JP6200648B2 - 三叉神経・自律神経性頭痛、片頭痛、および血管症状の治療および予防のための組成物 - Google Patents
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Description
本出願は、米国仮出願第61/287,953号(2009年12月18日出願)の利益を主張する。
本発明は、新規の方法を用いて抗炎症剤を局所投与することにより、哺乳動物(特に、ヒト)での片頭痛、TAC、および血管状態に関連した他の頭痛に関連する症状(特に、疼痛)を減少させるかまたは予防するための方法を提供する。具体的には、本発明は、哺乳動物の側頭領域の頭蓋外三叉神経終末に沿って、後頭領域の頭蓋外後頭神経終末に沿って、かつ/または鼻内三叉神経終末および/もしくは鼻粘膜中の副交感神経終末に沿って有効量の治療剤を局所投与することに関する。
本明細書中で用いる場合、「投与」または「投与すること」との用語は、被験体に所与の投与量の医薬組成物を与える方法を意味する。好ましい投与方法は、種々の要因(例えば、医薬組成物の成分、ならびに疾患、障害、または状態の性質および重症度)に依存し得る。「共に投与される」との語句は、2種以上の治療剤を、被験体に投与する単一の医薬組成物に一緒に製剤化することを意味する。
本発明は、哺乳動物(特に、ヒト)での片頭痛、TAC、および血管状態に関連した他の頭痛に関連する症状(特に、疼痛)を治療および/または予防するための方法を特徴とする。具体的には、本発明は、シナプス前神経修飾因子を用いてこれらの頭痛を治療および予防する方法を提供する。いかなる特定の理論に拘泥することなしに、これらの頭痛の発症に関与する三叉神経系、後頭神経系および副交感神経系の過剰な活性化により惹起される侵害受容物質および炎症性物質の放出の遮断により、有効な治療的および/または予防的治療がもたらされると考えられる。これらの頭痛の発症に関与する解剖学的経路は、頭蓋内であり;したがって、非侵襲的手段による関与する頭蓋内経路の特異的遮断は実行不可能である。しかしながら、罹患経路のうちの一部は、頭蓋外の皮膚表面下に位置し、したがって、治療に対してアクセス可能である。それゆえ、本発明の方法は、哺乳動物の側頭領域の頭蓋外三叉神経終末に沿って、後頭領域の頭蓋外後頭神経終末に沿って、かつ/または鼻内三叉神経終末および/もしくは鼻粘膜中の副交感神経終末に沿って、末梢的に、治療上有効量の製薬上安全なシナプス前神経修飾因子を投与することを含む。
本発明の組成物および方法での使用に好適な治療剤またはその組み合わせとしては、一般的に、局所的に作用して浅脳動脈の痛みを伴う血管拡張を減少させるであろうものが挙げられる。例えば、抗ヒスタミン作用をもたらす治療剤またはその組み合わせは、H-1受容体拮抗作用によるか、肥満細胞脱顆粒を防止することによるか、または浅脳動脈の近傍に存在する肥満細胞に含まれるヒスタミンの放出によるものなどのいくつかの様式でその作用を及ぼし得る。好適な治療剤またはその組み合わせとしてはまた、限定するものではないが、拡張した脳動脈を囲む神経終末からのノルエピネフリン再取り込みを阻害するもの;抗コリン活性を示すもの;局所的麻酔活性をもたらすもの;または特異的イオンチャネル遮断活性を有するもの(ナトリウム再取り込みを遮断するものなど)、かつ/あるいは神経系の求心性活性を減少させるものまたは非ステロイド性抗炎症薬として機能的に作用するもの(NSAIDと称されるすべての薬物を取り込ませることにより)も挙げられる。
本発明の組成物は、単一投与剤形で便利に投与することができ、製薬分野で周知の方法のうちいずれかにより調製することができる(例えば、「Remington: The Science and Practice of Pharmacy」(20th ed., ed. A. R. Gennaro, 2000, Lippincott Williams & Wilkins)に記載されている)。製剤中の少なくとも1種の治療剤の濃度は、投与対象の薬物の投与量、および投与経路をはじめとする多数の因子に依存して変わるであろう。
