JP6014911B2

JP6014911B2 - Cutting wire assembly for catheter

Info

Publication number: JP6014911B2
Application number: JP2011221596A
Authority: JP
Inventors: シュールイスラエル; エフマックグーキンジュニアジェイムズ; エーリヒブレスラージェームズ
Original assignee: レックスメディカルリミテッドパートナーシップ; シュールイスラエル
Priority date: 2010-10-06
Filing date: 2011-10-06
Publication date: 2016-10-26
Anticipated expiration: 2031-10-06
Also published as: AU2011226821A1; JP2012081267A; AU2011226821B2

Description

本願は、血管の狭窄病変部を治療するシステム及び方法に関し、特に、血管中の狭窄病変部を開くためにカテーテルと併用される切断ワイヤに関する。 This application relates to systems and methods for treating stenotic lesions in blood vessels, and more particularly, to a cutting wire that is used in conjunction with a catheter to open a stenotic lesion in a blood vessel.

血管の狭窄病変部を治療するために幾つかの方法が利用されている。狭窄病変部があると、血管の直径が減少し（血管が狭窄し又はくびれ）、したがって、このくびれを広げるための試みがなされている。一方法は、血管壁を切断して開き、プラーク又は他の狭窄構造物を収容した部分を除去するという侵襲性の外科手技である。この手技は、外傷性であって複雑であり、しかも、その結果として、患者にとって長い回復期間が必要になる。また、この手技により、血管壁の弱体化が生じる。というのは、壁の一部分が除去されるからである。血管壁の弱体化の結果として、最終的には、動脈の拡張（拡大）である動脈瘤が生じ、この動脈瘤は、血管の機能に悪影響を及ぼし、もし外科的に治療されなければ、患者の生命を危険にさらす場合がある。 Several methods have been used to treat stenotic lesions of blood vessels. The presence of a stenotic lesion reduces the diameter of the blood vessel (the blood vessel is constricted or constricted) and therefore attempts have been made to widen this constriction. One method is an invasive surgical procedure where the vessel wall is cut open and the portion containing the plaque or other stenotic structure is removed. This procedure is traumatic and complex and, as a result, requires a long recovery period for the patient. This procedure also weakens the vessel wall. This is because part of the wall is removed. As a result of the weakening of the vessel wall, an aneurysm is eventually created that is an dilation (expansion) of the artery, which adversely affects the function of the blood vessel and, if not treated surgically, the patient May endanger your life.

患者に対する外傷を減少させ、患者の回復期間を短縮し、そして病院費用を減少させるため、狭窄病変部を治療する低侵襲手技が開発された。バルーン血管形成術は、かかる方法の１つである。血管形成術では、バルーンを血管の狭窄（狭くなった）部分内に配置し、これをインフレートさせてプラークを血管壁に押し付け、それにより血管の管腔を広げて血液の流れを改善する。即ち、バルーンをインフレートさせて病変部を半径方向外方に押して通路を広くする。狭窄病変部の中には、従来型圧力バルーンに対して耐性を持つものがある。その結果、耐性のある狭窄病変部を治療するために高圧バルーンが開発された。しかしながら、かかる高圧バルーンは、大きな力を及ぼし、血管の外傷及び破裂を生じさせる危険性を増大させる。さらに、病変部の中には、これら高圧バルーンに対しても耐性を持つものがある。 Minimally invasive procedures have been developed to treat stenotic lesions to reduce trauma to patients, shorten patient recovery time, and reduce hospital costs. Balloon angioplasty is one such method. In angioplasty, a balloon is placed in a stenotic (narrowed) portion of the blood vessel, which is inflated to push the plaque against the vessel wall, thereby expanding the lumen of the blood vessel and improving blood flow. That is, the balloon is inflated and the lesion is pushed radially outward to widen the passage. Some stenotic lesions are resistant to conventional pressure balloons. As a result, high-pressure balloons have been developed to treat resistant stenotic lesions. However, such high pressure balloons exert significant forces and increase the risk of causing vessel trauma and rupture. Furthermore, some lesions are resistant to these high-pressure balloons.

加うるに、これら血管形成術用バルーンカテーテルを用いても、再狭窄がかかる治療後に生じる場合が多いことが判明しているので、短期間の効果しか得られない場合が多い。 In addition, even with these angioplasty balloon catheters, it has been found that restenosis often occurs after such a treatment, and so often only a short-term effect is obtained.

再狭窄及び外傷の恐れを減少させてかかる欠点に取り組むと共に高い耐性を持つ病変部のある血管を治療しようとして、切断バルーンカテーテルが開発された。かかる器械の１つは、例えば、米国特許第５，１９６，０２４号明細書に開示されており、この米国特許明細書は、バルーン及び長手方向切れ刃を備えたカテーテルを記載している。しかしながらこの器械の多くの欠点のうちの１つは、これがバルーンカテーテルの改造を必要とし、それによりカテーテルのコストが大幅に増大するということにある。別の欠点は、手技カテーテルを用いるのではなく、切断バルーンを備えた別のカテーテルが必要とされる場合があるということにある。その結果、外科医は、どのような形式のカテーテルを利用すべきかを手技前に決定する必要がある。ただし、これは、病変部に接近して疾患の程度を把握するまでは病変部の性状（例えば、耐性）を判定する情報が得られない場合があるので、常に実行できるとは限らない。かくして、例えば、外科医は、血管形成術用カテーテルを挿入し、バルーンをインフレートさせ、そして血管通路を広げるのが不十分であることが分かる場合がある。次に、外科医は、カテーテルを抜去して切断バルーンカテーテルを挿入し、そしてガイドワイヤ上でこれに沿って血管系中に切断バルーンカテーテルを通すという時間のかかる作業を行なう必要がある。カテーテルは、遠隔部位から、例えば大腿動脈を通って挿入されるので、これらカテーテルの交換には時間がかかり、しかも患者に対する外傷が大きくなる。加うるに、それにより、手技の費用が増加する。というのは、２本のカテーテルを必要とする場合があるからである。各病変部の互いに異なるサイズ及び状態を正しく治療するためには、サイズを多数取り揃えた切断バルーンの多量の在庫が必要である。 Cutting balloon catheters have been developed to address these shortcomings by reducing the risk of restenosis and trauma and to treat highly resistant lesioned blood vessels. One such instrument is disclosed, for example, in US Pat. No. 5,196,024, which describes a catheter with a balloon and a longitudinal cutting edge. However, one of the many disadvantages of this instrument is that it requires modification of the balloon catheter, which greatly increases the cost of the catheter. Another disadvantage is that instead of using a procedure catheter, another catheter with a cutting balloon may be required. As a result, the surgeon must determine what type of catheter should be used prior to the procedure. However, this may not always be possible because information for determining the property (for example, tolerance) of the lesion may not be obtained until the lesion is approached and the degree of the disease is grasped. Thus, for example, a surgeon may find it insufficient to insert an angioplasty catheter, inflate the balloon, and widen the vessel passage. The surgeon then needs to perform the time consuming task of removing the catheter, inserting the cutting balloon catheter, and passing the cutting balloon catheter along the guide wire along the vasculature. Since the catheters are inserted from a remote site, for example, through the femoral artery, the replacement of these catheters takes time and increases the trauma to the patient. In addition, it increases the cost of the procedure. This is because two catheters may be required. In order to correctly treat different sizes and conditions of each lesion, a large inventory of cutting balloons with many sizes is required.

逆に、或る特定の手技では、切断バルーンを軟質病変部で利用すると、血管への外傷又は損傷の恐れが高くなり、したがって、切断バルーンカテーテルを用いることが望ましくない場合がある。かくして、血管形成術用カテーテルの交換が必要になる。 Conversely, in certain procedures, the use of a cutting balloon at a soft lesion increases the risk of trauma or damage to the blood vessel, and therefore it may not be desirable to use a cutting balloon catheter. Thus, an angioplasty catheter needs to be replaced.

かかるカテーテルの交換にあたり、ガイドワイヤの交換も又必要になる。というのは、血管形成術用カテーテルに利用されている標準型の０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）ガイドワイヤは、０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）切断バルーンカテーテルにとっては大きすぎる場合があるからである。ガイドワイヤの交換は、手技を複雑にし、患者への危険性を増大させ、しかも手技時間を長くし、それにより患者にとっての費用が増大する。 For such catheter replacement, a guide wire replacement is also required. This is because the standard 0.035 inch (0.889 mm) guidewire utilized for angioplasty catheters may be too large for a 0.018 inch (0.4572 mm) cut balloon catheter. It is. Changing the guide wire complicates the procedure, increases the risk to the patient, and increases the procedure time, thereby increasing costs for the patient.

米国特許第７，１３１，９８１号の発明は、血管形成術用カテーテルの通常の０．０３５インチガイドワイヤルーメン中に挿入可能な挿入管を備えた転換型器械を提供することにより上述の問題に取り組もうとしている。この器械は、小径ガイドワイヤルーメンを備えた血管形成術用カテーテルには役立たない。挿入管は、２つのジャケットセグメントと、チャネル及び４つのガイドチャネルを備えたガイドインサート器械を有している。この装置は複雑なので、４つのチャネル中の切断要素は、小径器械内に維持されるのに十分薄い又は細いものである必要がある。しかしながら、かかる薄い（小径の）切断要素は、柔軟性が高すぎるので効果があると言えるほどの剛性を備えていない。加うるに、切断要素は、一端が取り付けられ、その反対側の自由端部は、使用中、血管を潜在的に損傷させて穿孔する場合がある。 The invention of US Pat. No. 7,131,981 addresses the above-mentioned problems by providing a convertible instrument with an insertion tube that can be inserted into the conventional 0.035 inch guidewire lumen of an angioplasty catheter. I'm trying to work on it. This instrument does not work for angioplasty catheters with a small diameter guidewire lumen. The insertion tube has a guide insert instrument with two jacket segments and a channel and four guide channels. Because this device is complex, the cutting elements in the four channels need to be thin or thin enough to be maintained in a small diameter instrument. However, such thin (small-diameter) cutting elements are not flexible enough to be effective because they are too flexible. In addition, the cutting element is attached at one end and the opposite free end may puncture the vessel potentially damaging during use.

