〜図２Ｂは、例示的な生検装置（１０）を示す。この実施例の生検装置（１０）は、プローブ（３０）と、ホルスター（２０）と、を含む。針（５０）が、プローブ（３０）から遠位に延びており、以下でさらに詳細に説明するように、組織標本を入手するために患者の組織に挿入される。これらの組織標本は、これも以下でさらに詳細に説明するように、プローブ（３０）の近位端部にある組織標本ホルダー（４０）内に堆積する。プローブ（３０）は、本実施例ではホルスター（２０）と取り外し可能に連結される。本明細書で「ホルスター」という用語を使用することは、プローブ（３０）の任意の部分がホルスター（２０）の任意の部分に挿入されることを必要とするものとして読まれるべきではないことを、理解されたい。様々なタイプの構造、構成要素、特徴など（例えば、差込ピン取付台（bayonet mounts）、ラッチ、クランプ、クリップ、スナップフィット（snap fittings）など）を使用して、プローブ（３０）とホルスター（２０）との取り外し可能な連結をもたらし得る。さらに、いくつかの生検装置（１０）では、プローブ（３０）およびホルスター（２０）は、一体的または統合された構造のものであってよく、これら２つの構成要素は、分離できないようになっている。ほんの一例として、プローブ（３０）およびホルスター（２０）が分離可能な構成要素として設けられるバージョンでは、プローブ（３０）は、使い捨て構成要素として提供されてよく、ホルスター（２０）は、再利用可能な構成要素として提供されてよい。プローブ（３０）とホルスター（２０）との間のさらに他の適切な構造的および機能的関係は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

本実施例の針（５０）は、カニューレ（５２）、貫通先端部（５４）、先端部（５４）の近位に位置する側方孔（５６）、およびハブ部材（８０）を含む。組織貫通先端部（５４）は、多量の力を必要とせず、また先端部（５４）の挿入前に組織に開口部を予め形成することも必要とせず、組織を貫通し穿通するように構成される。あるいは、先端部（５４）は、必要に応じて、とがっていなくてもよく（例えば、丸みを帯びる、平らであるなど）、これには、以下に記載する代替的な構成のいずれかを有することが含まれるがこれに限定されない。先端部（５４）はまた、針（５０）の他の部分よりも大きなエコー発生性を提供するように構成されてよく、超音波撮像下で先端部（５４）の視認性を増大させる。ほんの一例として、先端部（５４）は、参照により開示が本明細書に組み込まれる、「Echogenic Needle for Biopsy Device」の名称で２０１０年９月３日に出願された米国非仮特許出願第１２／８７５，２００号の教示のいずれかに従って、構成されてよい。先端部（５４）に使用され得る他の適切な構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

側方孔（５６）は、装置（１０）の操作中に脱出した組織を受け取るようにサイズ決めされる。鋭利な遠位エッジ（不図示）を有する中空管状カッター（７０）が、針（５０）の第１の内腔（６０）内に位置する。カッター（７０）は、針（５０）に対して回転および並進し、側方孔（５６）を通り過ぎ、側方孔（５６）を通って突出する組織から組織標本を切断するように動作可能である。例えば、カッター（７０）は、延出位置（図１）から後退位置（図２Ｂ）に移動し、これにより側方孔（５６）を「開いて」、側方孔を通して組織を突出させ、その後、後退位置から延出位置へ戻り、脱出組織を切断することができる。ホルスター（２０）およびプローブ（３０）の機械的構成要素は、本明細書に引用する任意の参考文献またはその他に記載されるように、カッター（７０）のこのような作動をもたらすために協働することができる。単に例示的な別の実施例として、カッター（７０）は、機械的構成要素により作動されるのに加え、またはその代わりに、空気圧で作動され得る。カッターの作動をもたらす、他の適切な代替的バージョン、特徴部、構成要素、構成、および機能性は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。

側方孔（５６）は、図１では上方位置に方向付けられて図示されているが、針（５０）は、針（５０）の長さ方向軸周囲の任意の望ましい角度位置に側方孔（５６）を方向付けるように手動で回転され得ることを、理解されたい。このような針（５０）の回転は、本実施例では、ハブ部材（８０）により容易になる。ハブ部材（８０）は、米国非仮特許出願第１２／９５３，７１５の教示に従って、かつ／または任意の他の適切な様式で、構築され動作可能とされ得る。針（５０）の手動回転がもたらされ得る、様々な他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。針（５０）の回転は、本明細書に引用される様々な参考文献に記載される、様々な形態の自動または機械化された針の回転を含むがこれらに限定されない、様々な方法で自動化され得ることも、理解されたい。

図２Ｂで最もよく分かるように、針（５０）はまた、先端部（５４）の近位部分から近位に延びる長さ方向壁部（６４）を含む。本実施例では、壁部（６４）は針（５０）の全長に沿って延びていないが、必要に応じて壁部（６４）が針（５０）の全長にわたり延び得ることを、理解されたい。壁部（６４）は、カッター（７０）の側方にあり、かつカッター（７０）に平行な第２の内腔（６２）を画定する。壁部（６４）は、複数の開口部（６６）を含み、これらの開口部（６６）は、第２の内腔（６２）と第１の内腔（６０）との間の流体連通、ならびに第２の内腔（６２）とカッター（７０）の内腔（不図示）との間の流体連通を提供する。例えば、第２の内腔（６２）は、生検装置（１０）の操作中にカッター（７０）の内腔をベントするために大気を選択的に提供することができる。開口部（６６）は、少なくとも１つの開口部（６８）が側方孔（５６）の遠位エッジより遠位の長さ方向位置に位置するように、配列される。よって、カッター（７０）の内腔、および第２の内腔（６２）は、カッター（７０）の遠位切断エッジが側方孔（５６）の遠位エッジの長さ方向位置より遠位となる長さ方向位置に設置される位置までカッター（７０）が前進しても、流体連通したままであることができる。当然、本明細書に記載される任意の他の構成要素と同様に、任意の他の適切な構成を使用することができる。

プローブ（３０）は弁組立体も含んでよく、弁組立体は、針（５０）の少なくとも一部と流体連通し、カッター（７０）の長さ方向位置など、任意の適切な条件に基づいて針（５０）の少なくとも一部の空気圧状態を選択的に変化させる。例えば、このような弁組立体は、第２の内腔（６２）の空気圧状態を選択的に変化させることができる。このような弁組立体は、米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号の教示に従って、米国非仮特許出願第１２／９５３，７１５号の教示に従って、かつ／または別様に、構築され得る。さらに、または代わりに、弁調節（valving）は、例えば米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号で教示されるような、真空源および／または真空キャニスターにより提供され得る。針（５０）の他の適切な代替的バージョン、特徴部、構成要素、構成、および機能性は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

本実施例の組織標本ホルダー（４０）は、カッター（７０）により切断されカッター（７０）の中空内部を通って近位に送られる組織標本を受容するように構成される。組織標本ホルダー（４０）は、１つまたは複数の取り外し可能なトレー（不図示）を含んでよく、このトレーにより、ユーザーは、組織標本ホルダー（４０）をプローブ（３０）から取り外す必要なしに、切断された組織標本を組織標本ホルダー（４０）から取り出すことができる。いくつかのこのようなバージョンでは、組織標本ホルダー（４０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device Tissue Sample Holder with Removable Basket」の名称で２０１０年９月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／３８１，４６６号の教示に従って構成される。さらに、または代わりに、組織標本ホルダー（１３０）は、回転可能なマニホールド（不図示）を含んでよく、回転可能なマニホールドは、真空源およびカッター（７０）と流体連通しており、カッター（７０）に対し別個の組織受容チャンバを連続的に割出しする（index）ように回転可能である。ほんの一例として、組織標本ホルダー（４０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号の教示に従って構築され、動作可能となり得る。単に例示的な別の実施例として、組織標本ホルダー（４０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる「Biopsy Device with Discrete Tissue Chambers」の名称で２０１０年６月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１６０８２４号の教示に従って、構築され、動作可能とすることができる。組織標本ホルダー（４０）が構築され動作可能となり得る、さらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

