以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
本実施形態に係る医療用デバイス1は、図1,2に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア4を収容して管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス1は、当該医療用デバイス1を保持してイメージングコア4を駆動させる外部駆動装置7に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
医療用デバイス1は、管腔内に挿入されるシース2と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア4と、イメージングコア4が貫通しかつシース2より基端側に位置する操作部3とを備えている。
シース2は、図3に示すように、シース先端部21と、シースチューブ22と、充填液入出路部材23とを有する。
シース先端部21には、ガイドワイヤルーメン211が形成される筒状のシース先端部材27と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたX線造影マーカ24とが設けられている。ガイドワイヤ25は、予め管腔内に挿入され、このガイドワイヤ25をガイドワイヤルーメン211に通しながら、医療用デバイス1が患部まで導かれる。X線造影マーカ24は、管腔内挿入時にX線透視下で医療用デバイス1の先端位置を確認できるように設けられている。
充填液入出路部材23には、シースチューブ22内のルーメン26と連通して、シースチューブ22内に充填される生理食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポート231が形成されている。
シース2内には、イメージングコア4がシース2の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア4は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット41と、この振動子ユニット41を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト42と、駆動シャフト42の表面を覆っている被覆部43とを備える。振動子ユニット41は、超音波を送受信する超音波振動子411(信号送受信部)と、超音波振動子411を収納するハウジング412とで構成されている。ハウジング412は、例えばステンレス製であるが、これに限定されない。
シースチューブ22は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シースチューブ22の超音波振動子411が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。シース先端部21およびシースチューブ22は、それぞれ、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組合せたもの(ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等)を用いることができる。
駆動シャフト42は、柔軟で、しかも操作部3(図1参照)において生成された回転の動力を振動子ユニット41に伝達可能な特性を備えている。駆動シャフト42は、図4に示すように、例えば、右左右と巻き方向が交互となっている3層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されるが、駆動シャフト42の構成はこれに限定されない。駆動シャフト42が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット41が回転し、血管や脈管などの管腔内の患部を360度観察することができる。駆動シャフト42は、コイルによって形成されることで柔軟性が付与されるが、コイル間の隙間によって通気性を有することになる。なお、駆動シャフト42は、通常は通気性を持たないが、血管内等で曲げられた際に隙間が生じて通気性を持つものであってもよい。また、駆動シャフト42は、振動子ユニット41で検出された信号を操作部3に伝送するための信号線54が内部に通されている。駆動シャフト42は、外径が0.1〜1.0mmであることが好ましい。
被覆部43は、筒状に形成される駆動シャフト42の外表面を覆うように多数の繊維によって形成される繊維集合体であり、駆動シャフト42を構成するコイル間の隙間を気密に封止する役割を果たす。被覆部43は、本実施形態では不織布として形成されるが、不織布でなくてもよい。また、なお、ここでいう「繊維集合体」とは、必ずしも繊維が複数存在する必要はなく、例えば1本の繊維を折り返しつつ形成されても、「繊維集合体」とみなされる。
被覆部43の繊維の平均外径は、0.05〜10μmが好ましく、より好ましくは0.1〜1.0μmであるが、これに限定されない。繊維の平均外径がnmオーダーまたはμmオーダーと非常に小さいことで、駆動シャフト42を気密に封止する効果が良好に発揮され、駆動シャフト42の柔軟性が阻害されず、かつ非常に薄く形成して医療用デバイス1の外径の増加を防止できる。なお、繊維の外径は、顕微鏡による観察によって特定可能である。
