JP6159379B2 - 脈管閉鎖装置のためのクラッチ釈放機構 - Google Patents
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Description
本出願は、2010年8月20日に出願された米国特許仮出願第61/375,361
号の恩典を主張するものであり、参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする。
するための装置に関する。
脈硬化等の血管系疾患の治療において、血管を侵襲して血管内に器具(例えばバルーン又
は他のタイプのカテーテル)を挿入し、血管内で処置を行うことは一般的なことである。
このような処置は通常、経皮的穿刺を必要とし、これにより挿入シースを血管内に配置し
、その後、器具(例えばカテーテル)をシース内で血管内の処置位置まで挿通することが
できる。脈管内処置及び管腔内処置には、処置が完了し、かつ器具(及び器具と一緒に使
用した挿入シース)を除去した後、経皮的穿刺部における出血を止めるという不可避的な
問題がある。穿刺部、特に大腿動脈穿刺部からの出血は通常、脈管閉鎖装置を利用して止
血する。このような脈管閉鎖装置としては、特許文献1(米国特許第6,179,963号
)、特許文献2(米国特許第6,090,130号)及び特許文献3(米国特許第6,04
5,569号)に記載されているものがあり、これら特許文献は、参照することにより全
体的に本明細書に組み込まれるものとする。
組織穿刺部に配置する。しかし封止プラグを良好に展開配置するには、装置シース内から
封止プラグを手動で脱出させ、圧密化管(compaction tube)を使用して組織穿刺部の外
表面に向けて圧密化締め固める圧密化(compaction)の必要がある。圧密化処置は、圧密
化装置シース(この内部に圧密化管が配置されている)を取り外して圧密化管を露出させ
、手で掴めるようにするまで開始できない。ある条件下においては、封止プラグを圧密化
する前にシースを取り外すことにより、封止プラグ自体が組織穿刺部の基端側に変位し、
これにより封止プラグのその後の配置を阻害し、その結果、組織穿刺部を部分的にしか封
止せず、これに関連して組織穿刺部からの事後出血を引き起こすおそれがある。従って、
封止プラグを組織穿刺部に展開配置するための機構を改良する必要性がある。
織穿刺部を閉鎖するための方法及びシステムを提供する。しかし、従来のシステムとは異
なり、本発明においては、閉鎖装置を後退させるときに、封止プラグに対して自動的な圧
密化を行う。さらに本発明は、自動的な圧密化システムを離脱可能とすることにより、閉
鎖装置を十分に後退させることを容易にし、かつ封止プラグを閉鎖装置の残部から容易に
分離させることを可能にする。
の組織穿刺部閉鎖装置は、アンカーと、封止プラグと、フィラメントと、圧密化部材と、
スプールと、駆動プレートと、フォロワとを備える。フィラメントは、封止プラグとアン
カーとの間に固定する。圧密化部材アセンブリは、封止プラグに隣接して配置し、また軸
線方向への圧縮力を加える構成及び配置とすることにより、封止プラグを自動的にアンカ
ーに向けて締め固めて圧密化する。圧密化部材アセンブリは、末端部及び基端部を有する
。スプールは、フィラメントの一部を巻き付ける。駆動プレートは、スプールに連結し、
また駆動プレートが回転する際に圧密化部材アセンブリの基端部に接触して力を加え、こ
れにより、圧密化部材アセンブリを前進させるよう構成する。フォロワは、スプールと駆
動プレートとの間において動作し、スプール及び駆動プレートを釈放可能に連結する。
化管に軸線方向への圧縮力を加える構成及び配置とすることにより、圧密化管を駆動して
、アンカーに向けて封止プラグを自動的に圧密化する。スプールは、カム部分を有し、こ
のカム部分周りにフィラメントの一部を巻き付けることができる。この場合にフィラメン
トをスプールから繰り出すことにより、可変回転力を駆動プレートに加える。スプールは
、第1外側プレート及び第2外側プレート、並びにこれら第1及び第2の外側プレートの
間に配置したカム部分を有することができる。このカム部分は、可変半径を有するカム面
を画定することができ、カム部分周りにフィラメントの一部を巻き付ける。
与)することができる。駆動プレートは、フォロワの一部を収容する寸法とした少なくと
も1個の凹部を有することができる。圧密化部材アセンブリは、圧密化管及びコイル部材
を有することができ、これら圧密化管及びコイル部材は端部相互を突き合わせて配置する
。圧密化管は、圧密化部材アセンブリの末端部を画定することができ、コイルは、圧密化
部材アセンブリの基端部を画定することができる。駆動プレートはコイルトラックを有し
、このコイルトラックは駆動プレートの外周面に画定する。圧密化部材アセンブリの一部
を、このコイルトラック内に配置することができる。
穿刺部に部分的に挿入し、かつ封止するための組織穿刺部閉鎖装置に関する。この装置は
、アンカーと、封止プラグと、フィラメントと、圧密化部材と、収納スプールと、駆動プ
レートと、少なくとも1個のフォロワとを備える。アンカーは、内部組織壁の末端側に配
置する。封止プラグは、組織壁の基端側に配置する。フィラメントの末端部は、アンカー
及び封止プラグに連結かつ固定し、フィラメントに沿う形でアンカーに向けて摺動可能か
つ封止プラグを締め上げ可能とし、これにより組織穿刺部を閉鎖する。圧密化部材アセン
ブリは、フィラメントに配置し、かつフィラメントに沿って封止プラグを末端部のアンカ
ーに向けて駆動するよう構成する。収納スプールは、フィラメントの基端部を巻き付ける
。駆動プレートは、収納スプールに連結し、かつ圧密化部材の基端部に接触して圧密化部
材アセンブリを前進させるよう構成する。少なくとも1個のフォロワは、収納スプールに
取り付け、かつバイアスを付与して駆動プレートに接触させることにより、収納スプール
と駆動プレートとの間における相対回転運動を釈放可能に抑止する。
1個のフォロワの一部を収容するよう形成する。この少なくとも1個の凹部は、円形状に
配列した複数個の凹部を含むことができる。少なくとも1個のフォロワは、フィラメント
により収納スプールに加わるねじり力の閾値を超えたとき、少なくとも1個の凹部から離
脱移動することができる。収納スプールは、カム部分を有することができ、このカム部分
