JP6060004B2 - 後方進入路または後外側進入路を介して椎骨を固定するための脊椎デバイス - Google Patents
後方進入路または後外側進入路を介して椎骨を固定するための脊椎デバイス Download PDFInfo
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Description
従来の方法それ自体においては、脊柱の解剖学的機能不全の場合、椎弓根スクリュー型の骨固定要素は、ロッド型またはプレート型の接続要素によって相互に接続されて、椎骨に挿入(設置)される。
他の外科分野では、患者および外科医両者の安全面、病院にとっての経済的、人的かつ物的な面のほかに、法人顧客によって提供かつ期待されるサービスを考慮するために、使い捨て式の「完全滅菌」外科手術への転換が提案されてきた。例えば特許文献1が知られている。該文献は、無菌の合成材料から安価に製造される外科用器具のキットについて記述している。この種のキットは種生態学的(genecologie)手術または顕微鏡下手術用に市場に出ている。ハサミ、解剖用プライヤーまたは更にはメス類のこれらの包括的器具類は、整形外科インプラントの挿入を意図したものではなく、高い機械的ストレスに耐えるようにはなされていない。金属性器具から使い捨てポリマーへの変換は多くの医療分野において知られている。
− ロッド型またはプレート型の接続要素を取り付けるためのインタフェースを備えた基端側部分とスレッド付きの先端側部分とを含んでなる、椎弓根スクリュー型または椎骨スクリュー型の骨固定要素、
− 骨固定要素の上に予め相互依存的に取付けられた取付チューブであって、骨固定要素から取り外し可能なチューブ、
− 骨固定要素および予め取付けられた取付チューブの無菌密封包装
を含んでなることを特徴とするデバイスを指す。
好都合には、予め取付けられるチューブは、骨固定要素およびその係止要素の移植後に取り外し可能である。
一実施形態によれば、取付チューブの内部直径は、係止要素の位置決めを行うための付属品の通過を可能にする。
好都合には、取付チューブは、付属品を骨固定要素と一直線上に保持する手段を備えている。特定の構成形態によれば、該保持手段は、取付チューブの内側面に配置構成された突起部を含んでなる。該突起部に加えて、または該突起部に替えて、取付チューブおよび骨固定要素に対して所定の位置に付属品を保持するために、取付チューブの先端側端部に設置された保持フィンが提供されてもよい。
一実施形態によれば、取付チューブは骨固定要素にあわせてオーバーモールド成型される。
一実施形態によれば、2つのハーフシェルは同一である。
一実施形態によれば、2つのハーフシェルの先端側部分は隣接している。
特定の変形形態によれば、骨固定要素上へのハーフシェルの基端側の接続は、組立または分解が骨固定要素の周りでハーフシェルを回転させることにより行われるように、このハーフシェルの形状と相補形の凹凸部によって提供される。
好都合には、かつこの特定の変形形態によれば、このリングの先端側部分はスレッドおよび凹凸部を備えている。このスレッドは係止要素保持チューブの押進要素を受承するように設計され、凹凸部は垂直保持要素を受承するように設計されている。
一実施形態によれば、リングは、リングと2つのハーフシェルとの間に少なくとも1つの横断スピンドルを含んでなる。
好都合には、取付チューブおよびリングは強剛なアセンブリを形成するように配置構成される。
好都合には、2つのハーフシェルはそれぞれ骨固定要素と係合するように係止するように配置構成された基端側端部を有する。
好都合には、かつ、この特定の変形形態によれば、この破壊はリングの解離を決定し、したがって2つのハーフシェルの解離をも決定する。
特定の変形形態によれば、このタップは、トラッピングによりその保持を確実にするために係止要素のスレッドとはわずかに異なっていてもよい。
好都合には、係止アセンブリは無菌包装されうる。
一実施形態によれば、係止アセンブリは密封包装内に無菌包装される。
2つのハーフシェルと係止要素保持チューブとの間の上記の相補的なダブテイルがアセンブリを大幅に強化することにより、高応力の下で2つのハーフシェルが分離するいかなるリスクも回避され、かつ屈曲およびねじれにおける一層大きな機械抵抗が付与される。
この特定の変形形態によれば、係止要素保持チューブの先端側部分および押進要素の内部形状は、骨固定要素に提供されるU字型のハウジングの底部におけるロッド接続要素の位置決めとの適合性を有する。したがって、係止要素保持チューブはロッド押出し具としての役割も果たす。
好都合には、取付チューブは、係止要素保持チューブが内部に配置されると、ガイドチューブを形成する。
一実施形態によれば、係止要素保持チューブは、係止要素を締緩するためのスクリュードライバーの通過を可能にする内部形状を有する。
一実施形態によれば、デバイスの構成要素はすべて使い捨てである。
上記において、骨固定要素および予め取り付けられた取付チューブについて無菌包装の存在が強調されてきた。しかしながら本発明の別の態様によれば、本発明は、無菌包装とは関係なく、該チューブの機械的特性および骨固定要素への該チューブの固定も包含する。従って、本発明は、後方進入路または後外側進入路を介して椎骨を固定するための脊椎デバイスであって、固定要素およびチューブを含んでなり、かつ、個々にまたは組み合わせとして、段落[0010]〜[0034]に記載された1または数個の特徴により識別される脊椎デバイスも指している。
