JP6047238B2 - 自動注射トレーニング装置 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、自動注射トレーニング装置、つまり自動注射装置による薬剤の投与について個人をトレーニングするための教育用器具または見本に関する。より具体的には、本発明は、自動注射装置による薬剤の注射を、ダンパーユニットによってより正確にシミュレートするトレーニング装置、および／または、装置を容易に再使用することができるように構成された駆動アセンブリを有するトレーニング装置に関する。発明のさらなる局面は、自動注射トレーニング装置のための再装填ユニットに関する。

関連する技術
作用物質を供給するための自動注射装置（たとえばペン型注射器）が当該技術において周知である。多くの場合、どのように装置を使用すべきかを潜在的なユーザ（たとえば患者または医療サービス提供者）に示し、装置の利点を例示するために、そのような装置のトレーニング版が必要とされる。そのような装置は「プロモーション」または「トレーニング」装置と呼ばれることが多い。当該装置は、それぞれの注射装置の機能を模倣すべきであるが、好ましくは、作用物質を（たとえば装置を使用する患者またはユーザの組織に）注射すべきではない。より好ましくは、これらのプロモーションまたはトレーニング装置はいずれの物質も絶対に注射すべきではない。

ＵＳ５，０７１，３５３は、自動注射器のためのトレーニング装置を開示している。当該装置は、円筒状の外側スリーブを含み、その後方部分に解除機構が接続される。解除機構は、プランジャ、プランジャに作用するコイルばね、ロック装置、および***材を含む。しかしこの装置は、作用物質が放出される時に、通常の注射装置の解除機構に作用する抵抗力の正確なシミュレーションを可能にする手段を提供していない。

ＷＯ２０１１／１５１３１５は、薬品送達装置のためのトレーニングカートリッジと、カートリッジをリセットするための方法とを開示している。カートリッジは、実質的に円筒形状の本体と、本体内で軸方向に摺動可能に配置されるピストンと、本体の軸方向端部部分に配置された閉鎖手段とを含む。ピストンおよび閉鎖手段は、少なくとも１本の流体流出チャネルによって外部と連結される内部容積を制限する。開示されている方法によれば、カートリッジをリセットするためにいくつかのステップが必要とされる。

より容易にかつ／またはより頻繁に再使用することができる向上した自動注射トレーニング装置が必要である。また、そのようなトレーニング装置のためのリセット器具も必要とされる。

さらに、薬剤注射のより正確なシミュレーションを提供する向上した自動注射トレーニング装置が必要である。

発明の概要
上記の問題の１つまたはいくつかを克服するため、請求項１に記載の注射装置と請求項１３に記載のアセンブリとが提供される。

さらなる局面、改良および変形が従属請求項、図面および明細書に開示される。
本願では、「遠位」という用語を用いる場合、これは、用量送達部位から離れるように向く方向を指す。「遠部／端」という用語を用いる場合、これは、用量送達部位から最も遠くに位置する送達装置の部分／端、またはその部材の部分／端を指す。これに対応して、「近位」という用語を用いる場合、これは、用量送達部位を向く方向を指す。「近部／端」という用語を用いる場合、これは、用量送達部位の最も近くに位置する送達装置の部分／端、またはその部材の部分／端を指す。本発明のトレーニング装置によれば、（用量が実際に送達されなくても）任意の好適な表面が用量送達部位を形成し得る。

さらに、注射シミュレーションという用語は、装填された装置の駆動後の段階、つまり通常の自動注射装置が患者の皮膚に針を挿入し、かつ／または作用物質を注射する段階を指すことが好ましい。本発明のトレーニング装置には、そのような送達部材に似た送達部材または要素が設けられ得るが、そのような送達部材（たとえば針）を含まないことが好ましい。

本発明の自動注射トレーニング装置は、ハウジングアセンブリと、駆動アセンブリと、ダンパーユニットとを含む。ハウジングアセンブリは外側ハウジングを有する。ダンパーユニットは、ダンパーハウジングおよびダンパーハウジング内に配置されたピストンアセンブリを有する。ダンパーハウジングおよびピストンアセンブリは、注射シミュレーション中にダンパーハウジングがピストンアセンブリに対して近位方向に摺動するように構成されることが好ましい。

本発明の装置のハウジングアセンブリはさらに、近位端カバーおよび遠位端カバーを含み得る。ハウジングアセンブリは、その近位端に開口部（たとえば近位端カバーに設けられ、装置の長手軸に沿って延在する開口部）を有し得る。開口部は、取外し可能なキャップによって覆われてもよい。

ダンパーユニットは外側ハウジング内に配置されてもよい。ダンパーハウジングは、外側ハウジング内に摺動可能に配置されてもよく、装置の長手軸に沿って摺動可能であってもよい。そのため、ダンパーハウジングは、注射シミュレーション中に装置の長手軸に沿って近位方向に摺動してもよい。ダンパーハウジングは、第１のエネルギー蓄積部材からの出力軸方向の力によって、ピストンアセンブリグに関して、かつ／または外側ハウジングに関して、装填位置から注射シミュレーション後の位置へと装置の近位端に向かってダンパーハウジングが移動可能となるように、第１のエネルギー蓄積部材に動作可能に関連付けられてもよい。第１のエネルギー蓄積部材は、第１のばね、たとえば第１のコイルばねであってもよい。

ダンパーハウジングは、ダンパー内部に封入されるダンパー流体を含み得る。発明の実施形態によれば、ダンパーハウジングは、近位端において封止されるカップ状の構造体を有し得る。好適なダンパー流体は、ガスおよび液体、たとえば空気または粘性流体（たとえばグリース）を含む。

近位方向へのダンパーハウジングの移動は、穿通の開始時に通常の注射装置が生じる音声を模倣し、トレーニング装置のユーザに同様の可聴フィードバックを提供することが好ましい。それに加えてまたは代替的に、ダンパーハウジングが注射シミュレーション後の位置の付近に到達すると可聴フィードバックを生ずるために音声要素を設けてもよい。実施形態では、ダンパーハウジングは音声要素と相互作用してもよい。音声要素は、装置の何らかの他の部材に接続された可撓性レバー、たとえばダンパーハウジングを囲むスリーブであってもよい。

