JP5954011B2 - マイクロニードル刺し込み量規制器具 - Google Patents

Description

この発明は、マルチマイクロニードルデバイスを使用する流体注入器の為のマイクロニードル刺し込み量規制器具に関係している。

マルチマイクロニードルデバイスを使用する流体注入器は、例えば医療分野で知られている。医療分野におけるこのような流体注入器は注射器として知られている。

流体注入器は、所定量の流体（医療分野では、例えば薬液）を保持可能な細長い流体保持空間と流体保持空間の長手方向の一端に配置され流体保持空間からの流体が流出可能な流体流出口と流体保持空間の長手方向の他端に配置された流体保持空間入口開口とを有した流体保持筒（注射器では注射筒）と、流体保持筒の流体保持空間に流体保持空間入口開口から上記長手方向中心線に沿い摺動可能に組み合わされたピストン部材と、を備えている。

医療分野においてマルチマイクロニードルデバイスは、医療分野において良く知られている一本の注射針の代わりに、従来の注射器の注射筒の流体流出口に取り付けられて皮内注射することに使用することが検討されている。マルチマイクロニードルデバイスは、注射筒の流体、医療分野では薬液、の流体流出口に着脱可能に取り付けられる流出口取付口と注射器のピストン部材の押圧により注射筒の流体流出口から流出口取付口に流出された流体を一時的に保持する平坦な流体保持空間とが形成されている平坦な本体と、平坦な本体において流出口取付口とは流体保持空間を挟んで反対側に位置している平面上に複数配置されたマイクロニードルと、を備えている。

平坦な本体の上記平面は皮膚接触表面として機能し、複数のマイクロニードルの夫々は上記平面上の基端と上記平面から離れた先端との間を延出している微小な流体注入路を有しており、上記基端と上記先端との間の長さ、即ち個々のマイクロニードルの高さは使用対象となる皮膚組織を有した生物（例えば全ての人間）の前記皮膚組織の厚さの範囲内に入るよう設定されている。

特表２００６−５１８６７５号公報 特表２００４−５０７３７１号公報 特表２００３−５０１１６１号公報 特表２００２−５２１２２２号公報

マルチマイクロニードルデバイスを使用した注射器により皮内注射をする場合には、予め注射器の注射筒内に注射筒の流体流出口を介して皮内注射に使用する流体、例えば薬液、を取り込み、その後に注射筒の流体流出口にマルチマイクロニードルデバイスの流出口取付口を着脱可能に取り付け、さらにその後に注射器のピストン部材をわずかに押してマルチマイクロニードルデバイスの流体保持空間及び複数のマイクロニードルの夫々の微小な流体注入路中の空気を注射筒からの流体で外部空間に押し出し、マルチマイクロニードルデバイスの流体保持空間及び複数のマイクロニードルの夫々の微小な流体注入路中を流体で充たしておく。

次に、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面を生物、例えば人、の皮膚の露出している所望の個所に押し当てる。この押し当てにより皮膚接触表面の複数のマイクロニードルが生物、例えば人、の皮膚の露出している所望の個所の皮膚組織に突き刺される。そして次に注射器のピストンを押すと、注射筒からの流体がマルチマイクロニードルデバイスの流体保持空間及び複数のマイクロニードルの夫々の微小な流体注入路を介して生物、例えば人、の皮膚の露出している所望の個所の皮膚組織内に注入される。

マルチマイクロニードルデバイスを使用した注射器により皮内注射をする場合には、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面を生物、例えば人、の皮膚の露出している所望の個所に押し当てたまま注射器のピストン部材を押すことになる。この場合、前記皮膚の露出している所望の個所にはマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面からの圧力に加え注射器のピストンを押す力が負荷されて前記皮膚の露出している所望の個所の皮膚組織が圧縮され幾分弾力性を失う。このことが、マルチマイクロニードルデバイスを使用した注射器により皮内注射をする場合に前記所望の個所の皮膚組織に複数のマイクロニードルからの流体、例えば薬液、の全部を注入することが出来ず、前記所望の個所の皮膚の表面に前記流体が漏れ出てしまったり、或いは所望の量の流体の全部を前記所望の個所の皮膚組織に注入するのに比較的多くの時間がかかっていた。

この発明は上記事情の下でなされ、この発明の目的は、マルチマイクロニードルデバイスを使用した、例えば注射器の如き、流体注入器により、所望の個所の皮膚組織に皮内注射をする場合に、誰でも容易に確実に短時間で流体注入器中の所望の量の流体の全部を所望の個所の皮膚組織に注入することが出来るマイクロニードル刺し込み量規制器具を提供することである。

