JP6017701B2

JP6017701B2 - ポケット組織加熱を低減するための電磁干渉フィルタデバイスを有する埋込可能医療デバイス

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Publication number: JP6017701B2
Application number: JP2015546538A
Authority: JP
Inventors: ジョセフエムボチェック; キーランケイグルラジ; マシューエルマクドナルド; ガウラブグプタ; ミザヌールラーマン; ロスディーベヌック
Original assignee: ボストンサイエンティフィックニューロモデュレイションコーポレイション
Priority date: 2012-12-04
Filing date: 2013-12-02
Publication date: 2016-11-02
Anticipated expiration: 2033-12-02
Also published as: US10016593B2; AU2013356332B2; US20160339236A1; EP2928554B1; EP2928554A1; US20140155970A1; US9433782B2; WO2014088964A1; AU2013356332A1; CN104837522A; CN104837522B; JP2015536763A

Description

本発明は、埋込可能医療デバイスに関し、特に、磁気共鳴撮像の存在下で埋込可能医療デバイスを取り囲む組織ポケットの加熱を阻止するための技術に関する。

能動的埋込可能医療デバイス（ＡＩＭＤ）は、不整脈を治療するためのペースメーカー、心細動を治療するための細動除去器、難聴を治療するための蝸牛刺激器、盲目を治療するための網膜刺激器、協働した体肢運動を生成するための筋肉刺激器、慢性疼痛を治療するための脊髄刺激器、運動疾患及び精神疾患を治療するための皮質及び脳深部の刺激器、並びに尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼などを治療するための他の神経刺激器等の様々な生体疾患の治療に向けて身体の神経及び組織に電気刺激を送出する神経刺激システムにおいてその適用性が見出されている。ＡＩＭＤは、一般的に患者の組織ポケット内に埋め込まれ、組織ポケットから離れたターゲット刺激部位に埋め込まれる神経刺激リードに接続される。

神経刺激システムに使用されるＡＩＭＤは、完全埋め込みのもの及び無線周波（ＲＦ）制御のものという２つの基本的なタイプの形態を取る。完全埋め込みのＡＩＭＤは、組織を刺激するための１つ又はそれよりも多くの電極を有する１つ又はそれよりも多くのリードに接続した埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）が、プログラムされて起動された状態で、体外ハードウエアとは独立して作動することができるように、制御回路、並びに電源、例えば、バッテリを全てＩＰＧ内に含む。ＩＰＧは、起動及び停止され、かつ体外プログラミングデバイスから経皮電磁リンクを用いて望ましい刺激パルスを発生させるようにプログラムされる。それとは対照的に、ＲＦ制御のＡＩＭＤは、組織を刺激するための１つ又はそれよりも多くの電極を有する１つ又はそれよりも多くのリードに接続した埋め込み受信機−刺激器に電磁リンクを通して誘導結合された体外送信機を含む。埋め込み受信機に給電するための電源、例えば、バッテリ、並びに受信機−刺激器に命令を与えるための制御回路は、一般的に患者のベルト上に着用されるか又はポケット内に携帯される手持ちサイズのデバイスである体外コントローラ内に含まれる。データ／電力信号は、埋め込み受信機−刺激器の上に配置されたケーブル接続の送信コイルから経皮的に結合される。埋め込み受信機−刺激器は、信号を受信して刺激を発生させる。

ＡＩＭＤは、典型的には、患者の体内に埋め込まれた際に組織と接触する密封エンクロージャ又は密封ケース（一般的に「缶」と呼ぶ）を組み込んでいる。このエンクロージャは、生体適合性材料、一般的にチタン等の金属材料から構成される。ケース内に含まれる内部構成要素は、一般的に、生理学的信号感知、診断、データ記憶、治療送出、及びテレメトリ等の処理に向けて設計された電気回路である。ケースは、一般的に生体適合性を持たない内部構成要素を生体環境から隔離するように機能する。一部のＡＩＭＤでは、ケースは、刺激エネルギの感知及び送出を可能にする共通電極又は戻り電極として機能することができる。この慣例は、一般的に「単極」又は「一極」感知又は治療と呼ばれる。