被覆部43の繊維の駆動シャフト42への搭載量は、0.001〜1000μg/mm2であることが好ましく、より好ましくは1〜100μg/mm2であるが、これに限定されない。
被覆部43は、シース2内を生理食塩液で満たすプライミングによって、駆動シャフト42の内部へ生理食塩液が流入することを抑制し、かつプライミングによって生理食塩液で満たされたシース2と駆動シャフト42との間の領域に、駆動シャフト42内から空気が漏出することを抑制する役割を果たす。本実施形態のような管腔内に挿入される医療用デバイス1は、通常、約3mlの水を4atm(約4kgf/cm2)で1分間程度プライミングすることで、シース2内の空気を生理食塩液へ良好に置換できる。このプライミング時が、被覆部43に最も圧力が作用する。したがって、被覆部43の外周面から4atmの水圧を付与した場合に、被覆部43の内部への生理食塩液の流入を1分以上防止可能なように被覆部43を形成することで、生理食塩液で満たされたシースチューブ22と駆動シャフト42との間の領域への空気の漏出を良好に抑制することが可能となる。
被覆部43は、親水性の高い材料により形成されることが好ましく、例えば、生理食塩液との接触角が40度以下、好ましくは0〜10度であることが好ましい。繊維が、親水性の高い材料により形成されることで、繊維上に生理食塩液が膜状に付着して気体(気泡)の付着が抑制され、被覆部43の気密性が高められる。被覆部43の繊維の材料は、例えば、アクリルアミドやその誘導体、ビニルピロリドン、アクリル酸やメタクリル酸及びそれらの誘導体、糖、リン脂質を側鎖に有する単量体を例示できる。例えば、N−メチルアクリルアミド、N,N−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、N,N−ジメチルアミノエチルアクリレート、ビニルピロリドン、2−メタクリロイルオキシエチルフォスフォリルコリン、2−メタクリロイルオキシエチル−D−グリコシド、2−メタクリロイルオキシエチル−D−マンノシド、ビニルメチルエーテル、ヒドロキシエチルメタクリレートなどを好適に例示できる。これらの親水性高分子は、1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。また、これらの高分子はグリシジルメタクリレートなどの架橋部位を有する高分子と共重合体を形成していてもよい。ヘパリン、キトサン、キチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸などの生体由来高分子を用いてもよい。また、複合的な機能を有したい場合には、これらの混合物もしくは溶液中に単量体を溶解させることによりそれらを含有した繊維を形成することができる。なお、繊維の材料は、親水性の高い材料に限定されず、疎水性が高い材料が適用されてもよい。
被覆部43の繊維は、生理食塩液によって膨潤されて高潤滑性を発現する材料であれば、膨潤されることで、シース2の内面との接触抵抗が低減されて駆動シャフト42の回転移動および進退移動の伝達効率が高められる。また、被覆部43の繊維が膨潤することで、繊維間の隙間が狭くなり、被覆部43による気密性が向上される。このとき、被覆部43の繊維がnmオーダーまたはμmオーダーと非常に細径であるために繊維の生理食塩液と接する表面積が大きく、膨潤速度が速いため、膨潤による効果が瞬時に発揮される。
被覆部43は、製造方法が限定されないが、材料がポリマーであれば、エレクトロスピニング法を用いることで、駆動シャフト42の外表面に良好に形成される。エレクトロスピニング法は、電気の力を利用した繊維化方法として公知の方法である。エレクトロスピニング装置80は、図8に示すように、溶媒に材料を溶解したポリマー溶液Xを収納するとともにポリマー溶液Xを押し出すシリンジ81と、シリンジ81の先端に取り付けられたノズル82と、直流電源83と、被覆対象(駆動シャフト42)を回転可能かつ軸方向に移動可能に保持するとともに被覆対象に電気的に導通してアースされている保持手段84とを備えている。このエレクトロスピニング装置80では、直流電源83によって、ポリマー溶液Xが吐出されるノズル82側に正、駆動シャフト42側に負の直流電圧を印加する。これにより、シリンジ81によってノズル82から押し出されたポリマー溶液Xの液滴表面に電荷が集まり、互いに反発する。液滴は、次第に円錐状となり、電荷の反発力が表面張力を超えると、ポリマー溶液Xが円錐の先端から噴射される。噴射されたポリマー溶液Xが細くなると、表面電荷密度が大きくなるため、さらに電荷の反発力が増加し、ポリマー溶液Xはさらに引き伸ばされる。そして、ポリマー溶液Xの表面積が急激に大きくなることによって溶媒が揮発し、被覆対象(駆動シャフト42)上に繊維が付着される。このエレクトロスピニング法において、印加電圧、ノズル82と駆動シャフト42との距離、ノズル3の吐出口径、ポリマー溶液Xの組成等を適宜選択することにより、所望の繊維外径および繊維長さに設定することができる。
