JP6223971B2 - センサデバイス用の取り外し可能なライナ - Google Patents

Description

優先権主張

本出願は、２０１１年７月１４日に出願された米国特許出願番号第１３／１８３，３１０号の優先権を主張する。先の出願は、その内容が完全にここに述べられているかのように参照としてここに組み込まれる。

本発明は、一般的に、センサデバイス用の保護ライナに、特に、センサデバイスから制御可能に、かつ意図的に取り外されることができる保護ライナに関する。

１２個以上の鉛板を使用した心電図（ＥＣＧ）デバイスが知られている。１２個の鉛板システムは、代表的には、患者に接続される個々の鉛板を利用するが、１２個よりも多い鉛板を利用するＥＣＧシステムが、患者の胴に適用される電極ベストの形態で装備されうる。例えば、あるタイプの電極ベストが米国特許第６，０５５，４４８号に記載されている。

個々の鉛板に、又は多電極ベストに接続される、患者からの生体電気データ又は信号を感知するための電極は、各電極と患者の肌との間に配置された導電性の結合ゲルを必要とする。ゲルは、患者の体と電極との間の信号伝送を可能にする。電極はまた、ＥＣＧ試験中に電極が患者の肌に接続されたままであることを可能にするために、付着性のセクションを有することができる。さらに、又は代わって、導電性のゲルが、電極が患者に付着することを可能にするように付着性を有することができる。電極のゲルと付着性のセクションとの両方が、電極が患者に置かれることになっている時間まで、環境から保護されなければならない。個々の電極を覆う個々の保護パッチが知られている。保護パッチは、患者への電極の適用の直前に医療従事者によって取り外される。あるいは、単一の保護シートが、ベストの電極の全てを覆っていることができる。保護シートは、患者にベストを配置する直前に取り外される。電極ベストは、不格好であったり、患者に適用するのが難しかったりする可能性があり、また、個々の保護パッチ、又はより大きな保護シートの取り外しは、さらに、このようなベストの利用を複雑にし、ベストの他の部分に、又は患者の間違った位置に電極を付着させることなく患者に電極を置くのを困難にする。

米国特許第６，０５５，４４８号

本発明の一実施の形態によれば、複数の電極を有するセンサデバイス用の取り外し可能なライナは、前記複数の電極の少なくとも１つを覆って前記少なくとも１つの電極に付着するように構成された第１のストリップ部分を有し、前記第１のストリップ部分は、前記センサデバイスに取着される固定端部を有し、前記第１のストリップ部分にほぼ平行に延び、かつ前記第１のストリップ部分に隣接して配置された第２のストリップ部分を有し、前記第２のストリップ部分は、前記第１のストリップ部分の前記固定端部に対して移動可能な自由端部を有し、前記第２のストリップ部分は、前記自由端部に加えられた引張力により前記第１のストリップ部分が前記複数の電極の少なくとも１つから分離されるように、前記第１のストリップ部分に結合されている。

本発明の他の実施の形態によれば、センサデバイス用の取り外し可能なライナは、自由端部と固定端部とを備えたフレキシブルシートを有し、前記フレキシブルシートの一部は、前記センサデバイスに取り外し可能に取着され、前記フレキシブルシートは、前記固定端部が前記自由端部にほぼ隣接するように、それ自体折り返される。引張力が自由端部に及ぼされたとき、ライナがセンサデバイスから取り外される。

本発明のさらなる他の例によれば、人間の患者に配置するためのセンサデバイスであって、このセンサデバイスは、患者に面する面を具備し、前記患者に面する面は、患者の体に取り外し可能に取着されることができる付着特性を備えた前記患者に面する面の少なくとも一部を有し、さらに、それ自体折り返され、センサデバイスの前記患者に面する面に取り外し可能に取り付けられた保護ライナを具備する。ライナに引張力を及ぼすことにより、ライナがセンサデバイスの患者に面する面から取り外される。

本発明の他の実施の形態によれば、センサデバイスを患者の体に接触して配置させる方法は、所望の位置で患者に前記センサデバイスを配置する工程と、患者と前記センサデバイスの一部との間の保護シートを取り外す工程とを具備し、前記取り外す工程は、センサデバイスを患者の体に露出させる。