米国特許第５，１９６，０２４号明細書US Pat. No. 5,196,024 米国特許第７，１３１，９８１号明細書US Pat. No. 7,131,981

したがって、狭窄部を治療するための切断ワイヤの選択的使用を可能にする改良型のより単純化された器械及び方法に関する要望が存在する。 Accordingly, there is a need for an improved and simplified instrument and method that allows for selective use of a cutting wire to treat a stenosis.

本発明は、先行技術の欠点及び不具合を解決する。 The present invention solves the disadvantages and deficiencies of the prior art.

一観点において、本発明は、体内管腔中の病変部を治療する方法であって、少なくとも１つの切断部材及び追跡部材をカテーテルの第１のルーメン中に挿入するステップと、カテーテルを切断部材及び追跡部材から引き抜くステップと、切断部材をカテーテルの外部に残した状態で、追跡部材上でこれに沿ってカテーテルを挿入するステップと、カテーテルの一部分を拡張して切断部材を動かし、これを病変部に切断可能に接触させて体内管腔中の通路を拡大するステップとを有する方法を提供する。 In one aspect, the present invention is a method of treating a lesion in a body lumen, the method comprising inserting at least one cutting member and a tracking member into a first lumen of the catheter; cutting the catheter; Withdrawing from the tracking member, with the cutting member remaining outside the catheter, inserting the catheter along the tracking member, and expanding the portion of the catheter to move the cutting member and moving it to the lesion. And severably contacting the channel to enlarge the passage in the body lumen.

幾つかの実施形態では、追跡部材上でこれに沿ってカテーテルを挿入するステップは、切断部材及び追跡部材が当初挿入されたカテーテルを再び挿入するステップを含む。他の実施形態では、別のカテーテルが利用される。 In some embodiments, the step of inserting a catheter along the tracking member includes reinserting the catheter with the cutting member and the tracking member originally inserted. In other embodiments, another catheter is utilized.

カテーテルは、好ましくは、拡張可能なバルーンを有し、カテーテルの一部分を拡張するステップは、好ましくは、バルーンの一部分を拡張して切断部材をカテーテルに対して半径方向に動かすステップを含む。好ましくは、カテーテルの一部分を拡張するステップの実施により、切断部材と追跡部材との間の隙間が広がる。 The catheter preferably has an expandable balloon, and expanding the portion of the catheter preferably includes expanding the portion of the balloon to move the cutting member radially relative to the catheter. Preferably, performing the step of expanding a portion of the catheter widens the gap between the cutting member and the tracking member.

別の観点では、本発明は、体内管腔中の通路を拡大して体内管腔中の病変部を治療する方法であって、切断部材及び追跡部材を血管中に挿入するステップと、追跡部材上でこれに沿ってカテーテルを挿入し、追跡部材がカテーテルの第１のルーメンを通って延びるが、切断部材は第１のルーメン中に延びず、例えば、外部に位置したままであるようにするステップと、切断部材を追跡部材から遠ざけて切断部材を病変部に切断可能に接触させ、それにより体内管腔中の通路を拡張するステップとを有する方法を提供する。 In another aspect, the present invention is a method of treating a lesion in a body lumen by enlarging a passage in the body lumen, the step of inserting a cutting member and a tracking member into the blood vessel, and the tracking member A catheter is inserted along the top so that the tracking member extends through the first lumen of the catheter, but the cutting member does not extend into the first lumen, for example, remains externally located. And a step of moving the cutting member away from the tracking member to severably contact the cutting member with the lesion, thereby dilating the passage in the body lumen.

好ましくは、切断部材及び追跡部材を挿入するステップは、切断部材及び追跡部材をカテーテルのルーメン中に挿入するステップを含む。幾つかの実施形態では、切断部材及び追跡部材が挿入されたカテーテルは、次に追跡部材上でこれに沿って挿入されるカテーテルと同一である。他の実施形態では、別のカテーテルが利用される。幾つかの実施形態では、切断部材を動かすステップは、カテーテルのバルーンを拡張するステップを含む。 Preferably, inserting the cutting member and the tracking member includes inserting the cutting member and the tracking member into the lumen of the catheter. In some embodiments, the catheter into which the cutting member and tracking member are inserted is the same as the catheter that is then inserted along the tracking member. In other embodiments, another catheter is utilized. In some embodiments, moving the cutting member includes expanding the balloon of the catheter.

別の観点では、本発明は、体内管腔中の通路を拡大して体内管腔中の病変部を治療する器械であって、近位部分及び遠位部分を備えた少なくとも１つの切断部材と、近位部分及び遠位部分を備えた追跡部材とを有し、切断部材と追跡部材は、遠位部分のところで互いに連結されていて、一ユニットとして体内管腔中に挿入可能であり、切断部材は、少なくとも遠位領域のところでの切断部材と追跡部材との間の隙間を広げるよう追跡部材の長手方向軸線を横切る方向に運動できるよう構成されていることを特徴とする器械を提供する。 In another aspect, the invention provides an instrument for enlarging a passage in a body lumen to treat a lesion in the body lumen, comprising at least one cutting member having a proximal portion and a distal portion, A tracking member with a proximal portion and a distal portion, wherein the cutting member and the tracking member are connected to each other at the distal portion and can be inserted into the body lumen as a unit for cutting The member provides an instrument that is configured to be movable in a direction transverse to the longitudinal axis of the tracking member to widen the gap between the cutting member and the tracking member at least at the distal region.

幾つかの実施形態では、切断部材は、追跡部材に向いた第２の表面と反対側の第１の表面に設けられた切断面を有する。幾つかの実施形態では、切断部材は、追跡部材に向いた表面と反対側の縁部に設けられた平坦な縁部を備える切断面を有する。以下の実施形態では、第２の表面は、凹面を有する。追跡部材は、複数個のマーカーバンドを有するのが良い。 In some embodiments, the cutting member has a cutting surface provided on the first surface opposite the second surface facing the tracking member. In some embodiments, the cutting member has a cutting surface with a flat edge provided at the edge opposite the surface facing the tracking member. In the following embodiments, the second surface has a concave surface. The tracking member may have a plurality of marker bands.

別の観点では、本発明は、体内管腔中のくびれ部を拡張して体内管腔中の病変部を治療するシステムであって、ルーメン及び拡張可能な部分を備えたカテーテルと、切断部材及び追跡部材を含む切断組立体とを有し、追跡部材が切断部材に取り付けられていることを特徴とするシステムを提供する。カテーテルの拡張可能な部分は、切断部材を追跡部材の長手方向軸線を横切る方向に動かすよう拡張可能であり、切断部材は、カテーテルの拡張可能な部分によって動かされると、体内管腔中の通路を拡大して病変部を治療するよう構成された切断面を有する。 In another aspect, the present invention provides a system for treating a lesion in a body lumen by expanding a constriction in a body lumen, the catheter comprising a lumen and an expandable portion, a cutting member, And a cutting assembly including a tracking member, wherein the tracking member is attached to the cutting member. The expandable portion of the catheter is expandable to move the cutting member in a direction transverse to the longitudinal axis of the tracking member, and when the cutting member is moved by the expandable portion of the catheter, it passes through the passage in the body lumen. A cutting surface configured to enlarge and treat a lesion;

幾つかの実施形態では、切断部材と追跡部材は、これらの遠位領域のところで連結されていて、一ユニットとしてカテーテルのルーメン中に挿入される。好ましい実施形態では、切断部材及び追跡部材は、ワイヤである。追跡部材は、複数個のマーカーバンドを有するのが良い。切断部材は、幾つかの実施形態では、近位領域のところの断面が実質的に円形であると共に遠位領域のところの断面が実質的に三角形である。好ましい実施形態では、カテーテルの拡張可能な部分は、インフレート可能（inflatable）なバルーンから成る。 In some embodiments, the cutting member and the tracking member are connected at their distal regions and inserted as a unit into the lumen of the catheter. In a preferred embodiment, the cutting member and the tracking member are wires. The tracking member may have a plurality of marker bands. The cutting member is, in some embodiments, substantially circular in cross section at the proximal region and substantially triangular in cross section at the distal region. In a preferred embodiment, the expandable portion of the catheter consists of an inflatable balloon.

追跡部材は、遠位端部のところにコイルを有するのが良く、切断部材及び追跡部材の取り付け領域を覆って熱収縮ラップを位置決めするのが良い。 The tracking member may have a coil at the distal end, and the heat shrink wrap may be positioned over the attachment area of the cutting member and the tracking member.

幾つかの実施形態では、切断部材は、追跡部材に向いた縁部と反対側に位置する切れ刃を有し、カテーテルの一部分の拡張により、切れ刃が病変部内の疾患のある細くなった部分中に押し込まれる。 In some embodiments, the cutting member has a cutting edge located opposite the edge facing the tracking member, and expansion of a portion of the catheter causes the cutting edge to become a diseased narrowed portion within the lesion. It is pushed inside.

幾つかの実施形態では、追跡部材の長さは、切断部材の長さを超えるのが良い。幾つかの実施形態では、切断部材は、第１の形態の第１の部分及び第２の形態の第２の部分を有し、第２の部分は、切断面を有し、第１の部分は、非外傷性である。幾つかの実施形態では、第２の部分の高さは、第１の部分の高さよりも低い。 In some embodiments, the length of the tracking member may exceed the length of the cutting member. In some embodiments, the cutting member has a first part in a first form and a second part in a second form, the second part has a cutting surface, and the first part Is atraumatic. In some embodiments, the height of the second portion is lower than the height of the first portion.