操作部3は、図1に示すように、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート311を有するハブ31と、内管34を介してハブ31と接続されるユニットコネクタ37と、外管32を介してユニットコネクタ37に接続されるとともにシース2と操作部3とを接続する中継コネクタ33とを有する。
ハブ31は、駆動シャフト42および内管34を保持する。内管34がユニットコネクタ37および外管32に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト42が連動してシース2内を軸方向にスライドする。
内管34を最も押し込んだときには、図1に示すように、内管34は、シース側の端部が外管32のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ33付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット41は、シース2のシースチューブ22の先端付近に位置する。
また、内管34を最も引き出したときには、図5に示すように、内管34は、先端に形成されたストッパー313がユニットコネクタ37の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット41は、シース2を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット41が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。
操作部3のハブ31は、図6に示すように、ジョイント50と、雄コネクタ51と、ロータ52と、接続パイプ53と、信号線54と、ハブ本体55と、シール部材56と、耐キンクプロテクタ57とを有する。
ジョイント50は、医療用デバイス1の使用者手元側に開口部501を有し、雄コネクタ51およびロータ52を内部に配置する。雄コネクタ51は、ジョイント50の開口部501側から外部駆動装置7が有する雌コネクタ711(図2参照)に連結可能であり、これにより、外部駆動装置7と雄コネクタ51とが機械的および電気的に連結される。
ロータ52は、接続パイプ53を回転不能に保持しており、雄コネクタ51と一体的に回転する。接続パイプ53は、ロータ52の回転を駆動シャフト42に伝達するために、ロータ52側と反対の端部で駆動シャフト42を保持する。接続パイプ53の内部には信号線54が通されており、この信号線54は、一端を雄コネクタ51に、他端は駆動シャフト42内を通り抜けて振動子ユニット41に接続されている。振動子ユニット41における観察結果は、雄コネクタ51を介して外部駆動装置7に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。
ハブ本体55は、ポート311から生理食塩液を注入され、この生理食塩液を外部に漏らすことなく、内管34内に導入する。なお、ハブ本体55とジョイント50との間には、Oリング58を含むシール部材56が設置されるので、生理食塩液がジョイント50の開口部501側に漏れ出すことがない。
ハブ本体55は、内部の内周面551に内管34の外周面が嵌合するように、内管34の基端部が挿入される。内管34およびハブ本体55の周囲には、耐キンクプロテクタ57が配置される。
ユニットコネクタ37は、図7に示すように、ユニットコネクタ本体61と、封止部材62と、カバー部材63と、パッキン64とを有する。
ユニットコネクタ本体61は、中継コネクタ33に取り付けられた外管32の基端部が内部の内周面611に嵌合するように挿入され、この外管32の内部に、ハブ31から伸びた内管34が挿入される。封止部材62は、ユニットコネクタ本体61と組み合わさってパッキン64を保持し、カバー部材63は、ユニットコネクタ本体61と組み合わさって外管32を保持する。ユニットコネクタ本体61および封止部材62間には、パッキン64が封止されているので、ハブ31のポート311に供給される生理食塩液が内管34を通って外管32内に流入しても、ユニットコネクタ37の外部に漏れない。
また、ハブ31から伸びる内管34は、先端にストッパー313が形成されているので、ハブ31を最も引っ張ったとき、すなわち、内管34を外管32から最も引き出したときでも、ストッパー313がユニットコネクタ本体61の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ37から内管34が抜けてしまうようなことがない。
中継コネクタ33は、外管保持部65と、耐キンクプロテクタ66とを有する。外管保持部65は、内部の内周面651に外管32の先端部の外周面が嵌合するように、外管32の一部が挿入される。また、外管保持部65の内周面651には、シースチューブ22の基端側端部が連結されており、外管32から通り抜けた駆動シャフト42および生理食塩液をシース2に導入する経路が形成されている。シースチューブ22は、図7では1層構造となっているが、多層構造であってもよい。
