JP5830318B2 - 調整可能な高さを有するシールポート - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年１１月２３日に出願された米国仮特許出願番号６１／４１６，５４１の利益を主張し、この出願に対し優先権を主張し、この全内容は本明細書に参照により援用される。

（技術分野）
本開示は、内視鏡処置、および／または腹腔鏡処置のような最小侵襲外科手術処置においての使用のための、下の体腔をアクセスする組織路内に位置づけするための外科手術用装置に概して関し、さらに詳細には、単一切開口を通して複数の器具のアクセスを提供するシールアンカー部材に関する。

（関連技術の説明）
多くの外科手術処置が皮膚の小さな切開口を通して実行されることが増えてきている。従来的な処置において典型的に必要とされるより大きな切開口に比べ、より小さな切開口は、患者に、より少ない外傷をもたらす。患者への外傷を低減することにより、回復のために必要とされる時間も低減される。一般的に、皮膚の小さな切開口を通して実行される外科手術処置は、「内視鏡処置」と呼ばれる。処置が患者の腹部で実行される場合、処置は「腹腔鏡処置」と呼ばれる。本開示にわたって、「最小侵襲」という用語は、内視鏡処置および腹腔鏡処置の双方を含むことが理解される。

典型的な最小侵襲処置中に、外科手術用アクセスデバイス（例えば、トロカールもしくはカニューレアセンブリ）または内視鏡のような外科手術用物体が組織の切開口を通して患者の体内に挿入される。一般的に、患者の体内への外科手術用物体の導入前に、より大きく、よりアクセスしやすい作業領域をつくるために、吹送ガスが目的外科手術部を取り囲むエリアを拡大するために使用される。したがって、吹送ガスの漏洩、および拡大された外科手術部の収縮または凹みを抑制するように実質的に流体密なシールの維持が所望される。

この目的のために、外科手術用物体が患者の体内に入るためのアクセスを提供するために、密閉機能を有する様々なアクセスデバイスが最小侵襲処置の経過中に使用される。しかし、比較的容易に、外科医に最小限の迷惑をもって位置づけされ得るアクセスポートに対する継続的なニーズが存在する。

下の体腔にアクセスするために組織路内に位置づけするための、第一の部材と第二の部材とを含む外科手術用装置が本明細書に開示される。第一の部材は、近位傾斜部区分、アコーディオン区分、および保持部を有する。第一の部材は、第一の長手方向の軸、第一の近位端、および第一の遠位端を規定する。第二の部材は、管状近位区分、ポータル部、および遠位フランジを有する。第二の部材は、第二の長手方向の軸、第二の近位端、および第二の遠位端を規定する。第二の部材は、第一の部材を第二の部材に結合するための保持構造を含む。第一の部材は、第二の部材の管状区分に少なくとも部分的に位置する。

第一の部材は、近位傾斜部区分のすぐ隣に隣接する近位フランジを有する。近位傾斜部区分は、アコーディオン区分から近位フランジまでの第一の部材の外径が長くなっていくように形状付けされる。第一の部材のアコーディオン区分は、第一の部材の長手方向の長さを減らすために互いに折り重ねられるように構成された複数の畳み込みを含む。第一の部材の保持部は、第一の部材の遠位端に沿って半径方向に伸長する遠位フランジであり得る。

第二の部材は、変形可能である。第二の部材は、弾性材料で生成される。第二の部材は、開放気泡ポリウレタン発泡体、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、ゲル、またはポリエソプレン材料で生成される。

