JP6184929B2

JP6184929B2 - センサ付きカテーテルの製造方法

Info

Publication number: JP6184929B2
Application number: JP2014209357A
Authority: JP
Inventors: 芳賀　洋一; 洋一芳賀; 忠雄松永; 佳克齋木; 侑子橘; 添田　誠; 誠添田; 昌宏深谷
Original assignee: Tohoku University NUC; Fuji Systems Corp
Current assignee: Tohoku University NUC; Fuji Systems Corp
Priority date: 2014-10-10
Filing date: 2014-10-10
Publication date: 2017-08-23
Anticipated expiration: 2034-10-10
Also published as: JP2016077361A

Description

この発明は、センサ付きカテーテルの製造方法に関し、さらに詳しくはコアキシャル型チューブのバルーンルーメンに保護ケースを有した光ファイバーを設置し、カテーテル先端に先端チップを設けたカテーテル関連の技術に係るものである。

一般的な心外科用灌流用カテーテルは、灌流回路キンクによる虚血や過灌流による血管損傷等を防止するために灌流圧を測定するモニタールーメンが設けられている。モニタールーメンはカテーテルの先端に開口しており、そこから血液を引き込みカテーテル端末に接続した圧トランスジューサー（血圧測定装置）でその圧を測定する構造になっており、血管に流している血液の圧が安全域にあることを確認している。

しかし、この構造では圧モニタールーメンの内径が小さくなると圧測定のレスポンスが低下し、正確な圧測定ができなくなるので、細径カテーテルに圧モニタールーメンを設けることは機能的に困難とされていた。

最近では、電気信号変換方式センサ（光ファィバーセンサ）を細いモニタールーメンに挿入したＩＡＢＰカテーテルやＰＴＡカテーテルが考案されている。

心臓機能が低下した全身に血液を送ることができない患者の拍動をサポートするＩＡＢＰバルーンカテーテルや狭窄部を拡張するＰＴＡバルーンカテーテルは、バルーンの拡張機能が重要であり、メインルーメンはガイドワイヤが通過できればよい大きさだが、灌流用カテーテルは臓器虚血を防止する目的で血液を流すように設計されており、灌流ルーメンの大きさが重要な課題となっている。大流量を得るために小径の灌流用カテーテルはマイクロカテーテルの技術を応用した二重管構造のコアキシャル型チューブが使用されており、インナーチューブのメインルーメンが血液を流す灌流ルーメンで、アウターチューブとインナーチューブの隙間がバルーンルーメンとなっている。

ところで、前記のようなコアキシャル型チューブに関連したバルーンカテーテルでセンサが設けられて参考になると思われる特許文献として、特開平９−８４８７９号公報（特許文献１）がある。

前記の特許文献１には、先端部にバルーンを備え、該バルーンの内部又は該バルーンに隣接して温度センサを兼ねたヒータが設けられてなるホットバルーンカテーテルと、該ホットバルーンカテーテルのヒータに加温用電流を供給する通電手段と、ヒータからの温度検知信号を受信する温度検知手段と、ヒータへの加温用電流の供給とヒータからの温度検知信号の受信とを自動的に切り換える切換手段と、前記温度検知手段により受信された温度検知信号に基づいてヒータに供給する電流を制御する温度制御手段を具備してなる血管拡張装置が開示され（特許請求の範囲の請求項１，図１）、この装置によればヒータの加熱温度を正確に測定し制御することができるという作用効果がある（段落００１３）とされている。

しかしながら、特許文献１の場合は、ヒータについては前記のような作用効果が認められるものの、センサについては作用効果の記載がなくてそれが無く認められないのに加え、ヒータはインナーチューブの外周に巻き付けられたリード線を介してヒータ温度制御部に接続されており、測定精度がインナーチューブの先端部にヒータが配置されているものに比して落ちるとともに、設置の際の取り付けにも時間と労力がかかり、作業性の悪いものであり、この発明が課題とするきわめて簡単にセンサの設置が可能で、作業性も高いとする点については全く開示が無い。