周りにフィラメントの基端部を巻き付ける。収納スプールは、フィラメントがカム部分か
ら繰り出されるときに可変回転力を駆動プレートに加えるよう構成する。
穿刺部を封止するための方法に関する。この方法は、アンカーと、封止プラグと、封止プ
ラグとアンカーとの間に固定するフィラメントと、圧密化部材アセンブリと、フィラメン
トの一部を巻き付けたスプールと、駆動プレートと、駆動プレートとスプールとの間にお
ける相対回転運動を抑止するために配置した少なくとも1個のフォロワとを備える閉鎖装
置を準備するステップを有する。圧密化部材アセンブリの末端部は封止プラグに隣接して
配置し、圧密化部材アセンブリの基端部は駆動プレートに接触させ、駆動プレートはスプ
ールに連結する。この方法はさらに、アンカーを組織穿刺部に通して挿入するステップと
、アンカーを血管内に配置した状態で閉鎖装置を組織穿刺部から引き出すステップであり
、閉鎖装置を引き出すことによりスプールが回転する、該ステップと、スプールを回転さ
せることで駆動プレートを回転させ、これにより圧密化部材アセンブリを駆動させ、その
結果として封止プラグをアンカーに向けて圧密化するステップも有する。この方法におい
て、少なくとも1個のフォロワがスプール及び駆動プレートのうち少なくとも一方から離
脱するまで閉鎖装置をさらに引き出すことにより、スプールと駆動プレートとの間におけ
る相対回転が可能にする。
イアスを付与)して駆動プレートに接触させることができる。少なくとも1個のフォロワ
は、バイアスを付与して駆動プレートに接触させた複数個のフォロワを含むことができる
。
ける組織穿刺部を封止するための方法に関する。この方法は、組織穿刺部閉鎖装置であっ
て、アンカーと、封止プラグと、フィラメントと、圧密化部材アセンブリと、駆動プレー
トと、カム部材を有するスプールと、少なくとも1個のフォロワとを備える組織穿刺部閉
鎖装置を準備するステップを有する。このステップにおいて、フィラメントの末端部はア
ンカーに、アンカーの基端部に配置した封止プラグに、さらにはスプールの基端部におけ
るカム部材にそれぞれ連結する。少なくとも1個のフォロワは、スプール及び駆動プレー
トを釈放可能に連結するよう動作可能にする。この方法はさらに、組織穿刺部閉鎖装置を
経皮的切開部に挿入するステップと、アンカーを組織穿刺部に展開するステップと、組織
穿刺部閉鎖装置を内部組織壁穿刺部から引き出すときに、封止プラグをアンカーに向けて
自動的に圧密化するステップとを有する。自動的に圧密化することは、フィラメントをス
プールから繰り出してスプール及び駆動プレートを一緒に回転させ、これにより可変力を
圧密化部材アセンブリに加え、その結果として圧密化部材アセンブリの末端部を前進させ
ることを含む。この方法はさらに、少なくとも1個のフォロワが動作して、スプールを駆
動プレートと一緒に回転する状態から釈放するステップと、フィラメントを切断してアン
カー及び封止プラグを組織穿刺部に残留させるステップとを含む。
を加え、フィラメントを繰り出すことによりスプールに加わるねじり力の閾値を超え、こ
れにより少なくとも1個のフォロワをスプール及び駆動プレートの少なくとも一方に対し
て動かすことを含むことができる。駆動プレートは、複数個のフォロワ用凹部を有するこ
とができ、これらフォロワ用凹部は、少なくとも1個のフォロワを、駆動プレートとスプ
ールとの間における異なる相対回転位置で収容できるよう構成する。組織穿刺部閉鎖装置
は、ハウジングと、駆動プレート及びスプールを取り付けるベースとを有することができ
、ベースをハウジング内で移動可能とすることにより、封止プラグを圧密化することなく
、この封止プラグを組織穿刺閉鎖装置から脱出させることができるようになる。
むことにより又は本明細書に開示した実施形態を実施することにより、理解することがで
きる。
実施形態は単なる例であり、本発明の範囲を限定するものではない。
ない。
る。最も多くは、この血管は大腿動脈である。処置完了後に穿刺部を閉鎖するため、多く
の場合、閉鎖装置を使用して穿刺部をアンカーと封止プラグとの間に挟み込む。しかし場
合により、封止プラグを封止装置から脱出させることが困難であり、動脈切開部の外側部
位に対して適切に着座しないことがある。プラグが動脈切開部に対して適切に着座しない
場合、出血が長時間に及ぶおそれがある。
びに装置を記載する。本発明の一態様は、血管閉鎖装置内のカム構造を、自動駆動アセン
ブリ又は半自動駆動アセンブリの一部として使用することを意図する。このカム構造は、
封止プラグを圧密化する(締め固める)のに使用する圧密化部材圧密化アセンブリに接触
又は連結することができ、この圧密化部材アセンブリは、圧密化管を有し、この圧密化管
は、封止プラグに接触するよう構成する。圧密化部材アセンブリは、さらに、圧密化管ド
ライバ(例えばコイル状構体)を有することもでき、この圧密化管ドライバは、圧密化管
とカム構造との間に配置する。カム構造は少なくとも1個のカム面を有し、カム構造の回
転により、カム面が圧密化管ドライバに接触し、これにより圧密化管を前進させる。カム
部材は、縫合糸の一部を周囲に巻き付けるスプールに連結することができ、この縫合糸を
使用して、封止プラグ及び血管閉鎖装置のアンカーを互いに連結する。カム部材は、スプ
ールが回転する際に、圧密化アセンブリの基端部に可変駆動力を加えることができる。い
くつかの実施形態において、カム部材は、駆動プレートとして構成し、この駆動プレート
は、スプールと同軸状に配置し、またスプールの回転に伴い回転するよう構成する。カム
部材は、ほぼ薄く、平坦な構造とすることができる。カム部材は、例えば圧密化アセンブ
リの基端部に接触することにより圧密化アセンブリと連係動作し、又は締まり嵌め部、ク
ランプ又はその他のタイプの接触部材と圧密化アセンブリの基端部における末端箇所の接
触界面部で連係動作する。本発明においては、クラッチを、駆動プレートとスプールとの
間で動作可能にする。
明細書に記載する原理の用途は、以下に示す特定の装置に限定されるものではない。本明
細書に記載する原理は、任意の医療機器に適用することができる。従って以下の説明は、
主に動脈処置及び脈管閉鎖装置における若干の実施形態に関するが、本発明の方法及び装
置は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
は「圧密化(compaction/compacting)」とは概して、過度な力を込めずに1回の若しくは