一観点では、本発明は、体内管腔中の病変部を治療する方法であって、少なくとも１つの切断部材及び追跡部材をカテーテルの第１のルーメン中に挿入するステップと、カテーテルを切断部材及び追跡部材から引き抜くステップと、切断部材をカテーテルの外部に残した状態で、追跡部材上でこれに沿ってカテーテルを挿入するステップと、カテーテルの一部分を拡張して切断部材を動かし、これを病変部に切断可能に接触させて体内管腔中の通路を拡大するステップとを有する方法を提供する。 In one aspect, the present invention is a method of treating a lesion in a body lumen, the method comprising inserting at least one cutting member and a tracking member into a first lumen of the catheter, cutting the catheter and Withdrawing from the tracking member, with the cutting member remaining outside the catheter, inserting the catheter along the tracking member, and expanding the portion of the catheter to move the cutting member and moving it to the lesion. And severably contacting the channel to enlarge the passage in the body lumen.

好ましくは、切断部材及び追跡部材を挿入するステップは、切断部材及び追跡部材をカテーテルのルーメン中に挿入するステップを含む。 Preferably, inserting the cutting member and the tracking member includes inserting the cutting member and the tracking member into the lumen of the catheter.

幾つかの実施形態では、切断部材及び追跡部材が挿入されたカテーテルは、次に追跡部材上でこれに沿って挿入されるカテーテルと同一である。他の実施形態では、別のカテーテルが利用される。幾つかの実施形態では、切断部材を動かすステップは、カテーテルのバルーンを拡張するステップを含む。 In some embodiments, the catheter into which the cutting member and tracking member are inserted is the same as the catheter that is then inserted along the tracking member. In other embodiments, another catheter is utilized. In some embodiments, moving the cutting member includes expanding the balloon of the catheter.

幾つかの実施形態では、切断部材は、追跡部材に向いた第２の表面と反対側の第１の表面に設けられた切断面を有する。幾つかの実施形態では、切断部材は、追跡部材に向いた表面と反対側の縁部に設けられた平坦な縁部を備える切断面を有する。切断面と反対側の表面は、凹面を有するのが良い。幾つかの実施形態では、追跡部材と切断部材は、遠位部分のところのこれら部材を撚り合わせることにより連結される。 In some embodiments, the cutting member has a cutting surface provided on the first surface opposite the second surface facing the tracking member. In some embodiments, the cutting member has a cutting surface with a flat edge provided at the edge opposite the surface facing the tracking member. Surface opposite to the cut surface may have a concave surface. In some embodiments, the tracking member and the cutting member are coupled by twisting these members at the distal portion.

幾つかの実施形態では、追跡部材は、遠位端部のところにコイルを有する。切断部材及び追跡部材の連結領域を覆って収縮ラップを位置決めするのが良い。追跡部材は、複数個のマーカーバンドを有するのが良い。 In some embodiments, the tracking member has a coil at the distal end. The shrink wrap may be positioned over the connecting area of the cutting member and the tracking member. The tracking member may have a plurality of marker bands.

幾つかの実施形態では、切断部材は、近位領域のところの断面が実質的に円形であると共に遠位領域のところの断面が実質的に三角形である。幾つかの実施形態では、切断面は、切断部材の遠位領域にのみに形成される。 In some embodiments, the cutting member is substantially circular in cross section at the proximal region and substantially triangular in cross section at the distal region. In some embodiments, the cutting surface is formed only in the distal region of the cutting member.

別の観点では、本発明は、体内管腔中のくびれ部を拡張して体内管腔中の病変部を治療するシステムであって、ルーメン及び拡張可能な部分を備えたカテーテルと、複数個の切断部材及び追跡部材を含む切断組立体とを有し、追跡部材が切断部材のうちの少なくとも１つに取り付けられていることを特徴とするシステムを提供する。カテーテルの拡張可能な部分は、切断部材を追跡部材の長手方向軸線を横切る方向に動かすよう拡張可能であり、切断部材は、カテーテルの拡張可能な部分によって動かされると、体内管腔中の通路を拡大して病変部を治療するよう構成された切断面を有する。 In another aspect, the present invention is a system for treating a lesion in a body lumen by expanding a constriction in the body lumen, comprising a catheter having a lumen and an expandable portion, A cutting assembly including a cutting member and a tracking member, wherein the tracking member is attached to at least one of the cutting members. The expandable portion of the catheter is expandable to move the cutting member in a direction transverse to the longitudinal axis of the tracking member, and when the cutting member is moved by the expandable portion of the catheter, it passes through the passage in the body lumen. A cutting surface configured to enlarge and treat a lesion;

好ましい実施形態では、切断部材と追跡部材は、これらの遠位領域のところで連結されていて、一ユニットとしてカテーテルのルーメン中に挿入される。幾つかの実施形態では、カテーテルの拡張可能な部分は、インフレート可能なバルーンから成る。 In a preferred embodiment, the cutting member and tracking member are connected at their distal regions and inserted as a unit into the catheter lumen. In some embodiments, the expandable portion of the catheter consists of an inflatable balloon.

追跡部材は、遠位端部のところにコイルを有するのが良い。マーカーバンドを追跡部材に設けるのが良い。切断部材と追跡部材の連結容器を覆って収縮ラップを位置決めするのが良い。 The tracking member may have a coil at the distal end. A marker band may be provided on the tracking member. The shrink wrap may be positioned over the connecting member of the cutting member and the tracking member.

幾つかの実施形態では、切断部材の各々は、追跡部材に向いた縁部と反対側に位置する切れ刃を有し、カテーテルの一部分の拡張により、切れ刃が病変部内の疾患のある細くなった部分中に押し込まれる。 In some embodiments, each of the cutting members has a cutting edge located opposite the edge facing the tracking member, and expansion of a portion of the catheter causes the cutting edge to become diseased and narrow within the lesion. It is pushed into the part.

幾つかの実施形態では、追跡部材の長さは、切断部材の長さを超えるのが良い。 In some embodiments, the length of the tracking member may exceed the length of the cutting member.

幾つかの実施形態では、切断部材は、第１の形態の第１の部分及び第２の形態の第２の部分を有し、第２の部分は、切断面を有し、第１の部分は、非外傷性である。第２の部分の高さは、第１の部分の高さよりも低いのが良い。 In some embodiments, the cutting member has a first part in a first form and a second part in a second form, the second part has a cutting surface, and the first part Is atraumatic. The height of the second part may be lower than the height of the first part.

以下、図面を参照して本発明の好ましい実施形態について説明する。 Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.

