JP6195577B2 - 安全性を高めたシリンジおよび安全に薬剤投与するためのコンビネーションキット - Google Patents
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Description
本出願は、2012年1月27日に出願された「安全性を高めたシリンジ」と題する、現在係属中の米国仮特許出願第61/591,683号の優先権の利益を主張するものであって、その開示内容全体が、参照することにより、本明細書の一部として組み込まれるものとする。
本発明の実施形態は、本発明とともに用いられるバイアルおよびアンプルを、体積を調節して個別化することを可能にする。既知の慣行においては、通常の1回の使用で使い捨てるバイアル入り薬剤は500Mgのバイアル、または100Mgのアンプル(図6の符号601を参照)に入っている。その例に対してさらに、当該薬品の、具体的な小児用の投与量を5mg/kgとする。その場合、通常の小児患者で体重40kg(約88ポンド)未満の患者は、(推奨される投与計画によれば)200mg未満の投与量しか必要としない。結果として、バイアル入り薬剤の半分以上が廃棄され無駄になる(なお、この数字は患者の体重を最大の40kgとした場合のものであり、40kg未満のいかなる体重も、無駄を増やすだけである)(図6および6Aを参照)。
また本発明の実施形態は、充填済みシリンジを、その体積を調整することで個別化することも可能にする。通常の慣行では、一般向けの麻酔に使われる業界トップの典型的な1回の使用で使い捨てるタイプの充填済みシリンジ(PFS)は、例えば50mgのPFSであって、初期(充填済み)投与量を、0.5mg/kgから1mg/kgの割合として用いられる。したがって、50mgの充填済みシリンジは、体重50kg(110lb)まで、または100kg(220lb)までの患者に十分に適した製品、あるいは投与量を提供できる。これは利用可能な最小のサイズである。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
(項目1)
薬剤を抜き取る方法であって、
薬剤容器に薬剤を供給するステップと、
前記薬剤の推奨された投与量と関連する標示を有する第1のシリンジを設けるステップと、
前記容器に前記第1のシリンジの一部を送り込むステップと、
前記第1のシリンジを前記薬剤の推奨された投与量まで充填するステップと、
患者の体重もしくは体表面積に対する薬剤投与量の計算または関連づけの必要をなくすステップと、
薬剤を患者に投与するステップ、
を備える方法。
(項目2)
前記投与量は、体積で表した投与量で前記シリンジ上に示されている、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記投与量は、患者の体重または体表面積に対する投与量で、CC、IU、MG、MCG、およびMLからなる群から選ばれた単位で示されている、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記容器は、バイアル、アンプル、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれた容器である、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記患者の体重または体表面積は、KG、LB、G、およびm 2 からなる群から選ばれた単位で示されている、項目3に記載の方法。
(項目6)
凍結乾燥または乾燥充填された組成物を、前記薬剤容器に供給するステップと、
希釈剤を希釈剤容器に供給するステップと、
前記希釈剤を前記凍結乾燥または乾燥充填された組成物に供給することで、前記凍結乾燥または乾燥充填された組成物を溶解させるステップ、
をさらに備える、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記薬剤を溶解させるための希釈剤容器を設けるステップをさらに備え、前記第1のシリンジは、計量用標示と推奨される投与量で体積的に目盛り付けされており、
希釈剤用の計量用標示で体積的に目盛り付けされている第2のシリンジを設けるステップと、
前記第2のシリンジを用いて、正しい量の希釈剤を前記希釈剤容器から抜き取るステップと、
前記抜き取った希釈剤を前記第2のシリンジから前記薬剤容器に注入するステップと、
前記薬剤を溶解させるステップと、
患者の体重または体表面積に対する前記薬剤または前記シリンジの計算または関連づける必要をなくすステップ、