一連の、突き(ブロー)若しくはタップ(軽打)により、又はスムーズで一定の圧力によ
り、締め固めて圧縮することを意味する。用語「タンプ(tamp)」および「タンピング(ta
mping)」は、「圧密化」の一種に関する。「係合する(engage)」及び「係合可能(engaga
ble)」とは、広義に、2個の装置間における連動、噛合、又は接触を意味する。同様に、
「離脱する(disengage)」又は「離脱可能(disengagable)」とは、連動状態、噛合状態、
又は接触状態を解除する、又は解除可能であることを意味する。「管」とは、通路を有す
る細長い器具である。この通路は、閉鎖型又は開放型(例えばトラフ状(溝状))とする
ことができる。「管腔(ルーメン)」とは、人体器官、特に血管内における任意の空間又
は空洞を意味する。特許請求の範囲を含む本明細書で使用する「含む」及び「有する」は
、「備える」と同義とする。
くつかの例は、米国特許出願公開第2005/0085851号明細書、及び米国特許第
7,618,438号明細書並びに米国特許第7,618,436号明細書に公開されている
。これら特許文献の全体は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。脈管穿刺部
閉鎖器具100は、キャリア管102を備え、このキャリア管102内にフィラメント又
は縫合糸104を少なくとも部分的に延在させる。さらに閉鎖器具100は、第1端部又
は基端部106及び第2端部又は末端部107を有する。キャリア管102における末端
部107の外部にはアンカー108を設ける。このアンカーは、細長くて硬い低丈輪郭(
ロープロファイル)の部材とすることができ、中央部に形成した眼口部(アイ)109を
有する。アンカー108は、一般的に生体再吸収可能ポリマーで構成する。
パッド110は、例えばランダムな配向の繊維状材料を化学的手段により互いに結合して
構成する。コラーゲンパッド110は、縫合糸104がキャリア管102から末端方向に
抜け出るときに縫合糸104に摺動可能に取り付ける。縫合糸104をアンカー108に
通過させて再びキャリア管102内に進入させるとき、縫合糸104はコラーゲンパッド
の基端部において確実に引き結びノットを形成し、これにより閉鎖器具100を適切に配
置し、またアンカー108を展開するとき(図4参照)にコラーゲンパッド110の締め
上げが容易になる。
部材112は摺動可能に縫合糸104上に取り付け、オペレータ(施術者)が使用するこ
とにより、適切な時点でコラーゲンパッド110をアンカー108に向けて圧密化し、こ
れにより経皮的組織穿刺部を封止することができる。
は、キャリア管102の末端部107の外部に休止する。アンカー108は、バイパス管
114を使用して、一時的にキャリア管102と同一平面上の所定位置に保持することが
でき、バイパス管114は、キャリア管102の末端部107上に配置する。
08を図2〜図4に示すような挿入シース116内に挿入し、さらに組織(例えば動脈)
穿刺部118内に挿入することができるようになる。図2〜図4に示すように、挿入シー
ス116は、経皮的切開部119を通して血管128内に挿入する。バイパス管114(
図1参照)は過大ヘッド部120を有し、この過大ヘッド部120によりバイパス管11
4が挿入シース116の内部通路に通過することを回避する。脈管閉鎖器具100を挿入
シース116内に挿入すると、過大ヘッド部120は挿入シース116の表面122に圧
着する。
に滑り運動が生じ、これによりアンカー108がバイパス管114から釈放される(図1
参照)。アンカー108は、一般的にバイパス管114からの釈放に続いて、挿入シース
116により運動が制限された状態で、図1に示す同一平面上の位置に留まる。
ることができる。この単一折り曲げ部は、アンカー108の一方向弁として機能する。単
一折り曲げ部124は、一般的に挿入シース116の一部が塑性変形したものであり、ア
ンカー108が挿入シース116の末端部126から押し出されるときに弾性的に屈曲す
る。一般的にアンカー108が挿入シース116の末端部126を通り抜けて血管128
内に進入した後、アンカー108はキャリア管102に対して同一平面上の位置に拘束さ
れることがなくなり、図2に示す位置に展開し、回転する。
示せず)を基端部の表面122(図2参照)に設けることができる。脈管閉鎖器具100
を挿入シース116に組み付けるとき、キャリア管102はキャリア管開孔内に挿入され
、シース連結部材120が閉鎖器具連結用開孔内に挿入されて、シース連結部材130は
釈放可能に閉鎖器具連結用開口に係合する。
00及び挿入シース116を一緒に引き出し、これによりコラーゲンパッド110をキャ
リア管112から経皮的切開部119内に脱出させると共に、圧密化部材112を露出さ
せる。図4に示すように圧密化部材112が完全に露出することにより、コラーゲンパッ
ド110を手動で圧密化し、アンカー108及びコラーゲンパッド110を共に締め上げ
、これにより縫合糸104の自己締め付け引き結びノットにより所定位置に保持する。組
織穿刺部は、アンカー108とコラーゲンパッド110との間に挟み込み、これにより組
織穿刺部118を封止する。その後、縫合糸104を切断して経皮的切開部119を閉鎖
することができる。縫合糸104、アンカー108及びコラーゲンパッド110は、基本
的に再吸収性材料で構成するため、穿刺部118が治癒する間にわたって所定位置に留ま
る。
出させまた圧密化するのは困難である。挿入シース116は、コラーゲンパッド110が
キャリア管から脱出する際の変形に抵抗し、また圧密化は、挿入シース116を取り外し
、手で掴めるよう圧密化部材112を露出させるまで開始することができない。条件によ
っては、コラーゲンパッド110の圧密化前における挿入シース116の取り外しにより
、コラーゲンパッド110を組織穿刺部118の基端部側に後退又は変位させ、これによ
りコラーゲンパッド110と組織穿刺部118との間に望ましくない隙間が生ずることが
ある。
織穿刺部閉鎖装置の大まかな構造及び機能は、当該技術分野でよく知られている。本明細
書に記載の実施原理を有する閉鎖装置の用途としては、生体を2つの内部部分に分断する
、組織における経皮的な穿刺部又は切開部の閉鎖があり、このような穿刺部又は切開部は
