JP5832516B2 - テザー付き深度制御機構を有する切開装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年４月９日に出願された米国仮特許出願第６１／３２２，４２３号の恩典を主張し、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

技術分野
本発明は、一般的に医療機器の分野、より具体的には血液の採取および検査のための切開装置に関する。

背景技術
切開装置は、血液型または血糖検査のような医学的検査用の血液またはその他体液のサンプルを取得するために、人または動物被験者の皮膚を切開部位において貫通することに利用される。市販されている切開装置は、典型的には、駆動機構を内包する筐体、駆動機構のばねまたはその他の駆動手段にエネルギーを与えるための充填機構（charging mechanism）、および作動時に駆動機構を解放するための解放機構を含む。

ランセットは、典型的には、駆動機構によって筐体内の後退位置から、ランセットの鋭利な先端部分が筐体から突出して所望の切開部位で被験者の皮膚を突き刺す伸張位置へ、推進される。ランセットは、典型的には、切開装置の駆動機構の受容器またはランセット搬送部内に、着脱可能に装着された使い捨て部品である。使用済みランセットは、典型的には、採取後、その後の処置のためランセット搬送部から取り外される。取り出し機構は、切開装置から使用済みランセットを排出するため任意で含むことができる。そして、新規の滅菌ランセットがさらなる採取のためにランセット搬送部内に置き換えられる。

サンプルサイズを制御するため、および／または痛みを最小化するために、ランセットの貫通深度を調節するための深度制御機構を任意で設けることができる。市販されている深度制御機構は、典型的には、切開装置筐体に対して調節可能に配置されたエンドキャップ、ランセット搬送器との接触によって駆動機構の移動を制限する可動型止め具を含む。

切開装置とともに使用するため、改良された深度制御機構に対する需要が存在する。本発明が主として対象とするのは、改良された切開装置および深度制御機構の提供である。

概要
本発明は、ランセット貫通深度を調節するためのテザーまたは連結器を含む深度制御機構を有する、改良された切開装置を提供する。実施形態例では、切開深度の調節は、テザーまたは連結器の切開装置筐体との接点または結合点を変動させること、および／またはテザーまたは連結器の伸張部の長さまたは角度を変動させることによって制御される。

第１の態様において、本発明は、近位端、遠位端、および長手方向軸を有する筐体を含む切開装置である。切開装置は、筐体に対して並進移動可能に支持されたランセット搬送器を有する。ランセット搬送器は、近位端および遠位端を有する。および、切開装置は、筐体と係合するように適合された配置タブ、配置タブおよびランセット搬送器に対して固定されたテザーを有する深度制御機構を備える。

第２の態様において、本発明は、筐体内に並進移動可能に固定されたランセット搬送器を駆動する駆動機構を有する切開装置のための深度制御機構である。深度制御機構は、筐体上の所定の場所と解放可能に係合するように適合された係合体を含む。深度制御機構はまた、係合体とランセット搬送器との間に結合されたテザーも含む。テザーは、後退した状態と伸張した状態との間で移行するように適合される。および、深度制御機構は、ランセット搬送器が筐体に対して駆動される距離を制御するように適合される。

さらなる態様において、本発明は、筐体内に並進移動可能に固定されたランセット搬送器を駆動する駆動機構を有する、切開装置のための深度制御機構である。深度制御機構は、筐体上の所定の場所と解放可能に係合するように適合された係合体を含む。深度制御機構はまた、係合体に対して枢動可能に結合された第１の部材、ランセット搬送器に対して枢動可能に結合された第２の部材を有するジョイントも含む。第１の部材は、第２の部材と枢動可能に結合される。および、深度制御機構は、ランセット搬送器が筐体に対して駆動される距離を制御するように適合される。

本発明の、これらの態様およびその他の態様、特徴、および利点は、本明細書の図面および詳細な説明を参照して理解され、かつ特に添付の請求の範囲において指摘されるさまざまな要素および組み合わせによって実現されるだろう。前述した全般的な説明、および後述する図面の簡単な説明および本発明の詳細な説明の両方は、本発明の好ましい実施形態の例示および解説であって、請求の範囲の通り、本発明を制限しないことが理解されるべきである。