をさらに備える、項目1に記載の方法。
(項目8)
実質的に恒久的な目盛り付けされた少なくとも2つの計量用標示を有するバレルを備え、
第1の標示は、体積で表した薬剤の投与量を有し、前記投与量は、推奨される投与量を、患者の体重または患者の体表面積を示す第2の恒久的な計量用標示と関連づけるシリンジ。
(項目9)
シリンジの前記バレルは、製造業者の最大投与量を患者の体重または患者の体表面積と関連づける第3の実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する項目8に記載のシリンジ。
(項目10)
前記バレルは、特定の薬剤の特定の投与計画を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する項目8に記載のシリンジ。
(項目11)
シリンジ部品に薬剤を特定する印刷された情報を有し、前記シリンジ部品は、バレル、プランジャ、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、項目8に記載のシリンジ。
(項目12)
前記情報は、薬剤の名前、薬剤の力価、薬剤の体重当たりの投与量、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、項目11に記載のシリンジ。
(項目13)
バレルの中に入る寸法になっているプランジャをさらに備える、項目8に記載のシリンジ。
(項目14)
前記プランジャは、印刷された情報を有する、項目13に記載のシリンジ。
(項目15)
前記情報は、薬剤の名前、薬剤の力価、薬剤の体重当たりの投与量、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、項目14に記載のシリンジ。
(項目16)
前記シリンジには薬剤があらかじめ充填されていて、前記シリンジは、前記薬剤の投与量を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示を有する、項目8に記載のシリンジ。
(項目17)
前記バレルの中に入る寸法になっているプランジャをさらに備え、前記プランジャは、前記薬剤の投与量を患者の体重と関連づける実質的に恒久的な目盛り付けされた計量用標示であって、標示を有する、項目8に記載のシリンジ。
(項目18)
あらかじめ計量されて、その体積を調整された薬剤容器であって、あらかじめ選ばれた体積を有する薬剤容器と、
前記あらかじめ選ばれた体積と実質的に等しい容積を有し、バレルを有し、少なくとも2つの実質的に恒久的な計量用標示を有するシリンジを有し、
第1の標示は、推奨される投与量を、患者の体重を示す第2の実質的に恒久的な計量用標示と具体的に関連づける推奨される投与量であるキット。
(項目19)
前記容器は、バイアル、アンプル、およびそれらの組み合わせからなる群から選ばれる、項目18に記載のキット。
(項目20)
いかなる計算も関連づけもなく、前記シリンジが、前記薬剤容器からの体積で、目盛り付けされた計量用標示の最大値まで充填される、項目18に記載のキット。
(項目21)
前記計量用標示は、いかなる計算も関連づけもなく、特定の薬剤の前記推奨される投与量の正しい投与量を、特定の体重の患者に投与するように目盛り付けされている、項目20に記載のキット。
(項目22)
薬剤容器に入った薬剤と、
前記薬剤容器と対応する第1のシリンジであって、前記薬剤は、前記第1のシリンジと関連づけられるように、前記薬剤容器に入るようにその体積が調整されており、前記シリンジは、患者の体重または体表面積に対して推奨される薬剤投与量にしたがって、前記薬剤を投与するように目盛り付けされた標示を有している第1のシリンジ、
備えるキット。
(項目23)
項目22に記載のキットを用いて、薬剤を患者に投与する方法。
(項目24)
シリンジを介して薬剤を患者に投与する方法であって、
容器に薬剤を供給するステップと、
シリンジを設けるステップであって、前記シリンジは、患者の特定の体重に対する薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要もなしで、目盛り付けされた計量用標示、および前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量を有するステップと、
前記容器内の前記薬剤の体積を関連づけるステップであって、前記薬剤を前記シリンジの目盛り付けされた計量用標示に特に関連づけるステップと、