生検装置（１０）は、真空ポンプなどの真空源（不図示）も含み得る。ほんの一例として、真空源は、プローブ（３０）に組み込まれ、ホルスター（２０）に組み込まれ、かつ／または、まったく別個の構成要素であってよい。真空源がプローブ（３０）およびホルスター（２０）とは別個のものであるバージョンでは、この真空源は、可撓性管材料などの１つまたは複数の導管により、プローブ（３０）および／またはホルスター（２０）と連結され得る。真空源が組織標本ホルダー（４０）および針（５０）と流体連通してよいことも、理解されたい。よって、真空源は、針（５０）の側方孔（５６）に組織を引き込むように作動され得る。組織標本ホルダー（４０）はまた、本実施例では、カッター（７０）と流体連通する。したがって、真空源は、切断された組織標本を、カッター（７０）の中空内部を通して組織標本ホルダー（４０）に引き込むように作動されることもできる。いくつかのバージョンでは、真空源は、米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号の教示に従って設けられる。さらに、または代わりに、真空源は、米国非仮特許出願第１２／９５３，７１５号の教示に従って設けられることもできる。さらに別の単に例示的な実施例として、真空源は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device with Auxiliary Vacuum Source」の名称で２０１０年２月２２日に出願された、米国非仮特許出願第１２／７０９，６９５号の教示に従って設けられ得る。真空源を設けることのできる、さらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。真空源は、必要に応じて、単に省略されてよいことも、理解されたい。

本実施例の生検装置（１０）は、生検装置（１０）をユーザーが片手で操作することができるようにサイズ決めされ構成される。具体的には、ユーザーは、生検装置（１０）をつかみ、針（５０）を患者の***に挿入し、その患者の***内部から１つまたは複数の組織標本を採取することができ、これらをすべて片手のみで行うことができる。あるいは、ユーザーは、２つ以上の手で、かつ／または、任意の所望の助けを得て、生検装置（１０）をつかむことができる。生検装置（１０）は、台または固定物に据え付けられるように構成されてよく、また、定位誘導下で使用され得ることも、理解されたい。当然、生検装置（１０）は、代わりに、超音波誘導、ＭＲＩ誘導、ＰＥＭ誘導、ＢＳＧＩ誘導、またはその他の下、使用されてもよい。いくつかの環境では、ユーザーは、針（５０）を患者の***に１回挿入しただけで、複数の組織標本を捕捉することができる。このような組織標本は、組織標本ホルダー（４０）内に空気圧で堆積され、後に、分析のため組織標本ホルダー（４０）から回収されることができる。本明細書に記載する実施例では、患者の***から生検標本を取得することについてしばしば言及するが、生検装置（１０）は、さまざまな他の目的でさまざまな他の処置で、また、患者の解剖学的構造のさまざまな他の部分（例えば、前立腺、甲状腺など）で、使用され得ることを理解されたい。生検装置（１０）の他の適切な構成要素、特徴部、構成、および操作性は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

ＩＩ．開口遠位端部を有する例示的な導入器カニューレ
いくつかの環境では、針（５０）は、患者の組織に直接挿入され、カニューレ（５２）の挿入された長さ全体の外側表面が、患者の組織と直接接触する。いくつかの他のバージョンでは、導入器カニューレを使用する。ほんの一例として、開口遠位先端部を有する導入器カニューレが、まず、患者の組織に挿入され得る。場合によっては、（導入器カニューレの開口遠位端部から突出する）鋭利な遠位先端部を有する閉塞具が、これら２つを患者の組織に挿入する際に、導入器カニューレ内に配されてもよい。患者の組織への挿入中に閉塞具を使用する場合、導入器カニューレが組織内の所望の深さまで到達した後で、閉塞具を取り出すことができる。針（５０）および／または他の器具を次に導入器カニューレ内に送り、カニューレの遠位端部において組織に到達することができる。

生検装置の針が鋭利な先端部を有する場合など、いくつかの環境では、導入器および針を共に患者の組織に挿入する前に、導入器を針に連結することができる。この単に例示的な実施例が、図１Ａ〜図２Ｂに示されている。具体的には、図１Ａは、生検装置（１０）の針（５０）が導入器（１００）に挿入される前の、生検装置（１０）および例示的な導入器（１００）を示す。図１Ｂは、導入器（１００）に挿入された針（５０）を示す。図１Ａ〜図１Ｂで分かるように、この実施例の導入器（１００）は、カニューレ（１０２）、開口遠位端部（１０６）における一対の遠位葉状部（１０４）、およびラッチ特徴部（１８０）を含む。ラッチ特徴部（１８０）は、以下でさらに詳細に説明するように、導入器（１００）を生検装置（１０）に選択的に固定するように動作可能である。図２Ａで分かるように、カニューレ（１０２）は、開口遠位端部（１０６）と流体連通する内側内腔（１１２）を画定する。図２Ａでも分かるように、葉状部（１０４）は、わずかに内側にそれるように弾性的に付勢されるが、間隙（１１０）が葉状部（１０４）間に画定されて、葉状部（１０４）が互いに向かって、または互いから離れて、独立して動くのを促進する。

図１Ｂおよび図２Ｂで最もよく分かるように、針（５０）のカニューレ（５２）がカニューレ（１０２）の内腔（１１２）に十分挿入されると、針（５０）の遠位部分が、カニューレ（１０２）から遠位に突出する。具体的には、側方内腔（５６）が十分に露出され、葉状部（１０４）の遠位エッジ（１０８）より遠位に位置付けられる。図２Ａ（緩められた葉状部（１０４））を図２Ｂ（応力を加えられた葉状部（１０４））と比較することでも分かるように、カニューレ（５２）の外径は、緩められた葉状部（１０４）間に定められる内径より大きく、カニューレ（５２）は、カニューレ（５２）がカニューレ（１０２）に挿入されると、葉状部（１０４）を外方にそらす。具体的には、葉状部（１０４）は、カニューレ（１０２）の側壁の近位部分と実質的に整列するように、それる。よって、葉状部（１０４）は、針（５０）のカニューレ（５２）に弾性的に寄りかかる。いくつかのバージョンでは、葉状部（１０４）の遠位エッジ（１０８）は、面取りされており（chamfered）、カニューレ（５２）の外径からカニューレ（１０２）の外径への、実質的に滑らかな移行をもたらす。

例示的な使用において、導入器（１００）は、図１Ｂおよび図２Ｂに示すように、針（５０）と連結される。次に、側方孔（５６）を効果的に閉じるためにカッター（７０）が遠位位置にある状態で、導入器（１００）および針（５０）は共に患者の組織に挿入される。先端部（５４）は、この挿入の間に患者の組織を貫通および穿通する。次に、カッター（７０）は、（例えば真空補助を用いるなどして）組織標本ホルダー（４０）内に堆積される１つまたは複数の組織標本を得るために往復運動する。いったん所望の数の組織標本を入手したら、針（５０）を導入器（１００）から外し、カニューレ（５２）をカニューレ（１０２）から引き抜いて、カニューレ（１０２）を患者の組織内に配して残す。次に、マーカーアプライヤが、カニューレ（１０２）の内腔（１１２）に挿入されて、生検部位に１つまたは複数のマーカーを置くことができる。さらに、または代わりに、１つまたは複数の薬剤、小線源療法ペレット剤（brachytherapy pellets）、および／あるいは他の物質が、カニューレ（１０２）の内腔（１１２）を通して生検部位で適用され得る。さらに、または代わりに、様々な他の種類の器具が、カニューレ（１０２）の内腔（１１２）を通して挿入されて、生検部位に到達することができる。導入器（１００）は、次に、患者の組織から引き出され得る。導入器（１００）を使用し得る、さらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

