JP5864528B2

JP5864528B2 - ニードルアセンブリ

Info

Publication number: JP5864528B2
Application number: JP2013500486A
Authority: JP
Inventors: ジョン・デイヴィッド・クロス; マルコム・スタンリー・ボイド; アラスデア・ジョージ・ヤング; ナス・レカヤ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2010-03-25
Filing date: 2011-03-23
Publication date: 2016-02-17
Anticipated expiration: 2031-03-23
Also published as: AU2011231687A1; CN102905747B; CA2793705A1; US9333306B2; IL221965A; EP2550047A2; AU2011231687B2; WO2011117283A3; CN102905747A; JP2013523197A; US20130046246A1; WO2011117283A2

Description

この開示の特定の実施態様は、改良されたニードルアセンブリ、特に、排他的ではないが、ペン注射器に適合される、ペン針及び安全シールドシステムに関係する。特に、我々の開示は、使用前後の偶然の針刺しを防ぐニードルアセンブリに関わる。この開示の安全シールドシステムは、アセンブリにおいて取り付けられるカニューレを、通常は囲むようにばねで付勢されるが、伸ばされて位置においては、注射に従動してカニューレを囲んでロックする、後退可能な、一般的にチューブ状のガード又はシールドを含む。

ニードルアセンブリは、ヒト若しくは動物の体内に物質を注射するか又はそこから物質を抽出するかのどちらかのために通常、使用される。そのようなニードルアセンブリは、典型的には、使い捨て可能であり、そして一回のみの使用後に廃棄される。ニードルアセンブリの廃棄によって、そして実際にニードルアセンブリの如何なる取り扱いによっても提示される問題は、カニューレの鋭い端部によって怪我される潜在的なリスクである。これは、針カニューレが体液で汚染されることになり得て、その結果、肝炎及びＨＩＶのような病気を蔓延させ得る故に、皮膚の貫通に従事している医療専門家（ＨＣＰ）又は同様の介護者に対して特に危険である。伸縮自在に動き得るシールドが針カニューレを注射中に覆い隠す多数の安全ニードルアセンブリが開発されてきた。

皮下シリンジは、液体薬剤、接種などを含む流体の選択される用量を患者に送達するために、長年に亘って使用されてきた。しかしながら、皮下注射針を使用する多くの用途は、例えば、インスリン、抗ヒスタミン剤などを含む自己投与されるものである。標準の従来技術の皮下シリンジの要求される操作は、特に、公共の環境において注射が自己投与される場合、不便であり得る。従って、注射の自己投与を容易にするために、薬剤送達ペン又はペン注射器が開発されてきた。典型的なペン注射器は、ゴムセプタムのような突き刺し得るクロージャを有し、インスリン、抗ヒスタミン剤などのような流体のバイアルを受け取る万年筆に似た、一般的にチューブ状の本体部分を含む。ペン針は、バイアルのクロージャを突き刺すためにペン注射器の本体部分内に伸びる第一の端、及びバイアル中に含有される流体の注射のために使用される第二の端を含む二頭端のカニューレを一般的に有するハブを含み得る。ペン針は、使用前に針カニューレの第二の端を取り囲む、取り外し可能なカップの形をしたキャップも含み得る。

ペン針における種々の改良が、それらの導入以来、従来技術によって開発されそして提案されてきた。種々の安全シールドシステムも、従来の皮下シリンジに対して従来技術によって開発され又は提案されてきて、そこでは、チューブ状のシールドが、注射後に針カニューレを取り囲むようにばねで付勢され、そして注射後に伸ばされた囲まれた位置においてロックする安全シールドを含む。従来の皮下シリンジに対するそのような安全シールドシステムは手動で操作され、そのため、標準の注射プロセスに比べて、起動するための、力のような追加のアクション（アクティブシステム）が要求される。手動で操作される安全シールドシステムは、針カニューレを取り囲むように、そして伸長位置においてシールドをロックするように、シールドの伸長中にシールドを案内するシールドの内側の表面上にらせん又は複雑な溝の形をした軌道を含み得る。しかしながら、そのような複雑なシステムは常に信頼できるものではあり得ない。本来自動的である安全ペン針システムも知られており、それによって、シールドがその初期位置に後退されるとき、針は更なる使用からロックされる。シールドの手動操作、又は後退位置からロックされた伸長位置へのシールドの回転運動を排除するように、そして操作の円滑性に関して改善するように、そのような公知のデバイスの操作を簡略化することが望ましいであろう。同様に、使用中に使用者に可聴の及び／又は触覚フィードバックを供すること及び信頼できるロック機構を有することは有益であろう。

本開示のニードルアセンブリによって、使用前に通常、針カニューレを取り囲み、注射中に安全シールドの後退を可能にし、挿入ストローク中に可聴の及び／又は触覚フィードバックを提供し、そして使用に続いて伸ばされた取り囲まれた位置においてシールドをロックするしっかりしたロック機構を供する安全シールドを提供することによって、これらの問題が解決される。回転しているカラーの部分としてロックエレメントを組み込むことによって、それは見ることができるインディシア（indicia）を通してデバイスの状態を指示する目的に追加的に容易に役立ち得る。

更に、我々の開示は、ニードルアセンブリが主ハウジングの外側上に置かれる付勢部材を有することを可能にするロッキングカラー上に、一つ又はそれ以上の内側に向かって面している突起を含む。これは、軌道及びハウジングの内面の代わりにハウジングの外側上に置かれるブロック表面の使用を更に提供し、そのようにして付勢部材がより広い内径を有することが可能になる。これはまた、幾つかの機構のために、好ましくは、薬物容器を導入するために使用され得る、針シールドの中央における追加のスペース、例えば、空洞を供する利点も有する。付勢部材の直径に対する制限因子は全くない故に、これは使用者の便利さを助けるべく、針ガードの後退力の設定におけるより多くの設計の変化を提供する。

