JP5951620B2 - 回転前進式カテーテル挿入システム - Google Patents
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Description
(i)フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2007年5月18日に出願された先行の米国仮特許出願第60/930,729号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−75 PROV)の利益を主張する、フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2008年5月19日に出願された係属中の先行の米国特許出願第12/152,926号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−75)の一部継続出願であり、
(ii)フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2008年5月17日に出願された先行の米国仮特許出願第61/127,887号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−77 PROV)の利益を主張する、フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2009年5月18日に出願された係属中の先行の米国特許出願第12/467,836号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−77)の一部継続出願であり、
(iii)(a)フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2010年5月3日に出願された先行の米国仮特許出願第61/330,435号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−85 PROV)と、(b)フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2010年5月3日に出願された先行の米国仮特許出願第61/330,442号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−86 PROV)と、(c)フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2010年5月3日に出願された先行の米国仮特許出願第61/330,450号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−88 PROV)と、の利益を主張する、フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2011年5月3日に出願された係属中の先行の米国特許出願第13/100,098号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−858688)の一部継続出願であり、また
(iv)フラッシカ,ジェームズ・ジェイらによって2010年10月22日に出願された係属中の先行の米国仮特許出願第61/405,933号「回転前進式カテーテル挿入システム」(代理人事件番号:FA−89 PROV)の利益を主張する。
継続的なカテーテル挿入の間、留置カテーテルは、水が充填されたバルーンによって膀胱内に維持される。留置カテーテルは、尿を膀胱から脚又はベッドに取り付けられている袋に継続的に排出する。袋には、間を置いて尿を空けることができるように栓が設けられている。カテーテルは、通常、医師又は看護師によって挿入され、約4〜6週間毎に交換される。しかし、この設計には設置の難しさが常に付きまとっていた。これは、比較的剛性の高い厚肉のカテーテルに傷つき易い粘膜で覆われた尿道を横断させる必要のある従来型の「押し出し前進式」技術のせいである。
間欠式カテーテル挿入では、プラスチック、ゴム、又は金属製の単純なカテーテルが、患者又は介助人によって、ちょうど膀胱を完全に空にできるだけの期間、即ち、通常は約1分間挿入される。これらの一時的なカテーテルは、大抵、同じサイズの留置用カテーテルよりも直径が小さくてより堅い。男性では尿道が長く前立腺内に急な曲がりを有するため、この堅さはカテーテル挿入を困難にすることがある。さらに、外括約筋に到達したとき、括約筋の筋肉が収縮して通過を困難にする。ほとんどの患者は、自分達でカテーテル挿入を習得し、高い自立性を獲得する。このプロセスは、日中は約3時間乃至4時間毎に繰り返され、夜間は必要に応じて繰り返される場合もある。
一部の患者で長期の膀胱排出を維持するのに使用される代わりの器械と方法として、恥骨上管の使用がある。
拡張は、連続的に大きいサイズの尿道拡張管を尿道を通って押し込んで尿道管腔のサイズを広げることによって達成されており、患者にとっては苦痛で外傷を被る手法である。狭窄の外科的治療には、外科的な危険性のみならず、感染、出血、及び再狭窄を含む合併症が伴い、再狭窄の場合にはさらなる治療が必要になることが多い。
オクルーダは、一部の症例で、失禁を制御するのに使用される。先行技術のオクルーダは、上で説明したカテーテル及び拡張器と同じ押し出し前進式の概念を当てはめて作られており、従って、同じ不都合に悩んでいる。基本的なオクルーダは、尿道内に挿入して尿道を通る尿の正常な流れを停止又は阻止するか、又は遥か膀胱の中まで操って、例えば、膀胱からの尿の流出を阻止するための栓として尿道頚部に着座させる、シャフト上の球頭部又は栓である。