本実施例の導入器（１００）は、ラッチ特徴部（１８０）を通じて、生検装置（１０）と選択的に連結するように動作可能である。図３Ａ〜図３Ｂで最もよく分かるように、この実施例のラッチ特徴部（１８０）は、一対のラッチ（１８２）、および付随するボタン（１８４）を含む。ラッチ（１８２）は、ハブ部材（８０）の相補的スロット（８２）に受容される。ラッチ（１８２）は、ラッチ（１８２）をハブ部材（８０）内に保持する、外向き突出部（１８６）を含む。ラッチ（１８２）およびボタン（１８４）は、弾性アーム（１８８）上に位置付けられ、弾性アーム（１８８）は、ラッチ（１８２）を図３Ａ〜図３Ｂに示す位置まで弾性的に付勢するが、ラッチ（１８２）を内側にそらせて、ハブ部材（８０）のスロット（８２）への挿入に適応させる。アーム（１８８）により、ボタン（１８４）は互いに向かって内側に押され、ラッチ（１８２）をスロット（８２）から外すこともできる。図３Ａ〜図３Ｂでも分かるように、ラッチ特徴部（１８０）の内部は、カニューレ（５２）の遠位端部を導入器（１００）の内腔（１１２）内へ案内するのを助ける、傾斜部（１９０）を含む。図示していないが、導入器は、例えば導入器（１００）から体液が漏れるのを軽減または防止するために、１つまたは複数の内側弁またはシールを含み得ることを、理解されたい。導入器（１００）は、様々な他の方法で生検装置（１０）と選択的に連結し得ることも、理解されたい。ラッチ特徴部（１８０）の他の適切な変形は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。さらに、導入器（１００）は、必ずしも生検装置（１０）に固定可能である必要はなく、ラッチ特徴部（１８０）およびその変形体は、必要に応じて単純に省略されてよい。

前記のとおり、導入器（１００）が患者の組織内に残った状態で針（５０）が導入器（１００）から引き抜かれると、導入器（１００）は、１つまたは複数の生検部位マーカーを配備するために、生検部位マーカーアプライヤ器具を生検部位まで案内するのに使用され得る。例えば、図４Ａ〜図４Ｂは、導入器（１００）と共に使用され得る例示的なマーカーアプライヤ（２００）を示す。この実施例のマーカーアプライヤ（２００）は、鋭利な先端部（２０６）を備えた開口遠位端部（２０４）を有するカニューレ（２０２）を含む。生検部位マーカー（２１０）は、カニューレ（２０２）内部にスライド可能に配される。プッシュロッド（２２０）もまた、カニューレ（２０２）内にスライド可能に配されており、図４Ｂに示すように、開口遠位端部（２０４）を通してマーカー（２１０）を押し出すように動作可能である。フィンガーグリップ（２２２）およびプランジャー（２２４）をユーザーの片手で操作して、マーカーアプライヤ（２００）を保持し、プッシュロッド（２２０）を遠位に前進させて、マーカー（２１０）を配備することができる。ほんの一例として、マーカーアプライヤ（２００）は、いくつかのバージョンでは、オハイオ州シンシナティのDevicor Medical Products, Inc.のＣＯＲＭＡＲＫ（商標）デバイスを含み得る。

図５に示すように、マーカーアプライヤ（２００）のカニューレ（２０２）は、生検装置（１０）の針（５０）が導入器（１００）のカニューレ（１０２）から引き抜かれた後で、生検部位にマーカー（２１０）を配備するために、導入器（１００）のカニューレ（１０２）を通して挿入され得る。図示のように、カニューレ（１０２、２０２）の長さは、マーカーアプライヤ（２００）の遠位端部（２０４）が、導入器（１００）の遠位端部（１０６）から遠位に突出するようになっている。マーカーアプライヤ（２００）の遠位端部（２０４）が任意の適切な範囲まで導入器（１００）の遠位端部（１０６）から遠位に突出し得ることを、理解されたい。本実施例では、ラッチ特徴部（１８０）は、マーカーアプライヤ（２００）のいかなる構成要素とも連結しないが、いくつかの他のバージョンでは、ラッチ特徴部（１８０）は、マーカーアプライヤ（２００）の構成要素と連結し得る。導入器（１００）およびマーカーアプライヤ（２００）の、さらに他の適切な構成要素、特徴部、構成、および関係は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

ＩＩＩ．閉鎖遠位端部および傾斜した近位内面を有する例示的な導入器カニューレ
図７〜図８Ｂは、例示的な代替の針（３００）および導入器（４００）を示す。生検装置（１０）の針（５０）の代わりに針（３００）を使用し得ることを、理解されたい。同様に、導入器（１００）の代わりに導入器（４００）を使用し得ることを理解されたい。よって、針（３００）および導入器（４００）の近位部分は、前述したような針（５０）および導入器（１００）の近位部分と同様に構成され得る。さらに、針（３００）および導入器（４００）は、前述したような針（５０）および導入器（１００）の使用と同じように使用されることができる。当然、針（３００）および／または導入器（４００）は、任意の他の適切な代替的構成を有してよく、針（３００）および／または導入器（４００）は、様々な他の適切な方法で使用され得る。

図６に示すように、本実施例の針（３００）は、とがっていない閉鎖遠位端部（３０４）およびこの閉鎖遠位端部（３０４）より近位に位置する側方孔（３０６）を有する、カニューレ（３０２）を含む。下方チャネル領域（３１０）は、開口遠位端部（３１４）を含む。開口遠位端部（３１４）は、閉鎖遠位端部（３０４）の長さ方向位置より近位の長さ方向位置に位置する。図８Ｂで最もよく分かるように、カニューレ（３０２）は、カッター（７０）を受容するように構成された、第１の内腔（３０８）を画定する。やはり図８Ｂで分かるように、下方チャネル領域（３１０）の長さ方向壁部（３２０）および遠位部分が、第１の内腔（３０８）の側方にあり、これに平行な、第２の内腔（３２２）を画定する。図示していないが、第２の内腔（３２２）と第１の内腔（３０８）との間に流体連通を提供するように、１つまたは複数の開口部が壁部（３２０）に形成され得ることを、理解されたい。

図７および図８Ａに示すように、この実施例の導入器（４００）は、カニューレ（４０２）、貫通先端部（４０４）、および先端部（４０４）より近位に位置する側方孔（４０６）を含む。この実施例の組織貫通先端部（４０４）は、閉じられており、多量の力を必要とせず、また先端部（４０４）の挿入前に組織に開口部を予め形成することも必要とせず、組織を貫通し穿通するように構成される。先端部（４０４）は、導入器（４００）の他の部分よりも大きなエコー発生性を提供するように構成されてよく、超音波撮像下で先端部（４０４）の視認性を増大させる。ほんの一例として、先端部（４０４）は、米国非仮特許出願第１２／８７５，２００号の教示のいずれかに従って、構成されてよい。先端部（４０４）に使用され得る他の適切な構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

図８Ａ〜図８Ｂで最もよく分かるように、導入器（４００）は、近位方向を向く壁部（４１０）、傾斜部（４１２）、および傾斜部（４１２）から壁部（４１０）まで長さ方向に延びる棚板（４１４）をさらに含む。これらの特徴部（４１０、４１２、４１４）は、先端部（４０４）のすぐ近位にある。図８Ｂでも分かるように、側方孔（３０６、４０６）は、針（３００）のカニューレ（３０２）が導入器（４００）のカニューレ（４０２）に挿入されると、実質的に整列する。さらに、閉鎖遠位端部（３０４）は、近位方向を向く壁部（４１０）に隣接し、棚板（４１４）の上に位置付けられる。下方チャネル領域（３１０）の開口遠位端部（３１４）は、傾斜部（４１２）のすぐ近位に位置付けられる。言い換えれば、遠位端部（３０４）の長さ方向位置に対する遠位端部（３１４）の長さ方向位置は、図８Ｂに示すように、針（３００）のカニューレ（３０２）が導入器（４００）のカニューレ（４０２）に挿入されると、傾斜部（４１２）および棚板（４１４）に隙間（clearance）をもたらす。さらに、傾斜部（４１２）の鉛直高さ、および遠位端部（３０４、３１４）を分離する鉛直高さは、実質的に同様であり、針（３００）のカニューレ（３０２）が導入器（４００）のカニューレ（４０２）に挿入された際に、傾斜部（４１２）および棚板（４１４）のための隙間をさらに促進する。

