JP5993868B2 - 自動注射器用のバックエンドデバイス及び自動注射器 - Google Patents

Description

本発明は、液体薬剤の１回分の用量を投与するための自動注射器に関する。

注射を投与することは、心身の両面で、使用者及び医療専門家に対して多くのリスク及び課題を表すプロセスである。

注射デバイス（すなわち、薬剤を薬剤容器から送達することが可能なデバイス）は、一般的に２つのカテゴリーに入る−手動デバイス及び自動注射器。

手動デバイスでは、−針を通して流体を駆動するために、使用者は機械的エネルギーを準備しなければならない。これは、一般的に、注射の間、使用者によって継続的に押す必要があるボタン／プランジャのある形状によって行われる。このアプローチからは、使用者に対する多くの不都合がある。使用者がボタン／プランジャを押すのをやめる場合、その時は注射もまた停止するだろう。これは、デバイスが適切に使用されない場合（即ち、プランジャがその終了位置まで完全に押されない）、使用者が過小量を送達することがあることを意味する。注射力は、特に、患者が高齢者で又は器用さの問題を抱えている場合、使用者にとっては高過ぎるかもしれない。

ボタン／プランジャの伸長は、大き過ぎるかもしれない。このように、使用者が一杯に伸ばされたボタンに到達するのは不便であることある。注射力及びボタンの伸長の組み合わせは、挿入針の動くにつれて次々と不快感を増す手の震動／揺れを引き起こすことがある。

自動注射器デバイスは、注射治療の自己投与を患者によりた易くさせることを目指す。自己投与の手段によって送達される最近の治療法は、糖尿病用の薬物（インスリンや、より新しいＧＬＰ−１クラスの薬物）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝固薬などを含む。

自動注射器は、完全に又は部分的に、標準的な注射器からの非経口薬物送達にかかわる活動に取って代わるデバイスである。これらの活動は、保護用シリンジキャップの除去、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の遮蔽及びデバイスの再利用防止を含み得る。これは、手動デバイスの多くの不便さを克服する。注射力／ボタンの伸長、手の揺れ及び不完全投与を送達する可能性は減少する。多数の手段によって、トリガは、多くの手段、例えば、トリガーボタン又は注射深さに達する針のアクションによって行われ得る。あるデバイスでは、流体を送達するエネルギーは、ばねによって提供される。

特許文献１は、引張ばねが解除されるとき、自動的に液体の薬の事前に測定された量を注射する自動注射デバイスを開示している。解除される時、引張ばねは、収容位置から展開位置まで、アンプル及び注射針を動かす。その後、アンプルの中身は、ピストンをアンプルの内部に押し出す引張ばねによって排出される。液体の薬が注射された後、引張ばねに貯められたねじりは解除され、注射針はその最初の収容位置まで自動的に後退される。

ＵＳ２００２／００９５１２０Ａ１

本発明の目的は、自動注射器のための改善されたバックエンドデバイスを提供することである。

本発明のさらなる目的は、改善された自動注射器を提供することである。

目的は、請求項１に記載の自動注射器のためのバックエンドデバイス及び請求項８に記載の自動注射器によって達成される。

本発明の好適な実施態様は、従属クレームに与えられる。

この明細書との関連において、遠位及び近位という用語は、注射を受けている人の視点から定義される。結果的に、近位方向は注射を受けている患者の身体に向く方向を言い、近位端は、患者の身体に向けられるエレメントの端を定義する。それぞれ、エレメントの遠位端又は遠位方向は、注射を受ける患者の身体から離れて、そして近位端又は近位方向とは反対に向けられる。

発明によれば、包装されたシリンジに取り付けられるように適合された自動注射器のバックエンドデバイスは、
−包装されたシリンジの注射針を近位方向に移動（translate）し、注射針を通して、
包装されたシリンジ中に含有される薬剤の一回分の用量を排出するために、包装されたシリンジのストッパに当接（abut against）するように配置されたプランジャ、
−解除時に、プランジャを近位位置に向かって近位方向に駆動できる駆動手段、
−プランジャに対して形成されたプランジャフォロワー(plunger follower)によって係合されるように適合された、カム面を備えた回転スリーブ、
−回転スリーブにトルクをかけるように配置されたねじりばね、及び
−手動作動時に、カム面とプランジャフォロワーとの係合を解除できる解除エレメント、
を含む。プランジャフォロワーは、初期状態で、回転スリーブがシャーシに対して回転するのを防止するために、カム面を係合するように配置される。更に、初期状態で、プランジャフォロワーは、プランジャの近位方向への軸方向並進運動を防ぐために、カム面を係合するように配置される。カム面とプランジャフォロワーの係合解除時に、回転スリーブがシャーシ内で回転するように配置される。回転スリーブの回転速度によって決定された時間遅延の後に、カム面はプランジャフォロワーと係合する。時間遅延は、プランジャが近位位置に達した後、カム面がプランジャフォロワーと再係合するのを可能にするように設定される。カム面は、回転スリーブの連続的な回転によって、プランジャを近位位置から遠位方向に引き抜くように配置される。