外側ハウジングに関するピストンアセンブリの位置は、注射シミュレーション中に実質的に固定されてもよい。発明の実施形態によれば、ピストンアセンブリをダンパーロッドに連結してもよく、ダンパーロッドは装置の遠位端に固定して配置してもよい。ダンパーロッドは、ハウジングアセンブリの一要素および／または駆動アセンブリの一要素、たとえばアクチュエータによって保持されてもよい。ダンパーロッドは、第１のコイルばねのためのスプリングガイドとして作用してもよい。

ピストンアセンブリは、近位方向にそれを貫流する流体に第１の抵抗力を与え、かつ遠位方向にそれを貫流する流体に第２の抵抗力を与えるように構成されてもよい。第１の抵抗力は第２の抵抗力より大きい。これにより、一方では、注射シミュレーション中に装置が起動されると、送達部材を通る作用物質の注射を模倣する実際的なダンピングが提供されることが確実となり得る。他方では、より詳細に以下に説明するように、トレーニング装置を容易に再装填することができ、必要とされる力は最小である。

発明の実施形態によれば、ピストンアセンブリはピストンおよびバルブ要素を含み得る。ピストンは１つまたはいくつかの流体通路を有してもよく、バルブ要素は、ある方向において通路を通る流体の流れを妨げるかまたは阻止するように構成され得る。ピストンはバルブ要素の遠位部分の周りに配置されてもよく、流体通路は、ピストンとバルブ要素との間に形成された間隙によって提供され得る。代替的にまたは加えて、バルブ要素の遠位部分には、ピストンと連携する１つまたはいくつかの流体通路を提供するための凹部および／または切欠を設けてもよい。

好ましくは、バルブ要素は、流体が近位方向に通路を流れることを妨げるかまたは阻止する。バルブ要素は、流体が貫流するための１つまたはいくつかの開口部を提供し、ピストンの近位側に位置する拡張部分（たとえば円盤状の構造体）を有してもよい。ピストンはバルブ要素に関して移動可能であってもよい。特に、ピストンは、ダンパーハウジングを近位方向に移動させると、流体圧力によって近位方向に移動されるように構成されてもよい。これにより、バルブ要素の開口部が封止されて通路を通る流れが妨げられるように、ピストンの当接面がバルブ要素に押付けられることになり得る。さらに、ピストンは、ダンパーハウジングを遠位方向に移動させると、流体圧力によって遠位方向に移動され、それによって当接面が開口部から離れ、開口部および流体通路を通る流体の流れを可能にするように構成され得る。当接面は閉塞面であってもよく、近位方向に面していてもよい。

ピストンはさらに、ダンパーハウジングの内壁に向かって遠位方向に先細りになる先細りの遠位部分を含んでもよい。

ダンパーユニットはさらにプッシャ要素を含んでもよく、プッシャ要素の近位部分は、ダンパーハウジングに接続され、かつ／または固定されてもよい。発明の実施形態によれば、プッシャ要素は、ダンパーロッドおよび／または第１のエネルギー蓄積部材を収容する中空の遠位部分を有してもよい。第１のエネルギー蓄積部材からの出力はプッシャ要素に作用してもよく、プッシャ要素はこの力をダンパーハウジングに伝達してもよい。ダンパーロッドは、プッシャ要素の近位部分における開口部を通ってダンパーハウジング内に延在してもよい。ダンパーユニットはさらに、（たとえばダンパーハウジングを移動させた時に）ダンパー流体が開口部を通って漏れないことを確実にするためのシールを含んでもよい。シールは、ダンパーロッドと相互作用し、かつ／またはダンパーロッドを封止してもよい。さらに、ダンパーハウジングとプッシャ要素との間にシールを配置してもよい。

プッシャ要素は、アクチュエータアセンブリの一要素、たとえばアクチュエータによって保持されるための１つまたはいくつかの凹部、突起、および／または開口部を特色とし得る。凹部、突起、および／または開口部は、プッシャ要素の遠位部分に沿って設けられてもよい。

発明の実施形態によれば、駆動アセンブリは、第１のスリーブ、アクチュエータ、および／または第２のスリーブを含む。

第１のスリーブまたはアクチュエータスリーブは、第１のスリーブが、第２のエネルギー蓄積部材からの軸方向の力に対抗して開始位置から退避位置へと装置の遠位端に向かって外側ハウジングに関して軸方向に移動可能となるように、かつ／または、第２のエネルギー蓄積部材からの出力軸方向の力によって、スリーブが退避位置から開始位置へと装置の近位端に向かって所定距離だけ外側ハウジングに関して軸方向に移動可能となるように、外側ハウジングに関して摺動可能に配置され、第２のエネルギー蓄積部材と動作可能に関連付けられてもよい。第２のエネルギー蓄積部材は、第２のばね、たとえば第２のコイルばねであってもよい。第２のコイルばねは第１のスリーブの周りに設けられ、ハウジングアセンブリ（たとえば遠位端カバー）および／またはアクチュエータに突き当たり得る。

スリーブは、アクチュエータをその中に収容するように構成された中央開口部を有する中空構造体として形成されてもよい。実施形態では、スリーブの内面またはそのような内面上に設けられるリブは、遠位方向にスリーブをたどると、装置の長手軸に向かって先細りになっていてもよい。

本発明に係る装置の駆動アセンブリはアクチュエータを含んでもよく、アクチュエータは、バイアス可能な部分を特色とし得る。バイアス可能な部分は、第１の外径を有する第１のセグメントと、第１の外径より大きい第２の外径を有する第２のセグメントとを有してもよい。発明の実施形態によれば、第２のセグメントは第１のセグメントから近位に位置し得る。バイアス可能な部分は、弾性アームによって形成されてもよい。

