JP5788164B2 - 結び目のない縫合糸のアンカー - Google Patents

Description

本出願は縫合糸アンカーに関し、より詳細には、結び目のない縫合糸のアンカーに関する。

縫合糸アンカーは、特に軟組織を骨に再付着させる外科手術において幅広い用途を有する。これらの外科手術の多くは内視鏡的に行われるのが好ましい。細長い内視鏡を介した作業中の糸結びは付加的な困難を呈する。したがって、外科医が結び目を作る必要なく縫合糸を捕捉することができる縫合糸アンカーを採用することが、多くの場合好ましい。また、アンカーに係止するために縫合糸を捕捉している間、アンカーが縫合糸の張力に支障を生ずることがないことが好ましい。典型的には、軟組織は縫合糸を係止する直前に注意深く位置決めされ、もしも縫合糸を係止する行為が軟組織を動かすと、これは軟組織の位置に影響を与える可能性がある。

本発明による縫合糸アンカーは、遠位端と、近位端と、内部を通る軸方向の穴とを有する外側本体を含む。内側本体は外側本体内に受容可能である。縫合糸リムは、内側本体に巻き付けられることによって、内側本体と外側本体との間に捕捉される。

好ましくは、内側本体及び外側本体は、例えばＰＬＧＡを含む材料として、生体吸収性材料で形成される。

好ましくは、内側本体と外側本体とは互いに螺着する。

好ましくは、縫合糸アンカーは、内側本体が外側本体の近位端に向かって移動すると、外側本体の近位端が外方半径方向に拡張するように構成される。

好ましくは、縫合糸リムは、内側本体に少なくとも２回巻き付けられる。縫合糸リムが内側本体に少なくとも５回巻き付けられると、増強された保持がもたらされる。

好ましくは、内側本体は、外方半径方向に延び、それによって内側本体が回転すると内側本体の周囲への縫合糸の巻き付けをもたらす、少なくとも１つのタブを含む。

好ましくは、内側本体は遠位端と近位端とを有し、内側本体近位が、外側本体の近位端上の雌ねじ部と嵌合する雄ねじ部を有する。好ましくは、内側本体の近位端と嵌合し、かつ外側本体上の雌ねじ部と係合可能な挿入具雄ねじ部を有する遠位端、を有する挿入具が提供される。好ましくは、外側本体は、その少なくとも一部分が半径方向内方へ縮小する第１の形状と、この部分が半径方向外方に拡張する第２の形状とを有し、挿入具雄ねじ部が外側本体雌ねじ部の中に係合すると、この部分が第２の形状に保持される。同様に、内側本体の雄ねじ部が外側本体の雌ねじ部の中に係合すると、この部分が第２の形状に保持される。好ましくは、この部分の自然弛緩位置は第２の形状である。したがって、外側本体が骨の中に拡張すると、外側本体にかかる内部応力は最小化される。

本発明の一態様において、縫合糸リムは、内側本体及び外側本体の近位端においてそれらの間に形成されたスペースの中に入り、それらの遠位端においてスペースから出て、次に外側本体の外表面に沿って近位側を通過する。

好ましくは、外側本体は、その中においてその近位端に少なくとも１つの軸方向に延びるスリットを有し、これによって外側本体近位端が半径方向外方に拡張する際の応力を緩和する。

本発明の一態様において、少なくとももう１つの縫合糸リムが内側本体と外側本体との間に捕捉され、又は恐らくは少なくとも更に３つの縫合糸リムが内側本体と外側本体との間に捕捉される。

本発明による方法は、組織の骨への付着を提供する。この方法は、組織からの縫合糸のリムを、遠位端と、近位端と、内部を通る軸方向の穴とを有する縫合糸アンカー外側本体と、外側本体内に受容可能な内側本体と、の間に通す工程と、外側本体を骨の中に挿入する工程と、縫合糸にかかる所望の張力、又は組織の所望の位置を達成するために、縫合糸を内側本体と外側本体との間で滑動させる工程と、縫合糸リムが内側本体と外側本体との間を滑動するのを防止するために、縫合糸リムの少なくとも一部分を内側本体に巻き付けることによって、縫合糸リムを内側本体と外側本体との間に捕捉する工程と、を含む。

好ましくは、組織とアンカーとの間の距離は、捕捉工程の間ずっと実質的に同じ状態のままである。

好ましくは、縫合糸リムは内側本体に少なくとも２回巻き付けられる。

好ましくは、内側本体は、少なくとも１つの半径方向に延出する突出部を有し、巻き付け工程が、外側本体内で内側本体を回転させ、その間に突出部が縫合糸リムに係合して縫合糸リムを内側本体に巻き付ける工程を含む。

