JP6035235B2 - ポリマー三葉心臓弁プロテーゼ - Google Patents
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Description
この出願は、2010年4月16日出願の米国出願第12/761,931号の恩典を主張し、その内容全体は参照により本明細書に組み入れられる。
プロテーゼ心臓弁は、損壊または病変した心臓弁を置き換えるのに使用されるものである。ヒト患者用のプロテーゼ心臓弁は、1950年代から実用化されている。現在、プロテーゼ心臓弁には、機械弁、生体弁(tissue valve)およびポリマー弁の3つの大分類が存在する。心臓弁プロテーゼは、病変または損壊した本来の弁が外科的に除去された後に、患者の心臓の環状開口部に移植される。弁は、被移植者の組織および弁の外側縁部を貫く縫合糸またはピンの使用を通じて開口部のアニュラスに固定され得る。あるいは、弁は、被移植者の組織を縫い付け用リングに縫合することによってアニュラスに固定され得る。心臓弁は、本質的に、拍動する心臓を通る血流のための一方向逆止弁として機能する。
上記の点から、既存のプロテーゼ心臓弁は、ヒト患者にとって理想的なものと言うことはできない。例えば、バイオプロテーゼ弁は、交換が必要になるという耐久性の問題を抱えており、機械弁は、一生涯にわたって抗凝固処理する必要がある。ポリマー弁は、バイオプロテーゼ弁および機械弁の両方の欠点を克服する可能性を有しているが、耐久性、順行流圧力損失、および能率の要件を満足するには至っていない。
中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する体液路を有する、弁本体
を提供する工程;
軸方向に各々延在する少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む、屈曲性ステント
を本体の外側周囲に配置する工程;
それぞれのステントポスト上に屈曲性先端を形成するために少なくとも3つのステントポストの各ステントに屈曲性材料を連結する工程;および、
ステントから延在する少なくとも3枚の屈曲性弁葉であって、該弁葉の各々が、ステントに沿ってステントポストのそれぞれの対の間に延在する連結湾曲部を規定する連結縁部を有し、かつ該弁葉の対が、少なくとも3つのステントポストの各々においてそれぞれの交連部を規定する、該弁葉
を形成する工程
を含む。
中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する体液路を有する、弁本体
を提供する工程;
軸方向に各々延在する少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む、屈曲性ステント
を本体の外側周囲に配置する工程;
それぞれのステントポスト上に屈曲性先端を形成するために少なくとも3つのステントポストの各ステントに屈曲性材料を連結する工程;および
ステントから延在する少なくとも3枚の屈曲性弁葉であって、該弁葉の各々が、ステントに沿ってステントポストのそれぞれの対の間に延在する連結湾曲部を規定する連結縁部を有し、かつ該弁葉の対が、少なくとも3つのステントポストの各々においてそれぞれの交連部を規定する、該弁葉
を形成する工程。
[本発明1001]
中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する体液路を有する、弁本体と、
該本体の外側周囲に配置され、かつ軸方向に先端まで各々延在する少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む、屈曲性ステントと、
該ステントから延在する少なくとも3枚の屈曲性弁葉であって、該弁葉の各々が、該ステントに沿ってステントポストのそれぞれの対の間に延在する連結湾曲部を規定する連結縁部を有し、かつ該弁葉の対が、少なくとも3つのステントポストの各々においてそれぞれの交連部を規定する、該弁葉と
を含む、ポリマー心臓弁であって、
該少なくとも3枚の弁葉が、
静止時の部分開口位置、
流入端から流出端への方向に沿う順行血流時の、中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および
流出端から流入端への方向に沿う逆行血流時の、中心軸に向かう方に偏った閉口位置
を規定し、かつ
閉口位置において、該屈曲性ステントポストの各々が、中心軸に向かって内側に屈曲する、
前記ポリマー心臓弁。
[本発明1002]
各ステントポストの先端が、ステントポストの残りの部分よりも大きな屈曲性を有する材料から形成される、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1003]
閉口位置において、各屈曲性ステントが、弁葉の移行に対する該ステントへの歪み逃しとして機能する、本発明1002のポリマー心臓弁。
[本発明1004]
各弁葉が、自由縁部および腹部を含む、本発明1003のポリマー心臓弁。
[本発明1005]
それぞれの弁葉の各々において、自由縁部が、ステントポストのそれぞれの対の間の自由縁部湾曲部に沿って延在し;かつ