一実施形態によれば、器具は、複合材料、ポリマー材料、鉄合金もしくは非鉄合金材料または更にこれらの様々な材料の組み合わせで作製される。
一実施形態によれば、該キットは、係止要素を締め付けるファイナルトルクのためのトルクリミッタを備えた「T」字形状のハンドルを含んでなる。係止要素の締付けトルクは、骨固定要素中でのロッド接続要素の保持を確実にするために最適なものである。
好都合には、このT字型のハンドルはその全長にわたってカニューレが挿入されて、スクリュードライバー軸部の通過が可能となっている。
この特定の構成形態によれば、このT字形状のハンドルのトルク機能は、係止要素を締め付けるためのスクリュードライバーの軸部にのみ適用可能である。
好都合には、この直線状のハンドルは様々なスクリュードライバー軸部(椎弓根スクリューおよび止め具)を受承するように設計されている。
好都合には、骨固定要素の位置決めまたは解離、および係止要素の締緩のためのT字としての使用も可能にする直線状のハンドルに備えた用意もなされて、より大きなトルクがより簡単に適用されるようになっていてもよい。
特定の変形形態によれば、このタップは、トラッピングにより係止要素の保持を確実にするために係止要素のスレッドとはわずかに異なっていてもよい。
好都合には、器具のキットは骨固定要素の圧縮用プライヤーおよび伸延用プライヤーを含んでなり、圧縮用プライヤーおよび伸延用プライヤーは単独で1対のプライヤーを形成している。
図1に関して、脊椎上へ固定されるように設計されたデバイス(1)であって、すべてが工場において使い捨ての無菌密封包装内に準備された、チューブ(7)および(8)にそれぞれ相互依存的に予め取り付けられた骨固定手段(2)およびその閉鎖手段(3)を含んでなるデバイスが示されている。
図示されていない特定の構成形態において、スクリューデバイス(1)は、すべてが同一の使い捨ての無菌密封包装内にある、使い捨てのチューブ(7)および(8)に相互依存的に予め取り付けられた数個の骨固定手段(2)および数個の閉鎖手段(3)を含んでなることができる。
選択される滅菌方法は、最先端技術に従って前記材料の特徴に応じた適合性のものとなろう。この滅菌は、γ線照射または更にはエチレンオキシド(ETO)を使用する特定の処理によって実施されることが好ましいであろう。
好都合には、限定するものでも制限するものでもないが、器具のキット(10)は、次の外科手術手順すなわち:椎骨の椎弓根内へのスクリュー(2)の挿入、患者の解剖学的構造に合わせるためのロッド(6)の曲げ、導入力には無関係のロッド(6)の挿入、止め具(3)の位置決め、器具が備え付けられた圧縮型および伸延型の椎骨の矯正操作、ならびに止め具(3)の控えめかつ確実な最終的締め付け、を行うことを可能にする。
好都合には、このキット(10)を構成している多くの器具は多機能である。全ての特徴について続いて詳細に説明する。
好都合には、器具のキット(10)と予め取り付けられるチューブ(7)および(8)との組み合わせは、中央、側方もしくは両側の最小限に侵襲性の手法によるか、または従来の観血療法によるかのいずれかの、外科手法の選択を外科医に提供する。
スクリューのヘッド(5)の外側表面は、U字形状のチャネル(25)の両側に配置構成された2つの凹凸部(20)を含んでなる。該凹凸部はチャネル(27)および内部ハウジング(21)から作られている。この構成形態において、取付チューブ(7)は2つのハーフシェル(30、31)で構成されている。スクリューのヘッド(5)の凹凸部の雌型形状は、ハーフシェル(30,31)の基端側端部の雄型形状に再現される。好都合には、スクリューのヘッド(5)の雄型の外部形状は、2つのハーフシェル(30,31)およびスクリュー(2)を全方向に(内部凹凸部(21)を回転の中心とした回転を除いて)強化かつ統合するために、2つのハーフシェルの基端側端部の雌型の内部形状(22)に再現される。
好都合には、取付チューブ(7)は、ロッド(6)の通過および導入を可能にするためにスクリューのヘッド(5)のU字形状(25)の延長として開孔部(32)を備えている(図10bおよび10c)。
係止要素保持チューブ(8)は止め具(3)の基端側部分を確実に保持するように配置構成される。係止要素保持チューブ(8)および止め具(3)のユニットは係止アセンブリを形成する。
好ましい変形形態によれば、このタップは、トラッピングにより止め具の保持を確実にするために止め具(3)のスレッドとはわずかに異なる。
好都合には、係止アセンブリの先端側端部は、止め具(3)の両側に、ロッド(6)と接触するように意図された止め具の面に関して止め具の高さと少なくとも等しい長さの、2つの突起部(50)を備えている。これらの突起部(50)の幅は、ロッド(6)の直径より大きくはなりえない。これら2つの突起部の機能は、ロッド(6)がヘッド(5)の相互依存要素すなわちU字形状チャネル(25)の底部と接触するまで、スクリューのヘッド(5)または前記ロッド(6)のいずれにおいても止め具(3)と接触することなく、ロッド(6)に影響力を及ぼすことである。
記載された実施形態では、したがって係止要素保持チューブ(8)はロッド押出し具としての役割も果たす。
特定の構成形態によれば、このハンドル(60)は、ロッド接続要素(6)を阻止する止め具(3)の最適な締付けトルクに、動力測定的に調節される。当業者にはよく知られているが、トルク機構は、2つの歯付きリング(64,65)、ならびに一連の「ベルビル」ワッシャー(66)またはばねから作られる。