自動注射器のバックエンドデバイスは、針の挿入段階、注射段階及び針の引き抜き段階に分割される注射サイクルを行う機構を提供する。針の挿入段階の間、注射針は、注射を受ける患者の皮膚に挿入される。その後、薬剤の用量は、注射サイクルの注射の段階において、注射針を通して排出される。薬剤の用量が完全に***された後、注射針は、針引き抜き段階において、患者の皮膚から後退される。注射サイクルは、バックエンドデバイスのプランジャの軸方向の移動によって制御される。バックエンドデバイスの機構は、特に、圧縮及びねじりばねのような機械的エネルギー源に純粋に依存する。注射サイクルが実施された後、バックエンドデバイスは、バックエンドデバイスの再使用が可能になる初期構成にリセットされる。バックエンドデバイスは、特に、単回使用デバイスとして配置され得る包装されたシリンジに取り付けられるように設計される。再使用可能なバックエンドデバイス及び使い捨て可能な包装されたシリンジ中の自動注射器の分離は、それが生産コストの削減を可能にし、廃棄物を最小にするので、バックエンドデバイスが、複数の注射サイクルを実施するために使用され得るので、経済的及び生態学的有利な解を提供する。

注射サイクルは、最初は回転スリーブの上のカム面のプランジャフォロワーとの係合によって軸方向に固定されるプランジャの解除によって開始される。回転スリーブは、全注射サイクルを通してプランジャ及びシャーシに対して回転するように配置される。回転ス
リーブは所定の時間遅延が過ぎた、特に、注射サイクルの注射の段階が過ぎた後、プランジャフォロワーと再係合するように適応される。注射段階の終了時、プランジャは近位位置に達する。時間遅延は、ねじりばねによって駆動される回転スリーブの回転速度によって決定される。特に、プランジャ及びねじりばねを駆動する駆動手段の弾性エネルギー係数は、プランジャが近位位置に達し、薬剤の用量が、カム面がプランジャを近位位置から遠位方向に軸方向に移動するためにプランジャフォロワーと再係合する前に完全に放出されることを達成するように適合される。近位位置からのプランジャの後退は、針引き抜き段階の間、注射針の引き抜きを可能にする。このように、注射針は、薬剤の用量の完全な送達が可能にするのに十分に長い設定遅延時間の後に引き抜かれる。

回転スリーブの回転は、１つの注射サイクルを終了するのに必要なタイムスパンを決定し、そして自動注射器がいくつかの注射に使用されるとき、注射サイクルがいつも同じ時間を取ることを確かにする。薬剤の用量を注射している間、注射サイクルに必要なタイムスパンの再現性は、傷害リスクを軽減する。タイムスパンが異なる注射の間で非常に変化しやすい場合、その時、使用者は混乱し、注射を送達することで間違いを犯し得る。

発明の可能な実施態様によれば、回転ダンパは、回転スリーブに速度依存トルクをかけるように配置される。回転スリーブの最大回転速度は、適切な一定値に制限される。これは、順に、注射針が患者の皮膚から引き抜かれる前に、包装されたシリンジが完全に空になるように、時間遅延を適切な値に設定する。

好ましくは、回転ダンパが回転スリーブと回転ダンパの間で信頼性の高いカップリングを確保するために回転スリーブの第２の、はめば歯車（cog wheel）を係合する、第１の、はめば歯車を含む。

発明の別の可能な実施態様によれば、バックエンドデバイスは、シャーシに回転的に添着されるスリーブラッチを含む。スリーブラッチは、回転スリーブがシャーシの内部で回転するのを防止するために回転スリーブをロック位置内に係合するように配置される。スリーブラッチは、回転スリーブがシャーシの内部で回転スリーブの回転を可能にする係合をはずすように、遠位方向でロック解除位置に移動されるように配置される。解除エレメントに加えて、スリーブラッチは、注射サイクルを開始するために解除される必要がある追加の手段である。このように、使用者は、注射を開始するために２つの別の行為を実行する必要がある。これは、注射針の早過ぎる及び／又は不注意な暴露を防止し、偶発的針穿刺損傷のリスクを最小にする。

好ましくは、スリーブラッチは、付勢エレメントによってロック位置に向かって付勢され、そして自動注射器の使用者によってかけられた力によってロック解除位置に保持される。このようにスリーブラッチは、力の解除時に、回転スリーブを回転的に添着するロック位置に戻る。

発明のさらにもう一つの可能な実施態様によれば、解除エレメントは、回転スリーブの突出部に当接する面取りをされた表面を含む。解除エレメントの手動作動は、回転スリーブにトルクをかけ、カム面とプランジャフォロワーの係合を解除する。回転スリーがロック位置中のスリーブラッチによってシャーシに回転的に添着されるので、スリーブラッチが回転スリーブの係合を外すまで、解除エレメントの手動作動は防止される。このように、使用者は注射サイクルを開始するために適切な順序で一連の動作を実行する必要がある、即ち、先ずスリーブを解除し、それから解除エレメントを作動させる。これはさらに、うっかりして注射サイクルを開始する可能性を減少させる。