これらのそしてその他の利点及び特長は、本発明の以下のより詳細な記述から明らかになるであろう。

本発明によって解決されるべき課題は、使用者の安全及び快適さが増大されるニードルアセンブリ及び薬物送達デバイスを提供することである。

開示されるニードルアセンブリは、使用の前後で偶然の針刺しのリスクを減少させ得る、同様に針恐怖症を患っている使用者の心配を減少させ得る針ガードを含み得る。ガードは、好ましくは、患者の皮膚上にかけられる圧力を減少し得る大きな表面積を供するその遠位端で硬い平らな表面を有して構成され、その結果、皮膚に抗してかけられる力における明らかな減少を使用者が経験することが可能になる。好ましくは、平らな面は、針と軸方向に並ぶ小さな針貫通孔を除いて、ガードの遠位端全体を覆う。この貫通孔は、好ましくは、直径において、針カニューレの外径よりも僅か１０倍である。例えば、０．３４ミリメータの針外径を用いると、貫通孔の直径Ｄは３．４ミリメータになり得る。好ましくは、貫通孔のサイズは、デバイスがプライムされていると使用者が分かるために、つまり、使用者が薬剤の一つ又はそれ以上の滴を見ることができ得るために十分に大きくなければならない。孔のサイズとカニューレの直径の間のこの差異は許容誤差を可能にするため、そしてまた使用者が、プライミング後にカニューレの端部上で液滴を見ることを可能にするためである。更に、可動ガード又はシールドは、注射部位に押し付けられるとき、遠位方向及び近位方向の両方に軸方向に動くように構成される。ニードルアセンブリが患者から取り除かれ又は引き抜かれるとき、ガードはその元の出発場所に戻され得て、そしてハウジングに対してしっかりとロックされ得る。これは、ガードが更なる実質的な軸方向の、特に、近位の動きからロックされ得るように、一つ又はそれ以上の内側に向かって突き出ている突起又はピップ（pip）を通してハウジング内にしっかりとロックし得るロッキングカラーを回転することによって達成され得る。「実質的な」動きとは、システムにおける「遊び」の典型的な量を意味するものではなく、代わりに、ガードが軸方向に、カニューレの遠位端を露出する距離を動かないことを意味する。

一つの態様によれば、ニードルアセンブリが供される。ニードルアセンブリは、好ましくは、薬物送達デバイスに開放可能に取り付けられ得る。ニードルアセンブリはハウジングを含む。ハウジングは外面を有し得る。ハウジングは、近位端及び遠位端を有し得る。少なくとも一つの軌道、好ましくは、二つ又はそれ以上の軌道はハウジング上に供される。少なくとも一つの軌道はハウジングの外面上に供される。ハウジングは、好ましくは、ハウジングの近位端は、コネクタを有し得る。コネクタは、好ましくは、薬物送達デバイスに開放可能に取り付けられ用に構成され得る。ニードルアセンブリは、少なくとも一つの針カニューレを含み得る。ニードルアセンブリは、ロッキングカラーを含み得る。ロッキングカラーはささえ面を有し得る。ロッキングカラーは内面を有し得る。ロッキングカラー、特に、ロッキングカラーの内面は、少なくとも一つの、好ましくは、内側に向かって面している突起を含み得る。特に、突起の数は、ハウジング上に供される軌道の数に対応し得る。少なくとも一つの突起は、少なくとも一つの軌道と機械的に協動するように構成される。特に、各突起はそれぞれの一つの軌道と機械的に協動するように構成され得る。ニードルアセンブリは、針ガードを含み得る。針ガードは、少なくとも一つの針カニューレの保護を供するように適合されそして配置される。針ガードは、ささえ面を通してロッキングカラーと機械的に協動する、特に、それを係合するように構成される。

一つの実施態様によれば、針カニューレは測定可能な直径を含む。針カニューレはハウジング中に取り付けられるように構成され得る。針ガードは、針が通過できる孔を含み得る。針貫通孔は、針カニューレの直径の１０倍かそれ以下の直径Ｄを有し得る。

ニードルアセンブリは、薬物送達デバイス、好ましくは、外面、近位端及び遠位端を有するハウジングを含む、ペンの形をした注射デバイスに取り付けられ得る。ハウジングの近位端は、好ましくは、薬物送達デバイスにニードルアセンブリが開放可能に取り付けられるように構成されるコネクタを有し得る。このコネクタは、ねじ山、スナップ嵌合、バヨネット、ルアーロック、又はこれらの設計の組合せのような如何なるコネクタ設計でもあり得る。針カニューレ、好ましくは、ペンタイプの注射器を用いて使用される二頭端針は、測定可能な直径を有するハウジング中に取り付けられる。針カニューレは、溶接、接着、摩擦嵌合などのような当業者に公知の如何なる技術をも用いてハウジングの内部に取り付けられ得る。

一つの実施態様によれば、ニードルアセンブリは付勢部材を含む。付勢部材は、針ガード及びロッキングカラー上に、好ましくは、軸方向の付勢力をかけるように適合されそして配置され得る。好ましくは、恒久的な軸方向の付勢力は、ハウジングに対して遠位方向に向けられ得る。付勢部材はハウジングと係合されるように構成され得る。付勢部材の一端はロッキングカラーの内面上でリップ（lip）と係合され得る。

アセンブリはハウジングと係合される付勢部材、好ましくは、外面上に置かれるリップ又は***（ridge）を含有する。好ましい付勢部材はばねであるが、針ガード上に付勢力を生み出す如何なるタイプの部材でも役立つであろう。

アセンブリは、一つ又はそれ以上の軌道を含む。少なくとも一つの軌道は、第一の経路を含み得る。少なくとも一つの軌道は、第二の経路も含み得る。更に、少なくとも一つの軌道は、第三の経路を含み得る。アセンブリは、一つ又はそれ以上の突きだしている機構、例えば、突起、ピップなどを含む。突き出ている機構の数は軌道の数に対応し得る。各突き出ている機構は、一つの各軌道と機械的に協動するように構成されそして配置され得る。特に、一つの各突き出ている機構は一つの各軌道によって案内されるように構成されそして配置され得る。