好ましくは、この方法は、縫合糸アンカーを骨の中に係合させるために、外側本体の少なくとも一部分を半径方向に拡張させる工程を更に含む。例えば内側本体の近位端が雄ねじ部を有し、外側本体の近位端が噛み合う雌ねじ部を有する場合、半径方向に拡張させる工程は、内側本体の雄ねじ部を外側本体の雌ねじ部に係合させることを含む。

本発明による縫合糸アンカーの斜視切欠図。 図１の縫合糸アンカーの斜視図。 縫合糸捕捉装置が予め装填されている、図１の縫合糸アンカーの斜視図。 図１の縫合糸アンカーの初期挿入を示している、軟組織及び関連する骨の側面切欠図。 縫合糸に張力をかけかつ軟組織を位置決めするために、軟組織とアンカーとの間の縫合糸の自由端が引っ張られているところを示している、図４の軟組織及び骨の側面切欠図。 縫合糸をアンカー、及びアンカーを骨に係止するためにアンカーが作動されるところを示している、図４の軟組織及び骨の側面切欠図。 アンカーが完全に配置されたころを示している、図４の軟組織及び骨の側面切欠図。 完全に配置された位置におけるアンカーを部分的に表面を一部切りとったところを示している、図４の軟組織及び骨の側面切欠図。 本発明による縫合糸アンカーの更なる実施形態の斜視図。 図９の縫合糸アンカーの斜視切欠図。

図１は、本発明による縫合糸アンカー１０を示す。縫合糸アンカー１０は、一般的に、遠位端１４と近位端１６とを有する内側本体１２と、遠位端２０と、近位端２２と、それらの間の中空部２４とを有する中空の外側本体１８と、を含む。外側本体近位端２２に向けて、中空部２４は、近位端２２において内径が減少する雌ねじ２６を有する。その外面２８において、外側本体１８は、骨固定を援助するためのとげ形状の環状フランジ３０を有する。

内側本体１２はその遠位端１４に環状フランジ３２を有し、前記環状フランジ３２を貫く溝３４は遠位端１４を横切っている。近位端１６において、内側本体１２は、外側本体のねじ２６と嵌合する雄ねじ３６を有する。一対の半径方向に延出する突出部３８は、その遠位端２０において内側本体１２から外側本体１８に向かって延出する。突出部３８と外側本体１８との間の公差は、縫合糸３９がそれらの間を通過するのを防ぐために十分に厳密でなければならない。

器具受容凹部４０つまり内側本体近位端１６は、ドライバー４４（例えば六角ドライバーなど）の遠位端にあるドライバー頭部４２と嵌合する。ドライバー４４上のドライバー頭部４２の直近には、外側本体１８上のねじ２６と嵌合するねじ４６がある。図１に示されるような出発構成では近位端２２において外側本体のねじ２６の減少する内径に隣接して位置している近位部４８において、ねじ４６の外径は減少する。ドライバー４４は、外側本体近位端内のスロット５４内に延びる遠位側に突出する中子５３で外側本体近位端２２と当接する遠位端５２を有する管５０内で動作する。この相互関係は、アンカーの回転と近位側への引出しとを妨害することによって、アンカー１０が使用される際にその位置を維持するのを支援する。

ここで図２を参照すると、２つ以上の応力緩和スロット５４が、その近位端２２から外側本体１８内へと軸方向に延びている。これにより、近位端をやや脆性である材料で作製することができ、それでもなお、固定を提供するために外方半径方向に拡張することが可能になる。内側本体１２及び外側本体１８は共に、ＤｅＰｕｙ Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．（Ｒａｙｎｈａｍ，ＭＡ）から入手可能なＢＩＯＣＲＹＬ ＲＡＰＩＤＥなどの生体吸収性材料で形成されるのが好ましい。ＢＩＯＣＲＹＬ ＲＡＰＩＤＥは、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）とポリ乳酸／ポリグリコール酸（ＰＬＧＡ）との均質ブレンドで作られる生体吸収性高分子である。他の好適な材料は、ＰＥＥＫ、ＰＬＡ、チタン、ステンレス鋼、金属、高分子化合物、及びその他の生体適合性材料を非限定的に含む。

