JP6066499B2 - インスリンポンプ - Google Patents
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Description
具体的には、本発明は、各ユーザーに対するインスリンポンプの性能を制御および最適化するための方法および装置に関する。
A1. 患者に関連する過去のデータに基づいて計算されている、ゲインファクターを受け取る工程;
A2. 患者に対する測定された血中グルコース値を表わすデータを受け取る工程;。
A3. インスリン出力値を予測するために、測定された血中グルコース値をインスリン分泌物の計算モデルに適用する工程;
A4. 患者のインスリン欠乏値を決定するために、ゲインファクターを予測されたインスリン出力値に適用する工程;
A5. 患者のインスリン欠乏値に基づいて、インスリンポンプ(112)または(120)のインスリン出力値を制御するための制御信号(110)を計算する工程。
A4a. ゲインファクター(または第1ゲインファクター)は、患者による食事の摂取後の第1期間の間に、予測されたインスリン出力値に適用される;
A4b. 第2ゲインファクターは、患者の血中グルコース値が予め決められたグルコース閾値と等しいか又はその閾値を超えるときに適用される。
A4c. 第3ゲインファクターは、第1期間が終了するとき且つ患者の血中グルコース値が予め決められたグルコース閾値より低いときに適用される。
図3は、ペーデルセンモデルを例証し、これは、膵臓のベータ細胞の計算モデルであり、インスリン分泌の二相性反応、インスリン分泌の「階段」調節、グルコースの増強作用およびインスリン分泌顆粒のキス・アンド・ランを含む、実験データの大部分を表わすことができる。さらに、その相対的な単純性によって、実際の実施を好適なものにしている。ペーデルセンモデルは、貯蔵プールから細胞周辺への分泌顆粒の動員を含み、ここで、それらは原形質膜に付着している(ドッキング)。顆粒は、さらに成熟し(プライミング)、それ故「容易に放出可能なプール(readily releasable pool)」(RRP)に入ることができる。カルシウム流入は、膜融合を引き起こし、続いてインスリン放出を引き起こす。いわゆるキス・アンド・ランのエキソサイトーシスの可能性を含んでおり、ここで、顆粒の積荷(granule cargo)が放出される前に、融合孔は再密封される(reseals)。Grodsky, "A threshold distribution hypothesis for packet storage of insulin and its mathematical modelling", J Clin Invest, vol. 1972, 51(8), pages 2047−2059に記載されるような、カルシウム信号を示す細胞の数のグルコース依存性の増加は、サイレント(silent)且つアクティブな細胞において容易に放出可能な顆粒を識別することよって含まれている。これは、周囲のグルコース濃度より下のカルシウム活性に対する閾値を有する細胞に存在する顆粒のみが、融合することを許されるという意味で、RRPが不均質であることを意味する。
これを行うために、患者またはユーザーは、基礎インスリン必要量を表わすデータを測定するべく研究または検査され得ることで、血糖を最適化する。制御ユニット(500)は、運動などの起こり得る混乱と同様に、起こり得る不一致に取り組むことができる。例として、調整される制御ユニット(500)のパラメーターは:第1、第2および第3のゲインファクター、Kp、Kf、およびKh、食後のゲインKpが有効であるための期間(Tp)、インスリンのフィードバックのゲイン(Ky)、線形回帰(n)および予測する期間(H)に使用されるサンプルの数、およびグルコースの設定値(Gsp)である。さらに、インスリン分泌物の計算モデルのモデルパラメーターは、調整される必要があり得る。この場合、ペーデルセンモデル(Pederson model)(膵臓のベータ細胞モデル)は、インスリン分泌物の計算モデルとして使用される。