ＡＩＭＤは、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）が必要な患者内に常用的に埋め込まれる。すなわち、埋込可能神経刺激システムを設計するときには、潜在的にＡＩＭＤへの損傷をもたらす場合があり、かつ患者に不快感をもたらす可能性があるＭＲＩスキャナによって発生するＥＭＩの影響をＡＩＭＤが体内に埋め込まれた患者が受ける可能性があることを考慮しなければならない。特に、ＭＲＩでは、空間符号化は、連続して印加する磁界勾配を拠り所としている。磁界強度は、撮像処理を通じた勾配磁界の印加における位置及び時間の関数である。一般的に、勾配磁界は、大きい静止磁界の存在下で単一画像の取得において数千回勾配コイル（又は磁石）を起動及び停止する。現在のＭＲＩスキャナは、１００ｍＴ／ｍという最大勾配強度及び１５０ｍＴ／ｍ／ｍｓという高速切り換え時間（スルーレート）を有する可能性があり、それによって刺激治療周波数に同等の周波数成分を有する誘導電圧がもたらされる可能性がある。典型的なＭＲＩスキャナは、１００Ｈｚから３０ｋＨｚまでの範囲の勾配磁界、及び１．５テスラスキャナで６４ＭＨｚ、３テスラスキャナで１２８ＭＨｚの無線周波（ＲＦ）電磁界を発生させる。

ＡＩＭＤケースは、ある程度までは環境的発生源及びＭＲＩスキャナ等の医療診断ツールからの電磁干渉（ＥＭＩ）に対する保護を与える。しかし、勾配磁界の強度は、刺激リードに対して電圧（ＭＲＩスキャナに対する身体の内側のリードの向きに依存して５〜１０ボルトの）を誘導するほど十分に高い場合があり、次いで、この電圧は、ＡＩＭＤ電子機器によって捉えられる。これらの誘導電圧が、ＡＩＭＤ電極の電圧供給レールよりも高い場合に、ＡＩＭＤ内に、刺激リード上の電極を通る電流を誘導する可能性がある経路が存在する可能性があり、更に、それによってＭＲＩ発生勾配磁界と治療のための意図する刺激エネルギ周波数との間の類似の周波数帯域に起因して、患者への望ましくない刺激が引き起こされる場合があり、更に、ＡＩＭＤ内の電子機器が損傷を受ける可能性がある。更に、詳述すると、勾配（磁）界は、刺激リードのワイヤ内に電気エネルギを誘導する可能性があり、この電気エネルギは、ＡＩＭＤの回路内に伝達され、受動的電荷回収スイッチを通して刺激リードの電極に出力される可能性がある。例えば、従来の神経刺激システムでは、ＡＩＭＤのコネクタにおいて誘導されるＡＩＭＤバッテリ電圧（≒４〜５Ｖ）よりも高い電圧が、そのような望ましくない刺激電流を誘導する可能性がある。ＭＲＩによって発生するＲＦエネルギは、更に高い電圧の電流をＡＩＭＤ内に誘導する可能性がある。

一部の実施形態において、誘導ＲＦ電流は、ＡＩＭＤ内部構成要素を保護するためにＡＩＭＤケースに短絡される。しかし、誘導電流は、加算方式で収集される場合があり、ＡＩＭＤケースからそれを取り囲む組織ポケット内への有意なＲＦ電流をもたらす可能性がある。このＲＦ電流は、次いで、患者の不快感の可能性又は組織損傷の可能性さえも伴う組織の加熱をもたらす。ＡＩＭＤ内で１つよりも多いリード電極接続を使用する神経刺激システムでは、ＲＦ電流が、様々なリード電極から似通った位相を伴って到着すると仮定すると、リードから流入するＲＦ電流の量は、リード電極の個数が増加するときに増加する可能性がある。それによって多数のリード電極を有する埋め込み神経刺激システム（例えば、リード毎に８つ又はそれよりも多くの電極を有する多リードＡＩＭＤ）では、この加熱現象が悪化する可能性がある。

米国特許第６，８９５，２８０号明細書米国特許第８，０１９，４３９号明細書米国特許第７，６５０，１８４号明細書米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書