ここで図３〜図７を更に参照すると、縫合糸アンカー１０の使用が説明されている。アンカー１０は無菌であり、ドライバー４４上に予め装填された耐細菌パック（図示せず）の中に充填され、一端に縫合糸捕捉ループ６０を有する細長いフィラメント５８を含む縫合糸捕捉装置５６を予め装填している。１つの例は、ＤｅＰｕｙ Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．（Ｒａｙｎｈａｍ，ＭＡ）から入手可能なＣＨＩＡ ＰＥＲＣＰＡＳＳＥＲである。図３のループ６０は、図を簡略化するためにアンカー１０に隣接して示されているが、実際には、十分な長さのフィラメント５８がアンカー１０から延びて、そこを通って処置が内視鏡的に行われるカニューレ（図示せず）から縫合糸３９が引き抜かれるのを可能にする。

縫合糸３９は、患者及びカニューレの外部で縫合糸捕捉ループ６０の中に装填される。タブ６２はフィラメント５８の反対端に設置されてもよい。（これもまた図を簡略化するためにアンカー１０に隣接して示されているが、カニューレの外側により簡便に位置決めされる。）タブが引っ張られると、縫合糸３９をその中に捕捉しているループ６０は、内側本体１２と外側本体１８との間に引き下ろされ、それと一緒に縫合糸３９を引っ張る。内側本体１２と外側本体１８との間を通過した後の縫合糸３９の経路は、滑動を援助するための溝３４を通り抜ける。縫合糸捕捉ループ６０の中の追加の縫合糸ループ、又はそれぞれが自らの縫合糸捕捉装置を備える追加の縫合糸ループなどの、追加の縫合糸を使用することもできる。

その中に縫合糸３９を有するアンカー１０は、ここで、図４に示されるように軟組織６８の一片が取り付けられる骨６６に予めドリルで開けられた穴６４の中に挿入される。アンカー１０は、縫合糸が応力緩和スロット５４の１つにおいてアンカー１０の中に入るように、穴６４の中に位置決めされる。縫合糸３９は軟組織６８を貫いてループになって示されているが、他の構成、例えば二列腱板修復におけるように、軟組織６８の下方の骨６６の中に位置決めされた別のアンカー（図示せず及び典型的にはアンカー１０とは異なる構造）から上方に軟組織６８を貫いてアンカー１０まで延びる構成などが可能である。更に、軟組織６８からアンカー１０を介した経路は逆であることができる。

縫合糸３９の自由端７０は、軟組織６８を位置決めし、かつ縫合糸３９を適切に引っ張るために（図５参照）アンカー１０を通って引き出される。ドライバー４４の管５０はアンカー１０を押し下げ、かつ、内側本体１８を回転させるためにドライバー４４が回転されている間に外側本体１８が回転するのを防止する（図６参照）。ドライバー４４のねじ４６が、外側本体１８の内径が減少する近位部２２を通過すると、外側本体１８を外方半径方向に拡張させて骨６６に係合させ、内側本体１８にかかる応力を低減する。好ましくは、外側本体１８の弛緩状態は半径方向にわずかに拡張しており、穴６４の中に挿入されるとわずかに内方へ圧縮され、ねじ４６による拡張が外側本体１８を弛緩した形状へと戻して内部応力を軽減する。回転を続けると、内側本体のねじ３６は内径が減少する近位部２２の中へと進んで、外側本体近位端２２を半径方向に拡張した状態に維持する。内側本体１２の突出部３８は、縫合糸３９を内側本体１２に巻き付ける。内側本体１２が回転されるとともに軟組織６８の位置及びアンカー１０と軟組織６８との間の縫合糸３９に加わる張力が実質的に変化しないように、縫合糸３９は、軟組織６８からでなく自由端７０から送り込む。十分な回転の後、ドライバー４４をアンカー１０から分離させて除去するが、このとき縫合糸３９は内側本体１２に巻き付けられおり、外側本体近位端２２は骨６６の中へと外方に拡張されてアンカー１０を骨６６に係止しているので、縫合糸３９はアンカー１０に係止した状態にある（図７及び図８参照）。テストによると、３〜５回転させると縫合糸３９は良好に係止される。

図９及び図１０は、図１及び図２に図示されているものと本質的に同様である、本発明の更なる好ましい実施形態を示している。同類の部品には、プライム符号（’）が付加された同じ参照番号が付されている。この実施形態は、内側本体１２’と、短い雌ねじ２４’を有するカニューレ挿入外側本体１８’とを有する縫合糸アンカー１０’を含む。内側本体１２’は、その遠位端１４’に溝３４’を備える環状フランジ３２’を有する。半径方向に延出する突出部３８’も備えている。図９は特に、遠位側に突出する中子５３’が応力緩和スロット５４’の中に延びた状態で、ドライバー受容管５０’が外側本体１８’の近位端２２’とどのように当接するかをより明確に示している。縫合糸３９’のループは、近位端２２’から外側本体１８’の中に、好ましくは応力緩和スロット５４’の１つを介して入り、内側本体１２’と外側本体１８’との間、及び突出部３８’の間を下方向に通過し、遠位端２０’を通って外側本体１８’の外に出ていき、遠位端１４’にある内側本体１２’の溝３４’を通り、外側本体１８’の中の外側本体１８’と内側本体１２’との間、またこの場合も先と同様に突出部３８”の間に戻り、最後に反対側の応力緩和スロット５４’を通って出ていく自由端を有する。この実施形態は前述のものと同様に使用される。しかしながら、溝３４’は縫合糸３９’を内側本体１２’に巻き付けるのを援助し、巻き付け動作は溝３４’によってもたらされるので突出部３８’を省略することさえできる。