最適化分析のアルゴリズムは、選択された過去のデータ(例えばCGMデータ、送達された合計のインスリンおよび炭水化物の摂取)を使用し、ゲインファクターなどの制御パラメーター、および制御器(500)によって使用されるインスリン分泌モデルのための他の調整パラメーターを計算する。これは、制御器(500)が、選択されたシナリオの間と同じ量のインスリンを送達することを確かなものにしている。
いくつかの制御器を必要としないことを示す、破線で示された随意に部分的なボーラスの計算ロジック部(514)は、実施されるときにボーラスのインスリン値を提供することができるが、これは以下の見られるように必要ではない。患者のインスリン欠乏値(511)は、ゲインファクターの予測されたインスリン出力値、随意のボーラスのインスリン値、およびインスリンのフィードバック値の合計によって計算され、これは、その後、制御信号(516a)を生成するために使用される。さらに、必要ならば、制御信号(516a)の生成に使用するための患者のインスリン欠乏値(511)を計算する際に基礎インスリン値を提供するために、基礎インスリン特性のロジック部(515)が組み込まれてもよい。安全対策として、皮下注射の予防ロジック部(520)は、低血糖症を最小限にする又は予防するために随意に含まれ、これは、患者のインスリン欠乏値(511)を調節または制限し、それ故、制御信号(516a)を調節または制限する。その後、制御信号(516a)は、インスリンポンプ(522)の出力インスリン値を制御するために使用される。
Claims (19)
- インスリンポンプを制御するための装置であって、該装置は、
患者に関連する過去のデータに基づいて計算される第1ゲインファクターを受け取るためのユーザー入力部、
患者に対する測定された血中グルコース値を表わすデータを受け取るための測定入力部、および
インスリン出力値を予測するために、測定された血中グルコース値をインスリン分泌物の計算モデルに適用するように;
第1ゲインファクターと予測されたインスリン出力値とに基づいて、患者のインスリン欠乏値を計算するように;および
患者のインスリン欠乏値に基づいて、インスリンポンプのインスリン出力値を制御するための制御信号を計算するように構成された、
処理ロジック部、を含み、
処理ロジック部が、患者による食事の摂取後の第1期間の間に、第1ゲインファクターを予測されたインスリン出力値に適用するように構成され、
ユーザー入力部が、患者に関連する過去のデータに基づいて計算されている、第2ゲインファクターおよび第3ゲインファクターをさらに受け取り、
さらに処理ロジック部は、
患者の血中グルコース値が予め決められたグルコース閾値と等しいか又はその閾値を超えるときの予測されたインスリン出力値に、第2ゲインファクターを適用するように;および
第1期間が終了するとき且つ患者の血中グルコース値が予め決められたグルコース閾値より低いときの予測されたインスリン出力値に、第3ゲインファクターを適用するように構成されていることを特徴とする、装置。 - ユーザー入力部は、摂取される食事の指標を受け取るように構成され、および処理ロジック部は、患者のインスリン出力値を予測するために、その指標をインスリン分泌物の計算モデルに適用することを特徴とする、請求項1のいずれかに記載の装置。
- 処理ロジック部は、
測定された血中グルコース値および摂取される食事の指標に基づいて食事前のインスリン値を計算するように;および
食事前のインスリン値を使用して、患者のインスリン欠乏値および制御信号を計算するようにさらに構成されることを特徴とする、請求項2に記載の装置。 - 摂取される食事の指標は、摂取される食事の炭水化物の量を示すデータをさらに含むことを特徴とする、請求項3に記載の装置。
- 処理ロジック部は、
インスリンポンプのインスリン出力値からの血漿インスリン濃度の推定に基づいて、フィードバックのインスリン値を計算するように;および
フィードバックのインスリン値を使用して、患者のインスリン欠乏値および制御信号を計算するようにさらに構成されることを特徴とする、請求項1乃至4のいずれかに記載の装置。 - インスリン分泌物の計算モデルは、膵臓のβ細胞の計算モデルであることを特徴とする、請求項1乃至5のいずれかに記載の装置。
- 集積回路として提供される、請求項1乃至6のいずれかに記載の装置。