すなわち、ＡＩＭＤ内に含まれる内部電子機器に電気接続したケースにＲＦ電流が伝達されるのを阻止する必要性が残っている。

本発明により、少なくとも１つのリード電極を担持する医療リードとの併用のための能動的埋込可能医療デバイス（ＡＩＭＤ）を提供する。ＡＩＭＤは、医療リードを通じて医療機能（例えば、電気刺激エネルギの伝達及び／又は生理学的パラメータの感知）を実施するように構成された内部電子回路を含む。更に、ＡＩＭＤは、内部電子回路を含む導電性ケースを含む。更に、ＡＩＭＤは、電子回路をリード電極それぞれに電気結合するように構成された少なくとも１つの電気端子を含む。更に、ＡＩＭＤは、少なくとも１つの電気端子とケースとの間で直列に結合された誘導性素子を含む。誘導性素子は、端子からケースへの医療リード上に入射する電磁干渉（ＥＭＩ）によって誘導された電流の短絡を妨ぎ、かつ好ましくは阻止するように構成される。

一実施形態において、誘導性素子は、内部電子回路と電気端子及びケースのうちの一方との間で直列に電気結合され、内部電子回路は、誘導電流の周波数よりも低い周波数で作動するように構成され、それによって少なくとも１つの電気端子と内部電子回路との間で電流を伝達することが可能になる。一実施形態において、内部電子回路の作動周波数は、１００ｋＨｚよりも低い場合があり、誘導電流の周波数は、１ＭＨｚよりも高い。別の実施形態において、内部電子回路の作動周波数は、１ｋＨｚよりも低い場合があり、誘導電流の周波数は、少なくとも６４ＭＨｚである。

ＡＩＭＤは、電気端子と共通端子の間で直列にそれぞれ電気結合された少なくとも１つの容量性素子と、ケースと共通端子の間で直列に電気結合された別の容量性素子とを更に含み、それによって作動周波数で電気端子とケースが互いから絶縁される。任意的に、ＡＩＭＤは、リードを少なくとも１つの電気端子に取外可能に接続するように構成されたコネクタを含む。

本発明の他の更に別の態様は、本発明を限定するのではなく、例示するように意図したものである好ましい実施形態の以下に続く詳細説明を読解することによって明らかであろう。

図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有利性を示しており、これらの図面では、類似の要素を共通の参照番号で指示している。本発明の上記に具陳した及びその他の利点及び目的が如何に得られるかをより明快に理解するために、上記に簡単に記述された本発明のより具体的な説明を添付図面に示す本発明の特定の実施形態を参照して行う。これらの図面が本発明の典型的な実施形態しか描示しておらず、従って、本発明の範囲を限定すると考えるべきものではないという理解の上で、本発明を添付図面の使用を通して追加の具体的内容及び詳細内容を用いて説明及び解説する。

本発明の一実施形態に従って構成された脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの平面図である。患者の体内で使用状態にある図１のＳＣＳシステムの平面図である。図１のＳＣＳシステム内に使用される埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び３つの経皮刺激リードの平面図である。図２のＳＣＳシステム内に使用される埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び外科パドルリードの平面図である。ＩＰＧケースへの電流の短絡を阻止するためにＩＰＧ内に使用することができる１つのフィルタ配置のブロック図である。ＩＰＧケースへの電流の短絡を阻止するためにＩＰＧ内に使用することができる１つのフィルタ配置のブロック図である。

以下に続く説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関するものである。しかし、本発明は、ＳＣＳ用途に適するが、その最も広義の態様においてそのように限定されない場合があることは理解されるものとする。むしろ、本発明は、組織を刺激するのに使用されるいかなるタイプの埋込可能電気回路とも一緒に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、細動除去器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働した体肢運動を生成するように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激、末梢神経刺激器、マイクロ刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛などを治療するように構成されたあらゆる他の神経刺激器の一部として使用することができる。

最初に図１を見ると、例示的な脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、１つ又はそれよりも多く（この場合は３つ）の埋込可能刺激リード１２と、能動的埋込可能医療デバイス（ＡＩＭＤ）、特に埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態にあるパルス発生デバイスと、リモートコントローラＲＣ１６の形態にある体外制御デバイスと、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８と、外部試行刺激器（ＥＴＳ）２０と、外部充電器２２とを含む。