装置の長手軸に沿ったアクチュエータの位置は、外側ハウジングに関して実質的に固定されてもよい。ダンパーハウジングが装填位置にある時、装置の近位端に向かう（たとえば注射シミュレーション後の位置への）ダンパーハウジングの移動は、ダンパーハウジングおよび／またはプッシャ要素と相互作用する少なくとも１つのバイアス可能な部分によって実質的に阻止され得る。アクチュエータは、中央開口部を有し、プッシャ要素および／またはダンパーハウジングを収容する中空体の形状を有し得る。バイアス可能な部分には、アクチュエータの中央開口部に突出し、ダンパーハウジングが装填位置にある時、ダンパーハウジングおよび／またはプッシャ要素と係合する内側突起を設けてもよい。たとえば、内側突起は、プッシャ要素および／またはダンパーハウジングに設けられる開口部、凹部、および／または突起と係合してもよい。内側突起は、第２のセグメントの領域に設けてもよい。

ダンパーハウジングの装填位置では、バイアス可能な部分は、プッシャ要素および／またはダンパーハウジングに作用する第１のエネルギー蓄積部材の出力軸方向の力によって外側方向に押込まれるかまたはバイアスがかけられ得る。しかし、第１のスリーブが開始位置にある時は、バイアス可能な部分の少なくとも一部および／または第２のセグメントの少なくとも一部もしくは全体に重なり、それによってバイアス可能な部分が外側に曲がることを妨げるかまたは阻止することが好ましい。プッシャ要素および／またはダンパーハウジングは、したがって、バイアス可能な部分（たとえばその内側突起）によって係合されたままである。第１のエネルギー蓄積部材からの出力軸方向の力が近位方向にプッシャ要素を押すと、外側方向成分を有する力がバイアス可能な部分に作用するように、アクチュエータの内側突起、および／またはプッシャ要素の開口部、凹部、もしくは突起は先細りであってもよい。

スリーブはさらに、バイアス可能な部分が外側に曲がり、第１のスリーブを遠位方向に（たとえば退避位置に）移動させるとダンパーハウジングおよび／またはプッシャ要素を装填位置から解放するように、配置されかつ／または構成されてもよい。たとえば、第１のスリーブは、スリーブを後退させるとスリーブの内面に沿った開口部または凹部がバイアス可能な部分（特に第２のセグメント）と重なるように形作られてもよい。代替的にまたは加えて、第１のスリーブが退避位置に到達すると、第１のスリーブの近位端は、バイアス可能な部分から遠位に、および／または第２のセグメントの遠位に配置され得る。

本発明に係る装置の駆動アセンブリは、第２のスリーブも含み得る。この第２のスリーブは、通常の自動注射装置の針カバーの形状および機能を有してもよく、したがって、本発明の文脈において「針カバー」とも称する。

第２のスリーブは、第１のスリーブと動作可能に関連付けられてもよく、スリーブが開始位置にある時、近位方向にハウジングアセンブリの外側に延在する近位端を有してもよい。第２のスリーブは、ユーザが用量送達部位に装置を押付けた時に、外側ハウジングに関して遠位方向に摺動されるように配置されることが好ましい。この文脈では、第２のスリーブは、外側ハウジングに関して摺動可能に配置され、エネルギー蓄積部材、たとえば第２のエネルギー蓄積部材からの軸方向の力に対抗して開始位置から退避位置へと装置の遠位端に向かって外側ハウジングに関して移動可能であり得る。第２のスリーブは、開始位置にある時はハウジングアセンブリから第１の距離だけ突出し、退避位置にある時はハウジングアセンブリから第２の距離だけ突出してもよい。第２の距離は第１の距離より小さい。第２のスリーブが用量送達部位に押付けられた時、第２のスリーブが所定位置（たとえば退避位置）に到達すると第１のスリーブが自由になりかつ／またはバイアス可能な部分の第２のセグメントに重ならないように、遠位方向に（たとえばその退避位置に）第１のスリーブを押すことが好ましい。

第２のスリーブは、エネルギー蓄積部材（たとえば第２のエネルギー蓄積部材）からの出力軸方向の力によって、第２のスリーブが退避位置から開始位置へと装置の近位端に向かって外側ハウジングに関して所定距離だけ軸方向に移動可能となるように配置されてもよい。発明の実施形態によれば、注射シミュレーションが行なわれた後、第２のスリーブは近位位置（たとえば開始位置）にロックされない。

第２のスリーブは、ダンパーハウジングが注射シミュレーション後の位置付近に到達すると音声を生ずるための音声要素を提供してもよい。たとえば、針カバーは、ダンパーハウジングによって駆動される可撓性レバーを含んでもよい。

発明の実施形態によれば、針カバー延長部分を第２のスリーブの近位端に設けてもよい。針カバー延長部分は第２のスリーブに固定されてもよく、近位端カバーと相互作用して遠位方向への第２のスリーブの移動を制限してもよい。たとえば、針カバー延長部分の直径は、第２のスリーブの直径よりも、および／またはハウジングアセンブリの近位端に設けられる開口部（たとえば近位端カバーに設けられる開口部）よりも大きくてもよい。

第１のスリーブおよび／またはアクチュエータは、注射シミュレーションが行われた後に第１のスリーブが開始位置に戻され、装置が用量送達部位から引き離されると、バイアス可能な部分の第２のセグメントに第１のスリーブが再び重なるように構成されてもよい。これは、第１のセグメントと第２のセグメントとの間の先細りになったセグメントを特色とするアクチュエータおよび／または先細りになった内面を特色とするスリーブ（上記参照）によって容易となり得る。

