JP6054931B2 - 胃保持型製剤の製造法 - Google Patents
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Description
(i) 疎水性粉末を含む粉末混合物を準備する工程;
(ii) この粉末混合物を、造粒溶液で過造粒ペーストに過造粒する工程;
(iii) 該ペーストを固形物へと乾燥させる工程。
− 0.01〜90%、好ましくは40〜90%の有効成分;
− 1〜60%、好ましくは5〜50%の親油性賦形剤;および、
− 任意に、1〜20%、好ましくは2〜10%の結合剤。
なタイプであってもよい。特に有用な補助剤は、過造粒工程後に一旦乾燥すると、構造内に気孔を形成し、それによって最終製剤により高い気孔率を与える補助剤である。そのような補助剤の例は、例えば、膨潤性賦形剤、ゲル化剤、崩壊剤または希釈剤である。
れる。
下記の組成(100gのバッチ)の2種類の固形製剤を、本発明に従って製造した。製剤番号1は親水性APIを含んでおり、製剤番号2は疎水性APIを含んでいる。製剤番号1および番号2の構造の拡大写真が、図3に示されている。
用は、製剤が胃液中に浮遊する代わりに水性媒質に沈められるので、実際の生体内条件より厳しい応力条件を与える。
なお本発明は、実施態様として以下の内容を含んでいてもよい。
[実施態様1]
胃保持型経口固形製剤を製造する方法であって、
(i) 疎水性粉末を含む粉末混合物を準備する工程と;
(ii) この粉末混合物を、造粒溶液で過造粒ペーストに過造粒する工程と;
(iii) 該ペーストを固形物へと乾燥させる工程とを含む方法。
[実施態様2]
実施態様1において、有効成分を、工程(i)の出発粉末および/または工程(ii)の造粒溶液、好ましくは工程(i)の出発粉末に添加し、
および/または工程(iii)で得た固形物に塗布する方法。
[実施態様3]
実施態様1または2において、ペーストをコアに塗布する方法。
[実施態様4]
実施態様1または2において、結合剤を、工程(i)の出発物質および/または工程(ii)の造粒溶液と共に、好ましくは工程(i)の出発粉末に、添加する方法。
[実施態様5]
実施態様1〜4のいずれか一つの態様において、工程(iii)の前に、工程(ii)の過造粒ペーストを混練する工程(iv)をさらに含む方法。
[実施態様6]
実施態様1〜5のいずれか一つの態様において、乾燥工程(iii)の前に、工程(ii)または(iv)で得られた組成物を成形する工程(va)、または(ii)または(iv)で得られたペーストをコアにコーティングする工程(Vb)をさらに含む方法。
[実施態様7]
実施態様1〜6のいずれか一つの態様において、工程(ii)における溶液:粉末の比が少なくとも0.2:1、好ましくは約0.3:1〜約3:1、より好ましくは約0.7:1〜約2:1である方法。
[実施態様8]
実施態様1〜7のいずれか一つの態様において、造粒溶液が、水溶液、有機溶媒、疎水性液体、好ましくは水である方法。
[実施態様9]
実施態様1〜8のいずれか一つの態様において、疎水性粉末が、疎水性微粉末および脂質賦形剤から成る群から選択される、好ましくは、タルク、疎水性シリカ、ステアリン酸マグネシウムおよび脂肪酸、好ましくは、タルク、ステアリン酸およびそれらの混合物から成る群から選択される、1種またはそれ以上の高親油性賦形剤を含む方法。
[実施態様10]
実施態様1〜9のいずれか一つの態様において、製剤が、
− 0.01〜90%、好ましくは40〜90%の有効成分;
− 1〜60%、好ましくは5〜50%の親油性賦形剤;および、任意に、
− 1〜20%、好ましくは2〜10%の結合剤とを含む方法。
[実施態様11]
実施態様1〜10のいずれか一つの態様において、製剤が、1未満、好ましくは0.9未満、より好ましくは0.8未満の密度を有する方法。
[実施態様12]
実施態様1〜11のいずれか一つの態様において、製剤が、該製剤の容積の10〜80%、好ましくは20〜70%の気孔率を有する方法。
[実施態様13]