外科手術用装置は、第二の部材に付属する引き紐、および第一の部材の近位フランジから近位に伸長するポストを含み得る。

第二の部材は、第二の遠位端から第二の部材内に近位に伸長する凹型の窪みを規定する。第二の部材は、第一の部材にぴったり合わせられる。

ポータル部分は、その中への物体（例えば、外科手術用器具）の実質的に密閉された受入れのために適合された少なくとも１つのポートを含む。

本開示のこれらおよび他の特徴は、以下の様々な実施形態の詳細な記述でより詳細に説明される。

本発明は例えば以下を提供する。
（項目１）
下にある体腔にアクセスする組織路内に位置づけするための外科手術用装置であって、該外科手術用装置は、
近位傾斜部区分、アコーディオン区分、および保持部分を有する第一の部材であって、該第一の部材は、第一の長手方向の軸、第一の近位端、および第一の遠位端を規定する、第一の部材と、
管状近位区分、ポータル部、および遠位フランジを有する第二の部材であって、該第二の部材は、第二の長手方向の軸、第二の近位端、および第二の遠位端を規定し、該第二の部材は、該第一の部材を該第二の部材に結合するための保持構造を含み、該第一の部材は、該第二の部材の管状区分に少なくとも部分的に位置する、第二の部材と
を含む、外科手術用装置。
（項目２）
上記第一の部材は、上記近位傾斜部区分のすぐ隣に隣接する近位フランジを有し、該近位傾斜部区分は、上記アコーディオン区分から該近位フランジまで、該第一の部材の外径を増加するように構成される、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。
（項目３）
上記第二の部材は、変形可能である、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。
（項目４）
上記第二の部材は、弾性材料で構成される、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。
（項目５）
上記第二の部材は、開放気泡ポリウレタン発泡体、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、ゲル、およびポリイソプレン材料から成る群から選択される材料から構成される、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。
（項目６）
上記第一の部材のアコーディオン区分は、該第一の部材の長手方向の長さを減少させるように互いに折り重ねられるように構成された複数の畳み込みを含む、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。
（項目７）
上記外科手術用装置は、上記第二の部材のポータル部分と、上記第一の部材の近位フランジから近位に伸長するポストとに取り付けられた引き紐をさらに含む、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。
（項目８）
上記第一の部材の保持部は、該第一の部材の遠位端に沿って半径方向に伸長する遠位フランジである、上記項目のいずれかに記載の外科手術装置。
（項目９）
上記第二の部材は、上記第二の遠位端から該第二の部材内に近位に伸長する凹型の窪みを規定する、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。
（項目１０）
上記第二の部材は、上記第一の部材と共に成形される、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。
（項目１１）
上記ポータル部は、該ポータル部内への外科手術物体の実質的に密閉された受入れのために適合された少なくとも１つのポートを含む、上記項目のいずれかに記載の外科手術用装置。

（摘要）
下の体腔をアクセスするために組織路内に位置づけするための外科手術用装置が提供される。外科手術用装置は、第一の部材および第二の部材を含む。第一の部材は、近位傾斜部区分、アコーディオン区分、および保持部分を有する。第一の部材は、第一の長手方向の軸、第一の近位端、および第一の遠位端を規定する。第二の部材は、管状近位区分、ポータル部、および遠位フランジを有する。第二の部材は、第二の長手方向の軸、第二の近位端、および第二の遠位端を規定する。第二の部材は、第一の部材を第二の部材に結合するための保持構造を含む。第一の部材は、第二の部材の管状区分に少なくとも部分的に位置する。

本開示の様々な実施形態は、図面への参照と共にこの明細書の以下の部分で記述される。

図１は、本開示に従った外科手術用ポータルの斜視図である。 図２は、第一の状態または拡張された状態で示される、本開示に従った外科手術用ポータルの側断面図である。 図３は、第二の状態または萎んだ状態で示される、図１および２の外科手術用ポータルの側断面図である。 図４は、図１−３のクランピング部材の側断面図である。 図５は、図１−３のシールアンカー部材の側断面図である。 図６は、外科手術部の組織層に作られた切開口の斜視断面図である。 図７は、部分的に萎んだ状態で組織に対して示される、図１−５に従った外科手術用ポータルの側断面図である。 図８は、本開示に従った外科手術用ポータルの別の実施形態の斜視図である。 図９は、部分的に萎んだ状態で組織に対して示される、図８に従った外科手術用ポータルの斜視図である。

本開示の他の特徴は、本開示の原理を例により描写する添付の図面と共に以下の詳細な記述から明白になる。

本開示の特定の実施形態が添付の図面への参照と共に本明細書に記述される。図面に示され、以下の説明にわたって記述されるように、物体の相対的な位置づけを指す場合に従来的であるように、「近位」または「後部」という用語は、ユーザに近い方の装置の端を指し、「遠位」または「前部」は、ユーザから離れた方の装置の端を指す。以下の記述では、本開示を不必要な詳細で不明瞭にすることを避けるために、周知の機能または構造は詳細に記述されない。