、例えば血管、導管又は内腔(ルーメン)、胆嚢、肝臓、心臓などにおけるものがある。
0(以下「閉鎖装置200」と略称することがある)を示す。閉鎖装置200は、図5A
及び図5Bに分解図で示す。図5C〜図5Hは、閉鎖装置200を組み立て、また処置シ
ース216を通して管腔232内に挿入した状態で示す。閉鎖装置200は、血管(例え
ば動脈)の穿刺部で即時に止血するよう設計するため、血管内処置との関連で使用した場
合は特に有用であり、このような血管内処置には、血管造影剤注射、心臓カテーテル法、
バルーン血管形成術及び他のタイプのアテローム硬化性動脈再疎通などがある。ただし言
うまでもなく、以下の好適な実施形態の説明は動脈における経皮的穿刺部の封止に関する
が、この装置はより広範囲な用途を有するものであり、他の組織壁における穿刺部又は切
開部を封止ために使用することもできる。従って、本明細書に示す血管における経皮的穿
刺部の封止は、本発明の原理に従って、閉鎖装置200における特定の一用途を例示した
だけのものである。
。キャリア管202は、基端部206から末端部207まで延在させ、末端部207に出
口213を有する。末端部207には、スリット209を設けることができる。
6内に挿通するよう設計する。処置シース216は、組織層230における経皮的切開部
219から管腔232内に挿入するよう設計する。図5B〜図5Hによれば、管腔232
は、血管228(例えば大腿動脈)の内部を構成する。
。図5の実施形態におけるアンカー208は、細長く硬い低丈輪郭の部材であり、血管2
28内の組織穿刺部218に隣接する血管壁234に対して着座するよう構成する。好適
には、アンカー208は、生体再吸収可能ポリマーで構成する。封止プラグ210は、圧
縮可能なスポンジ、発砲体又は繊維質マットから形成し、これらはコラーゲンなどの非止
血性の生体再吸収可能材料で構成する。封止プラグ210は、組織穿刺部218の封止を
容易にする任意の形状に形成することができる。
ント又は縫合糸204により互いに連結する。アンカー208、封止プラグ210及び縫
合糸204は、以下、集合的に「閉鎖要素」と称する。図5Aに示すように、アンカー2
08は、初期的にはキャリア管202における末端部207の外側に隣接して配置するの
に対して、封止プラグ210は、初期的にはキャリア管202内に配置する。アンカー2
08は、管腔232内への挿入を容易にするため、図5A及び図5Bにおいて、キャリア
管202に沿う低丈輪郭で収納される状態を示し、図5C〜5Hにおいて、アンカー20
8は、展開して血管壁234に当接した状態を示す。
向に延在させる。縫合糸204は、封止プラグ210における1個以上の孔、及びアンカ
ー208における1個の孔に通した後、キャリア管212の封止プラグ210まで基端方
向に逆戻りさせる。好適には、縫合糸204は、封止プラグ210における1個又は複数
個の孔に再度通す。さらに縫合糸204を縫合糸204自体の周りに通過させ、自己締め
付け引き結びノットを形成することもできる。縫合糸214はこのように、プーリ状構成
にしてアンカー208及び封止プラグ210を連結し、従ってキャリア管202をアンカ
ー208及び封止プラグ210から離れる方向に引っ張るとき、アンカー208及び封止
プラグ210を共に締め上げる。アンカー208及び封止プラグ210は、縫合糸204
により、組織穿刺部218を挟み込こんで互いにロックし、これにより組織穿刺部218
を封止する。
とができ、これにより封止プラグ210を縫合糸204に沿ってアンカー208に向けて
前進させる。圧密化管212は、部分的にキャリア管202内に位置し、また封止プラグ
210の基端側に位置する状態で示す。しかし、圧密化管212はさらに、閉鎖装置20
0のハンドル又はハウジング252内に延在させることもできる。好適には、圧密化管2
12は、細長い管状部材又は半管状部材であり、剛性又は可撓性を有し、かつ任意の適切
な材料で構成することができる。例えば一実施形態によれば、圧密化管212はポリウレ
タンで形成する。縫合糸204は、圧密化管212内の少なくとも一部に延在させる。例
えば図5A〜図5Hに示すように、縫合糸204は、圧密化管212に沿って基端部20
6と末端部207との間に延在させる。しかし縫合糸104は、圧密化管212に直接連
結しない。従って、縫合糸204及び圧密化管212は、互いに対して摺動することがで
きる。
り付ける。この自動駆動アセンブリ260は、ベース262、駆動プレート264、スプ
ールアセンブリ266、コイル268、釈放部材270、及びクラッチアセンブリを有し
、このクラッチアセンブリは、フォロワ272及びフォロワ押圧部材274を含む。自動
駆動アセンブリ260は、若干の実施形態において、圧密化管212及びキャリア管20
2も有する。他の実施形態において、自動駆動アセンブリ260における特徴部、例えば
コイル268は排除する又は組織穿刺部閉鎖装置200とは個別の特徴部として設けるこ
とができる。
付けハブ279、スプール用凹部280、第1釈放部材用開孔281,及び第2釈放部材
用開孔282を設けることができる。ベース262は、ハウジング252内で可動とする
。図5Eに示すように、ベース262は、末端部275がストッパ、例えばハウジング2
52内の表面に接触するまでハウジング252内で前方に摺動することができる。
て、キャリア管202を自動駆動アセンブリ260に固定する。コイル凹部278は、コ
イル268の一部を収容する寸法とすることができる。スプール用凹部280は、駆動プ
レート264、スプールアセンブリ266、釈放部材270及び自動駆動アセンブリ26
0における他の造作部を少なくとも部分的に収容する寸法とすることができる。第1及び
第2の釈放部材用開孔281,282は、釈放部材270の一部、例えば接触部分271
を収容する寸法及び構成とすることができる。この接触部分271は、スプール用凹部2
80に出入りするよう回転して、駆動プレート264の一部に接触する。取り付けハブ2
79は、駆動プレート264及びスプールアセンブリ266をスプール用凹部280内で
支持するよう構成することができる。
6、プレート連結部287、複数個のフォロワ用凹部288を有することができる(図5
B、図9及び図10参照)。コイルトラック284は、コイル268の一部を受容する寸
法とすることができる。コイルトラック284は、駆動プレート264の外周部に画定す