実施態様1〜12のいずれか一つの態様において、有効成分が、AIDS補助薬、アルコール依存症用製剤、アルツハイマー病管理薬、筋萎縮性側索硬化症治療薬、鎮痛薬、麻酔薬、制酸薬、抗不整脈薬、抗生物質、抗痙攣薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗嘔吐薬、解毒薬、線維症治療薬、抗真菌薬、抗ヒスタミン薬、抗高血圧薬、抗感染症薬、抗微生物薬、抗腫瘍薬、抗精神病薬、抗パーキンソン薬、抗リウマチ薬、食欲増進薬、食欲減退薬、生物学的応答調節物質、生物学的製剤、血液改質剤、骨代謝調節剤、心保護薬、心血管治療薬、中枢神経系刺激薬、コリンエステラーゼ阻害薬、避妊薬、嚢胞性線維症管理薬、脱臭剤、診断薬、栄養補助食品、利尿薬、ドーパミン受容体作用薬、子宮内膜症管理薬、酵素、***不全治療薬、脂肪酸、胃腸薬、ゴーシェ病管理薬、痛風製剤、ホメオパシー治療薬、ホルモン、高カルシウム血症管理薬、催眠薬、低カルシウム血症管理薬、免疫調節薬、免疫抑制薬、イオン交換樹脂、レボカルニチン欠乏症管理薬、肥満細胞安定化薬、片頭痛製剤、乗物酔い製剤、多発性硬化症管理薬、筋弛緩薬、麻薬解毒剤、麻薬、ヌクレオシド類似体、非ステロイド性抗炎症薬、肥満管理薬、骨粗鬆症製剤、分娩誘発薬、副交感神経遮断薬、副交感神経様作用薬、ホスフェート結合剤、ポルフィリン症薬、精神治療薬、放射線不透性物質、向精神薬、硬化薬、鎮静薬、鎌状赤血球貧血管理薬、禁煙補助薬、ステロイド、興奮薬、交感神経遮断薬、交感神経様作用薬、トゥレット症候群薬、振せん製剤、尿路薬、膣製剤、血管拡張薬、眩暈薬、体重減少薬、ウィルソン病管理薬、およびそれらの混合物から成る群と;より好ましくは、硫酸アバカビル、アバカビルスルフェート/ラミブジン/ジドブジン、アセタゾラミド、アシクロビル、アルベンダゾール、アルブテロール、アルダクトン、アロプリノールBP、炭酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、アモキシシリン、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム、アンプレナビル、アルテスネート、アトバクオン、アトバクオンおよび塩酸プログアニル、アトラクリウムベシレート、硫酸バリウム、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、ベルラクトンベタメタゾンバレレート、ベタイン、次サリチル酸ビスマス、塩酸ブプロピオン、塩酸ブプロピオンSR、炭酸カルシウム、カルベジロール、カスポファンギン酢酸塩、カルバマゼピン、セファクロル、セファゾリン、セフタジジム、セフロキシム、クロラムブシル、クロロキン、クロルプロマジン、シメチジン、塩酸シメチジン、シプロフロキサシン、シサトラクリウムベシレート、プロピオン酸クロベタゾール、コトリモキサゾール、コルホスセリルパルピテート、デキストロアンフェタミンスルフェート、ジオキシン、ジヒドロキシアルテミシニン、ドキシサイクリン、マレイン酸エナラプリル、エポプロステノール、エソメプラキソールマグネシウム、プロピオン酸フルチカゾン、フロセミド、ガバペンチン、グリタゾン、ヒドロタルサイトヒドロクロロチアジド/トリアムテレン、ラミブジン、ラモトリジン、レボドパ、炭酸リチウム、ロメフロキサシン、ロサルタンカリウム、マグネシウムアルミネートモノハイドレートメルファラン、メルカプトプリン、メフロキン、メサラジン、メトホルミン、モルフィン、ムピロシンカルシウムクリーム、ナブメトン、ナラトリプタン、ノルフロキサシン、オフロキサシン、オメプラゾール、塩酸オンダンセトロン、オバイン、硝酸オキシコナゾール、塩酸パロキセチン、ペフロキサシン、ピロキシカム、プラゾシン、プロクロルペラジン、塩酸プロシクリジン、ピリメタミン、ラニチジンクエン酸ビスマス、塩酸ラニチジン、レパグリニド、ロフェコキシブ、塩酸ロピニロール、マレイン酸ロシグリタゾン、キシナホ酸サルメテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、炭酸水素ナトリウム、滅菌チカルシリンジソジウム/クラブラン酸カリウム、シメチコン、シンバスタチン、スピロノラクトン、スタチン、塩化サクシニルコリン、スマトリプタン、チオグアニン、塩酸チロフィバン、塩酸トポテカン、トラマドール、トラニルシプロミンスルフェート、塩酸トリフロペラジン、塩酸バラシクロビル、ビノレルビン、ザナミビル、ジドブジン、ジドブジンまたはラミブジン、対応するそれらの塩、またはそれらの混合物から成る群とから選択される方法。