一つの実施態様によれば、ニードルアセンブリは、一つの軌道及び一つの突起を含む。軌道は、第一の経路を含み得る。軌道は、第二の経路も含み得る。更に、軌道は、第三の経路を含み得る。第一の、第二の及び第三の経路は、例えば、個々の経路によって形成される異なるセクションを有する一つの連続軌道をもたらすように、互いに連結され得る。

一つの実施態様によれば、針ガードは、伸ばされた、例えば、遠位の位置と後退された、例えば、近位の位置の間でハウジングに対して軸方向に動き得る。突起は、針ガードの後退及び部分的な伸長中に、第一の経路及び第二の経路と機械的に協動するように構成され得る。突起は、ロック位置内への針ガードの最終伸長中、例えば、注射後の伸長中に、第三の経路と機械的に協動するように構成され得る。ロック位置において、針ガードはハウジングに対する更なる軸方向の、特に、近位の動きを防がれるように構成され得る。

一つの実施態様によれば、ニードルアセンブリは外スリーブを含む。外スリーブは、恒久的に又は開放可能にハウジングに固定されるように構成され得る。外スリーブはカラー及び付勢部材を囲むように構成され得る。外スリーブは、少なくとも一つの開口部又は窓を有し得る。外スリーブは、二つの又はそれ以上の開口部又は窓を有し得る。好ましくは、外スリーブは、使用者に対するデバイス、ひいてはニードルアセンブリの位置に関わらず、使用者が開口部又は窓を見ることができるように、三つの開口部又は窓を有する。開口部又は窓は、ロッキングカラーの外面上に供されるインディシア、例えば、記号又は数字を見るように適合されそして配置され得る。インディシアは、注射が実行される前の針ガードの使用前準備完了位置を表示するように構成され得る。インディシアは、針ガードのロック位置を表示するように構成され得る。

アセンブリは、軸方向に及び回転的にハウジングに固定され得て、そしてロッキングカラー及び付勢部材を囲み得る外スリーブを有する。外スリーブは、使用者が、使用の前及び／又は後でロッキングカラーの外面上でマーキング、色又は他のインディシアを見ることを可能にする開口部又は窓を有し得る。好ましくは、使用者が気付き得るインディシアは、注射を実行するためにアセンブリが使用された後の、ガードの使用前の（つまり、使用準備ができた又は未使用の）位置、及び使用後のロックされた（つまり、使用された）位置の両者を指示する。

一つの実施態様によれば、ささえ面はクラウンを含む。クラウンはロッキングカラーの内面上に配置され得る。クラウンは、複数の傾斜面と機械的に協動するよう、特に、係合するように構成され得る。クラウンは、カラーを回転付勢するべく、複数の傾斜面と機械的に協動するように構成され得る。

一つの実施態様によれば、ロッキングカラーは、突起が第一の経路から第二の経路に動くとき回転するように構成される。加えて又は代わりに、ロッキングカラーは、付勢部材によってロッキングカラー及び針ガードにかけられる好ましくは、恒久的な軸方向の付勢力の故に、針ガードとロッキングカラーの間の機械的相互作用によって作り出される付勢トルクの下で回転するように構成され得る。加えて又は代わりに、ロッキングカラーは、付勢部材又は追加の付勢部材によって作り出される付勢トルクの下で回転するように構成され得る。

ニードルアセンブリの再使用を防ぐために、本開示は前に述べられたロッキングカラーを含む。ロッキングカラーは、ハウジングの一部を囲む内面を有し得て、そしてハウジングの外側の表面上に画成された軌道領域内を自由に回転する。カラーの内面は、クラウンのようなささえ面を有し得る。更に、カラーの内面は、ハウジングの外面上の軌道と滑り得るように係合する、内側に面する突起又はピップを有し得る。好ましくは、クラウンは、ささえ面として作用する多数の遠位に面する傾斜面（所謂「犬歯」）を含む。これらの歯は、針ガード上の同様に角度がついた面と相互作用し、そしてニードルアセンブリが使用されるとき、軌道内の突起の相互作用によって初期には抵抗されるトルクをカラーが経験することになる針ガードは遠位端及び近位端を有し、そこで、近位端は、回転的にそして軸方向に共にロッキングカラー上のクラウンを係合しそして付勢するために適する複数の傾斜面（つまり、犬歯の別の対応するセット）を含む。付勢部材の一端はロッキングカラーの内側の表面上のリップと係合され、そして他端は近位端近くでハウジングと係合される。

一つの実施態様によれば、針ガードは、外スリーブによって常に回転制約される。突起が軌道の第一の経路と機械的に協動するとき、ロッキングカラーは回転制約され得る。突起が第一の経路から第二の経路に動く際に、ロッキングカラーが回転するとき、アセンブリは、可聴の及び／又は触覚表示を使用者に提供し得る。

好ましくは、ハウジングの外側の表面上に置かれる一つ又はそれ以上の軌道は第一の、第二の及び第三の経路の一つ又はそれ以上のセットを有する。ロッキングカラーの内面上の一つ又はそれ以上の突起は、ガードの後退中及び部分的伸長中に、第一の及び第二の経路中を走行し得る。ガードが完全に伸ばされるとき、突起は第三の経路にそしてロック位置、例えば、それが更なる軸方向の動き及び回転運動を防がれる軸方向の位置へと動き得る。外スリーブの遠位端に置かれる一つ又はそれ以上の従動部分又はピップと協動して、ガードの外面における一つ又はそれ以上のスプライン機構を好ましくは使用することによって、ガードは、外スリーブによって、好ましくは、恒久的に、回転制約され得る。ロッキングカラーは、突起が軌道の第一の経路中にあるとき、回転制約され得る。後退中にガードがロッキングカラーを押すとき、突起が近位方向に軸方向に動かされるので、突起は第一の軌道から第二の軌道に動き、可聴の音及び／又は触覚フィードバックをアセンブリが発することになる。これは、使用者に、遠位方向へのガードの伸長の際に、デバイスがここでロックするように起動されたことを告げる。