100mLのクリーム基剤を作製するために、ソルビン酸NF粉末(0.3g)を、ミリスチン酸イソプロピルNF(50mL)に溶解させた。この混合物に、低熱でホスホリポンG(45.45g)を添加し、一晩静置した。シロップ様粘稠度の液体が形成され、これはよく振盪しなければならない。クリーム基剤は、黄色がかったシロップ様の外観を有していた。浸透効率を下げるために、ミリスチン酸イソプロピルをパルミチン酸イソプロピルと置換することができる。このクリーム基剤を用いて、実施例4に記載される最終製剤に治療剤を製剤化した。
100mLの軟膏基剤を調製するために、デシルメチルスルホキシド(0.6g)をすり鉢で粉砕し、最低100mLを保持するのに十分大きなガラス瓶に入れた。Everclear 95%エタノール(19mL)をデシルメチルスルホキシドに添加し、激しく振盪した。プロピレングリコール(58mL)およびエトキシジグリコール(20mL)をこの混合物に添加し、併せて振盪した。
100mLのクリーム基剤を作製するために、米国特許第6,083,996号からBiiyiiktimkin, et al.(表題「Topical Compositions For NSAID Drug Delivery」、ヒト皮膚を通したNSAIDの強化された送達のための具体的な局所用製剤について議論している)に記載されているように、カルボマーNF、ミリスチン酸イソプロピル、EDTA二ナトリウム、メチルパラベンナトリウム、プロピルnパラベンナトリウムを、好適なミキサーを用いて混合した。このクリーム基剤を用いて、実施例5に記載される最終製剤に治療剤を製剤化した。
実施例1に記載したクリーム基剤(10g)を、プロピレングリコール(5mL)およびデキストロメトルファン(5g)に添加した。この混合物を、併せて混合した。続いて、混合物に10%水酸化ナトリウム(2.5mL)を添加した。混合物にイブプロフェン(またはケトプロフェン)(30g)を添加した。KrisgelTM(4g、増粘剤)および蒸留水(46g)を添加し、十分に混合し、10%水酸化ナトリウムを用いてpHが約5〜6.5になるように調整した。次に、このクリーム剤を、軟膏投薬チューブに充填した。
50gの薬物製品を調製するために、2.5gの微粉化ケトプロフェンを15gのエチルアルコール(95%)に溶解し、実施例3の製剤(32.5g)と混合し、激しく混合した(激しく混合しながら少なくとも5分間混合)。得られた生成物に、トリエタノールアミン(0.75g)を添加し、必要であれば激しく混合しながら、トリエタノールアミンを滴下添加することによりpHを5.3〜5.5に調整した。
本研究では、発症した片頭痛を治療するために、患者に軟膏剤で10%ケトプロフェンおよび10%ガバペンチンの組み合わせ(実施例2)を投与した。本研究では、90%が女性であり、10%が男性であった。すべての患者が18歳以上であり、本研究に同意した。さらに、これらの患者のうち80%が45〜60歳であり、20%が13〜45歳であった。
本研究では、発症した片頭痛を有する患者に、上記実施例5に記載のケトプロフェン5%軟膏製剤を提供し、前額部の眉切痕の領域、顎骨の頂点付近の耳の後ろ、および耳の上のこめかみ領域に投与するように指示した。患者に、痛みを1〜8のスケール(8が耐えられない痛み、1が最小限の痛み)に等級づけするように依頼した。ケトプロフェンの単回投与後に痛みが持続したかまたは再発した場合は、患者に4回/日まで薬剤を再投与するように指示した。結果を図3〜5に示す。
Claims (21)
- 少なくとも1種の抗炎症性化合物を含む有効量の組成物を、片頭痛に関連する疼痛を有する哺乳動物の顎関節付近の胸鎖乳突筋に局所投与することを含む、片頭痛に関連する疼痛を治療する方法に使用するための、少なくとも1種の抗炎症性化合物を含む組成物であって、クリーム剤、ゲル剤、軟膏剤、または液剤として製剤化された組成物。
- 前記抗炎症性化合物が、アスピリン、ジクロフェナク、イブプロフェン、ケトプロフェン、ナプロキセン、またはシクロオキシゲナーゼ阻害剤である、請求項1に記載の組成物。