本発明のさらにもう一つの可能な実施態様によれば、プランジャを駆動している駆動手段は、実質的に中空のプランジャ内に配置される。この配置は、バックエンドデバイスのさまざまな部材に使用できるシャーシの内部の使用可能スペースを節約する。更に、中空のプランジャの中の配置は、故障を避け得るように、拡張可能な駆動手段の、バックエンドデバイスの機構の他の部分との干渉を避ける。

発明によれば、自動注射器は、明細書に上記されるように再使用可能なバックエンドデバイス及びバックエンドデバイスの近位端に取り付けられた包装されたシリンジを含む。包装されたシリンジは、
−薬剤の１回分の用量を含有するシリンジバレル、
−シリンジバレルの遠位端を液密にシールするストッパ、
及び
−シリンジバレルの内部と流体連通状態にある注射針、を含む。
プランジャは、ストッパに当接する近位位置内に配置され、プランジャが近位位置から遠位方向に引き抜かれるとき、ストッパから離れて置かれる。しかしながら、場合によっては、引き抜かれるとき、ストッパとプランジャの間の距離はゼロであり得る。プランジャとストッパの間の最初のギャップは、シリンジの中で可変充填量を可能にする。プランジャが解除されるや否や、ストッパと接触し、そしてストッパが完全に薬物の送達の終わりにシリンジに「底につく（bottomed out）」まで、接触を維持する。次いで、少なくとも針の挿入距離だけ引き抜かれ、シリンジが患者から針を引き抜くのを可能にし、したがってプランジャ及びストッパは、なお接触状態で終わるか、さもなければカムを介したプランジャの引き抜きが針の挿入距離を上回る量だけ分離されて終わるだろう。この距離は、バックエンドデバイス及び包装されたシリンジのある場合又は組み合わせにおいてはゼロであり得る。発明に記載の自動注射器はさらに、製造するのに安価である使い捨ての包装されたシリンジを有することの利点を備えた再使用可能なバックエンドデバイスの前記の利点を併せ持つ。更に、シリンジ及び針のみが捨てられる再使用可能フロントエンドと比較して、使い捨ての包装された注射器を使用することは、クロスコンタミネーションのリスクを減らす。

発明の一つの可能な実施態様によれば、包装されたシリンジは、移送スリーブに対して摺動可能に配置されるシリンジ保持器を含む。シリンジ保持器は、例えば、ねじ込み又はバヨネットタイプの連結手段のような、包装されたシリンジをバックエンドデバイスのシャーシに解除可能に取り付けるための適切な手段を含む。移送スリーブ及びシリンジ保持器の摺動可能な配置によって、移送スリーブが、バックエンドデバイスのシャーシに対して軸方向に遠位方向に配置されるのを可能にする。

好ましくは、移送スリーブは、注射の間、患者の皮膚にあるように適応される。このように移送スリーブの端は、損傷を防止するために丸められ得る。スリーブラッチは、シリンジ保持器及びそれに連結されたシャーシに対して移送スリーブの遠位移動によってロック位置からロック解除位置まで移動可能なように、移送スリーブは、スリーブラッチに当接するように配置される。特に、移送スリーブは、自動注射器を、注射を受けている患者の皮膚に押しつけることによって、遠位に移動され得る。シャーシに回転的に添着されるスリーブラッチは、回転スリーブがシャーシ内で回転するのを防止するために、回転スリーブをロック位置内に係合する。移送スリーブが患者の皮膚に押しつけられるとき、スリーブラッチは、回転スリーブのシャーシ内での回転を可能にするために、回転スリーブから係合を解除されたロック解除位置に遠位に移動される。注射サイクルを開始するように、これは順番に解除エレメントの手動作動を可能にする。軸方向に移動可能な移動ラッチのスリーブラッチの相互作用は、注射が実施される前に、自動注射器が注射部位に適切に置かれることを確かにする。

発明の別の可能な実施態様によれば、支持スリーブは、その近位端に連結された注射針を備えたシリンジバレルを取り付ける。支持スリーブは移送スリーブに対して摺動可能に配置される。支持スリーブは、プランジャの軸移動によって、移送スリーブに対して軸方向に移動可能である。注射針は、プランジャ、従ってシリンジ及び支持スリーブを近位方向に、軸方向移動することによって暴露される。注射針は単に、注射の間、移送スリーブの近位端から突出し、さもなければ偶発的針穿刺損傷を防ぐために、移送スリーブによってシールドされる。

加えて、注射の針引き抜き段階において患者の皮膚からの注射針の引き抜きを助けるために、支持スリーブは、ばね手段によって遠位方向に付勢され得る。

発明のさらに別の実施態様によれば、ストッパから離れて置かれたプランジャは、薬剤の用量が完全に送達された後、針の安全性を確保するばね手段の作用によって、注射針の移送スリーブへの交代を可能にするように配置される。

自動注射器は好ましくは、皮下又は筋肉内注射に、特に、鎮痛薬、抗凝固薬、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、ロベノックス、ワクチン、成長ホルモン、ペプチドホルモン、蛋白、抗体及び錯体炭水化物の１つを送達するために使用され得る。