ステントは、尿の流れが許容されるように狭窄部を開存支持するために植え込まれる管状の金属メッシュ装置である。ステント本体は、解剖学的構造に応じて3.5cmから6.5cmの長さであり、所定の場所に固定されるように設計によって拡張可能になっている。ステントは、メッシュであるため、孔があり、それら孔により壁を通って組織が増殖することができるため、抜去が難しくなり、かさぶたができて尿の流れを減少させる。
尿道内弁付きカテーテルは、遠隔的に作動させる一体型の弁によって尿の流れを制御するために植え込まれる装置である。全カテーテル長さが尿道内に在るため、外部感染の可能性は低減する。現在の設計の固定機構は、バルーン又はカテーテルからの「花弁状」突起体で達成されている。上述の設計の両方が、装着が複雑で、抜去が難しく、弁が失陥すれば、患者は痛みを伴う危険な状況に置かれることになる。
押し出し前進式の方法論の不満を表明する先行技術の特許活動があった。カテーテルは、押し込み式装置の明らかに残された課題である外傷と苦痛を和らげることを意図したものと記載されている多種多様な螺旋状及びねじの切られた造形で飾り立てられてきた。Alvordの米国特許第207,932号、Peyretの仏国特許第564,832号、Hayesの米国特許第1,644,919号、及びJacobyの米国特許第1,888,349号は、これらの代表である。どの場合も、これらの開示は、基本的な押し出し前進式技法には根本的に欠陥があり、放棄すべきであることを認識し損い、押し出し前進方式に代わる回転前進に必要な構造の重要な特徴を解明し損っている。
GI(消化器)管の視診及び治療に使用される現在の装置は、可撓性内視鏡である。この装置は、装置が1960年代初頭に発明されてから変わらない基本的な押し出し前進式設計のせいで、使用には高度な技量を要し、操作が難しく、患者にとっては非常に苦痛である。内視鏡の先端部は、通常は、以下の部分、即ち、
1.吸引及び補助的器具を通すためのチャネル開口部と、
2.光ファイバ束から光を分配して視界を照らす導光レンズと、
3.粘膜の画像を、光ファイバ画像束の面に合焦させて、接眼レンズに送り返されるようにする対物レンズと、
4、観察される器官を膨らませる空気と結像(即ち、対物)レンズを洗浄する水とを供給する空気/水噴射と、を有する。
a.盲腸と、
b.頭方向(頭部に向かって)に盲腸から肝湾曲部まで走っている上行結腸と、
c.肝湾曲部の上四分の一区分から脾湾曲部の左上四分の一区分まで走っている横行結腸と、
d.尾方向(足部に向かって)脾湾曲部から左下四分の一区分まで走っている下行結腸と、
e.左下四分の一区分からS状結腸移行部まで走っているS状結腸と、
f.肛門管まで下方向に伸びている直腸と、に分けられる。
a.十二指腸と、
b.空腸と、
c.回腸と、
に分けられる。
要約すれば、現在の押し込み式のカテーテル、拡張器、及びオクルーダにおいては、貫入させるのに十分な剛性を有すると共に、押し込み時に通路の壁に不当な外傷を負わせる危険が無く回転させられるだけの可撓性を有し、いったん装着されると長期にわたって着用できるだけの快適性を有するものを製作するには課題がある。ステントのかさぶた形成と抜去に伴う問題はよく知られている。先行技術の短所全てによって、自己管理が妨げられている。さらに、未熟な又は誤った技法によって、傷害、感染、及び不快感が生じることもある。結腸鏡に伴う問題は、これまでに説明した通りである。
この回転前進式の挿置形式によって可能になる可撓性を有する薄壁の留置及び間欠式カテーテルと関連装置及び送達用スタイレットは、外傷性が低く、医療施術者又は患者にとって使用がより簡単である。本発明のカテーテルは、螺旋又は回転技術を使用して、制御された挿入と尿道を巧く通り抜けるための可撓性を提供することによって、従来型の装置の問題を解消する。螺旋設計は、括約筋を弛緩させて、痙攣を軽減又は抑える安定した速度で通路の事前拡張を達成する。装置は、設置後、螺旋の半径方向変位と密なピッチによって固定され、身体運動又は流体の流れによって長手方向に移動しないようにされる。
膀胱出口部閉塞の治療に適用される本発明の禁制カテーテルは、TURPを受けることができないか又は受けないことを選択するBPH患者に使用することを意図している。本発明のこの実施形態は、前立腺の区域内の尿道を開存維持することができる。このカテーテルの基端(外側)端には、膀胱を空にするために押圧するか又は別の方法で開けることができる流量弁を設けてもよい。カテーテルは、一度使用されたら必要に応じて取り換えることができる無菌の一回限定使用の使い捨て式の品目として製造してもよい。
本発明の男性又は女性用尿道内弁付きカテーテルは、膀胱制御の治療に適用される。本発明のこの実施形態は、カテーテル内に在る弁機構によって尿の流れを制御できるようにしている。この弁は、直接的にスタイレットのような道具の挿入によって作動させてもよいし、遠隔的に磁界装置を使用することによって作動させてもよい。
膀胱出口部閉塞の治療に適用される本発明のステントは、尿道の狭窄区域を開存維持する。ステント本体は、解剖学的構造に応じて3.5cmから6.5cmの長さであり、ステントを前進させて保持するために、本体の外径上に螺旋要素を有する。ステントの側壁は、前立腺の圧力によって押し潰されないように補強手段を有していてもよい。ステントは、蛍光透視下に、ステント本体の基端にキー係合する取り外し可能な可撓性スタイレットを使用して尿道に挿入することができ、外来患者の処置では局所麻酔を使って挿入してもよい。