従来型バルーンカテーテル及び本発明の切断ワイヤ組立体（ユニット）の第１の実施形態の斜視図であり、バルーンが拡張された状態を示す図である。It is a perspective view of 1st Embodiment of the conventional balloon catheter and the cutting wire assembly (unit) of this invention, and is a figure which shows the state by which the balloon was expanded. 図１の切断組立体の斜視図である。FIG. 2 is a perspective view of the cutting assembly of FIG. 1. 図１Ａに類似した斜視図であり、遠位部分を覆っている収縮ラップを示す図である。FIG. 1B is a perspective view similar to FIG. 1A, showing a shrink wrap covering the distal portion. 図１の詳細部の拡大斜視図であり、一実施形態としての切断ワイヤの一部分を示す図である。It is an enlarged perspective view of the detail part of FIG. 1, and is a figure which shows a part of cutting wire as one Embodiment. 図２Ａに類似した斜視図であり、切断ワイヤの別の実施形態を示す図である。FIG. 2B is a perspective view similar to FIG. 2A, showing another embodiment of a cutting wire. 図２Ａに類似した斜視図であり、切断ワイヤの更に別の実施形態を示す図である。FIG. 2B is a perspective view similar to FIG. 2A, showing yet another embodiment of a cutting wire. 図２Ａに類似した斜視図であり、切断ワイヤの更に別の実施形態を示す図である。FIG. 2B is a perspective view similar to FIG. 2A, showing yet another embodiment of a cutting wire. 図２Ａに類似した斜視図であり、切断ワイヤの更に別の実施形態を示す図である。FIG. 2B is a perspective view similar to FIG. 2A, showing yet another embodiment of a cutting wire. 切断ワイヤ組立体の別の実施形態の斜視図である。FIG. 6 is a perspective view of another embodiment of a cutting wire assembly. 図３Ａの切断組立体の遠位部分の拡大斜視図である。3B is an enlarged perspective view of a distal portion of the cutting assembly of FIG. 3A. FIG. 図３Ｂの４Ａ‐４Ａ線に沿って取った切断ワイヤの断面図である。4 is a cross-sectional view of a cutting wire taken along line 4A-4A in FIG. 3B. FIG. 図３Ｂの４Ｂ‐４Ｂ線に沿って取った切断ワイヤの断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view of the cutting wire taken along line 4B-4B of FIG. 3B. 図１の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、従来型ガイドワイヤ上でこれに沿って挿入されている従来型バルーンカテーテルを示す図である。FIG. 2 is a cross-sectional view showing method steps using the cutting wire assembly of FIG. 1 and showing a conventional balloon catheter being inserted along a conventional guidewire. 図１の切断ワイヤ組立体を用いる方法ステップを示す断面図であり、従来型ガイドワイヤの引き抜きの仕方を示す断面図である。FIG. 2 is a cross-sectional view showing method steps using the cutting wire assembly of FIG. 1 and showing how a conventional guide wire is withdrawn. 図１の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、バルーンカテーテルルーメン中への本発明の切断部材及び追跡部材の挿入の仕方を示す図である。FIG. 2 is a cross-sectional view illustrating method steps using the cutting wire assembly of FIG. 1 and illustrating the insertion of the cutting member and tracking member of the present invention into a balloon catheter lumen. 図１の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、切断部材及び追跡部材を血管管腔内に残した状態でバルーンカテーテルを引き抜く仕方を示す図である。FIG. 2 is a cross-sectional view illustrating method steps using the cutting wire assembly of FIG. 1 and illustrating how the balloon catheter is withdrawn with the cutting member and tracking member left in the vessel lumen. 図１の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、追跡部材上でこれに沿って挿入されているバルーンカテーテルを示す図である。FIG. 2 is a cross-sectional view illustrating method steps using the cutting wire assembly of FIG. 1 and showing a balloon catheter being inserted along a tracking member along the same. 図１の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、バルーンカテーテルのバルーンを拡張させて切断ワイヤを病変部に切断可能に接触させる仕方を示す図である。FIG. 2 is a cross-sectional view showing method steps using the cutting wire assembly of FIG. 1, showing how the balloon of the balloon catheter is expanded and the cutting wire is severably contacted with the lesion. 従来型バルーンカテーテル及び本発明の切断ワイヤ組立体（ユニット）の変形実施形態の斜視図であり、バルーンが拡張された状態を示す図である。It is a perspective view of the deformation | transformation embodiment of the conventional balloon catheter and the cutting wire assembly (unit) of this invention, and is a figure which shows the state by which the balloon was expanded. 切断ワイヤ組立体の変形実施形態の斜視図である。FIG. 6 is a perspective view of a modified embodiment of a cutting wire assembly. 図６の詳細部の斜視図であり、一実施形態としての切断ワイヤの一部分を示す図である。It is a perspective view of the detail part of FIG. 6, and is a figure which shows a part of cutting wire as one Embodiment. 図７の８‐８線に沿って取った切断ワイヤの断面図である。FIG. 8 is a cross-sectional view of the cutting wire taken along line 8-8 in FIG. 7. 図８に類似した図であり、本発明の切断ワイヤの変形実施形態の断面図である。FIG. 9 is a view similar to FIG. 8 and a sectional view of a modified embodiment of the cutting wire of the present invention. 図８に類似した図であり、本発明の切断ワイヤの変形実施形態の断面図である。FIG. 9 is a view similar to FIG. 8 and a sectional view of a modified embodiment of the cutting wire of the present invention. 図８に類似した図であり、本発明の切断ワイヤの変形実施形態の断面図である。FIG. 9 is a view similar to FIG. 8 and a sectional view of a modified embodiment of the cutting wire of the present invention. 図８に類似した図であり、本発明の切断ワイヤの変形実施形態の断面図である。FIG. 9 is a view similar to FIG. 8 and a sectional view of a modified embodiment of the cutting wire of the present invention. 図８に類似した図であり、本発明の切断ワイヤの変形実施形態の断面図である。FIG. 9 is a view similar to FIG. 8 and a sectional view of a modified embodiment of the cutting wire of the present invention. 図６の９‐９線に沿って取った切断ワイヤの断面図である。FIG. 9 is a cross-sectional view of the cutting wire taken along line 9-9 in FIG. 6. 本発明の切断ワイヤ組立体の別の実施形態の断面図である。FIG. 6 is a cross-sectional view of another embodiment of a cutting wire assembly of the present invention. 図６の切断ワイヤ組立体の部分分解組立て側面図である。FIG. 7 is a partially exploded side view of the cutting wire assembly of FIG. 6. 図６の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、従来型ガイドワイヤ上でこれに沿って挿入されている従来型バルーンカテーテルを示す図である。FIG. 7 is a cross-sectional view showing method steps using the cutting wire assembly of FIG. 6 and showing a conventional balloon catheter being inserted along a conventional guidewire. 図６の切断ワイヤ組立体を用いる方法ステップを示す断面図であり、従来型ガイドワイヤの引き抜きの仕方を示す断面図である。FIG. 7 is a cross-sectional view showing method steps using the cutting wire assembly of FIG. 6 and showing how a conventional guide wire is withdrawn. 図６の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、バルーンカテーテルルーメン中への本発明の切断部材及び追跡部材の挿入の仕方を示す図である。FIG. 7 is a cross-sectional view illustrating method steps using the cutting wire assembly of FIG. 6 and illustrating the insertion of the cutting member and tracking member of the present invention into a balloon catheter lumen. 図６の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、切断部材及び追跡部材を血管管腔内に残した状態でバルーンカテーテルを引き抜く仕方を示す図である。FIG. 7 is a cross-sectional view showing method steps using the cutting wire assembly of FIG. 6 and showing how the balloon catheter is withdrawn with the cutting member and tracking member left in the vessel lumen. 図６の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、追跡部材上でこれに沿って挿入されているバルーンカテーテルを示す図である。FIG. 7 is a cross-sectional view showing method steps using the cutting wire assembly of FIG. 6 and showing the balloon catheter being inserted along the tracking member along; 図６の切断ワイヤ組立体を使用する方法ステップを示す断面図であり、バルーンカテーテルのバルーンを拡張させて切断ワイヤを病変部に切断可能に接触させる仕方を示す図である。FIG. 7 is a cross-sectional view illustrating method steps using the cutting wire assembly of FIG. 6 and illustrating how the balloon of the balloon catheter is expanded to allow the cutting wire to be cut into contact with the lesion.

次に図面（幾つかの図全体にわたり同一の参照符号は、類似の又は同一のコンポーネントを示している）を詳細に参照すると、本発明の切断組立体は、切断部材（又は要素）及び追跡部材（又は要素）を有している。幾つかの実施形態では、単一の切断部材が設けられ、変形実施形態では、多数の切断部材が設けられる。 Referring now in detail to the drawings in which like reference numbers indicate similar or identical components throughout the several views, the cutting assembly of the present invention comprises a cutting member (or element) and a tracking member. (Or element). In some embodiments, a single cutting member is provided, and in alternative embodiments, multiple cutting members are provided.

本明細書において開示する本発明の種々の器械は、血管壁の内側の狭窄病変部を治療するよう働き、それにより、狭くなった血管内の通路を開き又は拡張する。狭窄は、プラークビルドアップ、内皮成長、凝血塊等の結果である場合がある。器械は又、他の体内管腔内の通路を狭くする他の病変部を治療するために使用できる。 The various instruments of the present invention disclosed herein serve to treat stenotic lesions inside the vessel wall, thereby opening or dilating the narrowed vessel passage. Stenosis may be the result of plaque buildup, endothelial growth, clots, and the like. The instrument can also be used to treat other lesions that narrow the passage in other body lumens.

最初に図１〜図５の単一切断部材にかかる実施形態を参照すると、本発明の一実施形態としての組立体１０は、全体が参照符号３０で示され、好ましくは、ワイヤの形態をした追跡部材及び全体が参照符号２０で示され、好ましくは、ワイヤの形態をした切断部材を有する。以下に詳細に説明するように、追跡ワイヤ３０と切断ワイヤ２０は、好ましくは、これらが一ユニットとして挿入可能であるように遠位部分のところで互いに取り付けられている。ワイヤ組立体１０は、以下に説明するように、従来型カテーテル、例えば血管形成術用カテーテルに使用されるのが良い。 Referring initially to the embodiment of the single cutting member of FIGS. 1-5, an assembly 10 as an embodiment of the present invention is indicated generally by the reference numeral 30, preferably in the form of a wire. The tracking member and generally indicated by reference numeral 20 preferably have a cutting member in the form of a wire. As described in detail below, the tracking wire 30 and the cutting wire 20 are preferably attached to each other at the distal portion so that they can be inserted as a unit. Wire assembly 10 may be used in conventional catheters, such as angioplasty catheters, as will be described below.

図１及び図５Ｃを参照すると、ワイヤ２０の形態をした切断部材は、遠位部分２３を有し、この遠位部分は、ワイヤ３０の形態をした追跡部材の遠位部分３２に連結されている。図示の実施形態では、切断ワイヤ２０の最も遠位側の先端部２３は、追跡ワイヤ又はガイドワイヤ３０に取り付けられている。一取り付け方法は、ワイヤを互いに撚り合わせることである。他の取り付け方法、例えば、溶接、結合又はワイヤに摩擦係合させるようワイヤの端部に別個の要素、例えばカラーを嵌めることも又想定される。切断ワイヤ２０は、この切断ワイヤを追跡ワイヤ３０から分離することができ、例えば、追跡ワイヤ３０の長手方向軸線に対して横断方向に動かすことができるよう遠位連結（取り付け）領域の近位側で非取り付け状態のままである。図５Ｃには、ワイヤ２０，３０の初期位置が示され、図５Ｄ及び図５Ｅでは、ワイヤ２０，３０は、以下に詳細に説明するように更に分離されている。 With reference to FIGS. 1 and 5C, a cutting member in the form of a wire 20 has a distal portion 23 that is coupled to a distal portion 32 of a tracking member in the form of a wire 30. Yes. In the illustrated embodiment, the most distal tip 23 of the cutting wire 20 is attached to a tracking or guide wire 30. One attachment method is to twist the wires together. It is also envisioned that other attachment methods such as welding, bonding or fitting a separate element, such as a collar, at the end of the wire for frictional engagement with the wire. The cutting wire 20 can separate the cutting wire from the tracking wire 30, for example, proximal to the distal coupling (attachment) region so that it can be moved transversely to the longitudinal axis of the tracking wire 30. It remains unattached. In FIG. 5C, the initial position of the wires 20, 30 is shown, and in FIGS. 5D and 5E, the wires 20, 30 are further separated as described in detail below.

追跡部材は、可撓性が得られるようコイル先端部３３を有している。熱収縮ラップ３５を切断ワイヤ２０及び追跡ワイヤ３０の連結領域を覆って配置するのが良い。マーカーバンド３４を画像化のために設けるのが良い。 The tracking member has a coil tip 33 for flexibility. A heat shrink wrap 35 may be placed over the connecting area of the cutting wire 20 and the tracking wire 30. A marker band 34 may be provided for imaging.

注目されるべきこととして、追跡ワイヤ及び切断ワイヤは、実質的に同一長さのものであるのが良く、両方のワイヤは、以下に説明するようにカテーテルを追跡ワイヤ上でこれに沿って再挿入することができるよう体外に延びている。変形例として、これらワイヤは、互いに異なる長さのものであっても良い。 It should be noted that the tracking wire and the cutting wire should be of substantially the same length, and both wires reposition the catheter over the tracking wire as described below. It extends outside the body so that it can be inserted. As a variant, these wires may have different lengths.