本発明の範囲及び趣旨から乖離することなく本発明の様々な変形及び変更は当技術分野の当業者にとって自明のことであろう。本発明は本明細書に開示された実施形態に限定されず、請求項は従来技術が許す限り幅広く解釈されるべきであることを理解すべきである。

〔実施の態様〕
（１） 縫合糸アンカーであって、
遠位端と、近位端と、内部を通る軸方向の穴とを有する外側本体と、
前記外側本体内に受容可能な内側本体と、
前記内側本体に巻き付けられることによって、前記内側本体と前記外側本体との間に捕捉される縫合糸リムと、を含む、縫合糸アンカー。
（２） 前記内側本体及び前記外側本体が生体吸収性材料で形成される、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（３） 前記内側本体及び前記外側本体がＰＬＧＡで形成される、実施態様２に記載の縫合糸アンカー。
（４） 前記内側本体及び前記外側本体が互いに螺着される、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（５） 前記内側本体が前記外側本体の前記近位端に向かって移動すると、前記外側本体の前記近位端が外方半径方向に拡張するように構成される、実施態様４に記載の縫合糸アンカー。
（６） 前記縫合糸リムが、前記内側本体に少なくとも２回巻き付けられる、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（７） 前記縫合糸リムが、前記内側本体に少なくとも５回巻き付けられる、実施態様６に記載の縫合糸アンカー。
（８） 前記内側本体が、外方半径方向に延びて、前記内側本体が回転すると前記内側本体の周囲への前記縫合糸の巻き付けをもたらす、少なくとも１つのタブを含む、実施態様６に記載の縫合糸アンカー。
（９） 前記内側本体が遠位端と近位端とを有し、前記内側本体近位が、前記外側本体の前記近位端上の雌ねじ部と嵌合する雄ねじ部を有する、実施態様４に記載の縫合糸アンカー。
（１０） 前記内側本体の前記近位端と嵌合し、かつ前記外側本体上の前記雌ねじ部と係合可能な挿入具雄ねじ部を有する遠位端、を有する挿入具を更に含む、実施態様９に記載の縫合糸アンカー。

（１１） 前記外側本体が、その少なくとも一部分が半径方向内方へ縮小する第１の形状と、前記部分が半径方向外方に拡張する第２の形状とを有し、前記挿入具雄ねじ部が前記外側本体雌ねじ部の中に係合すると、前記部分が前記第２の形状に保持される、実施態様１０に記載の縫合糸アンカー。
（１２） 前記外側本体が、その少なくとも一部分が半径方向内方へ縮小する第１の形状と、前記部分が半径方向外方に拡張する第２の形状とを有し、前記内側本体の前記雄ねじ部が前記外側本体雌ねじ部の中に係合すると、前記部分が前記第２の形状に保持される、実施態様９に記載の縫合糸アンカー。
（１３） 前記部分の自然弛緩位置が前記第２の形状である、実施態様１２に記載の縫合糸アンカー。
（１４） 前記縫合糸リムが、前記内側本体及び前記外側本体の近位端においてそれらの間に形成されたスペースの中に入り、それらの遠位端において前記スペースから出て、次に前記外側本体の外表面に沿って近位側を通過する、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（１５） 前記外側本体が、その中においてその近位端に少なくとも１つの軸方向に延びるスリットを有し、これによって前記外側本体近位端が半径方向外方に拡張する際の応力を緩和する、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（１６） 前記内側本体と前記外側本体との間に捕捉される少なくとももう１つの縫合糸リムを更に含む、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（１７） 前記内側本体と前記外側本体との間に捕捉される少なくとも更に３つの縫合糸リムを更に含む、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（１８） 組織を骨に付着させる方法であって、
前記組織からの縫合糸のリムを、遠位端と、近位端と、内部を通る軸方向の穴とを有する縫合糸アンカー外側本体と、前記外側本体内に受容可能な内側本体と、の間に通す工程と、
前記外側本体を前記骨の中に挿入する工程と、
前記縫合糸にかかる所望の張力、又は前記組織の所望の位置を達成するために、前記縫合糸を前記内側本体と前記外側本体との間で滑動させる工程と、
前記縫合糸リムが前記内側本体と前記外側本体との間を滑動するのを防止するために、前記縫合糸リムの少なくとも一部分を前記内側本体に巻き付けることによって、前記縫合糸リムを前記内側本体と前記外側本体との間に捕捉する工程と、を含む、方法。
（１９） 前記組織と前記アンカーとの間の距離が、前記捕捉工程の間ずっと実質的に同じ状態のままである、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記縫合糸リムが前記内側本体に少なくとも２回巻き付けられる、実施態様１８に記載の方法。