外管保持部65に嵌合する外管32の先端部の内側には、駆動シャフト42が通り抜けるスペーサチューブ68が配置され、スペーサチューブ68の内壁には、保護管67が固定されている。この保護管67は、ハブ31から伸びる内管34内に向かって伸び、駆動シャフト42と内管34との間に配置される。したがって、外管32に内管34が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管34に保護管67が押し込まれていくことになる。外管32に内管34が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管67も内管34に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管34に接触して摩擦が起こり駆動シャフト42に撓む力が発生しても、保護管67によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管67は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管32内に空気が残留するようなことがない。
外管32、内管34、スペーサチューブ68、ハブ31、ユニットコネクタ本体61および外管保持部65の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)のような各種樹脂が挙げられる。なお、これらの部材の構成材料は、要求とされる機能に応じて適宜選択され、したがって、各々が異なる構成材料によって形成され得る。
上述した医療用デバイス1は、図2に示すように、外部駆動装置7に接続されて駆動される。外部駆動装置7は、基台75上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト42を回転駆動させる駆動部71と、駆動部71を把持してモータ等により軸方向へ移動させる移動手段72と、医療用デバイス1の一部を位置固定的に保持する保持部73とを備えている。外部駆動装置7は、駆動部71および移動手段72を制御する制御部79に接続されており、振動子ユニット41によって得られた画像は、制御部79に接続された表示部78に表示される。
移動手段72は、駆動部71を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部71を、基台75上の溝レール76に沿って前後進させる送り機構である。
駆動部71は、医療用デバイス1の駆動用雄コネクタ51が接続可能な駆動用雌コネクタ711と、医療用デバイス1のジョイント50に接続可能なジョイント接続部712と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット41との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト42を回転させることが可能となる。
医療用デバイス1における超音波走査(スキャン)は、駆動部71内のモータの回転運動を駆動シャフト42に伝達し、駆動シャフト42の先端に固定されたハウジング412を回転させることによって、ハウジング412に設けられた超音波振動子411で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、医療用デバイス1全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子411を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における360°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
次に、本実施形態に係る医療用デバイス1を用いて管腔内を観察する際の動作について説明する。
まず、医療用デバイス1のシース2を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス1内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、医療用デバイス1内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。
プライミングを行うには、ユニットコネクタ37からハブ31を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管32から内管34が最も引き出された状態(図5参照)にし、ハブ31のポート311に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ31から順にシースチューブ22および駆動シャフト42の間の空間内まで充填されていく。図9に示すように、医療用デバイス1内が完全に生理食塩液で満たされると、シース2の充填液入出路部材23(図3参照)に形成されたプライミングポート231から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス1内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。