本発明の適用のさらなる範囲は、以下与えられる詳細な説明によって明らかとなるだろう。しかしながら、詳細な説明及び具体例は、発明の好ましい実施態様を示しているが、発明の精神及び範囲内で様々な変更及び変更が、この詳細な説明から当業者には明らかとなるだろうから、例証としてのみ与えられることは理解されるべきである。

本発明は、以下に与えられた詳細な説明からより完全に理解され、したがって、例証としてのみ与えられる添付図面は、従って、本発明に限定する（limitive）でものはない：

再使用可能なバックエンドデバイス及び包装されたシリンジを含む自動注射器の第１の断面図を示す。 再使用可能なバックエンドデバイス及び包装されたシリンジを含む自動注射器の第２の断面図を示す。 第１の等角図中の自動注射器を示す；

対応する部分は、すべての図において同じ参照記号で表示される

図１は、実質的に円筒形の及び再使用可能なバックエンドデバイス１並びに初期状態での包装されたシリンジ２を含む自動注射器Ａの第１の断面図を示す。

使い捨ての包装されたシリンジは、バックエンドデバイス１の近位端に取り付けられ、そして実質的に管状の移送スリーブ２．１、移送スリーブ２．１内で保持される支持スリーブ２．２、移送スリーブ２．１の遠位セクションを包含している管状のシリンジ保持器２．３、薬剤Ｍの１回分の用量を含有するシリンジバレル２．４、シリンジバレルの近位端に取り付けられた注射針２．５及びシリンジバレル２．４の遠位端部の液密のシールを提供しているストッパ２．６を含む

シリンジバレル２．４は、移送スリーブに対して軸方向に移動可能に配置される支持スリーブ２．２に取り付けられる。ばね手段２．７は、移送スリーブ２．１の内面に形成された内面リブ２．１．１、及び支持スリーブ２．２の遠位端に形成された環状カラー２．２．１に重みがかかり（bear against）、支持スリーブ２．２を遠位方向’Ｄに付勢する。

シリンジ保持器２．３は、包装されたシリンジ２をバックエンドデバイス１のシャーシ１．１に取り付ける。シリンジ保持器２．３は、移送スリーブ２．１の外面に摺動可能に配置され、包装されたシリンジ２をバックエンドデバイス１に取り付けるためにシャーシ１．１に係合するように適応される、ねじ山又はバヨネットタイプのカップリングのような、取り付け手段を含む

自動注射器Ａの再使用可能なバックエンドデバイス２は、シャーシ１．１内に保持された回転スリーブ１．２、注射針２．５を通して薬剤Ｍの用量を排出するために、包装されたシリンジ２のストッパ２．６を近位方向Ｐに押すように適応されたプランジャ１．３、自動注射器Ａの注射機構を開始するために、使用者によって手動で作動するように適応された解除エレメント１．４、及びシャーシ１．１に回転的に添着されそしてシャーシ１．１に対して軸方向に移動可能に配置されたスリーブラッチ１．５。スリーブラッチ１．５は最初にロック位置Ｌに配置される。ロック位置Ｌにおいて、スリーブラッチ１．５は、回転スリーブ１．５をシャーシ１．１に対して回転的に添着するために、回転スリーブ１．５を係合する。スリーブラッチ１．５は、遠位方向Ｄでのロック位置Ｌからロック解除位置に移動可能で、そこでスリーブラッチ１．５は、シャーシ１．１に対して回転スリーブ１．５の回転を可能にするために、回転スリーブ１．５の係合を解除する。スリーブはロック位置に向かって付勢エレメント（図示されていない）によって付勢される。付勢エレメントは、スリーブラッチ１．５（図示されていない）の遠位端でフランジに反動する（react against）ばねであってもよい。

移送スリーブ２．１が注射を受けている患者の皮膚に押しつけられるとき、移送スリーブ２．１は、遠位方向Ｄにあるスリーブラッチ１．５をロック解除位置に移動するために、スリーブラッチ１．５と当接するように配置される。

図１に図示された実施態様によれば、解除エレメント１．４は、プッシュボタンとして配置され、そしてバックエンドデバイス１の遠位端に取り付けられる。シャーシ部材１．１．１に接地される付勢手段１．６は、解除エレメント１．４を遠位方向Ｄに付勢する。解除エレメント１．４は、シャーシ１．１中で回転に抗して固定される、したがってそれは、起動時に、面取り面１．４．１を介して、回転スリーブ１．２へのトルクを解除エレメント１．４に加えることができる。

駆動手段１．７は、中空プランジャ１．３内に配置され、そしてシャーシ１．１の遠位端にしっかり取り付けられた、あるいは、一体化されたシャーシ部材１．１．１に設置される。駆動手段１．７は、圧縮バネとして配列され、そして、解除時に、注射針２．５を患者の皮膚に挿入するために、そしてストッパ２．６を患者の皮膚の下の薬剤Ｍの用量を廃棄するシリンジバレル２．４に押し下げるために、プランジャ２．６を近位方向Ｐに駆動できる。

シャーシ１．１に接地されたねじりばね１．８は、回転スリーブ１．２にトルクを加える。回転スリーブ１．２は、シャーシ１．１内で回転するために、ねじりばねによって付勢される。ロック位置Ｌでのスリーブラッチ１．５は、回転スリーブ１．２がシャーシ１．１内で回転するのを防止する。