ることができる。一実施形態において、コイルトラック284は、駆動プレート264の
外周部全体にわたって延在させる。他の実施形態において、コイルトラック284は、駆
動プレート264における他の部分、例えば駆動プレート264の頂面若しくは底面にお
ける凹部として、又はベース262若しくはスプールアセンブリ266の表面に画定する
ことができる。
5は接触面を画定し、この接触面に対して圧密化管アセンブリの一部(例えばコイル26
8の基端部)が密着することにより、駆動プレート264の回転力を圧密化管アセンブリ
の長手方向運動に変換する。一般的に駆動プレート264の回転力は、圧密化管アセンブ
リの基端部(例えばコイル268の基端部又は圧密化管212の基端部)に力を加えるこ
とにより、圧密化管アセンブリを前進させる。他の実施形態においては、駆動プレート2
64における他の特徴部、例えばコイル268とコイルトラック284との間の圧迫嵌合
を使用して、駆動プレート264の回転力を変換して圧密化管アセンブリを前進させる。
ことができる。駆動プレート264とスプールアセンブリ266との間に画定される、少
なくとも部分的には連結部用開孔286による相互作用部(インタフェース)は、駆動プ
レート264とスプールアセンブリ266との間の位置合わせ(整列)及び連結を生ずる
。
ことができる。一実施形態において、プレート連結部287は、取り付けハブ279に挿
入可能であり、これにより駆動プレート264とベース262との間で連結を行う。プレ
ート連結部287は、このプレート連結部287により、ベース262に対して釈放可能
な又は釈放不能である恒久的な連結にすることができる。
ワ用凹部288は、フォロワ272を収容する寸法及び構成とする。フォロワ272は、
スプールアセンブリ266により支持し、かつ押圧部材274により駆動プレート264
に向けて偏倚させることができる。フォロワ272は、縫合糸204をスプールアセンブ
リ266から繰り出すことにより、閾値ねじり力が加わるまでフォロワ用凹部288に位
置決めされた状態に留まるよう構成することができる。縫合糸204は、アンカー208
が血管228内に保持されるとき(以下に、より詳細に説明する)、ハウジング252を
後退させることにより、スプールアセンブリ266から繰り出される。
ことができ、従ってフォロワ用凹部288をスプールアセンブリ266に画定し、フォロ
ワ272を駆動プレート264により支持する。フォロワ用凹部288は、連結部用開孔
286周りに円形パターンで配列することができる。フォロワ272は、駆動プレート2
64及びスプールアセンブリ266が相対回転するときに、フォロワ用凹部288に対し
て出入りする移動をすることができる。
アセンブリ266により加わるねじり力であって、フォロワ272をフォロワ凹部288
から離脱移動させるのに必要なねじり力を異ならせる。フォロワ用凹部288は、円形の
断面形状とすることができる。フォロワ用凹部288は、フォロワ272の断面形状に適
合する断面形状とすることができる。フォロワ用凹部288の断面形状は、その長さに沿
って断面が変化する形状とすることができる。フォロワ用凹部288は、テーパ付けする
ことができる。代表的には、フォロワ用凹部288は、フォロワ272の全長よりも短い
深さを有し、これによりフォロワ272がフォロワ用凹部288内に位置決めされるとき
、フォロワ272は少なくとも部分的にスプールアセンブリ266内に位置決めされるよ
うにする。
3を画定するボトムプレート292、中央開孔294、フォロワ用空洞部295、カム部
材296、スプール連結部298を有することができる。カム部材296は、カム面29
7を画定する。トッププレート290及びボトムプレート292並びにカム部材296は
、アセンブリ(組立体)として互いに連結する個別ピースとして画定することができる。
代替的には、トッププレート290及びボトムプレート292並びにカム部材296は、
単一ピースとして一体的に形成することができる。カム面297には、スプールアセンブ
リ266の周縁からアクセス可能であり、これにより縫合糸204を巻き付けることがで
きる。縫合糸204の基端部は、スプールアセンブリ266の縫合糸連結部205(図5
B参照)に固定することができる。
し、この可変半径は中央開孔294(この周りをスプールアセンブリが回転する)からカ
ム面297までを測定したものである。この可変半径は、縫合糸がカム面297に沿って
巻き付くとき、最小寸法R1からより大きな寸法R2,R3に変化する。縫合糸204を
スプールアセンブリ266から繰り出すと、カム部材296の可変半径R1〜R3に起因
して、可変ねじり力を生ずる。カム部材296に関しては、他の多数の形状及び寸法とす
ることができる。いくつかの実施形態において、縫合糸204を巻付けるカム部材297
は、少なくとも部分的に、例えばトッププレート290及びボトムプレート292、又は
何からの他の造形部で確定されるスプールアセンブリ266の周面にのうち1つ又はそれ
以上で画定することができる。
参照)内に突入する寸法とすることができる。若干の実施形態において、スプールアセン
ブリ266は、駆動プレート264に対して、スプール連結部298と連結部用開孔28
6との間におけるしばり嵌め連結又はスナップ嵌合連結により、連結することができる。
他の実施形態において、スプール連結部298及び連結部用開孔286は逆の構成配置に
することができ、従ってこの場合、スプール連結部298が駆動プレート264から突出
して、スプールアセンブリ266に画定した連結部用開孔内に突入する。
部分271は、釈放部材270を回転させて駆動プレート264に接触させる際に、第2
釈放部材開孔282からスプール用凹部280に対して出入りする移動をすることができ
る。駆動プレート264に接触するとき、釈放部材270は、ベース262に対する駆動
プレート264の回転を制限する。駆動プレート264との接触から離れるとき、釈放部
材270は駆動プレート264の回転をもはや制限しなくなり、これにより、駆動プレー
ト264及びスプールアセンブリ266は回転して縫合糸204を繰り出すことができる
ようになる。
は、圧密化管212(例えば圧密化管212の基端部)に当接する。基端部269は、駆
動プレート264のコイル止め285に当接する。スプールアセンブリ266が回転する