上述したこの発明の目的を達成する為に、この発明に従った、マイクロニードル刺し込み量規制器具は、マルチマイクロニードルデバイスを使用する流体注入器の為のマイクロニードル刺し込み量規制器具であって：
流体注入器の流体保持筒に対し流体保持筒の長手方向に沿いマルチマイクロニードルデバイスから離れて固定された基端部と；
基端部から流体保持筒の外周面に沿いマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面に向い延出し、基端部からの延出距離が増大するのに伴い流体保持筒の外周面から遠ざかる弾性片部と；そして、
弾性片部の延出端に設けられ、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面からの複数のマイクロニードルの突出高さよりも小さな所定の厚さを有し、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面から前記本体の側方及び前記基端部に向かい移動した初期位置に弾性片部の弾性力により配置されるマイクロニードル刺し込み量規制部と、
を備えていて、
弾性片部がその弾性力に抗して流体保持筒の外周面に向かい押されることによりマイクロニードル刺し込み量規制部が前記初期位置からマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面において複数のマイクロニードルを取り囲む領域に対応した作動位置に移動する、
ことを特徴としている。

このように構成されていることを特徴とするこの発明に従った、マルチマイクロニードルデバイスを使用する流体注入器の為のマイクロニードル刺し込み量規制器具は：流体注入器の流体保持筒に対し流体保持筒の長手方向に沿いマルチマイクロニードルデバイスから離れて固定された基端部と；基端部から流体保持筒の外周面に沿いマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面に向い延出し、基端部からの延出距離が増大するのに伴い流体保持筒の外周面から遠ざかる弾性片部と；そして、弾性片部の延出端に設けられ、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面からの複数のマイクロニードルの突出高さよりも小さな所定の厚さを有し、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面から前記本体の側方及び前記基端部に向かい移動した初期位置に弾性片部の弾性力により配置されるマイクロニードル刺し込み量規制部と、
を備えている。

弾性片部が押圧されずマイクロニードル刺し込み量規制部が初期位置に配置されている間には、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面を生物の皮膚の露出されている所望の位置に十分押し当てることが出来るとともに、皮膚接触表面の複数のマイクロニードルを上記所望の位置の皮膚組織に対し十分に差し込むことが出来る。

しかし、この時には、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面が生物の皮膚の露出されている所望の位置を押圧する力が皮膚の露出されている所望の位置の弾力性を低下させる。

前述した如く、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面が生物の皮膚の露出されている所望の位置に十分押し当てられているとともに、皮膚接触表面の複数のマイクロニードルが上記所望の位置の皮膚組織に対し十分に差し込まれている間に、弾性片部がその弾性力に抗して流体保持筒の外周面に向かい押されると、マイクロニードル刺し込み量規制部が前記初期位置からマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面において複数のマイクロニードルを取り囲む領域に対応した作動位置に移動する。

マイクロニードル刺し込み量規制部のこの移動は、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面においてマイクロニードル刺し込み量規制部により取り囲まれていて複数のマイクロニードルが設けられている領域が皮膚の露出されている所望の位置を押圧する力を緩和することが出来る。即ち、皮膚の露出されている所望の位置の皮膚組織の弾力性が回復する。

この後、流体注入器からマルチマイクロニードルデバイスの複数のマイクロニードルを介し流体が流出されると、複数のマイクロニードルから流出された流体は生物の皮膚の露出されている所望の位置の皮膚組織内に素早く注入されることが出来る。

弾性片部をその弾性力に抗して流体保持筒の外周面に向かい押し、マイクロニードル刺し込み量規制部を前記初期位置からマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面において複数のマイクロニードルを取り囲む領域に対応した作動位置に移動させることは、誰でも容易に確実に行うことが出来る。

従って、このように構成されていることを特徴とするこの発明に従った、マルチマイクロニードルデバイス使用流体注入器の為のマイクロニードル刺し込み量規制器具を使用することにより、マルチマイクロニードルデバイスを使用した、例えば注射器の如き、流体注入器により、所望の個所の皮膚組織に皮内注射をする場合に、誰でも容易に確実に短時間で流体注入器中の所望の量の流体の全部を所望の個所の皮膚組織に注入することが出来る。

図１の（Ａ）は、この発明の一実施形態に従ったマイクロニードル刺し込み量規制器具と組み合わされているとともにマルチマイクロニードルデバイスを使用した流体注入器の概略的な側面図であり、ここにおいてはマイクロニードル刺し込み量規制器具の１対の弾性片部がその弾性力に抗して押圧されておらずマイクロニードル刺し込み量規制部が初期位置に配置されており； 図１の（Ｂ）は、図１の（Ａ）のマイクロニードル刺し込み量規制器具の１対の弾性片部の延出端の初期位置のマイクロニードル刺し込み量規制部の概略的な裏面図であり； 図１の（Ｃ）は、図１の（Ａ）の流体注入器の概略的な側面図であるが、ここにおいてはマイクロニードル刺し込み量規制器具の弾性片部がその弾性力に抗して押圧されていてマイクロニードル刺し込み量規制部が初期位置から作動位置に移動されており；そして、 図１の（Ｄ）は、図１の（Ｃ）のマイクロニードル刺し込み量規制器具の１対の弾性片部の延出端の作動位置のマイクロニードル刺し込み量規制部の概略的な裏面図である。 図２の（Ａ）は、この発明の別の実施形態に従ったマイクロニードル刺し込み量規制器具と組み合わされているとともにマルチマイクロニードルデバイスを使用した流体注入器の概略的な側面図であり、ここにおいてはマイクロニードル刺し込み量規制器具が流体注入器を着脱可能に保持している流体注入器保持体を備えていて、さらにここにおいてはマイクロニードル刺し込み量規制器具の１対の弾性片部がその弾性力に抗して押圧されておらずマイクロニードル刺し込み量規制部が初期位置に配置されており； 図２の（Ｂ）は、図２の（Ａ）のマイクロニードル刺し込み量規制器具の１対の弾性片部の延出端の初期位置のマイクロニードル刺し込み量規制部の概略的な裏面図であり； 図２の（Ｃ）は、図２の（Ａ）の流体注入器保持体の概略的な側面図であるが、ここにおいてはマイクロニードル刺し込み量規制器具の弾性片部がその弾性力に抗して押圧されていてマイクロニードル刺し込み量規制部が初期位置から作動位置に移動されており；そして、 図２の（Ｄ）は、図２の（Ｃ）のマイクロニードル刺し込み量規制器具の１対の弾性片部の延出端の作動位置のマイクロニードル刺し込み量規制部の概略的な裏面図である。