図２は、バックエンドデバイス１の近位端に取り付けられた包装されたシリンジ２を備えた自動注射器Ａの第２の断面図を示す。図示目的のために、バックエンドデバイス１のシャーシ１．１は示されていない。

プランジャフォロワー１．３．１は、プランジャ１．３から放射状外側方向（radial outward direction）に突出し、そして、回転スリーブ１．２の内面に形成されたカム面１．２と係合する。プランジャフォロワー１．３．１及びカム面１．２．１の係合は、駆動手段１．７によって近位方向Ｐに付勢されるプランジャ１．３の軸方向変位を防止する。プランジャ１．３及びシャーシ１．１（図示されていない）の相対回転を防止するように、プランジャ１．３がシャーシ１．１にスプライン係合される。

プランジャ１．３の軸方向移動を防止するように、プランジャフォロワー１．３．１は、ラッチとして配置されたカム面１．２．１の遠位部分と係合する。カム面．２．１は、回転スリーブ１．２の円周セクションに拡がる。プランジャフォロワー１．３．１は、回転スリーブ１．２の回転時に、プランジャ１．３に対して小さい角度によって、カム面１．２．１の遠位部分と係合を解除するように配置される。

解除エレメント１．４上の面取り面１．４．１は、回転スリーブ１．２の遠位端に形成され、そしてそれから遠位方向に突出する突出部１．２．２に隣接する。 面取り面１．４．1は、回転スリーブ１．２をシャーシ１．１及びプランジャ１．３に対して回転させるように解除エレメント１．４が近位に押され、それによってまた起こすために、それによって、プランジャフォロワー１．３．１がプランジャ１．３の軸移動を可能にするようにカム面１．２．１と係合を解除するとき、突出部１．２．２を係合するように配置される。

回転ダンパ１．９は、回転スリーブ１．２の近位端の近くに配置される。ねじりばねの作用下で回転する回転スリーブ１．２の回転を一定回転速度に規制するように、回転ダンパ１．８は、速度依存トルクを回転スリーブ１．２にかけるように配置される。

図３は、第１の等角図内の自動注射器Ａを示す。自動注射器Ａの内部機構のより良い図示のために、シャーシ１．１及び注射前の包装されたシリンジ２の近位セクションをカバーする管状の保護シース２．８が、透過的に示される。

包装されたシリンジ２がバックエンドデバイス３に取り付けられるとき、保護シース２．８は、偶発的針穿刺損傷を防ぐために、包装されたシリンジ２のシリンジ保持器２．３に最初にねじ込みされる。

回転ダンパ１．９は、回転スリーブ１．２の外面に形成された対応する第２の、はめば歯車１．２．３と係合するように配置される第１の、はめば歯車１．９．１を含む。回転ダンパ１．９は、注射の間、回転スリーブ１．２の回転運動を粘り気のある状態で湿らせる。

自動注射器Ａが注射の前に使用された場合、バックエンドデバイス１は、第２の注射が送達され得る前に、使用するためにリセットされる。バックエンドデバイス１は、べ−スステーション又は適切なツール（図示されていない）を使用してリセットされる。ベースステーション又は工具は、駆動手段１．７を圧縮し、ねじりばね１．８に前もって負荷をかけ、そして回転スリーブ１．２の回転をリセットする。図１〜３は、リセット状態でのバックエンドデバイス１を示す。

リセット状態では、ねじりばね１．８からの事前負荷が、回転スリーブ１．２にトルクを加える。最初に、回転スリーブ１．２は、ロック位置Ｌ中の回転スリーブ１．２と係合するスリーブラッチ１．５によって回転ロックされる。スリーブラッチ１．５の回転は、スリーブラッチ１．５のシャーシ１．１（図示されていない）とのスプライン係合によって防止される。

プランジャ１．３は、駆動手段１．７によって近位方向Ｐに付勢される。プランジャ１．３により加わる付勢力は、回転スリーブ１．２にカム面１．２．１を係合するプランジャフォロワー１．３．１を通して、解決される（resolved）。プランジャ１．３は、シャーシ１．１（図示されていない）とのスプライン機能係合によって順番に固定される。

解除エレメント１．４が薬剤Ｍ線量の用量を患者の皮膚の下に送達する注射サイクルを開始するように押されるとき、面取り面１．４．１は、回転スリーブ１．２を回転させるために突出物１．２．２と係合し、それによってプランジャフォロワー１．３．１がプランジャ１．３を解除するためにカム面１．２．１と係合を解除する。しかしながら、スリーブラッチ１．５がロック位置で回転スリーブ１．２を回転ロックする限り、回転スリーブ１．２の回転、従ってエレメント１．４の解除の手動作動は防止される。