静止時の部分開口位置において、それぞれのステントポストの近位にある自由縁部湾曲部の一部分が、弁葉がステントポストの近位で角状部分を含むよう、軸方向に、弁本体の流出端に向かって延在する、
本発明1004のポリマー心臓弁。
[本発明1006]
各屈曲性ステントポストの先端が、該先端の近位にある弁葉の自由縁部を越えて延在する、本発明1005のポリマー心臓弁。
[本発明1007]
少なくとも3枚の弁葉が、順行血流に応じて対称に開口する、本発明1004のポリマー心臓弁。
[本発明1008]
開口位置において、各交連部を通過する血流速度が、弁の他の交連部を通過する血流速度と実質的に同じである、本発明1004のポリマー心臓弁。
[本発明1009]
弁葉を静止時の部分開口位置から順行血流時の開口位置へと移動させるのに必要とされるエネルギーが、静止時に閉口位置となるよう形成された同等の弁の弁葉を開口させるのに必要とされるエネルギーよりも小さい、本発明1004のポリマー心臓弁。
[本発明1010]
各屈曲性ステントポストの先端が、該先端の近位にある弁葉の自由縁部を越えて延在する、本発明1004のポリマー心臓弁。
[本発明1011]
各屈曲性ステントポストの先端が、弁葉の自由縁部を約1.5 mm越えて延在する、本発明1010のポリマー心臓弁。
[本発明1012]
各屈曲性弁葉が、生体適合性ポリマーから製造される、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1013]
生体適合性ポリマーが、シリコーンおよびポリウレタンからなる群より選択される、本発明1012のポリマー心臓弁。
[本発明1014]
弁葉の腹部が、弁葉の自由縁部の厚みプロファイルよりも小さい厚みプロファイルを有する、本発明1004のポリマー心臓弁。
[本発明1015]
静止時の部分開口位置において、交連部の開口が、それぞれの屈曲性ステントポストに最も近い位置で0.1 mmから0.6 mmの範囲である、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1016]
開口が、約0.25 mmである、本発明1015のポリマー心臓弁。
[本発明1017]
ステントが、生体適合性ポリマーから製造される、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1018]
生体適合性ポリマーが、シリコーンおよびポリウレタンからなる群より選択される、本発明1017のポリマー心臓弁。
[本発明1019]
各屈曲性ステントポストの先端が、生体適合性ポリマーから製造される、本発明1002のポリマー心臓弁。
[本発明1020]
生体適合性ポリマーが、ポリウレタンである、本発明1019のポリマー心臓弁。
[本発明1021]
流出端からみて屈曲性ステントポストより軸方向に遠位の位置で弁本体に結合された縫い付け用リングをさらに含むポリマー心臓弁であって、該縫い付け用リングが、弁を移植する際に縫合を行う場所を提供する、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1022]
縫い付け用リングが、弁本体の溝にスナップフィット式で取り付けられている、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1023]
閉口位置において、逆行血液が、それぞれの交連部の近位にある領域における、隣接する弁葉のそれぞれの対の各々の間の開口を通って流れて、該交連部の洗い流しを提供する、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1024]
中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する体液路を有する、弁本体
を提供する工程;
軸方向に各々延在する少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む、屈曲性ステント
を本体の外側周囲に配置する工程;
それぞれのステントポスト上に屈曲性先端を形成するために少なくとも3つのステントポストの各ステントに屈曲性材料を連結する工程;および
ステントから延在する少なくとも3枚の屈曲性弁葉であって、該弁葉の各々が、ステントに沿ってステントポストのそれぞれの対の間に延在する連結湾曲部を規定する連結縁部を有し、かつ該弁葉の対が、少なくとも3つのステントポストの各々においてそれぞれの交連部を規定する、該弁葉
を形成する工程
を含む、ポリマー心臓弁の製造方法であって、
該少なくとも3枚の弁葉が、
静止時の部分開口位置、
流入端から流出端への方向に沿う順行血流時の、中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および
流出端から流入端への方向に沿う逆行血流時の、中心軸に向かう方に偏った閉口位置
を規定し、かつ
閉口位置において、該屈曲性ステントポストの各々が、中心軸に向かって内側に屈曲する、
前記方法。
[本発明1025]
屈曲性材料を連結する工程が、1つまたは複数のポリマー材料細片をステントポストの各々に接着させることを含む、本発明1024の方法。
