JP6088422B2 - ウイルス様粒子に結合しているアミロイドベータ1−6ペプチドおよびアジュバントを含む組成物 - Google Patents
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Description
本明細書で定義するように、「アジュバント」という用語は、本発明のAβ1−6ペプチドを含むコンストラクトと共に(例えば組み合わせて)投与した場合、そのコンストラクトへの免疫応答を増強する薬剤を指す。アジュバントは、リンパ球動員、Bおよび/もしくはT細胞の刺激、ならびに/またはマクロファージの刺激などのいくつかの機構のいずれかによって、免疫応答を増加させることができる。
本発明の組成物は、当技術分野において知られている様々な方法によって、例えば注射、注入、吸入、経口投与、または他の適した物理的方法によって投与することができる。組成物は、代わりに、筋肉内に、静脈内にまたは皮下に投与することができる。特定の実施形態において、本発明の組成物を、非経口的に、例えば筋肉内にまたは皮下に、例えば筋肉内に投与する。
本発明に従って、特にその疾患の初期のアルツハイマー病(AD)、もしくは軽度から中等度の、もしくは重度のアルツハイマー病(AD)、またはそれに関連する状態の治療および/または予防のための本発明の組成物の使用を提供する。例えば、認知症、例えばアルツハイマー病に関連する認知症およびアミロイド血管症を有する血管性認知症の治療または予防のためのかかる組成物の使用を提供する。
Aβ1−6ペプチドを含むコンストラクトおよびアジュバントは、同じ容器(例えばバイアルまたはプレフィルドシリンジ)中に詰め、供給することができるか、または別々の容器(例えばバイアル)中に詰め、使用前に混合することができる。パッケージ、例えば包装は、使用するための説明書を含むことができ、特にAβ1−6ペプチドを含むコンストラクトおよびアジュバントを別々に詰める場合、パッケージ、例えば包装は、使用前に混合することに関する説明書を典型的に含む。
・療法における使用のための、本明細書で開示するような組合せ物、
・アルツハイマー病または認知症などのアルツハイマー病に関連する障害、特にアルツハイマー病の、例えばその疾患の初期での予防および/または治療のための医薬の調製のための、本明細書で開示するような組合せ物の使用、
・本明細書で開示するような組合せを、アルツハイマー病または認知症などのアルツハイマー病に関連する障害、特にアルツハイマー病の、例えばその疾患の初期での予防および/または治療における、その同時の、別々のまたは連続的な使用に関する説明書と一緒に含むコマーシャルパッケージ
も提供する。
「含む(含有する)(comprising)」という用語は、「含む(including)」および「から成る(consisting)」を意味し、例えばXを「含む(含有する)(comprising)」組成物は、Xのみから成ることもあれば、追加の何か、例えばX+Yを含むこともある。
実施例
各群9匹の雌性ウサギから成る6群を、1日目(大腿筋の上部、右後肢)、14日目(大腿筋の上部、左後肢)および28日目(大腿筋の下部、右後肢)に、後肢における筋肉内注射によって処置する。群1、2および3を、0.050mgのAl(OH)3(群1)、0.150mgのAl(OH)3(群2)または0.450mgのAl(OH)3(群3)と混合した150μgの本発明のコンストラクトで処置する。群4、5および6を、0.125mLのMF59(群4)、0.25mLのMF59(群5)または0.5mLのMF59(群6)と混合した150μgの本発明のコンストラクトで処置する。MF59の量には、それぞれ、MF59における活性成分である、5、10.0または20.0mgのスクアレンを含めた。動物を、最後の投与から14日後に剖検する(42日目)。
試験の目的は、本発明のコンストラクト単独でのまたは水酸化アルミニウムもしくはMF59と組み合わせての、少なくとも26週間にわたる老齢の雌性カニクイザル(cynomolgus monkey)(Macaca fascicularis)への免疫化である。動物は、試験日:1日目、15日目、43日目、および140日目に投薬される。
アジュバントと組み合わせた本発明のコンストラクトを用い、かつAl(OH)3を使用するための皮下(s.c.)および筋肉内(i.m.)経路ならびにMF59のためのi.m.経路による、7つの臨床的免疫化を適用して、試験を行う。