本発明の実施形態例による切開装置の斜視図である。 その内部部品を示すためにその外部筐体の一部が取り外された図１の切開装置である。 図１の切開装置の内側筐体コア、駆動機構、および深度制御機構の斜視図である。 図１の切開装置の駆動機構および深度制御機構の斜視図である。 図１の切開装置の駆動機構および深度制御機構の後面斜視図である。 図１の切開装置の深度制御機構の上部視点からの斜視図である。 図１の切開装置の深度制御機構の下部視点からの斜視図である。 その内部部品を示すためにその外部筐体の一部が取り外され、その最深設定での深度制御機構を有する、図１の切開装置の斜視図である。 その内部部品を示すためにその外部筐体の一部が取り外され、その最浅設定での深度制御機構を有する、図１の切開装置の斜視図である。 その内部部品を示すためにその外部筐体の一部が取り外され、動作および伸張位置にある切開装置を有する、図１の切開装置の斜視図である。 深度制御機構の代替実施形態例を示す、図１の切開装置の斜視図である。

本発明は、本開示の一部を形成する添付図と併せて、下記の本発明の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解されうる。本発明は、本明細書に記載されるおよび／または示される特定の機器、方法、状態、またはパラメーターに限定されないこと、および、本明細書に使用される用語は、特定の実施形態を、実施例のみを手段として記載することを目的としており、かつ特許請求された発明を限定することを意図しないことが理解されるべきである。本明細書にて特定される任意のおよび全ての特許、およびほかの公表文献は、完全に本明細書に記載のものとして参考として本明細書に組み込まれる。

同様に、添付の請求項を含む本明細書で用いられるように、文脈が明確に別の指示をしていないかぎり、単数形の「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は複数を含み、かつ特定の数値への言及は少なくとも当該特定数値を含む。本明細書において、範囲は、「約」または「おおよそ」ある特定の値から、および／または、「約」又は「おおよそ」他の特定の値までとして表される。このような範囲が表される場合、別の実施形態は、その一つの特定の値から、および／または、もう一つの特定の値までを含む。同様に、値が先行詞「約」の使用により概算値として表される場合、特定の値が別の実施形態を形成することが理解される。

ここで、類似の参照番号が複数の図にわたって対応した部分を表す図面を参照すると、図１は、本発明の実施形態例による切開装置１０を示す。装置１０は、図示のように、分離可能な上部および下部筐体シェル２２ａ、２２ｂ、切開プロセスの間、被験者の皮膚を貫通するために、そこを通って切開行程の伸張位置で少なくともランセットの鋭利な先端部分が突出するランセット開口部を画定する前方または近位端２４を一般的に備えた、筐体２０を含む。筐体２０は、シェル２２ａ、２２ｂ内に固定された、ランセット搬送器（図２〜１１に示す）を保護する。図示のように、筐体２０は細長い人間工学的形状を有するが、代わりの形状を実施することができる。筐体２０は、剛性耐久性材料、例えばプラスチックで構成することができる。

上部筐体シェル２２ａ内の開口部を通って突出した解放ボタン４０が、トリガ機構を解放する（図２〜１１に示す）ために押下されると、ランセットを筐体２０内の後退位置から、少なくともランセットの鋭利な先端部分（図１０に示す）が筐体の近位端２４でランセット開口部の外側へ突出する伸張位置へ動かすように装置が作動する。

筐体２０の後方または遠位端を形成する充填ハンドル３０は、ランセット搬送器を後退させて、駆動ばね（図２〜１１に示す）を付勢して、装置の作動時に切開行程に沿ってランセットを推進する動力を提供する。図示のように、充填ハンドル３０は、分離可能な上部および下部シェルを有するが、代わりの構造を実施することができる。充填ハンドル３０は、遠位配置タブ８４がそこを通って伸張する細長い開口部８３を有する。図示のように、配置タブ８４は、開口部８３の範囲内で、近位または遠位に動くことができる。配置タブ８４は、遠位または近位の移動間に、下方へ押されることが可能であり、その後、反射的に垂直上方の安定位置へと戻ることができる。充填ハンドル３０は、剛性材料、例えばプラスチックで構成することができる。図示のように、充填ハンドル３０は筐体２０から分離可能な部品とすることができ、または、充填ハンドルは筐体と一体化した部品とすることができる。