本発明のこれら及び他の例が、以下にさらに詳細に記載される。

本現在の発明の好ましい例並びに代替例が、以下の図面を参照して詳細に説明される。

図１は、患者の体の正面に対する、本発明の実施の形態によるセンサデバイス及び保護ライナを示す、斜視分解図である。 図２Ａは、患者に配置された図１のセンサデバイス及び保護ライナを示す斜視図である。 図２Ｂは、取り外しのさまざまな状態でのライナの部分を示す図２Ａのセンサデバイス及びライナの斜視図である。 図２Ｃは、完全に取り外されたライナを示す、図２Ａのセンサデバイス及びライナの斜視図である。 図３Ａは、センサデバイスの電極を覆っているライナの一部の概略図概である。 図３Ｂは、センサデバイスに電極を部分的に露出させるために部分的に取り外されたライナの一部の概略図である。 図３Ｃは、電極を露出させるためにより完全に取り外されたがセンサデバイスになおも取着されたライナの一部の概略図である。 図４Ａは、図３Ａのセンサデバイス及びライナの概略的な側面図である。 図４Ｂは、図３Ｂのセンサデバイス及びライナの概略的な側面図である。 図４Ｃは、図３Ｃのセンサデバイス及びライナの概略的な側面図である。 図５は、ライナのさまざまな構成要素を示す斜視分解図である。

既に述べられたように、心電図（ＥＣＧ）デバイスと共に使用される電極ベスト用の単一シートの保護ライナは、使用するのが厄介であり、不格好であり、患者にベストを適用しにくい。従って、制御されるようにして電極から容易かつ迅速に取り外されることができ、かつ、ベストの取着を複雑にしない、あるいは、そうでなければ、患者に対する電極の配置を妨げないこのような電極ベスト用の取り外し可能なライナの必要性がある。

図１は、本発明の一実施の形態によるＥＣＧセンサデバイス１００を示す図である。センサデバイス１００は、電極ベスト１１０と、保護ライナ１２０とを有する。ベスト１１０は、フレキシブル誘電体メンブレン１３０の上に、複数のセンサ、即ち電極４００と、導線とを有する。これら電極４００は、ベスト１１０の患者に面する面に配置されている。明瞭化目的のために、図１は、ベスト１１０から分離されたライナ１２０を示すセンサデバイス１００の斜視分解図である。しかしながら、センサデバイス１００が患者１５０に取り付けられる前に、ライナ１２０がベスト１１０の患者に面する面と接触して電極４００を覆うことが理解されるべきである。このようにして、ライナ１２０は、電極が患者１５０に取り付けられるまで、電極４００を保護する。

図２Ａないし図２Ｃは、センサデバイス１００がＥＣＧ試験のような医学的試験を受けることになっている患者１５０にどのように取着されることができるかを示す図である。図２Ａでは、センサデバイス１００は、患者１５０の胴の前側を覆って配置されている。ライナ１２０は、ベスト１１０の患者に面する面に接触し、また、図２Ａに示されるように、ライナ１２０は、患者の肌と電極ベスト１１０との間にある。従って、図２Ａの電極４００は、患者に接触していない。

図２Ｂでは、図示されるセンサデバイス１００は、患者１５０に部分的に取着されている。患者の頭に最も近い、ベスト１１０の上部の近くのライナ１２０のいくつかの部分は、ベスト１１０から取り外されて、ベスト１１０のこの領域の電極４００は、患者の肌に接触している。図２Ｃは、センサデバイス１００から取り外されたライナ１２０の残りの部分を示す図であり、ベスト１１０の全ての電極４００が患者１５０と接触している。図２Ｃに描かれるように、センサデバイスは、ＥＣＧベースユニット１９０のような、遠隔デバイスに接続される準備ができている。電極４００は、コネクタ１８０及びケーブル１８５によってＥＣＧベースユニット１９０に電気的に結合される。