患者は、85歳以下であり、20から26(両端を含む)のミニメンタルステート検査(MMSE)得点によって確認されるような軽度のADを有する。患者は、処置しないか、または臨床評価に先立って、直近4週間にわたり、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを安定的に投薬する。患者を無作為抽出し、アジュバント化した本発明のコンストラクトまたはプラセボの頻回の筋肉内注射を施す。第1の患者のプールは、150μgの本発明のコンストラクトおよび、150μgの水酸化アルミニウム、50μgの水酸化アルミニウム、250μlのMF59、または125μlのMF59のいずれかの頻回の筋肉内注射を受ける。第2の患者のプールは、450μgの本発明のコンストラクトおよび、150μgの水酸化アルミニウム、450μgの水酸化アルミニウム、125μlのMF59、または250μlのMF59のいずれかの頻回の筋肉内注射を受ける。第3の患者のプールは、150μgの水酸化アルミニウム、450μgの水酸化アルミニウム、125μlのMF59、または250μlのMF59のいずれかを含有するプラセボの頻回の筋肉内注射を受ける。
Claims (19)
- i)ウイルス様粒子に結合しているAβ1−6ペプチドを含むコンストラクト及びii)薬学的に許容され得るアジュバントを含むワクチン組成物であり、
(a)1用量あたり125μl、250μl、または500μlのMF59又は
(b)1用量あたり50μg、150μg、または450μgのアルミニウム塩を含む、ワクチン組成物。 - 5から600μgの間の、Aβ1−6ペプチドを含むコンストラクトを含む、請求項1に記載のワクチン組成物。
- 150μgまたは450μgの、Aβ1−6ペプチドを含むコンストラクトを含む、請求項1または請求項2に記載のワクチン組成物。
- Aβ1−6ペプチドを含むコンストラクトが水溶液中にある、請求項1〜3のいずれかに記載のワクチン組成物。
- Aβ1−6ペプチドを含むコンストラクトが、Aβ1−6ペプチドに化学的に結合しているウイルス様粒子(VLP)構造から成る、請求項1〜4のいずれかに記載のワクチン組成物。
- VLPが、RNAバクテリオファージQβ由来であり、Aβ1−6ペプチドがそのC末端でスペーサーGGCに融合しており、VLPが前記Aβ1−6ペプチドに2価のリンカーで化学的に結合している、請求項5に記載のワクチン組成物。
- アルミニウム塩が、Al(OH)3である、請求項1〜6のいずれかに記載のワクチン組成物。
- 1用量あたり、
(i)Aβ1−6ペプチドを含む150μgのコンストラクトおよび150μgのアルミニウム塩;
(ii)Aβ1−6ペプチドを含む450μgのコンストラクトおよび150μgのアルミニウム塩;
(iii)Aβ1−6ペプチドを含む450μgのコンストラクトおよび450μgのアルミニウム塩;
(iv)Aβ1−6ペプチドを含む150μgのコンストラクトおよび250μlのMF59;
(v)Aβ1−6ペプチドを含む450μgのコンストラクトおよび125μlのMF59;または
(vi)Aβ1−6ペプチドを含む450μgのコンストラクトおよび250μlのMF59
を含む、請求項1、2または4〜6のいずれかに記載のワクチン組成物。 - 請求項1〜8のいずれか1項に記載のワクチン組成物、ならびに向知性薬、メマンチン、抗うつ薬、抗精神病薬、抗糖尿病薬、抗酸化薬、抗炎症薬、脂質低下剤、ホルモン置換剤、アミロイド低下薬、凝集阻害剤、キレート剤、および免疫調節薬のリストから選択される少なくとも1つの薬剤を含む組合せ物。
- 療法における使用のための、請求項1〜8のいずれか1項に記載のワクチン組成物。
- 認知症、アルツハイマー病、アルツハイマー病に関連する認知症またはそれに関連する障害の治療および/または予防における使用のための、請求項1〜8のいずれか1項に記載のワクチン組成物。
- 療法における使用のための、請求項9に記載の組合せ物。
- 認知症、アルツハイマー病、アルツハイマー病に関連する認知症またはそれに関連する障害の治療および/または予防における使用のための、請求項9に記載の組合せ物。
- 認知症、アルツハイマー病、アルツハイマー病に関連する認知症またはそれに関連する障害の治療および/または予防のための医薬の製造のための、請求項1〜8のいずれか1項に記載のワクチン組成物または請求項9に記載の組合せ物の使用。
- 認知症、アルツハイマー病、アルツハイマー病に関連する認知症またはそれに関連する障害を発症するリスクがある対象の治療のための医薬の製造のための、請求項1〜8のいずれか1項に記載のワクチン組成物または請求項9に記載の組合せ物の使用。
- ワクチン組成物または組合せ物が、6から12週間の間隔で投与される、請求項14または15に記載の使用。
- ワクチン組成物または組合せ物が、6週間の間隔で2回以上、次いで12週間の間隔で2回以上投与される、請求項14または15に記載の使用。
- (a)請求項1〜8のいずれかに記載のワクチン組成物、および(b)使用に関する説明書を含む、コマーシャルパッケージ。
- 請求項1〜8のいずれか1項に記載のワクチン組成物または請求項9に記載の組合せ物を含有するビン、バイアル、シリンジまたは試験管。
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