図２は、その上部筐体シェル２２ａおよび充填ハンドル３０の上部が取り外された切開装置１０を示す。内側駆動コア５０は、１以上の相互係合表面形状または連結器によって筐体２０内の固定位置に係合され、図３により詳細に示される。図４および５は、駆動コア５０を通って軸方向穴またはチャネル内でスライドするように、並進移動可能に装着された内側駆動機構を示す。図示のように、駆動機構は、ランセットを解放可能に係合するための、つば、またはスリーブ６２をその近位端に有する、ランセット搬送器６０を備える。駆動ばね６４は、切開行程の前方部分に沿ってランセット搬送器を推進させるために、ランセット搬送器６０上の肩部６１と駆動コアとの間に係合されている。戻しばね６６は、切開が完了した後、ランセット搬送器をその伸張位置から筐体内の後退位置へ戻すために、ランセット搬送器６８の遠位端に係合される。片持ち式解放フィンガ６８は、装置が充填されるときにその後退位置でランセット搬送器を保持するため、駆動コア５０の受け表面（図示せず）と解放可能に係合するように、ランセット搬送器６０の軸方向シャフトから突出している。ランセット搬送器６６が切開行程に沿って移動し、それによって切開手順を開始するため、解放フィンガ６８は、ランセット搬送器６６を解放するため押下されている解除ボタン４０によって、接触され、押下され／ゆがめられる。図示のように、ランセット搬送器６０の遠位端は、戻しばね６６の設置および保持を可能とするために、一対の弾性フォーク７０ａ、７０ｂを有する分割ヨークを含む。図示のように、連結ジョイントまたはテザー８０は、例えば摩擦嵌めによって、弾性フォーク７０ａ、７０ｂ内にランセット搬送器６０の遠位端で固定される。連結ジョイントまたはテザー８０は、剛性材料または反射性（reflexive）の垂直ゆがみを可能にする剛性材料により構成することができる。さらに、連結ジョイントまたはテザーは、可撓性材料により構成することができる。

図６および７は、切開行程の貫通深度または切開深度の調節のための、連結ジョイントまたはテザー８０の詳細を示す。図示の実施形態では、テザー８０は、ランセット搬送器６０の遠位端への取り付けのための近位連結器８２、充填ハンドル３０と選択的に再配置可能な係合をするための遠位配置タブ８４、その間に結合された第１および第２の枢動リンク８６、８８を含む。第１の枢動リンク８６は、一端が連結器８２と枢動可能に結合され、他端が第２の枢動リンク８８と枢動可能に結合され；第２の枢動リンクは、一端が第１の枢動リンクと枢動可能に結合され、他端が配置タブ８４と枢動可能に結合される。枢動リンク８６、８８は、配置タブ８４が開口部８３内の遠位および近位の運動中に下方へ押されるように、垂直方向の可撓性を有することができる。１以上の解放可能な係合形状または接点は、指示された位置調節または連続的に変化する位置調節を可能とするために、充填ハンドル３０上の細長い開口部８３内のユーザ選択位置、または筐体のその他の部分に、配置タブ８４を固定する。係合形状例は、開口部８３の表面の切り抜きまたは切欠に対応する固定点またはリップ、ゴム引きされた摩擦パッド、または同様の把持要素を含むことができる。

切開装置１０の作動時、ランセットの貫通深度は、筐体２０に対する前方または近位方向へのランセット搬送器６０の移動の範囲によって制限される。ランセット搬送器６０の移動の前方範囲は、同様に、連結器またはテザー８０によって提供される結合であって、ランセット搬送器と充填ハンドル３０との、および／またはランセット搬送器と筐体のその他の部分との間の結合によって制限される。さらなる伸張は、ランセット搬送器の前方への運動を制限すること、および切開手順によって達成される貫通深度を限定することによって防止される。ランセット搬送器がその前方または伸張位置へ動くと、第１および第２のリンク８６、８８は、後退した、横方向にずれた、および／または軸方向に整列していない構成（図６〜９に示す）から、伸張した、および／または軸方向に整列した構成（図１０に示す）へ枢動する。図１０に示すように、ランセット搬送器の作動時、スリーブ６２、およびランセット先端９１は、駆動コア５０の近位端から外側へ伸張する。筐体および充填ハンドル３０は、それぞれ、互いを整列し、鏡映することができる切り抜き部分を含む。図８〜１０に示すように、ランセット搬送器６０は、この切り抜き部分内に載置される。

図示のように、切り抜き箇所は、近位連結器８２がその間を移動するのに十分な大きさを有する。配置タブ８４を充填ハンドル開口部８３に沿って近位方向へ選択的に再配置することによって（図８に示す）、リンクを軸方向に整列させるのに必要な横方向への運動距離がより大きくなるので、切開深度が増大する。対照的に、配置タブ８４を充填ハンドル開口部８３に沿って遠位方向へ選択的に再配置することによって（図９に示す）、リンクを軸方向に整列させるのに必要な横方向への運動距離がより小さくなるので、切開深度が減少する。そのため、配置タブ８４はアンカーとして作用し、それを長手方向（切開行程の軸に沿った）の異なる点に再配置することは、ランセット搬送器が切開行程内で同じ距離を移動するが異なる点で始動および停止することを可能にする。代わりの実施形態では、貫通深度は、可撓性連結器またはテザーの長さを、その伸張した、または軸方向に整列した構成において短くまたは長くすることによって、および／またはより大きいまたはより小さい範囲に、可撓性連結器またはテザーが伸張または整列してもよい範囲を制限することによって調節される。また、他の代替実施形態では：２つより多い枢動リンクを含むことができ；止め具部材をリンク上に設けることができ；筐体または別の装置部品を、（例、伸張しているが整列していない構成へ）リンクの枢動を制限するために設けることができ；再配置タブを、切開深度を調節するために、長手方向以外（例、横方向、または弓状）に再配置可能とすることができる。