本開示は、単一のアクセスデバイスを通して１つ以上の外科手術用器具を使用する最小侵襲処置においての使用のためのものである。開示される処置は、体腔に吹送し、例えば患者のへその中にポータル部材を位置づけすることを伴う。その上、本開示の特定の局面は、腹壁を介する腹腔鏡外科手術に関して記述されるが、本発明は、膣、肛門、口、耳、鼻腔などのような自然に存在する体の開口を介して体腔へのアクセスが提供されることによる切開のない外科手術のような他のタイプの外科手術に同じく関連し、他のタイプの外科手術と共に使用され得る。外科手術処置を実行するために、内視鏡を含む器具、およびグラスパ、ステープラー、ピンセット、または同様のもののような追加的な器具が外科手術用ポータル内に導入され得る。処置の外科手術用ポータルは、ケリー鉗子で切開口（例えば、Ｈａｓｓｏｎ切開口）内に導入され得る。

拡張された長さ、収縮された長さ、および収縮された長さと拡張された長さとの間の中間の長さの間を移行するように構成され、適合された外科手術用ポータルが本明細書に記述される。外科手術用ポータルは、ユーザが長さを再調整するまでユーザにより選択された特定の長さを維持するように構成され、適合され得る。ここで外科手術用ポータルの第一の実施形態を参照し、同様参照番号は同一または実質的に同等な部分をいくつかの図面にわたって識別し、図１は、例えば前に識別された処置においての使用のための外科手術用ポータル１０を描写する。図１を参照すると、外科手術用ポータル１０は、後部端１１および前部端１２を規定する。軸方向の寸法（すなわち長さ「Ｌ１」）が、後部端１１と前部端１２との間の完全に拡張された中間区分に沿って長手方向に規定される。

中間区分１３が、後部端１１と前部端１２との間に配置される。中間区分１３の切断面は、任意の適当な構成（例えば、実質的に円形、楕円形、長円形、または非円形）を示し得る。後部端１１は、患者の外表面（例えば皮膚）上に留まり、クランピング部材１００が体腔に完全に入ることを防ぐように成形される。

外科手術用ポータル１０は、クランピング部材１００およびシールアンカー部材２００を含む。図４を参照すると、クランピング部材１００は、近位フランジ１０２、および近位フランジ１０２から遠位に伸長するアコーディオン区分１１０を含む。近位フランジ１０２は、アコーディオン区分１１０から外側に半径方向に伸長する。長手方向の「Ｘ」軸が、アコーディオン区分１１０の長手方向の中心を通して伸長するように規定される。

アコーディオン区分１１０は、いくつかの畳み込み１１２を含む。各畳み込み１１２は、柔軟ヒンジ１１４で隣接する畳み込み１１２に接続される。畳み込み１１２は、クランピング部材１００の全体の長さを減らすために、互いの上に折り重ねることが可能であり、畳み込み１１２は、隣接する畳み込みから離れて伸長し、クランピング部材１００の全長を伸ばし得る。アコーディオン区分１１０は、様々な位置に移行され得、力により操作されない限り特定の位置を維持するように適合される。

さらに図２を参照すると、クランピング部材１００は、傾斜部１０４、近位端１００ａ、遠位端１００ｂ、および外科手術用器具（図示なし）の長手方向の通路１０６を通した挿入を容易にするための漏斗形状の構成を有する長手方向の通路１０６を規定する。傾斜部１０４は、アコーディオン区分１１０と近位フランジ１０２との間に位置し、アコーディオン区分１１０と近位フランジ１０２を接続する。傾斜部１０４は、比較的小さな外径を有するアコーディオン区分１１０を、比較的大きな外径を有する近位フランジ１０２に移行する役割を果たす。