［一実施形態］
最初に、図１の（Ａ）及び（Ｂ）を参照して、マルチマイクロニードルデバイス１０を使用した流体注入器１２の為の、この発明の一実施形態に従ったマイクロニードル差し込み量規制器具１４の構造について概略的に説明する。

この発明の一実施形態に従ったマイクロニードル差し込み量規制器具１４と組み合わされるマルチマイクロニードルデバイス１０を使用した流体注入器１２は例えば医療分野において注射器として使用されることが検討されている。

流体注入器１２は、所定量の流体（医療分野では、例えば薬液）を保持可能な細長い流体保持空間と流体保持空間の長手方向の一端に配置され流体保持空間からの流体が流出可能な流体流出口１２ａと流体保持空間の長手方向の他端に配置された流体保持空間入口開口とを有した流体保持筒１２ｂ（注射器では注射筒）と、流体保持筒１２ｂの流体保持空間に流体保持空間入口開口から上記長手方向中心線に沿い摺動可能に組み合わされたピストン部材１２ｃと、を備えている。

この実施形態においては、流体流出口１２ａと流体保持空間の長手方向の他端に配置された流体保持空間入口開口とを有した流体保持筒１２ｂ（注射器では注射筒）と、ピストン部材１２ｃと、を備えた流体注入器１２は、公知の注射器の注射筒とピストン部材との組み合わせであることが出来る。

医療分野においてマルチマイクロニードルデバイス１０は、医療分野において良く知られている一本の注射針の代わりに、従来の注射器の注射筒の流出口に取り付けられて皮内注射する為に使用することが検討されている。

マルチマイクロニードルデバイス１０は、流体注入器１２の流体保持筒１２ｂ（注射器では注射筒）の流体、医療分野では薬液、の流体流出口１２ａに着脱可能に取り付けられる流出口取付口１０ａと流体注入器１２のピストン部材１２ｃの押圧により流体保持筒１２ｂの流体流出口１２ａから流出口取付口１０ａに流出された流体を一時的に保持する平坦な流体保持空間とが形成されている平坦な本体１０ｂと、平坦な本体１０ｂにおいて流出口取付口１０ａとは流体保持空間を挟んで反対側に位置している平面上に複数配置されたマイクロニードル１０ｃと、を備えている。

マルチマイクロニードルデバイス１０は、例えば、シリコン基板に公知のフォトリソグラフィ法を用いたエッチング手段を適用することにより作製することが出来る。さらには、当該シリコン製のマルチマイクロニードルデバイスを原版として、電鋳法により反転形状の複製版を作製し、複製版から樹脂製のマルチマイクロニードルデバイス１０を作成することも出来る。

平坦な本体１０ｂの上記平面は皮膚接触表面１０ｄとして機能し、複数のマイクロニードル１０ｃの夫々は上記平面上の基端と上記平面から離れた先端との間を延出している微小な流体注入路を有しており、上記基端と上記先端との間の長さ、即ち個々のマイクロニードル１０ｃの高さは使用対象となる皮膚組織を有した生物（例えば全ての人間）の前記皮膚組織の厚さの範囲内に入るよう設定されている。具体的には、マイクロニードル１０ｃの高さは１００〜２０００μｍの範囲内で設定されることが好ましい。また、マイクロニードル１０ｃの形状は、円錐体や角錐体といった錐体形状や、円柱や角柱といった柱状形状の中から適宜選択される。

この発明の一実施形態に従ったマイクロニードル差し込み量規制器具１４は、流体注入器１２の流体保持筒１２ｂに対し流体保持筒１２ｂの長手方向に沿いマルチマイクロニードルデバイス１０から離れて固定された基端部１４ａを備えている。

マイクロニードル差し込み量規制器具１４はまた、基端部１４ａから流体保持筒１２ｂの外周面に沿いマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄに向い延出し、基端部１４ａからの延出距離が増大するのに伴い流体保持筒１２ｂの外周面から遠ざかる弾性片部１４ｂを備えている。