そして、駆動シャフト42は、被覆部43が被覆されてコイル間の隙間が気密に封止されているため、駆動シャフト42内の気密性が維持され、駆動シャフト42内に生理食塩液が流入しない。このとき、被覆部43の親水性が高いため、繊維上に生理食塩液が膜状に付着して気体(気泡)の付着が抑制され、被覆部43の気密性が高められるとともに、被覆部43に気泡が付着しにくいことで、シースチューブ22と駆動シャフト42の間の気泡を効果的に排出することができる。また、繊維が膨潤することで、繊維間の隙間が狭くなり、被覆部43による気密性が向上される。被覆部43の繊維は非常に細径であるため、繊維の生理食塩液と接する表面積が大きく膨潤速度が速くなり、したがって膨潤による効果は瞬時に発揮される。これにより、超音波振動子411への気泡の付着が抑制される。
次に、図2に示すように、医療用デバイス1を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置7に連結する。すなわち、医療用デバイス1のハブ31のジョイント50(図6参照)を、駆動部71のジョイント接続部712に接続する。これにより、振動子ユニット41と外部駆動装置7との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト42を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ37を保持部73に嵌合させると、連結は完了する。
次に、駆動部71を基台75上の溝レール76に沿って先端側に動かすことで、ハブ31を先端側へ押し込み、外管32に内管34が最も押し込まれた状態とする(図1参照)。この状態で、シース2を体内に挿入していき、シース2の先端が患部を越えてから挿入を止め、シース2の位置を固定する。このとき、駆動シャフト42がシース2の先端側まで押し込まれていることでシース2の芯材としての役割を果たし、シース2の管腔内への挿通性が向上される。この状態で、駆動シャフト42を駆動部71により回転させながらプルバック操作することで、管腔の軸方向に沿う画像取得を行うことができる。
プルバック操作は、医療用デバイス1の後端部に接続される移動手段72を制御部79により操作することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部79でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部78に表示される。
プルバック操作後には、駆動シャフト42を回転させながら、ハブ31を再び先端側へ押し込み、イメージングコア4を前進させる。駆動シャフト42を回転させることで、イメージングコア4のシース2との接触抵抗を低減できる。
そして、画像取得を行う際には、被覆部43によって駆動シャフト42の気密性が維持されていることで、超音波振動子411への気泡の付着が抑制されて、超音波の伝達経路が気泡によって妨げられずに良好な画像を取得することができる。また、被覆部43の繊維が膨潤されて高潤滑性を発現していることで、シースチューブ22の内面との接触抵抗が低減され、駆動シャフト42の回転移動および進退移動の伝達効率を高めることができる。
また、手技上、空気中で医療用デバイス1の操作を行う際(例えば、ガイドワイヤ25を医療用デバイス1に挿入する等)、シース2の先端のプライミングポート231から気泡が入り込み、超音波振動子411や駆動シャフト42に達してしまう可能性がある。この際、ハブ31のポート311から再度生理食塩水を注入し、気泡を抜く操作(フラッシュ操作)を行う。この場合でも、被覆部43の親水性が高く駆動シャフト42の表面に気泡が付着しにくいため、少ない流量でも気泡を除去することができる。
以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス1は、中空の駆動シャフト42の表面に繊維の集合体である被覆部43が被覆されるため、駆動シャフト42の柔軟性を維持しつつ、駆動シャフト42の内部から駆動シャフト42とシース2の間への気泡の流入を抑制し、超音波振動子411への気泡の付着を抑制して良好な画像を取得することが可能である。また、管腔内に挿入されるシース2の内部での気泡の発生を抑制できるため、患者の安全性を向上させることが可能である。
また、被覆部43は、外径が0.05〜10μmの範囲内の繊維の集合体であるため、繊維の径がnmオーダーまたはμmオーダーと非常に細く、繊維の集合体の厚みは非常に薄いため、医療用デバイス1の外径を増加させることなしに駆動シャフト42を気密に封止でき、しかも駆動シャフト42の柔軟性を阻害せずに良好に維持することができる。
また、被覆部43が、駆動シャフト42の表面に0.001〜1000μg/mm2の範囲で被覆されるため、駆動シャフト42の柔軟性を良好に維持しつつ、通気性を有する駆動シャフト42を気密に封止できる。
また、被覆部43が、外周面から4atmの水圧を付与した場合に、内部への水の流入を1分以上防止可能に形成されるため、プライミングの際に、駆動シャフト42の内部から外部への空気の漏出を良好に抑制することができる。