クランピング部材１００は、アコーディオン区分１１０の遠位端１００ｂの周りに位置する保持部１２０を含む。開示されるように、保持部１２０は、アコーディオン区分１１０から外側に半径方向に伸長する水平のフランジである。保持部１２０は、シールアンカー部材２００の保持構造２１４と結合するような形状および大きさを有する。図５に開示されるように、保持構造２１４は、シールアンカー部材２００にある空洞である。保持部１２０および保持構造２１４は、単一のポータルユニットをつくるようにクランピング部材１００とシールアンカー部材２００とを共に結合する。

個別のコンポーネントを単一のユニットに接合することは当該分野では周知である。接合方法の一部の例は、コンポーネントを２つの鋳型を使用して鋳造すること、および接着剤の使用を含むことが認識される。これらの接合方法、および当該分野で周知の他の方法がクランピング部材１００をシールアンカー部材２００に結合するために使用される。

図５を参照すると、シールアンカー部材２００は、近位端２００ａにある管状区分２０２、管状区分２０２から遠位に伸長するポータル部２１０、およびポータル部２１０から遠位に伸長するバルブまたは遠位フランジ２２０を含む。管状区分２０２は、開口２０４、およびクランピング部材１００の長手方向の「Ｘ」軸と、結合された場合、同軸上の長手方向の「Ｙ」軸を規定する。開口２０４は、開口部２０４を通してアコーディオン区分１００を受け入れるような大きさおよび形状を有する。

シールアンカー部材２００は、ポータル部２１０に沿って長手方向に伸長する１つ以上のポート２１２を規定する。ポータル部２１０は、複数のポート２１２を有するように示されるが、ポータル部２１０は、一部の実施形態では、１つまたはそれより多くの長手方向に伸長するポート２１２を有する。ポート２１２は、ポータル部２１０の軸「Ｙ」に沿って平行に伸長する。ポート２１２は、例えば最小侵襲グラスパ器具、ピンセット、クリップアプライヤ、ステープラーなどを含む外科手術用物体を受け入れるように構成され、適合される。

外科手術用物体の挿入前に、各ポート２１２は、ポート２１２が第一寸法または初期寸法を規定する第一の状態にある。ポート２１２は、ポータル部２１０の長手方向の長さに伸長するスリットを組み込み得る。ポート２１２は、その中に挿入されている外科手術用物体がない場合、実質的に閉鎖しており、これにより第一の状態にあるポート２１２を通した吹送ガスの漏洩を抑止する。ポート２１２への外科手術用物体の導入のときに、ポート２２は第二の状態に移行する。第二の状態は、実質的な流体密のシールをポート２１２と形成するように外科手術用物体の直径に実質的に近づき、これによりポート２１２を通した吹送ガスの漏洩を抑止する。

ポータル部２１０は、ポータル部２１０のポート２１２内に挿入された外科手術用物体（明晰性のため図示なし）の様々な動作を容易にするためにセミリジット材料から形成され得る。

遠位フランジ２２０は、遠位端２００ｂから内側にポータル部２１０へ伸長する凹形の窪み２２２を規定する。遠位フランジ２２０は、以下に詳細記述され、かつ、図６に示されるように、組織「Ｔ」に形成される切開口「Ｉ」内へのシールアンカー部材２００の挿入を補助するように実質的に弓形である。

さらに図２を参照すると、後部端１１は、第一の直径Ｄ_１を規定し、前部端１２は、第二の直径Ｄ_２を規定する。開示されるように、第一の直径および第二の直径（それぞれＤ_１およびＤ_２）は、等しくない。第一の直径Ｄ_１および第二の直径Ｄ_２が実質的に同等であることが想到される。

中間区分１３は、中央直径Ｄ_Ｍを定義する。後部端１１および前部端１２のそれぞれの直径Ｄ_１およびＤ_２は、中間部１３の中央直径Ｄ_Ｍよりも実質的に大きく、これにより外科手術用ポータル１０に「砂時計」構成を与える。挿入の後には前部端１２の第二の直径Ｄ_２も組織切開口「Ｉ」の寸法よりも実質的に大きい。その結果、組織切開口「Ｉ」からの手術用ポータル１０の除去は妨害され、そのため組織切開口「Ｉ」から外科手術用ポータル１０を引き出すために充分な力がかけられるまで外科手術用ポータル１０は組織「Ｔ」内に固定され続ける。