発明の実施形態によれば、装置は再装填することができるように構成され得る。この目的のため、ダンパーハウジングは、好ましくは第１のエネルギー蓄積部材からの軸方向の力に対抗して、注射シミュレーション後の位置から装填位置へと、装置の遠位端に向かって外側ハウジングに関して、および／またはピストンアセンブリに関して、軸方向に移動可能であってもよい。アクチュエータのバイアス可能な部分は、ダンパーハウジングが装填位置に到達した時、ダンパーハウジングおよび／またはプッシャ要素と再係合するように構成されてもよい。上述のように、バイアス可能な部分に第１のスリーブ（開始位置にある第１のスリーブ）が重なり、装置が送達部位から引き離された時に実質的に外側に曲がることが阻止され得る。好ましくは、前記内側突起がプッシャ要素の開口部、凹部および／または突起と再び係合するまで、アクチュエータの内側突起に沿ってプッシャ要素を摺動することができるように、バイアス可能な部分をさらに若干延長することができる。

この説明から当業者にとって明らかとなるように、対応する外側の突起がプッシャ要素および／またはダンパーハウジングに設けられる場合、上記の内側突起の代わりにまたはそれに加えて、内側の開口部または凹部をバイアス可能な部分に設けてもよい。

トレーニング装置の再装填を容易にするために、本発明は、さらに再装填ユニットに関する。再装填ユニットは、前記再装填ユニットと上記の装置のいずれかとを含むアセンブリに設けられてもよい。

再装填ユニットは、シャフト部材、エジェクタ、および／またはスタンドを含んでもよい。スタンドは、トレーニング装置のハウジングアセンブリをその中に収容するように構成され得る第１の部分を有してもよい。第１の部分は、再装填ユニットが再装填処置のために配置される場合、装置の長手軸に沿って延在する中空かつ実質的に円筒状の構造体であってもよい。それに加えてまたは代替的に、スタンドは、直立位置で再装填ユニットを支持するための基部をもたらすように構成された第２の部分を有してもよい。

シャフト部材は、スタンドの第１の部分の内部に配置され得る。シャフト部材は、ダンパーハウジングをシャフトによって遠位方向に押すことができるように、針カバーの近位開口部を通って延在するように構成されてもよい。シャフト部材の長さは、注射シミュレーション後の位置から装填位置にダンパーハウジングを押すのに十分であり得る。好ましくは、シャフト部材は、スタンドの第２の部分に固定される別個の要素である。装置を再装填するためには、スタンドに導入し、基部に向かって押せばよい。装置は、したがって、固定されたシャフト部材に関して軸方向に装置を移動させ、シャフト部材は装置内に延在し、遠位方向にダンパーハウジングを押すことになる。

エジェクタは、再装填処置が完了した後、再装填ユニットからハウジングを取出すように構成され得る。この目的のため、エジェクタは、シャフト部材に関して摺動可能に配置され、エジェクタが前記第３のエネルギー蓄積部材からの軸方向の力に対抗して開始位置から退避位置へとシャフト部材に関して軸方向に移動可能となるように、および／または、前記第３のエネルギー蓄積部材からの出力軸方向の力によって、エジェクタが退避位置から開始位置にシャフト部材に関して軸方向に移動可能となるように、第３のエネルギー蓄積部材と動作可能に関連付けられてもよい。第３のエネルギー蓄積部材は、第３のばね、たとえば第３のコイルばねであってもよい。

再装填処置中の装置の起動を妨げるために、エジェクタは、ハウジングアセンブリから延在する針カバーの近位端を収容し、かつ装置が再装填されている時に前記ハウジングアセンブリの当接面に突き当たるように構成されるカップ状の構造体を有する第１の端部を有してもよい。カップ状の構造体は、したがって、駆動アセンブリの起動に至る可能性がある針カバーの遠位方向への移動を回避する。エジェクタがスタンドから落下することが阻止されるように、エジェクタをシャフト部材と動作可能に連結してもよい。たとえば、エジェクタには、シャフト部材の開口部を通って延在するピンを設けてもよい。

発明の局面は、独立型の構成要素として上記した再装填ユニットまたはダンパーユニットに関連し得る。

図面の簡単な説明
以下の図は、例示的な目的のためだけに発明の実施形態を開示する。特に、図面内の開示は、発明の保護の範囲を限定するのが目的ではない。図示される実施形態は、請求の範囲内の多くの方法で変更され得る。
本発明の実施形態に係る装置の斜視図である。 図１の装置のハウジングアセンブリの分解図である。 図１の装置のダンパーユニットの断面図である。 図３のダンパーユニットのダンパーハウジングの斜視図である。 図３のダンパーユニットのピストンアセンブリの斜視図である。 開位置にある図５Ａのピストンアセンブリを示す、回転させた断面図である。 閉位置にある図５Ａのピストンアセンブリを示す、回転させた断面図である。 図３のダンパーユニットのプッシャ要素の斜視図である。 図６Ａのプッシャ要素の断面図である。 図１の装置の駆動アセンブリの分解図である。 図７の駆動アセンブリのアクチュエータの斜視図である。 図８Ａのアクチュエータの上面図である。 図８Ａのアクチュエータの断面図である。 図７の駆動アセンブリの第１のスリーブの斜視図である。 図９Ａの第１のスリーブの断面図である。 図７の駆動アセンブリの針カバーの斜視図である。 図１０Ａの針カバーの断面図である。 準備、起動、注射シミュレーション、および用量送達部位での引き離しを例示する図１の送達装置の断面図である。 準備、起動、注射シミュレーション、および用量送達部位での引き離しを例示する図１の送達装置の断面図である。 準備、起動、注射シミュレーション、および用量送達部位での引き離しを例示する図１の送達装置の断面図である。 準備、起動、注射シミュレーション、および用量送達部位での引き離しを例示する図１の送達装置の断面図である。 準備、起動、注射シミュレーション、および用量送達部位での引き離しを例示する図１の送達装置の断面図である。 準備、起動、注射シミュレーション、および用量送達部位での引き離しを例示する図１の送達装置の断面図である。 本発明の実施形態に係る再装填ユニットの分解図である。 組立てられた状態の図１７Ａの再装填ユニットの断面図である。 図１７Ａの再装填ユニットが近位端に配置された、注射シミュレーション後の位置にある本発明に係る装置の断面図である。 駆動アセンブリの細部を例示する、図１８Ａに示された装置の遠位部の拡大図である。 ダンパーハウジングが再装填後の装填位置にある、図１８Ａおよび図１８Ｂの装置および再装填ユニットの断面図である。 駆動アセンブリの細部を例示する、図１９Ａに示された装置の遠位部の拡大図である。