特開平９−８４８７９号公報

そこで、この発明は、前記のような従来の問題点に鑑み、バルーンの内部又は該バルーンに隣接して光ファイバーセンサを通す際に、きわめて簡単にセンサの設置が可能で、センサによる検出も安定してでき、取り付け作業性の高いセンサ付きカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、先端が開口し、軸方向内部がメインルーメンに形成されたインナーチューブと、先端が開口し、軸方向内部がインナーチューブのメインルーメンより大径のルーメンに形成されるとともに、該ルーメンとインナーチューブとの間に環状のバルーンルーメンが形成されたアウターチューブと、前記アウターチューブの先端部とインナーチューブの先端部間にわたり設けられたバルーンとを具え、前記バルーンルーメン内のインナーチューブの外周面に光ファイバーが長手方向に沿って接着して配置され、該光ファイバーの先端に光ファイバーと略同径のセンサが設けられている一方、前記インナーチューブの先端の外周面に先端チップがその先端同士を一致させて嵌合して配置され、該先端チップには先後端開口の孔部が設けられ、該孔部に前記センサを有する光ファイバーの先端部が、センサ以外が保護チューブで覆われているとともに、センサが先端開口を臨み、かつ金属パイプで緩衝することなく覆われて挿着されているセンサ付きカテーテルを製造する方法であって、前記アウターチューブの先端部外周面にバルーンの他端側を接着する工程と、前記インナーチューブの先端部外周面に先後端が開口した孔部を有する先端チップを接着する工程と、前記光ファイバーの先端部に予め嵌合して一体化した保護チューブと金属パイプを、該保護チューブがセンサ以外の光ファイバーの先端部を覆い、金属パイプがセンサを覆うように接着する工程と、前記先端チップの孔部にその後端開口から前記保護チューブと金属パイプが接着した光ファイバーの先端部を、金属パイプの先端が孔部の先端開口近くに位置するように挿入して接着する工程と、前記アウターチューブのルーメンの後端開口側から前記先端チップとセンサ付き光ファイバーを接着したインナーチューブの先端部分を挿入し、バルーン内を経てバルーンの一端開口から突出した状態にした後、バルーンの一端側を、その端面が先端チップの後端面に当接し、かつ外周面が先端チップの外周面と段差無く連なるようにインナーチューブの外周面に接着する工程と、を有することを特徴とする。

この発明は、前記のようであって、先端が開口し、軸方向内部がメインルーメンに形成されたインナーチューブと、先端が開口し、軸方向内部がインナーチューブのメインルーメンより大径のルーメンに形成されるとともに、該ルーメンとインナーチューブとの間に環状のバルーンルーメンが形成されたアウターチューブと、前記アウターチューブの先端部とインナーチューブの先端部間にわたり設けられたバルーンとを具え、前記バルーンルーメン内のインナーチューブの外周面に光ファイバーが長手方向に沿って接着して配置され、該光ファイバーの先端に光ファイバーと略同径のセンサが設けられている一方、前記インナーチューブの先端の外周面に先端チップがその先端同士を一致させて嵌合して配置され、該先端チップには先後端開口の孔部が設けられ、該孔部に前記センサを有する光ファイバーの先端部が、センサ以外が保護チューブで覆われているとともに、センサが先端開口を臨み、かつ金属パイプで緩衝することなく覆われて挿着されているセンサ付きカテーテルを製造する方法であって、前記アウターチューブの先端部外周面にバルーンの他端側を接着する工程と、前記インナーチューブの先端部外周面に先後端が開口した孔部を有する先端チップを接着する工程と、前記光ファイバーの先端部に予め嵌合して一体化した保護チューブと金属パイプを、該保護チューブがセンサ以外の光ファイバーの先端部を覆い、金属パイプがセンサを覆うように接着する工程と、前記先端チップの孔部にその後端開口から前記保護チューブと金属パイプが接着した光ファイバーの先端部を、金属パイプの先端が孔部の先端開口近くに位置するように挿入して接着する工程と、前記アウターチューブのルーメンの後端開口側から前記先端チップとセンサ付き光ファイバーを接着したインナーチューブの先端部分を挿入し、バルーン内を経てバルーンの一端開口から突出した状態にした後、バルーンの一端側を、その端面が先端チップの後端面に当接し、かつ外周面が先端チップの外周面と段差無く連なるようにインナーチューブの外周面に接着する工程と、を有するので、つまり、バルーンの内部又は該バルーンに隣接して光ファイバーセンサを通す際に、光ファイバーをインナーチューブの外周面に長手方向に沿って予め接着して配置しているので、きわめて簡単にセンサの設置ができ、しかも、センサによる検出も安定して行うことができ、バルーンルーメンに光ファイバーセンサを通すことにより新たにモニタールーメンを追加することなく、大口径の灌流ルーメンを確保することができるのに加え、取り付け作業性も従来のものに比し高いセンサ付きカテーテルを製造することができるのは勿論、先端チップの孔部にその後端開口から前記保護チューブと金属パイプが接着した光ファイバーの先端部を、金属パイプの先端が孔部の先端開口近くに位置するように挿入して接着するので、先端チップの孔部に対する光ファイバーの先端部の挿入、かつ接着をきわめて容易に、かつ迅速に行うことができ、カテーテルの製造が簡便であるとともに、低コスト化も図れる。また、センサが光ファイバーと略同径であり、かつ該センサを覆う金属パイプや保護チューブもそれに見合うように可及的に径小にすることが可能なので、先端チップも細くできてカテーテル自体の小径化もできるという優れた効果がある。