- 前記方法が、抗けいれん剤、抗ヒスタミン剤、イオンチャネル遮断化合物、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体アゴニスト、オピオイド、およびトリプタンからなる群より選択される少なくとも1種の治療剤をさらに投与することを含む、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記抗炎症性化合物がシクロオキシゲナーゼ阻害剤である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記シクロオキシゲナーゼ阻害剤がイオンチャネル遮断化合物と共にまたは抗ヒスタミン剤と共に投与される、請求項4に記載の組成物。
- 前記抗炎症性化合物がケトプロフェンまたはイブプロフェンであり、ケトプロフェンまたはイブプロフェンが、ガバペンチン、トピラマート、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、またはスマトリプタンと共に投与される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 1%〜30%(w/w)ケトプロフェンおよび皮膚科学において許容される担体を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 5%〜20%(w/w)ガバペンチンをさらに含む、請求項7に記載の組成物。
- 2%〜12%(w/w)ケトプロフェンおよび8%〜12%(w/w)ガバペンチンを含む、請求項8に記載の組成物。
- 皮膚浸透促進剤をさらに含む、請求項7〜9のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記皮膚浸透促進剤が、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、ジメチルスルホキシド、デシルメチルスルホキシド、中鎖脂肪酸のジメチルアラニンアミド、2-(N,N-ジメチルアミノ)プロピオン酸ドデシルまたはその塩、(N,N-ジメチルアミノ)酢酸テトラデシル、(N,N-ジメチルアミノ)酢酸ドデシル、(N,N-ジメチルアミノ)酢酸デシル、(N,N-ジメチルアミノ)酢酸オクチル、および(N,N-ジエチルアミノ)酢酸ドデシルからなる群より選択される、請求項10に記載の組成物。
- クリーム剤、ゲル剤、軟膏剤、または液剤として製剤化される、請求項7〜11のいずれか1項に記載の組成物。
- 10%〜30%(w/w)イブプロフェンおよび皮膚科学において許容される担体を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 1%〜5%(w/w)デキストロメトルファンおよび1%〜5%(w/w)ジフェンヒドラミンをさらに含む、請求項13に記載の組成物。
- 20%(w/w)イブプロフェン、2.5%(w/w)デキストロメトルファン、および2.5%(w/w)ジフェンヒドラミンを含む、請求項14に記載の組成物。
- 皮膚浸透促進剤をさらに含む、請求項13〜15のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記皮膚浸透促進剤が、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、ジメチルスルホキシド、デシルメチルスルホキシド、中鎖脂肪酸のジメチルアラニンアミド、2-(N,N-ジメチルアミノ)プロピオン酸ドデシルまたはその塩、(N,N-ジメチルアミノ)酢酸テトラデシル、(N,N-ジメチルアミノ)酢酸ドデシル、(N,N-ジメチルアミノ)酢酸デシル、(N,N-ジメチルアミノ)酢酸オクチル、および(N,N-ジエチルアミノ)酢酸ドデシルからなる群より選択される、請求項16に記載の組成物。
- クリーム剤、ゲル剤、または軟膏剤として製剤化される、請求項1〜17のいずれか1項に記載の組成物。
- 2.5%〜10%(w/w)ケトプロフェンを含む、請求項7〜9のいずれか1項に記載の組成物。
- ケトプロフェンがクリーム基剤または軟膏中に製剤化される、請求項19に記載の組成物。
- 前記方法が、少なくとも1種の抗炎症性化合物を含む有効量の組成物を、哺乳動物の頸背部の僧帽筋に局所投与することをさらに含む、請求項1〜20のいずれか1項に記載の組成物。
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