例示的な使用において、導入器（４００）は、図８Ｂに示すように針（３００）と連結される。側方孔（３０６、４０６）を効果的に閉じるためにカッター（７０）が遠位位置にある状態で、導入器（４００）および針（３００）は次に、共に患者の組織に挿入される。先端部（４０４）は、この挿入中に患者の組織を貫通および穿通する。次に、カッター（７０）は、（例えば真空補助を用いるなどして）組織標本ホルダー（４０）内に堆積される１つまたは複数の組織標本を入手するために往復運動する。いったん所望の数の組織標本を入手したら、針（３００）を導入器（４００）から外し、カニューレ（３０２）をカニューレ（４０２）から引き抜いて、カニューレ（４０２）を患者の組織内に配して残す。次に、マーカーアプライヤをカニューレ（４０２）に挿入して、生検部位に１つまたは複数のマーカーを置くことができる。さらに、または代わりに、１つまたは複数の薬剤、小線源療法用ペレット、および／または他の物質が、カニューレ（４０２）を通して生検部位に適用されることができる。さらに、または代わりに、様々な他の種類の器具が、カニューレ（４０２）を通して挿入されて、生検部位に到達することができる。次に、導入器（４００）は、患者の組織から引き抜かれ得る。導入器（４００）を使用し得るさらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

前述したように、導入器（４００）が患者の組織内に残った状態で針（３００）が導入器（４００）から引き抜かれると、導入器（４００）は、１つまたは複数の生検部位マーカーを配備するために、生検部位マーカーアプライヤ器具を生検部位に案内するのに使用され得る。例えば、図９〜図１１は、導入器（４００）と共に使用され得る例示的なマーカーアプライヤ（５００）を示す。この実施例のマーカーアプライヤ（５００）は、丸い先端部（５０６）を備えた閉鎖遠位端部（５０４）および先端部（５０６）より近位に位置する側方孔（５０８）を有する、カニューレ（５０２）を含む。マーカーアプライヤ（５００）は、第１の傾斜部（５１０）、第２の傾斜部（５１２）、および傾斜部（５１０）から傾斜部（５１２）まで長さ方向に延びる棚板（５１４）をさらに含む。傾斜部（５１０）は、生検部位マーカー（５１８）が側方孔（５０８）を通って時期尚早に不注意に抜け落ちるのを防ぐように構成される。傾斜部（５１２）は、側方孔（５０８）の遠位端部につながっており、側方孔（５０８）を通してマーカー（５１８）を外に案内するように構成される。具体的には、プッシュロッド（５２０）が、カニューレ（５０２）内にスライド可能に配されており、プッシュロッド（５２０）は、傾斜部（５１０）を通り過ぎて、棚板（５１４）に沿い、傾斜部（５１２）の上に、そして側方孔（５０８）を通って外へと、マーカー（２１０）を押すように動作可能である。マーカーアプライヤ（５００）はまた、マーカーアプライヤ（５００）を保持し、かつプッシュロッド（５２０）を遠位に前進させてマーカー（５１８）を配備するようにユーザーの片手で操作され得る、フィンガーグリップおよびプランジャー（不図示）を含むことができる。ほんの一例として、マーカーアプライヤ（５００）は、いくつかのバージョンでは、オハイオ州シンシナティのDevicor Medical Products, Inc.のＭＡＭＭＯＭＡＲＫ（商標）デバイスを含む。

図１１に示すように、マーカーアプライヤ（５００）のカニューレ（５０２）は、針（３００）が導入器（４００）のカニューレ（４０２）から引き抜かれた後で、マーカー（５１８）を生検部位に配備するために、導入器（４００）のカニューレ（４０２）を通して挿入され得る。図示のとおり、カニューレ（４０２、５０２）の長さは、マーカーアプライヤ（５００）のカニューレ（５０２）が導入器（４００）のカニューレ（４０２）に挿入されたときに側方孔（４０６、５０８）が実質的に整列するようになっている。さらに、丸い先端部（５０６）は、近位方向を向く壁部（４１０）に隣接し、棚板（４１４）の上に位置付けられる。よって、丸い先端部（５０６）は、側方孔（４０６）より遠位で、棚板（４１４）と、カニューレ（４０２）の側壁の最遠位部との間にとらえられ、丸い先端部（５０６）は側方孔（４０６）から突出しない。図１１で分かるように、カニューレ（４０２）の内径は、カニューレ（５０２）の外径より実質的に大きく、間隙（４２０）が、カニューレ（４０２）の内径とカニューレ（５０２）の外径との間に定められる。したがって、導入器（４００）のカニューレ（４０２）への、マーカーアプライヤ（５００）のカニューレ（５０２）の最初の挿入段階の間、カニューレ（５０２）は、丸い先端部（５０６）が傾斜部（４１２）に到達するまで、カニューレ（４０２）の下方領域に沿ってスライドし得ることを、理解されたい。次に、傾斜部（４１２）は、丸い先端部（５０６）を、棚板（４１４）まで、その後、壁部（４１０）まで案内し、このため、カニューレ（５０２）の遠位端部（５０４）が持ち上がる。これは、孔（４０６、５０８）の適切な整列を助けることができ、また、生検部位で側方孔（４０６）を通ってマーカー（５１８）が適切に出るのを別様に促進することができる。カニューレ（５０２）が可撓性材料で形成されるいくつかのバージョンなどにおいて、カニューレ（４０２）内部でカニューレ（５０２）が座屈するのを実質的に防ぐために、１つまたは複数のスペーサー（不図示）がカニューレ（５０２）の長さに沿って位置付けられ得ることも、理解されたい。導入器（４００）およびマーカーアプライヤ（５００）の、さらに他の適切な構成要素、特徴部、構成、および関係は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。いくつかのバージョンでは、カッター（７０）が近位位置にあるとき、および針（３００）がまだ導入器（４００）に挿入されているときに、カニューレ（５０２）がカッター（７０）を通して送られてよく、マーカー（５１８）が、３つの孔（３０６、４０６、５０８）すべてを通って配備され得ることも、理解されたい。

ＩＶ．閉鎖遠位端部および平坦な近位内面を有する例示的な導入器カニューレ
図１２〜図１３Ｂは、別の例示的な代替の針（６００）および導入器（７００）を示す。生検装置（１０）の針（５０）の代わりに針（６００）を使用し得ることを、理解されたい。同様に、導入器（１００）の代わりに導入器（７００）を使用し得ることを、理解されたい。よって、針（６００）および導入器（７００）の近位部分は、前述したような針（５０）および導入器（１００）の近位部分と同じように構成され得る。さらに、針（６００）および導入器（７００）は、前述したような針（５０）および導入器（１００）の使用と同様に使用されることができる。当然、針（６００）および／または導入器（７００）は、任意の他の適切な代替構成を有してよく、針（６００）および／または導入器（７００）は、様々な他の適切な方法で使用され得る。

図１２に示すように、本実施例の針（６００）は、とがっていない閉鎖遠位端部（６０４）、および閉鎖遠位端部（６０４）より近位に位置する側方孔（６０６）を有する、カニューレ（６０２）を含む。図１３Ｂで最もよく分かるように、カニューレ（６０２）は、カッター（７０）を受容するように構成された第１の内腔（６０８）を画定する。やはり図１３Ｂで分かるように、カニューレ（６０２）の長さ方向壁部（６２０）および下方領域が、第１の内腔（６０８）の側方にあり、これに平行な、第２の内腔（６２２）を画定する。壁部（６２０）は、複数の開口部（６２４）を含み、複数の開口部（６２４）は、第２の内腔（６２２）と第１の内腔（６０８）との間の流体連通、ならびに、第２の内腔（６２２）とカッター（７０）の内腔（不図示）との間の流体連通をもたらす。開口部（６２４）は、少なくとも１つの開口部（６２６）が側方孔（６０６）の遠位エッジより遠位にある長さ方向位置に位置するように、配列される。よって、カッター（７０）の遠位切断エッジが側方孔（６０６）の遠位エッジの長さ方向位置より遠位の長さ方向位置に設置される位置までカッター（７０）が進められても、カッター（７０）の内腔および第２の内腔（６２２）は、流体連通したままであることができる。当然、本明細書に記載する任意の他の構成要素と同様に、任意の他の適切な構成を使用することができる。

