JP6126530B2 - 無菌分注器 - Google Patents
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Description
1.エラストマー栓によってシールされたバイアル。
2.外部の汚染から保護しながら空気を栓から逃がすための、栓を通って延びる細長い針本体を備えるベントフィルタ(0.22μm)。
3.バイアルを充填し、その後、損失を抑えつつ液体を取り出すための、バイアルの底部に延びている充填/引出し針。
4.バイアルが流体経路の上流から外された際にバイアル注入口/引出し口を閉じるためのルアー作動弁(ルアーコネクタが挿嵌された場合に開く弁)。
5.流体経路から外された後のルアー作動弁を輸送中に保護するための圧力作動弁(圧力が存在する場合に開く弁)。
12 分注カセットマニホルド
14 分注バイアル
18 流体流路
16 マニホルド本体
16a、16b、122、124 端部
18a〜k 流路セグメント
20a〜e 弁ソケット
22a〜e 弁部材
24 フィルタ要素
25 プラグ
26 フィルタハウジング
28 フィルタ通路
30 フィルタ媒体
32 入力ポート
34 出力ポート
36a〜e コネクタ手段
38a〜e コネクタ流路
40 バイアル容器
42 バイアル壁
43 底部
44 バイアルキャビティ
46 ネック部
48 バイアルアパーチャ
50 環状縁
52 バイアルキャップ
54 キャップ壁
56 キャップキャビティ
58 キャップカバー
60、62 主平面
64 製品通路
66 ベント通路
68 流体導管
70、72、82、84、102、104、122、124 開放端部
74 導管本体
75 コネクタカラー
76 流路
77、112、118、132、138 ねじ山
78 カニューレ
80 カニューレ本体
85 エッジ
86 カニューレ通路
88 ガスベント
90 ベント本体
92 ベント流路
94 フィルタ媒体
96 ルアー作動弁
98 圧力作動弁
100 弁本体
106 ルアー弁通路
106a、126a 近位通路
106b、126b 遠位通路
108、128 栓
110、130 雌型係合手段
116、136 雄型係合手段
120 弁本体
126 圧力弁通路
Claims (12)
- 分注システム用のバイアルアセンブリ(14)であって、当該バイアルアセンブリ(14)が、
バイアルアパーチャ(48)及びそれと流体連通したバイアルキャビティ(44)を画成する容器本体を有するバイアル容器(40)と、
前記バイアルキャビティ(44)を密閉するように前記バイアルアパーチャ(48)に取り付けられるキャップ本体を有するキャップ(52)であって、前記キャップ本体が、前記キャップ本体を通るガスフィルタアパーチャ(66)を画成し、前記フィルタアパーチャが、その中でガスフィルタ媒体(94)を支持し、前記キャップ本体が、その中を通る製品通路(64)をさらに画成する、キャップ(52)と
を含んでおり、前記キャップ(52)が、
対向する第1及び第2の開放端部(70,72)を画成する細長い導管本体(74)並びにそれらの間を流体連通して延びる細長い導管通路(76)を有する細長い導管(68)であって、前記導管(68)の第2の開放端部(72)が、前記キャップの前記製品通路(64)内を延び、前記キャップ本体にシール係止されている、細長い導管(68)と、
第1の弁部材(96)であって、その一方の端部が前記導管(68)の第1の開放端部(70)によって支持される第1の弁部材(96)と、
第1の弁部材(96)の反対側の端部によって着脱可能に支持される第2の弁部材(98)と
をさらに備えており、
第2の弁部材(98)が圧力作動弁であって通常は閉位置に付勢されているが、流体圧力下で開き、第1の弁部材(96)及び第2の弁部材(98)は、第1の弁部材(96)が閉位置にあって前記バイアルキャビティ(44)を確実に流体から隔離する第1の配向と、第1の弁部材(96)が開位置にあって前記バイアルキャビティ(44)を第2の弁部材(98)の注入口ポートと開放流体連通させる第2の配向との間で調整可能である、バイアルアセンブリ。 - 第1の弁部材(96)がルアー弁である、請求項1記載のバイアルアセンブリ。
- 前記導管(68)の第2の開放端部(72)が、前記バイアルキャビティ(44)内を延びる細長い剛性カニューレ(80)を支持する、請求項1又は請求項2記載のバイアルアセンブリ。
- 前記バイアルキャビティ(44)及び前記導管通路(76)が滅菌環境である、請求項1乃至請求項3のいずれか1項記載のバイアルアセンブリ。
- 前記滅菌環境が、クラスAレベル及びクラス100レベルのいずれかを満たす、請求項4記載のバイアルアセンブリ。
- 流体を分注するための分注カセット(10)であって、
その中を通る細長い流体流路(18)を画成する細長いマニホルド本体(16)を有するマニホルド(12)であって、前記流路(18)がその中に、軸方向に並んだ流路セグメント(18a〜f)及び交軸方向セグメント(18g〜k)をさらに含み、前記マニホルド本体(16)が、弁部材(22a〜e)をそれぞれ受けるための複数の弁ソケット(20a〜e)を画成していて、各弁ソケット(20a〜e)が、隣接する同軸の流路セグメントの対及び単一の交軸方向の流路セグメントと流体連通し、前記マニホルド(12)が、各弁ソケット内に据えられた回転可能な弁部材をさらに備え、1つの同軸の流路セグメントと、対向する同軸の流路セグメント及び交軸方向の流路セグメントのいずれか一方との間の流体連通を選択的に確立するように、前記各弁部材(22a〜e)が、その中を通る弁流路を画成する、マニホルド(12)と、
交軸方向セグメント(18g〜k)のコネクタ手段(36a〜e)と、
コネクタ手段(36a〜e)と着脱可能に接続された請求項1乃至請求項5のいずれか1項記載の1以上のバイアルアセンブリ(14)と
を備える分注カセット。 - 濾過された流体から前記流体流路(18)が隔離されるように、前記マニホルド本体(16)がその注入口ポートでフィルタカートリッジ(24)を支持する、請求項6記載の分注カセット。
- 流体を、流体源から前記フィルタカートリッジ(24)を通して前記流路(18)に導くためのポンプ機構をさらに備える、請求項6記載の分注カセット。
- 前記マニホルド流路(18)が滅菌環境である、請求項6記載の分注カセット。
- 前記マニホルド流路(18)が、クラスA及びクラス100のいずれかの無菌状態レベルを満たす、請求項9記載の分注カセット。
- 前記第1の弁部材(96)及び第2の弁部材(98)が第1の配向であるとき、前記マニホルド流路の前記無菌状態レベルが、前記バイアルキャビティ(44)と少なくとも同じレベルである、請求項10記載の分注カセット
- 流体を分注するためのキットであって、
入れ物キャビティを画成する入れ物の壁を有する、シールされた入れ物と、
前記入れ物キャビティ内に配置された請求項6記載の分注カセット(10)と
を備えており、前記入れ物及び前記分注カセットが、前記入れ物を開ける前に、操作者が前記入れ物キャビティ内の各バイアルアセンブリの第1の弁部材(96)及び第2の弁部材(98)を前記第1の配向から前記第2の配向に切り替えられるように構成されている、キット。
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