以下の説明から、及び（図２Ｃ）を参照してより十分に理解されるように、本発明の一実施形態のベスト１１０及び電極４００は、電極４００のほぼ近傍に、粘着パッチ２００及び粘着ゲル２２０によって適所で患者に対して保持される。Ｋａｔｅｃｈｏ社のＫＭ１０Ｔ又はＣｏｖｉｄｉｅｎ社のＲＧ−６３Ｂのような通常の導電性のゲルが、患者に電極を取り付けて、これらの間に電気伝導を与えるのに適している。センサデバイス１００を利用するＥＣＧ試験又は他の医学的試験が完了すると、ベスト１１０は、ベスト１１０を患者から引き離して、電極４００を患者１５０から剥がすことによって、患者１５０から取り外されることができる。その後、ベスト１１０は廃棄されることができる。

既に説明されたように、ライナ１２０は、電極４００が患者１５０に取着されるまで、ベスト１１０に取着されたままであり、かくして、粘着パッチ２００及び電極ゲル２２０の清潔さ及び無傷状態を保つ。

図２Ａないし図２Ｃに図示され、以下により十分に述べられるように、ライナ１２０は、患者１５０に対して適切な位置に電極ベスト１１０を取着する迅速かつ簡単な方法を提供する。センサデバイス１００が患者に適切に向き合わせされると（図２Ａ）、保護ライナ１２０のいくつかの部分は、制御されるようにして医療従事者が患者１５０にベスト１１０及び電極４００を取着することを可能にするように、取り外される。

図２Ｂは、患者１５０に部分的に取り付けられたベスト１１０を示す図である。好ましくは、医療従事者は、パッチ３１０のいくつか又は全てを取り外して、適切な向き合わせでベスト１１０を保持するために、関連する粘着パッチ及びゲル２００、２２０を患者に取り付ける。患者の頭に最も近い、センサデバイス１００の上部の近くで始まる、一連のストリップとして図示されるライナ１２０のいくつかの部分は、取り外されて、ベスト１１０及び電極４００の対応する部分が、医療従事者によって患者の肌に押し付けられる。患者の頭から離れてベスト１１０の下側に進んで、医療従事者は、ライナ１２０のストリップを取り外して、ベスト１１０及び覆いを取った電極４４０を患者１５０に取り付ける。ライナ１２０が完全に取り外されると、即ち、全てのストリップが取り外されると（図２Ｃ）、ベスト１１０は、所望の医学的試験を始めるためにＥＣＧベースユニット１９０のような遠隔機器に接続されることができる。試験が完了した後、医療従事者は、患者１５０からベスト１１０を取り外すことができ、適切な通常のやり方で廃棄されることができる。

一実施の形態では、上に簡潔に説明されるように、ライナ１２０は、取り外し可能な複数の保護ストリップ３００を有する（図１）。ライナ１２０はまた、ベスト１１０の延長部分に配置された、取り外し可能な複数のさらなるパッチ３１０を有することができ、これらパッチは、電極４００と、ベスト１１０を患者１５０に固定するための粘着パッチ４１０との少なくとも一方を覆うことができる。医療関係者がベスト１１０を患者１５０に適用したとき、患者の頭に近いパッチ３１０は、医療技術者が患者１５０にベスト１１０を配置して適切な向き合わせでベストを保持することを可能にするために、まず、取り外されることができる。同様に、患者の頭から最も離れた、ベスト１１０の底部の近くのパッチ３１０が、ベスト１１０及び電極４００を患者１５０にさらに固定するために、取り外されることができる。パッチ３１０が、医療技術者によって好ましいように、互いに対してこの順序又は異なる順序でライナ３００から取り外されてもよい。

図３Ａないし図３Ｃは、ベスト１１０からの取り外しのさまざまな段階の保護ライナのストリップ３００を示す図である。図４Ａないし図４Ｃは、対応する図３Ａないし図３Ｃに示されるさまざまな取り外し段階におけるライナストリップ３００の概略的な側面図であり、さらに、ベスト１１０からのライナストリップ３００の取り外しを示している。図３Ａないし図３Ｃは、患者側から見たときのベスト１１０のライナ３００を示す図であり、図４Ａないし図４Ｃは、ライナストリップ３００の対応する側方の横断面を示す図である。