本発明の螺旋形に改造された拡張器とオクルーダは、同様に、回転式に前進後退させるものであって、螺旋要素が或る程度までの引き延ばし機能を果たす。それぞれに直径を一回り大きくした拡張器を使用して、段階的に効果が強くなっていくようにしてもよい。
本発明を、膀胱又は他の泌尿生殖器系器官の排出のための古典的な経腹壁穿刺に使用される恥骨上カテーテルに適応させて改造したものでは、カテーテルの先端の螺旋部を、器官の壁に、螺旋状の羽根が器官壁の両側から伸びるように十分奥に挿置できるようになるため、カテーテルの器官に対する長手方向の滑動前進後退運動は螺旋状の羽根によって阻止される。これにより、器官壁進入点における刺激及びそれに伴う合併症の発生源が低減する。
本発明の実施形態はいずれも、蛍光透視法を使用して、装置の挿置又は抜去を、あるいは装置の回転方向及び回転運動さえも、監視できるように、X線不透過性であってもよいし、X線不透過性の造形、マーカー、又は、他の構成要素を設けてもよい。
ねじ付きカメラ導入器システムは、簡単に言えば、視覚化センサ及び他の用具を例えば結腸などの体内通路に導入しその全長を挿通させるための新規な手段を提示している(説明の目的のために、ねじ付きカメラ導入器システムが、以下では結腸の文脈において結腸を具体的に参照して説明されることがあるが、ねじ付きカメラ導入器システムが、例えば小腸などの他の体内通路における使用にも応用可能であり、用途の限定を意味するものではないことを理解すべきである)。導入器の基本構造は、本発明の、回転前進式の構造と方法論に一致しており、基端の回転力を結腸壁に対する牽引作用に変換する柔らかく柔軟性のある螺旋状のねじを備えた、大きく柔らかい可撓性を有するウォーム状の管状装置である。
1.装置の長さ方向に伸びている螺旋ねじ又は渦巻き部は、
a)流体を結腸/通路に運ぶため、
b)カメラ又は内視鏡が装置の中へ進み易くなるように通路自体に対して又は装置内に減圧を提供するため、
c)特定の目的のために光束又は電気ワイヤを搬送するため、及び/又は、
d)施術者が体内での装置の大まかな位置を判定するのを支援する深さマーカーを提供するため、
を含めた補助的な目的に使用することができ、
2.渦巻き部は、さらに、進入時に、完全なねじの形を得てカテーテルをカメラ要素に回転式に把持又は固定できるように流体で膨らませ、その後、結腸を通して装置を引くことによって装置を非回転式に抜去できるように萎ませてもよく、
3.回転式カメラ導入器を前進させる際にそれを通して見える映像画面又は画面上の画像は、処置を施術管理している人にとって都合のよいように非回転静止方式で画像が保持されるように電子的に処理してもよく、
4.装置の先端部分は、結腸/通路の経路に沿った追跡性を高めるために、相対的により高い可撓性を持たせてもよく、
5.装置は、直腸の全長さにおいて内部支持無しに装置の先端部分を回転させることができるだけの、基端から先端へのトルク伝達能力を有してもよく、
6.先端部又は帯域は、結腸壁を把持し、装置を身体の中へ進めて曲がり角を通り抜けさせる一次的な「牽引力」を提供するだけのねじ高さを有し、一方では、引きずりのない回転式前進を支援し、結腸壁が束ねられたり手繰り寄せられたりしないようにするには、装置の残り部分に沿っては、多少低目のねじ高さが適切であり、
7.この160cm長の器具を収納し、確実に、施術野内に留まるように制御するには、少なくとも3つの方法、即ち、
a)図34に示されている小出し装置、
b)真っ直ぐな管状の構成要素、又は
c)助手による保持、
があり、
8.構造の材料は、
a)本体は、ポリ塩化ビニル(PVC)プラスチックで作られ、ワイヤ又は布で補強されていてもよく、
b)螺旋部は、PVCで作られ、ワイヤなどで補強されていてもよく、
c)先端の窓は、PVC、ポリカーボネート、又はアクリル系プラスチックから作られた平坦で光学的に透明なプラスチックレンズであってもよく、
9.代わりの使用法としては、
a)本発明の範囲内での導入器装置に対する変型では、全長管を含んでいてもよいし、あるいは、損傷を負った結腸又は関係のある腹部の傷害又は病態の修復を、結腸又は結腸の一部に補助的なライニング及び/又は成形品を提供することによって支援する場合のような一時的な目的では、尿道ステントに似た短尺区分を本発明の回転式構造と技法によって結腸に挿置してもよく、
10.トルク制御臍帯を有するカメラとしては、
a)カメラと光源の両方を収納するカメラ本体は、ステンレス鋼で作られていてもよいし、ポリカーボネートのような寸法的に安定しているプラスチックでモールド成形されていてもよく、
b)トルク制御臍帯を形成している背骨は、高強度熱可塑性プラスチック又はステンレス鋼若しくはベリリウム銅のような金属で作られていてもよい。
1.「導入器」として使用することができ、その場合は、以下の特徴及び利点、即ち、
a)それは、カメラアセンブリを結腸全体に沿って搬送し、患者のポリープ、病変部、癌の様子、及び他の病弊を映し出せるようにする、
b)従来の結腸鏡/内視鏡の必要性無しに、結腸全体を診査することができる、
c)結腸の総体的診査は、操縦技法、苦痛、薬剤、及び処置後の回復期間を著しく軽減しながら首尾よく行えるようになる、
d)訓練が少なくて済み、盲腸到達の成功率が高い、
e)一回限定使用の使い捨て式の装置として、トルク制御用臍帯付きの高価なカメラを、連鎖的な感染の危険無しに繰り返し使用できるようになる、