[本発明1026]
1つまたは複数のポリマー材料細片が、ポリウレタンを含む、本発明1025の方法。
[本発明1027]
少なくとも3枚の屈曲性弁葉を形成する工程が、
マンドレルアセンブリを形成するために弁本体およびステントをマンドレルに装着することと;
屈曲性材料を連結する工程の後に、弁葉を形成するためにマンドレルアセンブリをポリマー溶液中で浸漬被覆することと
を含む、本発明1025の方法。
[本発明1028]
所望の厚みプロファイルを有する弁葉を形成するためにマンドレルアセンブリに複数回のポリマー溶液の浸漬被覆を適用することを含む、本発明1027の方法。
[本発明1029]
各弁葉が、自由縁部および腹部を含む、本発明1026の方法。
[本発明1030]
弁葉の腹部が、弁葉の自由縁部の厚みプロファイルよりも小さい厚みプロファイルを有する、本発明1029の方法。
[本発明1031]
それぞれの弁葉の各々において、自由縁部が、ステントポストのそれぞれの対の間の自由縁部湾曲部に沿って延在し;かつ
静止時の部分開口位置において、それぞれのステントポストの近位にある自由縁部湾曲部の一部分が、弁葉がステントポストの近位で角状部分を含むよう、軸方向に、弁本体の流出端に向かって延在する、本発明1020の方法。
[本発明1032]
浸漬被覆が、互いに連結した弁葉を形成し、かつこれは、交連部を形成して弁葉を静止時に部分開口位置とするために弁葉を分離することをさらに含む、本発明1027の方法。
[本発明1033]
弁葉を分離することが、各弁葉における自由縁部を形成するために弁葉をレーザー切断することを含む、本発明1032の方法。
[本発明1034]
静止時の部分開口位置において、交連部の開口が、それぞれの屈曲性ステントポストに最も近い位置で0.1 mmから0.6 mmの範囲である、本発明1032の方法。
[本発明1035]
開口が、約0.25 mmである、本発明1034の方法。
[本発明1036]
各ステントポストの先端が、ステントポストの残りの部分よりも大きな屈曲性を有する材料から形成される、本発明1024の方法。
[本発明1037]
閉口位置において、各屈曲性ステントが、弁葉の移行に対する該ステントへの歪み逃しとして機能する、本発明1024の方法。
[本発明1038]
弁葉を静止時の部分開口位置から順行血流時の開口位置へと移動させるのに必要とされるエネルギーが、静止時に閉口位置となるよう形成された同等の弁の弁葉を開口させるのに必要とされるエネルギーよりも小さい、本発明1024の方法。
[本発明1039]
ステント、少なくとも3枚の弁葉、および弁本体のうちの少なくとも1つが、生体適合性ポリマーから製造される、本発明1024の方法。
[本発明1040]
生体適合性ポリマーが、シリコーンおよびポリウレタンからなる群より選択される、本発明1039の方法。
[本発明1041]
中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する体液路を有する、弁本体
を提供する工程;
軸方向に各々延在する少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む、屈曲性ステント
を本体の外側周囲に配置する工程;
それぞれのステントポスト上に屈曲性先端を形成するために少なくとも3つのステントポストの各ステントに屈曲性材料を連結する工程;および
ステントから延在する少なくとも3枚の屈曲性弁葉であって、該弁葉の各々が、ステントに沿ってステントポストのそれぞれの対の間に延在する連結湾曲部を規定する連結縁部を有し、かつ該弁葉の対が、少なくとも3つのステントポストの各々においてそれぞれの交連部を規定する、該弁葉
を形成する工程;
を含む方法によって製造された、ポリマー心臓弁であって、
該少なくとも3枚の弁葉が、
静止時の部分開口位置、
流入端から流出端への方向に沿う順行血流時の、中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および
流出端から流入端への方向に沿う逆行血流時の、中心軸に向かう方に偏った閉口位置
を規定し、かつ
閉口位置において、該屈曲性ステントポストの各々が、中心軸に向かって内側に屈曲する、
前記ポリマー心臓弁。
全体として、本発明の技術は、弁の信頼性を向上させ順行流の圧力損失を減少させるポリマー心臓弁に関する。このポリマー心臓弁は、本体と、少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む屈曲性ステントと、少なくとも3枚の屈曲性弁葉とを含む。弁葉は、静止時に部分開口位置となるよう鋳造されており、そのため弁葉を完全に閉口させるために、ステントポストが弁本体の中心に向かう方に屈曲するまたは偏る必要がある。
Claims (39)
- 中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する体液路を有する、弁本体と、
該本体の外側周囲に配置され、かつ軸方向に先端まで各々延在する少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む、屈曲性ステントであって、各ステントポストの先端が、ステントポストの残りの部分よりも大きな屈曲性を有し、ステントポストの残りの部分に接着された材料の細片を含む、屈曲性ステントと、