マイクロニードル差し込み量規制器具１４はさらに、弾性片部１４ｂの延出端に設けられ、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄからの複数のマイクロニードル１０ｃの突出高さよりも小さな所定の厚さを有したマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃを備えている。

マイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄから本体１０ｂの側方及び基端部１４ａに向かい移動した初期位置に弾性片部１４ｂの弾性力により配置されている。

そして、図１の（Ｃ）及び（Ｄ）中に示されている如く、弾性片部１４ｂがその弾性力に抗して流体保持筒１２ｂの外周面に向かい押されることによりマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、図１の（Ａ）中に示されていた初期位置からマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃを取り囲む領域に対応した作動位置に移動する。

次に、図１の（Ａ）乃至（Ｄ）を参照しながら、この発明の一実施形態に従ったマイクロニードル差し込み量規制器具１４と組み合わされているとともにマルチマイクロニードルデバイス１０を使用している流体注入器１２を操作して生物、この実施形態では例えば人、の皮膚の露出している所望の個所の皮膚組織に流体注入器１２が保持している流体、例えば薬液、を注入する手順を説明する。

生物、例えば人、の皮膚組織に注入する為の流体、例えば薬液、の所望量が、流体保持筒１２ｂ及びマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ａの流体保持空間及びマルチマイクロニードルデバイス１０の複数のマイクロニードル１０ｃの微小な流体注入路に既に満たされている。

そして、前述したこの発明の一実施形態に従ったマイクロニードル差し込み量規制器具１４と組み合わされているとともにマルチマイクロニードルデバイス１０を使用している流体注入器１２の使用者は、マイクロニードル差し込み量規制器具１４のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃが、図１の（Ａ）中に示されている如く、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄから本体１０ｂの側方及び基端部１４ａに向かい移動した初期位置に弾性片部１４ｂの弾性力により配置されている間に、流体注入器１２の外周面を握り、次に、生物、例えば人、の皮膚ＳＫの露出している所望の位置に、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄを押し当てる。

この時、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄ上の複数のマイクロニードル１０ｃが上記領域の皮膚組織に確実に突き刺される（図１の（Ａ）参照）。

またこの時、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄが押し当てられた皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置の上記領域の皮膚組織の弾力性は幾分失われる。

次に、マイクロニードル差し込み量規制器具１４の弾性片部１４ｂをその弾性力に抗して流体保持筒１２ｂの外周面に向かい押し、図１の（Ｃ）及び（Ｄ）中に示されている如く、弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃを、図１の（Ａ）中に示されていた初期位置からマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃを取り囲む領域に対応した作動位置に移動させる。

作動位置に移動された弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄからの複数のマイクロニードル１０ｃの突出高さよりも小さな厚さを有しているので、作動位置に移動された弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、皮膚ＳＫの露出している所望の位置からの複数のマイクロニードル１０ｃの抜け出しを生じさせることがない。

しかも、皮膚ＳＫの露出している所望の位置において、作動位置に移動された弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃにより押されていない領域、即ち、作動位置に移動された弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃに取り囲まれていて、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃが突出している領域に対応している領域は、弾力性が回復することにより皮膚接触表面１０ｄに向い膨らむ。

この間に使用者は、流体注入器１２のピストン部材１２ｃを図１の（Ｃ）中に矢印Ｐで示す如く押圧する。この結果、流体注入器１２の流体保持筒１２ｂ，マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ａの流体保持空間，そして多数のマイクロニードル１０ｃの微小な流体注入路に前述されていた如く満たされていた流体を、上記押圧の距離に応じてマルチマイクロニードルデバイス１０の多数のマイクロニードル１０ｃの微小な流体注入路を介し、皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置の前述した如く弾力性が回復されている前記領域の皮膚組織内に、図１の（Ｃ）中に複数の矢印Ｉで示す如く皮膚ＳＫの外に漏らすことなく容易に素早く注入させることが出来る。

流体注入器１２からのマルチマイクロニードルデバイス１０の多数のマイクロニードル１０ｃを介した皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置の前記領域の皮膚組織内への前記流体の注入が終了した後には、流体注入器１２が皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置から引き離され、同時にマルチマイクロニードルデバイス１０の複数のマイクロニードル１０ｃが皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置の前記領域の皮膚組織から引き抜かれる。

次に、マイクロニードル差し込み量規制器具１４の弾性片部１４ｂに負荷していた押圧力を解放すれば、弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、図１の（Ｃ）中に示されていた作動位置から図１の（Ａ）中に示されている初期位置へと弾性片部１４ｂの弾性力により復帰する。