ＩＰＧ１４は、アレイで配置された複数の電極２６を担持する刺激リード１２に１つ又はそれよりも多くの延長リード２４を通して物理的に接続される。図１には、刺激リード１２を経皮リードとして示すが、以下により詳細に説明するように、経皮リードの代わりに外科パドルリードを使用することができる。同じく以下により詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、刺激器パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態で電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。

ＥＴＳ２０は、経皮延長リード２８及び外部ケーブル３０を通して刺激リード１２に物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０も、電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の主な相違点は、ＥＴＳ２０が、刺激リード１２が埋め込まれた後かつＩＰＧ１４の埋め込みの前に、供給される刺激の応答性を試験するために試行ベースで使用される埋込不能デバイスである点である。従って、ＩＰＧ１４に関して本明細書に開示するあらゆる機能をＥＴＳ２０に対しても同じく実施することができる。

ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を通してＥＴＳ２０をテレメトリ制御するために使用することができる。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２が埋め込まれた状態で、ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３４を通してテレメトリ制御するために使用することができる。そのような制御は、ＩＰＧ１４を起動及び停止し、かつ異なる刺激パラメータセットを用いてプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４は、それによって出力される電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するようにプログラミングされた刺激パラメータを修正するように作動させることができる。以下により詳細に説明するように、ＣＰ１８は、手術室及び経過観察においてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に提供する。

ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じてＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接に通信することができる。ＣＰ１８によって与えられる臨床医が詳述する刺激パラメータは、後にこれらの刺激パラメータを独立型モードにあるＲＣ１６の作動によって（すなわち、ＣＰ１８の補助なしに）修正することができるようにＲＣ１６をプログラムするためにも使用される。

簡潔化の目的で、ＲＣ１６、ＣＰ１８、ＥＴＳ２０、及び外部充電器２２に対して本明細書では記載しない。これらのデバイスの例示的実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。

図２に示すように、刺激リード１２は、患者４０の脊椎４２内に埋め込まれる。刺激リード１２の好ましい配置は、刺激される脊椎区域に隣接したものであり、すなわち、その近くに留まるものである。刺激リード１２が脊椎４２を抜け出す場所の近くの空間の欠如に起因して、ＩＰＧ１４は、一般的に、腹部か又は臀部の上方かのいずれかの手術で生成されたポケット内に埋め込まれる。当然ながら、ＩＰＧ１４は、患者の身体の他の場所に埋め込むことができる。延長リード２４は、ＩＰＧ１４を刺激リード１２の出口点から離して設置することを容易にする。この図に示すように、ＣＰ１８は、ＲＣ１６を通してＩＰＧ１４と通信する。

次いで、図３を参照して、刺激リード１２及びＩＰＧ１４の外部特徴を簡単に以下に説明する。刺激リード１２の各々は、８つの電極２６（それぞれＥ１〜Ｅ８、Ｅ９〜Ｅ１６、及びＥ１７〜Ｅ２４とラベル付けしている）を有する。リード及び電極の実際の個数及び形状は、当然ながら意図する用途に従って異なることになる。経皮刺激リードの構造及びそれを製造する方法を説明する更なる詳細は、米国特許第８，０１９，４３９号明細書及び第７，６５０，１８４号明細書に開示されている。

これに代えて、図４に示すように、刺激リード１２は、その軸に沿った３つの列（それぞれＥ１〜Ｅ５、Ｅ６〜Ｅ１０、及びＥ１１〜Ｅ１５とラベル付けしている）にある２次元アレイで電極２６がその上に配置された外科パドルリードの形態を取る。図示の実施形態において、電極２６の５つの行が与えられているが、いかなる数の電極行も使用することができる。電極２６の各行は、リード１２の軸に対して直角な線に配置される。リード及び電極の実際の個数は、当然ながら意図する用途に従って異なることになる。外科パドルリードの構造及び製造方法に関する更なる詳細は、米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書に開示されている。