ときに縫合糸204が追随するカム面297のカム形状は、駆動プレート264により、
可変直線力をコイル268に付与し、これにより圧密化管212を封止プラグ210に向
けて前進させる。
とができる。圧密化管212及びコイル268は、一緒に圧密化管アセンブリを構成する
ことができる。この圧密化管アセンブリは、封止プラグ210の基端部に隣接して配置す
ることができる。圧密化管212を含む自動駆動アセンブリ260全体は、図5C及び図
5Eの対比で示されるように、ハウジング252内で一緒に長手方向に移動することがで
きる。
06に位置する。自動駆動アセンブリ260の実施形態は、選択的に離脱可能にすること
ができる。例えば、釈放部材用開孔281からハウジング252内に突入する釈放部材2
70の操作により、スプールアセンブリ266を釈放して、縫合糸204の繰り出しを可
能にする。釈放部材270を操作することにより、縫合糸204の少なくとも若干の長さ
をハウジング252から釈放することができる。封止プラグ210を圧密化した後に、縫
合糸204の若干の長さを繰り出す又は釈放することにより、オペレータは、封止プラグ
210をそれ以上圧密化することなく、組織穿刺部閉鎖装置200を引き出すことができ
るようになる。
ータは、縫合糸204をより容易に封止プラグ210の基端側箇所で切断することができ
る。
結することができる。縫合糸214は、スプールアセンブリ266に連結し、また少なく
とも部分的にスプールアセンブリ266周りに巻き付ける。駆動プレート264は、スプ
ールアセンブリ266と同一の角速度で回転しようとする。このことは、駆動プレート2
64とスプール連結部298を有するスプールアセンブリ266との間における連結に基
づく。
駆動アセンブリ260がハウジング252における止め部に接触した場合(図5E及び図
5G参照)に)ことにより、縫合糸204がスプールアセンブリ266から繰り出される
。スプールアセンブリ266は、縫合糸204の繰り出しに伴って回転することでねじり
原動力を生じ、このねじり原動力が直線的な圧密化力に変換される。
及び圧密化管212によって、直線的な圧密化力に変換される。駆動プレート264は、
スプールアセンブリ266と同軸状に配置することができる。スプールアセンブリ266
が回転するとき、駆動プレート264を駆動し、この駆動プレート264はコイル268
を駆動する。コイル268は、圧密化管212を駆動し、この圧密化管212が封止プラ
グ210を圧密化する。
って、縫合糸204周りに部分的に配置する。コイル268が圧密化管212も構成する
いくつかの実施形態において、コイル268はほぼU字状断面の半管状形状にすることが
でき、この形状により、縫合糸204が側方から出入りできるトラフを生ずる。開放した
トラフ構造によれば、スプールアセンブリ266の繰り出しに伴って、縫合糸204及び
コイル268の合流が可能になる。したがって、アンカー208が展開した状態で閉鎖装
置200を第1方向又は基端部方向に後退させると、縫合糸204がスプールアセンブリ
266から繰り出され、これにより駆動プレート264を駆動する。駆動プレート264
はコイル268を駆動し、このコイル268は圧密化管212を第1方向とは逆の第2方
向又は末端部方向に駆動させる。圧密化管212は、封止プラグ210をアンカー208
に向けて締め固める圧密化を行う。
血管228内に挿入されている処置シース216内に挿入する(図5C及び図5D参照)
。閉鎖装置200及び付随する閉鎖要素を処置シース216内に挿入するとき、アンカー
208は処置シース216の末端部を通過して抜け出し、管腔232内に挿入される。上
述しまた図5A及び図5Bに示したように、アンカー208は、初期的にはキャリア管と
ほぼ同一平面状に配置し、これによりアンカー208を経皮的切開部219及び管腔23
2内に挿入し易くしている。
及び5Dに示す位置に展開又は回転する。閉鎖装置200を処置シース216から部分的
に引き出すと、アンカー208を処置シース216の末端部に捕捉した状態で、図5C及
び図5Dに示す位置に回転させることができる。好適には、閉鎖装置200は、バイアス
を付与した1対のフィンガ215を備え、これらフィンガ215は、処置シース216に
おける1対の整合凹部217によってロック可能に収容される。バイアスを付与したフィ
ンガ215と整合する凹部217との間におけるこのロック構成により、処置シース21
6に対するハウジング252の位置を固定することができるようになる。
図5C及び図5Dに示すように、ハウジング252を引き出すことで、アンカー208自
体を血管228内の血管壁234に対して係留する。図5E及び図5Fに示すように、ハ
ウジング252をさらに引き出すことで、自動駆動アセンブリ260をハウジング252
内で前方に摺動させる。機能的には、アンカー208、封止プラグ210、キャリア管2
02、処置シース206及び自動駆動アセンブリ260は、上述したハウジング252の
さらなる引き出しに際して、同一の軸線方向位置を維持しつつ、処置シース216及びハ
ウジング252は基端方向に移動する(図5E及び図5F参照)。
び処置シース216の後退に伴い、経皮的切開部219内で露出する。キャリア管202
は、ハウジング252及び処置シース216が所定距離にわたって後退するまで、組織穿
刺部218に対する相対位置を保つことができる。ハウジング252/処置シース216
とキャリア管202との間における相対運動は、自動駆動アセンブリ260とハウジング
252との間における摺動可能な取り付け構成により容易にすることができる。ただし、
いくつかの実施形態によれば、自動駆動アセンブリ260はハウジング252に固定する
。
リ260は、自由に浮動又は変位可能とすることができ、ハウジング252及び処置シー
ス216の後退に伴い、ハウジング252に対して摺動することができる。しかし、図5
Cに示すように、自動駆動アセンブリ260は、初期的にはハウジング252に対して第
1ポジションに保持することができる。例えば図5Cに示すように、組織穿刺部閉鎖装置
200は保留用戻り止め255のような一時的ホルダを備えることができ、この保留用戻
り止め255は、自動駆動アセンブリ20とハウジング252との間で釈放可能に動作す
る。保留用戻り止め255には突出部を有するフィンガ257を設けることができ、この