したがって、この直線状ハンドルは、取付チューブ(7)が適所にある場合および該チューブが取り外されている場合のいずれにおいても、止め具の締緩の間の逆トルク結果の行使を可能にする。
特定の構成形態によれば、該ハンドルは、スクリューのヘッド(5)にほぼ相補的な形状(75)の締め付け止め具(3)をその端部に確実に保持するように配置構成される。この可能性により、取付チューブ(7)が適所にない場合に止め具(3)をスクリュー(2)の中に配置することが可能となる。
図10a〜10gおよび11は、本発明の様々な外科手術ステップについて説明している(椎骨は簡潔にするため図示されていない)。
図13は、伸延操作に使用される上記の同じアーム(91)および(92)を表わす。2つの湾曲した基端側端部(94)および(95)の湾曲形状が活用されて、該形状が互いの上で「転がる」ことにより、スクリュー(2)どうしの間に両アーム(91,92)の圧迫による伸延力が働くようになる。
このように包装されたセットは骨固定キットを形成し、接続ロッドを使用して脊椎安定化を実施するための2つの骨固定要素および2つの係止要素を利用可能にする。
図17〜19は、図15のデバイスを形成するチューブ(7)および保持リング(40)の図を示している。チューブ(7)は、先に説明されたチューブの一連の特徴をあらためて有している。しかしながら、図15に示された実施例では、先に説明された実施例においてはリング(40)によって保持された押進要素(またはT字形状のハンドル)(60)および垂直保持要素(70)を受承するために使用される手段は、ここではチューブ(7)によって直接保持される。
図20に例証されるように、スクリュードライバー軸部(80)は固定要素(2)に予め取り付けられている。より具体的には、スクリュードライバー軸部(80)の基端側端部(80a)はスクリュー(2)と相互作用するように配置構成される。好都合には、該アセンブリは、固定要素(2)のスレッド部分(4)の軸上にスクリュードライバー軸部(80)が維持されるのを可能にする手段を含んでなる。非限定的な例を挙げると、骨固定要素の軸上にスクリュードライバー軸部(80)を維持する手段は、チューブ(7)の内側面上に配置構成された突起部(800)を含んでなる。
保持フィン(60’)は、チューブ(7)の中のスクリュードライバー軸部(80)の軸方向の保持を確実にすると同時に、スクリュー(2)のスレッド部分(4)への回転の付与を可能にするためにチューブ(7)の内部での該軸部の回転運動を可能にし、スクリューのヘッド(5)は軸部に関して不動を維持するように、配置構成される。
チューブ(7)にも予め取り付けられるスクリュー上への、工場におけるスクリュードライバー軸部(80)の事前組立のために、許容差の低減が可能となり、従って、屈曲力によるスクリューのより良好な保持が保証される。
図11に示された実施形態と同じ方式で、チューブ(7)は垂直ハンドルとして、垂直ハンドル(70)は止め具のスクリュードライバー軸部(80’)のガイドチューブとして、使用可能である(図21)。
この実施形態では、対称面P’を有する伸延プライヤー(950)は、接合部(951)によって互いにヒンジ連結された2つのアーム(960,970)を含んでなる。
広い距離にわたる圧縮を可能にするために、接合部(951)は、伸延端部(980)と接合部(951)との間の距離が圧縮端部(990)と接合部(951)との間の距離よりも確実に小さくなるように設計され、該距離はプライヤーの長手方向軸に従って判断される。
Claims (43)
- 後方進入路または後外側進入路を介して椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)であって、前記デバイス(100)は、
− ロッド型またはプレート型の接続要素(6)を取り付けるためのインタフェースを備えた基端側部分(5)とスレッド付きの先端側部分(4)とを含んでなる、椎弓根スクリュー型または椎骨スクリュー型の骨固定要素(2)、
− 取付チューブ(7)、
− 骨固定要素(2)および取付チューブ(7)の無菌密封包装(120)、を含んでなり、
− 取付チューブ(7)は、無菌密封包装(120)内に配置されて、骨固定要素(2)に相互依存的に予め取付けられており、かつ、骨固定要素(2)から取り外し可能であり、
− 取付チューブ(7)を通り抜け、かつ、一端が骨固定要素(2)に予め取付けられたスクリュードライバー軸部(80)をさらに備えることを特徴とするデバイス。 - 取付チューブ(7)は、接続要素(6)が通過するための、骨固定要素(2)の基端側部分(5)に現れる、長手方向に伸びる開口部(32)を含んでなることを特徴とする、請求項1に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 脊椎デバイスは係止要素(3)をさらに含んでなり、取付チューブ(7)の内部直径は、骨固定要素上の接続要素の係止要素(3)の通過を可能にすることを特徴とする、請求項1または請求項2に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 脊椎デバイスは、係止要素(3)に加えて付属品をさらに含んでなり、取付チューブ(7)の内部直径は、係止要素(3)の位置決めを行うための付属品の通過を可能にすることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)は、付属品を骨固定要素(2)と一直線上に保持する手段を備えていることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 前記保持手段は、取付チューブ(7)の内側面に配置構成された突起部を含んでなることを特徴とする、請求項5に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 前記保持手段は、取付チューブ(7)の骨固定要素(2)を有する端部とは反対側の端部に設置された保持フィン(60’)を含んでなることを特徴とする、請求項5または請求項6に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 前記保持フィン(60’)は、取付チューブ(7)の中の付属品の軸方向の回転を可能にするために取付チューブ(7)と併せて配置構成されることを特徴とする、請求項7に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)は、複合材料、ポリマー材料、鉄合金もしくは非鉄合金材料または更にこれらの様々な材料の組み合わせで作製されていることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)は骨固定要素にあわせてオーバーモールド成型されることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)は、1つまたは数種の材料で作製され、これらの材料の少なくとも1つは、134℃で18分間の保持相を伴うオートクレーブ滅菌サイクルには適合性のない少ないことを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)の先端側端部は、ハンドル型の垂直保持要素(70)の位置決めを行うための凹凸部(36)を含んでなることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)の先端側端部はスレッド付き領域またはタップ付き領域(35)を含んでなることを特徴とする、請求項1〜12のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)は2つのハーフシェル(30,31)で構成されていることと、ハーフシェルの各々は、骨固定要素に相互依存的に予め取り付けられる基端側端部を有することとを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)は同一であって、かつ、互いに反対側に配置構成されることを特徴とする、請求項14に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)の先端側部分は隣接していることを特徴とする、請求項14または請求項15に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)は、その隣接部分のレベルにおいてほぞ穴結合式位置決め手段(33,34)を含んでなることを特徴とする、請求項16に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)の先端側端部は、接着接合、はんだ付けまたは更にはクリップ留めされることを特徴とする、請求項14または請求項15に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)は、該ハーフシェルの先端側端部のレベルにおいて相互依存的に保持されることを特徴とする、請求項14または請求項15に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェルは、リング(40)によって該ハーフシェルの先端側端部のレベルにおいて互いに保持されることを特徴とする、請求項19に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- リング(40)は、2つのハーフシェル(30,31)上に配置構成されたスタッド(42)と相互接続する少なくとも1つのバヨネット型形状(41)を含んでなることを特徴とする、請求項20に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- リングと2つのハーフシェルとの間に圧縮ばねが設置されていることを特徴とする、請求項21に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- リングは、リングと2つのハーフシェルとの間に少なくとも1つの横断スピンドル(43)を含んでなることを特徴とする、請求項20〜22のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 