図３及び図４に図示の実施形態の各々において、ＩＰＧ１４は、電気構成要素及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケースを含む。外側ケース４４は、チタンのような導電性生体適合材料からなり、かつ内部電子機器を体組織及び体液から保護する気密密封区画を形成する。一部の場合に、外側ケース４４は、電極として機能することができる。ＩＰＧ１４は、刺激リード１２の近位端が、電極２６を外側ケース４４内の内部電子機器（以下により詳細に説明する）に電気結合する方式で嵌合するコネクタ４６を更に含む。この目的を実現するために、コネクタ４６は、刺激リード１２の近位端を受け入れるための１つ又はそれよりも多くのポート（３つの経皮リードに対する３つのポート４８又は外科パドルリードに対する１つのポート）を含む。延長リード２４が使用される場合に、ポート４８は、刺激リード１２の近位端の代わりにそのような延長リード２４の近位端を受け入れることができる。

ＩＰＧ１４は、マイクロコントローラ５２、テレメトリ回路５４、バッテリ５６、刺激出力回路５８、当業者に公知の他の適切な構成要素等の内部電子回路を更に含む。マイクロコントローラ５２は、ＩＰＧ１４による電気刺激治療を指図かつ制御するためのメモリ（図示せず）に格納された適切なプログラムを実行する。アンテナを含むテレメトリ回路５４は、ＲＣ１６から適切な変調搬送波信号でプログラミングデータ（例えば、作動プログラム及び／又は神経刺激パラメータ）を受信し、搬送波信号を復調して、その後にメモリに格納されるプログラミングデータを回収するように構成される。再充電可能リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリとすることができるバッテリ５６は、ＩＰＧ１４に作動電力を供給する。

刺激出力回路５８は、パルス電気波形の形態にある電気刺激エネルギをＩＰＧ１４内にプログラムされた刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に供給する。図示の実施形態において、刺激出力回路５８は、電極２６又はケース４４へ又はそこからの指定された既知のアンペア数の刺激パルスを供給するための独立制御電流源か、又は電極２６に指定された既知の電圧の刺激パルスを供給するための独立制御電圧源かのいずれかを含むことができる。刺激出力回路５８は、電極の電荷均衡及び組織からの電荷の回収を提供するための電荷回収回路（図示せず）を更に含むことができる。内部電子回路は、電気刺激エネルギを発生させて組織に送出する以外の医療機能を実施することができる回路を含むことができる。例えば、内部電子回路は、電気パラメータデータ（例えば、電極インピーダンス及び／又は電極電界電位）を測定するためのモニタ回路（図示せず）を含むことができる。

刺激出力回路５８が電極アレイ２６へのパルス電気波形を発生させる際に則する刺激パラメータは、例えば、アノード（正）、カソード（負）として活性化され、かつ停止（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せと、電極のアレイ２６の各電極に割り当てられる刺激エネルギの百分率（分割電極構成）と、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極アレイ２６に定電流又は定電圧のいずれを供給するかに依存してミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス幅（マイクロ秒で測定される）、パルス繰り返し数（パルス毎秒で測定される）、及びバースト率（変調オン持続時間Ｘ及び変調オフ持続時間Ｙで測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。

電気刺激は、１つをＩＰＧケース４４とすることができる２つ（又はそれよりも多く）の活性電極の間で発生することになる。刺激エネルギは、単極又は多重極（例えば、二重極、三重極等）方式で組織に伝達することができる。単極刺激は、刺激エネルギが、リード電極２６のうちで選択される１つのものとケース４４との間で伝達されるように、この選択電極２６がＩＰＧ１４のケース４４と共に活性化される場合に発生する。二重極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして活性化される場合に発生する。例えば、１つのリード１２上の電極は、アノードとして活性化することができ、同時に同じリード又は別のリード１２上の電極は、カソードとして活性化することができる。三重極刺激は、１５個のリード電極２６のうちの３つが、２つをアノードとして、残りの１つをカソードとして、又は２つをカソードとして、残りの１つをアノードとして活性化される場合に発生する。例えば、１つのリード１２上の２つの電極は、アノードとして活性化することができ、同時に別のリード１２上の電極は、カソードとして活性化される。