中間区分１３は、シールアンカー部材１００の長手方向の「Ｘ」軸に対して角度付けされるように、および／または第一の長さＬ１（図２）と第二の長さＬ２（図３）との間で長手方向の「Ｘ」軸に沿って拡張または収縮されるように構成され適合される。特に、中間区分１３は、まっすぐでない（すなわち角度付けされた、または折り曲げ可能なもしくは可とう性のある）外科手術用物体のために、アコーディオン区分１１０の一部を折りたたむことまたは拡張することにより回転され得るか、または長手方向の「Ｘ」軸に対して様々な角度で折り曲げられ得る。力により操作されない限り、中間区分１３は、ユーザにより設定された構造を維持する。設定された構成を維持する中間区分１３の性能は、使用される材料の特性である。

図２、３、および７を参照すると、クランピング部材１００は、アコーディオン区分１１０を折り重ねることおよび開くことを可能にするセミリジッドな生物適合性のある材料で形成され得、その結果近位フランジ１０２をシールアンカー部材２００に対して長手方向の「Ｘ」軸に沿って移動する。

近位フランジ１０２の管状部材２０２内への遠位の移動は、管状部材２０２の一部を長手方向「Ｘ」から離れて外側に捲れさせる。近位フランジ１０２に隣接する管状区分２０２は、組織「Ｔ」に対して近位フランジ１０２を密閉する役割を果たす。余剰管状区分「Ｅ」、すなわち近位フランジ１０２を超えて伸長する管状区分２０２は、切り落とされ得る。

シールアンカー部材２００は、発泡材料、例えば開放気泡ポリウレタン発泡体、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、またはゲルのようなフローアブルまたは充分に可とう性のある材料で形成される。シールアンカー部材２００の形成は、発泡体構造を形成するように材料に二酸化炭素または窒素のような不活性ガスが注入されるプロセスを伴い得る。シールアンカー部材２００は、また、それを通した器具および／またはカニューレの挿入を容易にするために潤滑性のあるコーティング（例えば、パリレンＮまたはＣ）でコーティングされ得る。

ポータル部２１０は、１つ以上の外科手術物体の周りにシールを形成するように、また組織と密閉関係を確立するように、使い捨ての、圧縮可能な、および／また生成され得るがこれらに制限されない。発泡体は、好ましくは外科手術用物体の軸から外れた動作に対処するように充分な伸展性がある。１つの実施形態では、発泡体は、ポリイソプレン材料を含む。適当なポータル部材は、２００８年１０月２日に出願され、本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願番号２００９／００９３７５２に開示され、これによりこの出願の全内容は、本明細書に参照により援用される。

別の実施形態では、図８および９に示されるように、外科手術用ポータル２０は、ポータル部４１０に接続される引き紐３０を含む。引き紐３０は、クランピング部材３００の長手方向の通路３０６を通り、クランピング部材３００の近位フランジ３０２のポスト３４に接続する。１つより多くの引き紐３０とポスト３４とが外科手術用ポータル２０に統合されることが想定される。

長手方向の通路３０６を通して引き紐３０を引くことにより、外科手術用ポータル２０は、外科手術用ポータル２０に関連して論考されたように、拡張された長さＬ１（図２）を有する第一の状態から、収縮された長さＬ２を有する第二の状態に移行する。

外科手術用ポータル２０の所望の全体の長さに達したときには、外科手術用ポータル２０の長さが維持されるように引き紐がポスト３４の周りに固定される。上述されたように、引き紐３０を引くことが外科手術用ポータル２０の全体の高さを調整する。特に、近位フランジ３０２が引き紐３０と共に動き、それにより長手方向の通路３０６が萎まないことを確実にするために、外科医は近位フランジ３０２を押しながら、矢印「Ａ」により示される方向に引き紐３０を引くことにより全体の高さを調整し得る。そうすることにより、ポータル部４１０と近位フランジ３０２との間の引き紐３０の長さが減らされる。萎んだ状態では、近位フランジ４２０は、外科手術用ポータル２０を組織「Ｆ」の内側層に対して密閉するために組織「Ｆ」の内側層に対して設置され、管状区分４０２は、外科手術用ポータル２０を組織「Ｔ」の外側層に対して密閉するためにラッパ状に広がり、クランピング部材３００と組織「Ｔ」との間に挟まれる。