一つの実施態様によれば、突起が第三の経路と機械的に協動するとき、針ガード上のクラウン及び傾斜面は互いに機械的に協動するように構成される。カラー及び針ガードは、付勢部材によって提供される、好ましくは、恒久的な付勢関係にあり、その結果、針ガードが更なる軸方向、特に、近位での動きを防がれ、このようにしてニードルアセンブリは使用後のロックアウト状態にある。

一つの実施態様によれば、ハウジングは上部ボデーを含む。ハウジングは下部ボデーを含み得る。下部ボデーは、開放可能に又は恒久的に、上部ボデーに連結され得る。

一つの実施態様によれば、付勢部材は下部ボデーと恒久的に又は開放可能に係合されるように適合されそして配置される。加えて又は代わりに、付勢部材は上部ボデーと恒久的に又は開放可能に係合されるように適合されそして配置され得る。外スリーブは下部ボデーに恒久的に又は開放可能に固定されるように構成され得る。

一つの実施態様によれば、少なくとも一つの軌道又は少なくとも一つの軌道の少なくとも一つの部分は、上部ボデー、特に、上部ボデーの外面によって提供され得る。追加的に又は代替的に、少なくとも一つの軌道、又は少なくとも一つの軌道の少なくとも一つの部分は、下部ボデー、特に、下部ボデーの外面によって提供され得る。

上部ボデー及び下部ボデーの配置によって、その外面上に少なくとも一つの、好ましくは、二つ又はそれ以上の軌道が提供され得る。

ロッキングカラーの支持面はガードの近位端を係合し得る。ロッキングカラーの内面は付勢部材を係合するためのリップを含み得る。内面は、下部ボデー及び上部ボデーの外面上にある軌道と滑り得るように係合される内部に面する突起を有し得る。

一つの実施態様によれば、アセンブリは内部空洞を含む。内部空洞は、上部ボデー及び／又は下部ボデーによって提供され得る。

又別の実施態様によれば、薬物送達デバイスに取り付け可能なニードルアセンブリが提供され、それは外面、近位端及び遠位端を有する上部ボデーを含み、ここで、近位端は薬物送達デバイスに取り付けるように構成されるコネクタを有し得る。外面を有する下部ボデーは、それが上部ボデーの外面の一部と同じ面中にあるように、上部ボデーに連結される。

上部ボデー及び下部ボデー両方の外面は一緒に軌道を形成し得る。下部ボデーの近位端は薬物送達デバイスに取り付けるためのコネクタを有し得て、又は、上部ボデー及び下部ボデー両方はコネクタをシェアし得るであろう。針カニューレは上部ボデーの内側上に取り付けられる。ばね又は他の付勢部材は、下部ボデーの外面の一部と係合される。付勢部材もロッキングカラーと、好ましくは、内面上に置かれるリップを通して、係合され、ここで、内面も、下部ボデー及び上部ボデー両方の外面上に形成される軌道と滑り得るように係合する突起を有する。

針ガード又はシールドも、遠位端及び近位端を有するこの代替実施態様の部分であり得て、ここで、近位端はロッキングカラーの遠位端上でささえ面を係合する。外スリーブは回転的にそして軸方向に下部ボデーに固定され得て、ロッキングカラー及び付勢部材を囲むように、そして付勢力に抗してアセンブリ中にガードを留めるように構成され得る。

好ましい実施態様によれば、薬物送達デバイスに取り付けできるニードルアセンブリが提供される。ニードルアセンブリは、外面、近位端、及び遠位端を有するハウジングを含む。ニードルアセンブリは、ハウジング中に取り付けられる、測定可能なほどの直径を有する針カニューレを含む。ニードルアセンブリは、ハウジングと係合する付勢部材を含む。ニードルアセンブリは、ささえ面及び内面を有するロッキングカラーを含み、ここで、内面は、ハウジングの外面上の軌道と滑り得るように係合される、内側に向かって面している突起を有する。ニードルアセンブリは、遠位端及び近位端を有するガードを含み、ここで、近位端はささえ面を通してロッキングカラーを係合する。ニードルアセンブリは、ロッキングカラー及び付勢部材を囲むハウジングに固定される外スリーブを含む。

別の実施態様によれば、薬物送達デバイスに取り付けできるニードルアセンブリが提供される。ニードルアセンブリは、外面、近位端、及び遠位端を有するハウジングを含む。少なくとも一つの軌道はハウジングの外面上に供される。ニードルアセンブリは、少なくとも一つの針カニューレを含む。ニードルアセンブリはささえ面及び内面を有するロッキングカラーを含み、ここで、内面は少なくとも一つの突起を含む。各突起は、一つの各軌道と機械的に協動するように構成される。ニードルアセンブリは少なくとも一つの針カニューレの保護を提供するように適合されそして配置される針ガードを含み、ここで、針ガードはささえ面を通してロッキングカラーを係合するように構成される。

本発明の種々の態様のこれらのそしてその他の実施態様は、添付図面と適切に参照して、以下の詳細な記述を読むことによって当業者に明らかになるであろう。

本発明の範囲は請求項の内容によって定義される。本発明は特定の実施態様に制限されるのではなく、異なる実施態様のエレメントの如何なる組合せをも含む。更に、本発明は請求項の如何なる組合せをも、そして請求項によって開示される特長の如何なる組合せをも含む。

例示的な実施態様が図を参照してここに述べられる：

一つの可能なニードルアセンブリの展開斜視図を図示する。図１の実施態様の断面図を図示する。図１の実施態様のハウジングを図示する。図１の実施態様のロッキングカラーの斜視図を図示する。図１の実施態様のガードの斜視図を図示する。図１の実施態様の外スリーブの斜視図を図示する。図１の実施態様の突起の軌道経路及び出発位置を図示する。図１の実施態様の突起の軌道経路及び最終位置を図示する。別の可能なニードルアセンブリの展開斜視図を図示する。図９の実施態様の断面図を図示する。図９の実施態様の下部ボデーを図示する。図９の実施態様の上部ボデーを図示する。図９の実施態様の組立てられた下部ボデー及び上部ボデーを図示する。図９の実施態様のロッキングカラーの斜視図を図示する。図９の実施態様のガードの斜視図を図示する。図９の実施態様の外スリーブの斜視図を図示する。図９の実施態様の突起の軌道経路及び出発位置を図示する。図９の実施態様の突起の軌道経路及び最終位置を図示する。