注射前、使用者は、包装されたシリンジ２を再設定バックエンドデバイス２の近位端に組み立て、そして保護シース２．８が包装されたシリンジ２の近位セクションから取り除かれる。次に使用者は、移送スリーブ２．１の近位端が皮膚の上に設定されるように、患者の皮膚に抗して組み立てられた自動注射器Ａを注射部位に置く。自動注射器Ａが皮膚に押しつけられるので、移送スリーブ２．１は、遠位方向Ｄに移動し、そしてスリーブラッチ１．５をロック解除位置内へ遠位に変位させる。

ロック解除位置におけるスリーブラッチ１．５は、回転スリーブ１．２の回転添着物（affixture）を解除する。回転スリーブ１．２の回転制約は除かれ、そして自動注射器Ａは、注射サイクルを開始する解除エレメント１．４の作動を可能にするようにロック解除される。一旦、スリーブラッチ１．５がロック解除位置に達すると、回転スリーブ１．２にかけられたねじりばね１．８の事前にかけられた負荷が、カム面１．２．１と係合するプランジャフォロワー１．３．１によって解決される。駆動手段１．７によってプランジャ１．３にかけられた接触力に起因する、プランジャフォロワー１．３．１と回転スリーブ１．２上のカム面１．２．１の間の摩擦は、ねじりばね１．８の事前にかけられた負荷を上回る。そのため、回転スリーブ１．２は、解除エレメント１．４が作動されるまで、回転するのを防止される。

使用者は、注射プロセス開始するために、付勢用手段１．６によって供された付勢力に抗して解除エレメント１．４を近位方向Ｐに押す。解除エレメント１．４が押し下げられるにつれて、解除エレメント上の面取り面１．４．１は、回転スリーブ１．２の突出部１．２．２と当接する。解除エレメント１．４の近位運動は、プランジャフォロワー１．３．１とカム面１．２．１の間の摩擦に打ち勝つのに十分であるトルクを回転スリーブ１．２に加える。

回転スリーブ１．２は、解除エレメント１．４の近位運動によって強制的に回転させられる。プランジャフォロワー１．３．１は、カム面１．２．１と係合を解除する。これによって、プランジャ１．３が近位方向Ｐに動くのを可能にして、ストッパ２．６に当接する。

駆動手段１．７によってプランジャ１．３にかけられた駆動力は、シリンジバレル２．４内に保持されたストッパ２．６を通して解決される。ストッパ２．６をシリンジバレル２．４に押し下げるに必要な抵抗は、シリンジバレル２．４を取り付けている支持スリーブ２．２が、ばね手段２．７の付勢力に抗して近位方向Ｐに移動され、そして注射針２．５が患者の皮膚に挿入されるまで、ストッパ２．６の近位の変位を防止するのに充分なほど大きい。

ばね手段２．７は圧縮され、注射針２．５は患者の皮膚に貫入する。患者の皮膚への注射針２．５の挿入の深度は、移送スリーブ２．１に対して支持スリーブ２．２の近位の変位を制限する、従って注射針２．５が、移送スリーブ２．１から近位方向Ｐに突出する軸方向長さを制限する包装されたシリンジ２の機能によって、制御され得る。あるいは、注射深度は、バックエンドデバイス１内に配置された深度止め具（depth stop）（図示されていない）によって又は駆動手段１．７の完全な圧縮によって制御され得る。

注射サイクルの針挿入段階の間ずっと、回転スリーブ１．２上のカム面１．２．１は、支持スリーブ２．２がプランジャ１．３の近位運動によって注射針２．５を挿入するために移動可能なように、プランジャフォロワー１．３．１と接触しない。

注射針２．５が、望ましい挿入深度に達するとき、シリンジバレル２．２内のストッパ２．６の動きに抗する摩擦が解消され、そしてストッパ２．６は、注射針２．５を通して薬剤Ｍの用量を排出するために近位に動く。

一旦、回転スリーブ１．２の上のカム面１．２．１が、プランジャフォロワー１．３．１によって係合を解除されると、回転スリーブ１．２は、ねじりばね１．８の作用の下で、シャーシ１．１内で回転を始める。回転スリーブ１．２と一体の第２の、はめば歯車１．２．３は、回転スリーブ１．２に速度依存性トルクをかける回転ダンパ１．９の対応する形状の第１の、はめば歯車と係合する。結果として、回転スリーブ１．２は一定の速度で回転する。回転型ダンパ１．９及びねじりばね１．８の適切な選択は、回転スリーブ１．２の最大回転速度を所定の基準値に制限する。更に、回転速度は、時間遅延を決定する。カム面１．２．１は、時間遅延が過ぎた後に、プランジャフォロワー１．３．１と再係合する。

回転スリーブ１．２の回転速度は、注射サイクルの間、回転スリーブ１．２の全回転が１回転未満であることを確かにするように設定され、ここで注射サイクルは、針の挿入段階、薬剤Ｍの用量を送達する注射段階、及び、薬剤Ｍの用量が送達された後の針引き抜き段階を含む。

プランジャ１．３は、シリンジバレル２．２を完全に空にするために、ストッパ２．６
が底をつき、シリンジバレル２．２の近位端に達するまで、駆動手段１．７の作用の下で、近位に動き続ける。プランジャ１．３は、近位の位置に達し、プランジャ１．３の動きは停止される。注射サイクルの注射段階の間ずっと、プランジャフォロワー１．３．１は、回転スリーブ１．２に上のカム面１．２．１と接触しない。