少なくとも3枚の、各ステントポストを覆いかつ該ステントから延在する材料の屈曲性弁葉であって、該弁葉の各々が、該ステントに沿ってステントポストのそれぞれの対の間に延在する連結湾曲部を規定する連結縁部を有し、かつ該弁葉の対が、少なくとも3つのステントポストの各々においてそれぞれの交連部を規定する、該弁葉と
を含む、ポリマー心臓弁であって、
該少なくとも3枚の弁葉が、
静止時の部分開口位置、
流入端から流出端への方向に沿う順行血流時の、中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および
流出端から流入端への方向に沿う逆行血流時の、中心軸に向かう方に偏った閉口位置
を規定し、かつ
閉口位置において、該屈曲性ステントポストの各々が、中心軸に向かって内側に屈曲する、
前記ポリマー心臓弁。 - 閉口位置において、各屈曲性ステントが、弁葉の移行に対する該ステントへの歪み逃しとして機能する、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 各弁葉が、自由縁部および腹部を含む、請求項2記載のポリマー心臓弁。
- それぞれの弁葉の各々において、自由縁部が、ステントポストのそれぞれの対の間の自由縁部湾曲部に沿って延在し;かつ
静止時の部分開口位置において、それぞれのステントポストの近位にある自由縁部湾曲部の一部分が、弁葉がステントポストの近位で角状部分を含むよう、軸方向に、弁本体の流出端に向かって延在する、
請求項3記載のポリマー心臓弁。 - 各屈曲性ステントポストの先端が、該先端の近位にある弁葉の自由縁部を越えて延在する、請求項4記載のポリマー心臓弁。
- 少なくとも3枚の弁葉が、順行血流に応じて対称に開口する、請求項3記載のポリマー心臓弁。
- 開口位置において、各交連部を通過する血流速度が、弁の他の交連部を通過する血流速度と実質的に同じである、請求項3記載のポリマー心臓弁。
- 弁葉を静止時の部分開口位置から順行血流時の開口位置へと移動させるのに必要とされるエネルギーが、静止時に閉口位置となるよう形成された同等の弁の弁葉を開口させるのに必要とされるエネルギーよりも小さい、請求項3記載のポリマー心臓弁。
- 各屈曲性ステントポストの先端が、該先端の近位にある弁葉の自由縁部を越えて延在する、請求項3記載のポリマー心臓弁。
- 各屈曲性ステントポストの先端が、弁葉の自由縁部を約1.5 mm越えて延在する、請求項9記載のポリマー心臓弁。
- 各屈曲性弁葉が、生体適合性ポリマーから製造される、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 生体適合性ポリマーが、シリコーンおよびポリウレタンからなる群より選択される、請求項11記載のポリマー心臓弁。
- 弁葉の腹部が、弁葉の自由縁部の厚みプロファイルよりも小さい厚みプロファイルを有する、請求項3記載のポリマー心臓弁。
- 静止時の部分開口位置において、交連部の開口が、それぞれの屈曲性ステントポストに最も近い位置で0.1 mmから0.6 mmの範囲である、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 開口が、約0.25 mmである、請求項14記載のポリマー心臓弁。
- ステントが、生体適合性ポリマーから製造される、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 生体適合性ポリマーが、シリコーンおよびポリウレタンからなる群より選択される、請求項16記載のポリマー心臓弁。
- 各屈曲性ステントポストの先端が、生体適合性ポリマーから製造される、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 生体適合性ポリマーが、ポリウレタンである、請求項18記載のポリマー心臓弁。
- 流出端からみて屈曲性ステントポストより軸方向に遠位の位置で弁本体に結合された縫い付け用リングをさらに含むポリマー心臓弁であって、該縫い付け用リングが、弁を移植する際に縫合を行う場所を提供する、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 縫い付け用リングが、弁本体の溝にスナップフィット式で取り付けられている、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 閉口位置において、逆行血液が、それぞれの交連部の近位にある領域における、隣接する弁葉のそれぞれの対の各々の間の開口を通って流れて、該交連部の洗い流しを提供する、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する体液路を有する、弁本体
を提供する工程;
軸方向に各々延在する少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む、屈曲性ステント
を本体の外側周囲に配置する工程;