なお、この実施形態においては、マイクロニードル差し込み量規制器具１４は、流体注入器１２の流体保持筒１２ｂの外周面を、マイクロニードル差し込み量規制器具１４の基端部１４ａ又は弾性片部１４ｂとともに取り囲み、流体保持筒１２ｂの長手方向に沿い移動可能である環状の弾性片部操作部材１６をさらに備えている。さらにこの実施形態においては、弾性片部１４ｂには、基端部１４ａと弾性片部１４ｂの延出端との間に流体保持筒１２ｂの径方向の外方に向かい突出した弾性片部操作部材抜け止め１４ｄが設けられている。弾性片部操作部材抜け止め１４ｄは、弾性片部１４ｂと一体的に形成されていて良いし、弾性片部１４ｂとは別に形成された後に弾性片部１４ｂに固定されても良い。

マイクロニードル差し込み量規制器具１４において環状の弾性片部操作部材１６は、図１の（Ａ）中に示されている如く基端部１４ａ上に配置された初期位置と、図１の（Ｃ）中に示されている如く弾性片部操作部材抜け止め１４ｄに当接した作動位置と、の間で基端部１４ａ及び弾性片部１４ｂ上で流体保持筒１２ｂの長手方向に沿い移動可能である。

環状の弾性片部操作部材１６が図１の（Ａ）中に示されている如く基端部１４ａ上の初期位置に配置されている間には、弾性片部１４ｂがその弾性力により流体保持筒１２ｂの外周面から遠ざかり弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃが初期位置に配置されている。

環状の弾性片部操作部材１６が図１の（Ａ）中に示されている基端部１４ａ上の初期位置から、弾性片部１４ｂの延出端に向かい移動されることにより弾性片部１４ｂをその弾性力に抗して流体保持筒１２ｂの外周面に向かい押して弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃを前記初期位置から図１の（Ｃ）中に示されている如き作動位置へと移動させることが出来る。

弾性片部１４ｂ上で流体保持筒１２ｂの外周面に沿い弾性片部１４ｂの延出端に向かい移動される環状の弾性片部操作部材１６は、弾性片部１４ｂ上の弾性片部操作部材抜け止め１４ｄに当接することにより弾性片部１４ｂの延出端からの脱落が阻止されている。

環状の弾性片部操作部材１６が、弾性片部１４ｂ上から基端部１４ａ上の図１の（Ａ）中に示されている如き初期位置に向かい移動され初期位置に到達することにより弾性片部１４ｂはその弾性力により流体保持筒１２ｂの外周面から遠ざかることを許容され、その結果として弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは図１の（Ｃ）中に示されている如き作動位置から図１の（Ａ）中に示されている如き初期位置へと移動することを許容される。

この発明の概念に従えば、マイクロニードル差し込み量規制器具１４は流体注入器１２の流体保持筒１２ｂと別体に形成された後に流体注入器１２の流体保持筒１２ｂの外周面上に基端部１４ａが固定されて良いし、或いはマイクロニードル差し込み量規制器具１４は流体注入器１２の流体保持筒１２ｂと一体に形成されても良い。

この実施形態においては、弾性片部１４ｂは基端部１４ａにおいて流体保持筒１２ｂの外周面の周方向に等間隔、例えば相互に略１８０°離れて、１対設けられているが、弾性片部１４ｂは１本のみであっても良いし、１対以上の複数であっても良い。

弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、それが図１の（Ｃ）及び（Ｄ）中に示されている作動位置に配置された時に、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃを取り囲む領域を出来る限り多く覆うような形状を有していることが好ましい。

この為に、弾性片部１４ｂが１本のみの場合には、弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、マイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃが前記初期位置と前記作動位置との間を移動する間にマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄの複数のマイクロニードル１０ｃに衝突しないような切り欠きが形成されている略Ｕ字形状の平面形状であることが出来る。弾性片部１４ｂ及びマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃの夫々が複数の場合には、複数のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃの夫々はマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃを取り囲む領域を覆う環形状を前記複数の数で割った平面形状とすることが出来る。

［別の実施形態］
次に、図２の（Ａ）乃至（Ｄ）を参照しながら、この発明の別の実施形態に従ったマイクロニードル刺し込み量規制器具１４´について説明する。

このマイクロニードル刺し込み量規制器具１４´は、マルチマイクロニードルデバイス１０を使用した流体注入器１２を着脱可能に保持している流体注入器保持体１８を備えている。

この実施形態において使用されるマルチマイクロニードルデバイス１０を使用した流体注入器１２の構成は図１の（Ａ）乃至（Ｄ）を参照しながら前述したマルチマイクロニードルデバイス１０を使用した流体注入器１２の構成と同じである。従って、図２の（Ａ）乃至（Ｄ）中に示されているマルチマイクロニードルデバイス１０及び流体注入器１２の構成の説明は、図１の（Ａ）乃至（Ｄ）を参照しながら前述したマルチマイクロニードルデバイス１０を使用した流体注入器１２の構成部材に付されていた参照符号と同じ参照符号を図２の（Ａ）乃至（Ｄ）中に示されているマルチマイクロニードルデバイス１０を使用した流体注入器１２の対応している構成部材にも付すことにより、省略する。