図１は、６つの部分を含んでなるニードルアセンブリ１の可能な展開斜視図を示す：ハウジング２、ハウジング２の内部に取り付けられる針カニューレ３、圧縮ばねとして示されるばね４、回転可能な４５、針ガード６、及び外スリーブ７。図２は、組立てられたこれらの部品を断面図において示し、ここで外スリーブ７はハウジング２に回転的にそして軸方向に固定され、そしてアセンブリの部分を一緒に保持するように作用する。ねじとして示されるコネクタ８はハウジング２の近位端に置かれる。コネクタ８は薬物送達デバイスに取り付けられるように構成される。ばね４及び４５は外スリーブ７を連結する前にハウジング２上に組立てられ、そして一つのサブアセンブリを形成する。針ガード６は、第二のサブアセンブリを形成するために外スリーブ７の内部に滑り得るように組立てられる。一旦、組立てられると、ハウジング２及び外スリーブ７は、それらが単一ユニットを形成するようにしっかりと固定される。二つのサブアセンブリは、如何なる当業界に公知の方法においても、好ましくは、スナップ嵌合を用いて一緒に連結され得るが、これらのサブアセンブリは溶接され、接着され、摩擦プレスされ又は一緒にピン止めされ得る。取り付けの方法に関わらず、付勢部材４、ロッキングカラー５及び針ガード６は全て、これらの本体部品内を動くことができ得る。

圧縮ばね４は、針ガード６を図２において図示される通りの伸ばされた（ガードされた）位置に軸方向に付勢するように、ハウジング２とロッキングカラー５の間で作用する。ばね４の遠位端はカラー５の内面１３上に配置される内部リップ３０を係合する。ばね４の近位端はハウジング２の溝２７を係合する。

ロッキングカラー５は、一つ又はそれ以上の内側に向かって突き出ている機構、突起、ピップなどの構造１１を含むクラウン１０を有する。該突き出ている機構１１は一つ又はそれ以上の軌道１２、又はハウジング２の外面３５中に形成される案内路中を走行する。図３において示される通り、軌道１２は、ニードルアセンブリ１の単独使用後、内側に向かって突き出ている機構１１が更なる軸方向の動きからブロックされるような、そしてガード６（ひいてはデバイス）がガードされた、例えば、遠位位置で「ロックされる」ような、針３の遠位端が完全にそして安全にガード６によって覆われる特定の幾何形状を有する３つの経路１４、１５及び１６を有する。クラウン１０はガード６上で近位に面する同様の表面を係合するために一つ又はそれ以上の角度がついた遠位に面するささえ面を含む。

針ガード６は、ガード６の一つ又はそれ以上のスロット１８における外スリーブ７の一つ又はそれ以上の突起２０のスプラインされた係合を通して、外スリーブ７によって、好ましくは、恒久的に、回転制約される（図５及び６を参照）。ばね４は、好ましくは、恒久的に、ガード６を遠位方向に付勢するが、ガード６は、外スリーブ７の遠位端上の保持***２６とガード６の近位リップ２５の間の相互作用によって、外スリーブ７中に留められる。針ガード６の近位端でクラウン１７は、近位で面しているささえ面３２又は「犬歯」を通して、ロッキングカラー５の内部上に形成される、似たように形付けられるクラウン１０と相互作用する。

ニードルアセンブリ１の一つのユニークな特長は、アセンブリ１が使用されるときに与えられる使用者へのフィードバックである。特に、アセンブリ１は、注射の完了時点で、針ガード６が安全にロックアウトするであろうことを使用者に指示するための、可聴の及び／又は触覚「クリック音」を発する。この可聴の及び／又は触覚機構は以下のように働く。前述の通り、針ガード６は、外スリーブ７によって、好ましくは、恒久的に、回転制約される。針ガード６の近位端でのクラウン１７上の犬歯３２のセットは、ロッキングカラー５の内部上に形成される犬歯３１の類似のセットと相互作用する。初期位置において、歯３１、３２の二つのセットは完全には嵌み合うことができない、つまり、それらは軸方向に付勢された係合状態にある。特に、犬歯３１、３２は、図７によって最もよく示される通り、ばね４によってかけられる付勢力のせいで、距離を置いて保持されそして一緒に押され又は圧をかけられる。同様に、ガード６は外スリーブ７によって回転制約されそしてカラー５は、軌道１２の経路１４と相互作用しているその内側に向かって面している突起１１によって回転制約される。特に、ばね４は、カラー５が軸方向に無理やり動かされ、そして角度が付けられたささえ面３１及び３２に沿って回転付勢されるように、ロッキングカラー５の近位端上に遠位方向に力をかける。犬歯３１、３１の角度がついた面のせいで、軸方向に向かう力によって、ロッキングカラー５の回転が誘起される傾向にあり得る。しかしながら、この回転は、突起１１及び軌道１２の経路１４の機械的な協動の故に防がれ得る。特に、犬歯３１及び３２は、突起１１の面８３が壁８０に抗して付勢される故に、嵌合が防がれる。ガード６が近位方向にロッキングカラー５を押す際に、突起１１は、最も低い端部８２が経路１４上の点８４を通過して動くまで、経路１４に沿って近位で動くであろう。一旦、端部８２が、矢印３９によって示されるように、軌道１２に沿って従動して点８４をクリアすると、ロッキングカラー５並びに突起１１は犬歯３１、３２が嵌合しようとする際、自由に回転する。これによって、突起１１の面８３は経路１５の壁８１にぶつかることになり、その結果、可聴音並びに触覚感触が使用者に供され、デバイスがここで注射の準備ができていることを示す。犬歯３１及び３２、特に、犬歯３１、３２の傾斜面の相互作用によって作り出される回転トルクによって、突起１１が経路１５との機械的な協動がもたらされるように、針ガード６の軸方向の動きがロッキングカラー５の回転に変換される。従って、例えば、ばね４を用いるロッキングカラー５の回転的な付勢は全く必要ない。又は、ロッキングカラー５の回転を引き起こすために必要な回転トルクは、前述の軸方向の付勢、及び追加的に、回転付勢を供するばね４によって提供され得る。又は、ロッキングカラー５の回転を引き起こすために必要な回転トルクは（明確には示されていない）追加のばね又は（明確には示されていない）締め付けアームによって供され得る。