病変部を効果的に切断する切断ワイヤ２０の種々の形態が示されている。図２Ａの実施形態では、ワイヤ７０は、断面が実質的に三角形であり、追跡ワイヤ３０に向いた第２の表面と反対側の第１の表面にはＶ字形切断面７２が形成されている。図２Ｂの実施形態では、実質的に平面状の外縁部を備えた切断ワイヤ７８の第１の表面７８ａの切れ刃７６が実質的に平面状のベース７９から延びている。図２Ｃでは、切断面８４と反対側に位置すると共に追跡ワイヤ３０に向いたワイヤ８０の表面８２は、凹状である。この表面８２は、カテーテルバルーンの外面と同形であるのが良い。切断ワイヤの２つ又は変形例として３つの側部は、図２Ｄのワイヤ８５の側部８６ａ，８６ｂ，８６ｃの場合と同様凹状であるのが良い。図２Ｅの実施形態では、ワイヤ８８は、断面が台形であり、外面には切断面８９が設けられている。他の形状も又想定され、かかる形状としては、多角形が挙げられるが、これには限定されず、多角形は、実質的に、正方形、長方形、菱形、六角形、五角形、八角形、ダイヤモンド形等である。表面を鋭利にした丸形又は楕円形ワイヤ断面も又想定される。鉄びし形及び上下逆さまのＴ字形も又想定される。これらワイヤ形状は、本明細書において開示する種々の切断ワイヤ実施形態において利用できる。 Various forms of cutting wire 20 that effectively cut the lesion are shown. In the embodiment of FIG. 2A, the wire 70 is substantially triangular in cross section and has a V-shaped cutting surface 72 formed on the first surface opposite the second surface facing the tracking wire 30. . In the embodiment of FIG. 2B, a cutting edge 76 of the first surface 78 a of the cutting wire 78 with a substantially planar outer edge extends from a substantially planar base 79. In Figure 2C, the surface 82 of the wire 80 facing the tracking wire 30 as well as opposite the cutting surface 84 is a concave shape. This surface 82 may be conformal to the outer surface of the catheter balloon. Three sides as two or modification of the cutting wire, the side 86a of Figure 2D wire 85, 86b, and even better if the 86c similar concave shape. In the embodiment of FIG. 2E, the wire 88 has a trapezoidal cross section and a cut surface 89 is provided on the outer surface. Other shapes are also envisioned, including but not limited to polygons, which are substantially squares, rectangles, rhombuses, hexagons, pentagons, octagons, diamonds. Shape. A round or elliptical wire cross-section with a sharpened surface is also envisaged. Iron-brush and upside down T-shapes are also envisioned. These wire shapes can be utilized in the various cutting wire embodiments disclosed herein.

注目されるべきこととして、所望ならば、切断ワイヤ（部材）の一部分のみ、例えば、遠位領域が切れ刃又は切断面を有しても良く、残りの部分は、非外傷性であり且つ非切断性である。これは、例えば、図３Ａ及び図３Ｂの実施形態に示されており、この場合、切断組立体５０のワイヤ５１は、切れ刃５４を備えた遠位部分を有している（実質的に三角形断面として示されているが、上述の形状を含む他の断面形状も又想定される）。遠位部分５２の近位側の部分５６は、非外傷性であると共に図４Ｂに示されているように断面が実質的に円形であるのが良い（他の形状も又想定される）。ワイヤ５１の遠位領域は、円錐形であるのが良く、そして非外傷性表面を有するのが良い。切断面領域の高さは、非外傷性部分５６の高さ（例えば、直径）よりも小さいのが良いことに注目されたい。 It should be noted that if desired, only a portion of the cutting wire (member) may have a cutting edge or cutting surface, for example, the distal region, the remaining portion being atraumatic and non-traumatic. Cutting ability. This is shown, for example, in the embodiment of FIGS. 3A and 3B, where the wire 51 of the cutting assembly 50 has a distal portion with a cutting edge 54 (substantially triangular). Although shown as a cross-section, other cross-sectional shapes are also envisioned, including the shapes described above. The proximal portion 56 of the distal portion 52 may be atraumatic and substantially circular in cross section as shown in FIG. 4B (other shapes are also envisioned). The distal region of the wire 51 may be conical and have an atraumatic surface. Note that the height of the cut surface region may be less than the height (eg, diameter) of the atraumatic portion 56.

コイル、例えばコイル３３が追跡部材（ワイヤ）５５の遠位先端部のところに設けられるのが良い。幾つかのマーカーバンド５８が画像化のために追跡ワイヤ５５に設けられるのが良い。熱収縮ラップ、例えば、ワイヤ２０，３０の遠位且つ連結領域を覆う図１Ｂの収縮ラップ３５が図３Ｂの切断ワイヤ５１及び追跡ワイヤ５５の遠位先端部及び連結領域を覆って設けられるのが良い。 A coil, for example coil 33, may be provided at the distal tip of the tracking member (wire) 55. Several marker bands 58 may be provided on the tracking wire 55 for imaging. A heat shrink wrap, for example, the shrink wrap 35 of FIG. 1B covering the distal and connecting regions of the wires 20,30, is provided over the distal tip and connecting region of the cutting wire 51 and tracking wire 55 of FIG. 3B. good.

次に、本発明のワイヤ組立体１０の一使用方法について説明する。この方法をワイヤ組立体１０の使用方法として説明するが、理解されるべきこととして、同一の方法をワイヤ組立体５０（及び他の切断ワイヤ形態について）使用できる。当初、図５に示すように従来型カテーテル１００、例えば従来型血管形成術用カテーテルを従来型ガイドワイヤＧ上で沿って治療部位まで挿入する。ガイドワイヤＧは、カテーテル６０内のルーメン６２を通って延びる。血管への接近は、例えば大腿動脈又は静脈を通って実施できる。カテーテル６０及びガイドワイヤＧの遠位端部は、患者の体外に延びている。血管形成術用カテーテル６０は、従前通りカテーテルのインフレーションルーメンと流体連通状態にあるインフレート可能なバルーン６４を有している。標的部位のところで、バルーン６４をインフレートさせることにより、バルーン６４が拡張し、病変部Ｂを拡張して血管Ｖの管腔を広げる。 Next, a method of using the wire assembly 10 of the present invention will be described. Although this method will be described as a method of using the wire assembly 10, it should be understood that the same method can be used for the wire assembly 50 (and other cutting wire configurations). Initially, a conventional catheter 100, such as a conventional angioplasty catheter, is inserted along the conventional guide wire G to the treatment site as shown in FIG. Guide wire G extends through lumen 62 in catheter 60. Access to the blood vessel can be performed, for example, through the femoral artery or vein. The distal ends of the catheter 60 and guidewire G extend outside the patient's body. The angioplasty catheter 60 has an inflatable balloon 64 that is in fluid communication with the inflation lumen of the catheter as before. By inflating the balloon 64 at the target site, the balloon 64 is expanded and the lesion B is expanded to expand the lumen of the blood vessel V.

力不足により従来型バルーンでは狭窄病変部を首尾良く開くことができない場合、本発明のワイヤ組立体１０（又は組立体５０）を利用するのが良い。この場合、ガイドワイヤＧをカテーテル６０（図５Ａ参照）のガイドワイヤルーメン６２から取り出し、ワイヤ組立体１０（又は５０）を図５Ｂに示されているようにルーメン６２中に挿入する。かくして、ルーメン６２中への挿入によりワイヤ組立体１０（又は５０）の追跡ガイドワイヤ３０（又は５５）及び切断ワイヤ２０（又は５１）が標的部位まで挿入される。 If the conventional balloon cannot successfully open the stenotic lesion due to insufficient force, the wire assembly 10 (or assembly 50) of the present invention may be used. In this case, the guide wire G is removed from the guide wire lumen 62 of the catheter 60 (see FIG. 5A) and the wire assembly 10 (or 50) is inserted into the lumen 62 as shown in FIG. 5B. Thus, insertion into the lumen 62 inserts the tracking guidewire 30 (or 55) and cutting wire 20 (or 51) of the wire assembly 10 (or 50) to the target site.

次に、カテーテル６０を治療部位及び血管から取り出して体から抜去し、後には、ワイヤ組立体１０が図５Ｃに示されているように標的部位のところに残る。次に、カテーテル６０を追跡ワイヤ３０の近位端部上でこれに沿って再挿入する。図５のステップで用いたのと同一のカテーテルを再挿入するのではなく、変形例として、異なるバルーンカテーテル（又は他の拡張可能な部材を備えたカテーテル）を挿入しても良いことに注目されたい。いずれの場合においても、カテーテルを追跡ワイヤ３０の近位部分上でこれに沿って挿入し、追跡ワイヤ３０がルーメン６２を通って延びるが、切断ワイヤ２０は、ルーメン６２の外部に位置したままであり、かくして、図５Ｄに示されているようにルーメン６２を通って延びることはない。このように、追跡ワイヤ３０は、標的部位までのカテーテル６０のガイドとなり、他方、切断ワイヤ２０は、カテーテル６０の外面に隣接して位置したままであり、その後、拡張により病変部に接触する。図５Ｄに示されているように、切断ワイヤ２０と追跡ワイヤ３０との間の隙間６５が２本のワイヤ２０，３０相互間に位置決めされたカテーテル６０により増大する。 The catheter 60 is then removed from the treatment site and blood vessel and removed from the body, after which the wire assembly 10 remains at the target site as shown in FIG. 5C. The catheter 60 is then reinserted along the tracking wire 30 proximal end. It is noted that instead of reinserting the same catheter used in the step of FIG. 5, a different balloon catheter (or a catheter with other expandable members) may be inserted as a variant. I want. In either case, the catheter is inserted along and along the proximal portion of the tracking wire 30 and the tracking wire 30 extends through the lumen 62, while the cutting wire 20 remains positioned outside the lumen 62. And thus does not extend through lumen 62 as shown in FIG. 5D. Thus, the tracking wire 30 serves as a guide for the catheter 60 to the target site, while the cutting wire 20 remains positioned adjacent to the outer surface of the catheter 60 and then contacts the lesion by expansion. As shown in FIG. 5D, the gap 65 between the cutting wire 20 and the tracking wire 30 is increased by the catheter 60 positioned between the two wires 20,30.