この発明の別の実施形態に従ったマイクロニードル刺し込み量規制器具１４´が備えている流体注入器保持体１８は、生物、例えば人、の皮膚組織に注入する為の流体、例えば薬液、の所望量が、流体保持筒１２ｂ及びマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ａの流体保持空間及びマルチマイクロニードルデバイス１０の複数のマイクロニードル１０ｃの微小な流体注入路に既に満たされている流体注入器１２を着脱可能に保持するよう構成されている。

詳細には、流体注入器保持体１８は、流体注入器１２の流体保持筒１２ｂ及び流体流出口１２ａの外周面の縦半分が摩擦係合されるとともに流体注入器１２のピストン部材１２ｃはその長手方向に移動可能に収容する流体注入器保持溝１８ａを備えている。流体注入器保持溝１８ａは、流体注入器保持体１８の外周面に、流体注入器保持溝１８ａに対する流体注入器１２の着脱を可能にする開口を含む。

流体注入器１２は、前述した如く、公知の注射器の注射筒とピストン部材との組み合わせであることが出来、そのために、流体注入器保持体１８の流体注入器保持溝１８ａは、公知の注射器の注射筒の鍔部材１２ｄを着脱可能に受け入れ流体注入器保持溝１８ａ中における流体注入器１２の位置決めをする位置決め部１８ｃを含む。

流体注入器保持体１８の流体注入器保持溝１８ａ中で位置決め部１８ｃにより位置決めされている流体注入器１２に取り付けられているマルチマイクロニードルデバイス１０は、流体注入器保持体１８の流体注入器保持溝１８ａ中から外部空間中に露出されている。即ち、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄ及び複数のマイクロニードル１０ｃを外部空間に突出させている。

流体注入器保持体１８は、流体注入器保持溝１８ａにおいてピストン部材１２ｃの突出端側に、流体保持筒１２ｂに対するピストン部材１２ｃの移動方向に移動可能なピストン部材操作棒１８ｂを備えている。ピストン部材操作棒１８ｂにおいて、流体注入器保持溝１８ａ中の流体注入器１２のピストン部材１２ｃとは反対側の端部が外部空間中に突出されている。

この実施形態に従ったマイクロニードル刺し込み量規制器具１４´が、図１の（Ａ）乃至（Ｄ）を参照しながら前述した一実施形態に従ったマイクロニードル刺し込み量規制器具１４と異なっているのは、基端部１４´ａが流体注入器保持体１８に対し、流体注入器保持溝１８ａ中の流体注入器１２の流体保持筒１２ｂの長手方向に沿いマルチマイクロニードルデバイス１０から離れて固定されていることである。即ち、マイクロニードル刺し込み量規制器具１４´の基端部１４´ａは流体注入器保持体１８を介し、流体注入器保持体１８の流体注入器保持溝１８ａ中の流体注入器１２に着脱可能に保持されている流体保持筒１２ｂに対し流体保持筒１２ｂの長手方向に沿いマルチマイクロニードルデバイス１０から離れて固定されていることになる。

この発明の別の実施形態に従ったマイクロニードル刺し込み量規制器具１４´のその他の構成は、図１の（Ａ）乃至（Ｄ）を参照しながら前述したマイクロニードル刺し込み量規制器具１４の構成と同じである。従って、図２の（Ａ）乃至（Ｄ）中に示されているマイクロニードル刺し込み量規制器具１４´の構成の説明は、図１の（Ａ）乃至（Ｄ）を参照しながら前述したマイクロニードル刺し込み量規制器具１４の構成部材に付されていた参照符号と同じ参照符号を図２の（Ａ）乃至（Ｄ）中に示されているマイクロニードル刺し込み量規制器具１４´において対応している構成部材にも付すことにより、省略する。

次に、図２の（Ａ）乃至（Ｄ）を参照しながら、この発明の別の実施形態に従ったマイクロニードル差し込み量規制器具１４´と組み合わされているとともにマルチマイクロニードルデバイス１０を使用している流体注入器１２を操作して生物、この実施形態では例えば人、の皮膚の露出している所望の個所の皮膚組織に流体注入器１２が保持している流体、例えば薬液、を注入する手順を説明する。

生物、例えば人、の皮膚組織に注入する為の流体、例えば薬液、の所望量が、流体保持筒１２ｂ及びマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ａの流体保持空間及びマルチマイクロニードルデバイス１０の複数のマイクロニードル１０ｃの微小な流体注入路に既に満たされている。

そしてこの流体注入器１２は、マイクロニードル刺し込み量規制器具１４´の流体注入器保持体１８の流体注入器保持溝１８ａ中の所定位置中に、図２の（Ａ）中に示されている如く着脱自在に保持されている。

そして、前述したこの発明の別の実施形態に従ったマイクロニードル差し込み量規制器具１４´と組み合わされているとともにマルチマイクロニードルデバイス１０を使用している流体注入器１２の使用者は、マイクロニードル差し込み量規制器具１４´のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃが、図１の（Ａ）中に示されている如く、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄから本体１０ｂの側方及び基端部１４´ａに向かい移動した初期位置に弾性片部１４ｂの弾性力により配置されている間に、流体注入器保持体１８の外周面を握り、次に、生物、例えば人、の皮膚ＳＫの露出している所望の位置に、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄを押し当てる。