ニードルアセンブリ１が使用されるとき、針ガード６は、平らな表面３３が注射部位又は他の静止表面と接触する際、近位方向に押される。ガード６のこの近位運動によって、上述のようにカラー５も近位方向に押される。経路１４及び１５の交差によって設定される所定の距離の後、ロッキングカラー５は、ばね４によってカラー５上にかけられる軸方向に向けられる付勢力の故に、犬歯３１及び３２の相互作用によって生じる回転トルクの下で無理やり回転させられる。上述の通り、カラー５は、犬歯３１、３２の二つのセットが噛み合おうとするので、周りを「スナップ」する（つまり、少し回転する）。カラー５の突然の回転運動、及び内側に面している突起１１の面８３の経路１５の側壁８１との突然の衝突によって、可聴の及び／又は触覚「クリック」が使用者に供される。該「クリック」は、戻れない点に到達したこと、つまり、ばね４が針ガード６を伸長位置に戻すとき、針ガード６は、「クリック」の後、注射が実行されたか否かに関わらず、ロックされるであろうことを指示し得る。

上述の通り、ガード６の遠位端は、安全の追加手段を提供する、そしてニードルアセンブリ１を用いる注射中に、注射部位上にガード６によってかけられる圧力を減じる平らな表面３３を有する。平らな表面３３が実質的に針３へのアクセスを覆う故に、使用者はアセンブリ１がロック位置に来た後、針３の遠位先端へのアクセスを得ることを防がれる。好ましくは、平らな表面３３における針貫通孔９の直径Ｄは、針カニューレ３の外径よりも１０倍を全く超えない。

ハウジング２も、外スリーブ７上の対応する（示されていない）心合わせ機構と相互作用する又は係合する心合わせ機構３４を有する。そのような心合わせ機構３４によって、ロッキングカラー５に対する一つ又はそれ以上の窓１９の正しい位置取りが確保される。カラー５は、図４において着色された領域２１として示される少なくとも一つのインディシアを好ましくは有する。少なくとも一つのインディシアは外スリーブ１９中の少なくとも一つの開口部を通して見ることができる。インディシアは使用者に、ガード６がロック位置にあることの視的注意を供する。例えば、位置２２におけるロッキングカラー５上の緑色は、ニードルアセンブリ１が使用準備できていること指示し得るであろうし、そして位置２１における赤色の帯はアセンブリ１が使用されそしてロックされたことを指示するために使用され得るであろう。又は、図、記号又はテキストが、この視的情報／フィードバックを供するために色の代わりに使用され得るであろう。

図７及び８は、ロッキングカラー５上の突起１１がハウジング２の外面３５上の軌道１２における経路１４、１５及び１６に従動する際、初期位置（図７）から最終のロックされる位置（図８）への内側に面している突起１１の二次元の動き（方向矢印３９を参照）を図示する。上述のトルク及び／又は「クリック」を供するような要求される機能を果たすために、多数の歯の配置及び／又はプロファイル、例えば、単純な同じ歯のプロファイル又はもっと複雑な複数の角度を有するプロファイルが使用され得るであろうことは我々の発明の範囲内である。特別なプロファイルはロッキングカラー５の試運転及び回転の要求される点に依存する。図７及び８は、突起１１が注射後に近位で動くことを防ぎ得る経路１６中の硬い停止機構３６を図示する。このロッキングカラー１５の硬い停止部によって、同様に、ガード６が、前に定義された通り、その初期の出発位置から近位で実質的に動くことが防がれ、そのようにしてガード６が、完全に針３の遠位位置を覆う「ロックアウト」される安全な位置に位置付けられる。加えて、突起１１の面８３は経路１６の壁８５に抗して付勢され、それによって、カラー５が回転を禁止される故に、ガード６の後退が更に防がれる。

ニードルアセンブリの第二の可能な実施態様４０は図９〜１７において示される。部品の展開図が図９において示され、そして完全に組立てられたニードルアセンブリ４０の断面図が図１０において図示される。上部ボデー４１、下部ボデー４３、外面４２、付勢部材（ばね４４）、インディシア５６及び５７（図１４を参照）を有するロッキングカラー４５、針ガード４６、及びそれを通してインディシアを見ることができる一つ又はそれ以上の開口部６３（図１６を参照）を有する外スリーブ４７がある。上述の第一の実施態様のように、好ましくは、如何なる角度から見られるときも、ニードルアセンブリ４０の状態の明確な指示を使用者に供するために使用される三つの表示窓がある。例えば、デバイスが使用されたとき、それは使用中に回転を介して動かされ、そしてここで外スリーブ４７中の開口部６３を通して見ることができる故に、ロッキングカラー４５上の赤色が見られ得る。

ガード４６は、外スリーブ４７（図１６を参照）上の保持機構６４を係合するリップ５９（図１５を参照）を有し、それはアセンブリ４０のガード４６を、ロッキングカラー４５を通してばね４４によって遠位に付勢された状態に保持する。ガード４６は針アクセス孔５８（図１５を参照）を有する平らな表面６５も有する。

針４２は１上部ボデー４１の内部上でハブ４８（図１２を参照）に取り付けられる。図示された通り、ガード４６は回転制約されないが、必要であれば制約され得るであろう。第一の実施態様のように、我々のニードルアセンブリ１及び４０の種々の部品の構築材料は、ガード４６が使用後にシステムを捲き戻ししてそしてロック解除するために使用され得るであろうリスクを最小化すべく、部品間の、特に、ロッキングカラー４５と針ガード４６の間の低い摩擦係数を達成する目的を持って選択される。例えば、種々の部品は、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、アセタールホモポリマ、ポリアセタール）ポリカーボネート（ＰＣ）及びこれらの材料の組合せで製造され得るであろう。