この発明の一実施の形態に係るセンサ付きカテーテルの一部を省略した全体の概略説明図である。同上のバルーンのある先端部分の拡大正断面図である。図２のＡ部を拡大した部分断面図である。図３の他の例を示す部分断面図である。図２のＢ−Ｂ線に沿う拡大側断面図である。同上のバルーンのある先端部の製造においてアウターチューブとバルーンの接着工程を示す図である。同上のバルーンのある先端部の製造においてインナーチューブと先端チップの接着工程を示す図である。同上のバルーンのある先端部の製造において先端チップの孔部に光ファイバーの先端部を挿着する工程を示す図である。同上のバルーンのある先端部の製造においてアウターチューブのルーメンの後端開口側からインナーチューブの先端部分を挿入した後、バルーンの一端側をインナーチューブの外周面に接着する工程のうち、挿入状態を示す図である。同上の接着工程のうち、挿入後の接着状態を示す図面である。

以下、図面を参照しながら、この発明の一実施の形態に係るセンサ付きカテーテルについて説明する。

図１〜５において、１はシリコーンゴムなど生体に適する材質からなり、外径が1.5mm以下のセンサ付きカテーテル（灌流用バルーンカテーテル）であり、このカテーテル１は、先端が開口し、軸方向内部がメインルーメン２に形成されたインナーチューブ３と、先端が開口し、軸方向内部がインナーチューブ３のメインルーメン２より大径のルーメン４に形成されるとともに、該ルーメンとインナーチューブ３との間に環状のバルーンルーメン５が形成されたアウターチューブ６と、アウターチューブ６の先端部とインナーチューブ３の先端部間にわたり設けられたバルーン７とを具えている。すなわち、アウターチューブ６の先端はインナーチューブ３の先端より所定長さ後端（端末）側に位置して配置され、該アウターチューブ６の先端部とインナーチューブ３の先端部との間にバルーン７が接着により設けられている。バルーン７のインナーチューブ３の先端側となる一端部とアウターチューブ６の先端側となる他端部にはそれぞれ所定長さの接着部７ａ，７ｂが設けられるが、一端部の接着部７ａは他端部の接着部７ｂの接着代より長く（幅広）なっている。なお、図面ではバルーン７はわかり易いように膨らんだ状態で示している。

バルーンルーメン４内を含むインナーチューブ３の外周面には光ファイバー８が長手方向に沿ってほぼ一直線上に接着して配置されている。光ファイバー８の先端外周面は図３に詳示するように先後端開口のポリイミドチューブ１０で覆われている。ポリイミドチューブ１０の先端開口から突出した光ファイバー８の先端には血圧や保護液圧などを測定するための圧測定用センサ１２が設けられている。センサ１２は詳しい図示は省略しているがダイアフラム構造体を有し、圧力変化に応じてダイアフラムのたわみ量が変化することを利用し、ダイアフラムのたわみ量を光強度のスペクトルの変化としてとらえ、圧力を検知するようになっている。すなわち、光ファイバー８を通して伝達する光の行路差などを利用してその周囲の圧力を、例えば血圧測定の場合は、血管内の血圧として検出し、光ファイバー端末に接続した図示しない検出システムで測定されるようになっている。なお、センサ１２は、図４に示すように後述する金属パイプ内に充填されるエラストマー１３でその周りを覆われるようにしてもよい。

ポリイミドチューブ１０で覆われた光ファイバー８の先端部はインナーチューブ３の先端外周面に接着された先端チップ１５の先後端開口の孔部１６に、センサ１２が先端開口を臨むように挿着されている。ポリイミドチューブ１０は先端チップ１５の孔部１６内において金属パイプ２１で支承されている。ポリイミドチューブ１０は弾力性を有し、光ファイバー８にかかる負荷をそれによって吸収できるようになっているとともに、センサ１２と金属パイプ２１とが接触することを防ぐための緩衝剤としての役割もある。また、金属パイプ２１は膨張するバルーン７からの負荷やカテーテル先端部が組織等に接触したときにかかる負荷を和らげ、センサ１２の検出能力が低下するのを防止する役割を担っている。