図３Ａでは、ライナストリップ３００は、ベスト１１０に配置され、電極４００の列を覆っている。ライナストリップ３００は、留め部３３０によってベスト１１０に取り外し可能に取着された固定端部３２０を有し、留め部は、限定的ではないが、付着テープ、ワックス、フックファスナ及びループファスナ、マグネットなどの形態を取ることができる。ライナストリップ３００は、さらに、自由端部３４０を有し、自由端部は、固定端部３２０から先端に位置された保持部３５０を通過して、自由端部３４０に隣接して位置されたガイド３６０を通過して、図４Ａに最もよく示されるような開ループを形成する。図３Ａないし図３Ｃに示されるように、及び、図５を参照して説明されるように、保持部３５０及びガイド３６０は、ベスト１１０に取着されている。

特に図４Ａを参照すると、ライナストリップ３００は、電極４００と患者の肌１５５との間に配置されている。ライナストリップ３００は、留め部３３０によって誘電体メンブレン１３０にその固定端部３２０で取着されて、保持部３５０を通過する。既に述べられたように、ライナストリップ３００は、保持部３５０を通過した後、それ自体折り返されて、自由端部３４０が固定端部３２０にほぼ近接して、固定端部２１０を過ぎて延びているループ状になるように、ガイド３６０のスロット３６５を通過することができる。

図３Ｂ並びに図４Ｂでは、自由端部３４０は、固定端部３２０から引き離されている。図３Ｂ並びに図４Ｂに見られるように、自由端部３４０は、左に移動されている。この移動は、医療技術者によって自由端部３４０を引っ張ることによって成し遂げられる。自由端部３４０が引っ張られると、ライナストリップ３００が保持部３５０から外れる。保持部３５０の材料特性及び機械設計は、十分な引張力が端部３４０に加えられたときにストリップ３００がそれに屈して取り外されることを可能にする。端部３４０が引っ張られると、ストリップ３００が保持部３５０から引き離されて、続いて、制御可能なようにして、取り外され、電極４００を露出させる。ストリップ３００が引っ張られ続けると、やがて、ストリップ３００で覆われていた全ての電極４００は覆いを取られ、患者１５０に露出する（図３Ｃ並びに図４Ｃ）。医療従事者によって引っ張られ続けると、ストリップ３００がベスト１００から完全に取り外される。上で説明されたように、図２Ｂを参照すると、医療技術者は、電極が患者１５０によりよく付着するように、露出した電極４００の領域でベスト１１０に圧力を加えることができる。

ライナストリップ３００の自由端部３４０が引っ張られると、保持部３５０のアーム３５１が撓んで、ライナストリップ３００を解放する（図３Ｂ）。医療従事者がライナストリップ３００を引っ張り続けると、ストリップが電極４００から取り外され、電極４００は覆いを取られる。覆いを取られた電極４００は、患者の肌１５５と接触するように押圧されることができる。図３Ｃでは、ライナストリップ３００は、全ての覆われた電極の覆いを取るようにかなり十分に引っ張られるが、テープ３３０によってその固定端部３２０でベスト１１０になおも取着されている。ストリップ３００を引き続けることにより、ベスト１１０から端部３２０を取り外す。テープは、ベスト１１０に、又はライナストリップ３００にとどまることができる。ストリップ３００で覆われた全ての電極４００は、覆いを取られ、患者１５０と接触している。

図５は、ライナストリップ３００の一実施の形態を示す図である。この実施の形態では、保持器３５０及びガイド３６０は、付着ストリップ３７５によってベスト１１０（図１並びに図２Ａ）に取り付けられた要素である。あるいは、保持部３５０及びガイド３６０は、限定的ではないが、接着や音波溶接を含む他の手段によってベスト１１０に取着されることができる。図５に示される実施の形態では、自由端部３４０は、矢じり形状を有し、接着剤３８０でライナストリップ３００に取着されている。自由端部３４０は、他の形状を有してもよく、接着や音波溶接のような他の手段によってライナストリップ３００に取着されてもよい。さらに、端部３４０は、ライナストリップ３００の一体部分として形成されてもよい。端部３４０の矢じり形状の利益は、端部３４０の幅が、ライナストリップ３００が通過するガイド３６０のスロット３６５の幅よりも大きいということである。この構成は、ライナストリップ３００の自由端部３４０がガイド３６０を通って意図せず引っ張られるのを防ぐ。保持部３５０及びガイド３６０は、ベスト１１０の一部として、ベスト１１０と一体的に形成されることができることがさらに理解される。例えば、保持部３５０及びガイド３６０は、ベスト１１０の誘電体基板１３０へとレーザ切断されることができる。