図面の詳細な説明
図１において示されるように、本発明に係る装置１はハウジングアセンブリ２を含み、長手軸Ｌに沿って延在し得る。ハウジングアセンブリ２は、近位端（図示せず）において開いていてもよく、取外し可能なキャップ９で閉じることができる。図２にさらに例示されるように、ハウジングアセンブリ２は、外側ハウジング３と、長手軸Ｌに沿って延在する開口部５を有する近位端カバー４と、遠位端カバー６とを含み得る。近位端カバー４は、外側ハウジング３に挿入され、開口部５が長手軸Ｌと共軸となるようにその中に固定され得る。外側ハウジング３は、ダンパーハウジングの位置および／または駆動アセンブリの状態を評価するための点検ウィンドウ（図示せず）を含み得る。

図３は、図１の装置１の外側ハウジング３に挿入され得るダンパーユニット１０の長手軸Ｌに沿った断面図を示す。ダンパーユニット１０は、ダンパーハウジング１１、およびピストン１４とダンパーハウジング１１に配置されたバルブ要素１５とを有するピストンアセンブリ１３を含む。図３に例示されるダンパーユニット１０は、プッシャ要素１２、ダンパーロッド１８、およびシール１９をさらに特色とする。プッシャ要素１２はダンパーハウジング１１に固定して取付けられており、シール１９がこれらの２つの部材間に配置され、保持されている。図４にも見ることができるように、ダンパーハウジング１１は、近位端で閉じられたカップ状の構造体を有する。ダンパー流体（たとえば空気またはグリース）は、したがって、ダンパーハウジング１１に封入される。ダンパー流体がそこを通って漏れるかもしれない流体通路は、ダンパーハウジング１１の近位部および／または遠位部には設けられない。

図３にさらに示されるように、ピストンアセンブリ１３、より具体的にはバルブ要素１５はダンパーロッド１８に固定されてもよく、ダンパーロッド１８は、遠位固定点１８１からプッシャ要素１２を通ってダンパーハウジング１１内に延在する。ピストンアセンブリ１３は、したがって、ハウジングアセンブリに関して実質的に固定される。

一方ダンパーハウジング１１は、長手軸Ｌに沿って装置１の外側ハウジングに摺動可能に配置されてもよく、注射シミュレーション中に装置の長手軸Ｌに沿って近位方向に摺動されてもよい。この目的のために、プッシャ要素１２は、ダンパーロッド１８の周りに配置される第１のコイルばね３４の形態の第１のエネルギー蓄積部材と関連付けられる。以下に説明するように、注射がシミュレートされると、プッシャ要素１２およびダンパーハウジング１１が、第１のコイルばね３４からの出力軸方向の力によって装置１の近位端に向かってピストンアセンブリ１３に関して移動され、それによって、ダンパー流体がピストンアセンブリ１３を通って近位方向に押される。

作用物質が送達部材（たとえば通常の自動注射装置の針またはノズル）を通って送達されると生じるダンピングをシミュレートする実際的なダンピング効果をもたらすものの依然として容易なリセットを可能にするために、本発明のピストンアセンブリ１３は、近位方向にそれを貫流する流体に第１の抵抗力を、遠位方向にそれを貫流する流体に第２の抵抗力を与えるように構成されてもよい。第１の抵抗力は第２の抵抗力より大きい。

図３の図に関して９０度回転させたピストンアセンブリ１３の別の断面図を表す図５Ｂに最も明確に示されるように、流体通路１４１はピストンアセンブリ１３を通って延在する。示されている実施形態では、流体通路１４１は、ピストン１４の中央開口部とバルブ要素１５の遠位部分との間に設けられる。バルブ要素１５の外径は、中央開口部の内径よりも小さい。さらに、バルブ要素１５には切欠が設けられている。

ピストン１４の近位側の流体圧力が遠位側より高い（装置が再装填されている時にダンパーハウジング１１が遠位方向に移動されている）時、ピストン１４は図５Ｂの位置を取る。そこでは、ダンパー流体は、バルブ要素１５の拡張部分１５２の開口部１５１と流体通路１４１とを通って容易に流れることができる（図５Ａも参照）。対照的に、ピストン１４の遠位側が近位側の流体圧力より高い（注射シミュレーション中にダンパーハウジング１１が近位方向に移動されている）時、当接面１４２が開口部１５１を通る流体の流れを妨げるように、ピストン１４をバルブ要素１５に向かって移動させる。図５Ｃに示されるように、流体の流れが実質的に制限されるように、開口部１５１はほぼ完全に覆われる。

図６Ａおよび図６Ｂは、図３のプッシャ要素１２の斜視図および断面図をそれぞれ示す。そこに示されるように、プッシャ要素１２はダンパーハウジング１１および／またはシール１９に取付けられるように構成され得る近位部分１２１を有し得る。プッシャ要素１２の遠位部分１２３は中空であってもよく、ダンパーロッド１８をその中に収容するように構成されてもよい。ダンパーロッド１８は、近位部分１２１における穴１２２を通ってダンパーハウジング１１内に延在してもよい。

ダンパーハウジングおよびプッシャ要素を装填位置に保持するために、プッシャ要素１２は、以下でより詳細に説明するように、アクチュエータの突起がその中に延在し得る開口部１２４を有する。開口部１２４の代わりにまたは開口部１２４に加えて、凹部または突起（図示せず）を設けてもよい。

図７は、本発明に係る装置１に使用され得る駆動アセンブリ３０の分解図を示す。駆動アセンブリ３０は、第２のコイルばね３５の形態の第２のエネルギー蓄積部材と動作可能に関連付けられる第１のスリーブ３３と、アクチュエータ３２と、針カバー３１とを含む。針カバー延長部分３９を針カバー３１の近位端に設けてもよい。