回転スリーブ１．２の回転速度によって決定された時間遅延は、プランジャ１．３をシリンジバレル２．４の中に完全に押し下げるために要したタイムスパンよりも長い。そのため、時間遅延は、カム面１．２がプランジャフォロワー１．３．１と再係合する前に、薬剤Ｍの用量を完全に排出するのを可能にするように適応される。

注射段階の間ずっと、回転スリーブ１．２は、回転型ダンパ１．９を通して解決されたねじりばね１．８の作用の下で一定の速度で回転し続ける。ストッパ２．６がシリンジバレル２．４の中で底についた直後に、回転スリーブ．２はさらに、プランジャ１．３及びシャーシ１．１に対して回転し、カム面１．２．1はプランジャフォロワー１．３．１との接触を回復する。ねじりばね１．８及び回転ダンパ１．９の粘性湿し水（viscous dampening）が、ストッパ２．６が底について、そしてプランジャフォロワー１．３．１がカム面１．２．１との接触を回復する前に、薬剤Ｍの用量が完全に送達されるように、回転スリーブ１．２の回転速度が十分に遅いことを確かにするように適用される。

近位の回転スリーブ１．２の上のカム面１．２．１の近位部分の形状は、プランジャフォロワー１．３．１に当接するように構成されるランプ（ramp）を含む。回転スリーブ１．２は、注射段階が終了した後、回転し続け、それによって、カム面１．２は、プランジャ１．３をストッパ２．６から遠位方向Ｄに引き抜いて離すためにプランジャフォロワー１．３．１に隣接する。引き抜きの間のプランジャ１．３の遠位方向Ｄへの軸方向変位は、針の挿入の間プランジャ１．３によって進んだ（travel）距離である針の挿入距離と、少なくとも同程度である。これは、包装されたシリンジ２のばね手段２．７が、注射針２．５を部位から引き抜くために、後ろにシリンジバレル２．４を装着している支持スリーブ２．２を遠位方向Ｄに駆動するのを可能にする。注射針２．５が患者の皮膚から引っ込められる状態で、針引き抜き段階、従って注射サイクルの最終段階は終了する。

ここで使用者は、空にされた包装されたシリンジ２を再使用可能なバックエンドデバイス１から除き得て、そして次の注射用のバックエンドデバイス１を準備するために、本明細書の上記に記載されるように、ツール又はベースステーションを用いて、バックエンドデバイス１をリセットし得る。

参照番号
１ バックエンドシステム
１．１ シャーシ
１．１．１ シャーシ部材
１．２ 回転スリーブ
１．２．１ カム面
１，２，２ 突出部
１，２．３ 第一の、はめば歯車
１．３ プランジャ
１．３．１ プランジャフォロワー
１．４ 解除エレメント
１．４．１ 面取り面
１，５ スリーブラッチ
１．６ 付勢手段
１．７ 駆動手段
１．８ ねじりばね
１．９ 回転ダンパ
１．９．１ 第二の、はめば歯車
２ 包装されたシリンジ
２．１ 移送スリーブ
２．１．１ 内部リブ
２．２ 支持スリーブ
２．２．１ 環状カラー
２．３ シリンジ保持器
２．４ シリンジバレル
２．５ 注射針
２．６ ストッパ
２．７ ばね手段
２．８ 保護シース
Ａ 自動注射器
Ｍ 薬剤
Ｐ 近位方向
Ｄ 遠位方向
Ｌ ロック位置

Claims (12)