図１３Ａ〜図１３Ｂに示すように、この実施例の導入器（７００）は、カニューレ（７０２）、貫通先端部（７０４）、および先端部（７０４）より近位に位置する側方孔（７０６）を含む。この実施例の組織貫通先端部（７０４）は、閉じられており、多量の力を必要とせず、また先端部（７０４）の挿入前に組織に開口部を予め形成することも必要とせず、組織を貫通し穿通するように構成される。先端部（７０４）はまた、導入器（７００）の他の部分よりも大きなエコー発生性を提供するように構成されてよく、超音波撮像下で先端部（７０４）の視認性を増大させる。ほんの一例として、先端部（７０４）は、米国非仮特許出願第１２／８７５，２００号の教示のいずれかに従って、構成されてよい。先端部（７０４）に使用され得る他の適切な構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。この実施例の導入器（７００）は、先端部（７０４）のすぐ近位に、近位方向を向く壁部（７１０）をさらに含む。図８Ｂでも分かるように、側方孔（６０６、７０６）は、針（６００）のカニューレ（６０２）が導入器（７００）のカニューレ（７０２）に挿入されると、実質的に整列する。さらに、閉鎖遠位端部（６０４）は、近位方向を向く壁部（７１０）に隣接する。

例示的な使用では、図１３Ｂに示すように、導入器（７００）は、針（６００）と連結される。側方孔（６０６、７０６）を効果的に閉鎖するようカッター（７０）が遠位位置にある状態で、次に、導入器（７００）および針（６００）が共に患者の組織に挿入される。先端部（７０４）は、この挿入中に患者の組織を貫通および穿通する。次に、カッター（７０）は、（例えば真空補助を用いるなどして）組織標本ホルダー（４０）に堆積される１つまたは複数の組織標本を得るために往復運動する。いったん所望の数の組織標本を入手したら、針（６００）を導入器（７００）から外し、カニューレ（６０２）をカニューレ（７０２）から引き抜いて、カニューレ（７０２）を患者の組織内に配して残す。次に、マーカーアプライヤが、カニューレ（７０２）に挿入されて、生検部位に１つまたは複数のマーカーを置くことができる。さらに、または代わりに、１つまたは複数の薬剤、小線源療法ペレット剤および／または他の物質が、カニューレ（７０２）を通して生検部位で適用され得る。さらに、または代わりに、様々な他の種類の器具が、カニューレ（７０２）を通して挿入されて、生検部位に到達することができる。導入器（７００）は、次に、患者の組織から引き出され得る。導入器（７００）を使用し得る、さらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

前述のとおり、導入器（７００）が患者の組織内に残った状態で針（６００）が導入器（７００）から引き抜かれると、導入器（７００）は、１つまたは複数の生検部位マーカーを配備するために、生検部位マーカーアプライヤ器具を生検部位に案内するのに使用され得る。例えば、図１４〜図１５は、導入器（７００）と共に使用され得る例示的なマーカーアプライヤ（８００）を示す。この実施例のマーカーアプライヤ（８００）は、マーカーアプライヤ（８００）が追加的特徴部を含むことを除いて、前述したマーカーアプライヤ（５００）に非常に類似している。マーカーアプライヤ（８００）は、丸い先端部（８０６）を備えた閉鎖遠位端部（８０４）、および先端部（８０６）より近位に位置する側方孔（８０８）を有する、カニューレ（８０２）を含む。マーカーアプライヤ（８００）は、第１の傾斜部（８１０）、第２の傾斜部（８１２）、および傾斜部（８１０）から傾斜部（８１２）まで長さ方向に延びる棚板（８１４）をさらに含む。傾斜部（８１０）は、生検部位マーカー（不図示）が側方孔（８０８）を通って時期尚早に不注意に抜け落ちるのを防ぐように構成される。傾斜部（８１２）は、側方孔（８０８）の遠位端部につながっており、側方孔（８０８）を通してマーカーを外に案内するように構成される。具体的には、プッシュロッド（不図示）がカニューレ（８０２）内にスライド可能に配されており、このプッシュロッドは、傾斜部（８１０）を通り過ぎて、棚板（８１４）に沿い、傾斜部（８１２）の上に、そして側方孔（８０８）を通って外へと、マーカーを押すように動作可能である。マーカーアプライヤ（８００）はまた、マーカーアプライヤ（８００）を保持し、かつプッシュロッドを遠位に前進させてマーカーを配備するようにユーザーの片手で操作され得る、フィンガーグリップおよびプランジャー（不図示）を含むことができる。ほんの一例として、マーカーアプライヤ（８００）は、いくつかのバージョンでは、オハイオ州シンシナティのDevicor Medical Products, Inc.の修正されたＭＡＭＭＯＭＡＲＫ（商標）デバイスを含む。

この実施例のマーカーアプライヤ（８００）と、前述したマーカーアプライヤ（５００）およびＭＡＭＭＯＭＡＲＫ（商標）デバイスとの間の、注目すべき１つの違いは、マーカーアプライヤ（８００）がこの実施例では横方向に突出するフィン（８３０）を含むことである。例えば、フィン（８３０）は、先端部（８０６）の一体的特徴部として成型されてよく、あるいは、先端部（８０６）に固定される別個の構成要素を含むことができる。フィン（８３０）は、本実施例では、実質的に剛性であり、先端部（８０６）の残りの部分に対して動かないが、フィン（８３０）は他の性質を有し得ることを理解されたい。

図１５に示すように、マーカーアプライヤ（８００）のカニューレ（８０２）は、針（６００）が導入器（７００）のカニューレ（７０２）から引き抜かれた後で、マーカーを生検部位に配備するように、導入器（７００）のカニューレ（７０２）を通して挿入され得る。図示のように、カニューレ（７０２、８０２）の長さは、マーカーアプライヤ（８００）のカニューレ（８０２）が導入器（７００）のカニューレ（７０２）に挿入されたときに側方孔（７０６、８０８）が実質的に整列するようになっている。さらに、丸い先端部（８０６）は、近位方向を向く壁部（７１０）に隣接する。図１５で分かるように、カニューレ（７０２）の内径は、カニューレ（８０２）の外径より実質的に大きく、カニューレ（７０２）の内径とカニューレ（８０２）の外径との間に間隙（７２０）が画定される。にもかかわらず、フィン（８３０）は、遠位端部（８０４）をカニューレ（７０２）内部で持ち上げられた状態に保つのに十分な距離まで、先端部（８０６）から横方向に突出する。これは、孔（７０６、８０８）を適切に整列させるのを助けることができ、また、マーカーが生検部位で側方孔（７０６、８０８）を通って適切に出るのを別様に容易にすることができる。カニューレ（８０２）が可撓性材料で形成されるいくつかのバージョンなどにおいて、カニューレ（７０２）内部でカニューレ（８０２）が座屈するのを実質的に防ぐために、１つまたは複数のスペーサー（不図示）が、カニューレ（８０２）の長さに沿って位置付けられ得ることも、理解されたい。導入器（７００）およびマーカーアプライヤ（８００）の、さらに他の適切な構成要素、特徴部、構成、および関係は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