図８Ａ〜図８Ｃに例示されるように、アクチュエータ３２は、装置の長手軸Ｌに沿って延在する中央開口部３２７を有する概して管状の構造体であり得る。中央開口部３２７は、プッシャ要素および／またはダンパーロッドを収容するように構成され得る。遠位部分３２８は、アクチュエータ３２を外側ハウジングおよび／または遠位端カバーと係合させるための１つ以上のアタッチメント構造体３２９を設けてもよい。さらなるアタッチメント構造体もダンパーロッド１８を係合させ、固定して保持してもよい。

アクチュエータ３２は、バイアス可能な部分３２２を有してもよい。バイアス可能な部分３２２は、例示されている実施形態では弾性アームによって形成される。バイアス可能な部分３２２は、中央開口部３２７内に延在し、好ましくはバイアス可能な部分３２２の近位端付近に形成される内側突起３２６を有する。さらに、バイアス可能な部分３２２は、第１の外径を有する第１のセグメント３２３と、第１の外径より大きい第２の外径を有する第２のセグメント３２４とを有する。第１および第２のセグメント３２３，３２４の間に延在し、好ましくは、装置１の長手軸Ｌから離れるように近位方向に先細りとなる先細りセグメント３２５を設けてもよい。また図８Ｂおよび図８Ｃに示されるように、アクチュエータ３２を装置１に組付けた時、第２のセグメント３２４は第１のセグメント３２３よりも近位にあってもよい。内側突起３２６は、第２のセグメント３２４の領域に設けられてもよい。他の実施形態では、内側突起３２６の代わりに開口部または凹部を設けてもよい。

図９Ａおよび図９Ｂは、第１のスリーブ３３の斜視図および断面図を示す。スリーブ３３は、中央開口部３３７を有する管状の構造体によって形成される。中央開口部３３７は装置の長手軸Ｌに沿って延在してもよく、アクチュエータ３２を収容するように構成されてもよい。

第１のスリーブ３３は、第１のスリーブ３３と動作可能に関連付けられ、たとえば遠位端カバー６に突き当たる第２のコイルばね３５の出力軸方向の力によってその開始位置へと近位方向に押される。第１のスリーブ３３は、開始位置にある時、アクチュエータ３２のバイアス可能な部分３２２を覆う。バイアス可能な部分３２２はしたがって、外側に曲がることが実質的に阻止される。アクチュエータ３２の内側突起３２６がプッシャ要素１２の開口部１２４と係合した状態で、プッシャ要素１２が装填位置に固定され、外側ハウジング３およびピストンアセンブリ１３に関して近位方向に移動することが阻止される。以下に記載されるように、装置が用量送達部位に押付けられると第１のスリーブ３３が遠位方向に押され、バイアス可能な部分３２２およびそれによりプッシャ要素１２が解放される。

中央開口部３３７の内面に沿って、第１のスリーブ３３の近位端３３１と遠位端３３５との間にリブ３３３を設けてもよい。リブ３３３は、スリーブ３３がその開始位置に到達すると、アクチュエータ３２に、たとえばアクチュエータ３２の先細りセグメント３２５に当接し、スリーブ３３（図７も参照）に動作可能に関連付けられた第２のコイルばね３５の出力軸方向の力によって近位方向にスリーブ３３がさらに移動することを阻止することが好ましい。

図１０Ａおよび図１０Ｂは、針カバー３１の斜視図および断面図をそれぞれ示す。これらの図に示されるように、針カバー３１も、中央開口部がそれを通って延在し、近位端３１１において開口部をもたらす概ね管状の構造体として形成され得る。針カバー３１がハウジングアセンブリ２に配置された時に外側ハウジング３に設けられた点検窓から見ることによってダンパーハウジング１１の位置を判定することができるように、１つまたはいくつかの切欠３１３を針カバー３１に設けてもよい。第２のコイルばね３５の出力軸方向の力によって針カバー３１が第１のスリーブ３３と共に近位方向に押し進められるように、針カバー３１の遠位端３１４は、第１のスリーブ３３の突起またはカラー３３４に当接してもよい。

図１１は、当初の装填位置にある本発明の実施形態に係るトレーニング装置１を例示し、キャップ９が装置１の近位端を覆っている。図１２では、使用のために装置１が準備されるように、キャップ９が取外されている。これらの図に見ることができるように、第１のスリーブ３３および針カバー３１は、第２のコイルばね３５によって近位方向に押し進められる。第１のスリーブ３３および針カバー３１は開始位置にある。

針カバー３１の近位端３１１は、近位端カバー４に設けられた開口部を通って第１の距離だけハウジングアセンブリ２から延在する。

第１のスリーブ３３が開始位置ある状態では、スリーブ３３は、アクチュエータ３２のバイアス可能な部分３２２を覆い、第２のセグメント３２４にも重なる。バイアス可能な部分は、したがって、実質的に外側に曲がることが阻止される。その結果、プッシャ要素１２は、プッシャ要素１２の開口部１２４と係合するアクチュエータ３２の内側突起３２６によって装填位置に固定される。ダンパーハウジング１１およびプッシャ要素１２は、したがって、外側ハウジング３およびピストンアセンブリ１３に関して近位方向に移動することが阻止される。

トレーニング処置中に用量送達部位となる表面に装置１を押付けると、針カバー３１および第１のスリーブ３３は、開始位置（図１２参照）から、開始位置の第１の距離より小さい第２の距離だけ針カバー３１の近位端３１１がハウジングアセンブリ２から延在する退避位置（図１３参照）へと、外側ハウジング３に関して遠位方向に移動される。代替的な実施形態では、針カバー３１は、ハウジングアセンブリ２に完全に押し込まれてもよい。