ワイヤ２０を追跡ワイヤ３０の長手方向軸線に対して横断方向に（且つカテーテル６０の長手方向軸線を横切って）ワイヤ２０を拡張し又は動かすため、バルーン６４をインフレートさせ、それにより、切断ワイヤ２０を半径方向に押しやって病変部Ｂに接触させ、その結果、切れ刃又は切断面が病変部を治療できるようにする。理解されるべきこととして、バルーンではなく、機械的拡張器又は他の構造体を用いても切断ワイヤ２０を病変部に接触させることができる。所望ならば、バルーン６４をデフレートさせても良く、そしてワイヤ組立体を別の位置まで容易に回転させ、次に切断ワイヤにより横方向に動かしてこれを病変部Ｂの別の領域に接触させる。このように、切断ワイヤ２０が一方向に拡張しているときに、狭窄部の選択された部分を治療することができる。切断ワイヤ組立体５０を同様な仕方で用いることができる。 In order to expand or move the wire 20 in a direction transverse to the longitudinal axis of the tracking wire 30 (and across the longitudinal axis of the catheter 60), the balloon 64 is inflated, whereby the cutting wire 20 Is pushed in the radial direction to contact the lesion B, so that the cutting edge or cut surface can treat the lesion. It should be understood that the cutting wire 20 can be brought into contact with the lesion using a mechanical dilator or other structure rather than a balloon. If desired, the balloon 64 may be deflated and the wire assembly is easily rotated to another position and then moved laterally by the cutting wire to bring it into contact with another area of the lesion B. Thus, when the cutting wire 20 is expanded in one direction, a selected portion of the stenosis can be treated. The cutting wire assembly 50 can be used in a similar manner.

理解できるように、上述の方法は、初期ステップ（図５）並びに追跡ワイヤ３０（図５Ｄ）上にのみ配置するための次の再挿入ステップについて同一のカテーテルを利用している。しかしながら、図５Ｄのステップにおいて追跡ワイヤ３０上でこれに沿って挿入可能に別のカテーテルを用いることができるということも又想定される。 As can be appreciated, the method described above utilizes the same catheter for the initial step (FIG. 5) as well as the next reinsertion step for placement only on the tracking wire 30 (FIG. 5D). However, it is also envisioned that another catheter could be used for insertion along the tracking wire 30 in the step of FIG. 5D.

多数の切断ワイヤを備えた変形実施形態が図６〜図１１に示されている。具体的に説明すると、一実施形態の切断組立体１１０は、全体が参照符号１４０で示されると共に好ましくはワイヤの形態をした追跡部材及び全体が参照符号１２０，１３０で示されると共に好ましくはワイヤの形態をした２つの切断部材を有している。以下に詳細に説明するように、追跡ワイヤ１４０と切断ワイヤ１２０，１３０は、好ましくは、遠位部分のところで互いに取り付けられ、したがって、これらワイヤは、一ユニットとして挿入可能である。ワイヤ組立体１１０は、以下に説明するように、従来型カテーテル、例えば血管形成術用カテーテルに使用するのが良い。加うるに、２本の切断ワイヤが図６では約１８０°の間隔を置いて配置された状態で示されているが、別の間隔も又想定される。加うるに、３本以上の切断ワイヤ、例えば３本の切断ワイヤ、例えば図９Ａのワイヤ１８０，１８１，１８２、４本の切断ワイヤ等を設けても良い。３本の切断ワイヤ１８０，１８１，１８２は、図示のように追跡ワイヤ１９０を包囲した状態で等間隔に配置されても良く、或いは、互いに異なる距離を置いて配置されても良い。 An alternative embodiment with multiple cutting wires is shown in FIGS. Specifically, the cutting assembly 110 of one embodiment includes a tracking member generally indicated by reference numeral 140 and preferably in the form of a wire and generally indicated by reference numerals 120 and 130 and preferably of wire. It has two shaped cutting members. As will be described in detail below, the tracking wire 140 and the cutting wires 120, 130 are preferably attached to each other at the distal portion so that they can be inserted as a unit. The wire assembly 110 may be used in a conventional catheter, such as an angioplasty catheter, as described below. In addition, although two cutting wires are shown in FIG. 6 with a spacing of about 180 °, other spacings are also envisioned. In addition, three or more cutting wires, for example, three cutting wires, such as the wires 180, 181, 182, and four cutting wires in FIG. 9A, may be provided. The three cutting wires 180, 181, and 182 may be arranged at equal intervals while surrounding the tracking wire 190 as shown, or may be arranged at different distances from each other.

図６、図１０及び図１１Ｃを参照すると、第１の切断部材は、ワイヤ１２０の形態をしており、この第１の切断部材は、ワイヤ１４０の形態をした追跡部材の遠位部分１４２に連結された遠位部分１２２を有している。図示の実施形態では、切断ワイヤ１２０の最も遠位側の先端部１２３は、追跡ガイドワイヤ１４０に取り付けられている。同様に、第２の切断ワイヤは、ワイヤ１３０の形態をしており、この第２の切断ワイヤは、追跡部材１４０の遠位部分１４２に連結された遠位部分１３２を有している。図示の実施形態では、切断ワイヤ１３０の最も遠位側の先端部１３３は、追跡ガイドワイヤ１４０に取り付けられている。ワイヤ１４０へのワイヤ１２０，１３０の一取り付け方法は、ワイヤを互いに撚り合わせることである。他の取り付け方法、例えば、溶接、結合又はワイヤに摩擦係合させるようワイヤの端部に別個の要素、例えばカラー、例えばカラー１４５を嵌めることも又想定される。切断ワイヤ１２０，１３０は、これら切断ワイヤを追跡ワイヤ１４０から分離することができ、例えば、追跡ワイヤ１４０の長手方向軸線に対して横断方向に動かすことができるよう遠位連結（取り付け）領域の近位側で非取り付け状態のままである。図１１Ｂ及び図１１Ｃには、これらワイヤの初期位置が示され、図１１Ｄ及び図１１Ｅでは、これらワイヤは、以下に詳細に説明するように分離されている。 With reference to FIGS. 6, 10, and 11 C, the first cutting member is in the form of a wire 120, which is in the distal portion 142 of the tracking member in the form of a wire 140. It has a connected distal portion 122. In the illustrated embodiment, the most distal tip 123 of the cutting wire 120 is attached to the tracking guidewire 140. Similarly, the second cutting wire is in the form of a wire 130 that has a distal portion 132 coupled to the distal portion 142 of the tracking member 140. In the illustrated embodiment, the most distal tip 133 of the cutting wire 130 is attached to the tracking guidewire 140. One way of attaching the wires 120, 130 to the wire 140 is to twist the wires together. It is also envisioned that other attachment methods, such as welding, bonding or fitting a separate element, such as a collar, eg, collar 145, at the end of the wire for frictional engagement with the wire. The cutting wires 120, 130 can separate the cutting wires from the tracking wire 140, eg, near the distal connection (attachment) region so that they can be moved transversely to the longitudinal axis of the tracking wire 140. It remains unattached on the rear side. 11B and 11C show the initial positions of the wires, and in FIGS. 11D and 11E, the wires are separated as described in detail below.

コイル１５７が例えば図６に示されているように先端部のところに設けられるのが良い。幾つかのマーカーバンド１５８が画像化のために追跡ワイヤ１４０に設けられるのが良い。図６Ａの変形実施形態では、収縮ラップ１５３が切断組立体１１０′の追跡ワイヤ１４０′及び切断ワイヤ１２０′，１３０′の連結領域を覆って設けられるのが良い。切断組立体１１０′は、コイル１５７に類似したコイル及び収縮ラップ１５３に類似した収縮ラップを更に有するのが良い。 A coil 157 may be provided at the tip as shown in FIG. Several marker bands 158 may be provided on the tracking wire 140 for imaging. In the alternative embodiment of FIG. 6A, a shrink wrap 153 may be provided over the connection area of the tracking wire 140 ′ and the cutting wires 120 ′, 130 ′ of the cutting assembly 110 ′. The cutting assembly 110 ′ may further include a coil similar to the coil 157 and a shrink wrap similar to the shrink wrap 153.

図６の実施形態では、ワイヤ１２０，１３０は、移行領域、即ち領域１２５まで断面が実質的に円形であり、この領域１２５において、断面円形のワイヤは、断面が実質的に三角形のワイヤに移行し、追跡ワイヤ１４０（図８）に向いた第２の表面１２９と反対側の第１の表面上にはＶ字形切断面１２７が形成されている。凹状又は凸状の表面を１つ、２つ又は３つ全ての側部上に形成しても良い（例えば、図８Ａのワイヤ１７０を参照されたい）。切れ刃と反対側の側部の凹面は、カテーテルバルーンの外面と同形になるのに役立つ。 In the embodiment of FIG. 6, the wires 120, 130 are substantially circular in cross-section up to the transition region, i.e., region 125, where the cross-section circular wire transitions to a wire having a substantially triangular cross-section. A V-shaped cut surface 127 is formed on the first surface opposite to the second surface 129 facing the tracking wire 140 (FIG. 8). A concave or convex surface may be formed on one, two, or all three sides (see, for example, wire 170 in FIG. 8A). Concave surface of the cutting edge and opposite side serves to become the outer surface the same shape of the catheter balloon.