外科手術用ポータル２０は、後部端２１と前部端２２とを含む。窪んだ区分２４を有する中間区分２３は、後部端２１と前部端２２との間に配置される。シールアンカー部材４００は、長さ「Ｌ」に沿って変化する断面寸法を規定し、それゆえに、シールアンカー部材４００は、組織「Ｔ」内でのシールアンカー部材４００の固定を容易にする砂時計構成を有する。

他の実施形態では、当該分野で周知であるように、引き紐３０は、ラチェットタイプのメカニズム（明晰性のため図示なし）の一部を形成し得、このメカニズムは、引き紐３０が第一の方向に引っ張られ、オプションとして引き紐３０が反対方向に移動されることを抑止することを可能にする。ラチェットタイプのメカニズムは、係合が解かれ得、アコーディオン区分３１０は、外科手術用ポータル２０が第一の拡張された長さＬ１に移行するように、その偏り付けている状態に拡張する。

実施形態では、アコーディオン区分３１０は、バネ仕掛けされ得、拡張された状態に偏り付けされている場合がある。

本開示の例示的な実施形態が、添付の図面への参照と共に本明細書に記述されるが、前の記述、開示および図面は、制限的に解釈されるものではなく、単に特定の実施形態の例示化として解釈されるものである。従って、本開示は、これらの精密な実施形態に制限されず、本開示の範囲または精神から逸脱することなく当業者により様々な変更および改変が実施形態になされ得ることが理解される。

１０ 外科手術用ポータル
１１ 後部端
１２ 前部端
１３ 中間区分
１００ クランピング部材
２００ シールアンカー部材

Claims (10)

1. 下にある体腔にアクセスする組織路内に位置づけするための外科手術用装置であって、該外科手術用装置は、
   近位傾斜部区分とアコーディオン区分と保持部とを有する第一の部材であって、該第一の部材は、第一の長手方向の軸と第一の近位端と第一の遠位端とを規定する、第一の部材と、
   管状区分とポータル部と遠位フランジとを有する第二の部材であって、該第二の部材は、第二の長手方向の軸と第二の近位端と第二の遠位端とを規定し、該第二の部材は、該第一の部材を該第二の部材に結合するための保持構造を含み、該第一の部材は、該第二の部材の該管状区分に少なくとも部分的に位置する、第二の部材と
   を含み、
   該第二の部材は、変形可能である、外科手術用装置。
2. 前記第一の部材は、前記近位傾斜部区分のすぐ隣に隣接する近位フランジを有し、該近位傾斜部区分は、前記アコーディオン区分から該近位フランジまで、該第一の部材の外径を増加するように構成されている、請求項１に記載の外科手術用装置。
3. 前記第二の部材は、弾性材料で構成されている、請求項１に記載の外科手術用装置。
4. 前記第二の部材は、開放気泡ポリウレタン発泡体、熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、ゲル、ポリイソプレン材料から成る群から選択される材料から構成されている、請求項１に記載の外科手術用装置。
5. 前記第一の部材の前記アコーディオン区分は、該第一の部材の長手方向の長さを減少させるように互いに折り重ねられるように構成された複数の畳み込みを含む、請求項１に記載の外科手術用装置。
6. 前記外科手術用装置は、前記第二の部材の前記ポータル部と前記第一の部材の前記近位フランジから近位に伸長するポストとに取り付けられた引き紐をさらに含む、請求項２に記載の外科手術用装置。
7. 前記第一の部材の前記保持部は、該第一の部材の前記第一の遠位端に沿って半径方向に伸長する遠位フランジである、請求項１に記載の外科手術装置。
8. 前記第二の部材は、前記第二の遠位端から該第二の部材内に近位に伸長する凹型の窪みを規定する、請求項１に記載の外科手術用装置。
9. 前記第二の部材は、前記第一の部材に結合されている、請求項１に記載の外科手術用装置。
10. 前記ポータル部は、該ポータル部内への外科手術物体の実質的に密閉された受入れのために適合された少なくとも１つのポートを含む、請求項１に記載の外科手術用装置。