退避位置では、第１のスリーブ３３は、バイアス可能な部分３２２の第２のセグメント３２４を解放する。たとえば、図１３の例示的な実施形態に示されるように、スリーブ３３を退避位置に移動させると、第１のスリーブ３３の近位端はバイアス可能な部分全体には重ならなくなる。バイアス可能な部分３２２（つまりアクチュエータ３２の弾性アーム）は、したがって、プッシャ要素１２に作用し、かつ内側突起３２６に沿ってバイアス可能な部分３２２に伝達される第１のコイルばね３４からの出力軸方向の力によって外側に曲げられることになる。その結果、プッシャ要素１２およびダンパーハウジング１１は内側突起３２６によって解放され、第１のコイルばね３４からの出力軸方向の力によって注射シミュレーション後の位置へと近位方向に移動することになる（図１４参照）。近位方向へのダンパーハウジング１１の移動は、薬剤送達の実際的なシミュレーションをもたらすために、ピストン１３によって遅らせられる。近位方向に移動している時、ダンパーユニットは、穿通の開始時に通常の注射装置が生じる音声も模倣し、トレーニング装置１のユーザに同様の可聴のフィードバックを提供してもよい。音声は、たとえば、ピストンアセンブリ１３に沿って流れるダンパー流体、および／またはダンパーハウジング１１に沿ったピストンアセンブリ１３の摺動によって生じ得る。

図１４の位置にある装置１の９０度回転させた時の断面図を例示する図１５は、針カバー３１にレバー３１５を設けてもよいことを示す。ダンパーハウジング１１が注射シミュレーション後の位置付近に到達すると追加の可聴のフィードバックが発せられるように、レバー３１５がダンパーハウジング１１と相互作用する。レバー３１５に加えてまたは代替的に、装置１の他の構成要素にフィードバックメカニズムを設けてもよい。

装置１が用量送達部位（図１６）として機能する表面から引き離されると、第１のスリーブ３３および針カバー３１は、第２のコイルばね３５の出力軸方向の力によって退避位置から開始位置へと移動される。例示的な実施形態では、針カバーはその後ロック解除されたままである。

図１７Ａおよび図１７Ｂは、分解された状態および組立てられた状態の本発明に係る再装填ユニット８０をそれぞれ例示する。示されるように、再装填ユニット８０は、本発明に係る送達装置の外側ハウジングをその中に収容するように形作られる中空の第１の部分８１２を有するスタンド８１を有してもよい。さらに、基部８１４を設けてもよい。

シャフト８３１を有するシャフト部材８３が第１の部分８１２に配置され、基部８１４に固定される。シャフト８３１の長手軸、およびスタンドの第１の部分８１２の長手軸は好ましくは一致する。図１８Ａにも示されるように、シャフト８３１を、針カバー３１の中央開口部を通って装置１に挿入することができるように構成してもよい。装置１は、中央開口部を通ってシャフト８３１を導入し、注射シミュレーション後の位置（図１８Ａおよび図１８Ｂ）から装填位置（図１９Ａおよび図１９Ｂ）へと遠位方向にダンパーハウジング１１を押すことによって再装填されてもよい。内側突起３２６が開口部１２４と係合し、プッシャ要素１２を装填位置に固定するまで、ダンパーハウジング１１およびプッシャ要素１２は、第１のコイルばね（図示せず）の軸方向の力に対抗して遠位方向に移動されることになる。ピストンアセンブリ１３が遠位方向にそれを貫流する流体に対して与える抵抗力が比較的小さいため、当該移動は容易に行なうことができる。第１のスリーブ３３が開始位置（図１１および図１２参照）にある状態では、駆動アセンブリが再び起動されるまで、ダンパーハウジング１１は装填位置にある。

装置１の再装填が完了すれば、装置１は、エジェクタ８５によって再装填ユニット８０から取り出され得る。エジェクタ８５は、装置が再装填されている時に第３のコイルばね８７の形態の第３のエネルギー蓄積部材の出力軸方向の力に対抗して開始位置（図１８Ａ）から退避位置（図１９Ａ）へと移動される。したがって、（たとえばユーザが装置１を再装填することにより）再装填処置中にかけられる力が解放され、装置１を再装填ユニット８０から取出すと、第３のコイルばね８７がエジェクタをその開始位置に押し戻すことになる。例示されている実施形態では、エジェクタ８５は第１の端部にカップ状の構造体８５２を有する。カップ状の構造体８５２は、装置１と相互作用するエジェクタ８５の端部である。カップ状の構造体は、駆動アセンブリが再装填処置中に起動されないように、ハウジングアセンブリから延在する針カバー３１の近位端３１１を収容するように形作られる。

発明を図面および上記の説明で詳細に例示し説明したが、このような例示および説明は例示または例であって、限定ではないとみなされるべきである。添付の特許請求の範囲内で変更および修正を行ってもよいということが当業者には理解されるであろう。特に本発明は、上記の異なる実施形態からの特徴のいずれかの組合せによるさらなる実施形態を包含する。

さらに、請求項において「備える」という用語は他の要素またはステップを除外せず、不定冠詞は複数を除外しない。１つのユニットが、請求項に記載されたいくつかの特徴の機能を実現してもよい。特にある属性または値に関連する「実質的に」、「約」、「ほぼ」等の用語は、属性そのものまたは値そのものもそれぞれ規定する。請求項におけるいずれかの参照符号は、範囲の限定として解釈されるべきではない。

Claims (14)