切断ワイヤ１２０，１３０の他の断面形状も又想定され、かかる形状としては、多角形が挙げられるが、これには限定されず、多角形は、実質的に、長方形、正方形、菱形、台形（これについては、例えば図８Ｂのワイヤ１７５を参照されたい）、六角形、五角形、八角形、ダイヤモンド形等である。表面を鋭利にした丸形又は楕円形ワイヤ断面も又想定される。図８Ｃの実施形態では、菱形のワイヤ１８０が示されている。この形状は、切断ワイヤを回転させる場合に切断を容易にする。図８Ｄは、１点が常時上方に向くよう構成された鉄びし形のワイヤ１８４を示している。図８Ｅは、上下逆さまのＴ字形ワイヤ１８８を示している。ワイヤ１８８のベースは、凸状であるのが良い。これらワイヤ形状は、本明細書において開示する種々の切断ワイヤ実施形態において利用することができる。 Other cross-sectional shapes of the cutting wires 120, 130 are also envisioned, and such shapes include, but are not limited to, polygons, which are substantially rectangular, square, rhombus, trapezoid ( For example, see wire 175 of FIG. 8B), hexagon, pentagon, octagon, diamond, and the like. A round or elliptical wire cross-section with a sharpened surface is also envisaged. In the embodiment of FIG. 8C, a diamond-shaped wire 180 is shown. This shape facilitates cutting when the cutting wire is rotated. FIG. 8D shows an iron wire 184 configured so that one point always faces upward. FIG. 8E shows an upside down T-shaped wire 188. The base of the wire 188 may be convex. These wire shapes can be utilized in the various cutting wire embodiments disclosed herein.

切断ワイヤ１３０は、切断ワイヤ１２０と同一の形状を有することが想定される。しかしながら、変形実施形態では、切断ワイヤ１３０は、別の形状を有しても良く、かかる形状としては、上述の断面ワイヤ形状のうちの任意のものが挙げられるが、これには限定されない。 It is assumed that the cutting wire 130 has the same shape as the cutting wire 120. However, in alternative embodiments, the cutting wire 130 may have another shape, including, but not limited to, any of the cross-sectional wire shapes described above.

注目されるべきこととして、所望ならば、切断ワイヤ１２０，１３０の一部分のみ、例えば、遠位領域が切れ刃又は切断面を有しても良く、残りの部分は、非外傷性であり且つ非切断性である。これは、図７に示されており、この場合、遠位側の領域の円形断面は、非外傷性である。切断部分の遠位側の領域は、非外傷性であるのが良く、例えば、実質的に円形の断面に移行して戻るのが良いことに注目されたい。ワイヤは又、図３Ｂの実施形態の場合と同様、円錐形の先端部を有しても良い。 It should be noted that if desired, only a portion of the cutting wire 120, 130 may have a cutting edge or cutting surface, for example, the distal region, the remaining portion being atraumatic and non-traumatic. Cutting ability. This is illustrated in FIG. 7, where the circular cross section of the distal region is atraumatic. Note that the distal region of the cutting portion may be atraumatic, for example, transitioning back to a substantially circular cross-section. The wire may also have a conical tip as in the embodiment of FIG. 3B.

次に、本発明のワイヤ組立体１１０の一使用方法について説明する。ワイヤ組立体１１０′を同一の仕方で用いる。当初、図１１に示すように従来型カテーテル１００を従来型ガイドワイヤＧ上で沿って治療部位まで挿入する。ガイドワイヤＧは、カテーテル１００内のルーメン１０２を通って延びる。血管への接近は、例えば大腿動脈又は静脈を通って実施できる。カテーテル１００及びガイドワイヤＧの遠位端部は、患者の体外に延びている。血管形成術用カテーテル１００は、従前通りカテーテルのインフレーションルーメンと流体連通状態にあるインフレート可能なバルーン１０４を有している。標的部位のところで、バルーン１０４をインフレートさせることにより、バルーン６４が拡張し、病変部Ｂを拡張して血管Ｖの管腔を広げる。 Next, a method of using the wire assembly 110 of the present invention will be described. Wire assembly 110 'is used in the same manner. Initially, as shown in FIG. 11, the conventional catheter 100 is inserted along the conventional guide wire G to the treatment site. Guidewire G extends through lumen 102 in catheter 100. Access to the blood vessel can be performed, for example, through the femoral artery or vein. The distal ends of the catheter 100 and guidewire G extend outside the patient's body. The angioplasty catheter 100 has an inflatable balloon 104 that is in fluid communication with the inflation lumen of the catheter as before. By inflating the balloon 104 at the target site, the balloon 64 is expanded and the lesion B is expanded to expand the lumen of the blood vessel V.

力不足により従来型バルーンでは狭窄病変部を首尾良く開くことができない場合、本発明のワイヤ組立体１１０（又は１１０′）を利用するのが良い。この場合、ガイドワイヤＧをカテーテル１００（図１１Ｂ参照）のガイドワイヤルーメン１０２から取り出し、ワイヤ組立体１１０を図１１Ｂに示されているようにルーメン１０２中に挿入する。かくして、ルーメン１０２中への挿入によりワイヤ組立体１１０の追跡ガイドワイヤ１４０及び切断ワイヤ１２０，１３０が標的部位まで挿入される。 If the conventional balloon cannot successfully open the stenotic lesion due to insufficient force, the wire assembly 110 (or 110 ') of the present invention may be utilized. In this case, the guide wire G is removed from the guide wire lumen 102 of the catheter 100 (see FIG. 11B) and the wire assembly 110 is inserted into the lumen 102 as shown in FIG. 11B. Thus, insertion into the lumen 102 inserts the tracking guidewire 140 and the cutting wires 120, 130 of the wire assembly 110 to the target site.

次に、カテーテル１００を治療部位及び血管から取り出して体から抜去し、後には、ワイヤ組立体１１０が図１１Ｃに示されているように標的部位のところに残る。次に、カテーテル１００を追跡ワイヤ１４０の近位端部上でこれに沿って再挿入する。図１１のステップで用いたのと同一のカテーテルを再挿入するのではなく、変形例として、異なるバルーンカテーテルを挿入しても良いことに注目されたい。いずれの場合においても、カテーテル１００を追跡ワイヤ１４０の近位部分上でこれに沿って挿入し、追跡ワイヤ１４０がルーメン１０２を通って延びるが、切断ワイヤ１２０，１３０は、図１１Ｄに示されているようにルーメン１０２の外部に位置したままである。このように、追跡ワイヤ１４０は、標的部位までのカテーテル１００のガイドとなり、他方、切断ワイヤは、カテーテル１００の外面に隣接して位置したままであり、その後、拡張により病変部に接触する。図１１Ｄに示されているように、切断ワイヤ１２０，１３０と追跡ワイヤ１４０との間の隙間１２５が追跡ワイヤ１４０と２本のワイヤ１２０，１３０との間に位置決めされたカテーテル１００により増大する。 The catheter 100 is then removed from the treatment site and blood vessel and removed from the body, after which the wire assembly 110 remains at the target site as shown in FIG. 11C. The catheter 100 is then reinserted along and along the proximal end of the tracking wire 140. Note that instead of re-inserting the same catheter used in the step of FIG. 11, a different balloon catheter may be inserted as a variant. In either case, the catheter 100 is inserted over and along the proximal portion of the tracking wire 140, and the tracking wire 140 extends through the lumen 102, but the cutting wires 120, 130 are shown in FIG. 11D. As shown in FIG. Thus, the tracking wire 140 guides the catheter 100 to the target site, while the cutting wire remains positioned adjacent to the outer surface of the catheter 100 and then contacts the lesion by expansion. As shown in FIG. 11D, the gap 125 between the cutting wire 120, 130 and the tracking wire 140 is increased by the catheter 100 positioned between the tracking wire 140 and the two wires 120, 130.

ワイヤ１２０，１３０を追跡ワイヤ１４０の長手方向軸線に対して横断方向に（且つカテーテル１００の長手方向軸線を横切って）切断ワイヤ１２０，１３０を拡張し又は動かすため、バルーン１０４をインフレートさせ、それにより、切断ワイヤ１２０，１３０を病変部Ｂに接触させ、その結果、切れ刃又は切断面が病変部を治療できるようにする。理解されるべきこととして、バルーンではなく、機械的拡張器又は他の構造体を用いても切断ワイヤ１２０，１３０を病変部に接触させることができる。所望ならば、バルーン１０４をデフレートさせても良く、そしてワイヤ組立体を別の位置まで容易に回転させ、次に切断ワイヤにより横方向に動かしてこれを病変部Ｂの別の領域に接触させて狭窄部の選択された部分を治療する。 Inflate the balloon 104 to expand or move the cutting wires 120, 130 transversely to the longitudinal axis of the tracking wire 140 (and across the longitudinal axis of the catheter 100), Thus, the cutting wires 120 and 130 are brought into contact with the lesion B, so that the cutting edge or the cut surface can treat the lesion. It should be understood that the cutting wires 120, 130 can be in contact with the lesion using a mechanical dilator or other structure rather than a balloon. If desired, the balloon 104 may be deflated and the wire assembly can be easily rotated to another position and then moved laterally by the cutting wire to bring it into contact with another area of the lesion B. Treat selected portions of the stenosis.

理解できるように、上述の方法は、初期ステップ（図１１）並びに追跡ワイヤ１４０（図１１Ｄ）上にのみ配置するための次の再挿入ステップについて同一のカテーテルを利用している。しかしながら、追跡ワイヤ１４０上でこれに沿って挿入可能に別のカテーテルを用いることができるということも又想定される。 As can be appreciated, the method described above utilizes the same catheter for the initial step (FIG. 11) as well as the next reinsertion step for placement only on the tracking wire 140 (FIG. 11D). However, it is also envisioned that another catheter could be used for insertion along the tracking wire 140.