刺激エネルギは、電極の間で単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして送出することができる。単相電気エネルギは、全て正（アノード性）又は全て負（カソード性）のいずれかであるパルス列を含む。多相電気エネルギは、正と負との間で交替するパルス列を含む。例えば、多相電気エネルギは、カソード性（負）の刺激パルスと、刺激パルスの後に組織を通る直流電荷移動を阻止し、それによって電極の劣化及びセルの外傷を回避するために発生させるアノード性（正）の再充電パルスとを各々が含む２相パルスの列を含むことができる。すなわち、電荷は、刺激期間（刺激パルスの長さ）中に電極における電流を通して電極−組織インタフェースを通して伝達され、次いで、再充電期間（再充電パルスの長さ）中に同じ電極における逆極性電流を通して電極−組織インタフェースから引き戻される。

本発明に対して重要な点として、刺激リード１２上に入射する電磁干渉（ＥＭＩ）によって誘導される電流は、ＩＰＧ１４の外側ケース４４に短絡されることが阻止されるか又は少なくとも妨げられ、同時にＩＰＧ１４の内部電子回路と刺激リード１２及び外側ケース４４との間でパルス電気刺激電流が伝達されることが許される。このようにして、ＥＭＩによるリード電極２６上の電流の誘導に起因するケース４４のいかなる加熱も排除又は低減され、それによってそうでなければ発生する可能性があるＩＰＧを取り囲む組織の加熱が排除又は低減される。

特に、図５を参照すると、刺激出力回路５８は、電気端子６０に電気的に結合され、電気端子６０は、刺激リード１２がコネクタ４６と嵌合された場合にリード１２によって担持される対応する電極２６に更に電気結合される。刺激出力回路５８は、ケース４４にも電気的に結合される。上記に簡単に解説したように、刺激出力回路５８は、選択リード電極２６の間で二重極方式又は三重極方式でパルス電気エネルギを発生させて伝達することができ、又は選択リード電極２６とケース４４の間で単極方式でパルス電気エネルギを発生させて伝達することができる。組織内の電荷累積を最小にするために、刺激出力回路５８と電気端子６０の間には直流（ＤＣ）遮断コンデンサー６２（ＥＣＣ１〜ＥＣｃａｓｅ）が設けられる。

重要な点として、それぞれの電気端子６０とケース４４の間には、誘導性素子６４（Ｌ１〜Ｌｎ）が直列に結合される（電源としてリード電極２６上に誘導される電流と、リード電極２６とケース４４の間で形成される可能性がある電気経路との観点から）。図５に図示の実施形態において、誘導性素子６４は、刺激出力回路５８とそれぞれの電気端子６０の間にも電気的に結合される。図６に示す別の実施形態において、刺激出力回路５８とケース４４の間に誘導性素子６４（Ｌ_case）が電気的に結合される。電気端子６０及びケース４４と刺激出力回路５８の共通（接地）端子６６との間には容量性素子６８（Ｃ１〜Ｃ_case）が直列に結合される。これらの容量性素子６８は、刺激出力回路５８によって発生させる電気刺激エネルギの周波数で高いインピーダンスを有するように十分に低い容量値を有し、それによってこれらの作動周波数で電気端子６０とケース４４とを互いから絶縁するように選択される。特定の実施形態において、電気刺激エネルギの最も高い周波数での容量性素子６８のインピーダンスは、この周波数での組織のインピーダンス（例えば、５００ｐｆ〜２０００ｐｆ）よりも少なくとも１０倍高いように選択される。図５及び図６では、それぞれ容量性素子６８を誘導性素子６４とＤＣ遮断コンデンサー６２の間に結合されるように示すが、容量性素子６８は、それぞれのＤＣ遮断コンデンサー６２と刺激出力回路５８の間に結合することができる。

刺激出力回路５８によって発生させる電気刺激エネルギの周波数は、刺激リード１２上に入射するＥＭＩによって電気端子６０上に誘導される電流の予想周波数よりも実質的に低いので、ケース４４へのＥＭＩ誘導電流の短絡は妨げられ、一方、刺激出力回路５８と電気端子６０の間で伝達される電気刺激エネルギ又はこれに代えてケース４４と刺激出力回路５８の間で伝達される電気刺激エネルギの伝達は許される。例えば、電気刺激エネルギの周波数は１００ｋＨｚよりも低いことになることが予想され、それに対してＥＭＩ誘導電流の周波数は１ＭＨｚよりも高くなり、ＭＲＩスキャナによって発生するＥＭＩの場合は少なくとも６４ＭＨｚ（１．５テスラスキャナでは６４ＭＨｚ及び３テスラスキャナでは１２８ＭＨｚ）になることが予想される。