フィンガがハウジング252内における水かき状構造部(webbing structure)に接触す
ることで、自動駆動アセンブリ260を図5Cに示す第1ポジションに少なくとも一時的
に保持する。他の実施形態において、保留用戻り止め255はハウジング252に取り付
けることができ、釈放可能に自動駆動アセンブリ260に接触する。保留用戻り止め25
5は、ハウジング内で所望の箇所に配置することができる。例えば保留用戻り止め255
は、自動駆動アセンブリ260の底面に連結し、またハウジング252の表面に形成した
スロット内で動作可能に配置することができる。さらに、少なくとも1個のスロット及び
フォロワ部材を自動駆動アセンブリ260及びハウジング252に配置することにより、
保留用戻り止めによる釈放後、自動駆動アセンブリ260とハウジング252との間にお
ける相対的な軸線方向運動の維持を支援する。
は一時的に固定しようとするが、十分な所定力がハウジング252と自動駆動アセンブリ
260との間に加わると、フィンガ257は釈放する。例えば、アンカー208が展開し
た状態で使用者がハウジング252に与える後退力により、フィンガ257は内方に転向
しまた釈放させる。その後、フィンガ257は自動駆動アセンブリ260とハウジングと
の間における摺動運動に対して抵抗力を及ぼすことはほぼない。したがってハウジング2
52の後退は、ハウジング252にしっかりと連結した処置シース216を後退させるこ
とができるが、自動駆動アセンブリ260及びキャリア管202はハウジング252に対
して摺動し、したがって、組織穿刺部218に対する位置に留まる(図5E参照)。自動
駆動アセンブリ260は、止め部(例えばハウジング252の末端側内壁)に到達するま
で、ハウジング252に対して所定距離にわたって摺動することができる。この所定距離
は、少なくともキャリア管202のスリット209(図5A参照)を露出させるのに十分
な長さとすることができる。これにより、後で封止プラグ210をキャリア管202から
取り出すのを容易にする。
ることにより、キャリア管202も一緒に引き出し、その結果封止プラグ210が自動的
に脱出する。スプールアセンブリ266が回転し始め、スプールから縫合糸204の若干
を繰り出す。図5G及び図5Hに示すように、一般的には、スプールアセンブリ266と
一緒に回転する駆動プレート264は、一定量を繰り出すことでコイル268及び圧密化
管212を前進させ、かつ封止プラグ210を締め固める圧密化を行う。ハウジング25
2をさらに一層後退させることにより、スプールアセンブリ266及び駆動プレート26
4をさらに回転させ、これによりコイル268及び圧密化管を前進させ、封止プラグ21
0の圧密化が完了する。
66との間におけるねじり力閾値を超える。この閾値超えにより、フォロワ272を駆動
プレート264のフォロワ用凹部288から離脱移動させる。これにより、駆動プレート
264及びスプールアセンブリ266は、さらに封止プラグ210を圧密化することなく
、互いに相対回転できるようになる。このフォロワ272とフォロワ用凹部288との間
における相互作用により、クラッチ機能をもたらす。フォロワ272及びフォロワ用凹部
288は、自動駆動アセンブリのクラッチ又はクラッチアセンブリと称することができる
。
縫合糸204をスプールアセンブリ266から繰り出すことができる。このとき、縫合糸
204は組織層近傍で切断するためにより好適に露出することができ、この縫合糸204
の切断によりハウジング252をアンカー208/封止プラグ210から釈放することが
できる。
閉鎖装置とは異なり、本発明の閉鎖装置200は、ハウジング252に後退力を加えるこ
とにより自動的に封止プラグ210を圧密化する。封止プラグ210は、キャリア管20
2の引き出し中又は引き出し後に圧密化することができるため、そうしないと、封止プラ
グ210と血管228における組織穿刺部218との間に生ずるおそれのある隙間を縮小
又は排除できるようになる。
ることにより、縫合糸204は、(スリップノット等で)アンカー208及び封止プラグ
210を共に締め上げ、かつ固定し、アンカー208と封止プラグ210との間に血管壁
234を挟み込む。また、圧密化管212により加わる力、及び縫合糸204によりアン
カー208及び封止プラグ210を共に締め上げることは、封止プラグ210を経皮的切
開部219内で半径方向外方に変形させ、また図5G及び図5Hに示すように、組織穿刺
部218の基端側でアンカーとして機能させる。
かの実施形態において、コイル268は、駆動プレート264に常時連結することができ
る。駆動プレート264は、圧密化管212に直接連結することができる。全般的に、(
周りに縫合糸を巻き付ける)スプール部材の回転により駆動され、圧密化部材を前進させ
て封止プラグ圧密化する離脱可能なカム構造を使用するあらゆる装置又は構体も、本発明
の精神及び範囲に含まれるものである。
鎖装置200のハウジング252を経皮的切開部219から後退させるとき、保留用戻り
止め255が釈放される。自動駆動アセンブリ260及びキャリア管202は、静止した
状態を維持し、したがって、ハウジング252に対して浮動する。処置シース216は、
ハウジング252の引き出しに伴って後退し、その結果キャリア管202の末端部207
が露出する。自動駆動アセンブリ260はその後、止め部に接触し(又は実施形態によっ
ては、自動駆動アセンブリは固定されている)、さらに後退させることにより、自動駆動
アセンブリ260及びキャリア管202も後退する。自動駆動アセンブリ260の後退に
伴い、アンカー208に通した縫合糸204は、カムの縫合糸経路に沿ってスプールアセ
ンブリから繰り出され、これによりスプールアセンブリ266及び駆動プレート264を
可変回転力で回転させる。
る。いくつかの実施形態において、コイル268は十分に長くし、従ってコイル268が
圧密化管212として機能するよう構成することができる。この圧密化管212により、
封止プラグ210を圧密化する。したがって、閉鎖装置200を経皮的切開部219から
後退させるとき、処置シース216(図5E及び図5F参照)を後退させ、キャリア管2
02を後退させ、封止プラグ210を自動的に圧密化する(図5G及び図5H参照)。こ
の封止プラグ210は、個別的かつ手作業による圧密化処置において生じる可能性のある
隙間をアンカー208に対して生じさせることなく、より確実に動脈に対する十分な封止