また、図示のように、単一バルーンを利用して両方のワイヤを実質的に同時に拡張させる。また、別個のバルーン又は単一バルーンの別個の拡張を用いてワイヤ１２０，１３０を独立して／別々に動かすことができるということが想定される。 Also, as shown, a single balloon is utilized to expand both wires substantially simultaneously. It is also envisioned that the wires 120, 130 can be moved independently / separately using separate balloons or separate expansions of a single balloon.

理解できるように、本明細書において開示したワイヤ組立体は、比較的小径のガイドワイヤルーメンを備えたバルーンカテーテルに対応することができる。 As can be appreciated, the wire assembly disclosed herein can accommodate a balloon catheter with a relatively small diameter guidewire lumen.

また、接近を大腿動脈を通るものとして説明したが、標的部位への他の手法も又想定される。加うるに、血管管腔内の病変部を治療するために治療するために用いるものとして説明したが、本明細書において開示した器械は、血管又は他の体内管腔内の通路を狭窄する他の構造物を取り除くためにも使用可能である。 Also, although the approach has been described as passing through the femoral artery, other approaches to the target site are also envisioned. In addition, although described as being used to treat lesions within vascular lumens, the instruments disclosed herein may also be used to constrict passages within blood vessels or other body lumens. It can also be used to remove other structures.

切断コンポーネント及び追跡コンポーネントがワイヤとして示されているが、切断部材及び追跡部材について他の構造体、例えば硬質プラスチック管又は金属ハイポチューブの使用も又想定される。金属ハイポチューブは、切断面を備えるのが良く又は変形例として切断部材を有しても良く、例えば、切断チューブがこの金属ハイポチューブに取り付けられる。 Although the cutting and tracking components are shown as wires, the use of other structures for the cutting and tracking members, such as hard plastic tubes or metal hypotubes, is also envisioned. The metal hypotube may have a cutting surface or alternatively may have a cutting member, for example, the cutting tube is attached to the metal hypotube.

説明した本発明の切断ワイヤ組立体は、例えば静脈、例えば大腿静脈を含む種々の血管、例えば透析グラフトのようなグラフト等に使用することができる。他の血管、例えば頸動脈、冠状動脈、下行大動脈、腎動脈、外側仙骨動脈、内側仙骨動脈、総大腿動脈及び大腿深動脈への使用も又想定される。本明細書に開示した器械の用途としては、狭窄した静脈及び動脈吻合部、従来型血管形成術に対して耐性のある病変部、ステント再狭窄部及び動脈内膜が増大した血管等の治療が挙げられるが、これらには限定されない。 The described cutting wire assembly of the present invention can be used in various blood vessels including, for example, veins, eg, femoral veins, eg, grafts such as dialysis grafts. Use with other blood vessels such as the carotid artery, coronary artery, descending aorta, renal artery, lateral sacral artery, medial sacral artery, common femoral artery and deep femoral artery is also envisioned. Applications of the instrument disclosed herein include the treatment of stenotic veins and arterial anastomoses, lesions that are resistant to conventional angioplasty, stent restenosis and vessels with increased arterial intima. For example, but not limited to.

上述の説明は、多くの細部を含むが、かかる細部は、本発明の範囲に対する限定と解されてはならず、単にその好ましい実施形態の例示として解されるべきである。当業者であれば、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び精神に属する他の多くの考えられる変形例を想到するであろう。 Although the above description includes many details, such details should not be construed as limitations on the scope of the invention, but merely as exemplifications of preferred embodiments thereof. Those skilled in the art will envision many other possible variations that are within the scope and spirit of the invention as set forth in the claims appended hereto.

１０，５０，１１０，１１０′ ワイヤ組立体
２０，５１，１２０，１３０切断部材又はワイヤ
２３ワイヤ２０の遠位部分
３０，１４０追跡部材又はワイヤ
３２ワイヤ３０の遠位部分
３３，１５７コイル先端部
３４，１５８マーカーバンド
３５，１５３収縮ラップ
６０，１００血管形成術用バルーンカテーテル
６２ルーメン
６５隙間
７０，７８ワイヤ
７６切れ刃
１２２ワイヤ１２０の遠位部分
１３２ワイヤ１３０の遠位部分
１４０追跡ガイドワイヤ
１４２ワイヤ１４０の遠位部分
Ｂ病変部
Ｇガイドワイヤ
Ｖ血管 10, 50, 110, 110 'Wire assembly 20, 51, 120, 130 Cutting member or wire 23 Distal part 30, wire tracking member or wire 32 Distal part 33 of wire 30 33,157 Coil tip 34 , 158 Marker band 35, 153 Shrink wrap 60, 100 Angioplasty balloon catheter 62 Lumen 65 Gap 70, 78 Wire 76 Cutting edge 122 Distal portion of wire 120 132 Distal portion of wire 130 140 Tracking guide wire 142 Wire 140 Distal part B lesion part G guide wire V blood vessel

Claims

患者の体内管腔中の通路を拡大して前記体内管腔中の病変部を治療する器械であって、近位部分及び遠位部分を備えた少なくとも１つの切断部材と、近位部分及び遠位部分を備えた追跡部材とを有し、前記追跡部材は、前記近位部分の上に挿通するカテーテルを案内する寸法にされ、前記切断部材と前記追跡部材は、遠位部分のところで互いに連結されていて、一ユニットとして前記体内管腔中に挿入可能であり、前記切断部材は、患者の体外に延びる近位部分を有し、前記切断部材は、少なくとも遠位領域のところでの前記切断部材と前記追跡部材との間の隙間を広げるよう前記追跡部材の長手方向軸線を横切る方向に運動できるよう構成され、
前記器械は、ルーメン及び拡張可能な部分を備えたカテーテルと組み合わせて用いられ、前記切断部材は、前記カテーテルの前記拡張可能な部分によって動かされると、前記病変部を治療するために体内管腔中の前記通路を拡大して前記切断部材と前記追跡部材との間の前記隙間を広げるよう構成された切断面を有する、器械。 An instrument for enlarging a passage in a body lumen of a patient to treat a lesion in the body lumen, comprising at least one cutting member having a proximal portion and a distal portion, a proximal portion and a distal portion A tracking member with a distal portion, the tracking member being sized to guide a catheter that is inserted over the proximal portion, the cutting member and the tracking member being connected to each other at the distal portion And can be inserted into the body lumen as a unit, the cutting member having a proximal portion extending outside the patient's body, the cutting member at least at the distal region Configured to move in a direction transverse to the longitudinal axis of the tracking member to widen the gap between the tracking member and the tracking member ;
The instrument is used in combination with a lumen and a catheter with an expandable portion, and the cutting member is moved into the body lumen to treat the lesion when moved by the expandable portion of the catheter. An instrument having a cutting surface configured to expand the passageway to widen the gap between the cutting member and the tracking member .

前記切断部材は、前記追跡部材に向いた第２の表面と反対側の第１の表面に設けられている切断面を有する、請求項１記載の器械。 The instrument of claim 1, wherein the cutting member has a cutting surface provided on a first surface opposite the second surface facing the tracking member.

前記切断面は、前記切断部材の遠位領域にのみに形成されている、請求項２記載の器械。 The instrument of claim 2, wherein the cutting surface is formed only in a distal region of the cutting member.

前記第２の表面は、凹面を有する、請求項２又は３記載の器械。 The instrument of claim 2 or 3, wherein the second surface has a concave surface.

前記追跡部材は、複数個のマーカーバンドを有する、請求項１〜４のうちいずれか一に記載の器械。 The instrument according to claim 1, wherein the tracking member has a plurality of marker bands.

前記少なくとも１つの切断部材は、複数個の切断部材から成り、前記複数個の切断部材は、遠位部分が前記追跡部材に連結されていて、一ユニットとして前記カテーテルのルーメン中に挿入される、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の器械。 The at least one cutting member comprises a plurality of cutting members, the distal members being connected at a distal portion to the tracking member and inserted into the lumen of the catheter as a unit; The instrument according to any one of claims 1 to 5.

前記拡張可能な部分は、インフレート可能なバルーンから成る、請求項１〜６のうちいずれか一に記載の器械。 7. An instrument as claimed in any preceding claim , wherein the expandable portion comprises an inflatable balloon.

前記切断部材は、切断領域のところの断面が実質的に三角形である、請求項１〜７のうちいずれか一に記載の器械。 It said cutting member is a cross-section substantially triangular at the cutting area, Apparatus according to any one of claims 1-7.

前記切断部材は、第１の形態の第１の部分及び第２の形態の第２の部分を有し、前記第２の部分は、切断面を有し、前記第１の部分は、非外傷性である、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の器械。 The cutting member has a first part of a first form and a second part of a second form, the second part has a cutting surface, and the first part is non-traumatic. The instrument according to any one of claims 1 to 8 , which is sex.

前記第２の部分の高さは、前記第１の部分の高さよりも低い、請求項９記載の器械。 The instrument of claim 9 , wherein a height of the second portion is lower than a height of the first portion.

前記追跡部材は、遠位先端部のところにコイルを有する、請求項１〜１０のうちいずれか一に記載の器械。 It said tracking member has a coil at the distal tip, Apparatus according to any one of claims 1-10.

前記追跡部材及び前記切断部材の連結領域を覆う収縮ラップを更に有する、請求項１〜１１のうちいずれか一に記載の器械。 The tracking member and further comprising a shrink wrap covering the connection region of the cutting member, according to any one of claims 1 to 11 instruments.

前記切断部材は、ワイヤであり、前記追跡部材は、ワイヤである、請求項１〜１２のうちいずれか一に記載の器械。 It said cutting member is a wire, the tracking member is a wire, according to any one of claims 1 to 12 instruments.

前記切断部材は、近位領域のところの断面が実質的に円形であると共に遠位領域のところの断面が実質的に三角形である、請求項１〜１３のうちいずれか一に記載の器械。 It said cutting member is a cross-section substantially triangular at the distal region along with the cross-section of at the proximal region is substantially circular, according to any one of claims 1 to 13 instruments.