横断スピンドル(43)の寸法取りは、所定トルクによる剪断力の下で破壊されるように規定されることを特徴とする、請求項23に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)およびリング(40)は強剛なアセンブリを形成するように配置構成されることを特徴とする、請求項20〜24のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)は互いに相互依存的に保持されたときにガイドチューブを形成するように配置構成されることを特徴とする、請求項14〜25のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)によって形成されたガイドチューブは、骨固定要素(2)上の接続要素の係止要素(3)の通過を可能にする内部直径を有することを特徴とする、請求項26に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)によって形成されたガイドチューブは、係止要素の位置決めを確実にするための付属品の通過を可能にする内部直径を有することを特徴とする、請求項26に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 2つのハーフシェル(30,31)はそれぞれ係止して骨固定要素(2)と係合するように配置構成された基端側端部を有することを特徴とする、請求項14〜28のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 係止要素(3)には、係止アセンブリを形成するために係止要素保持チューブ(8)が相互依存的に予め取り付けられ、該係止要素(3)は係止要素保持チューブ(8)から取り外し可能であることを特徴とする、請求項1〜29のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 係止アセンブリは無菌包装されることを特徴とする、請求項30に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 係止アセンブリは無菌密封包装(120)内に無菌包装されることを特徴とする、請求項30または請求項31に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 係止要素保持チューブ(8)は取付チューブ(7)内への挿入が可能な寸法であることを特徴とする、請求項30〜32のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)は少なくとも1つの位置決め起伏部が設けられた管状の内部壁を有し、併せて係止要素保持チューブは取付チューブ(7)の位置決め起伏部と相補的な形状の相補的位置決め起伏部を有することを特徴とする、請求項33に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 係止要素保持チューブ(8)は、骨固定要素(2)の相互依存的インタフェース上に接続要素(6)を載せ置くために、係止要素保持チューブ(8)が取付チューブ(7)に挿入されたときに骨固定要素(2)の相互依存的インタフェースの向かい側に位置する軸受け起伏部が設けられた基端側部分を有することを特徴とする、請求項30〜34のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- デバイスは、取付チューブ(7)内への係止要素保持チューブ(8)の挿入のための、係止要素保持チューブ(8)と相互作用する押進要素(60)を更に含んでなることを特徴とする、請求項30〜35のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 押進要素(60)は、接続要素(6)を位置決めするための取付チューブ(7)のスレッド付き領域またはタップ付き領域(35)と相互作用するスレッドまたはタップを含んでなることを特徴とする、請求項36に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)は、係止要素保持チューブ(8)が内部に配置されると、ガイドチューブを形成することを特徴とする、請求項30〜37のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 取付チューブ(7)および係止要素保持チューブ(8)は、係止要素保持チューブが取付チューブの内部に配置されると、強剛なアセンブリを形成することを特徴とする、請求項30〜38のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 係止要素保持チューブ(8)は、スクリュードライバーの通過を可能にする内部形状を有することを特徴とする、請求項30〜39のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- 係止要素保持チューブ(8)は、複合材料、ポリマー材料、鉄合金もしくは非鉄合金材料または更にこれらの様々な材料の組み合わせで作製されることを特徴とする、請求項30〜40のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- デバイスの構成要素はすべて使い捨てであることを特徴とする、請求項1〜41のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
- デバイスの構成要素はいずれも1または数個の無菌密封包装(120)内に無菌方式で包装されることを特徴とする、請求項1〜42のいずれか1項に記載の椎骨を固定するための脊椎デバイス(100)。
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