前記シリンジの一部を前記容器に送り込み、前記患者の特定の体重に対する前記薬剤投与量のいかなる計算も関連づけもする必要なしで、前記シリンジを前記薬剤の推奨される投与量まで充填するステップと、
前記薬剤を患者に投与するステップ、
を備える方法。
(項目25)
追加的な計算をせずに、体重に対して推奨される投与量の体積を、前記標示が正しく投与するように、前記シリンジが、前記薬剤の推奨される投与量または最大投与量まで充填される、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記バレルコアの内径を小さくして、拡大された標示を前記シリンジ上に提供することによって、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、項目25に記載の方法。
(項目27)
軽い患者の体重の範囲に対して、前記シリンジの前記標示を引き伸ばすまたは拡大するために、前記バレルコアの内径を小さくして、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、項目25に記載の方法。
(項目28)
視認性および正確性を高め、少量の注射用により小さな増分の投与量を実現するように、前記シリンジの前記標示を引き伸ばすまたは拡大するために、前記バレルコアの内径を小さくして、前記シリンジの体積を関連づけるステップをさらに備える、項目25に記載の方法。
Claims (9)
- 単一の所定薬剤のみに用いられるように目盛り付けされたシリンジであって、
前記単一の所定薬剤を収容するように体積的に目盛り付けされた内部のリザーバを有するバレルと、
前記バレル内に受け入れられ、前記バレルに対して軸方向に動くことができるプランジャと、
前記バレル上にマークされており、患者の体重、患者の体表面積及び患者の肥満度指数から選択される特定の患者の属性を示し、前記単一の所定薬剤の製造者推奨体積投与量に対して校正された目盛標示の第1のセットと、
前記バレル上にマークされており、CC、MG、MCG、IU及びMLの少なくとも1つから選択される前記単一の所定薬剤の体積投与量を示し、前記単一の所定薬剤の前記製造者推奨体積投与量に対して校正された目盛標示の第2のセットと、
前記バレル上にマークされており、前記目盛表示の第1のセットを前記目盛表示の第2のセットに関連づける目盛線、
を備えるシリンジ。 - 前記バレルと前記プランジャの1つまたは両方に設けられ、前記体積的標示、患者の体重及び患者の体表面積の1つに関連づけられた投与計画をさらに有する請求項1に記載のシリンジ。
- 前記バレルと前記プランジャの少なくとも1つに、前記単一の所定薬剤の名前と前記単一の所定薬剤の前記製造者推奨体積投与量がマークされている請求項1に記載のシリンジ。
- 中身が空である請求項1に記載のシリンジ。
- 前記患者の体重と前記患者の体表面積が、KG、LB、G及びm 2 の単位の少なくとも1つで示されている請求項1のシリンジ。
- キットであって、
ある体積の所定薬剤を収容する薬剤容器と、
前記所定薬剤のみに用いられるように体積的に目盛り付けされた空のシリンジ、
を有し、
前記シリンジが、
(i)前記所定薬剤を収容するように体積的に目盛り付けされた内部のリザーバを有するバレルと、
(ii)前記バレル内に受け入れられ、前記バレルに対して軸方向に動くことができるプランジャと、
(iii)前記バレル上にマークされており、患者の体重、患者の体表面積及び患者の肥満度指数から選択される特定の患者の属性を示し、前記所定薬剤の製造者推奨体積投与量に対して校正された目盛標示の第1のセットと、
(iv)前記バレル上にマークされており、mg、mcg、IU及びmLの少なくとも1つから選択される前記所定薬剤の体積投与量を示し、前記所定薬剤の前記製造者推奨体積投与量に対して校正された目盛標示の第2のセットと、
(v)前記バレル上にマークされており、前記目盛表示の第1のセットを前記目盛表示の第2のセットに関連づける目盛線、
を有し、
(vi)前記バレルと前記プランジャの少なくとも1つに、前記所定薬剤の名前と前記製造者推奨体積投与量がマークされているキット。 - 前記薬剤容器が、バイアルまたはアンプルである請求項6に記載のキット。
- 前記所定薬剤を希釈するための用途に適合するある体積の希釈剤を収容する希釈剤容器をさらに有する請求項6に記載のキット。
- 前記シリンジが、前記バレルと前記プランジャの1つまたは両方に設けられ、前記所定薬剤の希釈剤体積に関連づけられた希釈剤体積標示をさらに有する請求項6に記載のキット。
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