1. 包装されたシリンジ（２）に取り付けられるように適合された自動注射器（Ａ）のバックエンドデバイス（１）であって、
   −包装されたシリンジ（２）のストッパ（２．６）に当接して、包装されたシリンジ（２）の注射針（２．５）を近位方向（Ｐ）に並進移動させ、そして注射針（２．５）を通して、包装されたシリンジ（２）中に含有される薬剤（Ｍ）の一回分の用量を排出するように配置されたプランジャ（１．３）、
   −解除時に、近位位置に向かってプランジャ（１．３）を近位方向（Ｐ）に駆動できる駆動手段（１．７）、
   −プランジャ（１．３）に対して形成されたプランジャフォロワー（１．３．１）によ
   って係合されるように適合された、カム面（１．２．１）を備えた回転スリーブ（１．２）、
   −回転スリーブ（１．２）にトルクをかけるように配置されたねじりばね（１．８）、及び
   −手動作動時に、カム面（１．２．１）とプランジャフォロワー（１．３．１）との係合を解除できる解除エレメント（１．４）
   を含んでなり、
   ここで、プランジャフォロワー（１．３．１）は、回転スリーブ（１．２）がシャーシ（１．１）に対して回転するのを防止し、そして初期状態で、プランジャ（１．３）の近位方向（Ｐ）への軸方向並進運動を防ぐようカム面（１．２．１）と係合するように配置され、また、
   プランジャフォロワー（１．３．１）とカム面（１．２．１）との係合解除時に、カム面（１．２．１）が、回転スリーブ（１．２）の回転速度によって決定された時間遅延の後に、プランジャフォロワー（１．３．１）と再係合するよう回転スリーブ（１．２）がシャーシ（１．１）内で回転するように配置され、
   ここで、その時間遅延は、プランジャ（１．３）が近位位置に達した後、カム面（１．２．１）がプランジャフォロワー（１．３．１）と再係合するのを可能にするように設定され、そしてカム面（１．２．１）は、回転スリーブ（１．２）の連続的な回転によって、プランジャ（１．３）を近位位置から遠位方向（Ｄ）に引き抜くように配置され、
   回転ダンパ（１．９）が、回転スリーブ（１．２）に速度依存トルクを加えて回転スリーブ（１．２）の最大回転速度を制限するように配置される、上記バックエンドデバイス（１）。
2. 回転ダンパ（１．９）が、回転スリーブ（１．２）の第２のはめば歯車（１．２．３）と係合する、第１のはめば歯車（１．９．１）を含むことを特徴とする、請求項１に記載のバックエンドデバイス（１）。
3. シャーシ（１．１）に回転的に添着されるスリーブラッチ（１．５）は、回転スリーブ（１．２）とロック位置（Ｌ）に係合して回転スリーブ（１．２）がシャーシ（１．１）内で回転するのを防止するように配置され、ここで、スリーブラッチ（１．５）はロック解除位置に遠位方向（Ｄ）に並進移動するように配置され、ロック解除位置にあるスリーブラッチ（１．５）は、回転スリーブ（１．２）を係合解除して、シャーシ（１．１）内で回転スリーブ（１．２）の回転を可能にすることを特徴とする、請求項１又は２に記載のバックエンドデバイス（１）。
4. スリーブラッチ（１．５）が、付勢エレメント（１．６）によってロック位置（Ｌ）に向かって付勢されることを特徴とする、請求項３に記載のバックエンドデバイス（１）。
5. 解除エレメント（１．４）が回転スリーブ（１．２）の突出部（１．２．２）に当接する面取り面（１．４．１）を含み、従って手動作動時に、解除エレメント（１．４）が、回転スリーブ（１．２）にトルクをかけてカム面（１．２．１）を備えたプランジャフォロワー（１．３．１）の係合を解除することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバックエンドデバイス（１）。
6. 駆動手段（１．７）が中空のプランジャ（１．３）内に実質的に配置されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバックエンドデバイス（１）。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の再使用可能なバックエンドデバイス（１）及びバックエンドデバイスの近位端に取り付けられる包装されるシリンジ（２）からなる自動注射器（Ａ）であって、包装されたシリンジ（２）は、
   −薬剤（Ｍ）の１回分の用量を含有するシリンジバレル（２．４）、
   −シリンジバレル（２．４）の遠位端を液密にシールするストッパ（２．６）、
   及び
   −シリンジバレル（２．４）の内部と流体連通状態にある注射針（２．５）
   を含んでなり、
   ここで、近位位置にあるプランジャ（１．３）が、ストッパ（２．６）に当接し、近位位置から遠位方向（Ｄ）に引き抜かれるように配置される、上記自動注射器（Ａ）。
8. 移送スリーブ（２．１）対して摺動可能に配置されたシリンジ保持器（２．３）が、包装されたシリンジ（２）をバックエンドデバイスのシャーシ（１．１）に解除可能に取り付けることを特徴とする、請求項７に記載の自動注射器（Ａ）。
9. 移送スリーブ（２．１）が、注射の間、患者の皮膚の上に載置されるように適合され、そしてスリーブに当接し、スリーブラッチ（１．５）が、移送スリーブ（２．１）の遠位並進運動によって、シリンジ保持器（２．３）に対してロック位置（Ｌ）からロック解除位置まで並進移動可能であり、ここでスリーブラッチ（１．５）はシャーシ（１．１）に回転的に添着され、回転スリーブ（１．２）とロック位置（Ｌ）で係合して、回転スリーブ（１．２）がシャーシ（１．１）内で回転するのを防止し、そしてロック解除位置にあるスリーブラッチ（１．５）は、回転スリーブ（１．２）から係合解除し、シャーシ（１．１）内で回転スリーブ（１．２）の回転を可能にすることを特徴とする、請求項８に記載の自動注射器（Ａ）。
10. 支持スリーブ（２．２）がシリンジバレル（２．４）を取付け、ここで、支持スリーブ（２．２）は移送スリーブ（２．１）に対して摺動可能に配置され、そして支持スリーブ（２．２）はプランジャ（１．３）の軸方向並進運動によって移送スリーブ（２．１）に対して軸方向に並進移動可能であることを特徴とする、請求項８又は９に記載の自動注射器（Ａ）。
11. 支持スリーブ（２．２）がばね手段（２．７）によって遠位方向（Ｄ）に付勢されることを特徴とする、請求項１０に記載の自動注射器（Ａ）。
12. ストッパ（２．６）から離れて配置されたプランジャ（１．３）が、ばね手段（２．７）の作動によって、移送スリーブ（２．１）への注射針（２．５）の後退を可能にすることを特徴とする、請求項１１に記載の自動注射器（Ａ）。

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