Ｖ．弾性フィンを有する先端部を備えた例示的なマーカーアプライヤ
図１６〜図１９は、さらに別の例示的な針（９００）およびマーカーアプライヤ（１０００）を示す。図１６〜図１９では、針（９００）は、断面図で示されているが、マーカーアプライヤ（１０００）は断面図で示されていない。カッター（９７０）が、図１６および図１８では断面図で示されている。生検装置（１０）の針（５０）の代わりに針（９００）を使用し得ることを理解されたい。よって、針（９００）の近位部分は、前述したような針（５０）の近位部分とちょうど同じように構成されてよい。この実施例の針（９００）は、カニューレ（９０２）、貫通先端部（９０４）、および先端部（９０４）より近位に位置する側方孔（９０６）を含む。この実施例の組織貫通先端部（９０４）は、閉じており、多量の力を必要とせず、また先端部（９０４）の挿入前に組織に開口部を予め形成することも必要とせず、組織を貫通し穿通するように構成される。先端部（９０４）はまた、針（９００）の他の部分よりも大きなエコー発生性を提供するように構成されてよく、超音波撮像下で先端部（９０４）の視認性を増大させる。ほんの一例として、先端部（９０４）は、米国非仮特許出願第１２／８７５，２００号の教示のいずれかに従って、構成されてよい。先端部（９０４）に使用され得る他の適切な構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

針（９００）はまた、内腔（９１０）を画定しており、内腔（９１０）内にカッター（９７０）が配される。内腔（９１０）は、先端部（９０４）のすぐ近位にある、近位方向を向く壁部（９１２）において遠位で終端している。内腔（９１０）の直径とカッター（９７０）の外径との間の差は、カッター（９７０）の外部と内腔（９１０）を画定する針（９００）の内表面との間に、実質的な間隙（９１４）が存在するようになっている。本明細書に記載する他の実施例のように、カッター（９７０）は、針（９００）内部で往復運動して、側方孔（９０６）を通って突出する組織から組織標本を切断する。間隙（９１４）は、前述したタイプの第２の内腔として役立つことができ、間隙（９１４）は、操作中にカッター（９７０）の内腔（９７２）に対する流体連通をもたらすことができる（例えば、大気にベントするなど）。針（９００）は、この実施例では、任意の種類の導入器なしで使用されるが、針（９００）は、必要に応じて任意の適切な導入器（例えば導入器（１００）など）と共に使用され得ることを、理解されたい。

いったんカッター（９７０）が所望の数の組織標本を入手したら、マーカーアプライヤ（１０００）は、カッター（９７０）の内腔（９７２）を通って挿入され、１つまたは複数の生検部位マーカーを生検部位に配備するために使用されることができる。本実施例のマーカーアプライヤ（１０００）は、前述したマーカーアプライヤ（８００）と実質的に同様である。具体的には、マーカーアプライヤ（１０００）は、丸い先端部（１００６）を備えた閉鎖遠位端部および先端部（１００６）より近位に位置する側方孔（１００８）を有するカニューレ（１００２）を含む。マーカーアプライヤ（１０００）は、側方孔（１００８）を通してマーカーを外に出すように案内するよう構成された傾斜部（１０１２）をさらに含む。具体的には、プッシュロッド（不図示）がカニューレ（１００２）内にスライド可能に配されており、このプッシュロッドは、傾斜部（１０１２）に沿って、側方孔（１００８）を通して、マーカーを押し出すように動作可能である。マーカーアプライヤ（１０００）は、前述したもののような、別の傾斜部および棚板をさらに含み得る。マーカーアプライヤ（１０００）はまた、マーカーアプライヤ（１０００）を保持し、かつプッシュロッドを遠位に前進させてマーカーを配備するようにユーザーの片手で操作され得る、フィンガーグリップおよびプランジャー（不図示）を含むことができる。他の適切な構成要素、特徴部、および構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

この実施例のマーカーアプライヤ（１０００）は、横方向に突出するフィン（１０３０）も含む。フィン（１０３０）は、この実施例ではフィン（１０３０）が先端部（１００６）の残りの部分に対して移動可能であることを除いて、前述したフィン（８３０）に非常に類似している。いくつかのバージョンでは、フィン（１０３０）は、先端部（１００６）から横方向に延びるように、変形するが弾性的に付勢される弾性材料で、全体または一部分が形成されている。さらに、または代わりに、フィン（１０３０）は、リビングヒンジ（living hinge）または他の同様の特徴部により、先端部（１００６）に接合され得る。リビングヒンジを使用してフィン（１０３０）を先端部（１００６）と接合するいくつかのバージョンでは、リビングヒンジは、弾性的に付勢されて、フィン（１０３０）を先端部（１００６）に対して横方向の向きに押しやる。

例示的な使用では、側方孔（９０６）を効果的に閉鎖するようにカッター（９７０）が遠位位置にある状態で、針（９００）は、患者の組織に挿入される。先端部（９０４）は、この挿入中に患者の組織を貫通および穿通する。次に、カッター（９７０）は、（例えば真空補助を用いるなどして）組織標本ホルダー（４０）に堆積される１つまたは複数の組織標本を得るために往復運動する。いったん所望の数の組織標本を入手したら、カッター（９７０）を、図１６〜図１９に示すように、近位位置まで後退させ、側方孔（９０６）を効果的に開く。マーカーアプライヤ（１０００）は次に、カッター（９７０）の内腔（９７２）を通して遠位に送られる。先端部（１００６）およびフィン（１０３０）がカッター（９７０）を通って移動すると、フィン（１０３０）は、図１６〜図１７に示すように変形し、かつ／または、それる。これは、カッター（９７０）の内径が、別の状況では先端部（１００６）および横方向に延びるフィン（１０３０）により集合的に提示される外径より小さいためである。マーカーアプライヤ（１０００）がカッター（９７０）を通ってさらに遠位に送られると、先端部（１００６）およびフィン（１０３０）は、最終的には、カッター（９７０）の遠位切断エッジ（９７４）を通り越す。カッター（９７０）の制限的内径を通り越すと、フィン（１０３０）の弾性的な付勢により、フィン（１０３０）は、図１８〜図１９に示すように横方向に突出する。マーカーアプライヤ（１０００）は、先端部（１００６）が針（９００）の近位面（９１２）に隣接するまで、遠位に前進し続ける。この段階において、フィン（１０３０）は、針（９００）の内部に寄りかかり、これにより、先端部（１００６）および側方孔（１００８）をカニューレ（９０２）内部で持ち上げたまま保つのを助ける。このことは、孔（９０６、１００８）を適切に整列させるのをさらに助け、これにより、マーカーが生検部位で側方孔（９０６、１００８）を通って適切に出ることを促進する。マーカーアプライヤ（１０００）のさらに他の適切な構成要素、特徴部、構成、および操作性は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

ＶＩ．例示的な代替のラッチ特徴部
図２０〜図２１は、カニューレ（１０２）の近位端部に設けられ得る例示的な代替のラッチ特徴部（１１８０）を示す。ラッチ特徴部（１１８０）は、前述したラッチ特徴部（１８０）に対する代替物の単に例示的な１つの実施例に過ぎないことを、理解されたい。ラッチ特徴部（１１８０）は、ラッチ特徴部（１１８０）が組み込まれ得る様々な他のタイプの構造体の中でも、本明細書に記載した任意の導入器（１００、４００、７００）に容易に組み込まれ得ることも、理解されたい。この実施例のラッチ特徴部（１１８０）は、グリップ（１１８１）およびボタン（１１８４）を含む。一対のラッチ（１１８２）が、ボタン（１１８４）の近位側から延びており、ボタン（１１８４）と一体となっている。ラッチ（１１８２）は、外側突出部（１１８６）を含み、これらの外側突出部（１１８６）は、ハブ部材（８０）の相補的スロットに受容されて、ラッチ（１１８２）をハブ部材（８０）内に選択的に保持する。コイルばね（１１８８）が、ボタン（１１８４）とグリップ（１１８１）との間に位置付けられており、ボタン（１１８４）を上方位置まで弾性的に付勢する。にもかかわらず、コイルばね（１１８８）により、ボタン（１１８４）は、グリップ（１１８１）に向けて押され、これに対応してラッチ（１１８２）を動かすことができる。