f)当該処置は、従来の内視鏡の洗浄及び修理費並びに高価な映像処理ユニットの減価償却費と比べ、安価である、
g)当該処置は、専門知識の少ない、費用のあまり掛からない個人によって首尾よく行うことができる、
h)「導入器」は、滅菌された状態で供給され、すぐに使用できる状態になっている、
という特徴と利点を含んでおり、
2.さらに「従来的な様式の内視鏡」−従来型の内視鏡を本発明の構造及び方法に合わせて改造することによってもたらされるもの−として使用することができ、その場合、本発明の利点は、以下の従来の機能、即ち、
a)先端関節運動、
b)空気と水の送達、
c)流体の吸引、
d)通路の照明、
e)撮像能力、
f)薬物送達、及び
g)補助器具(例えば、作業道具)
と結び付けられ、
3.より一層「従来的な様式の内視鏡」及び/又は「導入器」の機能と特徴の幾つかを有し、処置が特化された用途で使用される装置に組み立てられた「ハイブリッド型カテーテル」として使用することができ、その場合、さらに、従来型の内視鏡装置及び補助器具と併用することも、独立して使用することもでき、
4.従来の内視鏡を直腸又は他の通路のどのような場所へも送達する「搬送器」又は「導入器」として使用することもでき、これは、
a)内視鏡のための流体密封式のエンベロプを設けること、及び
b)内視鏡で普段通り行われる診断/治療処置を行うために、内視鏡を「導入器」の先端から外に出すための手段を提供すること、
によって起こしてもよい。
本発明のシステムは、手動で(例えば、外科医がカテーテルを手で回転させることによって)回転させることもでき、又は代わりの方法として、システムは動力駆動することもできるものと理解されることができる。本発明の好ましい形態では、より容易に且つより正確に、カテーテルを体内通路の中へ前進させ又はカテーテルを体内通路から後退させられるように、カテーテルを回転させるのに動力駆動装置を使用してもよい。
本発明の好ましい一形態では、カテーテルの前方部からカスを一掃するための、洗浄システムが設けられることができる。多くの状況では、カテーテルを受け入れる体内通路はカスで覆い隠されているため、同システムは、内視鏡を体内通路に通して進める際に解剖学的構造が鮮明に見えるようにするのに役立つ。洗浄システムは、内視鏡挿入中に、流体を使って体腔通路からカスを洗い流すために設けてもよい。一例として、洗浄システムは、糞便を砕いて結腸から除去するのに使用してもよく、そうすれば、結腸を通してカテーテルを進める際に、解剖学的構造がさらに鮮明に見えるようになる。
本発明の好ましい一形態では、前記体内通路に展開するための視覚化システムを提供し、前記視覚化システムは、管と、前記管の管腔内に配置された視覚化装置と、前記管の外表面に配置された変形可能な螺旋ねじと、を具備し、前記変形可能な螺旋ねじは、該変形可能な螺旋ねじが縮小形状及び/又は低剛性を有する第1の構成と、拡大形状及び/又は高剛性を有する第2の構成との間で変換可能であり、前記変形可能な螺旋ねじは、前記第2の構成の状態で、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の内部側壁に係合するように前記管が前記体内通路に配置されたときに、前記管の回転によって前記管と前記体内通路の側壁との間に相対移動が生じるように、充分な構造的完全性及び充分な表面形状を有する、視覚化システムを提供する工程と、前記視覚化システムを、視覚化すべき部位から離れた位置にて、前記変形可能な螺旋ねじを前記第2の構成にした状態で、前記体内通路に挿入する工程と、前記体内通路と前記管との間に相対移動を生じさせるように前記管を回転させて、前記視覚化装置と前記視覚化すべき部位とを近づける工程と、前記視覚化装置を使用して、前記体内通路の内部を視覚化する工程と、を有する遠隔位置にある体内通路の内部を視覚化する方法を提供する。
これより図1、図2並びに図3を参照してゆくが、男性用のねじ付きカテーテル101は、流れ制御装置104に取り付け可能な、雄ねじ103の付いた管102で構成されている。管102は、ポリウレタン材料から押出成形されており、0.06インチの内径及び0.125インチの外径103dを有し、おおよそ13インチの長さがある。デュロメータ硬度は、管の滑らかな外壁で測定してショアA硬度85である。先端105は閉鎖しており、その先端は約0.06インチの均一半径に丸められている。管102の基端106は、直角に切り落とされ、流れ制御装置104に取り付けられている。管102は、その長さの大部分が尿道内に入っているときに、尿道の外の管の下端部に指の力で加えられるトルクに耐えて、そのトルクをねじに伝達できるだけの強度を有する。
0.25インチのねじピッチ103c対0.6インチのねじ直径103dの円周の比であるRは、1対1より遥かに小さく、その結果、1/1より大きい比の場合に比べ、回転を長手方向の牽引力に変換するスクリューねじの梃子比が上がる。
ねじ103の肩部は、0.015インチの半径を有する。数量が少ない場合、ねじ103は、細い中空管を使って、テトラヒドロフラン(THF)溶剤をねじの下に吸い上げることにより、管102に取り付けてもよい。大量の場合、カテーテル101は、ねじ103が成形構造の一体部分になるようにモールド成形してもよい。