従って、誘導性素子６４の各々のインダクタンス値は、ＩＰＧ１４の作動周波数（すなわち、刺激出力回路５８によって発生させる電気刺激エネルギの周波数、又はモニタ回路（図示せず）によって感知される電気エネルギの周波数）でのリード及び組織に示すインピーダンスと比較して相対的に低いインピーダンスを有し、それによって内部電子回路と電気端子５８及び／又はケース４４との間で信号が通り、一方、このインダクタンス値は、一般的に３０オームから１５０オームの範囲にあるＥＭＩ周波数でのリードのＩＰＧ接続接点におけるＲＦ出力インピーダンスと比較して相対的に高いインピーダンスを有することが可能になる。異なるＥＭＩ周波数を考慮に入れるべきである場合に、誘導性素子６４の各々は、このＥＭＩ周波数範囲に対して高いインピーダンスを維持しなければならない。

これらの周波数パラメータに基づいて、誘導性素子６４のインダクタンス値を適切に選択することができる。例えば、図５に図示の実施形態において、各誘導性素子６４のインダクタンス値は、少なくとも０．５μＨに等しく、好ましくは、少なくとも１．０μＨに等しく、最も好ましくは、少なくとも３．０μＨに等しいとすることができる。６４ＭＨｚで作動する１．５ＴＭＲＩスキャナの場合に、０．５μＨ誘導子は、２００オームのインピーダンスを有することになり、１．０μＨ誘導子は、４００オームのインピーダンスを有することになり、３．０μＨ誘導子は、１２００オームのインピーダンスを有することになる。図６に図示の実施形態において、誘導性素子６４のインダクタンス値は、５０ｎＨから２００ｎＨまでの範囲にあるとすることができる。６４ＭＨｚで作動する１．５ＴＭＲＩスキャナの場合に、５０ｎＨから２００ｎＨまでの範囲の誘導子は、２０〜８０オームの範囲のインピーダンスを有することになる。最終的に又は他に誘導電流をケース４４に短絡することによって発生することになる組織の加熱を実質的に阻止するために、各誘導性素子６４のインピーダンスは、刺激リード１２及びケーシングから組織へのインピーダンスと比較して高いインピーダンスを維持しなければならない。ＥＭＩ周波数でリード電極２６から刺激リード１２に戻る時に測定されるインピーダンスと、ケース４４から刺激リード１２に戻る時に測定されるインピーダンスとの並列組合せは、リード電極２６とケース４４が誘導性素子６４を通して並列に接続される場合の有効インピーダンスであるので、有効リードインピーダンスをこの並列組合せとすることができる。

好ましくは、誘導性素子６４は、強い静止磁界（例えば、従来のＭＲＩスキャナによって放出される静止磁界）に露出された時に誘導性素子６４がＥＭＩ周波数で高いインピーダンスを維持するように、磁気飽和の影響を受けるいかなる芯材も持たない。好ましくは、各誘導性素子６４は、ＥＭＩ周波数で適度なインピーダンスを維持するほど十分に高い自己共振周波数を有する。

取りわけ、図５及び図６に図示の実施形態は、互いに対してある一定の利点を有することができる。特に図５の実施形態に関しては、リード電極２６上に誘導される電流がケース４４に伝達されることを阻止するか又は妨げることに加えて、誘導性素子６４（Ｌ１〜Ｌｎ）は、ケース４４に対する共通モードＲＦ電圧レベルも低減し、それによって誘導電流が刺激出力回路５８に注入電力の形態で伝達されることが阻止されるか又は妨げられ、一方、パルス電気刺激電流は、ＩＰＧ１４の内部電子回路と刺激リード１２及び外側ケース４４との間で伝達されることが許される。これは、刺激出力回路５８からケース４４への高い浮遊容量が存在する場合に、ケース４４への電流を低く保つのに有利とすることができる。図６の実施形態に関しては、唯一の誘導性素子６４（Ｌ_case）の使用により、各リード電極２６に対して誘導性素子６４を使用する図５の実施形態と比較して構成要素の全数が最少にされる。