例示的な使用において、ユーザーは、ラッチ特徴部（１１８０）によりカニューレ（５２）をカニューレ（１０２）に挿入することができる。グリップ（１１８１）により画定された円錐台形傾斜部（frustoconical ramp）（１１９０）が、カニューレ（５２）の遠位端部をカニューレ（１０２）内に案内するのを助ける。ラッチ（１１８２）がハブ部材（８０）に到達すると、コイルばね（１１８８）は圧縮されて、突出部（１１８６）を動かし、ハブ部材（８０）の相補的スロットと係合させることができる。コイルばね（１１８８）はその後、ボタン（１１８４）が後で押されて突出部（１１８６）をハブ部材（８０）から係合解除するまで、突出部（１１８６）をハブ部材（８０）と係合した状態に保つように、拡張することができる。導入器のラッチ特徴部に組み込まれ得る、さらに他の適切な構成要素、構成、および操作性は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。

参照により本明細書に組み込まれると言われた任意の特許、公報、または他の開示資料は、全体として、または部分的に、組み込まれる資料が本開示に記載される既存の定義、陳述、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることが理解されるべきである。したがって、必要な範囲で、本明細書に明白に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する資料に優先する。参照により本明細書に組み込まれると言われたが、本明細書に記載される既存の定義、陳述、または他の開示資料と矛盾する、あらゆる資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲で、組み込まれるに過ぎない。

本発明の実施形態は、従来の内視鏡および切開手術器具（endoscopic and open surgical instrumentation）における適用、ならびにロボット支援手術における適用を有している。

本明細書に開示した装置の実施形態は、１回使用した後で廃棄されるように設計されてよく、あるいは、複数回使用されるように設計されてもよい。いずれかの場合において、またはいずれの場合も、実施形態は、少なくとも１回使用した後で再利用のため再調整されることができる。再調整は、装置の分解ステップ、その後の、特定の部品の洗浄または置換ステップ、およびその後の再組立ステップの、任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置の実施形態は、分解されてよく、装置の、任意の数の特定の部品または部分が、任意の組み合わせで、選択的に置換または除去されることができる。特定の部分が洗浄および／または置換されると、装置の実施形態は、再調整施設で、または、外科処置の直前に外科チームによって、その後使用されるように再組立され得る。当業者は、装置の再調整が、分解、洗浄／置換、および再組立のための様々な技術を利用できることを認識するであろう。このような技術の利用、および結果として得られる再調整済み装置はすべて、本出願の範囲内である。

ほんの一例として、本明細書に記載した実施形態は、手術前に処理され得る。まず、新しい器具または使用済みの器具を入手し、必要であれば洗浄することができる。この器具は、次に滅菌され得る。１つの滅菌技術では、器具が、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグなど、閉じられ密閉された容器の中に置かれる。容器および器具は、その後、γ放射線、ｘ線、または高エネルギー電子などの、容器を貫通できる放射線場の中に置かれ得る。放射線が、器具上および容器内の細菌を死滅させることができる。滅菌された器具は、その後、滅菌容器内に保管され得る。密閉された容器は、医療施設で開封されるまで、器具を滅菌状態に保つことができる。βもしくはγ放射線、エチレンオキシド、または蒸気を含むがこれらに限定されない、当技術分野で既知の任意の他の技術を使用して、装置を滅菌することもできる。

本発明のさまざまな実施形態を図示し説明してきたが、本明細書に記載された方法およびシステムのさらなる改作物が、本発明の範囲を逸脱せずに、当業者による適切な改変により達成され得る。このような潜在的な改変のいくつかには言及しており、他のものは、当業者には明らかであろう。例えば、前述した実施例、実施形態、外形、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の請求項の点で検討されるべきであり、本明細書および図面に示し説明した構造および動作の詳細に限定されないことが理解される。

〔実施の態様〕
（１） 生検システムにおいて、
導入器を含み、前記導入器は、
（ｉ）内腔を画定するカニューレ、
（ｉｉ）鋭利な遠位先端部、
（ｉｉｉ）前記先端部より近位に形成された側方孔であって、前記内腔と流体連通している、側方孔、
（ｉｖ）前記鋭利な遠位先端部より近位にあり、前記側方孔より遠位にある、近位方向を向く壁部であって、前記内腔は、前記近位方向を向く壁部で終端をなす、近位方向を向く壁部、および、
（ｖ）前記内腔内に位置付けられており、前記近位方向を向く壁部に向けてつながる、傾斜部、
を含む、生検システム。
（２） 実施態様１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器は、前記傾斜部と前記近位方向を向く壁部との間に延びる棚板領域をさらに含む、生検システム。
（３） 実施態様２に記載の生検システムにおいて、
前記棚板領域は、前記近位方向を向く壁部に対して実質的に垂直に方向付けられ、
前記棚板領域は、前記傾斜部に対して斜めに方向付けられる、生検システム。
（４） 実施態様１に記載の生検システムにおいて、
生検装置をさらに含み、
前記生検装置は、とがっていない先端部で終端する、とがっていない先端部分を有する、針を含み、
前記針は、前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入可能であり、
前記とがっていない先端部は、前記針が前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入されると、前記導入器の前記近位方向を向く壁部に隣接するように構成される、生検システム。
（５） 実施態様４に記載の生検システムにおいて、
前記針は、前記とがっていない先端部より近位に離間した側方孔をさらに含み、
前記針の前記側方孔は、前記針が前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入されると、前記導入器の前記側方孔と実質的に整列するように構成される、生検システム。

（６） 実施態様４に記載の生検システムにおいて、
前記針は、前記とがっていない先端部の長さ方向位置より近位の長さ方向位置で終端する遠位端部を有する下方部分をさらに含む、生検システム。
（７） 実施態様６に記載の生検システムにおいて、
前記下方部分の前記遠位端部は、前記針が前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入されると、前記傾斜部より近位に離間する、生検システム。
（８） 実施態様１に記載の生検システムにおいて、
生検部位マーカーアプライヤをさらに含み、
前記生検部位マーカーアプライヤは、カニューレを含み、
前記マーカーアプライヤの前記カニューレは、前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入可能であり、
前記生検部位マーカーアプライヤは、生検部位で生検部位マーカーを配備するように動作可能である、生検システム。
（９） 実施態様８に記載の生検システムにおいて、
前記生検部位マーカーアプライヤは、閉鎖遠位端部をさらに含み、
前記閉鎖遠位端部は、前記生検部位マーカーアプライヤの前記カニューレが前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入されると、前記導入器の前記近位方向を向く壁部に隣接するように構成される、生検システム。
（１０） 実施態様９に記載の生検システムにおいて、
前記生検部位マーカーアプライヤは、前記閉鎖遠位端部より近位に離間する側方孔をさらに含み、
前記生検部位マーカーアプライヤの前記側方孔は、前記生検部位マーカーアプライヤの前記カニューレが前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入されると、前記導入器の前記側方孔と実質的に整列するように構成される、生検システム。

（１１） 実施態様９に記載の生検システムにおいて、
前記生検部位マーカーアプライヤの前記閉鎖遠位端部は、前記生検部位マーカーアプライヤが前記導入器の前記カニューレの前記内腔を通って遠位に挿入される間に、前記導入器の前記傾斜部に係合し、前記傾斜部に沿って進み前記近位方向を向く壁部に到達するように構成される、生検システム。
（１２） 実施態様１１に記載の生検システムにおいて、
前記導入器は、前記傾斜部と前記近位方向を向く壁部との間に延びる棚板領域をさらに含み、
前記生検部位マーカーアプライヤの前記閉鎖遠位端部は、前記生検部位マーカーアプライヤの前記閉鎖遠位端部が前記導入器の前記近位方向を向く壁部に隣接すると、前記棚板と前記導入器の前記カニューレの内側壁領域との間に垂直に位置付けられる、生検システム。
（１３） 生検システムにおいて、
開口遠位端部および開口近位端部を有する細長い導入器カニューレを含み、
前記細長いカニューレは、長さ方向軸を定め、
前記遠位端部は、一対の葉状部を含み、
前記葉状部は、長さ方向に延びる一対の間隙により分離されており、
前記葉状部は、前記長さ方向軸に向かって内側にそれるように弾性的に付勢される、生検システム。
（１４） 実施態様１３に記載の生検システムにおいて、
針を有する生検装置をさらに含み、
前記針は、鋭利な先端部を有する閉鎖遠位端部を含み、
前記針は、前記先端部より近位に形成された側方孔をさらに含み、
前記針は、前記導入器カニューレを通して挿入可能であり、
前記針および前記導入器カニューレは、前記針が前記導入器カニューレに挿入されると前記鋭利な先端部および前記側方孔が前記導入器カニューレの前記開口遠位端部より遠位に位置付けられるように、サイズ決めされている、生検システム。
（１５） 実施態様１４に記載の生検システムにおいて、
前記生検装置および前記導入器カニューレは、前記導入器カニューレを前記生検装置に選択的に固定するように構成された、相補的なラッチ特徴部を含む、生検システム。