一般に、この実施態様の操作は、ロッキングカラー４５及びガード４６が犬歯のクラウンを有しないことを除いて、上述の第一の実施態様のそれと非常に似ている。加えて、この実施態様において、図１３において図示された通り、上部ボデー４１及び下部ボデー４３は、それらが上部ボデー４１を囲んでいる下部ボデー４３と一緒に入れ子（nest）になるように、一方、上部ボデーの外面６０の一部が下部ボデー４３の外面６１と並ぶ又は同一平面であることが可能であるように構成されそして配置される。上部ボデー及び下部ボデー４１、４３は、スナップ嵌合、接着、溶接などのような如何なる当業界に公知の方法においても連結され得る。上部ボデー及び下部ボデー４１、４３は、ボデー４１、４３の内部に空洞が形成され得るように、互いに固定され得る。空洞は、薬剤容器、例えば、密閉してシールされるカプセルを収容するために使用され得る。二つのボデー４１、４３は、各外面が軌道５０の一部を供し、その結果、三つの経路５１、５２及び５３が存在するであろうように配置され得る。ロッキングカラー４５の内面は、ニードルアセンブリ４０の使用中に、図１３において示される方向矢印５４に従動して軌道５０中を走行する突起５５（図１４を参照）を有する。この走行方向は、第一の実施態様に対して述べられたものと実質的に同じである。この走行方向は、第一の実施態様に対して述べられたものと実質的に同じである。又はカラー５６は二つ又はそれ以上の突起５５を供し、そしてボデー４１、４３は二つ又はそれ以上の軌道５０を供する。

図１７及び１８は、ニードルアセンブリ４０の使用中に、上部及び下部のボデー４１、４３の外面の部分を含む、軌道５０を有するロッキングカラー４５の突起５５を二次元的に図示する（図において、簡明を期するために突起の一つのみが示される）。これらの図は、ロッキングカラー４５上の突起５５が軌道５０の経路５１、５２及び５３に従動する際の、初期位置（図１７）から最終のロックされる位置（図１８）への突起５５の動きを図示する。この実施態様において、ロッキングカラー４５は、突起５５を案内している軌道５０によって受動的に回転される。図１８は、一旦、ガード４６が使用後にその初期位置に伸びたとき、突起５５が近位で動くことを防ぐ経路５３中の硬い停止機構６６を図示する。このロッキングカラー４５の硬い停止部によって、同様に、ガード４６が、その初期の出発位置から近位で動くことが防がれ、そのようにしてガードが、完全に針４２の遠位端を覆う「ロックアウト」される安全な位置に位置付けられる。

本発明の例示的実施態様が述べられてきた。しかしながら、当業者は、請求の範囲によって定義される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、これらの実施態様に変更及び修正がなされ得ることを理解するであろう。

１ニードルアセンブリ
２ハウジング
３針カニューレ
４付勢部材
５ロッキングカラー
６針ガード
７外スリーブ
８ねじ山
９貫通孔
１０クラウン
１１突き出ている機構
１２軌道
１３内面
１４経路
１５経路
１６経路
１７クラウン
１８スロット
１９窓／開口部
２０突起
２１着色された領域／場所
２２着色された領域／場所
２５近位リップ
２６保持***
２７溝
３０内部リップ
３１ささえ面／犬歯
３２ささえ面／犬歯
３３平らな表面
３４心合わせ機構
３５外面
３６停止機構
３９経路／矢印
４０ニードルアセンブリ
４１上部ボデー
４２針
４３下部ボデー
４４付勢部材
４５ロッキングカラー
４６針ガード
４７外スリーブ
４８ハブ
５０軌道
５１経路
５２経路
５３経路
５４矢印
５５突起
５６インディシア
５７インディシア
５８針アクセス孔
５９リップ
６０外面
６１外面
６３開口部
６４保持機構
６５平らな表面
６６停止機構
８０壁
８１壁
８２最も低い端部
８３面
８４点
８５壁