図１１に示すさらなる代替実施形態では、可撓性連結器またはテザーは、ランセット搬送器と結合された第１端、筐体内のタブ８４または充填ハンドルと結合された第２端を有する単一のコード、リボン、ひも、ワイヤ、またはその他の可撓性材料９３のリンクを含む。テザーは、配置タブの再配置を可能とするために可撓性を有するが、一貫した切開深度を保証するために一般的には長手方向への可撓性を有さない。

好ましいおよび例示の実施形態を参照して本発明を説明してきたが、後述する請求の範囲によって規定されるように、各種の変形、追加、および削除は本発明の範囲内であることが当業者によって理解されるだろう。

Claims (16)

1. 筐体内に並進移動可能に固定されたランセット搬送器を駆動する駆動機構を含む、切開装置のための深度制御機構であって、
   係合体であって、筐体上の所定の場所と解放可能に係合するように適合された係合体；
   係合体とランセット搬送器との間に結合されるように適合されたテザーであって、後退した状態と伸張した状態との間で移行するように適合されたテザー；を含み、
   深度制御機構が、筐体に沿って軸方向へ作動的に前進及び後退することによって、ランセット搬送器が筐体に対して駆動される距離を制御するように適合された、深度制御機構。
2. テザーが、少なくとも２つの枢動リンクを含む、請求項１記載の深度制御機構。
3. テザーが、ランセット搬送器に対して枢動可能に結合された第１の部材、係合体に対して枢動可能に結合された第２の部材を含む、請求項１記載の深度制御機構。
4. 第１の部材が、第２の部材に対して枢動可能に結合された、請求項３記載の深度制御機構。
5. 第１の部材および第２の部材が、ランセット搬送器に対して水平に枢動するように適合された、請求項４記載の深度制御機構。
6. テザーが、可撓性材料部分を含む、請求項１記載の深度制御機構。
7. 筐体内に並進移動可能に固定されたランセット搬送器を駆動する駆動機構を含む、切開装置のための深度制御機構であって、
   係合体であって、筐体上の所定の場所と解放可能に係合するように適合された係合体；
   係合体に対して枢動可能に結合された第１の部材、ランセット搬送器に対して枢動可能に結合されるように適合された第２の部材を含むジョイントであって、第１の部材が第２の部材と枢動可能に結合されたジョイント；を含み、
   深度制御機構が、筐体に沿って軸方向へ作動的に前進及び後退することによって、ランセット搬送器が筐体に対して駆動される距離を制御するように適合された、深度制御機構。
8. 係合体は、筐体に対して長手方向に再配置可能な配置タブである、請求項７記載の深度制御機構。
9. 筐体は、配置タブの配置のための複数の設定位置を含む、請求項８記載の深度制御機構。
10. 係合体は、筐体に対して長手方向に再配置可能な配置タブである、請求項１記載の深度制御機構。
11. テザーが、ランセット搬送器に対して枢動可能に結合されるように適合された第１のリンク、配置タブに対して枢動可能に結合された第２のリンクを含み、第１のリンクと第２の部材とが互いに枢動可能に結合された、請求項１０記載の深度制御機構。
12. 筐体は、配置タブの配置のための複数の設定位置を含む、請求項１０記載の深度制御機構。
13. 筐体内に並進移動可能に固定されたランセット搬送器を駆動する駆動機構を含む、切開装置のための深度制御機構であって、
    筐体に対して長手方向に再配置可能な配置タブと、
    配置タブとランセット搬送器との間に結合されるように適合されたテザーであって、後退した状態と伸張した状態との間で移行するように適合されたテザー；とを含み、
    深度制御機構が、筐体に沿って軸方向へ作動的に前進及び後退することによって、ランセット搬送器が筐体に対して駆動される距離を制御するように適合された、深度制御機構。
14. テザーが枢動可能に結合された複数のリンクを含む、請求項１３記載の深度制御機構。
15. テザーが可撓性材料部分を含む、請求項１３記載の深度制御機構。
16. 筐体は、配置タブの配置のための複数の設定位置を含む、請求項１３記載の深度制御機構。

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