また、駆動シャフト42の表面に、エレクトロスピニング法によって被覆部43を被覆するため、ナノオーダまたはマイクロオーダと非常に細い繊維の集合体である被覆部43を形成することができる。このため、駆動シャフト42の柔軟性を維持しつつ、駆動シャフト42の内部から駆動シャフト42とシース2の間への気泡の流入を抑制し、超音波振動子411への気泡の付着を抑制して良好な画像を取得することが可能であり、かつ気泡の発生を抑制することで患者の安全性を向上させることが可能である。
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置等に適用することも可能であり、シース(管体)の内部に回転可能な駆動シャフトが設けられるものであれば、あらゆる医療用デバイスに適用できる。
また、図10に示す変形例のように、駆動シャフト42と被覆部43の間に、結合を補助するための結着材44が設けられてもよい。結着材44は、被覆部43を被覆する前に駆動シャフト42にスプレー等によって塗布される。結着材44を設けることで、被覆部43を駆動シャフト42に対して良好に付着させることができる。結着材44の材料は、駆動シャフトを構成する基材および繊維との結合性に優れるものであればよい。例えば、1,2−エタンジチオール、1,2−プロパンジチオール、1,3−プロパンジチオール、1,4−ブタンジチオール、2,3−ブタンジチオール、1,5−ペンタンジチオール、1,6−ヘキサンジチオール、1,8−オクタンジチオール、3,6−ジオキサ−1,8−オクタンジチオール、ビス(2−メルカプトエチル)エーテル、ビス(2−メルカプトエチル)スルフィド、1,2−ベンゼンジチオール、1,4−ベンゼンジチオール、1,4−ビス(メルカプトメチル)ベンゼン、トルエン−3,4−ジチオール、1,5−ジメルカプトナフタレン、4,4’−ビフェニルジチオール、4,4’−チオビスベンゼンチオール、テトラエチレングリコールビス(3−メルカプトプロピオネート)等の分子内にチオール基を2つ有する化合物、1,3,5−ベンゼントリチオール、トリス−[(3−メルカプトプロピオニルオキシ)−エチル]−イソシアヌレート(TEMPIC)、トリアジントリチオール、トリメチロールプロパントリス(3−メルカプトプロピオネート)(TMMP)等の分子内にチオール基を3つ有する化合物、ペンタエリスリトールテトラキス(メルカプトアセテート)、ペンタエリスリトールテトラキス(3−メルカプトプロピオネート)、ペンタエリスリトールテトラキス(3−メルカプトブチレート)等の分子内にチオール基を4つ有する化合物、ジペンタエリスリトールヘキサキス(3−メルカプトプロピオネート)等の分子内にチオール基を6つ有する化合物、およびそれらの誘導体や重合体などを好適に例示できる。これらは1種単独で使用してもよいし、2種以上を併用してもよい。好ましくは、基材層1表面にチオール基が結合した際に、残存するチオール基と親水性高分子の反応性官能基が反応しやすいよう、最表面に残存チオール基が露出しやすい構造を有し、分子骨格が安定で、基材層1表面との親和性がよく、チオール基を3〜6個有する化合物である、トリス−[(3−メルカプトプロピオニルオキシ)−エチル]−イソシアヌレート(TEMPIC)、ジペンタエリスリトールヘキサキス(3−メルカプトプロピオネート)である。結合基はチオール基に限らず、エポキシ基、グリシジル基、カルボキシル基、アミノ基、水酸基などを有する基材および繊維体との結着材として作用するものであればよく、例えば、ポリエチレンイミン、シランカップリング剤、アミノ酸誘導体、糖類などが好適に例示される。また、結着材44が、被覆部43と同様に繊維状であってもよい。
3層構造の各層を、外径0.05mmのステンレス製の線材8本を並べて巻回して、8条3層の駆動シャフトを作製した。そして、エレクトロスピニング装置として、カトーテック株式会社製のNanofiber Electrospining Unit(KES、カトーテック株式会社製)を用いて、駆動シャフトの表面に被覆部を形成した。ポリマー溶液は、ジメチルアクリルアミド―グリシジルメタクリレート共重合体を、ジクロロメタン/ジメチルホルムアミドの混合比を1:1とした混合溶媒に、5重量%溶解して作製した。
エレクトロスピニング装置の設定は、電圧を16kV、シリンジ速度を0.08mm/分、ノズル(電極)と被覆対象(駆動シャフト)の距離を160mmとした。なお、用いたエレクトロスピニング装置の設定可能範囲は、電圧が0〜40kV、電流が最大で500μA、シリンジ速度が0.03〜0.25mm/分、ノズルと被覆対象の距離が任意であった。
駆動シャフトに塗布された被覆部を、顕微鏡で1200倍、3000倍に拡大して撮像した写真を、図11,12に示す。図に示すように、駆動シャフトを繊維集合体である被覆部によって良好に被覆できることが確認された。
形成された被覆部の繊維の外径は、約200〜500nmであり、被覆部の駆動シャフトへの搭載量は、約25μg/mm2であった。
上記のように被覆部で覆った駆動シャフトを用いて医療用デバイスを作製し、3mlの水を4atmで1分間プライミングした後、医療用デバイスを分解して駆動シャフトの内部を確認したところ、駆動シャフトの内部への水の流入は確認されなかった。