この時、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄ上の複数のマイクロニードル１０ｃが上記領域の皮膚組織に確実に突き刺される（図２の（Ａ）参照）。

またこの時、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄが押し当てられた皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置の上記領域の皮膚組織の弾力性は幾分失われる。

次に、マイクロニードル差し込み量規制器具１４´の弾性片部１４ｂをその弾性力に抗して流体注入器保持体１８の外周面に向かい、即ち流体保持筒１２ｂの外周面に向かい、押し、図２の（Ｃ）及び（Ｄ）中に示されている如く、弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃを、図２の（Ａ）中に示されていた初期位置からマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃを取り囲む領域に対応した作動位置に移動させる。

作動位置に移動された弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄからの複数のマイクロニードル１０ｃの突出高さよりも小さな厚さを有しているので、作動位置に移動された弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、皮膚ＳＫの露出している所望の位置からの複数のマイクロニードル１０ｃの抜け出しを生じさせることがない。

しかも、皮膚ＳＫの露出している所望の位置において、作動位置に移動された弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃにより押されていない領域、即ち、作動位置に移動された弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃに取り囲まれていて、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃが突出している領域に対応している領域は、弾力性が回復することにより皮膚接触表面１０ｄに向い膨らむ。

この間に使用者は、流体注入器保持体１８のピストン部材操作棒１８ｂを図２の（Ｃ）中に矢印Ｐで示す如く押圧する。この結果として、流体注入器１２のピストン部材１２ｃがピストン部材操作棒１８ｂを介して押圧され、流体注入器１２の流体保持筒１２ｂ，マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ａの流体保持空間，そして多数のマイクロニードル１０ｃの微小な流体注入路に前述されていた如く満たされていた流体を、上記押圧の距離に応じてマルチマイクロニードルデバイス１０の多数のマイクロニードル１０ｃの微小な流体注入路を介し、皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置の前述した如く弾力性が回復されている前記領域の皮膚組織内に、図２の（Ｃ）中に複数の矢印Ｉで示す如く皮膚ＳＫの外に漏らすことなく容易に素早く注入させることが出来る。

流体注入器１２からのマルチマイクロニードルデバイス１０の多数のマイクロニードル１０ｃを介した皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置の前記領域の皮膚組織内への前記流体の注入が終了した後には、流体注入器１２を保持している流体注入器保持体１８が皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置から引き離され、同時にマルチマイクロニードルデバイス１０の複数のマイクロニードル１０ｃが皮膚ＳＫの露出している前述した所望の位置の前記領域の皮膚組織から引き抜かれる。

次に、マイクロニードル差し込み量規制器具１４´の弾性片部１４ｂに負荷していた押圧力を解放すれば、弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、図２の（Ｃ）中に示されていた作動位置から図２の（Ａ）中に示されている初期位置へと弾性片部１４ｂの弾性力により復帰する。

なお、この実施形態においても、マイクロニードル差し込み量規制器具１４´は、流体注入器保持体１８の外周面、ひいては流体注入器１２の流体保持筒１２ｂの外周面を、マイクロニードル差し込み量規制器具１４´の基端部１４´ａ又は弾性片部１４ｂとともに取り囲み、流体注入器保持体１８の長手方向、即ち流体保持筒１２ｂの長手方向、に沿い移動可能である環状の弾性片部操作部材１６をさらに備えている。

マイクロニードル差し込み量規制器具１４´においても環状の弾性片部操作部材１６は、図２の（Ａ）中に示されている如く基端部１４´ａ上に配置された初期位置と、図２の（Ｃ）中に示されている如く弾性片部操作部材抜け止め１４ｄに当接した作動位置と、の間で基端部１４´ａ及び弾性片部１４ｂ上で流体注入器保持体１８の長手方向、ひいては流体保持筒１２ｂの長手方向、に沿い移動可能である。

環状の弾性片部操作部材１６が図２の（Ａ）中に示されている如く基端部１４´ａ上の初期位置に配置されている間には、弾性片部１４ｂがその弾性力により流体注入器保持体１８の外周面、ひいては流体保持筒１２ｂの外周面、から遠ざかり弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃが初期位置に配置されている。

環状の弾性片部操作部材１６が図２の（Ａ）中に示されている基端部１４´ａ上の初期位置から、弾性片部１４ｂの延出端に向かい移動されることにより弾性片部１４ｂをその弾性力に抗して流体注入器保持体１８の外周面、ひいては流体保持筒１２ｂの外周面、に向かい押して弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃを前記初期位置から図２の（Ｃ）中に示されている如き作動位置へと移動させることが出来る。

弾性片部１４ｂ上で流体注入器保持体１８の外周面、ひいては流体保持筒１２ｂの外周面、に沿い弾性片部１４ｂの延出端に向かい移動される環状の弾性片部操作部材１６は、弾性片部１４ｂ上の弾性片部操作部材抜け止め１４ｄに当接することにより弾性片部１４ｂの延出端からの脱落が阻止されている。