Claims

薬物送達デバイスに取り付け可能なニードルアセンブリ（１）であって、当該ニードルアセンブリは、
外面（３５）、近位端及び遠位端を有するハウジング（２）、ここで近位端は薬物送達デバイスに取り付けられ用に構成される；
ハウジング（２）の外面（３５）上に設けられる少なくとも一つの軌道（１２）、ここで少なくとも一つの軌道（１２）は第一（１４）及び第二（１５）の経路を含む；
針カニューレ（３）；
針カニューレ（３）の遠位端の保護を供するように適合されそして配置される針ガード（６）、ここで針ガード（６）は遠位の伸ばされた位置と近位の後退された位置の間をハウジング（２）に対して軸方向に動き得るように構成され、ハウジング（２）に対して回転制約される；
ささえ面及び内面（１３）を有するロッキングカラー（５）；
を含み、そして、
ロッキングカラー（５）の内面（１３）は、突起（１１）が第一の経路（１４）と機械的に協動するときロッキングカラー（５）がハウジング（２）に対して回転制約されるように、針ガード（６）の後退中、第一の経路（１４）と第二の経路（１５）と機械的に協動するように構成される少なくとも一つの突起（１１）を含むことを特徴とし、そして、
ささえ面がロッキングカラー（５）の内面上に配置されるクラウン（１０）を含む、ここで、クラウン（１０）は、ニードルガード（６）が後退しそして突起（１１）が第一の経路（１４）と機械的に協動するとき、ロッキングカラー（５）が近位方向に動かされるように、そして針ガード（６）がさらに後退して突起（１１）が第一の経路（１４）から第二の経路（１５）に動くとき、ロッキングカラー（５）が回転するように、針ガード（６）の近位端上に配置される複数の傾斜面（３２）と機械的に協動してロッキングカラー（５）を回転付勢するように構成されることを特徴とする、
上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１に記載のニードルアセンブリ（１）であって、各突起（１１）がそれぞれの一
つの軌道（１２）と機械的に協動するように構成される、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１又は２に記載のニードルアセンブリ（１）であって、針カニューレ（３）が測定可能な直径を含み、そして針カニューレ（３）がハウジング（２）中に取り付けられるように構成され、そして針ガード（６）が、針カニューレ（３）の直径の１０倍かそれ以下の直径Ｄを有する針貫通孔（９）を含む、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１〜３の何れか１項に記載のニードルアセンブリ（１）であって、針ガード（６）及びロッキングカラー（５）上に軸方向の付勢力をかけるように適合されそして配置される付勢部材（４）を含んでなり、ここで、付勢部材（４）はハウジング（２）と係合されるように構成され、ここで、付勢部材（４）の一端はロッキングカラー（５）の内面上でリップ（３０）と係合される、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１〜４の何れか１項に記載のニードルアセンブリ（１）であって、軌道（１２）が第三の経路（１６）を含む、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項５に記載のニードルアセンブリ（１）であって、突起（１１）がロック位置内への針ガード（６）の最終伸長中に第三の経路（１６）と機械的に協動するように構成され、ここで、針ガード（６）はハウジング（２）に対する更なる軸方向の動きを防止するように構成される、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項４〜６の何れか１項に記載のニードルアセンブリ（１）であって、ハウジング（２）に固定されるように構成される外スリーブ（７）を含んでなり、ここで、外スリーブ（７）はカラー（５）及び付勢部材（４）を囲むように構成され、ここで、外スリーブ（７）は、ロッキングカラー（５）の外面上に備えられたインディシア（２１、２２）の視聴用の少なくとも一つの開口部（１９）を含み、ここで、インディシア（２１、２２）は、注射が実行される前の針ガード（６）の使用前準備完了位置、及び針ガード（６）のロック位置を表示するように構成される、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項６〜７の何れか１項に記載のアセンブリであって、ロッキングカラー（５）が以下の少なくとも一つの状況下で、回転するように構成される：付勢トルクが、付勢部材（４）によってロッキングカラー（５）及び針ガード（６）にかけられる付勢力の故に、針ガード（６）とロッキングカラー（５）の間の機械的相互作用によって作り出される；付勢トルクが、付勢部材（４）又は追加の付勢部材によって作り出される；上記アセンブリ。
請求項７〜８の何れか１項に記載のニードルアセンブリ（１）であって、針ガード（６）は、外スリーブ（７、４７）によって回転制約され、そしてアセンブリ（１）は、突起（１１）が第一の経路（１４）から第二の経路（１５）に動く際に、ロッキングカラー（５）が回転したとき、可聴の及び／又は触覚表示を使用者に提供する、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項８〜９の何れか１項に記載のニードルアセンブリ（１）であって、突起（１１）が第三の経路（１６）と機械的に協動するとき、針ガード（６）上のクラウン（１０）及び傾斜面（３２）が互いに機械的に協動するように構成され、ここで、カラー（５）及び針ガード（６）は、針ガード（６）が更なる軸方向の動きを防止するように付勢部材（４）によって供される付勢関係にあり、従ってニードルアセンブリ（１）は使用後のロックアウト状態にある、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１〜１０の何れか１項に記載のニードルアセンブリ（１）であって、ハウジング（２）が上部ボデー（４１）及び下部ボデー（４３）を含み、ここで、下部ボデー（４３）は上部ボデー（４１）に連結される、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１１に記載のニードルアセンブリ（１）であって、付勢部材（４）が上部ボデー（４１）及び下部ボデー（４３）の一つと係合されるように適合されそして配置され、そして外スリーブ（７）が下部ボデー（４３）に固定されるように構成される、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１１又は１２に記載のニードルアセンブリ（１）であって、少なくとも一つの軌道（１２）が、上部ボデー（４１）及び下部ボデー（４３）の少なくとも一つによって供される、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１１〜１３の何れか１項に記載のニードルアセンブリ（１）であって、上部ボデー（４１）及び下部ボデー（４３）によって供される内部空洞を含む、上記ニードルアセンブリ（１）。
請求項１〜１４の何れか１項に記載のニードルアセンブリ（１）を含む薬物送達デバイス。
薬物送達デバイスに取り付け可能なニードルアセンブリ（１、４０）であって、
近位端及び遠位端を有するハウジング（２）；
少なくとも一つの針カニューレ（３、４２）；
遠位端上にささえ面を有し、そして少なくとも一つの突起（１１、５５）を有するロッキングカラー（５、４５）、ここで少なくとも一つの突起は、ハウジング（２）上に供される少なくとも一つの軌道（１２、５０）と機械的に協動するように構成される；
少なくとも一つの針カニューレ（３、４３）の保護を供するように適合されそして配置され、そして遠位の伸ばされた位置と近位の後退された位置の間をハウジング（２）に対して軸方向に動き得るように構成される針ガード（６、４６）、ここで針ガード（６、４６）の近位端は、ささえ面を通してロッキングカラー（５、４５）と係合するように構成される；
針ガード（６、４６）及びロッキングカラー（５、４５）上に軸方向の付勢力をかけるように適合されそして配置される付勢部材（４、４４）；及び、
ハウジング（２）に固定される外スリーブ（７、４７）、ここで、外スリーブ（７、４７）は、ロッキングカラー（５、４５）及び付勢部材（４、４４）を囲み、そして付勢力に抗してニードルアセンブリ（１、４０）中にニードルガードを留める、ここで、少なくとも一つの突起（１１、５５）はロッキングカラー（５、４５）の内面（１３）上に供され、そして少なくとも一つの軌道（１２、５０）はハウジング（２）の外面（３５）上に供される、そして、ここで付勢部材（４、４４）はハウジング（２）の外側上に置かれる、
を含んでなる、上記ニードルアセンブリ（１、４０）。
請求項１６に記載のニードルアセンブリ（１、４０）であって、ニードルアセンブリ（１、４０）がハウジング（２）によって供される内部空洞を含む、上記ニードルアセンブリ（１、４０）。