- 集積回路は、相補型金属酸化膜半導体(CMOS)デバイスまたはチップであることを特徴とする、請求項7に記載の装置。
- 測定された血中グルコース値は、皮下の血中グルコースセンサー、静脈内の血中グルコースセンサー、および非侵襲性の血中グルコースセンサーのグループからの血中グルコースセンサーから測定されることを特徴とする、請求項1乃至8のいずれかに記載の装置。
- 第2ゲインファクターおよび第3ゲインファクターは、患者による食事の摂取後の第1期間の間に適用された、第1ゲインファクターに比例することを特徴とする、請求項1乃至9のいずれかに記載の装置。
- 第1、第2または第3ゲインファクターは、過去のデータおよびインスリン分泌物の計算モデルに基づいて計算されることを特徴とする、請求項10に記載の装置。
- 第1、第2または第3ゲインファクターは、患者に対する過去の測定された血中グルコース値に基づいて計算されることを特徴とする、請求項10または11に記載の装置。
- 第1、第2および第3ゲインファクターの少なくとも1つは、定められたグルコース特性のための予め決められた期間にわたって、過去のデータに基づいて予測されたインスリン出力値のコスト関数を最小限にすることによって計算されることを特徴とする、請求項10乃至12のいずれかに記載の装置。
- 予測されたインスリン出力値のコスト関数(J)は、
式中、Tは、予め決められた期間であり、U(t)は、インスリンポンプのインスリン出力値であり、SR b (t)は、最小インスリン速度であり、CHOは、摂取した炭水化物の量であり、およびICRは、計算されたインスリン対炭水化物の比率であり、これらは、定められたグルコース特性のための過去のデータから適用されるか、または引き出されることを特徴とする、請求項13に記載の装置。 - 過去のデータおよび一連のグルコース特性から決定された第1、第2および第3ゲインファクターを計算する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項10乃至14のいずれかに記載の装置。
- 患者によって使用されるためのインスリンシステムであって、該インスリンシステムは、患者のためのインスリンポンプ、患者のための血中グルコースセンサー、およびインスリンポンプのインスリン出力値の制御に使用するための請求項1乃至15のいずれかの装置を含み、該装置は、インスリンポンプおよび血中グルコースセンサーに接続されていることを特徴とする、インスリンシステム。
- 血中グルコースセンサーは、皮下の血中グルコースセンサー、静脈内の血中グルコースセンサー、および非侵襲性の血中グルコースセンサーのグループからのセンサーであることを特徴とする、請求項16に記載のインスリンシステム。
- インスリンポンプであって、該インスリンポンプの出力インスリン値を制御するための請求項1乃至15のいずれかの装置を含む、インスリンポンプ。
- コンピューター命令を含むコンピューター読み取り可能な媒体であって、該コンピューター読み取り可能な媒体は、処理ロジック部上で実行されるときに、該処理ロジック部が、
インスリン出力値を予測するために、患者に対する測定される血中グルコース値をインスリン分泌物の計算モデルに適用する;
患者に関連する過去のデータに基づいて計算した第1ゲインファクターと予測されたインスリン出力値とに基づいて、患者のインスリン欠乏値を計算する;
患者のインスリン欠乏値に基づいて、インスリンポンプのインスリン出力値を制御するための制御信号を計算する;
患者による食事の摂取後の第1期間の間に、第1ゲインファクターを予測されたインスリン出力値に適用する;
患者の血中グルコース値が予め決められたグルコース閾値と等しいか又はその閾値を超えるときの予測されたインスリン出力値に、患者に関連する過去のデータに基づいて計算した第2ゲインファクターを適用する;および
第1期間が終了するとき且つ患者の血中グルコース値が予め決められたグルコース閾値より低いときの予測されたインスリン出力値に、患者に関連する過去のデータに基づいて計算した第3ゲインファクターを適用する、
ように構成されることを特徴とする、コンピューター読み取り可能な媒体。
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