環状の弾性片部操作部材１６が、弾性片部１４ｂ上から基端部１４´ａ上の図２の（Ａ）中に示されている如き初期位置に向かい移動され初期位置に到達することにより弾性片部１４ｂはその弾性力により流体注入器保持体１８の外周面、ひいては流体保持筒１２ｂの外周面、から遠ざかることを許容され、その結果として弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは図２の（Ｃ）中に示されている如き作動位置から図２の（Ａ）中に示されている如き初期位置へと移動することを許容される。

この発明の概念に従えば、マイクロニードル差し込み量規制器具１４´は流体注入器保持体１８と別体に形成された後に流体注入器保持体１８の外周面上に基端部１４´ａが固定されて良いし、或いはマイクロニードル差し込み量規制器具１４´は流体注入器保持体１８と一体に形成されても良い。

この実施形態においても、弾性片部１４ｂは基端部１４´ａにおいて流体注入器保持体１８の外周面の周方向、ひいては流体保持筒１２ｂの外周面の周方向、に等間隔、例えば相互に略１８０°離れて、１対設けられているが、弾性片部１４ｂは１本のみであっても良いし、１対以上の複数であっても良い。

弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、それが図２の（Ｃ）及び（Ｄ）中に示されている作動位置に配置された時に、マルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃを取り囲む領域を出来る限り多く覆うような形状を有していることが好ましい。

この為に、弾性片部１４ｂが１本のみの場合には、弾性片部１４ｂの延出端のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃは、マイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃが前記初期位置と前記作動位置との間を移動する間にマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄの複数のマイクロニードル１０ｃに衝突しないような切り欠きが形成されている略Ｕ字形状の平面形状であることが出来る。弾性片部１４ｂ及びマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃの夫々が複数の場合には、複数のマイクロニードル刺し込み量規制部１４ｃの夫々はマルチマイクロニードルデバイス１０の本体１０ｂの皮膚接触表面１０ｄにおいて複数のマイクロニードル１０ｃを取り囲む領域を覆う環形状を前記複数の数で割った平面形状とすることが出来る。

１０…マルチマイクロニードルデバイス、１０ａ…流体流出口、１０ｂ…本体、１０ｃ…マイクロニードル、１０ｄ…皮膚接触表面、１２…流体注入器、１２ａ…流体流出口、１２ｂ…流体保持筒、１２ｃ…ピストン部材、１４，１４´…マイクロニードル差し込み量規制器具、１４ａ，１４´ａ…基端部、１４ｂ…弾性片部、１４ｃ…マイクロニードル刺し込み量規制部、１４ｄ…弾性片部操作部材抜け止め、１６…弾性片部操作部材、ＳＫ…皮膚組織、１８…流体注入器保持体、１８ａ…流体注入器保持溝、１８ｂ…ピストン部材操作棒。

Claims (3)

1. マルチマイクロニードルデバイスを使用する流体注入器の為のマイクロニードル刺し込み量規制器具であって：
   流体注入器の流体保持筒に対し流体保持筒の長手方向に沿いマルチマイクロニードルデバイスから離れて固定された基端部と；
   基端部から流体保持筒の外周面に沿いマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面に向い延出し、基端部からの延出距離が増大するのに伴い流体保持筒の外周面から遠ざかる弾性片部と；そして、
   弾性片部の延出端に設けられ、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面からの複数のマイクロニードルの突出高さよりも小さな所定の厚さを有し、マルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面から前記本体の側方及び前記基端部に向かい移動した初期位置に弾性片部の弾性力により配置されるマイクロニードル刺し込み量規制部と、
   を備えていて、
   弾性片部がその弾性力に抗して流体保持筒の外周面に向かい押されることによりマイクロニードル刺し込み量規制部が前記初期位置からマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面において複数のマイクロニードルを取り囲む領域に対応した作動位置に移動する、
   ことを特徴とする、マイクロニードル刺し込み量規制器具。
2. 流体注入器の流体保持筒の外周面を前記基端部又は前記弾性片部とともに取り囲み、流体保持筒の長手方向に沿い移動可能であり、前記基端部又は前記弾性片部において前記基端部側から前記弾性片部の延出端に向かい移動されることにより前記弾性片部をその弾性力に抗して流体保持筒の外周面に向かい押して前記マイクロニードル刺し込み量規制部を前記初期位置から前記作動位置へと移動させ、前記弾性片部の延出端から前記基端部又は前記弾性片部における前記基端部側に向い移動されることにより前記弾性片部がその弾性力により流体保持筒の外周面から遠ざかることを許容する、環状の弾性片部操作部材をさらに備えている、ことを特徴とする、請求項１に記載のマイクロニードル刺し込み量規制器具。
3. 流体注入器をマルチマイクロニードルデバイスの本体の皮膚接触表面及び複数のマイクロニードルを外部空間に突出させて着脱可能に保持する流体注入器保持体をさらに備えており、
   前記基端部が流体注入器保持体の外周面に固定されている、ことを特徴とする、請求項１又は２に記載のマイクロニードル刺し込み量規制器具。

Images