（２１） 前記内側本体が、少なくとも１つの半径方向に延出する突出部を有し、前記巻き付け工程が、前記外側本体内で前記内側本体を回転させ、その間に前記突出部が前記縫合糸リムに係合して前記縫合糸リムを前記内側本体に巻き付ける工程を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２２） 前記縫合糸アンカーを前記骨の中に係合させるために、前記外側本体の少なくとも一部分を半径方向に拡張させる工程を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２３） 前記内側本体の近位端が雄ねじ部を有し、前記外側本体の前記近位端が噛み合う雌ねじ部を有し、半径方向に拡張させる工程が、前記内側本体の雄ねじ部を前記外側本体の雌ねじ部に係合させることを含む、実施態様２２に記載の方法。

Claims (14)

1. 縫合糸アンカーであって、
   遠位端と、近位端と、内部を通る軸方向の穴とを有する外側本体と、
   前記外側本体内に受容可能な内側本体と、
   前記内側本体に巻き付けられることによって、前記内側本体と前記外側本体との間に捕捉される縫合糸と、を含み、
   前記内側本体が遠位端と近位端とを有し、前記内側本体近位端が、前記外側本体の前記近位端上の雌ねじ部と嵌合する雄ねじ部を有し、
   前記縫合糸アンカーは、前記内側本体の前記近位端と嵌合し、かつ前記外側本体上の前記雌ねじ部と係合可能な挿入具雄ねじ部を有する遠位端、を有する挿入具を更に含む、縫合糸アンカー。
2. 前記内側本体及び前記外側本体が生体吸収性材料で形成される、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
3. 前記内側本体及び前記外側本体がＰＬＧＡで形成される、請求項２に記載の縫合糸アンカー。
4. 前記内側本体が前記外側本体の前記近位端に向かって移動すると、前記外側本体の前記近位端が外方半径方向に拡張するように構成される、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
5. 前記縫合糸が、前記内側本体に少なくとも２回巻き付けられる、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
6. 前記縫合糸が、前記内側本体に少なくとも５回巻き付けられる、請求項５に記載の縫合糸アンカー。
7. 前記内側本体が、外方半径方向に延びて、前記内側本体が回転すると前記内側本体の周囲への前記縫合糸の巻き付けをもたらす、少なくとも１つの突出部を含む、請求項５に記載の縫合糸アンカー。
8. 前記外側本体が、その少なくとも一つの部分が半径方向内方へ縮小する第１の形状と、前記部分が半径方向外方に拡張する第２の形状とを有し、前記挿入具雄ねじ部が前記外側本体雌ねじ部の中に係合すると、前記部分が前記第２の形状に保持される、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
9. 前記外側本体が、その少なくとも一つの部分が半径方向内方へ縮小する第１の形状と、前記部分が半径方向外方に拡張する第２の形状とを有し、前記内側本体の前記雄ねじ部が前記外側本体雌ねじ部の中に係合すると、前記部分が前記第２の形状に保持される、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
10. 前記部分の自然弛緩位置が前記第２の形状である、請求項９に記載の縫合糸アンカー。
11. 前記縫合糸が、前記内側本体及び前記外側本体の近位端においてそれらの間に形成されたスペースの中に入り、前記外側本体の遠位端において前記スペースから出て、次に前記外側本体の外表面に沿って近位側に延びる、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
12. 前記外側本体が、その中においてその近位端に少なくとも１つの軸方向に延びるスリットを有し、これによって前記外側本体近位端が半径方向外方に拡張する際の応力を緩和する、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
13. 前記内側本体と前記外側本体との間に捕捉される少なくとももう１つの縫合糸を更に含む、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
14. 前記内側本体と前記外側本体との間に捕捉される少なくとも更に３つの縫合糸を更に含む、請求項１に記載の縫合糸アンカー。

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