本発明の特定の実施形態を図示かつ説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定するように意図していないことが理解され、かつ本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を加えることができることが当業者には明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲内に含むことができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。

１０脊髄刺激（ＳＣＳ）システム
１２刺激リード
１４埋込可能パルス発生器
２６電極アレイ
３２双方向ＲＦ通信リンク

Claims

少なくとも１つのリード電極を担持する医療リードとの併用のための能動的埋込可能医療デバイス（ＡＩＭＤ）であって、
前記医療リードを通じて医療機能を実施するように構成された内部電子回路と、
前記内部電子回路を収容する導電性ケースと、
前記電子回路を前記少なくとも１つのリード電極のそれぞれに電気的に結合するように構成された少なくとも１つの電気端子と、
前記少なくとも１つの電気端子と前記ケースとの間で直列に結合され、該少なくとも１つの電気端子から該ケースへの、前記医療リード上に入射する電磁干渉（ＥＭＩ）によって誘導された電流の短絡を妨げるように構成された誘導性素子と、
複数のＤＣ遮断コンデンサーであって、前記少なくとも１つの電気端子の各々と前記内部電子回路との間で前記ＤＣ遮断コンデンサーの１つが直列に結合され、前記ケースと前記内部電子回路との間で前記ＤＣ遮断コンデンサーの１つが直列に結合された、前記複数のＤＣ遮断コンデンサーと、
前記少なくとも１つの電気端子の各々と共通端子との間で直列に電気結合された少なくとも１つの容量性素子と、
前記ケースと前記共通端子との間で直列に電気結合された別の容量性素子と、
を含むことを特徴とするＡＩＭＤ。
前記誘導性素子は、前記内部電子回路と前記少なくとも１つの電気端子及び前記ケースのうちの一方との間で直列に電気結合され、該内部電子回路は、誘導電流の周波数よりも低い作動周波数で作動するように構成され、それによって該少なくとも１つの電気端子と該内部電子回路との間で電流が伝達されることを可能にすることを特徴とする請求項１に記載のＡＩＭＤ。
前記少なくとも１つの電気端子及び前記ケースのうちの前記一方は、該少なくとも１つの電気端子であることを特徴とする請求項２に記載のＡＩＭＤ。
前記誘導性素子は、少なくとも０．５μＨに等しいインダクタンス値を有することを特徴とする請求項３に記載のＡＩＭＤ。
前記誘導性素子は、少なくとも１．０μＨに等しいインダクタンス値を有することを特徴とする請求項３に記載のＡＩＭＤ。
前記誘導性素子は、少なくとも３．０μＨに等しいインダクタンス値を有することを特徴とする請求項３に記載のＡＩＭＤ。
前記少なくとも１つの電気端子及び前記ケースのうちの前記一方は、該ケースであることを特徴とする請求項２に記載のＡＩＭＤ。
前記誘導性素子は、５０ｎＨから２００ｎＨの範囲のインダクタンス値を有することを特徴とする請求項７に記載のＡＩＭＤ。
前記内部電子回路の作動周波数は、１００ｋＨｚよりも低く、前記誘導電流の周波数は、１ＭＨｚよりも高いことを特徴とする請求項２に記載のＡＩＭＤ。
前記内部電子回路の作動周波数は、１ｋＨｚよりも低く、前記誘導電流の周波数は、少なくとも６４ＭＨｚであることを特徴とする請求項２に記載のＡＩＭＤ。
前記少なくとも１つの容量性素子と前記別の容量性素子は、該少なくとも１つの電気端子及びケースを前記作動周波数で互いから電気的に絶縁することを特徴とする請求項２に記載のＡＩＭＤ。
前記誘導性素子は、前記少なくとも１つの電気端子から前記ケースへの誘導電流の前記短絡を阻止するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のＡＩＭＤ。
前記内部電子回路は、前記少なくとも１つの電気端子と前記ケースとの間で電気刺激エネルギを伝達するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のＡＩＭＤ。
前記内部電子回路は、前記少なくとも１つの電気端子と前記ケースとの間で生理学的パラメータを感知するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のＡＩＭＤ。
前記リードを前記少なくとも１つの電気端子に取外可能に接続するように構成されたコネクタを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のＡＩＭＤ。