1. 自動注射トレーニング装置（１）であって、
   外側ハウジング（３）を含むハウジングアセンブリ（２）と、
   駆動アセンブリ（３０）と、
   ダンパーハウジング（１１）および前記ダンパーハウジング（１１）内に配置されたピストンアセンブリ（１３）を含むダンパーユニット（１０）とを備え、前記ダンパーハウジング（１１）は、注射がシミュレートされる時前記ピストンアセンブリ（１３）に対して近位方向に摺動し、
   前記ダンパーハウジング（１１）は、第１のエネルギー蓄積部材（３４）からの出力軸方向の力によって、前記ダンパーハウジングが装填位置から注射シミュレーション後の位置へと前記ピストンアセンブリ（１３）および／または前記外側ハウジング（３）に対して前記装置（１）の近位端に向かって移動可能であるように、前記第１のエネルギー蓄積部材（３４）に動作可能に関連付けられる、自動注射トレーニング装置（１）。
2. 前記外側ハウジング（３）に対する前記ピストンアセンブリ（１３）の位置は、注射シミュレーション中に実質的に固定される、請求項１に記載の装置（１）。
3. 前記ピストンアセンブリ（１３）は近位方向にそれを貫流する流体に第１の抵抗力を与え、かつ遠位方向にそれを貫流する流体に第２の抵抗力を与えるように構成され、前記第２の抵抗力は前記第１の抵抗力より小さい、請求項１または請求項２に記載の装置（１）。
4. 前記ピストンアセンブリ（１３）は、ピストン（１４）、バルブ要素（１５）、および流体通路（１４１）を含み、前記ピストン（１４）は、前記バルブ要素（１５）と協動して、前記近位方向に前記通路（１４１）を通る流体の流れを妨げる、請求項１〜３のいずれかに記載の装置（１）。
5. 前記駆動アセンブリ（３０）はスリーブ（３３）を含み、前記スリーブ（３３）は、前記スリーブ（３３）が、第２のエネルギー蓄積部材（３５）からの軸方向の力に対抗して開始位置から退避位置へと前記装置（１）の遠位端に向かって前記外側ハウジング（３）
   に対して軸方向に移動可能となるように、かつ／または、前記第２のエネルギー蓄積部材（３５）からの出力軸方向の力によって、前記スリーブ（３３）が、前記退避位置から前記開始位置へと前記装置の近位端に向かって所定距離だけ前記外側ハウジング（３）に対して軸方向に移動可能となるように、前記外側ハウジング（３）に対して摺動可能に配置され、前記第２のエネルギー蓄積部材（３５）と動作可能に関連付けられる、請求項１〜４のいずれかに記載の装置（１）。
6. 前記駆動アセンブリ（３０）はアクチュエータ（３２）を含み、
   前記アクチュエータ（３２）は、第１の外径を有する第１のセグメント（３２３）と、第２の外径を有する第２のセグメント（３２４）とを有するバイアス可能な部分（３２２）を有し、前記第２のセグメント（３２４）は前記第１のセグメント（３２３）より近位にあり、前記第２の外径は前記第１の外径より大きく、
   前記スリーブ（３３）は、前記第２のセグメント（３２４）の少なくとも一部と重なり、前記スリーブ（３３）が開始位置にある時、前記バイアス可能な部分（３２２）が外側方向に移動することを阻止する、請求項５に記載の装置（１）。
7. 前記アクチュエータ（３２）はさらに、前記第１のセグメント（３２３）と前記第２のセグメント（３２４）との間に先細りセグメント（３２５）を有する、請求項６に記載の装置（１）。
8. 前記ダンパーハウジング（１１）が前記装填位置にある時、前記装置（１）の近位端に向かう前記ダンパーハウジング（１１）の移動は、前記ダンパーハウジング（１１）および／または前記ダンパーハウジング（１１）と接続されたプッシャ要素（１２）と相互作用する少なくとも１つの前記バイアス可能な部分（３２２）によって実質的に阻止される、請求項６または７に記載の装置（１）。
9. 前記ダンパーハウジング（１１）が前記装填位置にあり、前記スリーブ（３３）を前記退避位置まで移動させた時、前記バイアス可能な部分（３２２）は外側に曲がり、前記ダンパーハウジング（１１）および／または前記プッシャ要素（１２）を解放する、請求項６〜８のいずれかに記載の装置（１）。
10. 前記ダンパーハウジング（１１）は、前記第１のエネルギー蓄積部材（３４）からの前記軸方向の力に対抗して注射シミュレーション後の位置から前記装填位置へと前記装置（１）の遠位端に向かって前記外側ハウジング（３）および／または前記ピストンアセンブリ（１３）に対して軸方向に移動可能である、請求項１に記載の装置（１）。
11. 前記駆動アセンブリ（３０）は針カバー（３１）をさらに含み、前記針カバー（３１）は、前記スリーブ（３３）と動作可能に関連付けられるかまたは一体的に形成され、前記スリーブ（３３）が前記開始位置にある時、近位方向に前記ハウジングアセンブリ（２）の外側に延在する近位端を有する、請求項５〜９のいずれかに記載の装置（１）。
12. 請求項１１のいずれかに記載の装置（１）と再装填ユニット（８０）とを備えるアセンブリであって、前記再装填ユニット（８０）は、
    前記針カバー（３１）の近位開口部を通って前記外側ハウジング（３）内に導入されるように構成されるシャフト部材（８３）と、
    エジェクタ（８５）とを有し、前記エジェクタ（８５）は、前記シャフト部材（８３）に対して摺動可能に配置され、前記エジェクタ（８３）が、第３のエネルギー蓄積部材（８７）からの軸方向の力に対抗して開始位置から退避位置へと前記シャフト部材（８３）に対して軸方向に移動可能となるように、かつ／または前記第３のエネルギー蓄積部材（８７）からの軸方向の力によって、前記エジェクタ（８５）が前記退避位置から前記開始
    位置へと前記シャフト部材（８３）に対して軸方向に移動可能となるように、前記第３のエネルギー蓄積部材（８７）と動作可能に関連付けられている、アセンブリ。
13. 前記再装填ユニット（８０）は、前記ハウジングアセンブリ（２）を収容しかつ／または誘導するように構成された第１の部分（８１２）を有するスタンド（８１）を含み、かつ／または、前記再装填ユニット（８０）は、前記再装填ユニット（８０）を直立位置で支持するための基部を提供するように構成された第２の部分（８１４）を含む、請求項１２に記載のアセンブリ。
14. 前記エジェクタ（８５）は、カップ状の構造体（８５２）を有する第１の端部を有し、前記カップ状の構造体（８５２）は、前記ハウジングアセンブリ（２）から延在する前記針カバー（３１）の近位端をその中に収容するように構成され、かつ前記装置（１）が再装填されている時、前記ハウジングアセンブリ（２）の当接面（９）に突き当たるように構成される、請求項１２または１３に記載のアセンブリ。

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