好ましくは、ライナストリップ３００の表面３１５（図５）は、十分に低い付着特性を有し、この付着特性は、適切な引張力が自由端部３４０に加えられたとき、電極４００上の粘着ゲルからその面が解放されることを可能にする。例えば、シリコーンコートポリエステルの解放ライナ材料がこれらの特性を提供することができる。さらに、好ましくは、ライナストリップ３００の反対側の面３２５は、引張力が自由端部３４０に適用されたとき（同じく図５）、その反対側の面がそれ自体容易に摺動することを可能にするように、十分に低い摩擦係数特性を有する。

上で留意されるように、本発明の好ましい実施の形態が図示され説明されてきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく多くの変形がなされることができる。例えば、保護ライナは、一連のストリップとして以外に形成されてもよく、また、ライナストリップに沿って１つよりも多いガイド要素があってもよい。保護ライナ材料の特性は、保持部又はガイドの必要がないものであってもよい。例えば、ライナは、保持部の必要なくベストに対してその位置を保持するのに十分に堅いことができる。さらなる例では、ライナストリップの長さは、ガイドが必要でないように十分に短いことができる。従って、本発明の範囲は、好ましい実施の形態の開示により限定されるものではない。代わって、本発明は、以下の特許請求の範囲を参照することによって全体として決定されるべきである。

排他的な所有権、即ち権利が主張される本発明の実施の形態が以下のように規定される。出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を以下に付記する。
［１］複数の電極を有するセンサデバイス用の取り外し可能なライナであって、取り外し可能なライナは、前記複数の電極の少なくとも１つを覆って前記少なくとも１つの電極に付着するように構成された第１のストリップ部分を有し、前記第１のストリップ部分は、前記センサデバイスに取着される固定端部を有し、前記第１のストリップ部分にほぼ平行に延び、かつ前記第１のストリップ部分に隣接して配置された第２のストリップ部分を有し、前記第２のストリップ部分は、前記第１のストリップ部分の前記固定端部に対して移動可能な自由端部を有し、前記第２のストリップ部分は、前記自由端部に加えられた引張力により前記第１のストリップ部分が前記複数の電極の少なくとも１つから分離されるように、前記第１のストリップ部分に結合されている取り外し可能なライナ。
［２］前記固定端部と前記自由端部との間に配置された、前記第１のストリップ部分及び前記第２のストリップ部分の第１の面をさらに有し、前記第１の面は、フレキシブルシートがそれ自体折り返されたときに互いに向かい合う第１のセクション及び第２のセクションを有する［１］の取り外し可能なライナ。
［３］前記第１の面は、低い摩擦係数を有し、前記第１及び第２のセクションは、互いに摺動可能に接触する［２］の取り外し可能なライナ。
［４］前記自由端部は、前記センサデバイスに摺動可能に取着される［１］の取り外し可能なライナ。
［５］前記固定端部は、前記センサデバイスに取り外し可能に取着される［１］の取り外し可能なライナ。
［６］前記固定端部と前記自由端部との間に配置された、前記第１のストリップ部分及び前記第２のストリップ部分の第２の面をさらに有し、前記第２の面は、フレキシブルシートがそれ自体折り返されたときに互いに背中合わせである第１のセクション及び第２のセクションを有する［１］の取り外し可能なライナ。
［７］前記第２の面は、前記複数の電極の少なくとも１つと取り外し可能に係合するように、低い付着特性を有する［６］の取り外し可能なライナ。
［８］人間の患者用のセンサデバイスであって、センサデバイスは、患者に面する面を具備し、前記患者に面する面は、患者の体に取り外し可能に取着可能な付着部材を備えた前記患者に面する面の少なくとも一部を有し、それ自体折り返され、センサデバイスの前記患者に面する面に取り外し可能に取着される保護ライナを具備し、センサデバイスは、前記保護ライナがセンサデバイスから少なくとも部分的に取り外されると、患者に取着可能であるセンサデバイス。
［９］センサデバイスを患者の体に接触して配置させる方法であって、所望の位置で患者に前記センサデバイスを配置する工程と、患者と前記センサデバイスの一部との間の保護シートを取り外す工程とを具備し、前記取り外す工程は、前記センサデバイスを患者の体に露出させる、方法。
［１０］前記保護シートを取り外す工程は、引張力が患者と前記センサデバイスとの間の前記シートの一部とほぼ共面である方向に前記シートの端部を引っ張ることを含む［９］の方法。
［１１］前記シートの端部を引っ張ることは、前記シートの固定端部から離れる方向に前記シートの自由端部を引っ張ることと、前記シートが前記センサデバイスから取り外されたとき、前記シート自体をループ状にすることとを含む［１０］の方法。