先端チップ１５はその外周面が前方向へ向けて徐々に小径となる湾曲面に形成されてカテーテル１の挿入が容易となるようにしている。先端チップ１５は選択肢として比較的剛性のある材質からなるものとしてもよいし、あるいはポリマーの塗布により形成するようにしてもよい。

前記構成により、センサ１２が位置するところは金属パイプ２１で支承されるので、先端チップ１５が変形することがない。また、センサ１２は孔部１６内に先端開口を臨むように配置され、カテーテル１とは直接接触しない独立した形態となるので、送血する血流圧のみ測定することが可能となり、カテーテル１と直接接触したり、あるいは間接的に接触したときに感知してノイズを拾うこともなくなる。そのため、血流圧を正確に測定することができる。

この実施の形態では孔部１６は一ヶ所しか形成していないが、孔部１６の数は一ヶ所に限るものではなく、円周方向に複数ヶ所形成し、そのなかの任意のものを選択するようにしてもよい。また、ポリイミドチューブ１０は保護ケースの一例であって、同効の材質や形状であれば、これに限るものではない。

前記したようにアウターチューブ６の先端部とインナーチューブ３の先端部との間に跨るように設けられたバルーン７において、インナーチューブ３側の接着部７ａは、その先端がインナーチューブ３の先端より所定長さアウターチューブ６側に偏倚して設けられている。これにより、光ファイバー８の先端部が、この接着部７ａの長さぶんバルーン７内からインナーチューブ３の先端部側へ位置するように突出可能になっている。

図１で１７はインナーチューブ３のメインルーメン２と連通した後端開口部と接続して設けられたコネクタ、１８はアウターチューブ６のルーメン４（バルーンルーメン５）と連通した後端開口部と接続して設けられたコネクタである。コネクタ１７にはメインルーメン２へ薬液等を送る図示しない供給手段が接続され、コネクタ１８にはバルーン７を膨らませるためにバルーンルーメン５に生理食塩水等を送る図示しない別の供給手段が接続されるようになっている。また、コネクタ１８にはインナーチューブ３の外周面に配置された光ファイバー８がバルーンルーメン５を経て引き出し可能に配置されている。

次に、図６〜１０を参照して前記センサ付きカテーテル１の製造方法について説明する。

製造に際しては、まず、図６に示すようにアウターチューブ６の先端部外周面にバルーン７の他端側を接着する。つまり、バルーン７の他端部の接着部７ｂをアウターチューブ６の先端部外周面に図示のように接着する。次に、図７に示すようにインナーチューブ３の先端外周面に、孔部１６が設けられた先端チップ１５を外嵌して挿入し接着する。

次に、図８に示すように先端チップ１５の孔部１６にその後端開口からセンサ１２付き光ファイバー８の先端部を挿入するが、この挿入に際して予め対向端部を嵌合して一体化したポリイミドチューブ１０と金属パイプ２１を、ポリイミドチューブ１０がセンサ１２の近くから先端チップ１５の後端面までの光ファイバー８の先端部を覆い、金属パイプ２１がその先端を孔部１６の先端開口近くに位置させてセンサ１２を覆うようにする。こうすることでセンサ１２は金属パイプ２１内にあって、孔部１６の先端開口を臨むように配置された状態になる。しかる後、光ファイバー８の先端外周面を覆ったポリイミドチューブ１０と孔部１６の間に形成される環状隙間にシリコーン接着剤２２を端末側、つまり孔部１６の後端開口から注入して埋める。

次に、図９に示すようにアウターチューブ６の後端開口側からアウターチューブ６のルーメン４に、前記先端チップ１５とセンサ付き光ファイバー８を接着したインナーチューブ３を挿入し、その先端部分をバルーン７内から接着部７ａの中へ、さらにその接着部７ａのある一端開口から図示のように突出した状態にする。

このようにしてインナーチューブ３とアウターチューブ６の挿入によるドッキングが終了した後、図１０に示すようにバルーン７の接着部７ａをインナーチューブ３の外周面に接着する。この接着により、光ファイバー８は先端部分がポリイミドチューブ１０でしっかりと保持されたうえ、接着部７ａの内周面からも接着力により押さえられて保持された状態となる。したがって、バルーン７を膨らませるとき供給するバルーン７内の生理食塩水等が接着部７ａから漏れるようなことはない。