次に図13、図14並びに図15に示すように、拡張器201とオクルーダ211及び221は、可撓性シャフト202の上端部205を、その先端付近に先細の球頭部204が設けられているように構成し、その表面に1つ又は2つのねじ区分203を配置した同様の構造である。これらのねじは、図2並びに図3のカテーテル101のねじ103と同様であり、ねじの高さは、シャフト202の直径の少なくとも20パーセント(20%)であり、ねじピッチ対ねじ直径の円周の比は球頭部又はシャフト上のいずれの所与の位置でも1対1(1/1)より小さい。ここでも、ねじ203の両端は、図2並びに図3のねじ付きカテーテルと同様に、前進後退を容易にするため先細になっている。
次に、図16乃至図18に示すように、ポリウレタン材料で作られたねじ付き尿道ステント301は、均一ピッチの外ねじ303を備えた管302を有する。ねじ303は、図2並びに図3のカテーテル101のねじ103と同様であり、ねじの高さは、シャフト302の直径の少なくとも20パーセント(20%)であり、ねじピッチ対ねじ直径の円周の比は、1対1(1/1)より小さい。ねじ303の両端は、通路を通して容易に前進後退が行えるよう先細になっている。ステントの先端305には、内部肩部304(図17)があり、内部肩部304より基端側には、比較的硬い材料のブッシング307(図17)が配置されている。ブッシング307は、ブッシングの一端の全径から正六角形アパーチャ309まで伸びる先細の内部壁308を有する。コイル状の側壁補強部材310が、ステント301内のブッシング307と内部肩部304の間に取り付けられている。代わりの実施形態では、ねじの区分は、前立腺又は括約筋のような筋肉組織の帯域によって把持される「くびれ」を提供できるように、より低い高さ又はゼロ高さまでテーパが付いていてもよい。補強部材310は、管302の側壁と一体的に構成又はモールド成形することもできる。
次に図25乃至図29を参照していくが、図25並びに図26のねじ付き恥骨上カテーテル401は、可撓性の管402で作られ、ルーメン408が基端と先端の軸方向のポートを接続し、先端には均一ピッチの外ねじ403が設けられている。先に図2並びに図3のカテーテル101について説明したように、ねじピッチ403c対ねじ直径403dの円周の比は、1対1(1/1)より遥かに小さい。管402は、基端で加えられる指の回転力を受容し、それを先端に伝達できるだけの捩り強さを有する。ねじ403の両端は、カテーテルを腹部に通して膀胱壁の中へ容易に前進及び後退させることができるように先細になっている。
次に図30、図31A並びに図31Bを参照すると、平均的サイズの成人の結腸又は他の体内通路に適したねじ付きカメラ導入器カテーテル500は、長さ約5フィートで管直径502dが1インチの柔らかい可撓性の管502につながっている球頭状の先端部501からなる。ルーメン508は、先端部501の先端の窓511の内部面から先端部501と管502を通り管502の基端まで伸びている。
図30乃至図34には、カメラアセンブリ520を例えば結腸などの体内通路内に配置するのに使用することができるねじ付きカメラ導入器カテーテル500が示されている。螺旋型カメラ導入器の利点は、他にもあるが中でも特に大きな利点として、体内通路内の視覚化器械(例えば、内視鏡)を安定させて視覚化診断の成果を高める能力である。例えば、螺旋型カメラ導入器は、内視鏡が粘膜に覆われている結腸の曲がり付近を引かれている間、内視鏡が安定するように助けることができるので、重大な病変が見逃される恐れが減少する。
本発明の他の一形態として、次に、図39Eを見ると、回転前進式の内視鏡780が示されており、同内視鏡は、内視鏡の外部側壁795の一部又は全部に沿って螺旋状のねじ山790を有する従来型の内視鏡785を備え、内視鏡を回すと、螺旋ねじが体内通路内で内視鏡を長手方向に動かすようになっている。換言すると、本発明のこの形態においては、螺旋状のねじ山790が内視鏡そのものの外面に配置されている。
癌性増殖の近接照射療法による治療は多くの文献に記されている。1つの手法に、放射線源を目標組織にできるだけ近付けて配置することを目的に、放射性物質を癌性増殖部に外科的に植え込む方法がある。そのような移植は、難しく、効果が発揮されるのに時間を要することがある。さらに、後に放射線の線量を修正したり被爆を短期間だけに限定したりする必要が生じた場合、植え込みプロセスを逆行させることは難しいことがある。
次に、図40を見ると、動脈又は静脈などの体内導管への迅速且つ効果的なアクセスを提供するのに使用できる導管継手800が示されている。
大腸の目視検査(結腸鏡)は、結腸鏡を腸の全長に逆行式に通す方法で、直腸から開始して盲腸まで前進させることにより行われる。
本発明の好ましい一形態として、次に、図44を見ると、ねじ付きカテーテル1005と動力駆動装置1010を備えたカテーテル挿入のシステム1000が示されている。ねじ付きカテーテル1005は、器具、例えば、内視鏡1013を、中に受け入れるための中央ルーメン1012を有する。動力駆動装置1010は、ねじ付きカテーテル1005を回し、それによりねじ付きカテーテル1005を体内通路に沿って前進させるのに使用することができる。
下部消化器官の病態を適切に診査及び治療するのに、通常、患者は糞便を除去するために瀉下処置を受ける。この処置が首尾よく行われないと、体内通路を鮮明に映し出すのは一般に非常に難しくなる。このことは、解剖学的異常が内視鏡から隠れてしまう可能性があることから、非常に望ましくない。
次に、図46を見ると、本発明に従って形成された1つの好ましい泌尿器ステントの構造が示されている。
次に、図47を見ると、本発明に従って形成された1つの好ましい卵管カテーテル1300が示されている。