（１６） 実施態様１５に記載の生検システムにおいて、
前記相補的なラッチ特徴部は、スロット、および前記スロット内に挿入可能な、弾性的に付勢されるラッチ部材を含む、生検システム。
（１７） 生検システムにおいて、
（ａ）導入器であって、
（ｉ）内腔を画定するカニューレであって、前記内腔は、生検装置の針を受容するようにサイズ決めされる、カニューレ、
（ｉｉ）鋭利な遠位先端部、
（ｉｉｉ）前記先端部より近位に形成された側方孔であって、前記内腔と流体連通する、側方孔、および、
（ｉｖ）前記鋭利な遠位先端部より近位にあり、前記側方孔より遠位にある、近位方向を向く壁部であって、前記内腔は、前記近位方向を向く壁部で終端する、近位方向を向く壁部、
を含む、導入器と、
（ｂ）生検部位マーカーアプライヤであって、
（ｉ）カニューレであって、前記マーカーアプライヤの前記カニューレは、前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入可能である、カニューレ、
（ｉｉ）前記生検部位マーカーアプライヤの前記カニューレが前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入されると、前記導入器の前記近位方向を向く壁部に隣接するように構成された、閉鎖遠位端部、および、
（ｉｉｉ）前記閉鎖遠位端部より近位に離間する側方孔であって、前記生検部位マーカーアプライヤの前記側方孔は、前記生検部位マーカーアプライヤの前記カニューレが前記導入器の前記カニューレの前記内腔に挿入されると、前記導入器の前記側方孔と実質的に整列するように構成される、側方孔、
を含む、生検部位マーカーアプライヤと、
を含み、
前記生検部位マーカーアプライヤは、生検部位で生検部位マーカーを配備するように動作可能である、生検システム。
（１８） 実施態様１７に記載の生検システムにおいて、
前記生検部位マーカーアプライヤは、前記閉鎖遠位端部から側方に突出するフィンをさらに含み、
前記フィンは、前記導入器の前記カニューレの側壁領域から、前記閉鎖遠位端部を離間させるように構成される、生検システム。
（１９） 実施態様１８に記載の生検システムにおいて、
前記フィンは、弾性であり、変形可能である、生検システム。
（２０） 実施態様１８に記載の生検システムにおいて、
前記フィンは、前記フィンを前記閉鎖遠位端部に対して動かすことができるように構成されたリビングヒンジにより、前記閉鎖遠位端部に接合される、生検システム。

例示的な生検装置および例示的な導入器カニューレの斜視図を描いており、導入器カニューレは、生検装置から分離されている。 図１Ａの生検装置および導入器カニューレの斜視図を描いており、生検装置の針が、導入器カニューレに挿入されている。 図１Ａの導入器カニューレの部分的な側面断面図を描いている。 図１Ａの生検装置の針、および導入器カニューレの部分的な側面断面図を描いており、生検装置の針は、導入器カニューレに挿入されている。 図１Ａの生検装置のラッチ特徴部、および導入器カニューレの部分的な上面断面図を描いており、ラッチ特徴部は、互いから切り離されている。 図３Ａのラッチ特徴部の部分的な上面断面図を描いており、ラッチ特徴部は、互いに連結されている。 例示的な生検部位マーカーアプライヤの斜視図を描いており、マーカーアプライヤのプランジャーは、近位位置にある。 図４Ａのマーカーアプライヤの斜視図を描いており、マーカーアプライヤのプランジャーは、マーカーを配備するため遠位位置にある。 図１Ａの導入器カニューレに挿入された図４Ａのマーカーアプライヤの斜視図を描いており、マーカーアプライヤのプランジャーは、マーカーを配備するため遠位位置にある。 図１Ａの生検装置の針の例示的な代替的遠位端部構成の斜視図を描いている。 図１Ａの導入器カニューレの例示的な代替的遠位端部構成の斜視図を描いている。 図７の導入器カニューレの部分的な側面断面図を描いている。 図７の導入器カニューレに挿入された図６の針の部分的な側面断面図を描いている。 図４Ａのマーカーアプライヤの例示的な代替的遠位端部構成の斜視図を描いている。 図９のマーカーアプライヤの部分的な側面断面図を描いている。 図７の導入器カニューレに挿入された図９のマーカーアプライヤの部分的な側面断面図を描いている。 図１Ａの生検装置の針の、別の例示的な代替的遠位端部構成の斜視図を描いている。 図１Ａの導入器カニューレの、別の例示的な代替的遠位端部構成の部分的な側面断面図を描いている。 図１３Ａの導入器カニューレに挿入された図１２の針の部分的な側面断面図を描いている。 図４Ａのマーカーアプライヤの、別の例示的な代替的遠位端部構成の斜視図を描いている。 図１３Ａの導入器カニューレに挿入された図１４のマーカーアプライヤの部分的な側面断面図を描いている。 別の例示的な針内部のカッターに配された別の例示的なマーカーアプライヤの部分的な側面断面図を描いている。 図１６の線１７−１７に沿った、図１６のマーカーアプライヤ、カッター、および針の断面図を描いている。 図１６のマーカーアプライヤ、カッター、および針の部分的な側面断面図を描いており、マーカーアプライヤの遠位端部は、カッターの遠位端部より遠位に位置付けられている。 図１８の線１９−１９に沿った、図１６のマーカーアプライヤ、カッター、および針の断面図を描いている。 導入器の例示的な代替的ラッチ特徴部の斜視図を描いている。 図２０のラッチ特徴部の側面断面図を描いている。

Claims (4)

1. 生検システムにおいて、
   開口遠位端部および開口近位端部を有する細長い導入器カニューレを含み、
   前記細長いカニューレは、長さ方向軸を定め、
   前記遠位端部は、一対の葉状部を含み、
   前記葉状部は、長さ方向に延びる一対の間隙により分離されており、
   前記葉状部は、前記長さ方向軸に向かって内側にそれるように弾性的に付勢され、
   前記間隙が、緩められた状態において、前記葉状部間に画定され、
   前記葉状部の遠位エッジは、面取りされている、生検システム。
2. 請求項１に記載の生検システムにおいて、
   針を有する生検装置をさらに含み、
   前記針は、鋭利な先端部を有する閉鎖遠位端部を含み、
   前記針は、前記先端部より近位に形成された側方孔をさらに含み、
   前記針は、前記導入器カニューレを通して挿入可能であり、
   前記針および前記導入器カニューレは、前記針が前記導入器カニューレに挿入されると前記鋭利な先端部および前記側方孔が前記導入器カニューレの前記開口遠位端部より遠位に位置付けられるように、サイズ決めされている、生検システム。
3. 請求項２に記載の生検システムにおいて、
   前記生検装置および前記導入器カニューレは、前記導入器カニューレを前記生検装置に選択的に固定するように構成された、相補的なラッチ特徴部を含む、生検システム。
4. 請求項３に記載の生検システムにおいて、
   前記相補的なラッチ特徴部は、スロット、および前記スロット内に挿入可能な、弾性的に付勢されるラッチ部材を含む、生検システム。

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