を実現する。
て、駆動プレート264とスプールアセンブリ266との間における相対回転(自動駆動
アセンブリ260のクラッチ動作とも称される)が可能になるまでハウジング252をさ
らに後退させることで確実に行われる。この相対回転は、触知的若しくは可聴的な「クリ
ック」、又は他のインジケータにより、組織穿刺部閉鎖装置200のオペレータに知らせ
ることができる。駆動プレート264とスプールアセンブリ266との間におけるクラッ
チ動作により、血管内228内に封止プラグ210が過度に圧密化される可能性を制限す
ることができる。
とができ、これにより付加的な圧密化をすることなく閉鎖装置200をさらに後退させる
ことができるようになる。自動駆動アセンブリ260は、釈放部材270を操作して駆動
プレート264に対して接触しないようにすることにより、有利に無効化することができ
る。釈放部材270を操作することにより、縫合糸204は、圧密化管212を駆動する
ことなく少なくとも部分的にスプールアセンブリ266から繰り出される。スプールアセ
ンブリ266を繰り出すことにより、縫合糸204が十分な長さで圧密化管212の末端
部において露出し、これによりオペレータは縫合糸204を切断し、封止プラグ210及
びアンカー208を閉鎖装置200の残部から分離することができる。
72を備え、これらフォロワ372はスプールアセンブリ366に支持し、これらフォロ
ワ372は、駆動プレート364に画定した複数個のフォロワ用凹部388に相互作用す
る。駆動アセンブリ360はベース362を備え、このベース362は、末端部375、
連結部用凹部376、コイル用凹部378、取り付けハブ379、スプール用凹部380
、並びに第1釈放部材用開孔381及び第2釈放部材用開孔382を有する。ベース36
2の動作及び機能は、本明細書に記載したベース262と同一又は類似のものとすること
ができる。駆動プレート364は、連結部用開孔386、複数個のフォロワ用凹部388
、及び本明細書に記載した駆動プレート264と同一又は類似の機能を有する他の特徴的
造作部を有する。スプールアセンブリ366は、複数個のフォロワ用空洞部395を有す
ることができ、これらフォロワキャビティ395は、複数個のフォロワ372及び押圧部
材374を収容する。スプールアセンブリ366は、本明細書に記載したスプールアセン
ブリ266と同一又は類似の機能を有することができる。
的に動作する複数個のフォロワ372の利用により、特定の利点を生ずることができる。
例えば(これに限定されることなく)、複数個のフォロワ372の利用により、フォロワ
372をフォロワ用凹部388から離脱移動させて、駆動プレート364とスプールアセ
ンブリ366との間における相対回転を可能にするために必要なねじり力の閾値レベルを
より一定にすることができる。さらに、複数個のフォロワ372の利用により、使用中の
操作に関する高い安全性及びより確実性をもたらすことができる。複数個のフォロワ37
2及び/又は複数個のフォロワ用凹部388の利用により、1個以上のフォロワ372が
1個以上のフォロワ用凹部388から離脱移動した後、駆動プレート364に対するスプ
ールアセンブリ366の自由回転量に関する精度及び制御を付加的に高めるることができ
る。
。上述の記載は、本発明を包括する又は本発明を記載した特定の実施形態に限定するもの
ではない。上述の教示により、多くの変更及び改変が可能である。本発明の範囲は、特許
請求の範囲によって規定されるものとする。
Claims (5)
- 経皮的切開部からアクセス可能な内部組織壁における組織穿刺部に部分的に挿入し、かつ封止するための組織穿刺部閉鎖装置であって、
前記内部組織壁の末端側に配置するアンカーと、
前記内部組織壁の基端側に配置する封止プラグと、
前記アンカー及び前記封止プラグに末端部が連結かつ固定したフィラメントであり、前記封止プラグは、前記組織穿刺部を閉鎖するために前記フィラメントに沿って前記アンカーに向かい摺動可能かつ締め上げ可能とした、該フィラメントと、
前記フィラメント上に配置し、また前記封止プラグを前記フィラメントに沿って末端方向の前記アンカーに向けて駆動するよう構成した、圧密化部材アセンブリと、
前記フィラメントの基端部を巻き付けた収納スプールと、
前記収納スプールに連結した駆動プレートであり、前記駆動プレートからの回転力を前記圧密化部材アセンブリの長手方向運動に変換することにより、前記圧密化部材アセンブリの基端部に接触することで前記圧密化部材アセンブリを前進させる、該駆動プレートと、
前記収納スプールに接して取り付けられた押圧部材と、
前記押圧部材を介して前記収納スプールに取り付けられ前記収納スプールと共に回転可能な少なくとも1個のフォロワであり、前記押圧部材により前記駆動プレートに接触するよう押圧され、前記収納スプールと前記駆動プレートとの間における相対回転に対する釈放可能な抵抗を生ずる、該少なくとも1個のフォロワと、
前記収納スプール内に規定され、前記少なくとも1個のフォロワ及び前記押圧部材を収容するフォロワ用空洞部と、
を備える組織穿刺部閉鎖装置。 - 請求項1に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記駆動プレートは、前記少なくとも1個のフォロワの一部を受容するよう構成した少なくとも1個の凹部を有する、組織壁穿刺部閉鎖装置。
- 請求項2に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記少なくとも1個の凹部は、円形状に配列した複数個の凹部とした、組織穿刺部閉鎖装置。
- 請求項2に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記少なくとも1個のフォロワは、前記フィラメントによって前記収納スプールに加わるねじり力が閾値を超えたとき、前記少なくとも1個の凹部から離脱移動する構成とした、組織穿刺部閉鎖装置。
- 請求項1に記載の組織穿刺部閉鎖装置において、前記収納スプールは、前記フィラメントの前記基端部を巻き付けるカム部分を有し、前記収納スプールは、前記フィラメントを前記カム部分から繰り出すとき、前記駆動プレートに対して可変回転力を加えるよう構成した、組織穿刺部閉鎖装置。
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