次に、図56乃至図62を見ると、小腸にアクセスして、小腸内に内視鏡770Aを配置するのに使用される螺旋ねじ付きカメラ導入器システム710Aが示されている。上で論じたように、螺旋形のカメラ導入器710Aの大きな利点は、視覚化及び診断の成果を改善するのみならず療法のための安定したプラットホームを提供することを目的として、視覚化器械(例えば、内視鏡770A)を体内通路(即ち、小腸)内で制御(縦方向と回転方向の両方に)できるようになっていることにある。一例として、これに限られるわけではないが、螺旋形のカメラ導入器システム710Aは、小腸の蛇行して傷つき易い解剖学的構造の中へ挿入する間、及びそこから引き出す間、内視鏡が安定するように助力することができる。
次に図63乃至図73を見ると、本発明の他の実施形態では、新規なねじ付きカメラ導入器システム710Bが示されている。ねじ付きカメラ導入器システム710Bは、変形可能な螺旋ねじ735Bを有して形成される点を除き、上記ねじ付きカメラ導入器システム710Aに概ね類似している。
ここで図77を見ると、本発明の好ましい一形態では、変形可能な螺旋ねじ735Bを選択的に膨張させるために使用する流体を、内視鏡を管(例えば、渦巻き状管715B)に着脱可能に固定するために使用することもできる。より詳しくは、本発明の本形態では、1つ以上の流体膨張式カラーFICを、変形可能な螺旋ねじ735Bを膨張させるために使用する流体源に連結させた状態で、管の内部に設けることができる。このように構成することで、内視鏡が流体膨張式カラーFICに隣接して管内に配置され、変形可能な螺旋ねじがその後流体で膨らまされると、1つ以上の流体膨張式カラーFICもまた液体で膨らまされ、それによって内視鏡をしっかりと管に把持させる。重要なことには、変形可能な螺旋ねじ735Bがその後収縮させられると、内視鏡は管に対して移動可能な状態にされる。従って、緊急状態で、ねじ付きカメラ導入器システム710Bを早急に患者から引き抜くことが必要となる場合、変形可能な螺旋ねじを収縮させることで、それと同時に内視鏡を管から解放し、それによって内視鏡と管とを別々かつ迅速に患者から取り出すことが可能となる。
本発明の以上の好ましい実施形態は、回転前進式カテーテル挿入のシステムの有効性を向上させることができる数多くの追加設計を含んでいる。これらの追加設計は、螺旋ねじ構造に関係があり得る。
本発明の別の実施形態によれば、螺旋は、装置に対する組織(又は材料)の動き方が異なるように、装置の長さに沿って少なくとも2つの異なるねじピッチを持たせた構造にしてもよい(例えば、図51のシャフト1405上に配置されている螺旋1400を参照)。一例として、可変ピッチ螺旋構造は、冗長な結腸を内視鏡の上に手繰り寄せたり、又は結腸内の廃棄物を除去し易くしたりする上で有利である。また、可変ピッチ螺旋構造は、解剖学的構造内での装置の固定を最適化するのに使用することもできる。
本発明のもう1つの好ましい実施形態では、螺旋のねじ面は、装置の前進又は固定が向上するように、表面に突起及び/又は窪みを持たせた構造でもよい(例えば、螺旋1400上の突起1410を示している図52並びに図53を参照)。
上で指摘したように、ねじ要素は、中実、中空であってもよいし、及び/又は流体が充填されていてもよい。ねじは、剛性を有する材料、弾性を有する材料、又は双方の材料の組み合わせで作られていてもよい。例として、これらに限られるわけではないが、ねじ要素は、PVC、ポリウレタン、TPE、シリコーン、TFE、医用等級ステンレス鋼、タンタル、チタン、ニッケル−チタン合金などから形成してもよい。反対に、材料は、螺旋のねじ要素の抜去の必要性が無くなるように、特に生体吸収性のものを選定してもよい。代わりに、ねじ要素は、所望の複合的な属性、例えば、硬度、摩擦力、整合性、及び/又は放射線不透過性などが得られるように、少なくとも2つの異なる属性を有する材料から作ってもよい。
本発明のもう1つの好ましい実施形態では、螺旋装置は、温度、圧力、放射能、位置、及び/又は処置中の診断的又は療法的処置についてのその他の状況のような状態を表示させるために1つ又は複数のセンサを備えていてもよい。
本発明のもう1つの実施形態では、結合部は、内視鏡又は装置に、さまざまな方法で固定してもよい。取り付けのための力は、例えば、機械力、油圧、空気圧、磁力、及び/又は接着力であってもよい。あるいは、半径方向の力を利用した設計を用いるなら、変形可能な要素を利用して摩擦式クランプを作り出し、これを逆にすると結合が外れるようにしてもよい。結合は、単一方向への回転(即ち、時計回り限定か反時計回り限定)を許容する一方向クラッチを組み入れたものを提供してもよい。1つの実施形態では、クラッチ方向は、一方向に前進させ反対方向に回して引き出すのがやり易くなるように、施術者によって変更されてもよい。もう1つの実施形態として、一方向オーバーライドクラッチは、左巻きに巻き付けられたばねを使用してもよい。これは、装置を前進させることを許容し、引き出す際は、ばねをわずかに巻き戻せばクラッチが外れてIDが広がり把持が阻止されるようにしている。他の一般に知られているクラッチ設計を結合部内に一体化することもできる。
カテーテルシステムの長さには、螺旋装置を容易に回転できるようにするため、人間工学に基づく単数又は複数の把持部を組み込んでもよい。これらの把持部は、永久的であってもよいし、剥ぎ取り式のような一時的なものにして、処置中に取り外し又は位置直しが行えるようにしてもよい。把持部は、弾性であっても剛性であってもよく、また、手にしっくり馴染むサイズに作られていてもよい。それらは、把持部内の動力駆動装置と一体化されていてもよい。