[実施態様14]
実施態様1〜13のいずれか一つの態様に記載の方法によって得られる製剤。
[実施態様15]
有効成分を含んでおり、内在する気孔を有し、1未満、好ましくは0.9未満、より好ましくは0.8未満の密度を有する一体構造経口製剤固形製剤。
[実施態様16]
有効成分を含む一体構造コア、および/または有効成分を含む少なくとも1つの外層を有しており、内在する気孔を有し、1未満、好ましくは0.9未満、より好ましくは0.8未満の密度を有する経口固形製剤。
[実施態様17]
実施態様15または16において、一体構造コアおよび/または少なくとも1つの外層が、該製剤の容積の10〜80%、好ましくは20〜70%の気孔率を有する一体構造経口固形製剤。
[実施態様18]
実施態様15〜17のいずれか一つの態様において、1種またはそれ以上の高親油性賦形剤および任意に他の補助剤を含む経口固形製剤であって、好ましくは、高親油性賦形剤が疎水性微粉末および脂質賦形剤から成る群から選択される、経口固形製剤。
[実施態様19]
実施態様15〜18のいずれか一つの態様において、有効成分が、組成物の全重量の約0.1%〜約90%、好ましくは約30%〜約80%、より好ましくは約50%〜約80%の量で存在する経口固形製剤。
[実施態様20]
実施態様15〜19のいずれか一つの態様において、pH1.2の0.1N HCl溶液1000mL中で、USP II型法バスケット10 Mesh(150rpm)およびシンカーを使用して、2時間後に80%以下、好ましくは2時間後に70%以下、より好ましくは2時間後に60%以下の溶解度を示す経口製剤。
Claims (9)
- (i) 疎水性粉末を含む粉末混合物を準備する工程と;
(ii) この粉末混合物を、造粒溶液で過造粒ペーストに過造粒する工程と;
(iii) 該ペーストを固形物へと乾燥させる工程と、
を含む製法によって得られる製剤であって、
内在する気孔を有し、一未満の密度を有し、粒子または顆粒から構成されず、単一体として存在する一体構造を有する製剤。 - 請求項1に記載の製剤であって、有効成分を含む、経口固形製剤である、製剤。
- 請求項1に記載の製剤であって、有効成分を含む一体構造のコア、および/または有効成分を含む少なくとも1つの外層を有する、経口固形製剤である、製剤。
- 請求項3に記載の製剤であって、一体構造のコアおよび/または少なくとも1つの外層が、該製剤の容積の10〜80%の気孔率を有する、経口固形製剤である、製剤。
- 請求項1から4のいずれか一項に記載の製剤であって、1種またはそれ以上の高親油性賦形剤および任意に他の補助剤を含む、経口固形製剤である、製剤。
- 請求項1から5のいずれか一項に記載の製剤であって、有効成分が、組成物の全重量の0.1%〜約90%の量で存在する、経口固形製剤である、製剤。
- 請求項1から6のいずれか一項に記載の製剤であって、pH1.2の0.1N HCl溶液1000mL中で、USP II型法バスケット10 Mesh(150rpm)およびシンカーを使用して、2時間後に80%以下の溶解度を示す経口製剤である、製剤。
- 請求項1〜7のいずれか一項において、前記疎水性粉末が、タルク、疎水性シリカ、ステアリン酸マグネシウムおよび脂肪酸から成る群から選択される1種またはそれ以上である、製剤。
- 請求項1〜8のいずれか一項において、
0.01〜90重量%の有効成分;
1〜60重量%の疎水性粉末;および、
1〜20重量%の結合剤を含む、製剤。
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