Claims (10)

1. 複数の電極を有するセンサデバイス用の取り外し可能なライナであって、取り外し可能なライナは、
   第１のストリップ部分と第２のストリップ部分とを有する保護ライナストリップを具備し、前記第１のストリップ部分は、前記複数の電極の少なくとも１つを覆って前記少なくとも１つの電極に付着するように構成され、前記第１のストリップ部分は、前記センサデバイスに取着されるように構成された固定端部を有し、
   前記センサデバイスにおいて前記固定端部とは反対側の位置で前記センサデバイスに取着されるように構成された保持部を具備し、
   前記第２のストリップ部分は、前記保持部を通過して、前記第１のストリップ部分の上に折り返されて、これにより、前記第２のストリップ部分が前記第１のストリップ部分にほぼ平行に延びるように構成され、
   前記第２のストリップ部分は、前記第１のストリップ部分の前記固定端部に対して移動可能な自由端部を有し、前記第２のストリップ部分の前記自由端部に加えられた引張力により前記第２のストリップ部分が前記保持部から外れ、
   前記第２のストリップ部分の前記自由端部に引張力が加えられ続けると、前記第１のストリップ部分が前記複数の電極の少なくとも１つから分離される、取り外し可能なライナ。
2. 前記固定端部と前記自由端部との間に配置された、前記第１のストリップ部分及び前記第２のストリップ部分の第１の面をさらに有し、前記第１の面は、前記保護ライナストリップがそれ自体折り返されたときに互いに向かい合う第１のセクション及び第２のセクションを有する請求項１に記載の取り外し可能なライナ。
3. 前記第１の面は、前記第１及び第２のセクションが前記引張力に応答して互いに摺動可能となる材料で形成されている請求項２に記載の取り外し可能なライナ。
4. 前記保護ライナストリップの前記固定端部に隣接している位置で前記センサデバイスに取着されるように構成されたガイドをさらに具備し、
   前記ガイドは、前記第２のストリップ部分の前記自由端部を受けて、前記第２のストリップ部分の前記自由端部が前記第１のストリップ部分の前記固定端部に対して自由に摺動することを可能にするように構成されている請求項１に記載の取り外し可能なライナ。
5. 前記固定端部は、前記センサデバイスに取り外し可能に取着される請求項１に記載の取り外し可能なライナ。
6. 前記固定端部と前記自由端部との間に配置された、前記第１のストリップ部分及び前記第２のストリップ部分の第２の面をさらに有し、前記第２の面は、前記保護ライナストリップがそれ自体折り返されたときに互いに背中合わせである第１のセクション及び第２のセクションを有する請求項１に記載の取り外し可能なライナ。
7. 前記第２の面は、前記複数の電極の少なくとも１つと取り外し可能に係合するように、低い付着特性を有する請求項６に記載の取り外し可能なライナ。
8. 前記保持部は、前記第２のストリップ部分と係合するように構成された少なくとも１つの弾性アームを有し、前記第２のストリップ部分の前記自由端部に加えられた前記引張力により前記少なくとも１つの弾性アームが撓み、前記第２のストリップ部分が前記保持部から外れる請求項１に記載の取り外し可能なライナ。
9. 前記ガイドは、前記第２のストリップ部分の前記自由端部を受けるためのスロットを有し、前記自由端部は、前記スロットの幅よりも大きな幅を有する矢じり形状を有する請求項４に記載の取り外し可能なライナ。
10. 前記第１のストリップ部分の前記固定端部は、前記センサデバイスに取り外し可能に取着されるように構成され、前記引張力が加えられ続けると前記第１のストリップ部分が前記センサデバイスから取り外される請求項１に記載の取り外し可能なライナ。

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