上記の説明において、特に以下の事項、即ち、
(i)ねじ要素は、中実、中空であってもよいし、又は流体が充填されていてもよいこと、
(ii)ねじ要素は、剛性を有する材料、弾性を有する材料、又は双方の材料の組み合わせで作られていてもよいこと、
(iii)ねじ要素の形状は、性能が向上するように有益な方法でねじを撓ませられるよう設計してもよいこと、
(iv)ねじ要素は、部分的に変形できるように形成してもよく、それによって組織により沿わせ易く外傷性のより低い係合を提供できること、
(v)ねじ要素は、進入時又は進入後に、完全なねじの形を得られるように流体で膨らませ、その後、結腸を通して装置を引くことによって装置を非回転式に抜去できるように萎ませてもよいこと、及び
(vi)ねじ要素を膨らませるために使用する流体と同じ流体を、カメラ要素をカテーテルに回転式に把持又は固定するために使用してもよいこと、に留意されたい。
当業者には本開示に鑑みて本発明のさらに別の実施形態が自明になるであろうと考えられる。本発明は、決して、ここに開示され及び/又は図面に示されている特定の構造に限定されるものではなく、本発明の範囲内のあらゆる修正又は等価物をも備えたものであると理解されることができる。
なお、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項をそのまま付記しておく。
[1]
前記体内通路に展開するための視覚化システムを提供し、前記視覚化システムは、
管と、
前記管の管腔内に配置された視覚化装置と、
前記管の外表面に配置された変形可能な螺旋ねじと、を具備し、
前記変形可能な螺旋ねじは、該変形可能な螺旋ねじが縮小形状及び/又は低剛性を有する第1の構成と、拡大形状及び/又は高剛性を有する第2の構成との間で変換可能であり、
前記変形可能な螺旋ねじは、前記第2の構成の状態で、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の内部側壁に係合するように前記管が前記体内通路に配置されたときに、前記管の回転によって前記管と前記体内通路の側壁との間に相対移動が生じるように、充分な構造的完全性及び充分な表面形状を有する、視覚化システムを提供する工程と、
前記視覚化システムを、視覚化すべき部位から離れた位置にて、前記変形可能な螺旋ねじを前記第2の構成にした状態で、前記体内通路に挿入する工程と、
前記体内通路と前記管との間に相対移動を生じさせるように前記管を回転させて、前記視覚化装置と前記視覚化すべき部位とを近づける工程と、
前記視覚化装置を使用して、前記体内通路の内部を視覚化する工程と、
を有する遠隔位置にある体内通路の内部を視覚化する方法。
[2]
前記変形可能な螺旋ねじは、前記第1の構成の状態にあるときは、縮小形状を有しており、前記第2の構成の状態にあるときは拡大形状を有している請求項1に記載の方法。
[3]
前記変形可能な螺旋ねじは、前記第1の構成の状態にあるときは、低剛性を有しており、前記第2の構成の状態にあるときは高剛性を有している請求項1に記載の方法。
[4]
前記変形可能な螺旋ねじは、前記第1の構成の状態にあるときは、縮小形状及び低剛性を有しており、前記第2の構成の状態にあるときは拡大形状及び高剛性を有している請求項1に記載の方法。
[5]
前記管は、回転中を伴い前記体内通路に沿って移動する請求項1に記載の方法。
[6]
前記体内通路の前記壁は、前記管の回転中に前記管上に襞付けされる請求項1に記載の方法。
[7]
前記方法は、以下の工程を具備しており、
前記以下の工程は、
前記変形可能な螺旋ねじを前記第1の構成に変換する工程と、
前記視覚化システムを前記体内通路から引き出す工程と、
を含む請求項1に記載の方法。
[8]
前記変形可能な螺旋ねじは、前記変形可能な螺旋ねじの内部に流体を送り込むことによって、前記第1の構成から前記第2の構成に変換される請求項1に記載の方法。
[9]
前記体内通路は、消化管を含んでいる請求項1に記載の方法。
[10]
前記視覚化システムは、逆行性の方法で前記消化管に挿入される請求項9に記載の方法。
[11]
前記管は、動力駆動装置によって回転する請求項1に記載の方法。
[12]
前記視覚化装置は、内視鏡を含む請求項1に記載の方法。
[13]
前記管は、前記視覚化装置から独立して回転する請求項1に記載の方法。
[14]
前記視覚化装置は、前記管の長手方向運動が前記視覚化装置の長手方向運動を生じさせるように前記管に着脱可能に固定される請求項1に記載の方法。
[15]
組織を視覚化するための装置であって、
管と、
前記管の外表面に配置された変形可能な螺旋ねじと、
前記変形可能な螺旋ねじの高さと、前記変形可能な螺旋ねじの剛性とのうちの少なくとも1つを動的に変化させるねじ変化要素とを具備し、
前記管は、前記管の管腔内に配置された視覚化装置を受け入れられるサイズを有しており、
前記変形可能な螺旋ねじは、
(i)前記変形可能な螺旋ねじが、縮小形状及び/又は低剛性を有する第1の構成と、拡大形状及び/又は高剛性を有する第2の構成との間で変換可能であり、
(ii)前記第2の構成の状態で、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の内部側壁に係合するように前記管が前記体内通路に配置されたときに、前記管の回転によって前記管と前記体内通路の側壁との間に相対移動が生じるように、充分な構造的完全性及び充分な表面形状を有している装置。
[16]
前記ねじ変化要素は、前記変形可能な螺旋ねじに流体を導入する、又は前記変形可能な螺旋ねじから流体を除去するための装置を含む請求項15に記載の装置。