前記バルーン７部の取り付けが終了した後、図１に示すようにインナーチューブ３及びアウターチューブ６の後端部にコネクタ１７，１８を接着し、インナーチューブ３の外周面に接着してバルーンルーメン５に配置された光ファイバー８をコネクタ１８側に位置するようにすれば、前記したようなカテーテル１の製造が完了することになる。

次に、前記により製造されたカテーテル１の使用について説明する。カテーテル１を使用するには、まず、バルーン７を収縮させた状態でカテーテル１を先端側から血管内に挿入し、目的とする患部の近くまでその挿入を誘導する。そして、カテーテル１の先端部が患部の近傍に位置したときコネクタ１８に接続している前記供給手段から生理食塩水等を送りバルーン７を膨張させてカテーテル１をその位置に固定留置する。

この際に、カテーテル１の先端チップ１５に設けたセンサ１２が先端チップ１５の孔部１６においてその先端開口を臨むように位置する。センサ１２はバルーン７が設けられている部位よりさらに先端側に設けられていることにより、圧を正確かつ迅速に測定することができる。そのため、従来の灌流用バルーンカテーテルのように回路内圧を確認して血管内の灌流量や内圧を予想するような面倒な作業は必要なくなり、術者にしてみればより安全な手術が行えるという利点がある。また、バルーンルーメン５にセンサ１２を通すためのセンサ用ルーメンが不要になり、灌流ルーメンを大口径化できる。そのため、十分な灌流量を確保することもできる。

このようにカテーテル１にあっては、前記のようにセンサ１２をカテーテル１の先端部である先端チップ１５の孔部１６に設けたので、従来のように測定精度が落ちるような恐れはない。また、センサ１２の取り付けにも短時間にスムーズに行うことができ、作業性のよいものとなる。

なお、前記実施の形態は、あくまでも好ましい一例であり、この発明は特許請求の範囲に記載した範囲内であれば細部の設計等は任意に変更、修正が可能である。また、実施の形態ではセンサとして圧測定用センサ１２を示したが、センサであれば用途は問わない。

１センサ付きカテーテル
２メインルーメン
３インナーチューブ
４大径ルーメン
５バルーンルーメン
６アウターチューブ
７バルーン
８光ファイバー
１０ポリイミドチューブ（保護チューブ）
１２圧測定用センサ
１３エラストマー
１５先端チップ
１６孔部
１７，１８コネクタ
２１金属パイプ
２２シリコーン接着剤

Claims

先端が開口し、軸方向内部がメインルーメンに形成されたインナーチューブと、先端が開口し、軸方向内部がインナーチューブのメインルーメンより大径のルーメンに形成されるとともに、該ルーメンとインナーチューブとの間に環状のバルーンルーメンが形成されたアウターチューブと、前記アウターチューブの先端部とインナーチューブの先端部間にわたり設けられたバルーンとを具え、前記バルーンルーメン内のインナーチューブの外周面に光ファイバーが長手方向に沿って接着して配置され、該光ファイバーの先端に光ファイバーと略同径のセンサが設けられている一方、前記インナーチューブの先端の外周面に先端チップがその先端同士を一致させて嵌合して配置され、該先端チップには先後端開口の孔部が設けられ、該孔部に前記センサを有する光ファイバーの先端部が、センサ以外が保護チューブで覆われているとともに、センサが先端開口を臨み、かつ金属パイプで緩衝することなく覆われて挿着されているセンサ付きカテーテルを製造する方法であって、前記アウターチューブの先端部外周面にバルーンの他端側を接着する工程と、前記インナーチューブの先端部外周面に先後端が開口した孔部を有する先端チップを接着する工程と、前記光ファイバーの先端部に予め嵌合して一体化した保護チューブと金属パイプを、該保護チューブがセンサ以外の光ファイバーの先端部を覆い、金属パイプがセンサを覆うように接着する工程と、前記先端チップの孔部にその後端開口から前記保護チューブと金属パイプが接着した光ファイバーの先端部を、金属パイプの先端が孔部の先端開口近くに位置するように挿入して接着する工程と、前記アウターチューブのルーメンの後端開口側から前記先端チップとセンサ付き光ファイバーを接着したインナーチューブの先端部分を挿入し、バルーン内を経てバルーンの一端開口から突出した状態にした後、バルーンの一端側を、その端面が先端チップの後端面に当接し、かつ外周面が先端チップの外周面と段差無く連なるようにインナーチューブの外周面に接着する工程と、を有することを特徴とするセンサ付きカテーテルの製造方法。