それぞれのステントポスト上に屈曲性先端を形成するために少なくとも3つのステントポストの各ステントに屈曲性材料の細片を連結する工程であって、該屈曲性材料が、ステントポストの残りの部分よりも大きな屈曲性を有する材料を含む、工程;および
少なくとも3枚の、各ステントポストを覆いかつステントから延在する材料の屈曲性弁葉であって、該弁葉の各々が、ステントに沿ってステントポストのそれぞれの対の間に延在する連結湾曲部を規定する連結縁部を有し、かつ該弁葉の対が、少なくとも3つのステントポストの各々においてそれぞれの交連部を規定する、該弁葉
を形成する工程
を含む、ポリマー心臓弁の製造方法であって、
該少なくとも3枚の弁葉が、
静止時の部分開口位置、
流入端から流出端への方向に沿う順行血流時の、中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および
流出端から流入端への方向に沿う逆行血流時の、中心軸に向かう方に偏った閉口位置
を規定し、かつ
閉口位置において、該屈曲性ステントポストの各々が、中心軸に向かって内側に屈曲する、
前記方法。 - 屈曲性材料を連結する工程が、1つまたは複数のポリマー材料細片をステントポストの各々に接着させることを含む、請求項23記載の方法。
- 1つまたは複数のポリマー材料細片が、ポリウレタンを含む、請求項24記載の方法。
- 少なくとも3枚の屈曲性弁葉を形成する工程が、
マンドレルアセンブリを形成するために弁本体およびステントをマンドレルに装着することと;
屈曲性材料を連結する工程の後に、弁葉を形成するためにマンドレルアセンブリをポリマー溶液中で浸漬被覆することと
を含む、請求項24記載の方法。 - 所望の厚みプロファイルを有する弁葉を形成するためにマンドレルアセンブリに複数回のポリマー溶液の浸漬被覆を適用することを含む、請求項26記載の方法。
- 各弁葉が、自由縁部および腹部を含む、請求項25記載の方法。
- 弁葉の腹部が、弁葉の自由縁部の厚みプロファイルよりも小さい厚みプロファイルを有する、請求項28記載の方法。
- それぞれの弁葉の各々において、自由縁部が、ステントポストのそれぞれの対の間の自由縁部湾曲部に沿って延在し;かつ
静止時の部分開口位置において、それぞれのステントポストの近位にある自由縁部湾曲部の一部分が、弁葉がステントポストの近位で角状部分を含むよう、軸方向に、弁本体の流出端に向かって延在する、請求項28記載の方法。 - 浸漬被覆が、互いに連結した弁葉を形成し、かつこれは、交連部を形成して弁葉を静止時に部分開口位置とするために弁葉を分離することをさらに含む、請求項26記載の方法。
- 弁葉を分離することが、各弁葉における自由縁部を形成するために弁葉をレーザー切断することを含む、請求項31記載の方法。
- 静止時の部分開口位置において、交連部の開口が、それぞれの屈曲性ステントポストに最も近い位置で0.1 mmから0.6 mmの範囲である、請求項31記載の方法。
- 開口が、約0.25 mmである、請求項33記載の方法。
- 閉口位置において、各屈曲性ステントが、弁葉の移行に対する該ステントへの歪み逃しとして機能する、請求項23記載の方法。
- 弁葉を静止時の部分開口位置から順行血流時の開口位置へと移動させるのに必要とされるエネルギーが、静止時に閉口位置となるよう形成された同等の弁の弁葉を開口させるのに必要とされるエネルギーよりも小さい、請求項23記載の方法。
- ステント、少なくとも3枚の弁葉、および弁本体のうちの少なくとも1つが、生体適合性ポリマーから製造される、請求項23記載の方法。
- 生体適合性ポリマーが、シリコーンおよびポリウレタンからなる群より選択される、請求項37記載の方法。
- 中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する体液路を有する、弁本体
を提供する工程;
軸方向に各々延在する少なくとも3つの屈曲性ステントポストを含む、屈曲性ステント
を本体の外側周囲に配置する工程;
それぞれのステントポスト上に屈曲性先端を形成するために少なくとも3つのステントポストの各ステントに屈曲性材料の細片を連結する工程であって、屈曲性材料が、ステントポストの残りの部分よりも大きな屈曲性を有する材料を含む、工程;および
少なくとも3枚の、各ステントポストを覆いかつステントから延在する材料の屈曲性弁葉であって、該弁葉の各々が、ステントに沿ってステントポストのそれぞれの対の間に延在する連結湾曲部を規定する連結縁部を有し、かつ該弁葉の対が、少なくとも3つのステントポストの各々においてそれぞれの交連部を規定する、該弁葉
を形成する工程;
を含む方法によって製造された、ポリマー心臓弁であって、
該少なくとも3枚の弁葉が、
静止時の部分開口位置、
流入端から流出端への方向に沿う順行血流時の、中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および
流出端から流入端への方向に沿う逆行血流時の、中心軸に向かう方に偏った閉口位置
を規定し、かつ
閉口位置において、該屈曲性ステントポストの各々が、中心軸に向かって内側に屈曲する、
前記ポリマー心臓弁。
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