[17]
前記ねじ変化要素は、ユーザによって手動で制御される請求項15に記載の方法。
[18]
前記ねじ変化要素は、前記変形可能な螺旋ねじの高さと、前記変形可能な螺旋ねじの剛性とのうちの少なくとも1つを自動で調整する請求項15に記載の装置。
[19]
前記ねじ変化要素は、前記変形可能な螺旋ねじの高さと、前記変形可能な螺旋ねじの剛性とのうちの少なくとも1つを、前記変形可能な螺旋ねじが受ける力の量に従って自動で調整する請求項15に記載の装置。
[20]
前記ねじ変化要素は、前記変形可能な螺旋ねじ内の前記流体の圧力を一定レベルに維持するように構成される請求項19に記載の装置。
[21]
遠隔位置にある体内通路の内部を視覚化する方法であって、
前記体内通路に配置するための視覚化システムを提供し、前記視覚化システムは、
管と、
前記管の外表面に配置された変形可能な螺旋ねじと、
前記変形可能な螺旋ねじの高さと、前記変形可能な螺旋ねじの剛性とのうちの少なくとも1つを動的に変化させるねじ変化要素とを具備し、
前記管は、前記管の管腔内に配置された視覚化装置を受け入れられるサイズを有しており、
前記変形可能な螺旋ねじは、
(i)前記変形可能な螺旋ねじが、縮小形状及び/又は低剛性を有する第1の構成と、拡大形状及び/又は高剛性を有する第2の構成との間で変換可能であり、
(ii)前記第2の構成の状態で、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の内部側壁に係合するように前記管が前記体内通路に配置されたときに、前記管の回転によって前記管と前記体内通路の側壁との間に相対移動が生じるように、充分な構造的完全性及び充分な表面形状を有している、視覚化システムを用意する工程と、
前記視覚化システムを、アクセスすべき部位から離れた位置にて、前記変形可能な螺旋ねじが前記第1及び第2のねじ構成のうちの選択された一方のねじ構成を有している状態で、前記体内通路に挿入する工程と、
前記変形可能な螺旋ねじが前記第1及び第2のねじ構成のうちの選択された一方のねじ構成を有している状態で、前記管と前記体内通路との間の相対移動を生じさせ、それによって前記システムと前記アクセスすべき部位とを近づける工程と、
前記変形可能な螺旋ねじを別のねじ構成に変換する工程と、
前記変形可能な螺旋ねじが前記別のねじ構成を有している状態で、前記管と前記体内通路との間の相対移動を生じさせ、それによって前記システムと前記アクセスすべき部位とを近づける工程と、
を具備する遠隔位置にある体内通路の内部を視覚化する方法。
[22]
前記第1のねじ構成及び前記第2のねじ構成のうちの前記選択された一方は、前記第1のねじ構成を含む請求項21に記載の方法。
[23]
前記管と前記体内通路との間の相対移動は、前記管を長手方向に動かすことによって達成される請求項22に記載の方法。
[24]
前記別のねじ構成は、前記第2のねじ構成を含む請求項22に記載の方法。
[25]
前記管と前記体内通路との間の相対移動は、前記変形可能な螺旋ねじが前記別のねじ構成となっている間に、前記管を回転させて動かすことによって達成される請求項24に記載の方法。
[26]
前記第1のねじ構成及び前記第2のねじ構成のうちの前記選択された一方は、前記第2のねじ構成を含む請求項21に記載の方法。
[27]
前記管と前記体内通路との間の相対移動は、前記管を回転させて動かすことによって達成される請求項26に記載の方法。
[28]
前記別のねじ構成は、前記第1のねじ構成を含む請求項21に記載の方法。
[29]
前記管と前記体内通路との間の相対移動は、前記変形可能な螺旋ねじが前記別のねじ構成となっている間に、前記管を回転させて動かすことによって達成される請求項28に記載の方法。
Claims (4)
- 組織を視覚化するための装置であって、
管と、
前記管の外表面に配置された変形可能な螺旋ねじと、
前記変形可能な螺旋ねじの高さと、前記変形可能な螺旋ねじの剛性とのうちの少なくとも1つを動的に変化させるねじ変化要素とを具備し、
前記管は、前記管の管腔内に配置された視覚化装置を受け入れられるサイズを有しており、
前記変形可能な螺旋ねじは、
(i)前記変形可能な螺旋ねじが、縮小形状及び/又は低剛性を有する第1の構成と、拡大形状及び/又は高剛性を有する第2の構成との間で変換可能であり、
(ii)前記第2の構成の状態で、前記変形可能な螺旋ねじが前記体内通路の内部側壁に係合するように前記管が前記体内通路に配置されたときに、前記管の回転によって前記管と前記体内通路の側壁との間に相対移動が生じるように、充分な構造的完全性及び充分な表面形状を有しており、前記ねじ変化要素は、前記変形可能な螺旋ねじの高さと、前記変形可能な螺旋ねじの剛性とのうちの少なくとも1つを、前記変形可能な螺旋ねじが受ける力の量に従って自動で調整する装置。 - 前記ねじ変化要素は、前記変形可能な螺旋ねじ内の前記流体の圧力を一定レベルに維持するように構成される請求項1に記載の装置。
- 前記変形可能な螺旋ねじは、前記変形可能な螺旋ねじに連結された1つ以上の流路を備えるとともに、前記ねじ変化要素は、前記流路を通る流体の圧力を検知する圧力センサを備える請求項1に記載の装置。
- 前記ねじ変化要素は、前記変形可能な螺旋ねじに流体を導入する、又は前記変形可能な螺旋ねじから流体を除去するための装置を含む請求項1または3に記載の装置。
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